药品医疗器械安全监督检查工作汇报

第一篇：药品医疗器械安全监督检查工作汇报

药品医疗器械安全监督自查工作汇报

为保障全团人民群众用药品医疗器械有效，我院根据上级文件《关于开展药品医疗器械安全监督检查工作的通知》的要求，特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、药品安全监管工作：

1、中药饮片的经营使用情况：本院自2015年10月成为XXXX的分院以来，成立了中医科，开始使用中药饮片，药品多在XX药业有限公司进药，品种已达120种。我院在中药饮片购进管理中：严格按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的品种，采取拒收，并与进货厂家及时沟通联系，尽快处理。我院经营的中药饮片不存在改换标签的行为，不存在前店后厂的行为，不存在经营召回产品的行为，我院中药饮片均为经营范围内的合法经营。

2、毒麻药品、精神药品等特殊药品的经营使用情况——经营方面：本院使用的所有毒、麻、精特殊药品全部由新疆维吾尔自治区食品药品管理局特药监管网站进行统一网上订购，由XX地区国药控股医药公司统一配送；使用方面：特殊药品一直采用双人验收、管理、发放、登记的管理办法。由本院具有处方资格、有特殊药品处方资格的医师凭患者本人出具的有效身份证明及患者所患病症，开具相应的药品。药房工作人员在发出药品时必须让领药人实名登记。并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品。

3、各类疫苗的经营、使用情况：本院使用的各类疫苗由XX疾控中心统一配送，并有完整的冷链配送设施及相关登记。

二、医疗器械使用质量监管工作：

1、单位医疗器械使用管理制度的建立情况：根据实际情况，制定了切合本院实际的《一次性卫生材料、消毒药械管理制度》等相关制度，并一一进行了落实。

2、医疗器械使用、维护、转让情况：医疗器械使用上，在确保器械在有效、安全的前提下，严格按照规范进行操作使用。器械维护方面，检查及治疗用医疗器械由专人操作，定期维护，每年由裕民县质量与计量检测所进行校准与评估。本院不存在医疗器械转让情况。

3、医疗器械的采购、验收与贮存情况：本院采购的医疗器械由资质健全的江西益康医疗器械公司配送。验收有登记，合格后方可入库；需贮存的一次性医疗器械，严格根据标准（距地面≥20cm,距墙壁≥5cm）进行摆放，并定期检查是否有失效、霉变等影响器械质量的情况。

三、药品安全团工作开展情况：

1、建立药品质量管理机构，明确各级人员和机构的职责，提高人员素质，完善和健全药品安全宣传设施和各项制度。

2、严格按照兵团卫生局制定的药品集中采购配送中心进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

3.继续加强药品安全宣传力度、巩固“两网”建设。与2014年根据《XXX医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的通知，根据本院实际制定了本院“专项五整治”实施方案，并做了详细总结。同期开展了药品“两打两建”活动，配合XXX市药监局对本院药品、医疗器械经营和使用方面进行了全面检查。

4、建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。目前在本院未发现药品和医疗器械不良反应。通过自查小组对医院使用药品器械各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范要求，但也发现了些不足之处，药房硬件设施较差。药库、药房、门诊部等涉及器械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室、各部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

XXXXX

二〇一六年五月五日

第二篇：医疗器械监督检查实施方案

医疗器械监督检查实施方案

为进一步加强 医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合实际，制定本实施方案。

一、指导思想及工作目标

以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善医疗器械不良事件报告体系。

二、检查范围

医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。

三、检查重点及品种

（一）医疗器械经营企业

1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。

2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。

(二)各级医疗机构

1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。

2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。

（三）隐形眼镜验配企业

1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜的行为；进货渠道和票据是否合法，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，验配场所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资格；进货验收记录、验配记录等是否完整、真实；是否建立医疗器械不良事件报告制度等。

2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。

（四）物理治疗及康复设备经营企业

1、检查重点：对发布医疗器械广告、采取免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，对使用者是否有跟踪回访记录及售后使用记录等，是否建立医疗器械不良事件报告制度等。

2、重点品种：物理治疗及康复设备

四、检查分工及时间安排

负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指导和督导检查，各县局对辖区内医疗器械经营企业、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达到100%；对县、乡、村三级医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

医疗器械监督检查从3月1日开始，分三个阶段进行，10月31日前结束。

（一）自查阶段(3月1日—3月15日)。各医疗器械经营使用单位在食品药品监管部门指导下，结合企业实际情况，采取切实可行的措施按照检查范围、检查重点及品种认真开展自检自查。

