医疗器械申请程序

第一篇：医疗器械申请程序

新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序

信息分类：办事指南2009-03-03 14:24:30信息来源：行政审批办公室

项目名称 新开办《医疗器械经营企业许可证》初审

项目类型 承诺件

承诺时限 20个工作日（除省局审批时限外）

收费标准 不收费

审批程序

1、申请：企业在提出申请时，请在网站下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘，准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口提出申请。

2、受理：食品药品监督管理局审批处对申请材料齐全、符合法定形式的发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期；申请材料不齐全或者不符合法定形式审查要求的，5个工作日内发给《补充材料通知书》；不予受理的，出具《不予受理通知书》。

3、现场检查：由两名或两名以上行政工作人员按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》，对企业进行现场检查。

4、审核:市食品药品监督管理局对现场检查报告及材料进行审核，对符合检查标准的出具初审意见。

5、报送：签署初审意见后报省（食品）药品监督管理局审批办审批。

前提条件 《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的（医学、医疗卫生、药学、护理、临床医学、医学影像学等相关专业）学历或者职称，普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历；同时具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；

3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告等制度；

4、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

5、经营一次性无菌医疗器械的企业营业使用面积40平方米，库房使用面积200平方米。经营体外诊断试剂的企业需要到省食品药品监督管理局审批处提出申请。

审批和收费依据

1、依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条“医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采

购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申报材料 以下材料除申请表外统一用A4纸打印复印1份

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（2份）；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件的原件及复印件；

3、拟办企业法人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件、个人简历；

4、拟办企业组织机构图及职能；质量管理人的任命文件（法人签字）；

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明米数）、房屋产权证明、租赁协议的原件及复印件（不经营一次性无菌医疗器械和体外诊断试剂的企业对库房无硬性要求）；

6、拟办企业经营范围（经营一次性无菌医疗器械的需要提供授权委托书原件及销售人员备案材料）。

7、自我保证声明。

8、电子信息材料。在市局网站第一页资料下载区下载“医疗器械许可证管理系统企业申报端”软件并填报，填报后导入3.5寸软盘中上报。

备注：凡需要签字的都要本人亲自签，不准代签。

《医疗器械经营企业许可证申请表》在市局网站资料下载区下载。

第二篇：医疗器械如何申请

到哪里申请医疗器械

1.确定经营项目可以注册，如项目涉及重点监管产品请事先说明（请参看邮件中《重点监

管医疗器械产品》）；

2.进行公司名称审核工作，并审核通过；

3.提供相关人员与资料；

①提供3名人员学历证书复印件和简历（请参看邮件中《申请医疗器械经营企业许可证条件》对人员的要求），人员要熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准(法人代表和企业负责人可以兼任)。

②填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》，本材料园区人员会发送至客户邮箱，请在材料里打“√”处填写，其他地方不用填写；

③收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”。（“三证一照”：生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照）；

请将①②两项材料发至我们邮箱并通知我们，第③项资料请于面谈时直接带到园区。

4.园区报送资料交药监局初审；咨询电话：57253060

5.安排时间由客户和药监局在园区进行面谈；

面谈注意事项：

①面谈须出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员；

②面谈需携带的证件及资料：法人代表及负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证明原件以及在“学信网”上查询的学历查询结果证明，供货单位的生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照。

③法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉；

④质量负责人、质量员、检验员应能回答和简历相对应的工作经历；

⑤法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式(这些我们有模板供参考)，熟悉注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途，熟悉产品的保存、维护、操作流程等事项。

第三篇：医疗器械生产许可申请审批程序

医疗器械生产许可申请审批程序

事项名称：医疗器械生产许可申请 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）； 2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）； 3.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）； 4.《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）； 5.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械[2009]835号）；

6.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》(国食药监械[2009]836号)；

7.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）。

收费标准：不收费。

总时限：自受理完成之日起40个工作日（不含受理、补正、整改、公示时间）。申请条件：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可申请审批由省局受理。办理材料： 申报材料要求：

1.《医疗器械生产许可申请表》； 2.营业执照、组织机构代码证复印件；

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 8.主要生产设备和检验设备目录； 9.质量手册和程序文件；

10.工艺流程图；

11.经办人授权证明和身份证复印件； 12.申请材料真实性的自我保证声明。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理 标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料；

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容；

4.经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人； 5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由；

6.《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期；

7.对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

二、资料审核及现场核查 标准：

1.依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《医疗

器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对申请材料和现场进行查验；

2.从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。岗位责任人：省药品认证中心经办人员 岗位职责及权限：

1.现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

2.现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限；

3.现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员； 4.省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：20个工作日

三、审核 标准：

1.对申报材料完整性、真实性进行审查；

2.对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告； 3.根据审核结果提出审核意见。岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1.确认现场查验记录报告是否真实、有效，必要时勘察现场；

2.对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复核人员；

3.对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复核人员。时限：4个工作日

四、复核 标准：

1.程序符合规定要求； 2.在规定时限内完成；

3.资料审查意见的确认； 4.填写《业务工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2.根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。

3.对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。时限：2个工作日

五、核定 标准：

1.对复核意见进行确认；

2.签署核定意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1.按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2.同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示；

