进口保健食品备案申请材料目录

第一篇：进口保健食品备案申请材料目录

进口保健食品备案申请材料目录

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

（五）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（六）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明

（七）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（八）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等

（九）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（十）其他表明产品安全性和保健功能的材料

（十一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（十二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（十三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（十四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第二篇：保健食品经营申请备案具体要求

保健食品经营申请备案具体要求

一、新申请保健食品经营企业备案要求

（一）保健食品经营许可相关问题：

1、《保健食品监督管理条例》颁布实施前实行备案管理。

2、申请保健食品经营单位的要求：填报《保健食品经营条件审查申请》、《保健食品经营条件自查表》、《保健食品经营登记表》（以上三种表格请在渝中区食品药品监督管理分局网站“下载中心”下载，或渝中保健食品工作QQ群群共享下载，群号：16963778）和《保健食品经营承诺书》。

3、提交保健食品从业人员健康证明、经营场所平面布置图、经营地房屋产权证明及租赁合同。

3、建立产品进货台账：台账应包括产品名称、规格、数量、生产批号、价格、保质期、供货商及其联系方式，进货时间等。（保存期不少于二年）

4、从事批发保健食品的单位，除有完整的进货台帐记录内容外，还应记录购货者名称及联系方式。

5、申请经我分局审查合格后，发放《保健食品经营条件审查意见通知书》，有效期为一年。

（二）提交资料复印件（请加盖公章，暂未取得公章的企业请企业法定代表人（负责人）按手印，并保证资料的真实性）

（1）国产保健食品：①供货商营业执照 ②生产企业营业执照，有效GMP证明，生产许可证明 ③该产品批准证书④该产品一年以内的国家权威机构出具的检验合格报告。

（2）进口保健食品：①供货商和代理商营业执照 ②国家同意该产品经营的批准证书③通关证明④国家检验检疫局出具的检验合格报告。

二、换发《保健食品经营条件审查意见通知书》条件

（一）《保健食品监督管理条例》颁布实施前实行备案管理

（二）填报《保健食品经营条件审查意见通知书换发申请》、《保健食品经营条件自查表》、《保健食品经营登记表（换发）》（以上三种表格请在渝中区食品药品监督管理分局网站“下载中心”下载，或渝中保健食品工作QQ群群共享下载，群号：16963778）和《保健食品经营承诺书》。

（三）申请单位的工商营业执照。

（四）去年《保健食品经营条件审查意见通知书》原件或复印件（需在有效期内，已过期的按新申请办理）。

（五）提交保健食品从业人员健康证明。

（六）有新增经营品种的，需按“

一、新申请保健食品经营备案”中

（二）项要求提供新增品种的相关资料。

第三篇：保健食品备案

编者按：2009年开始实施的食品安全法已经进入修订程序。据记者了解，目前面向公众征求意见环节已于7月15日结束，国家食药监总局从本周开始将通过专家研讨、面向行业内部以及相关政府机构征求意见等方式继续吸纳民意，并计划于9月份向国务院法制办提交修订草案。法制办要将草案提交国务院常务会议审议，如果能赶在今年年底前提交全国人大常委会审议，修订后的食品安全法最早将于明年4月出台。

民以食为天，食以安为先。实施只有4年时间就启动修订程序，既凸显了国家对食品安全问题的重视，又凸显了治理食品安全问题的紧迫。食品安全法的修订将怎样承载全社会的期待？它又将在多大程度上重塑公众对食品安全的信心？为此，新华网记者特邀请食品安全方面专家、从业者、法律界人士，分别从政府监管、消费者维权以及市场机制等方面展开探讨。12日、13日、14日分别刊发三篇系列文章。

[聚焦食品安全法修订之三]保健品市场准入期待引入备案制

新华网记者 袁晗 韩元俊 实习生 马文华 张碧伦

已经通过审批注册的30多家胶原蛋白美容食品为何遭业内的“无效”质疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通过政府相关部门审批”缘何又成为涉事企业的挡箭牌？针对当前保健品审批制度存在的种种不足，业内人士和相关专家认为，食品安全法的修订需要对保健品的监管进行改革，建议在市场准入机制上引入备案制，强化企业作为保健食品安全“第一责任人”的法律责任和义务。

审批制已现制度性短板

我国实施保健品管理是从1996年开始的，至今已17年有余。虽然审评审批的行政许可制度在加强产品上市严格监管方面发挥了积极作用，但发展到今天，其背后也显现了不适应行业发展的短板。

根据现行的《保健食品管理办法》，保健产品上市需要前置审批，而且是产品“个案审批”制，即以产品为单位进行审查批准，无论产品中的主要成分是否相同，都需要按照同样的审批流程进行。在监管资源的配置上，审评审批占用了大量的资源，而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱，造成“重审批、轻监管”现状。

“但是当前保健食品比较突出或影响比较大的问题大多发生在生产过程和销售领域。” 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建说，2011年，媒体曾爆出某品牌螺旋藻片重金属含量超标、某品牌鱼油软胶囊中功效成分含量远低于批文中的含量等安全事件，显然，这些问题并不是因为上市审批把关不严造成的，而是源于生产过程。

另一不容忽视的问题是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企业往往以“获得政府主管部门批文”为挡箭牌，出现将责任推卸给政府甚至“绑架”政府的情况。

诺天源中国贸易有限公司总经理夏俊波表示，产品经过政府审批后，就相当于政府为其产品安全和声称进行了背书和担保，政府自然也就承担了相应的责任和风险。其结果只能是弱化生产经营者“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险。

而且，重复审批、重复检测使政府和企业都付出了很高的成本。中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心一份研究报告显示，一种保健食品审批一般需要2年左右的时间，经初步测算，实施保健食品上市审批制度以来，各厂家、商家为审评审批支付的费用接近50亿元，这还不计算企业在等待审批过程中无法开工造成的资源闲置浪费。

