第一篇：开心部落交易平台操作流程细解
一、开户规则：
开户资格开户金额（元）结算（PV）购得元宝（点）赠购物分（分）赠资产户（元）
VIP3***01300500
VIP***001000
VIP***003000
VIP6***2000200006000
二、后台管理操作详解：
A1、开心分：开心分指的是您的各项收益，包括股票收益、运作奖金等。1开心分=1元人民币。开心分可转为财富分，也可转入资产户或美金账户用于购买电子股或国际股票。一经转出不能转回。
A2、财富分：财富分指的是可用于开户的资产数。1财富分=1元人民币。财富分用于给自己或客户开户使用，也可转入资产户或美金账户。转入后不能转回。但不能转为开心分。
A3、购物分：可在购物专区消费购物使用，与使用现金购物比例为7：3（即购物时使用30%现金+70%购物分）。
A4、资产户：专用于购买以人民币为结算单位的电子股的资产账户。
A5、资产币：拥有的电子股的具体数量。
A6、美金账户：专用于购买以美元为结算单位的国际股的资产账户。
A7、国际股票：拥有国际股的具体数量。
B1、学习理财：
①学习理财：以人民币为结算单位的电子股交易平台。进入后可查看行情走势、交易信息，可自行随时进行交易。
②国际股票：以美元为结算单位的国际股票交易平台，进入后可查看行情走势、交易信息，可自行随时进行交易。美元与人民币固定兑换比例为1：6（此兑换比例不受国际汇率影响）。
B2、电子银行：
① 帐务明细：个人资产收益及转入或转出帐目的明细；
② 奖金明细：个人各项收益的明细；
③ 内部转帐：财富分转帐的交易平台；
④ 在线支付：购买公司财富分的交易平台；
⑤ 奖金兑换：开心分兑换的平台；
⑥ 买入开心分：开心分买入交易平台；
⑦ 卖出开心分：开心分卖出交易平台；
B3、会员管理：
① 用户注册：注册流程：注册（记录新账户编码）→激活→进入新帐户→设置三级密码→购买电子股； ② 系统架构：分销售一部和销售二部。业绩比为每10=1000PV；
B4、个人信息：用于自行修改一级、二级密码；
B5、公司资讯：
① 公司资讯：公司发布的公告及学习资料；
② 会员心声：与公司进行交流的平台；
B6、购物专区：会员使用购物分进行购物消费的专用平台（尚未启用）。
三、领取元宝：
1、进入官网：.cn→点击进入“开心易友” →我的窝窝→马上注册（要与您的后台昵称一致→注册成功根据提示进入游戏专区→完善个人资料→我的空间装饰→查看记录主页地址并记下ID号；
2、进入后台：点击公司资讯、会员心声栏，给公司留言；“尊敬的公司财务您好！我是公司VIP？会员，我的游戏ID号是…请为我发放元宝。谢谢！”
3、返回开心易友、点击开心农场→点开心部落一区查看元宝是否到帐→查看积分兑换。
开心部落交易平台操作流程细解
开心部落及运营模式的讲解说明
一、模式称谓：空中银行、游戏理财、游戏代币、游戏股票、电子股票等；
二、诞生原因：随着全球金融产业、互联网及电子商务的高速发展而诞生的新型商务模式。是社会自然经济发展规律的必然产物。此模式2007年诞生于美国。开心部落于2011年1月23日正式采用。
三、经济理论基础：以证劵行销学、金融复利学、市场倍增学为基础，利用互联网推行的3+1商务模式。
四、模式特色：
1、游戏股票是全球一次性限量发行，永不增发。使之形成单边上扬、只升不降的发展态势。价格升至市场临界点（即没有上升空间时）则实行“拆分”，拆分就是根据市场需要将原有股数拆成2到10倍（比如：假如您拥有电子股1000股，10倍拆分后您就变为拥有10000股再次10倍拆分您就变为拥有100000股，以此类推）。
2、三进三出模式使每次售出后利润的30%用于回购，回购股数又可继续拆分，继而形成源源不断的复利滚动（三进三出模式为股神巴菲特所创）。
3、交易自由：全球发行、随买随卖、低买高卖。买方永远大于卖方。
4、有效控制：开户金额最低1300元最高15600元人民币。国际股单户不能超过30000股，管理体现的就是贫民理财和均富思想。
5、游戏理财：玩游戏换取购物分，购物更省钱，在娱乐中创收。
五、经营项目：“开心部落”是一家“虚实”综合的集团化公司。“虚实”是指经营项目分为网上项目和实体项目。目标是打造百年民族品牌。2009年成立，09年12月3日社区网站、开心农场上线运营；2010年1月25日开心传媒格子网上线运营；2月28日开心易搜上线运营；4月18日开心易居上线运营；6月18日开心易导上线运营；7月16日开心影视正式上线；8月15日开心易购上线运营；10月10日推出开心部落版360安全卫士；2011年1月23日开心部落游戏股票正式上线运营（即：空中银行平民理财模式正式启动）。2011年3月27日真实版开心农场在广东龙门启动奠基仪式。“开心系列”实体连锁店也将陆续运营。2011年11月成立了“开心部落”党支部，12月18日圆满召开“开心部落年会”。
六、公司目的：吸引人气增加网站点击率，完善网上项目的同时逐步增加实体项目的建设，招商引资继而形成规模和打造出自有品牌。公司长远发展规划里把第一个五年规划目标定为2015年完成上市。
七、公司收益：
1、广告收益。
2、店铺招商。
3、流量。
4、交易平台5%。
5、实体收益。
6、品牌等。
八、社会效益：孙中山海外基金会、孙中山海外再现、开心部落志愿团：弘扬国父天下为公世界大同的伟人思想，传播中华文化，致力于国家统一民族团结，践行慈善为构建和谐社会尽心尽力。
九、经营开心部落5大收益：
1、玩游戏得积分或金币换取购物分，购物省钱70%。淘宝购物再返1.5-50%。
(1)、省钱就是赚钱。（2）、玩游戏也能赚钱（农场牧场等）。（3）、1300元投资除了获得1000游戏元宝（游戏币）外，还获赠1300购物分，购物省70%就相当于省910元，还有500元的资产户赠送，您说1300元的投资还有风险吗？
2、游戏股票收益：
（1）、长线拆分、三进三出、复利滚动。
（2）、短线投入、低进高出、复利滚动。
（3）、长短结合、赢利开户、节省时间、滴水不漏、复利滚动。
3、推广收益：10%推广交易收益。
4、市场奖金：推广理财新概念，成人达己。
5、原始股收益：（公司上市配发原始股）。
第二篇：进口医疗器械注册流程细解
进口医疗器械注册流程细解
1.实施依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
2.申请人提交材料目录：
资料编号(一)境外医疗器械注册申请表
资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明
资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
资料编号(四)境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场证明文件
资料编号(五)适用的产品标准
资料编号(六)医疗器械说明书
资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)
资料编号(八)医疗器械临床试验资料
资料编号(九)生产企业出具的产品质量保证书
资料编号(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
资料编号(十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
资料编号(十二)所提交材料真实性的自我保证声明
3.对申报资料的要求
(一)申报资料的一般要求：
1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2.申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3.申报资料的复印件应清晰。
4.各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
