医疗器械监督检查实施方案

第一篇：医疗器械监督检查实施方案

医疗器械监督检查实施方案

为进一步加强 医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合实际，制定本实施方案。

一、指导思想及工作目标

以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善医疗器械不良事件报告体系。

二、检查范围

医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。

三、检查重点及品种

（一）医疗器械经营企业

1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。

2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。

(二)各级医疗机构

1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。

2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。

（三）隐形眼镜验配企业

1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜的行为；进货渠道和票据是否合法，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，验配场所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资格；进货验收记录、验配记录等是否完整、真实；是否建立医疗器械不良事件报告制度等。

2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。

（四）物理治疗及康复设备经营企业

1、检查重点：对发布医疗器械广告、采取免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，对使用者是否有跟踪回访记录及售后使用记录等，是否建立医疗器械不良事件报告制度等。

2、重点品种：物理治疗及康复设备

四、检查分工及时间安排

负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指导和督导检查，各县局对辖区内医疗器械经营企业、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达到100%；对县、乡、村三级医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

医疗器械监督检查从3月1日开始，分三个阶段进行，10月31日前结束。

（一）自查阶段(3月1日—3月15日)。各医疗器械经营使用单位在食品药品监管部门指导下，结合企业实际情况，采取切实可行的措施按照检查范围、检查重点及品种认真开展自检自查。

（二）检查阶段(3月16日—10月20日)。各县卫生和食品药品监督管理局、相关科室按照医疗器械监管范围集中开展监督检查，对发现的问题及违法违规案件依法及时处理。

（三）总结阶段(10月21日—10月31日)。对此次监督检查工作进行总结，认真分析医疗器械监督管理中存在的问题和原因，提出具体监管对策，按时上报工作总结。

五、工作要求

（一）加强领导，狠抓落实。要站在医疗器械监管工作与人民群众身体健康和生命安全密切相关的思想高度，提高对监管工作的认识，加强组织领导，认真履行职责，严格责任追究。各县卫生和食品药品监督管理局要监管到位，责任落实到岗到人，明确医疗器械监督员，把医疗器械监管工作抓紧抓深，做到计划落实，目标实现，确保监督检查效果。

（二）各县局要严格按照方案要求对辖区内涉械单位进行监督检查。要强化医疗器械经营企业日常监管，尤其对采取免费体验等方式进行宣传和销售的专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场。

（三）要进一步规范医疗机构在用医疗器械的管理，促使医疗机构增设用于器械储存、保管、养护的设施设备，建立健全各项管理制度并有效实施。对列入国家重点监管医疗器械目录的高风险类产品（请登录国家局网站查询，具体详见国食药监械〔2009〕395号）要加大监督检查频次，认真排查和处理可能影响产品质量的安全隐患，在检查中要做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位。同时要加强医疗器械不良事件监测工作。继续深入贯彻落实卫生部和国家局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，加快建立健全相关组织体系、责任制度，积极试行推进面向社会公众的电话传真、信箱报送以及网站直报等报告方式，提高医疗器械不良事件报告的数量和质量。

（四）要加强医疗器械广告的监管。对覆盖面广、影响力大的广播、电视、报纸上的器械广告进行重点监控，发现违法广告立即移送工商行政管理部门进行查处。

（五）要加强信息沟通交流，及时将检查的工作情况上报地区局，做到重大信息及时报。各县医疗器械监督检查方案及医疗器械监督员名单（详见附注一）于3月1日前以书面形式报；10月31日前将监督工作总结以书面形式上报局。

第二篇：监督检查实施方案

关于加强对中共六安市委、六安市人民政府3号文件贯彻落实情况进行监督检查工作

实施方案

根据六安市监察局、六安市水利局?关于加强对?中共六安市委、六安市人民政府关于加快水利改革发展的实施意见?贯彻落实情况监督检查的通知?（六监?2011?16号）精神，现就加强监督检查工作，特制定如下实施方案。

一、指导思想、工作目标

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照以人为本、执政为民的要求，全面贯彻落实党的十七大精神，深入学习和贯彻落实中央和省委2011年1号文件、市委2011年3号文件以及中央水利工作会议精神，以改革创新、科学务实的精神，坚持围绕中心、服务大局，标本兼治、惩防并举，深化改革、完善制度，统筹兼顾、综合协调，着力解决我市水利改革发展中存在的突出问题，以促进“十二五”时期水利发展的主要指标特别是约束性指标的实现为目标，为全面转型、跨越崛起、富民强市提供有力的水利支撑。

