药品、医疗器械质量专项检查总结（5篇）

第一篇：药品、医疗器械质量专项检查总结

XX县食品药品监督管理局 药品、医疗器械质量专项整治总结

为了解决当前药品、医疗器械质量和安全存在的突出问题，全面贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，绥江县食品药品监督管理局按照国务院在全国范围内开展的产品质量和食品安全专项整治行动方案的要求和昭通市食品药品监督管理局、县产品质量和食品安全整治领导小组统一安排部署，结合我县实际，在我县开展药品、医疗器械质量专项整治工作。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观、坚持集中整治与制度建设、严格执法与科学管理、打假治劣与扶优扶强、失信惩戒与正面引导相结合的工作原则，贯彻落实温家宝总理在全国质量工作会议上的讲话精神，本着突出重点、全面推进、标本兼治、着力治本的工作方针，深入开展药品、医疗器械专项整治，进一步规范药品、医疗器械市场秩序，全面提高我县药械质量安全水平，切实保障药械质量安全，确保人民群众用药用械安全有效。

二、加强领导，集中整治。

为切实贯彻此次药品、医疗器械质量专项整治工作，确保专项整治工作顺利开展，我局按要求制定出专项整治实施方案，成立由局长任组长的专项整治领导小组，全面负责此项工作的开展。并于9月14日召集各药品经营、使用单位负责人及校园医务室人员共50余人统一进行培训，认真组织学习有关产品质量和食品安全法律法规及《中华人民共和国药品管理法》等药械相关法律法规，传达全国全省全市产品质量和食品安全专项整治电视电话会议精神，提高各药品从业人员合法经营的意识。并针对此次专项整治工作，出专题简报2期，墙报宣传1期。

此次专项整治工作为期4个月，以药品经营、使用单位为重点对象；以农村、城乡结合部、医疗器械经营、使用单位为重点区域；以加强源头治理，加大查处假劣药品和医疗器械力度，大力整治虚假药品、医疗器械广告为重点内容，并结合开展打击制售假劣药械、医疗器械专项整治内容开展此次专项整治活动。坚持专项整治与日常监管相结合，强化稽查打假工作，开展对药品经营企业GSP的跟 踪检查与再提高工作，巩固认证成果；继续加强对医疗机构“规范药房”建设和再提高，加大对取得“规范药房”建设医疗机构药剂规范化管理的跟踪检查；加强对医疗机构麻醉药品、精神药品的监督检查，强化对医疗机构麻、精药品的购入、保管和使用等环节的监管，并结合药械广告专项整治活动大力整治虚假违法药品、医疗器械广告；严厉打击各种挂靠经营、超范围经营以及用食品、保健品冒充药品和医疗器械等违法行为。

全县共有44户药品零售企业（其中5户申请歇业1年）、1户连锁店、16户医疗器械经营企业、医疗机构共68家，15个农村药品供应点，无药品生产企业和药品批发企业。截止12月21日，此次专项整治共出动检查人次158余人次，共检查药品经营企业40户、医疗器械经营企业16户、医疗机构64家，责令整改医疗机构2家，药品经营企业1户，查处案件3起（劣药1起、医疗器械1起、未建立购进验收制度1起），涉及货值金额487.85元,罚款1591.05元。通过检查，各药品经营企业严格按经营范围进行经营，未发现有超范围经营及挂靠经营行为。医疗机构严格按“五专”要求加强对麻醉药品和精神药品管理，未发现麻、精药品流入非法渠道现象，县医院制剂室所配制的10个制剂均取得省食药监局批文，在原辅料购入及质量检查、原料管理、产品审核放行等环节均符合相关要求，并严格按照《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》进行配制制剂并通过检验合格后用于本院临床，未发现有违规配制及使用制剂行为。并按要求定期上报药品、医疗器械质量专项整治报表及昭通市产品质量和食品安全专项整治工作情况统计表。

通过开展药品、医疗器械质量专项整治，全面贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，保障人民群众用药用械安全有效，规范我县药械市场秩序。

二○○七年十二月二十四日

第二篇：医疗器械专项检查工作总结

**县食品药品监督管理局

关于报送医疗器械专项检查工作总结的报告

市食品药品监督管理局：

根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查亮剑行动工作通知》(安食药监发[2012]116号)文件的要求，**县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

1、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

2、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照安食药监发[2012]116号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向管理相对人进行反馈；

本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。

三、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。

2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。

在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。

3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。

在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。

4、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。

5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

第三篇：XX区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治实施方案

XX区医疗机构药品及医疗器械质量

专项整治实施方案

为强化我区医疗机构药械使用的监管，进一步规范药品、医疗器械使用环节秩序，确保广大人民群众用药安全，结合我区实际，决定开展全区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治，特制定方案如下：

