第一篇：2017年进口保健食品批文注册申报流程
2017年进口保健食品批文注册申报流程
背景：中国保健食品市场扫描（由上海胜荣商务咨询有限公司提供）
1、20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。
随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。
但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。
从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：http://www.xiexiebang.com)。
1.什么样的产品可以申报保健食品？
我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。
2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是境外合法的保健食
品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
3.保健食品可申报哪些功能？
保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：
注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测
此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。
同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。
4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？
根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？
所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。
6.保健食品批准证书有效期？
保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
7.申报进口保健食品的流程是怎样的？
从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：
检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。
受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。
评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。
8.在哪进行产品检验？检测周期多长？
进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。
保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。
另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。
9.如何计算保健食品的申报周期？
保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。
审评周期和流程见下表：
10.如何对保健食品的申报费用进行速算？
注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（2）翻译和公证费未计入本表。
11.申报保健食品需要准备哪些材料？
进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）
1.进口保健食品注册申请表
2.申请人合法登记证明文件复印件
3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件
6.产品研发报告
7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料
10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件
17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准
18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本
19.其它有助于产品审评的资料 20.未启封的最小销售包装的样品2件。
12.对保健食品配方有什么要求？
保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
从作者多年的经验来看，需要注意的是，很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定，却不符合中国政策对原料的要求，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审
评规定（试行）》。
（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
13.如何加快审批进程？
保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的检测周期请参见上文。
以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
14.进口保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？
