2018进口化妆品申报备流程案细答

第一篇：2018进口化妆品申报备流程案细答

2018进口化妆品申报备流程案细答

中华人民共和国卫生部对进口化妆品实行申报审核制度：进口化妆品需领取化妆品备案凭证（均简称《卫生批件》），未领取批件的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，国家将对此而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了《卫生批件》的，才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的入关证，才能够进行销售。也只有获取了《卫生批件》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。

下面我们将从资料准备，检测以及技术审评等方面，为大家一一说明。

鑫金证：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。

鑫金证：化妆品具体又分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：

特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；除这九类意外，其他都属于普通化妆品。

鑫金证： 所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必须由国家药监局（SFDA)备案审批。

1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件。

鑫金证：进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般一年左右取得批文，化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：

1、检验时间：

进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。

2、评审时间：

国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。

3、评审政策的影响：

化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《国家食品药品监督管理局（SFDA）《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。鑫金证提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。

第二篇：化妆品进口流程

化妆品进口/化妆品进口流程/化妆品进口备案/化妆品

标签申请/进口化妆品代理化妆品进口手续相对比较麻烦:注册批号，中文标签，卫生标签，产地证书等。化妆品关税在8%-12%，zengzhishui17%，消费税10%。进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：

1.进口非特殊用途化妆品备案申请表;

2.产品配方；

3.产品质量标准;

4.经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

A.检验申请;B.检验受理通知书;C.产品说明书;D.卫生学(微生物、理化)检验报告;D.毒理学安全性检验报告

5.产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装(含产品标签);

6.产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

7.进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、fapiao、装箱单和报检、报关委托书等手续。

化妆品进口三证:

入境货物检疫证明、进出口化妆品标签审核证书、化妆品检验检疫CIQ标志

第三篇：化妆品进口流程

化妆品进口流程

上海瑟维斯进出口有限公司

近年来。国内对化妆品、化妆原料的需求急速上升，特别是高档化妆品，开始大量从国外特别是从欧洲、澳洲、韩国、德国、泰国等国家进口化妆品和化工原料。瑟维斯化工部也随之应用而生----专业代理化妆品进口备案、化妆品进口商检、化妆品进口报关、化妆品进口标签设计。

从众多的化妆品进口个案例中，瑟维斯物流师总结出化妆品进口商在进口化妆品时应该有以下思路：

进口物流成本核算：

1.从发货港----国内各大港口（香港、深圳、广州、上海、天津、青岛、宁波等），到底海运至哪个港口的物流费用最优惠？

2.各口岸码头费，杂费最少？

3.报关手续最简单？

4.各口岸对报关单据要求严格程度？

6.瑟维斯进口物流师，专业提供国际海空运的最优势路线设计，能够提供各个口岸费用供进口商参考对比。

进口产品海关编码如何归类?税金如何预算? 有何关联?

1、审价问题。

2、单证问题。

3、时间问题。

各种备案所需要的资料是哪些?货物发运前提前多久办理比较合理? 瑟维斯进口物流师，专业提供回答各个疑难问题。

联系人：刘庆亚（Corey）手机：***

电话: 021-68865575 传真:021-68866755

邮箱: xinyi672@126.com

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上海方案中心地址：上海市浦东新区东方路775号22楼B2

第四篇：2011年进口化妆品流程设立

2011最新化妆品进口流程指南 从2010年4月1日始，国家食品药品监督管理局颁布实施了《化妆品行政许可申报受理规定》。其中，产品检测、形式审评和技术审评等诸多方面，都有较大改变，现就主要变化讲解如下：

一产品申报流程的改变：

⒈在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）

⒉产品检测

⒊产品申报

⒋评审

⒌制证

二产品送检环节

送审样品、送审配方将由SFDA指定的检验机构封样及盖章确认。

三增加申报资料内容：

⒈产品配方要求：凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（可参照欧盟、美国FDA相关标准准备资料）；

⒉产品命名依据（具体可参照《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》的要求）⒊产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：一）产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；