（二）检查阶段(3月16日—10月20日)。各县卫生和食品药品监督管理局、相关科室按照医疗器械监管范围集中开展监督检查，对发现的问题及违法违规案件依法及时处理。

（三）总结阶段(10月21日—10月31日)。对此次监督检查工作进行总结，认真分析医疗器械监督管理中存在的问题和原因，提出具体监管对策，按时上报工作总结。

五、工作要求

（一）加强领导，狠抓落实。要站在医疗器械监管工作与人民群众身体健康和生命安全密切相关的思想高度，提高对监管工作的认识，加强组织领导，认真履行职责，严格责任追究。各县卫生和食品药品监督管理局要监管到位，责任落实到岗到人，明确医疗器械监督员，把医疗器械监管工作抓紧抓深，做到计划落实，目标实现，确保监督检查效果。

（二）各县局要严格按照方案要求对辖区内涉械单位进行监督检查。要强化医疗器械经营企业日常监管，尤其对采取免费体验等方式进行宣传和销售的专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场。

（三）要进一步规范医疗机构在用医疗器械的管理，促使医疗机构增设用于器械储存、保管、养护的设施设备，建立健全各项管理制度并有效实施。对列入国家重点监管医疗器械目录的高风险类产品（请登录国家局网站查询，具体详见国食药监械〔2009〕395号）要加大监督检查频次，认真排查和处理可能影响产品质量的安全隐患，在检查中要做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位。同时要加强医疗器械不良事件监测工作。继续深入贯彻落实卫生部和国家局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，加快建立健全相关组织体系、责任制度，积极试行推进面向社会公众的电话传真、信箱报送以及网站直报等报告方式，提高医疗器械不良事件报告的数量和质量。

（四）要加强医疗器械广告的监管。对覆盖面广、影响力大的广播、电视、报纸上的器械广告进行重点监控，发现违法广告立即移送工商行政管理部门进行查处。

（五）要加强信息沟通交流，及时将检查的工作情况上报地区局，做到重大信息及时报。各县医疗器械监督检查方案及医疗器械监督员名单（详见附注一）于3月1日前以书面形式报；10月31日前将监督工作总结以书面形式上报局。

第三篇：兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例

兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例

（2012年10月31日兰州市第十五届人民代表大会常务委员会第6次会议通过 2012年11月28日甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第30次会议批准 2012年12月5日兰州市人民代表大会常务委员会公告第4号公布 自2013年1月1日起施行）

第一章 总则

第一条 为了加强药品和医疗器械流通监督管理，保证药品和医疗器械质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本市行政区域内的药品和医疗器械经营、使用和监督管理活动，适用本条例。

第三条 市、县（区）人民政府应当建立、健全药品和医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

第四条 市、县（区）药品和医疗器械监督管理部门（以下简称“药监部门”）主管本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。其他有关行政管理部门应当按照各自职责，依法做好药品和医疗器械流通的相关监督管理工作。

第五条 药品和医疗器械行业学会、协会应当加强行业自律，规范行业行为，组织开展技能培训、信息服务等工作。第六条 对在药品和医疗器械流通监督管理工作中做出突出贡献或者显著成绩的单位和个人，县级以上人民政府应当给予表彰、奖励。

第二章 药品流通

第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

政府举办的药品使用单位采购基本药物应当从基本药物集中采购中标的生产、批发企业购进。

第八条 药品经营企业和使用单位应当按照国家规定，保障基本药物的配备和使用。

第九条 市人民政府应当建立药品储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品供应。

第十条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；

（三）药品销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠药品生产、经营企业相关备案资料；

（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第十一条 药品经营企业和使用单位采购中药材，应当索取和留存供货方的基本信息。

第十二条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收和记录制度，进货检查验收应当验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；记录应当真实，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十三条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售药品，应当开具标明药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。严格执行销售记录制度，真实记载，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十四条 药品经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，建立药品监测、养护、运输记录，相关记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十五条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，按照环保部门的有关规定予以销毁并及时向当地药监部门报告。特殊药品的销毁，由药监部门监督实施。

第十六条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。

药品使用单位的内设机构及人员不得私自采购、使用药品。

第十七条 药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照相关规定进行检查验收，并建立验收记录。

第三章 医疗器械流通 第十八条 医疗器械经营企业和使用单位必须从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并验明产品合格证明。

第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件；

（二）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件；

（三）医疗器械销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料；

（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度。销售医疗器械应当建立销售记录。

医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。第二十一条 医疗器械经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录，相关记录应当保存不得少于二年。

第二十二条 医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标示不清、超过有效期的，不得使用。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期二年。

第二十三条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

（四）供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。第二十四条 医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十五条 医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用经检验不符合标准的医疗器械。

