第一篇：进口器械注册资料中英文目录
首次注册 Initial registration
1.境外医疗器械注册申请表
Application form for registration of import medical device
2.医疗器械生产企业资格证明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise
3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the manufacturing enterprise
4.境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
Documents proving that the product can enter a certain country(or region)as medical device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5.适用的产品标准（及说明）
Applicable product standard and instructions
6.医疗器械说明书
Specification for medical device
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8.医疗器械临床试验资料
Medical device clinical trials report.9.生产企业出具的产品质量保证书
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country(region)of origin.10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written
commitment of the agent and business license or registration certificateof the agent
11．在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promise and business license of the authorized agency.12.所提交材料真实性的自我保证声明
Self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the
documentation submitted.原产国不作为医疗器械管理的I类医疗器械还应提交以下资料：
Following documents should be provided if Class I medical device in domestic which is not administered by medical device in original country
13.产品全性能监测（自测）报告
Test report on all specifications of the product
14.生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含监测手段）的说明
Remarks on the present conditions of the product and the ability in quality
control(including inspection means)of the manufacturing enterprise
原产国不作为医疗器械管理的II、III类医疗器械还应提交以下资料
Following documents should be provided if Class II/III medical device in domestic which is not administered by medical device in original country
15.产品技术报告
Report on product technology
16.安全风险分析报告
Analysis report on safety profile
17.产品全性能自测报告
Self-test report on product specification
18.产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
Valid testimonial documents for examination of the product production quality system（certification）
重新注册 Renewal
1． 境外医疗器械注册申请表
Application form for registration of import medical device.2． 医疗器械生产企业资格证明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise
3． 原医疗器械注册证书
Previous registration certificate.4． 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
5． 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件
Documents proving that the product can enter a certain country(or region)as medical Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
6． 适用的产品标准及说明
Applicable product standard and instructions
7． 医疗器械说明书
Product instructions for use.8． 医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类）
Test report on product registration given by medical device inspectionInstitutions(applicable to Class II and Class III medical device)
9． 产品质量跟踪报告
Product quality tracking report.10．生产企业出具的产品质量保证书.Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country(region)of origin.11．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
12． 在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promises and business license of the authorized agency.13.提交材料真实性的自我保证声明
Self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted.
第二篇：保健食品注册资料目录
2.1.1国产新产品注册申请材料 2.1.1.1证明性文件
（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。2.1.1.2产品研发报告 2.1.1.2.1安全性论证报告（1）原料和辅料的使用依据；
（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；（3）对安全性评价试验材料的分析评价；
（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。
2.1.1.2.2保健功能论证报告
（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；
（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；
（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；
（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
