医疗器械注册检验申请流程[合集]

第一篇：医疗器械注册检验申请流程

性使用输液器、注射器、医用防护口罩、医用防护服等。目前正在筹备建立医疗器械软件评估和电磁兼容实验室。我中心是国家药品监督管理局指定的质量检验机构之一，中国境内或境外生产医疗器械的企业，如需取得准许在中国销售的注册证，可来我中心办理注册前的型式试验。准备进行检验的企业，应准备好注册产品标准、受检样品及随机技术文件，在我中心登记后，即可开始检验。按国家食品药品监督管理局要求，检验周期在45个工作日内完成。我中心承担两个全国标准化技术委员会秘书处的工作： 全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会； 全国放射治疗、核医学和剂量学设备标准化分技术委员会。

这两个标准化技术委员会与国际标准化组织的ISO TC 212和IEC 62 C标准技委会相对应，负责代表中国对国际标准草案投票表决，定期参加国际标委会的会议，制、修订和审查国家标准、行业标准、注册产品标准，为医疗器械监督管理提供技术法规。

全国医用临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会由中华医学会临床检验学会从玉隆主任担任主任委员，分设临床检验实验室管理、参考物质、体外诊断产品三个工作组。该标委会是ISO TC 212在中国的归口技术单位，为国际标准草案在国内征求意见后投票，并组织制定国家标准和行业标准和国际标准的转化工作。委托单位 接待室

检验合同签约 通知交费取报告 接收样品、标准； 预交检验费用 业务部

安排检验任务 检查检验进度 检验室 分配任务

检验负责人按标准 进行检测

检验负责人汇总、处理 原始数据

编制检验报告 授权签字人 审核检验报告 技术负责人 批准检验报告

不合格（试产注册）医疗器械检验受理 请提供如下文件：

经国家食品药品监督管理局复核的医疗器械注册产品标准（包括标准修改单），或国家标准或行业标准；

产品使用说明书应符合《医疗器械说明书管理规定》。检验样机（样品）

提供检验用的合格样机（样品）。样机（样品）的组成、配置应符合标准要求。体外诊断试剂应提供标准涉及的标准品和质控品。

文件齐全和送检样机（样品）准备好以后，委托方即可填写《医疗器械产品检验委托书》，如：产品型号、名称、商标及委托单位名称等。注意以上名称应与送检样品和注册标准一致。以保证最后出具的检验报告和医疗器械产品注册证名称正确。……………………

第二篇：注册医疗器械公司流程

办理医疗器械经营许可证申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序：

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

4、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

◆ 注册流程

1、工商名称预先核准；

2、签署工商登记注册材料；

3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

4、办理许可证

5、办理工商登记；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、组织机构代码登记；

8、办理税务登记；

9、开立银行基本帐户（纳税帐户）

10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）

11、去税务部门进行税种核定及购买发票 税率 ◆ 征收方式 查帐征收 ◆ 税种税率 一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）企业所得税，查帐征收（25%）

第三篇：陕西省二类医疗器械注册流程

陕西省二类医疗器械注册

注册办理部门联系方法：

1.陕西省食品药品监督管理局行政许可受理办公室

地址:陕西省西安市高新六路56号一楼，邮编710065

电话：029-62288101 2.陕西省食品药品监督管理局医疗器械处

地址：陕西省西安市高新六路56号七楼，邮编710065

电话：029-62288046、62288049 注册前准备工作：

1.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照； 2.有拟注册的产品样品； 3.采用或编制注册产品适用的标准

国标、企标、行标 4.产品送样进行型式检测

型式检测：验证产品是否满足技术规范的全部要求，第三方权威检测机构或者当地质量技术监督局，依据产品执行标准的全项。

5.进行临床试验（必要时）

6.提交质量体系考核申请 7.质量体系考核 8.整理汇总注册资料

注册流程：

一、提交注册申请

1.网上申报

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台进行网上申报，凭申报成功后取得的预约受理号到受理大厅办理后续工作。

2.提交申报材料

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申报资料包括：（1）申报资料目录

（2）陕西省二类医疗器械注册申请表

（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件；适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单？；适用时提交受托企业生产许可证和委托协议？）（4）医疗器械安全有效基本要求清单

（5）综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）

（6）研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）（7）生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）（8）临床评价资料

（9）产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）（10）产品技术要求

（11）产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告、产品技术要求预评价意见）（12）产品说明书和最小销售单元的标签样稿（13）产品符合现行国家标准、行业标准的清单

（14）注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；

（15）符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明。（16）其他

注册产品照片、注册软盘：申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。3.申报资料要求

（1）编排要求

①申报资料应当按目录顺序排列并整理成册。

②申报资料应用中文编写。打印纸张规格为A4，字体不得小于5号。资料填写应真实、完整、清晰、不得涂改。政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