二、基本原则

监督检查工作遵循以下原则：统一组织，分工负责；统筹兼顾，突出重点；通盘谋划，分类实施；查纠结合，务求实效。

三、监督检查的内容和范围

紧紧围绕贯彻落实?中共中央 国务院关于加快水利改革发展的决定?和省、市?实施意见?以及我市“十二五”水利发展目标任务，结合工程建设领域专项治理和开展加快转变经济发展方式监督检查一并进行，重点对以下方面进行监督检查：

（一）贯彻落实?中共中央 国务院关于加快水利改革发展的决定?和省、市实施意见，中央水利工作会议精神情况。主要检查各县（区）制定相关实施意见、任务分解、责任落实和工作机制建立情况，特别重点检查各级政府土地出让收益提取10%用于农田水利建设、水利建设基金筹集与使用、加大公共财政对水利的支持、水利建设金融支持等政策落实情况，水利资金管理使用是否合法合规。

（二）实施农田水利基本建设情况。主要检查高标准农田水利示范工程建设、高效节水示范片建设、塘渠清淤整治完成情况。

（三）实施中小河流治理及病险水库加固建设情况。主要检查项目申报责任落实，已批复项目招标投标、项目实施、质量安全、资金使用等环节行为是否规范。

（四）实施新一轮治淮工程建设情况。主要检查项目申报责任落实，已批复项目招标投标、项目实施、质量安全、资金使用等环节行为是否规范

（五）实施农村饮水安全工程建设情况。主要检查项目

申报责任落实，已批复项目招标投标、项目实施、质量安全、资金使用等环节行为是否规范。

（六）实施水土保持科技工程和水资源保护工程情况。主要检查大别山区、江淮丘陵地区水土流失防治、水土保持监督管理、健全和落实水土保持建设项目占用水利设施和水域等补偿制度、合理开发水利旅游资源及水资源保护保障情况，水资源开发利用、用水效率控制、水功能区限制纳污三条红线确立情况。

（七）实施水管体制改革情况。主要检查水资源管理体制、基层水利服务体系、水价形成机制等创立、创新及推进情况。

四、监督检查方式

监督检查工作采取自查自纠和重点检查方式进行。项目法人、地方政府和有关部门（单位）开展自查，市监督检查工作领导小组组织重点检查。重点检查由市监督检查工作领导小组领导带队分成两个检查组，分别对市本级（单位）和八个县区开展监督检查。检查方式可采取听取县区或单位汇报（座谈）、查阅相关文件资料、抽查项目建设现场（工地）等进行，填报相关表格（附后）。

五、监督检查时间安排 2011安排监督检查2次，分别是8月下旬—至9月上旬和12月中下旬。2012为6月中旬和12月中下旬。

六、监督检查工作要求

（一）提高认识，加强领导。市直及各县区（单位）要充分认识开展对?实施意见?贯彻落实情况监督检查工作的重要性，要把这项工作作为加快水利改革发展的一项重要内容，摆上重要日程。市监督检查领导小组将根据形势发展变化和监督检查的实际，针对工作中存在的薄弱环节和遇到的新情况、新问题，及时调整监督检查的工作重点、时间安排和力量投入，创新监督检查的方式方法，保证监督检查顺利有效地进行。

（二）严明纪律，注重实效。监督检查工作要求严、时间紧、任务重。工作人员要严明纪律，认真负责，实事求是，履行职责，要深入现场，加强对重点项目、关键环节的检查，督促工作落实，确保此项工作取得实效。

（三）相互配合，各司其职。监督检查组既要各司其职、各负其责，又要团结协作、密切配合，增强监督检查的整体合力。按照市对?实施意见?贯彻落实监督检查工作领导小组的总体部署和具体安排，认真做好职责范围内的工作，保证监督检查各项工作的顺利进行。篇二：各项监督检查工作实施方案

附：

各项监督检查工作实施方案

一、国家环境监测网质量体系运行情况检查

（一）工作目标

促进国家环境监测网成员单位有效运行和持续改进质量体系，进一步提高全国环境监测数据质量。

（二）工作内容

针对监测全程序中标准规范和质量管理制度的落实情况开展核查。主要核查监测方法标准执行情况、质量体系覆盖情况、人员持证情况、样品流转程序、标准样品管理情况、全程序的质控措施等。

（三）考核（检查）范围

国家环境监测网成员单位，重点针对“三区六群”内的各城市站，全年核查不少于30家单位。

（四）工作方式

总站从“国家环境监测网质量管理技术专家库”中随机选择专家，组成核查小组，赴现场进行监督检查。

（五）进度安排

2012年4月-11月，每月核查4个单位。

（六）联系方式

联系人：米方卓、滕曼

电 话：010-84943217、010-84943186 传 真：010-84943194 邮 箱：mifz@cnemc.cn

（七）报告要求

专家组在核查工作结束后一周内提交监督核查报告。总站质管室将各城市核查情况进行总结汇总，2012年底前完成《2012国家环境监测网质量管理体系运行情况监督核查报告》。

