保健食品注册申请需要哪些材料？.

第一篇：保健食品注册申请需要哪些材料？.

保健食品注册申请需要哪些材料?(一 保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;(二 注册申请人主体登记证明文件复印件;(三 产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据, 目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据 研发结果综合确定的产品技术要求等;(四 产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还 应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;(五 产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;(六 安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评 价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种 毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;(七 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;(八 产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;(九 3个最小销售包装样品;(十 其他与产品注册审评相关的材料

第二篇：保健食品注册申请指南

保健食品注册申请指南

一、受理单位、地址、时间

受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处

地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层

邮 编：100061

二、保健食品审批工作程序

国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

三、申报资料的一般要求

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：

1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。

2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。

3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。

4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。

5．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

6．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。

7．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。

8．保健食品命名时不得使用下列内容：

（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；

（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；

（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）;（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。

（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。

（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

1．产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

2.除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

四、国产保健食品申报资料项目

（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件

提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)

申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）

按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告

（十三）产品标签、说明书样稿

1．产品说明书应按下列格式和要求编写：

××××产品说明书

本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。

[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。

[保健功能]按申报的保健功能名称书写。

[适宜人群]

[不适宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。

[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：

（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。

（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。

（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。

[保质期]以月为单位计

[贮藏方法]

[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。

2．产品标签应按下列格式和要求编写：

产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

（十四）其它有助于产品评审的资料

1．包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有

关的研究、参考文献资料等。

2．提供的外文资料，应译为规范的中文。

（十五）未启封的最小销售包装的样品2件

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

五、进口保健食品申报资料项目

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

1．申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；

2．证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；

3．出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：

1．委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；

2．出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认

产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

2．证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。

3．出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公

证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

还应当注意以下事项：

1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。

2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。

3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。

4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。

5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。

六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明

1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。

3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。

4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。

5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

七、国产保健食品变更申请申报资料项目

第三篇：保健食品注册申请指南

保健食品注册申请指南

一、保健食品审批工作程序

国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

二、申报资料的一般要求

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。

4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容：（１）消费者不易理解的专业术语及地方方言；

（２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；（３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；（５）不得使用与功能相关的谐音词（字）;（６）不得使用人名和地名（注册商标除外）。

（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。

（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

1．产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

2.除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

三、国产保健食品申报资料项目

（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

1．保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com/WS01/CL0150/）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（http://www.xiexiebang.com）下载。2.填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。

3．申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。

4．申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。5．申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。

6．多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。7．进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。

（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)

申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）

按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据

1、按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

2、产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

3、国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

4、野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

5、真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

6、核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

7、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

8、营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。

9、缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

10、保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

11、增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

12、不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

13、以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

1、按《申报资料项目要求》提供该项资料，生产工艺简图、详细说明及相关研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。

2、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。

（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。

1、按《申报资料项目要求》提供该项资料。

2、企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。

3、企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐全。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

按《申报资料项目要求》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。

（十二）检验机构出具的试验报告

1．按《申报资料项目要求》提供该项资料。

2．出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。

3．试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。4．试验报告按下列顺序排列：

（1）检验申请表（附在相应的试验报告之前）；

（2）检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；（3）安全性毒理学试验报告；

（4）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；

（5）兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；（6）功效成分或标志性成分试验报告；（7）稳定性试验报告；（8）卫生学试验报告；

（9）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

5．试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。

6、试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。

7．营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

（十三）产品标签、说明书样稿

1．产品说明书应按下列格式和要求编写： ××××产品说明书

本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。

[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。[保健功能]按申报的保健功能名称书写。[适宜人群] [不适宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。[保质期]以月为单位计 [贮藏方法]

[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表

保健功能 适宜人群 增强免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 辅助改善记忆 需要改善记忆者 缓解体力疲劳 易疲劳者 减肥 单纯性肥胖人群 改善生长发育 生长发育不良的少年儿童 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者

对辐射危害有辅助保护功能 辅助降血脂 血脂偏高者 辅助降血糖 血糖偏高者 改善睡眠 睡眠状况不佳者 改善营养性贫血 营养性贫血者

对化学性肝损伤有辅助保护功能 促进泌乳 哺乳期妇女 缓解视疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污染环境者 清咽 咽部不适者 辅助降血压 血压偏高者 增加骨密度 中老年人 营养素补充剂 需要补充 者 调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者

