第一篇：三类医疗器械进口医疗器械注册受理程序剖析
三类医疗器械、进口医疗器械注册受理程序 医疗器械注册申报资料形式标准
一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,zhengfu及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰。
五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;(二所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三在有效期内。
三、产品技术报告 应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告 应加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一标准文本,应加盖生产企业公章;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
(一应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;(二执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。
七、检测报告
(一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三原件;(四在有效期内(执行《办法》附件3第7条。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
(一生产企业应当在两家以上(含两家“国家药品临床研究基地”进行临床试验;(二其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告: 1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械说明书
应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核(认证的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
(一省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;(二在有效期内;
(三体系涵盖申报产品。
十一、所提交材料真实性的自我保证声明(一所提交材料的清单;(二生产企业承担法律责任的承诺;(三加盖生产企业公章。
境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;(二所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三在有效期内。
三、原医疗器械注册证书
(一属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;(二属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。
四、检测报告
(一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三原件;(四在有效期内(执行《办法》附件5第4条。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一标准文本,并加盖生产企业公章;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。
六、产品质量跟踪报告 应加盖生产企业公章。
七、医疗器械说明书
应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。
八、产品生产质量体系考核(认证的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
(一省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;(二在有效期内;(三体系涵盖申报产品。
九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明(一所提交材料的清单;(二生产企业承担法律责任的承诺;(三加盖生产企业公章。
境外医疗器械注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一可以合法生产医疗器械的资格证明文件;(二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(三在有效期内(如有。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书(一申报者的营业执照副本
1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;2.在有效期内。(二代理注册委托书 应由生产企业签章。
四、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。
(一复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(二在有效期内(如有。
五、产品标准(一标准文本;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
(五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标
准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。
六、医疗器械说明书
(一应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;(二第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。
七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械(一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;(二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三原件;(四在有效期内(执行《办法》附件6第7条。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
(五执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。
八、医疗器械临床试验资料
(一按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
1.企业应当在两家以上(含两家“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:(1临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;(2临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;(3临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
(二按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外zhengfu医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、生产企业出具的产品质量保证书 应由生产企业签章。
十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(一代理人的委托书由生产企业签章;(二代理人的承诺书由代理人签章;(三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(一售后服务的委托书由生产企业签章;(二受委托机构的承诺书由受委托机构签章;(三资格证明文件由证书所属企业签章。
十二、所提交材料真实性的自我保证声明
(一由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;(二声明中应列出提交材料的清单;(三包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。境外医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一可以合法生产医疗器械的资格证明文件;(二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(三在有效期内(如有。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书(一申报者的营业执照副本
1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;2.在有效期内。(二代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、原医疗器械注册证书
(一属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;(二属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。
五、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。
(一复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(二在有效期内(如有。
六、产品标准(一标准文本;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
(五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。
七、医疗器械说明书
(一应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;(二第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。
八、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械(一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;(二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三原件;(四在有效期内(执行《办法》附件7第7条。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
(五执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。
九、产品质量跟踪报告
由生产企业代理人出具,并加盖其公章。
十、生产企业出具的产品质量保证书,并由生产企业签章
十一、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(一代理人的委托书由生产企业签章;(二代理人的承诺书由代理人签章;(三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十二、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(一售后服务的委托书由生产企业签章;(二受委托机构的承诺书由受委托机构签章;(三资格证明文件由证书所属企业签章。
十三、属于《办法》第三十四条情形的,应当提供相应的情况说明文件,由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
(一由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;(二声明中应列出提交材料的清单;(三包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。未获得境外医疗器械上市许可的
第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一可以合法生产医疗器械的资格证明文件;(二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(三在有效期内(如有。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书(一申报者的营业执照副本
1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;2.在有效期内。(二代理注册委托书 应由生产企业签章。
四、产品标准(一标准文本;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
(五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。
五、产品全性能检测报告 应由生产企业签章。
六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段的说明 应由生产企业签章。
七、医疗器械说明书(可以不签章
应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。
八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证
(一代理人的委托书由生产企业签章;(二代理人的承诺书由代理人签章;(三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件(一售后服务的委托书由生产企业签章;(二受委托机构的承诺书由受委托机构签章;(三资格证明文件由证书所属企业签章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
(一由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;(二声明中应列出提交材料的清单;(三包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。未获得境外医疗器械上市许可的
第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一可以合法生产医疗器械的资格证明文件;(二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(三在有效期内(如有。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书(一申报者的营业执照副本
1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;2.在有效期内。
(二代理注册委托书 应由生产企业签章。
四、产品技术报告 应由生产企业签章。
五、安全风险分析报告 应由生产企业签章。
六、产品标准(一标准文本;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
(五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。
七、产品性能自测报告
(一应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
(二执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。
八、检测报告
(一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;(二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三原件;(四在有效期内(执行《办法》附件9第7条。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、医疗器械临床试验资料
(一生产企业应当在两家以上(含两家“国家药品临床研究基地”进行临床试验;(二试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告: 1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
十、医疗器械说明书
(一应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;(二应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