A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
B.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
C.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
D.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内 的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：
（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。
（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。
（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
E.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。
产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：
（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。
（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。
（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
F.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
15.是自己申报还是找代理机构？
其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。
16.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？
笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？
17.如何选择代理机构？
一旦确定委托代理机构申报，接下来
可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。
判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：
（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。
（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。
最后，有两个忠告重申一下：
（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。
（2）不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。
第二篇：进口保健食品批文注册申报全攻略
进口保健食品批文注册申报全攻略
1.什么样的产品可以申报保健食品？
我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（某某某某）第某某某某号（国产）、卫食健进字（某某某某）第某某某某号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。
2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
3.保健食品可申报哪些功能？
保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：
1.增强免疫力功能。
2.辅助降血脂功能**。
3.辅助降血糖功能**。
4.抗氧化功能**。
5.辅助改善记忆功能**。
6.缓解视疲劳功能*。
7.促进排铅功能**。
8.清咽功能**。
9.辅助降血压功能**。
10.改善睡眠功能。
11.促进泌乳功能**。12.缓解体力疲劳#。
13.提高缺氧耐受力功能。
14.对辐射危害有辅助保护功能。
15.减肥功能**#。
16.改善生长发育功能**。
17.增加骨密度功能。
18.改善营养性贫血**。
19.对化学肝损伤有辅助保护功能。
20.祛痤疮功能*。
21.祛黄褐斑功能*。
22.改善皮肤水份功能*。
23.改善皮肤油份功能*。
24.调节肠道菌群功能**。
25.促进消化功能**。
26.通便功能**。
27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。
注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测
此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。
4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？
根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？
所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品 还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。
6.保健食品批准证书有效期？