(二)申报资料的具体要求：
1.境外医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
2.医疗器械生产企业资格证明
(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(3)在有效期内(如有)。
3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(1)申报者的营业执照副本
①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;
②在有效期内。
(2)代理注册委托书应由生产企业签章。
4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
(1)应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。
(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(3)在有效期内(如有)。
5.适用的产品标准
(1)标准文本;
(2)编制说明(适用于注册产品标准);
(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);
(4)申报产品应包含在产品标准范围内;
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
6.医疗器械说明书
(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;
(2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(3)原件;
(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条)。注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
(5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
8.医疗器械临床试验资料
(1)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的 ①企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
9.生产企业出具的产品质量保证书应由生产企业签章。
10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(1)代理人的委托书由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证;
(2)代理人的承诺书由代理人签章;
(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(1)售后服务的委托书由生产企业签章;
(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
(3)资格证明文件由证书所属企业签章。
12.所提交材料真实性的自我保证声明
(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应经其所在国(地区)公证机构公证;
(2)声明中应列出提交材料的清单;(3)包括对承担法律责任的承诺。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
4.申办流程图
第三篇：申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解
医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类)
一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：
资料编号
1、医疗器械注册申请表;
资料编号
2、医疗器械生产企业资格证明;
资料编号
3、产品技术报告;
资料编号
4、安全风险分析报告;
资料编号
5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)
资料编号
6、产品性能自测报告;
资料编号
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)
资料编号
8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12)
资料编号
9、医疗器械说明书;
资料编号
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
资料编号
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
二、非体外诊断医疗器械申请材料要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订)
3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。
6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。
7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。
8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。)
(二)申报资料的具体要求：
1、医疗器械注册申请表
(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;
(2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、医疗器械生产企业资格证明
(1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3、产品技术报告
产品技术报告至少应当包括以下内容：
(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
(3)产品设计控制、开发、研制过程;
(4)产品的主要工艺流程及说明;
(5)产品检测及临床试验情况;
(6)与国内外同类产品对比分析。
4、安全风险分析报告
按照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求编制。安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
5、适用的产品标准及说明(注册产品标准应由检测机构签章，原件)
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
(1)采用国家标准采、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明(包含：①提交所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明;②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明;③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。)
(2)采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
