医疗器械经营单位监督检查要点

第一篇：医疗器械经营单位监督检查要点

医疗器械经营监督检查要点

一是查看经营许可情况：

1、经营第二类医疗器械要进行备案（未备案经营，责令限期改正；逾期不改正，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款）

2、经营第三类医疗器械要进行许可（未经许可经营，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）

3、未办理登记事项变更，《医疗器械经营许可证》的事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）

4、擅自变更经营产所或库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

5、伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证（收缴或吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款）

6、伪造、变造、买卖、出租、出借经营备案凭证（责令改正，并处1万元以下罚款）

二、经营环节

1、随机抽取一定数量的品种，要求其提供供货方的营业执照，生产或经营许可证或备案凭证，第二、三产品注册证、第一类产品备案证，产品合格证明文件，随货同行单，销售人员授权书（注明销售品种、地域、期限、身份证号码），签订的购货合同。通过上述检查可能发现的问题有：

（1）使用不合格医疗器械（不符合强制标准）（责令改正，没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款）

（2）经营或使用未注册第二、三类医疗器械（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）

（3）经营或使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）

（4）从非法渠道购进（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

（5）产品说明书和标签与注册或备案内容不一致或无说明书、标签。可以将产品说明书、标签和注册批件、备案凭证相核对，和国家局数据查询信息相核对。（责令改正。处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

2、检查进货查验记录（责令改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

3、未建立、执行销售记录。第二类、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售企业建立销售制度，并进行记录。（责令改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

4、经营存在使用缺陷医疗器械（责令停止销售、使用，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，吊证）

5、未按要求提交自查报告。第三类医疗器械零售企业要建立质量管理自查制度，每年年底向市局提交年度自查报告（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）

6、经营条件变化未按要求整改。主要指不符合医疗器械经营质量管理规范（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

7、医疗器械批发企业将产品销售给没有自制的企业或使用单位（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

8、是否按规定要求运输、储存，要有运输记录。（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

9、在监督检查中，隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映其真实情况的真实材料（限期改正，警告；逾期不改正，处以1万元以上2万元以下罚款）

10、责令停止经营拒不执行（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）三、一次性医疗器械：

1、经营不合格、过期或已淘汰无菌器械（责令改正、警告、处1万元以上3万元以下罚款）

2、伪造或无购销记录、生产批号、灭菌批号、产品有效期（警告、责令停止经营，并处5000元以上2万元以下罚款）

3、是否擅自处理不合格无菌器械；（责令改正、警告）

4、是否经营标识不清的无菌器械；（责令改正、警告）

5、是否按规定报告无菌器械不良事件报告（责令改正、警告）

四、不良反应时间监测报告

1、未开展不良事件监测、未按照规定要求报告、对不良事件调查不予配合（责令改正、警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

为进一步落实全省医疗器械监督管理工作会议精神，加强销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种违法行为的打击力度，进一步整顿和规范医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为，确保人民群众使用医疗器械安全有效，按照《廊坊市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查实施方案》要求，我局认真组织学习，切实加强领导，积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次自查自纠与监督检查相结合的规范和整顿工作，现将工作总结汇报如下：

一、加强组织领导，确保监督检查工作落到实处

为使检查工作落到实处，我局专门组织执法人员认真学习监督检查实施方案精神，成立了由主管副局为组长，稽查股和监督股股长参与的监督检查领导小组，并联合制定工作方案，精心组织、周密部署，切实开展对医疗器械经营、使用单位专项监督检查，确保了这次监督检查工作的顺利进行。

二、明确责任目标，确定本次专项检查工作的范围和重点

本次监督检查的重点范围是辖区内医疗器械经营，使用单位。根据市局文件精神和我局领导小组工作方案要求，开展第一阶段工作，将《香河县食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查的通知》下发至辖区内医疗器械经营、使用单位，并要求各单位根据文件精神采取自查自纠。重点对2010年1月以来销售使用的一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械；定制式义齿、呼吸机、除颤器等医疗器械质量管理落实情况；对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录、产品的使用记录以及是否建立了不良事件报告制度进行上报。

三、严密组织实施，确保专项检查工作有条不紊的进行

按要求实施第二阶段工作，认真开展对辖区辖区内医疗器械经营、使用单位专项监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法、违规行为，在这次检查行动中，共出动执法人员55人次，执法车辆165车次。执法过程中对1家医疗器械使用单位供货商资质证明不全情况进行了令限期改正。

通过这次行动，进一步规范了企业的经营、使用行为，大大促进经营企业的经营、使用管理水平，有效保证了人民群众的用械安全。

三、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

从检查的情况来看，医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验。

2、医疗器械经营人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

还有相当一部分医疗器械经营人员对医疗器械分几类？自身经营的是第几类？有怎样的要求？违反了该怎样处理？诸如此类方面的法律法规知之不多，因此造成了很多经营中要注意的问题及需做的工作未做好，这些问题在日常工作中经常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械经营、使用情况从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用人员的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法是十分必要。