保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。7.申报进口保健食品的流程是怎样的？
从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：
检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。
受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。
评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。
8.在哪进行产品检验？检测周期多长？
进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。
保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。
9.如何计算保健食品的申报周期？
保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。审评周期和流程见下表：
10.如何对保健食品的申报费用进行速算？ 项目
费用 检验费
①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验
8-12万
②功能验证试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝
4-8万元
缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分
12万元
降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化
15-25万元
③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)1万元 审评费
0.8万元
注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（2）翻译和公证费未计入本表。11.申报保健食品需要准备哪些材料？
进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）1.进口保健食品注册申请表
2.申请人合法登记证明文件复印件
3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5.商标注册证复印件
6.产品研发报告
7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据
8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料
10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件
17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准
18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本
19.其它有助于产品审评的资料
20.未启封的最小销售包装的样品2件。12.对保健食品配方有什么要求？
保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
从作者多年的经验来看，需要注意的是，很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定，却不符合中国政策对原料的要求，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
13.如何加快审批进程？
保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的检测周期请参见上文。
以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。14.进口保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？
A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。B.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
C.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
D.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：
（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。
（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。E.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：
（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。
（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。F.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
15.是自己申报还是找代理机构？
其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。
16.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？
笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？
17.如何选择代理机构？
一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：
（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。
（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。最后，有两个忠告重申一下：
（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。
（2）不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。
第三篇：专业注册申报保健酒等保健食品-蓝帽批文
专业注册申报保健酒等保健食品-蓝帽批文-
★专业注册申报★（国产或进口保健食品产品注册申请）国产进口营养素补充剂益生菌系列或27种功能性保健食品(蓝草帽)批件, 注：蓝草帽就是保健食品标志，如:中华人民卫生部批准的卫食健字(2002)第(＊＊＊＊)号或国家药监局批准的(国食健字G2009＊＊＊＊),国家药监局网站可查询.（有蓝草帽可以宣传声称的产品保健功能）-----★国食健字G2009****★或★国食健字J2009****★---(SFDA网站可查询)
一、申报条件合法法人企业名义(未通过或正在筹备保健食品GMP认证企业或销售、贸易性公司)均可.（申请人为申报者，即合法企业或其他组织，非我们公司）
二、新研发选择产品类型: 国产研发： 1.★企业将地方食字号产品申报成国食健字号—国产保健食品★(如:鲁<地方>卫食字(2002)第(＊＊＊＊)号申报成国食健字G2009******)，可宣传声称的保健功能。2.★药材公司、商业贸易公司、进出口公司等合法企业或其他组织开发成国产保健食品★ 药材公司可依据自身的资源(中药材饮片中药材提取物等)开发国产，商贸公司、进出口公司可依据产品资源开发，以贵公司名义申报，委托具有相应资质的保健食品厂家生产.【作为经营种类的扩展和升级（即药材、保健食品）具有精美外包装的蓝帽产品，作为会议营销产品或高档礼品。3.★保健食品生产企业新研发—国产保健食品★ 进口研发： 1.★进出口公司等合法企业或其他组织开发成进口保健食品★，申报企业为国外生产厂商，进出口公司作为中国大陆的合法销售过贸易代理人。现在正在大陆贸易的进口食品，直接从国外生产企业进口销售的产品。
三、新研发选择补充营养或功能类型: ⑴27种保健功能国产或进口功能性的保健食品，（具体功能详见《保健食品申报功能》）⑵营养素补充剂系列(补钙、铁、锌、硒等矿物
质系列补充多种维生素系列,天然维生素C和天然维生素E、天然维生素C+E系列、β—天然胡萝卜素、叶酸钙等)，（具体详见营养素补充剂保健食品申报类别）⑶益生菌系列
四、★保健食品证书转让★（国产保健食品技术转让产品注册申请）转让类型： ⑴有文号的证书或《国产保健食品产品注册证》，（《进口保健食品产品注册证》不允许转让）⑵正在试验阶段,未进入国家审评阶段的《国产保健食品产品注册证》，(可将申请人更改-相当于新申报,按贵方要求更改产品名称(免费)直至符合要求,2—4个月左右可拿到《国产保健食品产品注册证》)注释说明： 1.《保健食品批准证书》技术转让，即国食健字G2005****的证书转让后,文号变为国食健字G2009****，原文号注销，颁发新批件和新文号。2.《国产保健食品产品注册证》技术转让，即国食健营备字G**********或国食健字G**********（在《国产保健食品产品注册证》有效期内，只允许转让一次）转让条件：受让方必须具备保健食品GMP证书的生产企业转让内容：产品生产技术和生产销售权全权转让（《国产保健食品产品注册证》）
五、《保健食品批准证书》或《国产保健食品产品注册证》变更申请国产可变更内容:（3种类型）1.变更申请人自身名称改变产品名称增加注意事项缩小适应人群范围扩大不适应人群范围 2.增加功能项目改变产品规格保质期质量可控性指标的变更 3.变更申请人自身名称地址进口可变更内容:（2种类型）1.变更申请人自身名称地址增加注意事项缩小适应人群范围扩大不适应人群范围 2.增加功能项目改变产品规格保质期质量可控性指标的变更变更境外生产场地
六、《保健食品批准证书》、《国产保健食品产品注册证》再注册申请国产和进口证书换证申请: 1.《保健食品批准证书》的有效期满前，6个月提出。2.卫生部批准《保健食品批准证书》，国产批件更换成《国产保健食品产品注册证》，功能性保健食品文号为：国食健字G**********；
营养素类保健食品国食健营备字G**********。进口批件更换成《进口保健食品产品注册证》，功能性保健食品文号为：国食健字J**********；营养素类保健食品国食健营备字J**********
七、有正规保健食品证书者，需转让可联系我。
八、保健食品市场调研咨询我们的优势--（1）我们熟悉国家相关法规，能及时回避因违反规定而导致的申报失误；（2）我们熟悉国内检验机构的情况，合理确定检验机构和安排检验时间会节省申报时间；（3）我们熟悉申报流程，能及时完成全程申报程序；（4）我们业务专业而且敬业，多年申报经验从而使我们准备的申报资料更加完善合理，减少被评审专家驳回的可能性，因而会更省时。我们有专业的评审专家顾问团为您把好技术质量关；（5）我们有丰富的专业申报经验，更知道如何合理回避法规和某些技术性难点，从而使申报更易成功！成功案例：专业十年注册，结下丰厚硕果：（国食健字证书部分）【查询方法】：http://www.xiexiebang.com/WS01/CL0001/，点击“数据查询”栏中{保健食品}的子栏中的{国产保健食品}，输入“奥达康”查询。注：将http://www.xiexiebang.com/WS01/CL0001/全部{复制}粘贴至IE浏览器的搜索栏或登陆百度搜索“国家药监局”。选择“奥达康”源于 个理由： 1.十年专业注册、咨询和高质量技术服务经验 2.高职业素质，专业化而有凝聚力的技术团队 3.形成了最高效、最快捷、最经济、最省力项目运作机制 4.高度严格的企业管理制度、高效完善的项目控制程序 5.熟悉国家颁布行业的各项政策法规以及各项行政审批程序 6.与行业的各级行政审批部门、检验机构、审评专家关系紧密 7.拥有引以为荣的上百家成功案例