“在建立和完善保健食品安全监管过程中，行政许可制度的改革是其中的重要方面。”张永建表示，审批制度改革既是转变政府职能的具体体现，也是政府规避风险的有效措施。专家呼吁引入备案制分类管理

今年7月，包括诺天源、中粮、上海交大昂立、娃哈哈、康恩贝、华北制药等１００多家企业向国家食药监总局以及国务院法制办提交了食品安全法修订建议。内容主要针对现行食品安全法第五十一条，建议对食品声称功能实行分类分级管理，并通过分类管理引入备案制。

“声称”通常理解就是企业在产品标签中标注产品中含有的成分的功能等。夏俊波说，实行备案制后，企业对报备的标签真实性和质量标准负责，监管部门核对生产单位的资质和报备产品使用原料辅料及标签声称，符合相关标准后准予备案并向报备单位授予备案号。“保健食品监管的核心是原料和ＧＭＰ。全世界这个行业出的问题都在这两个环节，而不在于某产品是否有证书。”夏俊波说。

张永建也解释说，备案制的核心是对厂商资质、产品标准、广告宣传等环节的全面管理。首先，在厂商资质管理环节要强制规定预包装的保健食品产品必须在有GMP（保健食品良好生产规范）认证的厂房生产，一旦产品上标注的厂家信息不符合实际或GMP备案信息，可以要求直接面对消费者的销售商承担责任，处以警告、没收、强制销毁和罚款的处罚。

其次，在产品上市环节，应当备案的产品信息包括品名、剂型、配方、营养成分表、声称、标签设计和产品质量标准，在取得备案号以后方可在该产品标签上使用“保健食品”的标志。

最后，在广告宣传环节，重点要求是“真实、客观、诚实”，广告不得夸大标签上所标注的功效声称，不得产生歧义，更不允许虚假宣传。

而在更多的业内人士看来，通过标签声称来监管，有助于消费者、监管机构以及同行竞争者参与监管以及例行抽检，只要查明标签声称与实际情况、备案情况不一致，就可以视为违法行为。

张永建说，实行备案制可以将前置审批的监管资源释放出来，强化事中、事后管理，同时有利于厘清企业和政府的责任和义务，政府不对企业承担安全的“无限责任”，有利于企业“第一责任人”这一法律责任和义务落到实处。

备案管理不会导致监管放松

实行备案管理也就是说，只要企业符合相关规定，按要求进行备案就可以生产，这是否意味着监管放松？

“备案制并不是放弃把关。备案过程实质上也是一个审查过程，对不符合法律规定、不符合技术标准要求的产品或申请，审查机关可以做出不予备案裁定。”张永建表示，备案不仅仅是企业产品上市，生产条件、生产过程、原料、广告等都需要向监管部门申请备案，这是全过程的备案，也是一种全过程监管。

中粮营养健康研究院首席科学家刘新旗认为，为确保企业按照备案的承诺进行生产经营活动，监管部门必须要加强对备案实施情况的监督检查，实际上就是要强化日常的监管。“这需要转变管理观念和创新管理方式，客观上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推动‘重审批、轻监管’模式的改革。”

据了解，美国、欧盟以及我国台湾等国家和地区大多采用“备案制+企业责任+原料监管+市场监管”的综合管理模式，并有一系列的法规来体现和规范这种管理模式。专家和业内人士认为，借鉴发达国家一些成熟的做法并结合我国保健食品产业发展现状，“原料和声称审批+ＧＭＰ+成品备案”的综合管理体制是改革大的方向。

不过这种改革也不是一蹴而就的。张永建表示，完全意义上的备案制不可能一步到位，要有一个逐渐过渡的探索阶段。那么可以先行将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”两大类，探索实行分类管理。

夏俊波同时认为，实行备案制度必须具备一定基础条件，要完成一些重要的基础工作，其中一项重要的核心就是制定《保健食品可用原料目录及风险评价和功能声称指南》，也就是保健食品原料数据库，以此作为备案产品使用原料的依据。

据有关专家透露，《食品安全法》修订中，已经有了备案制的制度安排。不过，食品药品监管总局并未对此作出回应。

第四篇：保健食品备案

备案需提交的资料

（一）《保健食品经营者备案表》（附件1）；

（二）申请备案企业的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》复印件、法定代表人（负责人）的身份证明（复印件）；

（三）《食品流通许可证》或《食品卫生许可证》（新开办企业可不提供）；

（四）经营场所、场所地理位置图及平面布局图，卫生设施布局图；

（五）经营场所房屋产权证明或租赁证明；

（六）企业质量管理制度文件目录；

（七）保健食品经营企业品种信息登记表（附件2）

（八）经营保健食品品种相关资料（保健食品批准证书、生产卫生许可证、GMP证书、产品质量标准、产品检验报告合格证明的复印件等）；

（九）《保健食品经营者守法经营承诺书》（附件3）；

（十）其他补充材料

第五篇：保健食品经营及使用单位许可备案目录（定稿）

保健食品经营及使用单位许可备案目录

1、法人代表人（负责人或者业主）身份证明（复印件）；

2、保健食品生产企业或供应商的营业执照；

3、保健食品生产企业卫生许可证复印件；

4、卫生管理组织、制度及岗位职责；

5、保健食品检验报告或合格证明；

6、标准地址证明；

7、经营场所、地理位置图及平面布局图；

8、从业人员健康体检合格证明；

9、保健食品采购、验收、出入库、储存记录；

10、食品药品监督部门认为应当提供的其他材料

上述材料复印件应加盖保健食品生产企业或供应商的公章并存档备查。