2020年全区医疗器械监督检查工作计划

2020年全区医疗器械监督检查工作计划

一、检查范围

全区二级以下医疗器械使用单位。

二、检查依据

(一)《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《XX省药品和医疗器械使用监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等法规规章。

(二)《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等规范性文件。

三、检查重点

使用环节

1.重点检查对象

托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所使用医疗器械实施全覆盖监督检查。其他医疗机构(含二级以下公私立医院、乡镇卫生院)按照不少于30%覆盖率的要求进行检查。

2.重点检查内容

(1)采购验收:检查公立医疗机构医用耗材采购执行“两票制”情况;是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;是否对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收;对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。

(2)仓储管理:贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否有监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据记录;是否贮存未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

(3)使用维护:是否建立医疗器械使用前质量检查制度并按产品说明书的有关要求进行检查;对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，纳入信息化管理系统，确保信息可追溯;是否建立医疗器械维护维修管理制度，定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，确保医疗器械处于良好状态。

四、工作安排

(一)区局承担任务

1.负责制定本级年度监督检查方案，督查指导各监管所年度监督检查方案的实施。

(二)各市场监管所承担任务

1.负责区年度监督检查方案的实施。

2.负责辖区二级以下医疗机构监督检查任务。

3.配合市局开展医疗器械经营和使用环节飞行检查工作。

五、工作要求

(一)精心组织，严格落实。

根据年度监管计划组织实施监管工作。根据监管职责和任务分工，加大对二级以下医疗器械使用环节的监管;督促辖区内二级以下医疗器械使用单位贯彻落实医疗器械相关法规规章和质量管理规范的要求。

(二)突出重点，依法监管。

根据产品风险状况、既往违.法违规和投诉举报等情况，确定检查重点对象和重点品种。对检查中发现的问题，符合整改条件的，要及时责令改正;涉嫌违法违规的行为，一律依法处理。

(三)加强研判，防范风险。

每季度对医疗器械安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患，严防发生区域性、系统性、潜规则性，风险。

(四)上下联动，形成合力。

各市场监管所按照职能分工分别于2020年6月20日前、11月10日前，向区局报送医疗器械监管工作总结(含检查基本情况、发现的主要问题及处理措施、立案情况等)。涉及跨区域性、系统性、潜规则性风险以及其他可能造成较大社会影响等情况要随时上报，并积极配合市、区局统筹安排，形成监管合力。