第四篇：进口保健食品产品注册申请流程
进口保健食品产品注册申请流程
进口保健食品申报流程说明
根据自身多年来的工作经验和管理模式，将进口保健食品申报注册过程分为六个阶段，具体如下。
第一阶段：进口保健食品项目论证
在委托公司的配合下，主要由辽宁泰阳完成，根据中国保健食品相关规定对产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书、资质文件等进行技术审核。确定委托方提供的产品信息符合中国相关规定后，进行下一阶段。期间根据需要，召开专家咨询论证会和/或进行实验验证。
第二阶段：进口保健食品注册检验
按照确定的技术要求，申报单位提供合格的样品。根据需要进行复核检测确保产品合格后，送到国家认定的检验机构进行相关检验。
1、理化类检验：包括卫生学、功效（标志性）成分、稳定性试验。稳定性试验分加速稳定性试验和长期稳定性试验。
2、毒理试验：五项，急性毒性试验、小鼠精子畸形试验、小鼠骨髓微核试验、Ames试验、30喂养试验。
3、功能试验：进行欲申报功能的相关试验，根据功能不同，需要做动物功能试验和（或）人体试食试验。
第三阶段：申报材料整理
辽宁泰阳按照《进口保健食品注册申请申报资料具体要求》整理申报材料。由申报企业提供所需要的证明性文件。
第四阶段：受理及复检
国家食品药品监督管理总局受理。注册检验单位提供复检用样品给复检机构，复检机构出具复检报告。
第五阶段：技术审评
保健食品审评中心组织保健食品审评专家对申报资料进行技术审评，根据审评意见，提供补充资料及相关说明。
第六阶段：行政审批
国家食品药品监督管理总局对产品进行行政审批，通过后发放进口保健食品批准证书。
第五篇：β-葡聚糖保健食品批文申报研发报告
产 品 研 发 报 告
一． 产品的研发思路
β-葡聚糖是禾谷类植物籽粒胚乳和糊粉层细胞壁的主要成分。近20年来，围绕着从禾谷类植物中提取的β-葡聚糖，国内外学者进行了大量的的人体和动物试验，发现其在增强免疫力、加快人体免疫反应、降血脂及血清胆固醇、控制由胰岛素引起的糖尿病等方面均具有良好的效果。
燕麦作为世界8大粮食作物之一，也是我国北方各省的重要的小杂粮作物。医学研究证明，长期服用燕麦，有增强免疫力、降血脂、降血糖和减少心血管疾病的作用。而燕麦的保健功能，都归功于其中的主要功效成分，可溶性膳食纤维——β-葡聚糖。
目前,燕麦β-葡聚糖的结构已被确认,它是由β（1-3）, β（1-4）糖苷键连接组成的线性β-葡聚糖，相对分子质量为2.62×106。
β-葡聚糖在增强免疫力方面的作用已经被大量学者实验并验证。早在1982年,图伦大学医学院研究表明，以β-葡聚糖免疫的小白鼠在经过高浓度的大肠杆菌注射后数小时内，不论死亡率还是血液中细菌浓度都较未处理者低得多，证明β-葡聚糖的确具有免疫保护功能。上海第三军医大学郭波等进行的动物实验，结果证明，β-葡聚糖可明显提高小鼠的特异性IgG、IgG2a、IgG1抗体应答，具有促进抗体产生的作用[1]。加拿大的YUN CH等用感染了艾美球虫的大鼠实验同样证明，燕麦中提取的β-葡聚糖（oat-glucan）可明显提高大鼠血清中总IgG, IgG1, IgG2a, IgM 和 IgA抗体水平【2】。在后续研究中，发现从燕麦中提取的β-葡聚糖可明显提高对细菌及寄生感染等的抵抗力【3】。Estrada A等研究发现燕麦β-葡聚糖可促进腹膜巨噬细胞IL-
1、TNF-alpha等细胞免疫因子的分泌，对脾细胞也具有促进IL-2,、IFN-gamma、IL-4等细胞免疫因子分泌的作用【4】。对于燕麦β-葡聚糖增强免疫力方面的机理,目前主要认为, 燕麦β－葡聚糖与体内的巨噬细胞、嗜中性细胞表面的受体（CR3）结合,从而刺激免疫细胞,提高其活力,达到增强机体免疫力的效果，J.M.Davis等人的研究也确认了燕麦β－葡聚糖增强巨噬细胞等活力的作用【5】。此外，从燕麦中提取的β-葡聚糖目前已被证实在以下方面具有良好的作用： 1．抑制肿瘤,防止癌变。燕麦中的β-葡聚糖可以刺激体内巨噬细胞、嗜中性细胞，提高活力，增强对癌细胞毒素的抵抗能力。美国的一项大鼠实验证明，在大鼠灌喂了燕麦β-葡聚糖10天后，静脉注射2 x 105的同源 的B16黑素瘤细胞，之后继续灌喂14天。检测结果发现，大鼠的肺肿瘤病灶明显减少，同时巨噬细胞的细胞毒作用（macrophage cytotoxicity）则也有所增强。另外，作为一种水溶性膳食纤维，燕麦β-葡聚糖在肠内促进肠管蠕动，缩短了废弃物通过肠道的时间, 减少了肠内致癌物对肠管的污染, 达到防癌作用【6－8】。
2．降血脂。国内外已有大量的人体、动物实验探讨了燕麦β-葡聚糖降血脂的效果与机理【9－11】。相关研究均表明，燕麦β-葡聚糖可明显降低血清中血脂总量及对人体有害的低密度脂蛋白含量，同时，对人体有益的高密度脂蛋白含量基本保持不变。关于其作用机理，主要以下方面：①燕麦β-葡聚糖可减少小肠对脂肪及胆固醇的吸收率,从而降低血清胆固醇；另外,燕麦β-葡聚糖还可以减少对碳水化合物的吸收,从而降低血浆胰岛素浓度,减弱对胆固醇及脂蛋白合成的刺激；②燕麦β-葡聚糖在小肠内与胆汁酸结合,增加了胆汁酸的排泄及初级胆汁酸的合成,从而加速胆固醇向胆汁酸的转化；③燕麦β-葡聚糖在结肠内通过微生物的发酵降解产生短链脂肪酸,抑制了胆固醇的合成。