(3)提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致(可复印检测报告后面的附件作为递交的产品标准;在广东省内的检测机构进行注册检测的，应提交由检测机构签章的注册产品标准原件。)
注：按照《关于执行 GB 9706.1-2007〈医用电气设备 第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》(国食药监械[2008]314号)要求，2008年06月26日起，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A，可按照省局网站文件下载区“关于GB9706.1-2007附录A 的编写模板(供参考)”的形式编写。
6、产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。产品性能自测报告中应包括以下内容：
(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数。
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
(3)如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(原件)
(1)应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的(在其认可的授检目录中)全性能注册检测报告;
(2)需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内(以临床协议签定日期为准)出具的检测报告;
(3)不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告;
(4)检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件(注：同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。型号涵盖由第三方检测机构提交确认报告，在申请注册检测时向检测机构申请认定)。
(5)凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的第三方检测机构出具的近一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加公章。
(6)生产企业在递交注册申请材料时，应一并提供注册检测报告、检测所依据的产品标准和相关的标准评价意见(我省检测机构在进行产品注册检测时，会对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行以下内容的评价并在检测报告的附页中予以说明：ⅰ)产品标准中规定的技术要求的合理性;ⅱ)产品标准中试验方法的可行性;ⅲ)产品标准中针对安全要求条款的适用性;ⅳ)相关国家标准、行业标准等强制性标准的执行情况;ⅴ)标准中有特殊技术要求的应评价与国际标准或行业内通用的技术规范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用国家标准、行业标准作为注册产品标准的，要评价其适用性。对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议，并在检测报告附页中注明企业的修改情况)。
8.医疗器械临床试验资料(具体要求见《广东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有关要求.doc》)
(1)需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料(原件)应包括：临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的药物临床试验基地目录内;
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范;
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写应一致。
(2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
(3)不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
9、医疗器械说明书
按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)要求提供说明书，说明书应加盖生产企业公章;医疗器械说明书至少应包括以下内容：
(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
(4)产品的性能、主要结构、适用范围。
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供以下形式之一的质量体系考核报告或认证证书：
(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;(原件);
(2)医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，应加盖证书所属企业公章，并在有效期内，认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;(注：受理时需提交体系认证证书的原件及复印件，原件经受理人员核对后退回，收取复印件。)
(3)自2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册时，应当提交经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》(原件)。
11、所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容：
(1)所提交的申请材料清单;
(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。
12、相关附件(无需与上述申请材料一起装订，相关表格见“
八、申请表格及文件下载”)
(1)附件
1、医疗器械注册申请表原件、产品标准复印件(内容内容分别与资料编号1、5相一致);
(2)附件
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表，按《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办〔2008〕125号)的要求;
(3)附件
3、真实性核查文件，按《关于进一步加强第二类医疗器械首次注册真实性核查工作的通知》(粤食药监械〔2008〕152号)要求，应包括以下内容(注：②、③根据实际情况选一)：
①由申请企业填报的《广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告》;
②需要临床试验的，提交由临床试验机构出具的《广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表》，并加盖医疗机构公章(原件);注：除临床单位的自查表外，企业还应同时提交全部临床试验资料的复印件，加盖企业公章，以备省局组织核查。
③临床资料为提交同类产品临床试验资料的，提交企业出具的《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》;
