保健食品注册资料目录

第一篇：保健食品注册资料目录

2.1.1国产新产品注册申请材料 2.1.1.1证明性文件

（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。2.1.1.2产品研发报告 2.1.1.2.1安全性论证报告（1）原料和辅料的使用依据；

（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；（3）对安全性评价试验材料的分析评价；

（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。

2.1.1.2.2保健功能论证报告

（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；

（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；

（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；

（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。

2.1.1.2.3生产工艺研究报告（1）剂型选择和规格确定的依据；（2）辅料及用量选择的依据；

（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；

（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；

（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；

（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

2.1.1.2.4产品技术要求研究报告（1）鉴别方法的研究材料；

（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；

（3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；

（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；

（5）全部原辅料质量要求的确定依据；

（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；

（7）产品技术要求文本。2.1.1.3产品配方材料（1）产品配方表；

（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。2.1.1.4生产工艺材料

生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料（1）食品检验机构的资质证明文件；

（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；

（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；

（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；

（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。

2.1.1.6直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准 直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

2.1.1.7产品标签说明书样稿

应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。

2.1.1.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料

（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；

（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明；

（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。2.1.1.9 3个最小销售包装样品

（1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；

（3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。2.1.1.10其他与产品注册审评相关的材料

（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；

（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；

（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。

2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料

（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；

（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；

（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。

2.1.2国产产品延续注册申请材料 2.1.2.1证明性文件

（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；（3）保健食品注册证书及其附件复印件。

2.1.2.2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况

省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。

2.1.2.3人群食用情况分析报告

注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。

2.1.2.4生产质量管理体系运行情况的自查报告

注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。

2.1.2.5产品技术要求全项目检验报告

注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。

2.1.3国产产品变更注册申请材料 2.1.3.1证明性文件

（1）变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；（3）保健食品注册证书及其附件复印件。2.1.3.2变更的具体事项、理由和依据

分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。

涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。

根据具体变更事项，还应提供以下材料： 2.1.3.3改变注册人自身名称、地址的变更申请

当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。

2.1.3.4涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请（1）申请人合并前后营业执照的复印件；

（2）当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；（3）申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

2.1.3.5涉及公司分立成立全资子公司的变更申请（1）申请人及其全资子公司营业执照的复印件；

（2）当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；

（3）验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；

（4）申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；（5）划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。

2.1.3.6改变产品名称的变更申请

拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。

2.1.3.7增加保健功能的变更申请（1）拟增加保健功能的论证报告；

（2）拟增加保健功能的试验评价材料。需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料；

（3）拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告。

2.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请

三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。

变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。

2.1.3.9更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请

（1）改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验；

（2）减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告；

（3）增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告；

（4）开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。

2.1.4国产产品转让技术注册申请材料 2.1.4.1证明性文件

（1）保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）转让方和受让方主体登记证明文件复印件；（3）原注册证书及其附件复印件；

（4）经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请；（5）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。

2.1.4.2技术材料

（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；

（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；

（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。2.1.5证书补发申请材料

（1）证书补发申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，进口产品在国家食品药品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。

第二篇：保健食品注册申请材料目录（最终版）

六、申请人提交申请材料目录：

（一）国产保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一 致。

7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。

8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（二）申报资料的具体要求：

1、国产保健食品注册申请表。

（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www.xiexiebang.com）下载。

（2）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。

（3）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。

（4）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申 3 报的新功能除外。

（5）申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。

（6）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印 4 章。

6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。

（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。

（2）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。

10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

（2）企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。

（3）企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。

12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

（2）出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。

（3）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予 6 受理。

（4）试验报告按下列顺序排列：

①检验申请表（附在相应的试验报告之前）；

②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；

③安全性毒理学试验报告；

④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；

⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

⑥功效成分或标志性成分试验报告；

⑦稳定性试验报告；

⑧卫生学试验报告；

⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。

（6）试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。

（7）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

13、产品标签、说明书样稿。

产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。

14、其它有助于产品评审的资料。

（1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

（2）提供的外文资料，应译为规范的中文。

（3）首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。

15、两个未启封的最小销售包装的样品。

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。

（二）省局审查与申请资料移送：

自受理之日起，省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

（三）检验：

自收到检验通知书和样品之日起，检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。

（四）技术审评和行政审查：

国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。不准予注册的，向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

第三篇：申报国产保健食品注册需要提交的申报资料目录

附件

申报国产保健食品注册需要提交的申报资料目录

1、保健食品注册申请表；

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；

3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；

5、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；

6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；

7、产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据；

8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

10、产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及迁择依据。

12、检验机构出具的试验报告，包括： ⑴、试验申请表； ⑵、检验单位的检验受理通知书； ⑶、安全性毒理学试验报告； ⑷、功能学试验报告；

⑸、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）

⑹、功效成份检测报告； ⑺、稳定性试验报告； ⑻、卫生学试验报告；

⑼、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）

13、产品标签、说明书样稿。

14、其它有助于产品评审的资料。

15、未启封的最小销售包装的样品2个。

注一：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：

⑴、功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等；

⑵、申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告；

⑶、确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

注二：

申报资料文本要求

1、《保健食品注册申请表》10份

2、资料

（二）至

（十五）原件1套,复印件9套。每套资料用打孔夹装订成册。

3、申报资料用A4规格纸打印（中文字体不得小于宋体小四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

4、申报资料首页为申报资料项目目录。目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。

5、每英资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称、右上角注明该项资料名称。

6、各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

7、申报资料应每页加盖申请人印章或骑缝章，印章应加盖在文字处，加盖的印章应符合国家有关用章的规定，并具法律效力。

第四篇：保健食品经营资料归档目录

保健食品零售企业资料归档目录

1、延期申请报告或备案登记申请报告

2、《保健食品经营卫生许可延期申请书》

3、保健食品《卫生许可证》复印件

4、企业法人或负责人身份证复印件

5、委托代理人的身份证复印件及委托书

6、人员花名册（姓名、年龄、性别等）

7、人员体检证明

8、营业场所位置图（保健食品专营店）、平面图（药店）

9、设施设备一览表（防鼠、防蚊蝇及控制温湿度的设施等)

10、房租合同

11、产品购销、索证、验收及养护等质量管理相关制度目录。

第五篇：保健食品GMP认证申报资料目录

保健食品GMP认证申报资料

（三）企业管理机构图

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（五）主要产品的配方、生产工艺和

质量标准、工艺流程图

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（六）企业专职技术人员情况介绍

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（九）检验室人员、设施、设备情况介绍

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（十一）洁净区域技术参数报告

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（八）企业总平面图及生产车间布局平面图

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（二）保健食品生产管理和自查情况

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（十）质量保证体系

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（四）营业执照、保健食品批准证书的复印件

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（一）申请报告

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（十二）公司领导情况介绍

西安量维生物纳米科技股份有限公司

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证

申报资料

二○○四年十一月

西安量维生物纳米科技股份有限公司保健食品GMP认证申报资料

目录

申报资料一 申请报告

申报资料二 保健食品生产管理和自查情况 申报资料三 企业的管理结构图

申报资料四 营业执照、保健食品批准证书的复印件

申报资料五 各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图

申报资料六 企业专职技术人员情况介绍； 申报资料七 企业生产的产品及生产设备目录； 申报资料八 企业总平面图及各生产车间布局平面图 申报资料九 检验室人员、设施、设备情况介绍； 申报资料十 保证体系

申报资料十一 洁净区域技术参数报告