2.1.1.2.3生产工艺研究报告（1）剂型选择和规格确定的依据；（2）辅料及用量选择的依据；
（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；
（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；
（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；
（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
2.1.1.2.4产品技术要求研究报告（1）鉴别方法的研究材料；
（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；
（3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；
（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；
（5）全部原辅料质量要求的确定依据；
（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；
（7）产品技术要求文本。2.1.1.3产品配方材料（1）产品配方表；
（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。2.1.1.4生产工艺材料
生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料（1）食品检验机构的资质证明文件；
（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；
（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；
（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；
（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。
2.1.1.6直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准 直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。
2.1.1.7产品标签说明书样稿
应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。
2.1.1.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料
（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；
（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明；
（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。2.1.1.9 3个最小销售包装样品
（1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；
（3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。2.1.1.10其他与产品注册审评相关的材料
（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；
（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；
（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。
2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料
（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；
（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；
（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。
2.1.2国产产品延续注册申请材料 2.1.2.1证明性文件
（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；（3）保健食品注册证书及其附件复印件。
2.1.2.2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况
省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。
2.1.2.3人群食用情况分析报告
注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。
2.1.2.4生产质量管理体系运行情况的自查报告
注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。
2.1.2.5产品技术要求全项目检验报告
注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。
2.1.3国产产品变更注册申请材料 2.1.3.1证明性文件
（1）变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；（3）保健食品注册证书及其附件复印件。2.1.3.2变更的具体事项、理由和依据
分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。
涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。
根据具体变更事项，还应提供以下材料： 2.1.3.3改变注册人自身名称、地址的变更申请
当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。
2.1.3.4涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请（1）申请人合并前后营业执照的复印件；
（2）当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；（3）申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。
2.1.3.5涉及公司分立成立全资子公司的变更申请（1）申请人及其全资子公司营业执照的复印件；
（2）当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；
（3）验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；
（4）申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；（5）划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。
2.1.3.6改变产品名称的变更申请
拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。
2.1.3.7增加保健功能的变更申请（1）拟增加保健功能的论证报告；
（2）拟增加保健功能的试验评价材料。需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料；
（3）拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告。
2.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请
三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。
变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。
2.1.3.9更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请
