进口医疗器械注册流程细解

第一篇：进口医疗器械注册流程细解

进口医疗器械注册流程细解

1.实施依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

2.申请人提交材料目录：

资料编号(一)境外医疗器械注册申请表

资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明

资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

资料编号(四)境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场证明文件

资料编号(五)适用的产品标准

资料编号(六)医疗器械说明书

资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)

资料编号(八)医疗器械临床试验资料

资料编号(九)生产企业出具的产品质量保证书

资料编号(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

资料编号(十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

资料编号(十二)所提交材料真实性的自我保证声明

3.对申报资料的要求

(一)申报资料的一般要求：

1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2.申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3.申报资料的复印件应清晰。

4.各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求：

1.境外医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2.医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书应由生产企业签章。

4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件

(1)应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

5.适用的产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);

(4)申报产品应包含在产品标准范围内;

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

6.医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条)。注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

(5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

8.医疗器械临床试验资料

(1)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的 ①企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9.生产企业出具的产品质量保证书应由生产企业签章。

10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

12.所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)声明中应列出提交材料的清单;(3)包括对承担法律责任的承诺。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

4.申办流程图

第二篇：进口各类医疗器械产品注册流程

进口I类医疗器械注册流程

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．生产企业出具的产品质量保证书

8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

10．所提交材料真实性的自我保证声明

进口II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8．医疗器械临床试验资料

9．生产企业出具的产品质量保证书

10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册I类医疗器械

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

24．境外医疗器械注册申请表

25．医疗器械生产企业资格证明

26．适用的产品标准及说明

27．产品全性能检测报告

28．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

29．医疗器械说明书（可以不签章）

30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

32．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1． 境外医疗器械注册申请表

2． 医疗器械生产企业资格证明

3． 适用的产品标准及说明

4． 产品全性能检测报告

5． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

6． 医疗器械说明书（可以不签章）

7． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

8． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

9． 所提交材料真实性的自我保证声明

第三篇：申请医疗器械注册证流程细解

申请医疗器械注册证流程细解

医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类)

一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：

资料编号

1、医疗器械注册申请表;

资料编号

2、医疗器械生产企业资格证明;

资料编号

3、产品技术报告;

资料编号

4、安全风险分析报告;

资料编号

5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)

资料编号

6、产品性能自测报告;

资料编号

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)

资料编号

8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12)

资料编号

9、医疗器械说明书;

资料编号

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)

资料编号

11、所提交材料真实性的自我保证声明。

二、非体外诊断医疗器械申请材料要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。

2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订)

3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。

5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。

6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。

7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。

8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。)

(二)申报资料的具体要求：

1、医疗器械注册申请表

(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;

(2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;

(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

3、产品技术报告

产品技术报告至少应当包括以下内容：

(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;

(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;

(3)产品设计控制、开发、研制过程;

(4)产品的主要工艺流程及说明;

(5)产品检测及临床试验情况;

(6)与国内外同类产品对比分析。

4、安全风险分析报告

按照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求编制。安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

5、适用的产品标准及说明(注册产品标准应由检测机构签章，原件)

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

(1)采用国家标准采、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明(包含：①提交所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明;②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明;③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。)

(2)采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

(3)提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致(可复印检测报告后面的附件作为递交的产品标准;在广东省内的检测机构进行注册检测的，应提交由检测机构签章的注册产品标准原件。)

注：按照《关于执行 GB 9706.1-2007〈医用电气设备 第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》(国食药监械[2008]314号)要求，2008年06月26日起，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A，可按照省局网站文件下载区“关于GB9706.1-2007附录A 的编写模板(供参考)”的形式编写。

6、产品性能自测报告

产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。产品性能自测报告中应包括以下内容：

(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数。

(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;

(3)如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(原件)

(1)应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的(在其认可的授检目录中)全性能注册检测报告;

(2)需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内(以临床协议签定日期为准)出具的检测报告;

(3)不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告;

(4)检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件(注：同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。型号涵盖由第三方检测机构提交确认报告，在申请注册检测时向检测机构申请认定)。

(5)凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的第三方检测机构出具的近一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加公章。

(6)生产企业在递交注册申请材料时，应一并提供注册检测报告、检测所依据的产品标准和相关的标准评价意见(我省检测机构在进行产品注册检测时，会对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行以下内容的评价并在检测报告的附页中予以说明：ⅰ)产品标准中规定的技术要求的合理性;ⅱ)产品标准中试验方法的可行性;ⅲ)产品标准中针对安全要求条款的适用性;ⅳ)相关国家标准、行业标准等强制性标准的执行情况;ⅴ)标准中有特殊技术要求的应评价与国际标准或行业内通用的技术规范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用国家标准、行业标准作为注册产品标准的，要评价其适用性。对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议，并在检测报告附页中注明企业的修改情况)。

8.医疗器械临床试验资料(具体要求见《广东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有关要求.doc》)

(1)需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料(原件)应包括：临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：