第二十六条 医疗器械经营企业不得向个人销售高风险植入性医疗器械。

医疗器械使用单位内设机构及人员不得私自采购、使用医疗器械。

第四章 监督管理

第二十七条 市、县（区）药监部门履行药品和医疗器械产品安全监督管理职责时，依法行使下列职权：

（一）进入生产经营场所实施现场检查，抽查检验药品和医疗器械；

（二）查阅、复制相关的合同、票据、账簿等资料，对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械的相关资料，可以查封、扣押；

（三）查封、扣押不符合法定要求的药品和医疗器械；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所；

（五）法律、法规规定的其他职权。第二十八条 药品和医疗器械经营企业和使用单位的从业人员应当符合有关法律法规的规定，具有相应的学历或者技术职称，参加有关行政主管部门组织的业务考核，其中直接接触药品和医疗器械的从业人员必须每年进行健康检查。

第二十九条 药品和医疗器械的经营、使用不得有以下行为：

（一）出租、出借、转让经营许可和质量认证文件；

（二）采用搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

（三）采用邮售、互联网交易的方式向公众销售处方药；

（四）不凭处方销售处方药；

（五）为从业人员或者他人以本企业的名义经营药品和医疗器械提供场所或者资质证明文件及票据等便利条件；

（六）以举办培训班和医疗保健讲座等方式，进行药品和医疗器械异地现货销售活动；

（七）以食品、保健品以及消毒、灭菌用品等非药品冒充药品销售使用；

（八）法律、法规禁止的其他行为。第三十条 市药监部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通管理网络信息化。

药品和医疗器械经营企业和使用单位应当按照国家、省、市有关规定，将药品和医疗器械经营和使用情况纳入电子监管系统。

第三十一条 药品和医疗器械经营企业和使用单位应当依法执行政府价格政策，按照规定明码标价。

市、县（区）药监部门对发现的药品和医疗器械价格违法行为，应当及时移送同级价格行政主管部门查处。

价格行政主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

第三十二条 发布药品和医疗器械广告应当依法取得广告批准文号，广告内容应当以法定部门批准的说明书为准，不得擅自篡改。

第三十三条 广告发布者、广告经营者受委托代理、发布药品和医疗器械广告的，应当查验《药品广告审查表》或者《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》或《医疗器械广告审查表》复印件保存二年备查。第三十四条 外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构，应当向市药监部门进行备案，不得现货销售药品和医疗器械。

市药监部门应当定期在本部门网站公布外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构的基本情况。

第三十五条 药品和医疗器械经营企业同时经营其他商品的，应当将药品和医疗器械与其他商品隔离，并将药品和医疗器械分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。

第三十六条

药品和医疗器械使用单位设置的药房（柜），应当符合规范化药房设置规定，设置标准由市药监部门会同市卫生部门制定并予以公布。

第三十七条 市药监部门应当建立药品和医疗器械质量安全诚信等级公示制度，对违反法律、法规规定以及相关行业规范，存在不良从业行为的，市药监部门应当通过新闻媒体予以公告，并计入诚信档案。

第三十八条 药品和医疗器械使用单位集中招标采购药品和医疗器械，药监部门应当配合同级卫生行政主管部门对竞标企业资质及是否有违法行为进行审查，并出具符合资质的证明。

不具备合法资质及有违法行为被查处尚未结案的企业，不得参与竞标。第三十九条 药品和医疗器械经营企业和使用单位发现可能与用药、用械有关的严重不良反应，必须及时向市、县（区）药监部门报告。

第四十条 药品和医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品。

第四十一条 县级以上药监部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县级以上药监部门投诉、举报。县级以上药监部门应当建立投诉、举报快速反应处理机制和举报奖励制度。投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。

第四十二条 药监部门依法履行监督检查等职权时，执法人员不得少于二人，并应当主动出示执法证件。监督检查人员少于二人或者未出示合法证件的，被监督检查单位有权拒绝。

药品和医疗器械经营企业和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第五章 法律责任

第四十三条 药品经营企业和使用单位违反本条例第七条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》的企业购进药品的，由县级以上药监部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十四条 违反本条例第十条、第十一条、第十九条的规定，未索取和留存相关资料及信息的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十五条

违反本条例第十二条、第十三条、第十四条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定，没有相关记录或者未按规定时间保存记录的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十六条 违反本条例第十六条、第十七条规定的，由县级以上药监部门予以警告，并对责任单位处以一万元以上三万元以下的罚款。