Xx县食品药品监督管理局

二○一一年六月一日

第三篇：医疗器械监督检查实施方案

医疗器械监督检查实施方案

为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合实际，制定本实施方案。

一、指导思想及工作目标

以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善医疗器械不良事件报告体系。

二、检查范围

医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。

三、检查重点及品种

（一）医疗器械经营企业

1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。

2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。

(二)各级医疗机构

1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。

2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。

（三）隐形眼镜验配企业

1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜的行为；进货渠道和票据是否合法，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，验配场所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资格；进货验收记录、验配记录等是否完整、真实；是否建立医疗器械不良事件报告制度等。

2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。

（四）物理治疗及康复设备经营企业

1、检查重点：对发布医疗器械广告、采取免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，对使用者是否有跟踪回访记录及售后使用记录等，是否建立医疗器械不良事件报告制度等。

2、重点品种：物理治疗及康复设备

四、检查分工及时间安排

负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指导和督导检查，各县局对辖区内医疗器械经营企业、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达到100%；对县、乡、村三级医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

医疗器械监督检查从3月1日开始，分三个阶段进行，10月31日前结束。

（一）自查阶段(3月1日—3月15日)。各医疗器械经营使用单位在食品药品监管部门指导下，结合企业实际情况，采取切实可行的措施按照检查范围、检查重点及品种认真开展自检自查。

（二）检查阶段(3月16日—10月20日)。各县卫生和食品药品监督管理局、相关科室按照医疗器械监管范围集中开展监督检查，对发现的问题及违法违规案件依法及时处理。

（三）总结阶段(10月21日—10月31日)。对此次监督检查工作进行总结，认真分析医疗器械监督管理中存在的问题和原因，提出具体监管对策，按时上报工作总结。

五、工作要求

（一）加强领导，狠抓落实。要站在医疗器械监管工作与人民群众身体健康和生命安全密切相关的思想高度，提高对监管工作的认识，加强组织领导，认真履行职责，严格责任追究。各县卫生和食品药品监督管理局要监管到位，责任落实到岗到人，明确医疗器械监督员，把医疗器械监管工作抓紧抓深，做到计划落实，目标实现，确保监督检查效果。

（二）各县局要严格按照方案要求对辖区内涉械单位进行监督检查。要强化医疗器械经营企业日常监管，尤其对采取免费体验等方式进行宣传和销售的专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场。

（三）要进一步规范医疗机构在用医疗器械的管理，促使医疗机构增设用于器械储存、保管、养护的设施设备，建立健全各项管理制度并有效实施。对列入国家重点监管医疗器械目录的高风险类产品（请登录国家局网站查询，具体详见国食药监械〔2009〕395号）要加大监督检查频次，认真排查和处理可能影响产品质量的安全隐患，在检查中要做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位。同时要加强医疗器械不良事件监测工作。继续深入贯彻落实卫生部和国家局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，加快建立健全相关组织体系、责任制度，积极试行推进面向社会公众的电话传真、信箱报送以及网站直报等报告方式，提高医疗器械不良事件报告的数量和质量。

（四）要加强医疗器械广告的监管。对覆盖面广、影响力大的广播、电视、报纸上的器械广告进行重点监控，发现违法广告立即移送工商行政管理部门进行查处。

（五）要加强信息沟通交流，及时将检查的工作情况上报地区局，做到重大信息及时报。各县医疗器械监督检查方案及医疗器械监督员名单（详见附注一）于3月1日前以书面形式报；10月31日前将监督工作总结以书面形式上报局。

第四篇：医疗器械经营企业监督管理办法

医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号）

医疗器械经营企业监督管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章企业开办条件

第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

（二）企业应当符合以下要求：

1．具有相应的经营场地及环境；

2．具有相应的质量检验人员；

3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

第五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章备案及审批

第六条开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

第七条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章经营企业管理

第八条医疗器械经营企业不得有下列行为：

（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。

（二）经营质量不合格的产品。

（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。

（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。

（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。

第九条医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十条医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第十一条经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十二条医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。

第十三条经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。

第十四条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。

经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。

第十五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的验证工作。

《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章其它规定

第十七条《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。备案号的编写格式为：

X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；

许可证的编号格式为：

X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；

其中：

X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

XXXX2：年份；

XXXX3：顺序号。

第十八条《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章罚则

第十九条违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

第二十条违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。第二十一条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章附则

第二十三条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十四条本办法自2000年4月20日起施行。

第五篇：医疗器械经营企业监督管理办法