④《广东省第二类医疗器械送检样品核查报告》，应加盖省局专用章。(注1：自2011年12月1日起，有关核查内容在质量体系考核报告中体现，具体内容见省局网站→网上办事→文件下载→医疗器械处→《关于优化二类医疗器械产品注册申报手续的说明》，产品注册申报时，生产企业凭该有效的体系考核报告，可不再提交送检样品核查证明文件。注2：若未取得《核查报告》或体系考核报告中无送检样品真实性核查内容，企业可单独申请“A222-000 第二类医疗器械首次注册核查(非许可事项)”)。
(4)附件
4、授权委托书(可参考“授权委托书样本”)。
(5)附件
5、电子文档(包括：①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。与纸质文档内容一致，可提交U盘或光盘形式。
医疗器械注册证(II类，体外诊断试剂类)
一、体外诊断试剂申请材料目录：
资料编号
1、境内体外诊断试剂注册申请表;
资料编号
2、证明性文件;
资料编号
3、综述资料;
资料编号
4、产品说明书;
资料编号
5、拟定产品标准及编制说明;
资料编号
6、注册检测报告原件;
资料编号
7、分析性能评估资料;
资料编号
8、参考值(范围)确定资料;
资料编号
9、稳定性研究资料;
资料编号
10、临床试验资料原件及临床试验资料自查表;
资料编号
11、生产及自检记录复印件;
资料编号
12、包装、标签样稿;;
资料编号
13、质量管理体系考核报告
资料编号
14、所提交资料真实性的自我保证声明(见模板.doc)。
二、体外诊断试剂申报资料的具体要求：
(一)、境内体外诊断试剂注册申请表
1、境内体外诊断试剂注册申请表可从在广东省食品药品监督管理局网站下载。
2、境内体外诊断试剂注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
3、罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
(二)证明性文件
1、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(2)在有效期内。
2、有关提交资料真实性的声明,应当包括：
(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;
(2)申请人承担法律责任的承诺。
(三)综述资料
1、产品的预期用途：
(1)产品的预期用途;
(2)与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等;
(3)相关的临床或实验室诊断方法等。
2、产品描述：
(1)包括产品所采用的技术原理;
(2)主要原材料的来源及制备方法;
(3)主要生产工艺过程;
(4)质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。
3、有关生物安全性方面的说明：
(1)人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明，并提供相关的证明文件;
(2)牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)的规定予以说明;
(3)其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的;
(4)对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。
4、有关产品主要研究结果的总结和评价：
(1)主要研究结果的总结;
(2)对该产品的评价。
5、其他：
(1)同类产品在国内外批准上市的情况;
(2)相关产品所采用的技术方法及临床应用情况;
(3)申请注册产品与国内外同类产品的异同等;
(4)对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
(四)产品说明书
1、说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;
2、产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。
3、说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中有关的命名原则。
(五)拟订产品标准及编制说明
1、拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;
2、拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;
3、采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
(1)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;
(2)承担产品上市后质量责任的声明;
(3)有关产品包装规格划分的说明。
注1：请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准)。
注2：提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致，可复印检测报告后面的附件作为递交的产品标准;
注3：在广东省内检测机构进行注册检测的，提交的产品标准应有检测机构的签章。
(六)注册检测报告原件
1、由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;
2、所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内;
3、检测类型应为注册检测;
注：在体外诊断试剂质量管理体系考核合格后，考核组应当进行现场抽样，抽样总量应当为检测用量的3倍。抽样时，由考核组从成品库中随机抽取3个批次样品，并现场封样，与企业代表共同填写《产品抽样单》。已封样品企业应当在3日内送具有承检资料的医疗器械检测机构检测。
△ 主要原材料的研究资料(注：此项资料在注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供)：
1、主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料;
2、质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料;
3、标准品的溯源性文件(具体的溯源过程)。
△ 主要生产工艺及反应体系的研究资料(注：此项资料在注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供)
1.主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据;
2.反应体系的组成;
3.被测样本的要求;
4.试剂用量;
5.体系的反应条件;
6.体系的有效性确定方法(校准、质控方法);
7.提供各种验证资料。
(七)分析性能评估资料
1、分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据;
2、如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结;
3、如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结;
4、分析性能评估应采用多批产品进行;
5、如系按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
(八)参考值(参考范围)确定
1、确定参考值(参考范围)所采用的样本来源;
2、参考值(参考范围)确定的方法;
