阳山县开展医疗器械专项检查工作总结

第一篇：阳山县开展医疗器械专项检查工作总结

阳山县开展医疗器械专项整治工作的总结

为进一步规范装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套经营使用环境，规范市场行为，保障人民群众安全使用装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套，根据国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（国食药监械„2012‟66号）和省食品药品监督管理局《关于开展天然乳胶橡胶避孕套市场专项整治的通知》（食药监办[2012]68号）要求，结合省委、省政府“三打两建”的工作部署及辖区实际情况，阳山县食品药品监督管理局第二三季节开展了对辖区内装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套的专项整治工作，取得了阶段性的成效，现将两次专项检查总结如下：

一、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治工作

（一）专项整治重点：重点检查经营单位是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否具有医疗器械注册证书，进口产品使用说明书、标签和包装标识是否具有中文标识，产品购进渠道是否合法，产品购、销台帐是否建立。

（二）专项整治基本情况。对辖区内已取得《医疗器械经营许可证》4家经营彩色平光隐形眼镜的企业进行全部清查，对学校周边经营眼镜的士多店、街边小摊21家进行明查暗访，检查是否有违反经营彩色平光隐形眼镜。经检查，已取得《医疗器械经营许可证》4家经营彩色平光隐形眼镜的企业经营的产品符合相关法律法规的要求，士多店、街边小摊未发现有违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜。

（三）装饰性彩色平光隐形眼镜长效监管措施：

1、向企业宣传装饰性彩色平光隐形眼镜监管的新规定。彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照高风险的第三类医疗器械进行监管，企业只有取得《医疗器械经营许可证》方可经营该类产品。

2、是利用通过手机短信、小传单等多种形式提醒消费者装饰性彩色平光隐形眼镜具有高风险性，需慎重使用。

3、是设立监督投诉电话。对装饰性彩色平光隐形眼镜发现有可疑之处的，可通过电话向县食品药品监督管理局咨询举报，电话： 7804948、7803763。

二、天然乳胶橡胶避孕套专项整治工作

（一）、专项检查重点：此次专项检查分两个阶段进行：一是组织辖区内天然乳胶橡胶避孕套经营企业开展自查自纠工作，二是出动执法人员对辖区内天然乳胶橡胶避孕套经营企业进行监督检查，对违法违规行为进行查处。根据天然乳胶橡胶避孕套市场特点，此次专项检查的重点企业为大中型超市、士多店、成人用品店等；重点检查该类产品注册证号、说明书、标签、包装标识以及进货渠道。

（二）、专项检查情况：本次专项检查，到目前为至，我局共出动执法人员43人次，检查企业80余家，其中检查药店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，检查产品数44个品种，无证产品1个，发责令整改通知15份。

（三）、专项检查中发现的问题：

1、我县士多店、成人用品店经营者对于天然乳胶橡胶避孕套的基本知识和法律法规的认识不足；进货时不懂得向供货方索取有效文件复印件。

2、部分企业未向供应商索取供应商资质资料和产品注册资料，或者索取与保存的供应商资质资料和产品注册资料已过期。

3、成人用品店产品购销记录不完整，个别经营产品包装上带有淫秽色彩的画面。

三、辖区内无企业经营植（介）入类医疗器械。

阳山县食品药品监督管理局二〇一二年十月十五日

第二篇：医疗器械专项检查工作总结

**县食品药品监督管理局

关于报送医疗器械专项检查工作总结的报告

市食品药品监督管理局：

根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查亮剑行动工作通知》(安食药监发[2012]116号)文件的要求，**县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

1、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

2、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照安食药监发[2012]116号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向管理相对人进行反馈；

本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。

三、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。

2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。

在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。

3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。

在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。

4、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。

5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

第三篇：食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结

按照《昆明市食品药品监督管理局转发省局关于开展2009年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔2009〕4号)文件，呈贡局认真组织实施，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查。现将检查情况总结如下：

一、准备阶段

在局领导的高度重视和正确领导下，根据市局局文件精神和要求，结合我县实际，认真学习文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查活动。

二、实施阶段

我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。

三、总结阶段

通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和分析，保障了人民群众使用医疗器械的安全有效

第四篇：开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)专项检查工作总结

×区食品药品监督管理局

关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作总结

为不断提高医疗器械不良事件报告数量和质量，充分发挥监测网络系统的预警作用，确保医疗器械使用安全有效，根据《×市食品药品监督管理局转发云南省食品药品监督管理局关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查的通知》（×药监测〔2010〕5号）（以下简称《试行办法》）文件精神，我局结合我区实际，积极开展专项工作，现将具体工作总结如下：