（1）改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验；
（2）减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告；
（3）增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告；
（4）开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。
2.1.4国产产品转让技术注册申请材料 2.1.4.1证明性文件
（1）保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）转让方和受让方主体登记证明文件复印件；（3）原注册证书及其附件复印件；
（4）经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请；（5）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。
2.1.4.2技术材料
（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；
（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；
（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。2.1.5证书补发申请材料
（1）证书补发申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（3）国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，进口产品在国家食品药品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。
第三篇：印度进口药品注册申请资料
印度进口药品注册申请资料
1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD 检验费
3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。4是否需要临床
如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。
申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。该资料包括：
1． 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述； 2． 化学和药学信息；
2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质 2.2 剂型和组成
2.3活性成分和非活性成分的质量标准 2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法 2.5活性成分生产方法的纲要 2.6稳定性资料 3． 动物药效学
3.1概述
3.2特殊药理作用 3.3一般药理作用
3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 4.动物毒理学 4.1概述 4.2急毒 4.3长毒
4.4生殖毒性 4.5局部毒性 4.6致畸和致癌 5.人/临床药理（I期）5.1概述
5.2特殊药理作用
5.3一般药理作用
5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 6.说明性的临床试验（II期）6.1概述 6.2研究报告 7．确认性的临床试验（III期）7.1概述
7.2研究报告 8．特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究报告
9.在其它国家的管理状态 9.1国名
已上市
刚批准
正在进行临床试验，说明哪一期
退审，说明原因
9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制 9.3原产国的自由销售证明 10.上市用信息
10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。10.2标签和盒子的草案 10.3原料药样品和检测方法 上市后有两年的监测期。
申请进口药品注册证需要提交的资料： 1一般信息
1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类
1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明
1.3要注册药品的DMF文件（需公证）
1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件（需公证）
1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期（附上相应的批准文件）1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期 1.7正在申请上市或者进口的国家列表（写明日期）1.8写明国内售价
1.9授予专利的国家列表 2药品的化学或者药学信息 2.1化学名称
代号名称
非专利名或者通用名
结构
理化性质
2.2剂型和处方
活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分 2.3活性成分和辅料的质量标准 2.4活性成分的来源，名称和地址 2.5活性成分的鉴别试验
2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图
2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准 2.8稳定性资料
2.9包装尺寸的文件
2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达 2.11容器和瓶塞的安全性资料
2.12贮藏条件的资料
2.13三批样品和上市包装以及检验报告书；其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件 2.14每个生产地点连续5批的检测报告 2.15贴签方法
2.16说明书
2.17药品安全性处理过程的详细资料 2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告 3药品生物学和生物药学的信息
启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验；无菌、热原标准；急性、亚急性毒性试验的标准；其它和本部分相关的资料 4药理毒理学资料 5临床资料
6标签和包装信息
第四篇：印度进口药品注册申请资料
印度进口药品注册申请资料
1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。
2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD检验费
3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。
4是否需要临床
如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。
申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。
该资料包括：
1． 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述；
2． 化学和药学信息；
2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质 2.2 剂型和组成
2.3活性成分和非活性成分的质量标准 2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法 2.5活性成分生产方法的纲要 2.6稳定性资料 3． 动物药效学 3.1概述
3.2特殊药理作用 3.3一般药理作用
3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 4.动物毒理学 4.1概述 4.2急毒 4.3长毒 4.4生殖毒性 4.5局部毒性
4.6致畸和致癌
5.人/临床药理（I期）5.1概述