第四十七条 违反本条例第十八条的规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上药监部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第四十八条 违反本条例第二十四条的规定，重复使用一次性医疗器械的，或者对应当销毁却未进行销毁的，由县级以上卫生部门依照《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条的规定处罚。第四十九条 违反本条例第二十五条规定的，由县级以上药监部门责令停止经营和使用经检验不符合标准的医疗器械，限期改正；逾期不改正的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第五十条 违反本条例第二十六条规定的，由县级以上药监部门责令改正，没收违法经营使用的医疗器械和违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款。

第五十一条 违反本条例第二十八条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正，并处以二千元以上二万元以下的罚款。

第五十二条

违反本条例第二十九条第（一）项、第（五）项规定的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第五十三条

违反本条例第二十九条第（二）项、第（三）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送或者销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

第五十四条 违反本条例第二十九条第（四）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

第五十五条

违反本条例第二十九条第（六）项、第（七）项规定的，由县级以上药监部门没收违法销售的药品和医 疗器械及违法所得，并处以违法销售的药品和医疗器械货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第五十六条

违反本条例第三十二条、第三十三条规定的，由县级以上药监部门及时移送工商行政主管部门处理，并责令广告主暂停该药品和医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令更正，经县级以上药监部门监督更正后方可继续销售、使用。

第五十七条 违反本条例第三十四条的规定，现货销售药品和医疗器械的，依照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定处罚。

第五十八条 违反本条例第三十五条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正。

第五十九条 违反本条例第三十七条的规定，一年内不良从业记录五次以上的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十条 违反本条例规定，一年内被处以三次以上罚款的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十一条 药品和医疗器械经营企业和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第六十二条 药监部门、其他有关部门及其工作人员，在药品和医疗器械流通监督管理工作中有下列行为的，由其上级主管机关或者监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，追究刑事责任：

（一）违反本条例第四十二条的规定，滥用本条例第二十七条职权的；

（二）违反本条例第三十一条、第三十二条的规定，对价格违法行为和广告违法行为查处不力的；

（三）违反本条例第三十七条、第四十一条的规定，对不良从业行为监管不力、对投诉举报处理不力的；

（四）其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的。第六章 附则

第六十三条 本条例所称的药品和医疗器械经营企业，是指依法成立并经营药品和医疗器械的批发企业和零售企业。

本条例所称的药品和医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品和医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。

第六十四条 本条例自2013年3月1日起施行。

第四篇：安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省人民政府令

第207号

《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。

代省长 王三运 二○○七年十二月十八日

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

第一章

总

则

第一条

为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条

本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条

使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。第四条

使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条

县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章

购进验收管理

第六条

使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。

第七条

推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。

第八条

以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。

第九条

使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；

（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；

（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

前款第（一）至

（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。

第十条

使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

第十一条

使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

第十二条

药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

第十三条

使用单位不得有下列行为：

（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；

（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；

（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；

（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章 储存养护管理

第十四条

使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。

第十五条

使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。

第十六条

使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。

经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。

第四章

调配使用管理

第十七条

使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。

第十八条

使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。第十九条

使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。

第二十条

使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十一条

医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。

第二十二条

使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。

第二十三条

使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。

第二十四条

使用单位不得有下列行为：

（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；

（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；

（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；

（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；

（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；

（六）将研制的医疗器械对外出售。

第五章

监督检查

第二十五条

药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：

（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；

（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；

（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。

第二十六条

卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。

工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。

价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。

第二十七条

药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。第二十八条

药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。

第二十九条

药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。

药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第六章

法律责任

第三十条

使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：

（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；

（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；

（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；

（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；

（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；

（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。

第三十一条

使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。第三十二条

使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十三条

使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。

第三十四条

使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。

第三十五条

使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十七条

药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；

（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；

（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；

（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；

（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第七章

附

则

第三十八条

本办法自2008年3月1日起施行。

第五篇：安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

第一章 总则

第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。

第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。第二章 购进验收管理

第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。

第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。

第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。

第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；

（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；

（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

前款第（一）至

（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。

第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

第十三条 使用单位不得有下列行为：

（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医 疗器械；

（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；

（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；

（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章 储存养护管理

第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。

第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。

第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。

经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。第四章 调配使用管理

第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。

第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。

第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。

第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。

第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。

第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。

第二十四条 使用单位不得有下列行为：

（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；

（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；

（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；

（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；

（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；

（六）将研制的医疗器械对外出售。第五章 监督检查

第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒 绝和隐瞒：

（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；

（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；

（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。

第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。

工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。

价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。

第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。

第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。

第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。

药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第六章 法律责任

第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：

（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；

（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；

（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；

（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；

（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；

（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。

第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。

第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。

第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。

第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法 追究刑事责任：

（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；

（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；

（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；

（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；

（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。第七章 附则

第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。