不适宜人群

少年儿童

少年儿童 孕期及哺乳期妇女

接触辐射者

少年儿童 少年儿童 少年儿童

有化学性肝损伤危险者

少年儿童

通便 便秘者

儿童 儿童

对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份 有痤疮者 有黄褐斑者 皮肤干燥者 皮肤油份缺乏者

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。2．产品标签应按下列格式和要求编写：

产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

（十四）其它有助于产品评审的资料

1．包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

2．提供的外文资料，应译为规范的中文。

（十五）未启封的最小销售包装的样品2件

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

四、进口保健食品申报资料项目

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 1．申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；

2．证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期； 3．出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

委托办理注册事务的委托书应符合下列要求： 1．委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；

2．出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认

产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 2．证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。3．出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

还应当注意以下事项：

1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。

2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。

3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。

五、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明

1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。

3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

六、国产保健食品变更申请申报资料项目

（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产已经生产销售的证明文件。

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）1．国产保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。7．减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。

8．增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。7．变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。8．修订后的质量标准。

9．连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。10．连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。

（四）增加保健食品功能项目的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6． 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。7．修订的质量标准。

8．所增加功能项目的功能学试验报告。

（五）改变产品名称的变更申请 1．国产保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6．拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项 1．国产保健食品变更备案表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

5．提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

七、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明

1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。

5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

6．申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。

7．变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。

8．产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。

9．申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。

八、进口保健食品变更申请申报资料项目

（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。6．提供变更后的标签、说明书实样。

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。

7．增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。8．变更后的标签、说明书实样。

（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请 1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。

7．连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。8．检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）。9．变更后的标签、说明书和质量标准实样。

（四）增加保健食品功能项目的变更申请 1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。6．所增加功能项目的功能学试验报告。

7．变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。

（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请 1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

7．该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。

8．新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。9．检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品。10．变更后的标签、说明书实样。

（六）改变产品名称的变更申请 1．进口保健食品变更申请表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。6．拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

7．变更后的标签、说明书实样或样稿。

（七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项 1．进口保健食品变更备案表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。7．变更后的标签、说明书实样。

（八）改变境内代理机构的备案事项 1．进口保健食品变更备案表。2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明

（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。

（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容：

1．转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。2．转让方应承诺不再生产和销售该产品。

（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。

（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。

十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目

（一）保健食品技术转让产品注册申请表。

（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明

（一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。

（二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。

十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目

（一）保健食品技术转让产品注册申请表。

（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

（八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

十三、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目

（一）保健食品技术转让产品注册申请表。

（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（四）转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；

（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

十四、补发批件产品注册申请申报资料项目

要求补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

十五、保健食品再注册申报资料要求与说明

保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。1．五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。2．五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。

3．在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。4．进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。5．上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。

十六、国产保健食品再注册申报资料项目

（一）国产保健食品再注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。

（五）五年内销售情况的总结。

（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。

（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

十七、进口保健食品再注册申报资料项目

（一）进口保健食品再注册申请表。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

（五）五年内在中国进口、销售情况的总结。

（六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。

（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。

第四篇：保健食品技术转让产品注册申请

保健食品技术转让产品注册申请

许可项目名称：保健食品技术转让产品注册申请 编号：38-32-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国行政许可法》7号）（中华人民共和国主席令第 2．《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号第四十九条至第五十四条）3．《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）4．《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》（国食药监许[2010]100号）5.《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号）6.《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）7.《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起10个工作日（不含寄送时间）受理范围：受让方在本市行政区域内的国产或进口保健食品技术转让产品注册申请由市药监局受理。许可程序：

一、申请与受理

（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

申请人应在http://www.xiexiebang.com网上填报《保健食品注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。http://www.xiexiebang.com

（二）申请人应提交以下纸质申请资料： 1．申报资料项目目录（授权委托书）；

2．国产或进口保健食品技术转让产品注册申请表（需打印填写）；

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；

4．经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效技术转让合同原件； 5．北京市药品监督管理局核发的受让方的保健食品卫生许可证复印件；