3.对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。时限：2个工作日

六、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）公示7天(不计入审批时限)。

1.在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长；

2.公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

七、审定

标准：

1.对材料进行审查确认；

2.签署审定意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1.对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2.同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员； 3.对部分同意或不同意核定人员意见的，与核定人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，将申请材料和审定意见一并呈送省局局长。时限：1个工作日

八、审批 标准：

1.对材料进行审查确认；

2.签署审批意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：省局局长 岗位职责及权限：

1.对审定人移交的申请材料、许可文书进行审查； 2.同意审定人意见的，做出准予许可的书面决定；

3.对部分同意或不同意审定人员意见的，与审定人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局行政受理与投诉举报中心人员。时限：1个工作日

九、制作行政许可决定 标准：

1.受理、资料审核及现场核查、审核、复审、核定、审定、审批人员在《业务工作流程单》的签字齐全；

2.全套申请材料符合规定要求； 3.许可文书符合公文要求；

4、制作的《医疗器械生产许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局

印章准确无误；

5.《医疗器械生产许可证》与《医疗器械生产许可申请表》相关内容一致；

6.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道； 7.归档材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员 岗位职责及权限：

1.制作《医疗器械生产许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产许可证》复印件（一式一份）随卷归档；填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》；

2.受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。时限：5个工作日

十、送达 标准：

1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产许可证》或《不予行政许可决定书》；

2.及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产许可证》，对不予行政许可的，应将《不予行政许可决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期； 时限：5个工作日

流程图：

第四篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；

3、相关医疗器械生产质量管理规范。收费标准：不收费。

总时限：自受理之日起35个工作日（不含受理、资料补正、企业整改、报告送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）材料审核及现场考核：15个工作日 整改复核：10个工作日 复核：2个工作日 核准：2个工作日 核定：2个工作日 审定：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：7个工作日（不计入审批时限）

受理范围：已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：

一、申请与受理

材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。

（1）《自查表》应填写完整、规范。

（2）自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：

（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。

（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证,填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《资料移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《资料移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《资料移送表》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、《受理通知书》、《补正材料通知书》、《接受材料凭证》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。时限：5个工作日

二、材料审核及现场考核 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料转送省局药品认证中心质量体系考核有关人员。

4、在收到企业所在地设区市药监局对企业整改情况的复核合格报告后，省局药品认证中心经内部审批后，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、整改复核报告、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：15个工作日(企业整改时间和设区市药监局报送企业整改情况时间除外)

三、整改复核 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；

2、企业整改完毕后，应向企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料；

3、企业所在地设区市药监局对企业整改情况进行复核。岗位责任人：企业所在地设区市药监局医疗器械监管人员。岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，设区市局出具整改复核合格的意见报省局药品认证中心。时限：10个工作日（企业整改时间除外）

四、复核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、整改复核报告、结论进行确认；

2、根据确认结果提出复核意见；

岗位责任人：医疗器械处质量体系审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准，对局药品认证中心和设区市局提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。时限：2个工作日

五、核准 标准：

1、对复核意见进行确认；

2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认；

2、签批审定意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、审核及现场考核、复核、核准、核定、审定人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告1份，注明时间，加盖省局公章。

2、复印1份质量体系考核报告，并全套资料装订成册，立卷归档。时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告；

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；

2、将《送达回执》、连同全套申请资料一并移交医疗器械处立卷归档。双方应办理交接手续。

时限：7个工作日（不计入审批时限）。

第五篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；

3、相关医疗器械生产质量管理规范。与生产企业许可证同样的表述方法，与许可证统一 收费标准：不收费。

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含资料补正、企业整改、公告送达时间）受理4个工作日 技术审评：10个工作日 审核：2个工作日 复核：2个工作日 核定：2个工作日 审批：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：3个工作日（不计入审批时限）受理范围：

已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：

一、申请与受理

材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（在有效期内）。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。

（1）《自查表》应填写完整、规范。

（2）自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

6、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。

申请体外诊断试剂质量体系考核需提交的材料：

1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的附表1）。

第二类产品一式二份，第三类产品一式三份。

2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点。

3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。

按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。

4、在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。

5、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。

（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：

（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。

（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审评 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料二日内转送省局药品认证中心质量体系考核经办人员。

4、省药品认证中心经内部审批后，填写《业务工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、提交整改报告 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；

2、企业整改完毕后，应向省局医疗器械处和企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料； 岗位责任人：医疗器械处经办人员 岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，办理整改材料接收手续。时限：1个工作日（企业整改时间不计入审批时限）。

四、审核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、结论进行确认；

2、根据确认结果提出复核意见； 岗位责任人：医疗器械处经办人员 岗位职责及权限：

1、在收到企业提交的整改报告后，按照标准，对局药品认证中心提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。时限：1个工作日

五、复核 标准：

1、对复核意见进行确认；

2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《业务工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《业务工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。

时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认；

2、签批审定意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和审定意见由医疗器械处审核人员一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、技术审评、审核、复核、核定、审批人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告2份，注明时间，加盖省局公章。

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告；

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；

时限：3个工作日（不计入审批时限）。