一、整治目标

通过开展医疗机构药品及医疗器械质量专项整治，进一步规范药品医疗器械使用单位购进、验收、贮存、养护、调配和使用行为，提升药品医疗器械使用质量管理水平，督促药品医疗器械使用单位落实主体责任，严厉查处违法违规行为，切实保障公众用药用械安全。

二、整治内容

（一）检查范围：一级以上（不含一级）医疗机构（见附件1）。

（二）检查重点品种：集中采购中选使用的药品、国家基本药物、特殊管理药品、冷藏冷冻储存药品及疫情防控用药品；

高值医用耗材、体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械等。

（三）检查重点内容：

1.药品、医疗器械购进情况。重点检查医疗机构购进药品医疗器械是否严格审核供货单位；是否建立并执行进货检查验收制度；是否落实索证索票制度，对来货票据是否严格审查把关，票、账、货是否相符。

2.药品、医疗器械储存情况。重点检查是否设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库；是否设药库；冷藏、阴凉贮存设备是否齐全；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的药品医疗器械是否按要求储存并监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；有无过期药品医疗器械；有无不合格的医疗器械和体外诊断试剂。

3.长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录情况。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

4.中药饮片质量情况。重点检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书；购进验收记录是否完备；是否存在掺杂使假、以次充好等行为。

5.特殊药品管理情况。重点检查特殊药品是否严格按照相关法律法规的规定存放、调配和使用；是否具有相应安全保障措施（是否设立专库或者专柜储存，专库是否设有防盗设施并安装报警装置，专柜是否使用保险柜，专库和专柜是否实行双人双锁管理）；是否有详细的领用记录，票、账、货是否相符；是否非法使用米非司酮等终止妊娠处方药。

6.制度建设与执行情况。重点检查是否制定了保证药品医疗器械质量的管理制度，并严格执行。

7.执行药品使用质量管理自查报告和医疗器械质量管理自查报告制度情况。重点核实是否配备质量管理机构或质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对药品医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

8.药品、医疗器械安全监测工作情况。重点检查是否开展药品、医疗器械不良事件监测工作并及时上报；是否将药品医疗器械监测工作开展情况，纳入医疗质量安全管理的重要内容。

三、责任分工

市市场监管局联合市卫生健康委负责市属医疗机构专项检查，督导各县区局专项检查工作。区市场监管局联合区卫生健康委负责区属医疗机构专项督导，各监管所按照责任分工，负责本辖区医疗机构专项检查，落实网格化、规范化、痕迹化工作要求，摸清辖区内医疗机构现状，对医疗机构进行信用评价，健全信用档案和监管档案。

四、工作步骤

（一）实施准备阶段（8月1日-8月10日）。

各市场监管所根据《方案》要求，对辖区内药品医疗器械使用单位调查摸底，确保工作扎实开展；各医疗机构进行自查整改。

（二）监督检查阶段（8月11日-9月20日）。

各市场监管所按照检查重点内容和要求，组织开展医疗机构药品医疗器械质量专项整治，对整治中发现的问题，及时依法依规进行处置。

（三）督导检查阶段（9月21日-

9月30日）。市市场监管局联合市卫生健康委对相关医疗机构进行抽查，对各县区专项整治开展情况进行督导，并将各县区工作开展情况作为考核的重要参考。

五、工作要求

（一）建立健全药品医疗器械使用质量管理体系。

各市场监管所要加大对药品医疗器械相关法律法规宣贯力度，督促药品医疗器械使用单位落实主体责任，构建“购进合法、储存合理、制度健全”的药品医疗器械使用质量管理体系。

（二）加快推进使用环节药品追溯体系。

各市场监管所要对药品使用单位质量控制管理信息化建设情况进行全面调查，推动药品使用单位建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程管理信息化系统，推进药品使用追溯体系建设，实现药品来源可追溯、去向可查清。

（三）严格落实药品医疗器械使用质量管理制度。

各市场监管所要认真贯彻《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，督促药品医疗器械使用单位对质量管理工作进行全面自查，形成自查报告，按时上报药品医疗器械质量管理情况。

（四）加强药品医疗器械安全监测工作。

各市场监管所要将药品医疗器械安全监测工作纳入安全监管工作重要内容，认真研究方案，组织贯彻落实。检查结果将作为省市区药械安全监测工作联合表彰表扬的重要依据。

（五）做好总结报送。

各市场监管所及时做好专项检查记录归档和专项整治工作总结，对整治中的经验做法、创新亮点、典型案例等随时上报。请各市场监管所于9月20日前将专项整治工作总结及《医疗机构专项监督检查汇总表》（附件1）报送区市场监管局药品监管科。