3、参考值(参考范围)确定的详细试验资料及总结;
4、如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
(九)稳定性研究资料
1、稳定性研究方法的确定依据;
2、稳定性研究的具体方法、过程;
3、必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)的研究资料;
4、必要时提供加速破坏试验研究资料。
注：有效期的确定是根据长期稳定性研究试验的时间和结果确定，加速试验结果、已上市产品的效期可作为有效期的参考。
(十)临床试验资料原件及临床试验资料自查表
注：临床试验应当参考《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》开展临床试验，并提供以下资料：临床试验协议、临床试验方案、各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告，临床试验的详细资料。
1、第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
2、临床研究的总样本数至少为200例。
3、对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
4、临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。
5、临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。
如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。
6、各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：
(1)进行临床试验产品的产品名称;
(2)临床试验开始日期和完成日期;
(3)各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;
(4)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
7、对所有临床试验结果的总结报告：
(1)由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;
(2)封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
8、临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
9、临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。
10、对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。
11、本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。
12、《广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表》，可从“
八、申请表格及文件下载”区下载。按《关于进一步加强第二类医疗器械首次注册真实性核查工作的通知》(粤食药监械〔2008〕152号)要求，此表由各临床试验机构填写，加盖医疗机构公章，在申请注册时一并提交。
(十一)生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
(十二)包装、标签样稿
1、应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
2、产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
3、对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
(十三)质量管理体系考核报告
1、申请第二类体外诊断试剂首次注册，需提交：
(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
(2)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;
(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。
2、申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：
(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
(2)原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告(可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号);
(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。
3、质量管理体系考核报告由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
(十四)提交材料真实性的自我保证声明
1、所提交材料的清单;
2、生产企业承担法律责任的承诺;
3、加盖生产企业公章。
一、Ⅰ类产品注册流程
二、Ⅱ、Ⅲ类产品的注册（非试剂）：
三、体外诊断试剂的流程
注：Ⅱ类产品在省药品监督管理局注册；Ⅲ类产品在国家药品监督管理总局注册
第四篇：开心部落上市计划
开心部落实业投资有限公司
第一【五年计划】
咨询网号 1304411681
开心部落实业投资有限公司，立足香港，背靠大陆14亿的市场，面向全球232个国家和地区，将依托互联网快速起步，实现多元化复合经营；将现有的资源整合重组之下，公司已投巨资打造开心部落品牌，从实体产业投融资着手，多渠道资源大整合，规划第一个【五年计划】，步步为营，循序发展。2015年上市
五年目标：拓展有粘度部落会员8000万人；开心部落自主品牌农、副、特产品
专卖连锁店3000家；开心部落特色连锁酒店2000家；开发自由品牌
商品500种，涉及衣食、住行、娱乐、商贸、加工、科研等众多领域的投资；实现年创收超过8000万，上交年利税超过500万；
【一五】规划
第一阶段：润育期（至2011年12月）
增创新优势，大品牌战略整合实现年创收500万，上交年利税100万；
自试运营至2011年底，构建强大的营销团队，平台打造初具规模 ；开心部落品牌建立，铸造民族品牌，实现品牌资源的大整合，打造未来绿色产业的商业航母，凭借品牌实力，快速拓展，发展前景无可限量。
部落会员拓展至20万人；
建立自营开心部落品牌特色酒店样板店，特色管理，特色经营；
建立自营开心部落品牌特色产品专卖店的样板店，特色管理，特色经营； 开发开心部落品牌特色产品30种以上，保证品质，适合市场；
第二阶段：建设期（2012年）
迎接新挑战，大格局英才齐聚
组建党支部，发展党员；
部落会员拓展至100万人；
实现招商目标省级代理20个，进入公司第一核心圈；
实现招商目标市级代理100个，进入公司第二核心圈；
自营开心部落品牌特色酒店增至3家；
自营开心部落品牌特色产品专卖店增至6家；
开发开心部落品牌特色产品100种以上，保证品质，适合市场；
多元化经营的定位，品牌延伸拓展，连锁加盟开始运营；
实现年创收1000万，上交年利税200万；
决心以创新的商业模式快速拓展市场，让数亿的中国人都能体验到科技为我们带来的方便、快捷、乐趣，更让我们在消费的同时，体验到消费也能赚钱的快感；
开心部落的代理商达到应有的业绩时，可以进入董事会参与股份分红，最终跟开心部落共同进步与成长!