（二）针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告；

（三）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料，必要时提交工艺改进的措施；

（四）植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。

（五）、如果产品中不存在安全性风险物质，请提供相关证明或承诺书。承诺书应当包括申请的产品不含安全性风险物质，不会对人体健康造成危害等内容。

⒋在华申报责任单位营业执照复印件。

本文将从资料准备，检测以及技术审评等方面，结合新规定进行较为深入的讲解。如果贵司打算进军中国市场或代理进口化妆品品牌在大陆销售，请认真阅读本文。如果有其他疑问，一、化妆品具体分为哪些种类？

总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中特殊用途化妆品又份为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；其他均为普通用途化妆品。

二、化妆品应如何界定？

化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：沐浴露、香皂需要按照化妆品获取进口批文，牙膏，非专业女性洗液不需要按照进口化妆品注册）。

三、什么样的化妆品需要国家审批？

所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料，国产化妆品特殊类产品必须由国家药监局（SFDA)备案审批。国产普通类产品在省级卫生监管部门备案即可。

四、进口化妆品申报（备案）的程序是怎样的？

审批分为如下4个步骤；1，在华申报责任单位备案 2.产品检验 3.国家评审 4.下发批件

五、申报的产品的中英文名称（品牌）是否需要注册商标？

答：是否注册商标，国家药监局没有强制要求。但是从保护产品的品牌的角度，建议企业在中国注册好商标。

六、申报进口化妆品注册一般需要多长时间？

进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，育发健美美乳功能要延长，9到10个月左右。

七、化妆品申报一般需要多少费用？

化妆品申报国家规定费用主要分为两部分：化妆品的卫检费用（样品检测）、第三方收费。检验费：卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。

八、2010年4月之后申报进口化妆品需提交哪些资料及要求？

根据最新申报受理规定规定：申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

第三方收费：主要指证明材料的公证和翻译费，费用实报实销。以上二者相加，就是正常的申报费用了，个别公司采用报低代理服务费，而在公证费和翻译费方面虚报价格。

代理服务费：如果委托专业代理申报公司申报，还需按照合同约定另行交纳代理服务费，九、进口化妆品申报的产品包装有哪些要求？

送审样品应为未启封的市售包装，包装内应含产品说明书。没有说明书的产品因体积过小（如口红、唇膏等）或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。

十、化妆品检测机构是哪个部门？

进口化妆品可根据企业情况，首选以下三个单位进行检验（其次有6家地方疾控中心亦可供选择提示：建议选择推荐的三家首选机构，其他检测机构系新增）：

1、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

联系电话：010-67791264

地址：北京市朝阳区潘家园南里七号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品

2、上海市疾病预防控制中心

联系电话：021-62096059

地址：上海市长宁区中山西路1380号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

3、广东省疾病预防控制中心

联系电话：020-84197952

地址：广州市新港西路176号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

其他检验机构：北京市疾病预防控制中心，辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，湖北省疾病预防控制中心。十一 化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？

化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

十二、化妆品申报涉及的机构有哪些？

化妆品的申报，主要涉及到四个机构：

1、检测机构；

2、受理中心；

3、评审委员会；

4、行政审批部门。

1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。

2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。具体为国家食品药品监督管理局受理中心。

3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。

十三、样品送检时应提供什么资料，有哪些注意事项？

如果向上海疾病预防控制中心申请检验。即：需准备二份产品配方，两份检验申请表、两份使用说明书，配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。

十四、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？

一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，十五、国家食品药品监督管理局（SFDA）化妆品评审会每年有几次？

进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。特殊用途化妆品评审大会每月第三周开始，每次评审会历时约10～15天。（2009年开始评审大会每月召开一次）。

十六、以国外品牌商的名义申报的则属委托加工方式生产，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？

1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件）；

十七、需要外商（申请企业）提供的证明性材料有哪些？

主要为以下三种：

1、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件（原产国政府机关或

者行业协会出具）；

2、外商即（申请企业）生产企业给国内在华申报责任单位开具的“授权书”；

第一种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

十八、在华申报责任单位开具授权书具体要求？

1、授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；

2、授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；

3、应提交授权书原件（包括中文译文）存档备查。

4、申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》（以下称附件）第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品或进口化妆品新原料行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