①实施临床试验的医疗机构应在公布的药物临床试验基地目录内;

②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范;

③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写应一致。

(2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。

注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

(3)不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

9、医疗器械说明书

按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)要求提供说明书，说明书应加盖生产企业公章;医疗器械说明书至少应包括以下内容：

(1)产品名称、型号、规格;

(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;

(4)产品的性能、主要结构、适用范围。

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供以下形式之一的质量体系考核报告或认证证书：

(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;(原件);

(2)医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，应加盖证书所属企业公章，并在有效期内，认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;(注：受理时需提交体系认证证书的原件及复印件，原件经受理人员核对后退回，收取复印件。)

(3)自2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册时，应当提交经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》(原件)。

11、所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容：

(1)所提交的申请材料清单;

(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

12、相关附件(无需与上述申请材料一起装订，相关表格见“

八、申请表格及文件下载”)

(1)附件

1、医疗器械注册申请表原件、产品标准复印件(内容内容分别与资料编号1、5相一致);

(2)附件

2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表，按《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办〔2008〕125号)的要求;

(3)附件

3、真实性核查文件，按《关于进一步加强第二类医疗器械首次注册真实性核查工作的通知》(粤食药监械〔2008〕152号)要求，应包括以下内容(注：②、③根据实际情况选一)：

①由申请企业填报的《广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告》;

②需要临床试验的，提交由临床试验机构出具的《广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表》，并加盖医疗机构公章(原件);注：除临床单位的自查表外，企业还应同时提交全部临床试验资料的复印件，加盖企业公章，以备省局组织核查。

③临床资料为提交同类产品临床试验资料的，提交企业出具的《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》;

④《广东省第二类医疗器械送检样品核查报告》，应加盖省局专用章。(注1：自2011年12月1日起，有关核查内容在质量体系考核报告中体现，具体内容见省局网站→网上办事→文件下载→医疗器械处→《关于优化二类医疗器械产品注册申报手续的说明》，产品注册申报时，生产企业凭该有效的体系考核报告，可不再提交送检样品核查证明文件。注2：若未取得《核查报告》或体系考核报告中无送检样品真实性核查内容，企业可单独申请“A222-000 第二类医疗器械首次注册核查(非许可事项)”)。

(4)附件

4、授权委托书(可参考“授权委托书样本”)。

(5)附件

5、电子文档(包括：①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。与纸质文档内容一致，可提交U盘或光盘形式。

医疗器械注册证(II类，体外诊断试剂类)

一、体外诊断试剂申请材料目录：

资料编号

1、境内体外诊断试剂注册申请表;

资料编号

2、证明性文件;

资料编号

3、综述资料;

资料编号

4、产品说明书;

资料编号

5、拟定产品标准及编制说明;

资料编号

6、注册检测报告原件;

资料编号

7、分析性能评估资料;

资料编号

8、参考值(范围)确定资料;

资料编号

9、稳定性研究资料;

资料编号

10、临床试验资料原件及临床试验资料自查表;

资料编号

11、生产及自检记录复印件;

资料编号

12、包装、标签样稿;;

资料编号

13、质量管理体系考核报告

资料编号

14、所提交资料真实性的自我保证声明(见模板.doc)。

二、体外诊断试剂申报资料的具体要求：

(一)、境内体外诊断试剂注册申请表

1、境内体外诊断试剂注册申请表可从在广东省食品药品监督管理局网站下载。

2、境内体外诊断试剂注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

3、罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

(二)证明性文件

1、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

(2)在有效期内。

2、有关提交资料真实性的声明,应当包括：

(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;

(2)申请人承担法律责任的承诺。

(三)综述资料

1、产品的预期用途：

(1)产品的预期用途;

(2)与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等;

(3)相关的临床或实验室诊断方法等。

2、产品描述：

(1)包括产品所采用的技术原理;

(2)主要原材料的来源及制备方法;

(3)主要生产工艺过程;

(4)质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。

3、有关生物安全性方面的说明：

(1)人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明，并提供相关的证明文件;

(2)牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)的规定予以说明;

(3)其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的;

(4)对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

4、有关产品主要研究结果的总结和评价：

(1)主要研究结果的总结;

(2)对该产品的评价。

5、其他：

(1)同类产品在国内外批准上市的情况;

(2)相关产品所采用的技术方法及临床应用情况;

(3)申请注册产品与国内外同类产品的异同等;

(4)对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

(四)产品说明书

1、说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;

2、产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。

3、说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中有关的命名原则。

(五)拟订产品标准及编制说明

1、拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;

2、拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;

3、采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

(1)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;

(2)承担产品上市后质量责任的声明;

(3)有关产品包装规格划分的说明。

注1：请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准)。

注2：提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致，可复印检测报告后面的附件作为递交的产品标准;

注3：在广东省内检测机构进行注册检测的，提交的产品标准应有检测机构的签章。

(六)注册检测报告原件

1、由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;

2、所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内;