5.2特殊药理作用 5.3一般药理作用 5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 6.说明性的临床试验（II期）6.1概述
6.2研究报告
7．确认性的临床试验（III期）7.1概述
7.2研究报告 8．特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究报告
9.在其它国家的管理状态 9.1国名 已上市
刚批准
正在进行临床试验，说明哪一期
退审，说明原因
9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制 9.3原产国的自由销售证明
10.上市用信息
10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。10.2标签和盒子的草案
10.3原料药样品和检测方法 上市后有两年的监测期。
申请进口药品注册证需要提交的资料：
1一般信息
1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类
1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明
1.3要注册药品的DMF文件（需公证）
1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件（需公证）
1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期（附上相应的批准文件）1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期 1.7正在申请上市或者进口的国家列表（写明日期）1.8写明国内售价
1.9授予专利的国家列表 2药品的化学或者药学信息 2.1化学名称 代号名称
非专利名或者通用名 结构
理化性质 2.2剂型和处方
活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分 2.3活性成分和辅料的质量标准 2.4活性成分的来源，名称和地址 2.5活性成分的鉴别试验
2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图
2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准 2.8稳定性资料
2.9包装尺寸的文件
2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达 2.11容器和瓶塞的安全性资料 2.12贮藏条件的资料
2.13三批样品和上市包装以及检验报告书；其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件 2.14每个生产地点连续5批的检测报告 2.15贴签方法
2.16说明书
2.17药品安全性处理过程的详细资料
2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告
3药品生物学和生物药学的信息
启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验；无菌、热原标准；急性、亚急性毒性试验的标准；其它和本部分相关的资料 4药理毒理学资料 5临床资料
6标签和包装信息
1． 印度卫生和家庭福利部2001年8月24日发布的GSR．No.604(E)通告对外国药品进入印度作出了新的规定，新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个有效期的60％，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。
2．根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书效期为从证书发放之日起三年内有效，国外生产商的厂房注册费为1，500美元，每种药品的注册费为1，000美元，在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如此实地检查，外国生产商还需支付5，000美元。条款规定，注册证书持有者需支付检验费，外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化，新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非活性原料药必须有注册证书。违反了注册条款则可被中止或取消注册。新的注册和进口许可证计划也包括了HIV I &II，HbsAg和血型试剂。3．依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录C&C(1)和目录X项下的药品。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册后，才发给格式10(Form 10)的进口许可证，具体药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有效。进口许可证的费用为每种药品1000卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为100卢比。检验(testing)和分析药品的进口许可证的费用为每种药品100卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证费起每个为50卢比。取消依据目录D实用户为配方药而进口原料药免许可证的规定。进口药品在进口后的有效期不少于药品整个有效期的60％时才可进口。
4．规定中新增的单独条款使政府医院能够小批量进口重要的新药用于治疗政府医院的病人，上述进口许可证的费用为每种药品100卢比，从第二种药品开始，许可证费为每种50卢比。
印度卫生和家庭福利部2003年3月28日发布21—CBEC通告说：
1．卫生部正在考虑从新的进出口政策的限制目录中取消某些药品，尽管如此，卫生和家庭福利部对进口药品的规定将继续适用。
2.卫生和家庭福利部2001年8月24日发布GSR No．604(E)通告，对《药品和化妆品法规》的条款作了多处修改，新的条款是有关外国原料和成品方药品的生产商在印度注册的规定，外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规定，在进口前必须获得印度药品管理机构的许可。有关其它条件的规定请参阅GSR No．604(E)通告。如有疑问，请询问当地药品管理助理。
3．新条款适用2003年4月1日后进口的所有药品(该规定原订于从2003年1月1日生效，后决定延迟3个月实施)。
1.在2001年8月24日之前的GSR 604（E）中包括的要点是什么？
国外生产厂家的厂房和生产的药物在《药品和化妆品法规》下进口到印度进行注册。国内进口商将药物进口到印度在药品和化妆品法规下进行。
2.什么药品允许进行进口注册？
所有被认可的生物和非生物药物，包括原料药、制剂、疫苗、某些特殊产品和医疗器械。
3.谁是外国生产单位及其生产药品注册的合格申请人？
注册证书的申请文件应该由国外厂家以Form 40的格式准备，通过在印度具有批发执照的办公室，或者通过具有生产执照或批发执照的印度授权代理方来申请。
4.注册申请的附件都有那些？
Challan银行的注册费用递交证明，印度方的委任书和在D-I和D-II中的信息。
5.国外厂家对他授权的代理商的委任书的格式？
在1945年的《药物和化妆品法规》中要求，委任书与允许药物进口到印度的注册证书申请一起递交。
Whereas, M/s(Name)____________________________of(full address with telephone, fax and e-mail address ________________________________________________ _______________________________________, hereinafter to be
