医疗器械检查报告★

第一篇：医疗器械检查报告

关于开展医疗器械专项检查

活动情况汇报

根据上级文件及我院工作部署的要求，我科对医疗器械使用情况进行了专项检查,现将专项检查情况汇报如下：

一、工作情况

我科于5月27日对科内的医疗器械进行了检查，重点检查使用产品是否超过有效期、存放是否规范、使用后处置是否规范、不良事件报告等。

二、检查发现：

（一）科内使用的医疗器械均通过药械科统一采购。

（二）输液室、供应室、抢救室内医疗器械均在效期内使用，储存规范。

（三）输液室使用后的一次性医疗器械已按要求做好毁形，建立使用及处置记录，并由有资质的废物处置公司统一回收处置，记录完整。

（四）输液室配药注射器、输液器等均一人一针一管一用，无重复使用。

（五）存在问题：

1.科室医疗物品领用记录不完整，证件没有备案；

2.科室养护记录不完整；

3.皮试注射器“一人一管一用”落实不到位；

4.抢救室内物品使用后及失效后未及时补充到位，如无菌导尿包等。

5.使用中发现注射器、输液器包装漏气、不洁净等没有及时填报《医疗器械不良事件报告》。

我科对上述检查中发现的问题，将及时进行认真整改，按要求完善相关制度、记录，组织科室人员学习相关法律法规，提高医务人员对医疗器械工作重

要性的认识，有效落实整改措施，进一步加强医疗器械安全使用的管理。

护理科

二〇一四年五月二十九日

第二篇：医疗器械及耗材检查整改报告

蒙医中医医院医疗器械质量检查整改报告

旗市场监督管理局：0 2017年10月10日旗局对我院医疗器械质量管理工作进行了检查，检查中发现了一些问题，我院对这些问题进行了整改，现报告如下：

我院认真贯彻执行国家《医疗器械监督管理条例》，和《内蒙古药品医疗器械使用监督管理办法》。按照有关管理制度制定了医疗器械购进、验收、养护等各项规章制度，并在工作中认真贯彻执行。

关于检查中发现的问题，我院领导高度重视，组织人员进行认真的整改，对于部分医疗器械和耗材没有索要生产经营许可证和产品注册证的问题，我们已经联系了生产厂家把生产经营许可证和产品注册证邮寄过来。赤峰忠冠公司生产的义齿合格证、说明书、发票也已经邮寄过来在口腔科存档备查。

在以后的工作中，我们一定做好医疗器械及耗材的质量管理工作，索要并保存医疗器械及耗材的生产厂家资质并存档。认真填写医疗器械和耗材的购进记录及验收记录。做到不缺不漏，全面完整。

喀喇沁旗蒙医中医医院

2017年10月18日

第三篇：医疗器械检查问题汇总

1、企业核准的注册经营地址大门紧闭，人去楼空，通知企业相关人员也未到现场。

2、擅自改变原许可审批的经营条件。企业擅自变更经营地址和仓库地址；公司注册经营地址改作他用，已不具备医疗器械经 营条件。

3、质量负责人不在岗。检查发现企业质量负责人不在岗问题比较突出，无人履行质量管理职责。

4、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。少数体外诊断试剂经营企业冷链设施设备不能满足储运要求，冷链设施设备不能正常运转，冷库和保温箱等未经验证，企业没有留存在途温度等。

5、库房管理不规范。缺少“五防”设施，温控设施不能正常使用，未进行分区分类管理等。

6、购销记录内容不完整。个别企业未建立购进、销售记录；未使用计算机管理系统，无法做到产品可追溯。

对在飞检中发现的问题，南昌市药监局要求必须责令企业限期整改，实施跟踪检查，督促企业整改到位；对整改不到位的，要及时采取措施；

对未能实施飞检的企业，由所在地监管部门依据《医疗器械经营质量管理规范》等进行全项目检查；

对该注销的企业给注销；

对存在违法违规行为的企业，及时立案查处。

南昌市药监局在飞检中发现的六大主要问题，其实在各地针对医疗器械经营企业的检查中也是频频出现的。据悉，像云南省昆明市药监局、湖南张家界市药监局等，也早已部署要针对械商展开飞行检查。国家局的飞行检查也将于10月正式启动。南昌局的先行检查如何进行，可供械商们作为参照。

第四篇：医疗器械检查验收报告

********医疗器械有限公司

《医疗器械经营许可证》现场审查验收报告

根据*********医疗器械有限公司的《医疗器械经营许可证》申请，我局审查员***、***于2015年*月*日对该企业申办《医疗器械经营许可证》进行了现场审查。在企业人员的陪同下，通过听取该企业汇报、看现场、查文件，对照福建省《医疗器械经营质量管理规范》进行审核。现将核查情况报告如下：

一、场地及环境。

该公司是一家专营医疗器械法人企业，该公司是一家专营医疗器械法人企业，组织机构代码31568581-7，拟申请经营范围：322医用光学器具、仪器及内窥镜、323医用超声仪器及有关设备、325医用高频仪器设备、326物理治疗设备、340临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、346植入材料和人工器官、377介入器材。住房、库房地址为：**********；已提供相关的场所房场证明及租赁合同；其中办公面积148.45平方米，仓库面积60平方米。办公场所环境宽敞明亮，整洁卫生，内部屋顶、墙壁平整，地面光洁；并配备有电话、电脑、打印机、办公桌等必要的办公设施、设备。办公场所并设置有质量管理部、财务部等功能区。仓库通风干燥，周围无污染源，有划分“待验区”、“退货区”、“不合格区”、“发货区”等相应的功能区，备有捕鼠笼、防虫设备、灭火器、温湿度计、货架等，储存设施设备齐全。

