进口医疗器械合同书

第一篇：进口医疗器械合同书

合同编号：京典y________号

甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）

乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：

一、委托条款

1．甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2．甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

4．关于注册时间计划见合同附件。

5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款

1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。

2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。

3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。

三、附加的支付条款（国家收费）

1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。

3．在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力

1．如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，将已收取的注册代理费退还甲方。

2．如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。

3．如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。

五、一般条款

1．本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。

2．如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3．本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。

4．本协议由双方盖章签字后生效。

甲方代表人签章：________乙方代表人签章：________

________年_____月_____日??________年_____月_____日

第二篇：进口合同书

合同号：_________

卖方：_________

地址：_________

电话：_________

传真：_________

电传：_________

买方：_________

地址：_________

电话：_________

传真：_________

电传：_________

双方同意按照下列条款由卖方出售，买方购进下列货物：

1．货物名称、规格：_________。

2．数量：_________。

3．单价：_________。

4．总值：_________。

5．交货条件：fob／cfr／cif，_________。除非另有规定，“cfr”和“cif”均应依照国际商会制定的《国际贸易术语解释通则（incotems）XX》办理。

6．原产地国别：_________。

7．包装及标准

货物应具有防潮、防锈蚀、防震并适合于远洋运输的包装，由于货物包装不良而造成的货物残损、灭失应由卖方负责。卖方应在每个包装箱上用不褪色的颜色标明尺码、包装箱号码、毛重、净重及“此端向上”、“防潮”、“小心轻放”等标记。

8．唛头：_________。

9．装运期：_________。

10．装运港：_________。

11．目的港：_________。

12．保险：当交货条件为fob或cfr时，应由买方负责投保；当交货条件为cif时，应由卖方按发票金额110％投保_________险；附加险：_________。

13．支付条款

（1）信用证（l／c）支付买方应在装运期前_________日，向中国银行申请以电传／电信方式开立以卖方为受益人的不可撤销的议付信用证。信用证应在装船完毕后_________日内在受益人所在地到期。

（2）托收（d／p或d／a）支付货物发运后，卖方出具以买方为付款人的付款跟单汇票，按即期付款交单（d／p）方式，通过卖方银行及_________银行向买方转交单证，换取货物。货物发运后，卖方出具以买方为付款人的承兑跟单汇票，汇付款期限为_________后_________日，按即期承兑交单（d／a_________日）方式，通过卖方银行及_________银行，经买方承兑后，向买方转交单证，买方按汇票期限到期支付货款。

（3）汇付（t／t或m／t）买方在收到卖方依本合同第14条规定提交的海运单据后七日内，以电汇／信汇方式支付货款。

14．单证

卖方应向议付银行提交下列单证：

（1）标明通知收货人／受货代理人的全套清洁的、已装船的、空白抬头、空白背书并注明运费已付／到付的海运提单。

（2）商业发票_________份；

（3）在cif条件下的保险单／保险凭证_________份；

（4）品质证明书；

（5）装箱单／重量单／数量一式_________份；

（6）原产地证明书；

（7）发货通知书。

15．装运条件

（1）在cif和cfr条件下，卖方应在装运前十天以电报或传真将船名、国籍和船龄通知买方。经买方确认后卖方才可装运，买方应在接到通知后五个工作日内予以确认，否则即视为已被确认。

（2）在fob条件下，由买方负责按照合同规定的交货日期洽定舱位。卖方应在合同规定的装船期前_________日将合同号、货物名称、数量、金额、箱数、总重量、总体积及货物在装运港备妥待运的日期以电传／传真通知买方。买方应在装船期前十日通知卖方船运船只或者到达日期，以便卖方安排装运。如果有必要改变装运船只或者其到达日期，买方或其运输代理应及时通知卖方。如果船只不能在买方通知的船期后_________日内到达装运港，买方应承担从第_________日起发生的货物仓储保管费用。如果买方船只按时到达装运港，而卖方不能按规定的时间备妥货物以待装船，则由此而产生的空舱费及滞期费应由卖方负担。

（3）在fob、cfr和cif条件下，卖方在货物装船完毕后应立即以电传／传真向买方及买方指定的代理人发出装船通知。装船通知应包括合同号、货物名称、数量、净重、毛重、包装尺码、发票金额、提单号码、启航期和预计到达的目的港的日期。如货物系危险品或易燃品，也应注明危规号。

（4）在运载船只启航之后_________个工作日内，卖方应将本合同第14条中列举的单证的副本（各一份）航空邮寄给买方。

（5）可以／不得转船。

（6）可以／不得分运。

（7）卖方有权在_________％数量内溢装或短装。

16．检验和索赔条款

（1）在货物运抵最终目的地的港后，买方有权向货物检验机构申请对货物进行检验。检验机构为中华人民共和国_________进出口商品检验局。

（2）买方在货物到达最终目的地目的港卸货完毕之日起90日内，如发现货物之质量、规格、数量、重量、包装、安全或卫生条件与合同规定的不符，应在上述期限内向卖方发出索赔通知，并凭借上款规定的检验机构所发具的检验证书向卖方索赔。除由保险公司或航运公司应承担的责任外，卖方须就该索赔要求进行赔偿。