第三阶段：发展期（2013年）
瞄准新目标，大智慧引领未来
部落会员拓展至400万人；
实现招商目标省级代理30个，进入公司第一核心圈；
实现招商目标市级代理300个，进入公司第二核心圈；
吸纳市场创投或风投的资金，并借助创投或风投前瞻性的战略，快速发展； 自营开心部落品牌特色酒店增至30家；
自营开心部落品牌特色产品专卖店增至60家；
开发开心部落品牌特色产品200种以上，保证品质，适合市场；
实现年创收2000万，上交年利税300万；
快速的资源整合，组建集团公司；
组建筹划公司上市工作小组，为公司上市做好准备工作；
第四阶段：巩固期（2014年）
适应新形势，大文化市场竞
部落会员拓展至2000万人；
实现招商目标省级代理34个，进入公司第一核心圈；
实现招商目标市级代理500个，进入公司第二核心圈；
自营开心部落品牌特色酒店增至80家；
自营开心部落品牌特色产品专卖店增至600家；
开发开心部落品牌特色产品350种以上，保证品质，适合市场
实现年创收5000万，上交年利税300万；
大力服务市场，确保属下各子公司良性运转，利润率持续上升，并稳定发展； 在不断完善的法律法规和市场环境下，在各级政府部门的指导下，在广大部落家人的信任和支持下，全力推动公司上市的步伐；
第五阶段：成熟期（2015年）
实现新跨越，大利益市场独享
部落会员拓展至8000万人；
实现招商目标省级代理38个，进入公司第一核心圈；
实现招商目标市级代理2000个，进入公司第二核心圈；
自营开心部落品牌特色酒店增至200家；
自营开心部落品牌特色产品专卖店增至2000家；
开发开心部落品牌特色产品500种以上，保证品质，适合市场
实现年创收8000万，上交年利税500万；
运作公司上市，实现资本运作，向国际市场要利润，在美国纳斯达克成功上市，为创业投资者创造最大的价值回报。为全球客户提供更好、更丰富的增值服务!
第五篇：美国的银行贷款操作细流程
美国的银行贷款操作细流程
第一个环节
国内企业与国内银行沟通，国内银行愿意出保函给美国的银行
第二个环节
美国的银行收到企业的初步资料后，认为可以操作后，美国的银行与中国的银行商议保函的版本和具体细节
第三个环节
国内的银行与企业办理具体手续，并出保函给美国的银行。
国内的三资企业可以直接从美国的银行借款。如果是内资企业，需要在香港或澳门等地注册一个公司，并以香港或澳门等地注册的公司在国内银行开立离岸账户。国内银行通过外保内贷业务，可完成境外美元变成境内人民币的过程。如果是在外管局批的办理外保内贷业务的试点地区，可以在出保函的银行直接开立离岸账户。
第四个环节
美国的银行划款给三资企业；或美国的银行划款给内资企业在香港或澳门等地注册的公司在国内银行开立的离岸账户。香港公司用美元在国内银行质押，国内银行贷款给内资企业。如果是在外管局批的办理外保内贷业务的试点地区，美国的银行划款给香港公司在出保函的银行开立的离岸账户。银行通过外保内贷直接贷款给内资企业。
第五个环节
内资企业用款结束后还款给国内银行，国内银行解除香港或澳门等地公司的美元质押。香港或澳门等地公司还款给美国的银行。
其它问题：
1如果在香港或澳门等地有公司，不需要资金进大陆，资金成本是：美国的银行利率+我方收益+出保函的银行保函费，大约成本10%左右。
2。如果在香港或澳门等地注册公司，需要资金进大陆，资金成本是：美国银行利率+我方收益+出保函的银行保函费+国内银行的外保内贷利率，大约成本11%左右。
3。从提供完整资料到拿到资金整个操作周期：大约2--4个月。
4。香港或澳门等地公司的注册，我方不参与，企业自己办理。
5．如果是在外管局批的办理外保内贷业务的试点地区，出保函的银行和外保内贷的银行是一个银行，融资成本会更低。具体要与当地银行沟通后确认。
6．首批离岸金融业务牌照的银行：交通银行、招商银行、浦发银行及平安银行。
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