2017年进口保健食品注册(图)（5篇范例）

第一篇：2017年进口保健食品注册(图)

进口保健食品注册（图）

上海胜荣提醒关键词与注意事项

申报材料：

（一）保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品

（十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

（十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

（二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

（二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

关键词与注意事项：

1.境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

2.进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

3.在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。4.产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

5.根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。6.特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

7.保健食品批准证书有效期为5年。进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

8.申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

9.国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

10.复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第二篇：进口保健食品批文注册申报全攻略

进口保健食品批文注册申报全攻略

1.什么样的产品可以申报保健食品？

我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（某某某某）第某某某某号（国产）、卫食健进字（某某某某）第某某某某号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

3.保健食品可申报哪些功能？

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：

1.增强免疫力功能。

2.辅助降血脂功能**。

3.辅助降血糖功能**。

4.抗氧化功能**。

5.辅助改善记忆功能**。

6.缓解视疲劳功能*。

7.促进排铅功能**。

8.清咽功能**。

9.辅助降血压功能**。

10.改善睡眠功能。

11.促进泌乳功能**。12.缓解体力疲劳#。

13.提高缺氧耐受力功能。

14.对辐射危害有辅助保护功能。

15.减肥功能**#。

16.改善生长发育功能**。

17.增加骨密度功能。

18.改善营养性贫血**。

19.对化学肝损伤有辅助保护功能。

20.祛痤疮功能*。

21.祛黄褐斑功能*。

22.改善皮肤水份功能*。

23.改善皮肤油份功能*。

24.调节肠道菌群功能**。

25.促进消化功能**。

26.通便功能**。

27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。

注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测

此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。

4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？

根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？

所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。

稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。

安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品 还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。

6.保健食品批准证书有效期？

保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。7.申报进口保健食品的流程是怎样的？

从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：

检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。

受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。

评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。

行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。

8.在哪进行产品检验？检测周期多长？

进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。

保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。

9.如何计算保健食品的申报周期？

保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。审评周期和流程见下表：

10.如何对保健食品的申报费用进行速算？ 项目

费用 检验费

①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验

8-12万

②功能验证试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝

4-8万元

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分

12万元

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化

15-25万元

③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)1万元 审评费

0.8万元

注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（2）翻译和公证费未计入本表。11.申报保健食品需要准备哪些材料？

进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）1.进口保健食品注册申请表

2.申请人合法登记证明文件复印件

3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5.商标注册证复印件

6.产品研发报告

7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据

8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料

10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准

11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12.检验机构出具的检验报告

13.产品标签、说明书样稿

14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件

16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件

17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本

19.其它有助于产品审评的资料

20.未启封的最小销售包装的样品2件。12.对保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。

配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

从作者多年的经验来看，需要注意的是，很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定，却不符合中国政策对原料的要求，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：

（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。

（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

13.如何加快审批进程？

保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。

保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。

资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。14.进口保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？

A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。B.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

C.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

D.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：

（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。E.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。

（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。F.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

15.是自己申报还是找代理机构？

其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。

如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。

16.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？

笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？

17.如何选择代理机构？

一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：

（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。

（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。最后，有两个忠告重申一下：

（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。

（2）不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。

第三篇：进口(含港、澳、台)保健食品产品注册[范文模版]

进口（含港、澳、台）保健食品产品注册

2006年02月23日 发布

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）保健食品产品注册

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：

（一）进口保健食品注册申请表；

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；

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（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）；

（十三）产品标签、说明书样稿；

（十四）其它有助于产品评审的资料；

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品；

（十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；

（十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；

（十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；

（十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；

（二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；

（二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍； 以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、2/13

申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

4、除《进口保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（二）申报资料的具体要求:

1、进口保健食品注册申请表。

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（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com

进口产品和备案产品

请联系

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心：

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电 话：（8610）68313344 转 行政受理服务中心 Email：webmaster@sda.gov.cn

一、填写产品名称

1.产品名称分为“品牌名”、“通用名”和“属性名”三部分，请您在填写时一定按照示例进行填写，把产品名称填写完整，否则会影响您的申报。

2.在填写产品名称之前您可以先进入http://www.xiexiebang.com网站对产品的通用名称进行查询。

二、填写或修改申报单位信息

1.如果您和其他单位一起申报产品时，请您选中“您申报的产品是否为多家企业联合申报”的复选框；

2.“保存为默认申报单位信息”是指将您在当前页面所填写的申报单位信息存为默认信息，如选中此复选框则表示保存为默认信息，在您下一次使用本程序进行申报时，申报单位信息将自动填写；如不选中此复选框则表示不会将当前页面所填写的申报单位信息保存为默认信息，但是这并不会影响您申报数据的完整性。