附件：1.XX区一级以上（不含一级）医疗机构名单

2.医疗机构专项监督检查汇总表

3.XX市药品使用单位监督检查记录表

4.医疗器械使用质量监督检查表

附件1

XX区一级以上（不含一级）医疗机构名单

1.XX市人民医院

2.XX市第三人民医院

3.XX疗养院

4.XX市XX区妇幼保健院

5.XX市XX区人民医院

附件2

医疗机构专项监督检查汇总表

填报单位：

填报日期：

****年**月**日

项目

药品

医疗器械

备注

专项整治检查数量（家）

出动执法人员数量（人次）

立案处罚（起）

罚没款总额（万元）

其中：罚款（万元）

没收违法所得（万元）

货值金额（万元）

责令整改（起）

警告（起）

移交公安机关（起）

移交卫健部门（起）

附件3

XX市药品使用单位监督检查记录表

□随机抽查

□跟踪检查

□有因检查

被检查单位

法定代表人/负责人

地址

联系电话

序号

检查重点内容

发现问题

是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。

是否开展药品质量管理自查报告工作，每年向药监部门提交自查报告。

是否定期组织质量管理、购进、验收、养护、保管、调配人员进行法律、法规及专业培训，建立培训档案。是否每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

购进药品是否查验供货单位的合法资质、购入药品的合法性，核实供货单位销售人员资质，相关资质档案齐全，采购记录内容完整。

是否建立和执行进货验收制度，对购进药品逐批验收，建立包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录。

储存药品是否有专用场所和设施、设备。需在急诊室、病区护士站临时存放药品的，是否配备符合药品存放条件的专柜。

是否制定并执行药品保管、养护制度，有符合规定要求的安全设施。避光、通风设备；配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；安全用电照明设备；采取防潮、防火、防虫、防鼠及防污染等措施。

序号

检查重点内容

发现问题

药库是否划分区域，实行色标管理（合格药品区为绿色、待验药品区黄色，不合格药品单独存放，区域红色）。是否按照剂型或用途要求分类存放；药品与医疗器械等非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片、拆零药品等是否分开存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。

是否对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录。对过期、污染或变质等不合格药品，是否应按规定及时处理。

是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。药品拆零是否有裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的行为；调配、拆零场所是否定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；药品拆零操作、记录是否规范。

是否建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯，去向可查清。

是否加强对使用药品的质量监测；发现假药、劣药、存在安全隐患的药品，是否立即停止使用，就地封存并保管，及时向所在地药监部门报告。

检查

处理

意见

依据《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》等有关规定，处理意见如下：

□1、涉嫌违法，对违法违规行为依法进行查处。

□2、责令你单位于年月日前整改存在的问题，并在以后严格依法经营使用。

□3、整改完成后，以书面形式将整改报告报市场监督管理局。

□4、检查发现问题及时通报同级卫生主管部门。

市场监管部门将依法组织跟踪检查。

被检查单位意见：

签名：（公章）

年月

日

检查人员：

年月

日

注：本文书一式三份，二份归入市、县使用单位监管档案，一份由被检查单位保存。

附件4

医疗器械使用质量监督检查表

单位名称

执业许可证

法定代表人

注册地址

等级

□三级□二级□一级□其它

执业范围

检查重点

检查目的存在问题描述

进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。

是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。

是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。

贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

开展医疗器械不良事件监测工作情况。

重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

医疗器械质量管理工作自查报告。

是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

现场检查情况综述：

以上发现问题整改意见：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX检查人员签名：

****年**月**日

被检查人意见：

被检查人签名：

（单位加盖公章）

****年**月**日

第四篇：医疗器械检查总结

***市食品药品监督管理局

关于2011年医疗器械生产企业检查工作的报告

***省食品药品监督管理局：

为了加强***辖区医疗器械生产企业的监管，进一步加强医疗器械生产企业产品源头的管理，加大对我辖区医疗器械生产企业监管力度，进一步提升辖区内企业的质量管理水平，确保人民群众用械安全有效，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，结合我局2011年医疗器械生产企业检查工作方案的部署，我局于2011年5月—6月对***辖区内所有医疗器械生产企业开展了日常监督检查，现将有关检查情况汇报如下。