6．保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）； 7．转让方2年内无违法违规行为的承诺书； 8.有助于试制现场核查的相关资料；

（1）产品配方；

（2）生产工艺简图和生产工艺说明；

（3）产品质量标准；

（4）保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。

9.技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：

（1）对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。

部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。

（2）对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

10．进口保健食品向境内转让产品注册申请除提交1至8项资料外，还需提供如下资料：（1）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；

（2）境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；

10．授权委托书（在www.xiexiebang.com政务公开的行政许可措施文档下载区下载）； 需要说明的事项：

1．接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业；

2．申请人为转让方和受让方，申报资料原件应加盖转让方和受让方印章； 3．技术转让合同应包括以下内容：

（1）转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品；（2）转让方应承诺不再生产和销售该产品。

4．技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证；

5．北京市药品监督管理局出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。

6.申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。

7.申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。对申请资料的形式审查要求：

1．整套资料（除授权委托书）用打孔夹装订成册。提交原件1份、复印件7份（授权委托书提供原件），复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰；

2．申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；

3．申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》中“所附资料”顺序排列； 4．每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称； 5．各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；

6．申报资料原件应逐页加盖申请人印章或骑缝章（公证书和批准证明文件原件除外），印章应加盖在文字处。标准：

1．申请项目及内容正确； 2．各类资料齐全；

3．表格填写规范，证明文件在有效期内； 4．表格及各证明文件之间关系正确； 5．符合形式审查要求。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请资料； 2．对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3．对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关资料；

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、技术审评

（一）审查 标准：

依据《保健食品注册管理办法（试行）》对申请资料进行审查。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

1、资料审查

按审查标准对申请资料进行审查

2、现场核查

由保健品化妆品技术审评中心组织检查人员2名以上（含2名）对样品试制现场实施核查。（1）对样品试制现场核查时，由检查人员当场出具《样品试制现场核查表》，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样单》并向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品；

（2）对样品检验机构在外省的，可以委托检验机构所在地的省级食品药品监管部门进行送样或检查人员自行前往，自抽取样品之日起至收到当地药监部门寄回的检验通知书或检查人员返回之日止，不计入审查期限。

3、审查意见

申请资料和现场符合标准的，提出审查意见，与申请资料一并转复核人员。期限：3个工作日

（二）复核 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具复核意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和审查意见进行复核；

2．同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料一并转核准人员。期限：1个工作日

（三）核准 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复核过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具核准意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和复核意见进行核准；

2．同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。期限：1个工作日

三、审核 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具审核意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核；

2．同意核准人员意见的，提出审核意见，与申请资料一并转复审人员。期限：1个工作日

四、复审 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定； 2．出具复审意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处主管处长 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；

2．同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。期限：1个工作日

五、审定 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复审过程、手续和资料符合规定； 2．出具审定意见。

岗位责任人：市药监局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请材料和复审人员的意见进行审定；

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。期限：1个工作日

六、寄送资料 标准：

1．全套申请资料符合规定要求；

2．制作的《保健食品注册初审审查意见表》及填写在《样品试制现场核查省局意见表》“核查省局意见”栏中的核查意见与结论，其内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

制作《保健食品注册初审审查意见表》，填写《样品试制现场核查省局意见表》，加盖北京市药品监督管理局公章；将申请材料寄送国家食品药品监督管理局审批，将寄送凭证留存归档。期限：10个工作日（为寄送时间）

第五篇：国产保健食品再注册申请(完整过程)

国产保健食品再注册申请（市局文件）38-32-03_

许可项目名称：国产保健食品再注册申请 编号：38-32-03 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据：

1.《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第9号）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第557号）3.《 中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

4．《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号第七十九条至第八十四条）5.《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）

6.《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许[2010]300号）7.《北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局<关于保健食品再注册工作有关问题的通知>的通知》（京药监保化[2010]41号）8.《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》（国食药监许[2010]423号）

9.《关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知》（国食药监许[2011]24号）10.《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号）11.《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）12.《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含寄送及送达期限）