（3）卖方应在收到于上述期限内由检验机构出具的检验证书以及索赔要求之后1５日内回复买方。

（4）买方有权就第16条和第17条所述货物缺陷所造成的损失向卖方要求索赔。

17．品质保证

卖方保证其所提供的全部货物均符合本合同的规定，并且是全新和未使用过的。货物的质量保证期为自货物到达目的地之日目的港卸货完毕之日起12个月。在质量保证期内，凡因设计、制造工艺和所有材料而产生的缺陷，卖方应自负费用进行修理或更换货物或部件。

18．不可抗力

任何一方对由于下列原因而导致不能或暂时不能履行全部或部分合同义务的，不负责任：水灾、火灾、地震、干旱、战争或其他任何在签约时卖方不能预料、无法控制且不能避免和克服的事件。但受不可抗力影响的一方，应尽快地将所发生的事件通知对方，并应在事件发生后15天内将有关机构出具的不可抗力事件的证明寄交对方。如果不可抗力事件之影响超过120天，双方应协商合同继续履行或终止履行的事宜。

19．仲裁

因履行本合同所发生的一切争议，双方应友好协商解决。如协商仍不能解决争议，则应将争议提交中国国际经济贸易仲裁委员会（北京），依据其仲裁规则仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方都有拘束力。仲裁费应由败诉一方承担，但仲裁委员会另有裁定的除外。在仲裁期间，除仲裁部分之外的其他合同条款应继续履行。

20．特殊条款：

本合同由双方代表签字后生效，一式_________份，双方各执_________份。

买方（盖章）：_________卖方（盖章）：_________

法定代表人（签字）：_________法定代表人（签字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

签订地点：_________签订地点：_________

第三篇：进口医疗器械自查报告

进口医疗器械自查报告

根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔2015〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:

一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；

二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；

三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；

四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。

第四篇：进口医疗器械审批程序

进口医疗器械审批程序

一、受理办

1.受理

受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。

2.录入(2个工作日)

3.录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心(2个工作日)。

4.受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。

5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交)。

6.对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交)，由技术审评中心判定资料的合格性。

7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。

8.证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

二、技术审评中心技术审评(50个工作日)

技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。

技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。

1.主审人审评(工作时限：36个工作日)：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。

2.复审人复审(工作时限：5个工作日)：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。

3.中心主任签发(工作时限：5个工作日)：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。

技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。

三、行政审批(注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日)1..医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)。

经办要点：

(1)技术审查报告

(2)申报单位、生产企业的诚信情况

(3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件(4)是否有投诉、举报情况

(5)上报批件内容的复核及确定

(6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告)(7)审查注册证变更、补证的材料

2.医疗器械司注册处处长复核要点：(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)(1)技术审查结论

(2)经办人意见

3.医疗器械司司长复核要点：(注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日)(1)处长意见

(2)经办人意见

(3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册)4.国家食品药品监管局局长复核要点：(8个工作日)(1)行政审查意见

(2)签发

国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

第五篇：医疗器械临床试验合同书

合同编号：

医疗器械临床试验合同书

试验产品名称：

甲方（申办者）： 乙方（研究者）：

医疗器械临床试验合同书

甲方（申办者）： 乙方（研究者）：

甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。

第一条 实验目的

甲、乙双方一致同意，对 进行临床试验，目的是验证 的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。

第二条 试验时间

本产品临床试验时间从 年 月 日起至 年 月 日止。

第三条 甲方权利和义务

1、申请、组织临床试验

（1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。

（2）选定临床试验专业和临床试验人员。

（3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。

（4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。

2、免费向乙方提供受试产品。

3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：（1）详细阅读和了解试验方案的内容。

（2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。

（3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。

4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。

5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。

6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。

7、向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验的总结报告。

8、甲方对参加本临床试验发生与试验器械有关的受试者，承担其治疗的费用及相应的经济补偿。

9、甲方负责监督、监查工作。如果监察员在监察过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。甲方如果未尽责任，试验过程中未发现问题，直到临产试验结束后或上报资料后出现问题，不管任何原因，甲方绝不和乙方对峙到法庭（院），也绝不上诉乙方。

10、本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。

第四条 乙方权利和义务

1、及时向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。

2、为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试验。

3、选择足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进行临床试验。

4、根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病例。

5、乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况，并获得知情同意书。

6、乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。

7、乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数据。

8、乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现副作用不良事件时得到适当的治疗。发生严重副作用应在二十四小时内报告受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局、甲方和乙方伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

9、乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。

10、负责撰写临床试验总结（小结）报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后交甲方。

11、若因试验产品的不良反应、疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。

12、乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、受试者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理由。

13、因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。

14、试验产品获得注册后，乙方有权发表临床试验相关论文。

15、乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。

第五条 付费方式

试验费：按入选病例数计算，乙方医院计划共入选 例，每例 元，试验费共计 元。费用于临床试验前支付一半，另一半按实际入组的有效病例数，扣除已支付的试验费后于试验结束总结报告盖章前付清余款。受试者符合入选标准且经过冠脉支架介入治疗及相应的临床检查，并完成相应随访的即为有效病例。

第六条 违约责任

合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行。如一方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失。

第七条 保密条款

双方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三人。

第八条 其他

1、根据《医疗器械临床试验规定》的规定，双方为对方保存临床试验文件提供便利。

2、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试验中发生的问题。

3、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

4、本合同一式四份，甲方两份，乙方两份，具有同等法律效力。

5、本合同自双方签字盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以后签字并盖章一方的日期为本合同生效日。

甲方： 乙方：

授权代表（签字）： 主要研究者（签字）： 单位盖章 机构盖章

年 月 日 年 月 日