十一、产品生产质量体系考核(认证有效证明文件
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(一代理人的委托书由生产企业签章;(二代理人的承诺书由代理人签章;(三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(一售后服务的委托书由生产企业签章;(二受委托机构的承诺书由受委托机构签章;(三资格证明文件由证书所属企业签章。
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
(一由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;(二声明中应列出提交材料的清单;(三包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。医疗器械注册证书变更申报资料受理标准
一、企业名称变更的申报资料要求
(一医疗器械注册证变更/补办申请表;(二医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件;(三新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械;(四新的营业执照(适用于境内医疗器械;(五生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械;(六新的产品标准(适用于标准主体变更的;(七生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;(八所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
(一医疗器械注册证变更/补办申请表;(二医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件;(三新的产品标准;(四医疗器械说明书;(五生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;(六所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求(一医疗器械注册证变更/补办申请表;(二医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证
书时交回原件;(三新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械;(四新的营业执照(适用于境内医疗器械;(五生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;(六生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械;(七所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求(一医疗器械注册证变更/补办申请表;(二医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件;(三生产企业出具的变更代理人的声明;(四生产企业给变更后代理人的委托书;
(五变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;(六变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;(七所提交材料真实性的自我保证声明: 应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求(一医疗器械注册证变更/补办申请表;(二医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件;(三生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;(四生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;(五生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;(六变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;(七变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;(八所提交材料真实性的自我保证声明: 应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。补办医疗器械注册证书申报资料受理标准
一、医疗器械注册证变更/补办申请表
二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明
三、申报者的资格证明文件
四、医疗器械注册证书及附件的复印件
五、所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
一、已取得医疗器械注册证的产品(一医疗器械产品出口销售证明书申请表;(二所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件;(三所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件;(四出口企业的营业执照(复印件;(五申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品(一医疗器械产品出口销售证明书申请表;(二生产企业的营业执照(复印件;
(三出口企业的营业执照(复印件;(四申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准
一、医疗器械说明书更改备案申请表
二、申报注册时所提交说明书的复本
三、更改备案的说明书
四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表
五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时
六、关于所提交材料真实性的声明 纠错申报资料受理标准
一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章
二、注册证书复印件(取证时交回原件 附件:注册申报资料排列顺序
境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求 1.境内医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明 3.产品技术报告 4.安全风险分析报告
5.适用的产品标准及说明 6.产品性能自测报告
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8.医疗器械临床试验资料 9.医疗器械说明书
10.产品生产质量体系考核(认证的有效证明文件 11.所提交材料真实性的自我保证声明
境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求 1.境内医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明 3.原医疗器械注册证书
4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5.适用的产品标准及说明 6.产品质量跟踪报告 7.医疗器械说明书
8.产品生产质量体系考核(认证的有效证明文件
9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品
10.所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械注册申报资料顺序要求 1.境外医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明
3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4.境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区市场的证明文件
5.适用的产品标准 6.医疗器械说明书
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械
8.医疗器械临床试验资料 9.生产企业出具的产品质量保证书
10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 12.所提交材料真实性的自我保证声明 境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求 1.境外医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明 3.原医疗器械注册证书
4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
5.境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区的证明文件
6.适用的产品标准及说明 7.医疗器械说明书
8.医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械
9.产品质量跟踪报告
10.生产企业出具的产品质量保证书
11.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
12.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 13.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品
14.所提交材料真实性的自我保证声明 未获得境外医疗器械上市许可的
第一类医疗器械首次注册申报资料顺序要求 1.境外医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明
3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4.适用的产品标准及说明 5.产品全性能检测报告
6.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段的说明 7．医疗器械说明书（可以不签章）8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证 明 9．在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件 10．所提交材料真实性的自我保证声明 未获得境外上市许可的 第二类、第三类医疗器械首次注册申报资料顺序要求 1．医疗器械注册申请表 2．医疗器械生产企业资格证明 3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 4．产品技术报告 5．安全风险分析报告 6．适用的产品标准及说明 7．产品性能自测报告 8．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 9．医疗器械临床试验资料 10．医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）11．产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件 12． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证 明 13．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 14．所提交材料真实性的自我保证声明 奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi 询、各国 ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过 2600 家企业，技术过硬，成功率高。报 jia？快来问问奥咨达客 fu 吧！
第二篇：三类医疗器械进口医疗器械注册受理程序
三类医疗器械、进口医疗器械注册受理程序
医疗器械注册申报资料形式标准
一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，zhengfu及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰。
五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，应加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
七、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3． 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
十一、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、原医疗器械注册证书
（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；
（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。
四、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，并加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品质量跟踪报告
应加盖生产企业公章。
七、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
八、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境外医疗器械注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（二）在有效期内（如有）。
五、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
六、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
1．企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
2．其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外zhengfu医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、生产企业出具的产品质量保证书
应由生产企业签章。
十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十二、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
境外医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、原医疗器械注册证书
（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；
（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。
五、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（二）在有效期内（如有）。
六、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
七、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
八、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件7第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
九、产品质量跟踪报告
由生产企业代理人出具，并加盖其公章。
十、生产企业出具的产品质量保证书，并由生产企业签章
十一、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十二、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十三、属于《办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明文件，由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