③申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，申请人应在复印件上标注与原件一致的字样。资料目录中未明确可提供复印件的，均应提交原件。

④各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

⑤注册申请人应在申报资料上加盖封面章和骑缝章。

⑥现提交注册申报资料文本时，其中⑴申请表；⑵产品技术要求；⑶综述资料；⑷研究资料概述，还需同时提交电子文档（word格式）。电子文档文件名称为注册申请人名称+产品名称+受理编号。

（2）依据法规

①临床评价资料可参考国家总局《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》要求编写。

②其它资料应分别符合国家总局《医疗器械注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、以及关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知的要求。

（3）内容要求

1）《申报资料目录》

2）《境内医疗器械注册申请表》

申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

①“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

②“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

3）医疗器械生产企业资格证明

①包括医疗器械生产企业许可证》副本复印件以及《工商营业执照》副本复印件）；

②申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

③《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。4）适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

①采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

②采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。5）产品技术报告

产品技术报告应包括以下内容：

①产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

②产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

③产品设计控制、开发、研制过程；

④产品的主要工艺流程及说明；

⑤产品检测及临床试验情况；

⑥与国内外同类产品对比分析。6）安全风险分析报告

安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

7）医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：

①产品名称、型号、规格；

②生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

③《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

④产品的性能、主要结构、适用范围。8）产品性能自测报告

产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：

①产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

②检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

③如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。9）产品注册检测报告（原件）

①注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

②需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告； ③不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。10）医疗器械临床试验资料

①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：a实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；b临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；

②临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

③提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

④不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

11）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：

①省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

②医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

③国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

12）产品质量跟踪报告（适用于重新注册）

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

①企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

②在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； ③产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

④企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

⑤企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。13）原医疗器械注册证书（适用于重新注册）

①属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；

②属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

14）注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）； 15）所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

①所提交的申请材料清单；

②生产企业承担相应法律责任的承诺。

二、受理

1.不予受理

申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

2.受理

申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，保证申请材料的齐全性和规范性，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；

（2）对于不符合受理要求的，申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

（3）对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。（4）自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。

（5）自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）

（6）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；

（7）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

三、技术审评

由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。办理时限：60个工作日。

1.主审

（1）主审要求

1）适用的产品标准及说明

①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；——是否明确了产品的预期用途。

②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

2）产品技术报告

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

3）安全风险分析报告

安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：

①产品的主要风险是否已经列举；

②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；

③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。

4）医疗器械临床试验资料

①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。

②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。5）医疗器械说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：

①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；

②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

6）产品性能自测报告

对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：

①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；

②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

7）产品注册检测报告

产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

8）产品质量跟踪报告

通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

（2）主审结果

1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；

2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；

4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

2.复审

（1）复审要求

对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

（2）复审结果

1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；

2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

3.核准

（1）核准要求

审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。

（2）核准结果

对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。

注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

三、行政审批

主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。办理时限：20个工作日。

1.审核

（1）审核要求

1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；

2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；

3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

（2）审核结果

1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；

2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

2.复核

（1）复核要求

1）对经办人出具的审核意见进行审查；

2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

（2）复核结果

1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；

2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。3.审定

（1）审定要求

1）对复核人员出具的复核意见进行审查；

2）批准本次申请注册的产品允许注册。

（2）审定结果

1）准予许可：对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；受理窗口对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期五年。

2）不予许可：按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。

（3）送达

通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。PS：注册号的编排方式

注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号 其中：×1为注册审批部门或其所在地的简称；×2为注册形式（准、进、许）；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。如下例所示：

《医疗器械注册登记表》与《医疗器械注册证书》同时使用，如下所示：

《医疗器械注册登记表》《中华人民共和国医疗器械注册证》

第四篇：进口各类医疗器械产品注册流程

进口I类医疗器械注册流程

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．生产企业出具的产品质量保证书

8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

10．所提交材料真实性的自我保证声明

进口II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8．医疗器械临床试验资料

9．生产企业出具的产品质量保证书

10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册I类医疗器械

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

24．境外医疗器械注册申请表

25．医疗器械生产企业资格证明

26．适用的产品标准及说明

27．产品全性能检测报告

28．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

29．医疗器械说明书（可以不签章）

30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

32．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1． 境外医疗器械注册申请表

2． 医疗器械生产企业资格证明

3． 适用的产品标准及说明

4． 产品全性能检测报告

5． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

6． 医疗器械说明书（可以不签章）

7． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

8． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

9． 所提交材料真实性的自我保证声明

第五篇：医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程

医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注

册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。

2．实质相等性比较（SE）

3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。