一、检查基本情况

此次检查我局共出动84人次，检查医疗器械生产企业28家，检查覆盖率达100%，其中，义齿类医疗器械生产企业共13家，占辖区内所有医疗器械生产企业的48%，其它类医疗器械生产企业15家，占辖区内所有医疗器械生产企业的52%；截止2011年6月13日，已取得《医疗器械生产企业许可证》（或登记表）28家企业中，未取得产品注册证的有9家，占辖区内所有医疗器械生产企业的32%；共检查医疗器械产品32个，医疗器械说明书32份，企业产品包装、标识、说明书规范，与产品注册证及登记表内容一致，未发现生产企业擅自扩大产品适用范围，产品出厂均具有合格证。无法联系的企业1家——***医疗器械有限公司，擅自变更地址未及时办理变更手续的企业2家——***医疗器械有限公司、***医药器械有限公司，我局对上述2家企业给予口头警告，并要求其及时办理变更手续。通过这次日常监督检查，进一步规范了企业的生产行为，加强了生产企业的质量管理意识，有力促进企业的生产管理水平，排除了个别生产隐患，但是企业也存在一些问题，如生产环境、质量管理意识、购验等方面。

二、存在的主要问题

（一）有部分义齿类生产企业虽然具有医疗器械生产许可证，但是长时间内取得产品注册证，存在着无注册证生产产品的隐患。

（二）部分生产企业生产环境、卫生环境较差，甚至有个别义齿类生产企业生产车间内有生活、居住用品。

（三）个别义齿类生产所用的高压氧存放于锛造部等温度较高的区域，且未有加固措施，存在极大的安全隐患

（四）原材料购进验收环节存在的问题还比较多。

从检查的情况来看，医疗器械生产单位在购进原材料时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验；有的甚至少了部分资质证明材料。另外就是购进验收记录不全，主要表现，缺少生产批号、生产厂商，进口资质的原材料个别无中文标签、中文说明书及中文外包装且供货单位未加盖印章等问题。

三、今后工作思路

（一）辖区内医疗器械生产企业的监管应以义齿类生产企业为重点，义齿类生产企业是辖区内最多的生产企业，占总数的48%，且检查中发现存在问题较多的也是义齿类生产企业，规范了义齿类生产企业的生产行为，就规范了辖区内医疗器械生产企业的行为，就把住器械生产质量的源头。

（二）加强省、市两级食药监部门联合执法，加大对取得《医疗器械生产企业许可证》而未取得产品注册证企业的检查频次和打击力度，排除无注册证生产的隐患。

（三）继续加大宣传培训力度，进一步提高医疗器械生产人员的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械生产企业的能力和水平。

***食品药品监督管理局

二○一一年六月十三日

主题词：

医疗器械

检查

报告

第五篇：麻精药品专项检查总结

麻精药品专项检查总结

为进一步做好芬太尼类药品管理工作，严防芬太尼类药品发生流失问题，根据重庆市药监局《关于进一步加强芬太尼类药品管理暨开展芬太尼类药品生产经营专项检查的通知》要求，永川区市场监管局积极行动，结合年初制定的特殊药品监管工作计划，在全区部署开展了芬太尼类药品使用环节专项整治。

一是高度重视、精心安排。围绕专项整治行动实施方案，依照工作目标积极安排部署全区专项行动，旨在通过专项整治，及时发现芬太尼类药品管理和使用过程中存在的风险隐患和薄弱环节。本次专项检查共出动23个市监所执法人员196人次，检查医疗机构共60家，其中23家在使用芬太尼类药品，执法人员对芬太尼注射液、贴剂及其他麻精药品的管理及使用情况进行了全面检查。

二是加强宣传，注重防范。由局领导带队到辖区医疗机构进行检查，同时对全部23家使用芬太尼类药品的医疗机构负责人进行了约谈，针对容易出现的问题进行了政策法律方面的指导，要求药品使用单位注重自查与自律，不断强化监管责任和企业主体责任的落实，进一步规范芬太尼类药品使用，有效保障合法医疗需求，防患于未然。

三是统筹兼顾，把握重点。执法人员在对芬太尼类药物进行检查的同时，对其他麻精类特殊药物一并进行了监督检查。一是查制度建立情况，如储存与保管制度、采购验收制度、病历管理制度、安全管理、值班巡查、丢失报告等制度。二是围绕医疗机构是否对麻精药品进行“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”及“双人双锁”进行检查。三是查购进来源使用流向。重点检查货、账、票、款是否一致，购买方资质是否真实，使用流向是否可追踪，是否存在现金交易和第三方转账检查使用记录，药品出入库及配送过程中的安全管理等情况。对个别单位药房在发放领用药品时未切实落实“双人双锁”，入库台账及使用消耗档案信息记录不全等问题，提出限期整改5次。

通过开展专项检查，全面掌握了辖区内医疗机构对芬太尼等麻醉药品的使用和管理情况，提高了医疗机构对芬太尼等麻精药品管理使用安全意识，有效预防和减少了特殊药品流通过程中可能存在的安全隐患。