五、产品全性能检测报告
应由生产企业签章。
六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
应由生产企业签章。
七、医疗器械说明书（可以不签章）
应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。
八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章； 2．在有效期内。
（二）代理注册委托书 应由生产企业签章。
四、产品技术报告 应由生产企业签章。
五、安全风险分析报告 应由生产企业签章。
六、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
七、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。
八、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件9第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
十、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
十一、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械注册证书变更申报资料受理标准
一、企业名称变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的产品标准；
（四）医疗器械说明书；
（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（六）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更代理人的声明；
（四）生产企业给变更后代理人的委托书；
（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
补办医疗器械注册证书申报资料受理标准
一、医疗器械注册证变更/补办申请表
二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明
三、申报者的资格证明文件
四、医疗器械注册证书及附件的复印件
五、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
一、已取得医疗器械注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；
（四）出口企业的营业执照（复印件）；
（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）生产企业的营业执照（复印件）；
（三）出口企业的营业执照（复印件）；
（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准
一、医疗器械说明书更改备案申请表
二、申报注册时所提交说明书的复本
三、更改备案的说明书
四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）
五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）
六、关于所提交材料真实性的声明
纠错申报资料受理标准
一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章
二、注册证书复印件（取证时交回原件）
附件：注册申报资料排列顺序
境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．产品技术报告
4．安全风险分析报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品性能自测报告
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8．医疗器械临床试验资料
9．医疗器械说明书
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11．所提交材料真实性的自我保证声明
境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品质量跟踪报告
7．医疗器械说明书
8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
9．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
10．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
8．医疗器械临床试验资料
9．生产企业出具的产品质量保证书
10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
5．境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件
6．适用的产品标准及说明
7．医疗器械说明书
8．医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
9．产品质量跟踪报告
10．生产企业出具的产品质量保证书
11．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
12．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
13．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
14．所提交材料真实性的自我保证声明
未获得境外医疗器械上市许可的
第一类医疗器械首次注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．适用的产品标准及说明
5．产品全性能检测报告
6．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
7．医疗器械说明书（可以不签章）
8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
9．在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
10．所提交材料真实性的自我保证声明
未获得境外上市许可的
第二类、第三类医疗器械首次注册申报资料顺序要求
1．医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．产品技术报告
5．安全风险分析报告
6．适用的产品标准及说明
7．产品性能自测报告
8．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
9．医疗器械临床试验资料
10．医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）
11．产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
12．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
13．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
14．所提交材料真实性的自我保证声明 奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
第三篇：进口医疗器械审批程序
进口医疗器械审批程序
一、受理办
1.受理
受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
2.录入(2个工作日)
3.录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心(2个工作日)。
4.受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交)。
6.对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交)，由技术审评中心判定资料的合格性。
7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
8.证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。
二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。
1.主审人审评(工作时限：36个工作日)：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
2.复审人复审(工作时限：5个工作日)：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。
3.中心主任签发(工作时限：5个工作日)：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。
技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。
三、行政审批(注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日)1..医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)。
经办要点：
(1)技术审查报告
(2)申报单位、生产企业的诚信情况
(3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件(4)是否有投诉、举报情况
(5)上报批件内容的复核及确定
(6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告)(7)审查注册证变更、补证的材料
2.医疗器械司注册处处长复核要点：(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)(1)技术审查结论
(2)经办人意见
3.医疗器械司司长复核要点：(注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日)(1)处长意见
(2)经办人意见
(3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册)4.国家食品药品监管局局长复核要点：(8个工作日)(1)行政审查意见
(2)签发
国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
第四篇：进口各类医疗器械产品注册流程
进口I类医疗器械注册流程
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．生产企业出具的产品质量保证书
8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
10．所提交材料真实性的自我保证声明
进口II、III类医疗器械注册
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8．医疗器械临床试验资料
9．生产企业出具的产品质量保证书
10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12．所提交材料真实性的自我保证声明
未在国外注册I类医疗器械
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
24．境外医疗器械注册申请表
25．医疗器械生产企业资格证明
26．适用的产品标准及说明
27．产品全性能检测报告
28．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
29．医疗器械说明书（可以不签章）
30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
32．所提交材料真实性的自我保证声明
未在国外注册II、III类医疗器械注册
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1． 境外医疗器械注册申请表
2． 医疗器械生产企业资格证明
3． 适用的产品标准及说明
4． 产品全性能检测报告
5． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6． 医疗器械说明书（可以不签章）
7． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
8． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
9． 所提交材料真实性的自我保证声明
第五篇：境内第三类、进口医疗器械注册文件受理标准
境内第三类、进口医疗器械注册文件受理标准
一般要求
一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。
六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。
具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用“/”表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。
（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。
（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。
（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。
2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
（1）政府出具的自由销售证书；
（2）致外国政府证明；
（3）符合当地法规规定的企业自我保证声明。
（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。
（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。
（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。
（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
（十）售后服务单位的承诺书
1、承诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。
（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终责任的单位。
二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、打印、务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。
（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。
（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。
（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。
（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。
（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。
（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。
（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。
（十一）试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。
（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。
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