受理范围：本市行政区域内的国产保健食品再注册申请由市药监局受理。申请人应当在保健食品批准证明文件有效期届满三个月前申请再注册。许可程序：

一、申请与受理

（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

申请人应在http://www.xiexiebang.com网上填报《保健食品再注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。;http://www.xiexiebang.com

（二）申请人应提交以下纸质申请材料： 1.申报资料项目目录；

2.国产保健食品再注册申请表；

3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件（如事业单位的组织机构登记证明）； 4.保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）；

5.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件； 6.在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：

（1）国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）；

（2）5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等；（3）5年内消费者对产品反馈情况的总结； 7.保健食品最小包装、标签和说明书实样； 8.保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准；

9.产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单，产品技术要求纸质申请资料按照以下顺序排列：(1)配方(2)生产工艺(3)感官要求(4)鉴别

(5)理化指标

(6)微生物指标

(7)功效或标志性成分含量测定(8)保健功能(9)适宜人群(10)不适宜人群(11)食用量及食用方法(12)规格

(13)贮藏(14)保质期

10.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书；功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。11.授权委托书； 注：

1.上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

2.申请再注册的国产保健食品，在批准证书5年有效期内未曾生产销售的，要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作。

对申请资料的形式审查要求：

1.整套资料（除授 授权委托书）装订成册。提交原件1份、复印件9份(授权委托书供原件1份)，复印件应当与原件完全一致；

2.申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；

3.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品再注册申请表》中“所附资料”顺序排列；

4.每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；

5.各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；

6.申报资料原件应逐页加盖申请人印章或每项资料加盖骑缝章（检验报告原件除外），印章应加盖在文字处；

7.试验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。标准：

1.申请项目及内容正确； 2.各类资料齐全；

3.表格填写规范，证明文件有效； 4.表格及各证明文件之间关系正确； 5.符合形式审查要求。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料； 2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关资料；

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》；

期限：2个工作日

二、技术审评

（一）审查 标准：

依据《保健食品注册管理办法（试行）》对申请资料进行审查。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

1.按审查标准对申请资料进行审核；

2.符合标准的，提出准予再注册的审查的意见，填写《北京市药品监督管理局保健食品注册初审审查意见表》（以下简称《审查意见表》），与申请资料一并转复核人员。期限：12个工作日

（二）复核

标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定； 2.出具复核意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员 岗位职责及权限：

1.按照标准对申请资料和审查意见进行复核；

2.同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料和《审查意见表》一并转核准人员。期限：1个工作日

（三）核准 标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定； 2.出具核准意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任 岗位职责及权限：

1.按照标准对申请材料和复核意见进行核准；

2.同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料和《审查意见表》一并转保健食品化妆品监管处审核人员。期限：1个工作日

三、审核 标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单材料符合规定； 2.出具审核意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

1.按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核； 2.同意核准人员意见的，提出审核意见，与申请资料一并转复审人员。期限：2个工作日

四、复审

标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定； 2.出具复审意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处主管处长 岗位职责及权限：

1.按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；

2.同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。期限：1个工作日

五、审定

标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定； 2.出具审定意见。

岗位责任人：市药监局主管局长 岗位职责及权限：

1.按照标准对申请资料和复审人员的意见进行审定；

2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。期限：1个工作日

六、寄送材料 标准：

1.全套申请资料符合规定要求；

2.制作的《审查意见表》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

制作《审查意见表》加盖北京市药品监督管理局公章，将申请材料寄送国家食品药品监督管理局审批，将寄送凭证留存归档。

期限：10个工作日（为寄送期限）

七、行政许可决定 标准：

1.全套申请资料符合规定要求； 2.留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

1.接到国家食品药品监督管理局准予再注册审批结论的，制作《国产保健食品再注册凭证》，自寄送资料起至收到国家食品药品监督管理局审批结论期间不计入期限。

2.接到国家食品药品监督管理局不予再注册审批结论的，制作《国产保健食品不予再注册通知》，自寄送资料起至收到国家食品药品监督管理局审批结论期间不计入期限。

九、送达 标准：

1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《国产保健食品再注册凭证》或《国产保健食品不予再注册通知》；

2.及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖北京市药品监督管理局行政许 可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《国产保健食品再注册凭证》或《国产保健食品不予再注册通知》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章；

期限：10个工作日（为送达期限）