进口医疗器械自查自纠报告[小编推荐]

第一篇：进口医疗器械自查自纠报告[小编推荐]

进口医疗器械自查报告

我院为贯彻落实红卫发电[2012]231号文件《转发云南检验检疫局 云南省卫生厅关于对全省进口医疗器械进行监督检查的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心 任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科 学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步 严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理 水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全、放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医 院知名度。

三、自查重点

按照国家法律法规要求，对我院进口医疗器械的购进、使用、运行等进行自查。

四、根据我院的具体情况，其自查报告结果如下：

1、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

3、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法、正确、合格。

4、所有器械使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。

5、在院长的领导下，我院医疗器械安全使用方面得到进一步的完善。

6、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作 提出宝贵意见。

通过这次自查活动，我院认真学习法律、规范使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院 整体水平。

蒙自市妇幼保健院

二O一二年八月十七日

第二篇：进口医疗器械合同书

合同编号：京典y________号

甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）

乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：

一、委托条款

1．甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2．甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

4．关于注册时间计划见合同附件。

5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款

1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。

2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。

3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。

三、附加的支付条款（国家收费）

1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。

3．在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力

1．如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，将已收取的注册代理费退还甲方。

2．如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。

3．如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。

五、一般条款

1．本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。

2．如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3．本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。

4．本协议由双方盖章签字后生效。

甲方代表人签章：________乙方代表人签章：________

________年_____月_____日??________年_____月_____日

第三篇：进口医疗器械自查报告

进口医疗器械自查报告

根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔2015〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:

一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；

二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；

三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；

四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。

第四篇：医疗器械经营使用自查自纠报告

医疗器械经营、使用单位

自查自纠报告

深入开展“学习讨论落实”活动，根据省、市局统一安排《关于医疗机构无菌和植入类医疗器械质量监督检查实施方案》（新食药监【2015】2号）部署，进一步加强医疗器械使用环节监管，规范医疗器械市场秩序严厉打击违法违规行为，保障人民群众用械质量安全，对使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实《关于医疗机构无菌和植入类医疗器械质量监督检查实施方案》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查2014年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的。

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

新绛县糖尿病医院 2015年1月23日

第五篇：医疗器械经营使用自查自纠报告

医疗器械经营、使用单位自查自纠报告

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2011】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查2010年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

定州市留早镇卫生院

2011年5月18日