三、填写保健功能

如果您申报产品的保健功能在下拉列表中没有，可在“其他”手工录入。

四、填写产品配方

在填写原料和辅料的时候，请以“、”分隔。

五、填写功效成分

点[添加]/[删除]可在列表中添加/删除一行

六、填写生产工艺

生产工艺请填写摘要，最多输入1500个汉字，如果录入文字过多，很可能会影响申报

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七、填写质量标准

质量标准请填写摘要，最多输入1500个汉字，如果录入文字过多，很可能会影响申报

八、填写检验报告

如果检验报告超过默认五项，可以在其它试验（A、B、C、D、E）中进行填写。

九、保存上传文件

保存上传文件（送往省局或国家局）名称的标准格式是“申报类型_产品名称_导出日期.xml”，文件名称不要修改，文件内容经过加密，不要打开编辑，否则会不能上传 十、一旦对所填写的内容进行了编辑修改，即应重新打印相关的表格资料，以保证报送纸载体与电子文档的数据的一致性，否则将因调查核实引起延误，给本企业造成损失

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第四篇：进口保健食品产品注册申请流程

进口保健食品产品注册申请流程

进口保健食品申报流程说明

根据自身多年来的工作经验和管理模式，将进口保健食品申报注册过程分为六个阶段，具体如下。

第一阶段：进口保健食品项目论证

在委托公司的配合下，主要由辽宁泰阳完成，根据中国保健食品相关规定对产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书、资质文件等进行技术审核。确定委托方提供的产品信息符合中国相关规定后，进行下一阶段。期间根据需要，召开专家咨询论证会和/或进行实验验证。

第二阶段：进口保健食品注册检验

按照确定的技术要求，申报单位提供合格的样品。根据需要进行复核检测确保产品合格后，送到国家认定的检验机构进行相关检验。

1、理化类检验：包括卫生学、功效（标志性）成分、稳定性试验。稳定性试验分加速稳定性试验和长期稳定性试验。

2、毒理试验：五项，急性毒性试验、小鼠精子畸形试验、小鼠骨髓微核试验、Ames试验、30喂养试验。

3、功能试验：进行欲申报功能的相关试验，根据功能不同，需要做动物功能试验和（或）人体试食试验。

第三阶段：申报材料整理

辽宁泰阳按照《进口保健食品注册申请申报资料具体要求》整理申报材料。由申报企业提供所需要的证明性文件。

第四阶段：受理及复检

国家食品药品监督管理总局受理。注册检验单位提供复检用样品给复检机构，复检机构出具复检报告。

第五阶段：技术审评

保健食品审评中心组织保健食品审评专家对申报资料进行技术审评，根据审评意见，提供补充资料及相关说明。

第六阶段：行政审批

国家食品药品监督管理总局对产品进行行政审批，通过后发放进口保健食品批准证书。

第五篇：进口(含港、澳、台)保健食品产品注册

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）保健食品产品注册

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：

（一）进口保健食品注册申请表；

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）；

（十三）产品标签、说明书样稿；

（十四）其它有助于产品评审的资料；

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品；

（十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；

（十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；

（十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；

（十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；

（二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；

（二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍； 以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

4、除《进口保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（二）申报资料的具体要求:

1、进口保健食品注册申请表。

（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www.xiexiebang.com）下载。

（2）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。

（3）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。

（4）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。

（5）进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。

（6）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。

（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。

（2）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。

10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

（2）企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。

（3）企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。

12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

（2）出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。

（3）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。

（4）试验报告按下列顺序排列：

①检验申请表（附在相应的试验报告之前）；

②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；

③安全性毒理学试验报告；

④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；

⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

⑥功效成分或标志性成分试验报告；

⑦稳定性试验报告；

⑧卫生学试验报告；

⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。

（6）试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。

（7）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

13、产品标签、说明书样稿。

产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。

14、生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。

（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

15、由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：

（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。

（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

16、产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。

产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。

（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。

（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

17、生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

18、产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。

19、其它有助于产品评审的资料。

（1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

（2）提供的外文资料，应译为规范的中文。

（3）首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。

20、两个未启封的最小销售包装的样品。

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

21、连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

还应当注意以下事项：

1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。

2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。

3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。

4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。

5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《保健食品注册管理办法》附件一：进口保健食品产品注册申请申报资料项目”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）检验与核查：

行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局在5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

检验机构收到检验通知书和样品在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

（三）技术审评和行政审查：

国家食品药品监督管理局在受理申请后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。经审查准予注册的，发给《国产保健食品批准证书》。不予注册的，应当书面说明理由。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（五）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

十、承诺时限：自受理之日起，85日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期与延续：

《进口保健食品批准证书》有效期为5年，《进口保健食品批准证书》有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局注册司

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日