3、检测类型应为注册检测;

注：在体外诊断试剂质量管理体系考核合格后，考核组应当进行现场抽样，抽样总量应当为检测用量的3倍。抽样时，由考核组从成品库中随机抽取3个批次样品，并现场封样，与企业代表共同填写《产品抽样单》。已封样品企业应当在3日内送具有承检资料的医疗器械检测机构检测。

△ 主要原材料的研究资料(注：此项资料在注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供)：

1、主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料;

2、质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料;

3、标准品的溯源性文件(具体的溯源过程)。

△ 主要生产工艺及反应体系的研究资料(注：此项资料在注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供)

1.主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据;

2.反应体系的组成;

3.被测样本的要求;

4.试剂用量;

5.体系的反应条件;

6.体系的有效性确定方法(校准、质控方法);

7.提供各种验证资料。

(七)分析性能评估资料

1、分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据;

2、如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结;

3、如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结;

4、分析性能评估应采用多批产品进行;

5、如系按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

(八)参考值(参考范围)确定

1、确定参考值(参考范围)所采用的样本来源;

2、参考值(参考范围)确定的方法;

3、参考值(参考范围)确定的详细试验资料及总结;

4、如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

(九)稳定性研究资料

1、稳定性研究方法的确定依据;

2、稳定性研究的具体方法、过程;

3、必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)的研究资料;

4、必要时提供加速破坏试验研究资料。

注：有效期的确定是根据长期稳定性研究试验的时间和结果确定，加速试验结果、已上市产品的效期可作为有效期的参考。

(十)临床试验资料原件及临床试验资料自查表

注：临床试验应当参考《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》开展临床试验，并提供以下资料：临床试验协议、临床试验方案、各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告，临床试验的详细资料。

1、第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

2、临床研究的总样本数至少为200例。

3、对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

4、临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。

5、临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

6、各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

(1)进行临床试验产品的产品名称;

(2)临床试验开始日期和完成日期;

(3)各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;

(4)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

7、对所有临床试验结果的总结报告：

(1)由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;

(2)封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

8、临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

9、临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

10、对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

11、本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

12、《广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表》，可从“

八、申请表格及文件下载”区下载。按《关于进一步加强第二类医疗器械首次注册真实性核查工作的通知》(粤食药监械〔2008〕152号)要求，此表由各临床试验机构填写，加盖医疗机构公章，在申请注册时一并提交。

(十一)生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

(十二)包装、标签样稿

1、应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

2、产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

3、对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。

(十三)质量管理体系考核报告

1、申请第二类体外诊断试剂首次注册，需提交：

(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

(2)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。

2、申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：

(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

(2)原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告(可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号);

(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。

3、质量管理体系考核报告由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。

(十四)提交材料真实性的自我保证声明

1、所提交材料的清单;

2、生产企业承担法律责任的承诺;

3、加盖生产企业公章。

一、Ⅰ类产品注册流程

二、Ⅱ、Ⅲ类产品的注册（非试剂）：

三、体外诊断试剂的流程

注：Ⅱ类产品在省药品监督管理局注册；Ⅲ类产品在国家药品监督管理总局注册

第四篇：进口药品注册流程

进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发

2012年11月05日 发布

一、项目名称：进口药品注册

二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：

注册分类

1、未在国内外上市销售的药品。

注册分类

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》

四、收费：

进口药审评及审批收费45300元。

完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。

收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品注册申请表》

（一）综述资料

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料

28.国内外相关的临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。

七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，根据实际需求和既往惯例，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。

5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com。

7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

8、外文资料应翻译成中文。

（二）申报资料的具体要求：

1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。

(1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件二的相应条款填写。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

(2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。

(3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。

(4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

(5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。

(6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。

2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。

3、证明性文件的要求：

(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

③未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可。

④原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

⑤申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

⑥对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。

⑦应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。

⑧政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

⑨文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息应与申请表上填写的相应信息一致。

⑩所提供的证明文件均应在有效期内。

(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药品注册检验（如需要）：

行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。

中检院组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：

中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

（三）技术审评：

在药品注册检验的同时，行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在150日内完成技术审评（获准进入特殊审批程序的品种120日内完成）。技术审评完成后，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过50日内完成补充资料的审查（进入特殊审批程序的品种40日内完成）。

（四）行政许可决定：

在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起170日内作出行政许可决定（获准进入特殊审批程序的品种140日内作出）（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十二、许可年审或年检：无

十三、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第五篇：注册医疗器械公司流程

办理医疗器械经营许可证申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序：

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

4、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

◆ 注册流程

1、工商名称预先核准；

2、签署工商登记注册材料；

3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

4、办理许可证

5、办理工商登记；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、组织机构代码登记；

8、办理税务登记；

9、开立银行基本帐户（纳税帐户）

10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）

11、去税务部门进行税种核定及购买发票 税率 ◆ 征收方式 查帐征收 ◆ 税种税率 一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）企业所得税，查帐征收（25%）