一、我局贯彻落实《试行办法》的工作情况

我局于2009年建立了×区药品不良反应监测中心，由局长兼任中心主任，中心牌子加挂在药械科，工作人员由药械科人员兼任。今年，为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，认真贯彻落实《试行办法》的工作情况，将15家医疗机构注册并开通了医疗器械不良事件监测系统，明确了一名人员具体抓医疗器械不良事件监测工作。从而保证工作人员对药械不良反应（事件）情况进行及时上报，做到药械

不良反应（事件）监测工作层层有人抓，发现问题有人报，收到报告有人管，保证了不良反应（事件）监测工作的规范运作，全年共收集整理上报医疗器械不良事件报告22例。

二、检查情况

我局接到市局文件后，立即电话通知辖区内开通了医疗器械不良事件监测系统的15家医疗机构对照自身情况进行自查，随后我局共出动执法人员15人次、车辆1台次，抽查了5家医疗机构进行现场检查。通过以上方式发现主要存在以下问题：一是医疗机构虽然指定了专人负责上报工作，但监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高；二是部分医疗机构领导重视不够，基础设施不完善，不具备网上报告的条件；三是少数医疗机构对开展药械不良反应（事件）监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，全年未上报一份医疗器械不良事件报告。

三、建立健全长效监管机制

医疗器械不良事件监测和再评价工作是医疗器械安全监管工作中非常重要的环节，是一项光荣和艰巨的任务，我局今后将继续按照上级的要求和部署进行贯彻落实，认真组织人员学习有关会议精神并实施相关工作，加强宣传，开展多种形式的教育培训活动，进一步提高医疗器械不良事件监测在医务人员中的知晓率及重视程度，加强再评价管理工

作，逐步使该项工作从事后处理转为事前预防，最大限度地降低用械风险，强化督导，不断推动全区医疗器械不良事件监测和再评价工作再上新台阶。

第五篇：开展世博会期间药品专项检查工作总结

赤右食药监稽查函【2010】8号

巴林右旗局开展世博会期间 药品专项检查工作总结

赤峰市食品药品监督管理局稽查队：

根据国家、省、市三级食品药品监管局《关于严厉打击借世博会制售假劣药等违法行为的通知》文件精神，确保上海世博会期间我旗不出现重大药品安全事故，巴林右旗食品药品监督管理局结合正在开展的药品安全专项整治工作，积极部署，狠抓落实，认真开展了此项工作。现将行动开展情况总结如下：

一、以“五一”、“十一”、“中秋”等重大节日为契机，开展药品安全宣传活动

今年，我局以“五一”、“十一”、“中秋”等重大节日为契机，大力普及药品安全知识和突发事件处理知识。活动采用设置大型宣传展板、设置咨询台和发放药品安全知识手册和药品突发事件应急处理知识宣传单等方式进行，并在现场为公众解答常见假劣药品外观鉴别知识和日常生活中常见的药品突发事件应急处理知识。通过几个阶段的宣传，使我旗人民群众的药品安全意识得到进一步的增强，应对药品突发事件能力得到进一步的提高。

二、加强“非药品冒充药品”的专项整治工作 今年，我局在“非药品冒充药品”专项工作上一直保持着高压态势，以推进经营企业诚信和社会监督为有效手段，努力构建监管有力、企业诚信、社会参与的“非药品冒充药品”治理格局。监管中采取以农村牧区和城乡结合部为重点区域，以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等产品为重点品种，以零售药店和“义诊”、“专家讲座”等为重点对象，以日常监管、“非药品冒充药品”专项检查等专项行动为载体的方式，严厉打击“非药品冒充药品”行为。

三、结合全市药品抽检工作，加大药品市场打击力度

近日，我局结合全市药品抽检工作，对我旗大型医疗机构、部分个体诊所和单体药店、连锁药店开展了销售假劣药品、医疗器械的行为检查。对检查中发现的购进渠道乱，药品质量管理不规范等问题，进行了现场指导和立案调查。部分案件正在进一步调查处理。

四、明确检查重点，规范市场秩序

世博会期间，我局将日常监督检查与专项整治相结合，本着常规工作日常监督检查、重点工作市场专项整治、特殊事件拉网式排查的工作原则，明确重点，开展药械市场监管工作。截至目前共出动执法人员96人次、车辆44台次、检查单位107家次；监督检查覆盖率达56%。通过专项检查和案件查处，确保了世博会期间我旗药品、医疗器械市场规范运转。

二○一○年十月十八日