十九、很多企业非常关注关于是否可以按系列进口化妆品注册，具体怎样的申报要求？

（一）为进一步规范化妆品许可管理工作，方便化妆品生产企业经营管理，国家食品药品监督管理局（SFDA)就此颁发了公告，决定自2010年4月1日起，对系列化妆品使用同一批准文号或备案号。

具体通知如下：

一、系列化妆品包括多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。

1、多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。

2、多色号（颜色）系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒类化妆品。

3、多香型（气味）系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同，基础配方成分含量（配合香精调整部分除外）相同，且其系列名称相同的化妆品。

4、多色号（颜色）系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的染发类化妆品。

5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合防晒剂调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。

二十、如何加快进口化妆品申报进程？

化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况（提示：这一步至关重要，所以在正式提交送检和送审资料前，北京海华鸿业建立了严格的内审制度，细致到每项资料、每个环节部分可预见性的问题，以免因小失大提交后耽误更长的时间做补充审查。2010年新的申报受理规定和网上申报系统更加大了申报程序的严谨性，正式提交的申报资料既成事实依据，不要有因工作的失误和疏忽造成的申报资料中的错误给而予理解和允许修正的机会的想法）。

普通类产品的审核是提交申报资料后直接安排在评审专家手里，随时出具批准意见。化妆品的每月的评审会议，主要是针对特殊类产品，分别每月中下旬即第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。能否赶上当期的评审会取决于检验报告出具时间和其他申报资料进度的。化妆品的检测周期见前。资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。二

十一、获取批件后即可进口销售了么，化妆品涉及到的关税是多少？

1获取化妆品备案凭证/卫生行政许可批件后方可进口报关。产品获取批件后的第一次进口报关的同时需要向地方出入境检验检疫局进行中文标签审核及申领CIQ和卫生证书，之后即可上架销售了。

二十二、何谓进口化妆品中文标签备案，如何申报？

进口化妆品中文标签，即为进口化妆品进口大陆市场之前，在完成国家食品药品监督管理具（SFDA）申报获准批件后，由当地出入境检验检疫机构合格后贴在产品原外包装上的产品中文信息【具体可参照化妆品标识管理规定(国家质量监督检验检疫总局令第100号】。根据国家质检总局2006年第44号公告的规定，进口食品、化妆品标签必须符合中国法律法规和强制性标准的规定；出口食品、化妆品标签必须符合进口国/地区的要求。自2006年4月1日起各出入境检验检疫机构对所有进出口食品、化妆品的标签进行检验，经检验合格并取得备案后方能进出口。国家质检总局在2006年4月1日起，发布“关于调整进出口食品、化妆品标签审核制度的公告”，进出口化妆品的标签审核与进出口化妆品检验检疫结合进行，不实行预先审核。由各地口岸出入境检验检疫机构对进出口化妆品检验合格后，在按规定出具的检验证明文件中加注“标签经审核合格”即可进口。检验检疫机构对进出口食品、化妆品进行检验检疫，包括标签审核、检测、查验，统一按检验检疫收费标准收费，不再收取标签审核费。（提示：北京海华鸿业公司可代为进行标签备案，并就进口化妆品、食品中文标签备案项目另外有指导资料发布。

第五篇：进口医疗器械注册流程细解

进口医疗器械注册流程细解

1.实施依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

2.申请人提交材料目录：

资料编号(一)境外医疗器械注册申请表

资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明

资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

资料编号(四)境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场证明文件

资料编号(五)适用的产品标准

资料编号(六)医疗器械说明书

资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)

资料编号(八)医疗器械临床试验资料

资料编号(九)生产企业出具的产品质量保证书

资料编号(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

资料编号(十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

资料编号(十二)所提交材料真实性的自我保证声明

3.对申报资料的要求

(一)申报资料的一般要求：

1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2.申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3.申报资料的复印件应清晰。

4.各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求：

1.境外医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2.医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书应由生产企业签章。

4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件

(1)应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

5.适用的产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);

(4)申报产品应包含在产品标准范围内;

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

6.医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条)。注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

(5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

8.医疗器械临床试验资料

(1)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的 ①企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9.生产企业出具的产品质量保证书应由生产企业签章。

10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

12.所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)声明中应列出提交材料的清单;(3)包括对承担法律责任的承诺。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

4.申办流程图