3．降血糖。燕麦β-葡聚糖作为一种水溶性膳食纤维，它的存在增加了胃内容物的粘滞性，使得胃排空延迟，从而防止了食后血糖急剧上升。同时，可溶性膳食纤维进入人小肠，肠道粘表面的脂类微团和蛋白多糖复合物相互作用，导致粘膜表面水层厚度增加，降低了糖的吸收。国内汪海波等进行的一项动物实验也证实了燕麦β-葡聚糖显著的血糖调节作用【12】。
综上所述，燕麦β-葡聚糖的各项保健作用已被众多国内外专家学者研究证实，是结构、功能、机理均已明确的具有极大发展潜力的功能食品。
目前，增强免疫力类功能食品是国内需求量及消费量最大的功能食品种类，其市场规模、潜在消费群体仍然在保持不断扩大的趋势。随着人们对中老年人提高免疫力的必要性认识的提高，中老年人服用具有增强免疫力效果的功能食品也越来越成为一种普遍现象。在各类增强免疫力的功能食品中，β-葡聚糖等多糖类保健食品已被众多消费者所熟知和接受。燕麦β-葡聚糖在国外更早已成为人 们熟知的保健功能成分，美国FDA曾2次（1995，1996）对燕麦β-葡聚糖的保健功能做出声明。
国内目前销售的功能多糖提取物类产品种类繁多，从原料上来看，主要以从真菌类等原料提取的β-葡聚糖为主，包括香菇多糖、灵芝多糖、姬松茸多糖、酵母多糖等；从功能上看，大部分的功能诉求点为增强免疫力，也有少量为降血脂，降血糖，抑制肿瘤，抗疲劳，改善睡眠等。从类型上来看，也多种多样，有经国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品，有特殊营养食品、进口的营养健康食品等；从剂型上来看，硬胶囊制剂，软胶囊制剂、片剂、冲剂等均有销售。
对国内市场上的同类及相似产品的调查结果如下：
1．多糖类保健食品中，以多糖为功效成分的产品共435种，其中300余种含增强免疫力（免疫调节）功能，以葡聚糖为功效成分的产品共50种，其中增强免疫力（免疫调节）功能的为25种，其他功能为降血脂，改善睡眠，抗疲劳等。
2．以燕麦为原料的保健食品，目前市场上有售的主要为两种，一为北京特品降脂燕麦开发公司“世壮牌燕麦片”，其功能为调节血脂，另一产品佛山市麦之素食品工业有限公司 的“一生伴润通冲剂”(原名：麦之素)，其功能为润肠通便。二者均为以燕麦为原料简单加工而制，而非有效成分提取物。国内市场上目前尚无燕麦β-葡聚糖类保健食品销售。
3．燕麦相关其他产品中，主要以普通食品及营养食品为主，主要是品类众多的营养麦片等。
4．国外市场上，燕麦β-葡聚糖产品功能主要集中在免疫调节、降血脂、降血糖、减肥4个方面。剂型上包括胶囊、片剂、冲剂等。消费对象主要为中老年男女。
相对于其他多糖类产品而言，本产品（燕麦β-葡聚糖）具有以下特点及优势：
1.原料来源上，燕麦β-葡聚糖提取自人们所熟知的普通食品——燕麦中，是燕麦中起主要生理健康功能的功效成分的浓缩，相对于从某些真菌、酵母等产品来说，更易为人们所接受。
2.产品以燕麦β-葡聚糖为主要功能成分，原料、成分、结构、功能、机理明确，并均具有大量的科学研究作为依据。
3.相对于其他真菌等多糖产品，以燕麦为原料提取的β-葡聚糖不存在甘露醇等可能导致部分人出现过敏反应的成分，服用更安全。
目前国内尚无禾谷中提取的多糖类免疫调节功能方面的保健食品，如果能通过国家食品药品监督管理局批准一种燕麦β-葡聚糖保健食品，占据一定的市场份额是大有可能的。
二． 保健功能筛选
燕麦是我国北方一种常见的粮食作物，利用燕麦加工而成的各类燕麦片产品已经是众多人们日常饮食的重要一部分。燕麦及麦片对于人体的保健作用，如有助于增强免疫力，降低血脂，降低心脏病危险等，已成为食品健康中的常识内容。提取出燕麦中中有益于人体健康的，尤其是有益于增强免疫力的功效成分是产品配方筛选的目的。
燕麦中的成分主要包括蛋白、脂类、矿物质、维生素、膳食纤维、淀粉等。国内外的众多科学研究发现，燕麦的保健作用，主要都归功于其中的水溶性膳食纤维——β-葡聚糖【13－15】。国内的张丽萍，胡新中，黄相国等专家学者均对燕麦的营养成分及生理功能做了分析论述，阐明了燕麦中的β-葡聚糖，尤其是水溶性的β-葡聚糖正是起到保健作用的主要功效成分。而如本文的第一部分产品研发思路中所述，大量的实验验证了燕麦β-葡聚糖在增强免疫力方面具有的良好效果。与燕麦β-葡聚糖功能类似的还有大麦、小麦等提取的β-葡聚糖，但其水溶性β-葡聚糖含量均比燕麦要低。所以综合考虑功效与成本，本产品采用优质燕麦为原料，从中提取燕麦β-葡聚糖作为基物，并以它作为主要功效成分。
根据对众多专家学者的文献分析及本公司的实验测定，并经省疾病预防控制中心功能学实验证明，燕麦β-葡聚糖每日服用量在400-600mg时便可达到良好的增强免疫力效果。在产品的安全用量方面，产品长期服用，无毒副作用及其他不良反应。美国食品和药品管理局(FDA)1997年即允许燕麦水溶性膳食纤维食品无需批报，就可以进行功效宣传，并允许燕麦β-葡聚糖日服用量高达三克以上。在产品的工艺上，因主要功效成分为燕麦β-葡聚糖中的水溶性部分，所以产品在提取工艺上采用了热水提取后，加淀粉酶去淀粉，调等电点去蛋白，浓缩醇析的工艺处理，最后经过干燥粉碎得到固体燕麦β-葡聚糖粉末。产品的工艺路线比较简单，提取后得到的为固体粉末，易于灌装胶囊。
工艺优选过程：
燕麦中β－葡聚糖分为水溶性与水不溶性2种，其中大部分为水溶性β－葡聚糖，它作为水溶性膳食纤维，具有一系列的有益生理作用，它的含量在燕麦总β－葡聚糖中约为65－90％。此外，燕麦中还包括蛋白质、淀粉以及游离糖分和少量矿物质等。故本工艺主要采取水提取法去除不溶性聚糖、加淀粉酶去淀粉、等电点沉淀法去蛋白，最后通过醇析得到纯度较高的水溶性β－葡聚糖。
产品工艺中对燕麦β－葡聚糖的提取过程：
1)水提取：按水料比18：1的比例加80℃温水搅拌，同时加入NaOH调节pH为10.0。提取时间为2小时。