二、人员资质

该企业法定代表人、企业负责人***，毕业于农林大学土木工程专业本科学历；质量负责人***，毕业于福建中医学院中西医临床医学专业本科学历；售后服务人员***，验收人员***，质量管理人员和售后服务等人员均健康体检合格，有健康证。

三、管理制度

企业建立了医疗器械经营质量管理制度，包括医疗器械购进管理制度、医疗器械入库验收制度、医疗器械保管制度、医疗器械出库复核管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械售后服务管理制度、医疗器械不良事件报告制度、不良事件报告制度及处理程序及人员职责等；并建立有产品采购管理程序、质量验收程序、产品出库复核程序、不合格产品确认处理程序、退货产品处理程序、质量事故报告处理程序等。

四、存在问题

1.企业负责人对医疗器械监督管理的法律法规、规章规范等相关知识不熟悉；相关医疗器械法律法规、规章收集不齐，如医疗器械经营质量管理规范等； 2.人员未建立健康体检档案；

3.各岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训； 4.仓库分区不合理，如退货、不合格区等； 5.“售后服务”及“质量部”招牌不够醒目。

审查组针对企业以上存在的不足，要求该公司立即整改。

五、建议：审查组对照《医疗器械经营质量管理规范》对该公司人员机构、场地、设施设备、管理制度等进行了材料审核及现场验收，提出的存在问题5条，该企业于2015年8月14日整改完毕。基本符合发证要求，建议同意发放《医疗器械经营许可证》。

审查人员：

企业陪同人员：

企业法定代表人（企业负责人）签名：

日期：二〇一五年*月*日

第五篇：医疗器械检查总结

***市食品药品监督管理局

关于2011年医疗器械生产企业检查工作的报告

***省食品药品监督管理局：

为了加强***辖区医疗器械生产企业的监管，进一步加强医疗器械生产企业产品源头的管理，加大对我辖区医疗器械生产企业监管力度，进一步提升辖区内企业的质量管理水平，确保人民群众用械安全有效，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，结合我局2011年医疗器械生产企业检查工作方案的部署，我局于2011年5月—6月对***辖区内所有医疗器械生产企业开展了日常监督检查，现将有关检查情况汇报如下。

一、检查基本情况

此次检查我局共出动84人次，检查医疗器械生产企业28家，检查覆盖率达100%，其中，义齿类医疗器械生产企业共13家，占辖区内所有医疗器械生产企业的48%，其它类医疗器械生产企业15家，占辖区内所有医疗器械生产企业的52%；截止2011年6月13日，已取得《医疗器械生产企业许可证》（或登记表）28家企业中，未取得产品注册证的有9家，占辖区内所有医疗器械生产企业的32%；共检查医疗器械产品32个，医疗器械说明书32份，企业产品包装、标识、说明书规范，与产品注册证及登记表内容一致，未发现生产企业擅自扩大产品适用范围，产品出厂均具有合格证。无法联系的企业1家——***医疗器械有限公司，擅自变更地址未及时办理变更手续的企业2家——***医疗器械有限公司、***医药器械有限公司，我局对上述2家企业给予口头警告，并要求其及时办理变更手续。通过这次日常监督检查，进一步规范了企业的生产行为，加强了生产企业的质量管理意识，有力促进企业的生产管理水平，排除了个别生产隐患，但是企业也存在一些问题，如生产环境、质量管理意识、购验等方面。

二、存在的主要问题

（一）有部分义齿类生产企业虽然具有医疗器械生产许可证，但是长时间内取得产品注册证，存在着无注册证生产产品的隐患。

（二）部分生产企业生产环境、卫生环境较差，甚至有个别义齿类生产企业生产车间内有生活、居住用品。

（三）个别义齿类生产所用的高压氧存放于锛造部等温度较高的区域，且未有加固措施，存在极大的安全隐患

（四）原材料购进验收环节存在的问题还比较多。

从检查的情况来看，医疗器械生产单位在购进原材料时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验；有的甚至少了部分资质证明材料。另外就是购进验收记录不全，主要表现，缺少生产批号、生产厂商，进口资质的原材料个别无中文标签、中文说明书及中文外包装且供货单位未加盖印章等问题。

三、今后工作思路

（一）辖区内医疗器械生产企业的监管应以义齿类生产企业为重点，义齿类生产企业是辖区内最多的生产企业，占总数的48%，且检查中发现存在问题较多的也是义齿类生产企业，规范了义齿类生产企业的生产行为，就规范了辖区内医疗器械生产企业的行为，就把住器械生产质量的源头。

（二）加强省、市两级食药监部门联合执法，加大对取得《医疗器械生产企业许可证》而未取得产品注册证企业的检查频次和打击力度，排除无注册证生产的隐患。

（三）继续加大宣传培训力度，进一步提高医疗器械生产人员的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械生产企业的能力和水平。

***食品药品监督管理局

二○一一年六月十三日

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