known as Authorised Agent of us intends to apply for a Registration Certificate under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, for the import, use and marketing into India, of the drugs manufactured by us, we, M/s(name)____________________________________________ _______________ of(full address with telephone, fax and e-mail address of Registered office/Global Head Office)hereinafter to be known as the Manufacturer, having factory premises at(full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing unit)____________________________________________________
____________________________________________________ _______________________and at(full address, with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site functioning conjointly as a single manufacturing unit)____________________________________________________
____________________________________________________ _______________________, hereby delegate Power of Attorney that for the duration of the said Registration period:-
1)所谓的申请人应该是在药品和化妆品规则27-A中规定的进口到印度的注册证书的权威机构。
2)应该遵守注册证明书中的所有条款，参见1945年的药品和化妆品规则74和78。3)声明在上述的特定前提下，从事这个计划表中涉及药品的生产，应该不时地报告生产从事前提的任何变化，当生产在一个以上工厂进行时，也要提到工厂之间的功能分配的任何变化。
4)应该符合1945年的药品和化妆品规则的IX部分的规定。
5)在注册证明下生产的进口印度的药品应该考虑浓度、质量和杂质符合1940年药品和化妆品法案Ⅲ章的规定，1945年药品和化妆品法规IV的规定及其修正的法规。
6)对于将要授予我们注册证明的任何药物生产过程中的任何变化，或者在包装中，或者在标注中，或者在检测中，或者在文件编制中，应该不时地报告。已获得注册证明的药物发生任何变化，考虑到上述内容，我们应该在发生变化的30日内写信通知许可权威机构。在这种情况下，如果在生产中，或者在处理过程中，或者在检测中，或者在文件编制中发生了主要的改变或改进，会影响许可权威机构的判断力时，应该在30天内将单独的申请连同24-A条款的内容指定的注册费用一同递交，来获得批准。7)应该不时地报告由于相反作用而采取的任何行政措施，即市场撤销管理限制，或者取消认可，和/或具有药品上市/分发或分销国家调整权威机构公告的注册证明的药物不需要标准质量汇报。在这些情况下，药品的派遣和上市应该立即停止，并且立即通知权威授权机构。关于停止药品上市应该根据许可权威机构的每一个指导应该采取进一步的措施。在这种情况下，8)如果印度政府依据法规和规范制定了进一步的要求，都应该遵守。
9)对于已经生产申请了注册证明书的药物，应该允许授权机构和/或个人进入和检查生产基地、检查过程/步骤和文件。
10)应该允许授权机构或个人在需要时对药品取样进行检测、分析或检查。
药品名称
注册办公室/厂家全球总公司生产单位的签名，包括指定的名称，日期和地点。生产地点的签名，单一生产单位的联合，包括指定的名称、日期和地点。由24-A(2)中提到的授权机构执行。
由所述国家的印度大使馆鉴别
印度授权机构的签名，包括名称、指定的名称、日期和地址（在文件的背面）
6.国外生产基地和每种药物的注册费用是多少？
对生产基地是1500美元，对要注册的每一种药物是1000美元。
7.原料药和制剂的注册费用是怎样计算的？
每一种原料药，无论是基本形式、盐的形式或酯的形式，都作为是一种原料药。具有明确剂量的每一个制剂都作为一种单独的药物，而不需要考虑药物的浓度。
8.授权机构是否负责印度内的商贸行为？
是的。
9.在时间表D-I 和D-II中提到的“已确认”指的是文件的什么状态？
提出建议“适时鉴别，更适宜确认”。
10.什么信息是应该在工厂主文件（PMF）中提供的信息？
工厂主文件最少应该包括下列的信息，按先后顺序排列：
1)整个工厂的引导图
2)生产区域工艺流程图和工厂的质量控制部门连同负责生产活动的相关部门。
3)基本系统的描述，例如水处理系统、空气处理系统、环境生物安全性、污染控制、废物处理、防火系统、紧急医疗系统、卫生设施、清洁区、无菌区、空气密封设计、更衣室、安全监督标准、空气调控和湿度控制、过滤空气装置的安排、工厂检查遵循的标准等。4)涉及工厂所在国家的卫生部/国家管理权威机构发行的批准/注册证书的复印件。5)工厂自成立以来所进行活动的简要总结，包括研究活动、最初的研究产品、原料药的名称和用于销售的生产配方、具有学术和经验背景的进行生产和质量控制的合格人员的机构、全球的销售活动等等。
11.什么信息是应该在药物主文件（DMF）中提供的信息？
原料药的DMF按照先后顺序至少应该包括下列的信息：
1)简短描述：简要介绍生产过程，给出生产过程中包括的化学反应的流程图；原料的质量标准和来源的详细情况；设备确认和记录性能的详细资料，批次确定，原料药安全性处理的储存标准；加速和长期稳定性数据的详细情况。
2)分析方法及其遵循的详细协议和使用的参考标准；参考标准的来源和保持；杂质和相关物质的限度及其检测方法；用于检测设备确认和校准标准的设备列表，批准批次放行的批次检测报告；批次放行证书；适用的国家控制权威机构发行的批次放行证书。
完整表达的DMF文件按照先后顺序至少包括下列信息：
1)简短描述；简短描述生产过程；生产过程的流程图和大略的草案；包含设备的列表；活性和非活性原材料的来源和质量标准；质量控制和储存；容器的准备，记录过滤、杀菌、填充、冻干等系统的质量控制数据；关于区域、温度、湿度和生物安全控制的储存标准；相关样品的控制和遵循的记录系统的维护和监控。
2)分析方法及其遵循的详细协议和使用的相关标准；相关标准的来源和维护；用于检测确认和验证标准的器械的列表；批次检验报告和批次放行证书；适用的国家控制权力发行的批次放行证书。
3)活性物质和最终产品的加速和长期稳定性实验数据；近5年的PMS数据。4)自检系统
12.对于原料药和制剂来说，应递交的样品的数量是多少？
样品的数量根据情况的不同来调节。
13.药物的标注方式是什么？
根据1945年的药品和化妆品规则，标注具有区域特异性。
14.药物的药理和毒理方面应该给出怎样的信息？
给出关于药品的特殊和一般药理作用的执行概要。应简要提到毒理学研究信息，即再生的毒性、局部毒性和致癌作用。
15.临床文件中应给出怎样的信息？ 未提到任何特殊性。应该包括在条款122-A中新药许可的复印件。
16.对于特殊产品应给出怎样的信息？
应包括产品的档案。
17.在现在的通告下，与国内进口商有关的特殊问题是什么？
a)单个药物的检测许可费用从Rs.15 涨到了Rs.100，对每一个附加药物的附加费用是Rs.50。
b)政府医院和自主的医疗机构可以为自己的病人少量进口新药，每一个单独药物的费用是Rs.100，每一个附加药物的费用是Rs.50。
c)表10和表10-A的进口许可费用对单独的药品从Rs.50增长到Rs.1000，每一附加药品的费用是Rs.100。
d)现在向前的表9证书可由表10许可的国外厂家的印度管理局发行。e)国内进口商除了提出表-9证书、厂家注册证书的复印件来获得表10或表10-A许可之外，不需要其他的程序。
第五篇：一次性进口原料药申请资料目录
申请资料目录
1、《进口药品批件》申请表
2、申请报告
3、样品使用说明
4、免检申请报告
5、授权委托书及受委托人身份证复印件
6、生产企业GMP证书复印件及翻译件
7、生产企业自由销售声明复印件及翻译件
8、生产企业产品分析报告单复印件及翻译件
9、申请人《企业法人营业执照》复印件
10、申请人《中华人民共和国组织机构代码证》复印件
11、申请人《税务登记证》复印件
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