水料比设定：经研究水料比在9：1－21：1区间的提取情况，随着液固比的增加，β一葡聚糖得率逐渐增加，当液固比在15～21之间时，β一葡聚糖产率提高非常有限，另考虑增加水的比例后，浓缩成本的提高，故水料比定为18：1。
提取温度设定：经研究，在18：1的水料比、提取1小时的情况下，随水温提高，β一葡聚糖提取率逐渐增加，当温度达到80℃时，β一葡聚糖基本溶出完全，故工艺采用80℃为提取温度。
pH的设定：由于β－葡聚糖本身的碱溶性质，随着pH的升高，提取率逐渐升高，但在pH>10以后，体系会发生美拉德反应导致得率下降，综合考虑，工艺采用体系pH为10。
提取时间的设定：在水料比18：1，水温80℃，pH10的情况下，随提取时间增加，提取率逐渐升高，2小时后趋于平缓，在3小时后基本不变。综合考虑，采用提取时间为2小时。
2)去淀粉：耐热α一淀粉酶以30U／100mL量加入，作用时间为30分钟。
经检测，当淀粉酶以10U／100mL的量加入时，需75分钟以上方可基本反应完 全；30U／100mL量加入时，需30分钟；50U／100mL时，需15分钟。考虑到生产周期及节约成本，工艺采用300U／L用量，30分钟反应时间，温度控制为95℃，pH为6.5。
3)去蛋白：加盐酸控制溶液pH至等电点(pH4.5)，急速搅拌。
参考了不同提取工艺（三氯乙酸法，等电点沉淀法，Sevag法），兼顾蛋白质的去除率(75.6%)及β-葡聚糖的保留率(96.4%)，本工艺采用等电点法。4)减压浓缩：真空度600MPa,温度为75℃，浓缩至相对密度1.12左右。
生产采用的设备为ZN200真空减压浓缩罐(真空度max640MPa)，考虑到设备性能，实际采用了600MPa。此压力下，溶液于75℃左右沸腾，浓缩至相对密度1.12后若继续浓缩，体系则有沉淀析出。
5)醇析：采用95%的乙醇溶液加入至乙醇浓度60％后，于4℃过夜。
醇析时，随乙醇浓度提高，最后多糖的得率也相对提高，但在乙醇浓度达到60％时，多糖即基本沉淀完全（得率6.04%），此后即使继续增加乙醇浓度，得率也基本不变。
6）干燥消毒：采用远红外干燥消毒柜按仪器操作规范对产品干燥消毒。
温度控制在120℃，工作4个周期（每周期30分钟），可达到良好的消毒效果，仪器标准为有效杀灭金黄色葡萄球菌和大肠杆菌等致病菌的杀灭率达99.9%以上，红外高温消毒满足在120ºC以上不低于20分钟下时二星级消毒指标要求。
该提取工艺最终β－葡聚糖得率为6％以上；原料中总β－葡聚糖含量为6－10％，其中水溶性β－葡聚糖含量则不超过9％。可见，本工艺较好的达到了提取纯化原料中的有效功能成分水溶性β－葡聚糖的目的。
剂型优选：
根据产品的物理化学性质，产品的工艺路线比较简单，因为在GMP达标环境下生产主要控制点是混合和装量控制步骤。南珍牌葡聚糖胶囊所采用的原材料均是达标的粉末，且便于灌装，因此我们采用的是固体制剂的胶囊剂型。胶囊制剂比较利于加工和运输储运。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。另为保护功效成分，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气 和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
所以本产品根据良好保健食品生产规范的要求，在温度控制在18～26℃、相对湿度控制在60%以内的生产环境下将所得固体粉末灌装为硬胶囊制剂。
硬胶囊剂的基本工艺操作为称量、混合、胶囊灌装、抛光、包装等。本品按照硬胶囊的基本工艺操作，制备较为简单，部分原料过筛、粉碎合格后，即可灌装胶囊。每粒装量0.3g，用高密度聚乙烯塑料瓶包装，贴签，外包装。
生产中混合、灌装胶囊、拣选、抛光、内包装等工序环境的空气洁净度要求10万级。
本品的三批中试样品试制（每批试制30000粒）成品率分别为92.6％、95.6％、93.4％，可以肯定胶囊生产工艺可行。
经本公司检测，产品在温度37～40℃、相对湿度75%的条件下保存，连续考察三个月后，按企业标准进行检测，各项检测结果均符合企业标准的要求。
三． 产品的预期效果
多糖类免疫功能保健食品经过近20年来的发展，市场规模越来越大，产品种类也越来越多，目前市场上多糖类免疫功能保健食品已有300余种，其中，大部分为国产，主要产品集中在灵芝、虫草以及其他真菌提取物上。市场规模虽然很大，但总体技术含量较低。消费者对该类产品的功能效果如今有了越来越准确客观的认识。而燕麦β-葡聚糖作为该类产品中的一个新军，它来源于更贴近人们生活的普通食品燕麦之中，有效成分明确，功能丰富。我公司开发的燕麦β-葡聚糖产品，原料采用国产优质燕麦，利用科学合理的提取工艺精研细制而成，它不但在免疫功能方面有不弱于其他多糖类产品的表现，更具有自己独特的一系列特点，无疑将在竞争激烈的免疫功能多糖类市场中开辟一个崭新的领域，打造出行业中新的品牌，同时也为其他同类企业提供了一个新的产品开发方向，共同保持整个多糖保健食品市场的良好健康的发展趋势。
燕麦β-葡聚糖作为新一类的多糖保健食品，其保健作用已被国内外专家学者所证实，同时，通过人们经常食用的麦片等产品，消费者对燕麦类的保健功能 也容易接受，其潜在市场需求量将非常可观。同时因为国内市场尚无同类的国产或进口燕麦多糖产品，本产品将处于一个极为有力的市场环境之下。在保健食品新规则实施的条件下，开发新一代的多糖保健食品，以普及宣传健康知识为导向，加强产品专业知识的宣传，保证产品的权威性和可信度，以已有的消费群为主要目标客户，同时引导新顾客来赢得一定的社会效益和经济效益，再加上我公司完善的具有针对性的营销网络，将为本产品开辟并巩固新的市场打下坚实的基础。
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