二、全国环境监测实验室能力考核

（一）工作目标

了解水质砷、汞等分析的整体水平，进一步提高全国环境监测实验室水质砷、汞等的环境监测质量。

（二）工作内容

以实验室间比对的形式开展环境监测实验室能力考核，考核项目为水中砷、汞等。

（三）考核（检查）范围

各省、自治区、直辖市、环境保护重点城市环境监测中心（站）、新疆生产建设兵团环境监测中心站、舟山海洋生态环境监测站、北海海洋环境监测中心站，共143家单位。

（四）工作方式

各单位向总站发送《2012年能力考核联系信息表》，总站统一发放考核材料，收集考核结果后进行数据统计和能力评价，并通报考核结果。

（五）进度安排 2012年3-4月，制备考核样品，收集《2012年能力考核联系信息表》。2012年5月，发放考核材料，收集考核结果。2012年6月，汇总数据，统计考核结果，通报考核结果，编写能力考核总结。

（六）联系方式

联系人：滕曼、吴晓凤

电 话：010-84943186、010-84943038 传 真：010-84943194 邮 箱：tengman@cnemc.cn

（七）报告要求

请各单位按照《作业指导书》的要求对样品进行检测分析，于收到考核材料（以快递签收日为准）后一周内（以寄出邮戳日期为准）将《结果报告单》盖章后邮寄至总站联系人处。

三、国家地表水自动监测站比对监测

（一）工作目标

及时掌握国家地表水自动监测站水质监测数据质量现状，加强国家地表水自动监测站（以下简称水站）的质量保证和质量控制工作，强化水站监测数据的准确性，充分发挥水站日常的实时监控和预警监视作用。

（二）工作内容 1.管理检查

依据2007年发布的《国家地表水自动监测站运行管理办法》（总站水字［2007］182号），检查水站仪器设备的日常维护管理情况；检查管理水站技术人员持证上岗情况；检查日常质控措施实施情况。

检查情况填写附表1。

2.仪器稳定性和数据准确性考核

采用不同仪器测试和测试质控样等多种方式。

（1）在自动监测仪器分析实际样品的同时采集水样回实验室测定高锰酸盐指数、氨氮和总氮（湖库点位），将结果进行比对；

（2）使用便携式测试仪器在现场与ph和do自动监测仪器的测试结果进行比对。测定结果填写附表2。

（三）考核（检查）范围

根据中国环境监测总站2012工作计划，年内将在15个水站开展现场比对监测工作，初步选定的水站名单见下表。表1 2012国家水质自动监测质量控制现场考核名单 篇三：20个重点领域整治工作开展监督检查的实施方案 xxx工商局对重点领域整治工作

开展监督检查的实施方案

为了深入贯彻落实省市和县委的部署要求，切实加强对重点领域整治工作的监督检查，深入推进党风廉政建设主体责任的全面落实，根据市纪委、市监察局《关于对20个重点领域整治工作开展监督检查的实施方案》（xx市纪发 [2015]30号）的要求，结合我局工作实际，现制定如下实施方案。

一、总体目标

深入贯彻中共xx县委《关于落实党风廉政建设主体责任的实施办法》和《关于认真落实全面从严治党进一步加强党的建设的实施意见》的要求，把加强重点领域的监督检查工作作为落实党建主体责任的一项重要任务来抓，进一步增强工作的主动性和自觉性，从具体问题抓起，切实采取有效措施，把重点领域的问题解决好，不断促进各领域工作的规范化、程序化、制度化。

二、监督检查内容

（一）、惠农政策落实方面。重点检查是否有截留、挤占、挪用、骗取惠农政策资金的现象，在城乡低保、危旧房改造、保障性住房分配、农民专业合作社注册登记等政策落实中，是否有办事不公、暗箱操作、优亲厚友等问题。

（二）、扶贫资金使用方面。重点检查随意变更扶贫项目、弄虚作假骗取扶贫资金，长期滞留、挤占挪用扶贫资金，资金管理不规范、审批手续不严、大额支付现金等突出问题。

（三）、项目建设方面。重点检查建设项目未经许可擅自开工、申报单位重复争取项目、轻项目后期管理、挪用项目资金、配套资金不到位、套取项目资金等突出问题。

（四）、矿产资源开发方面。重点检查各主管单位对采沙、砖窑等企业采矿权审批、项目核准、生产许可、安全许可、环评审查、企业设立等方面是违法违规审批、滥用职权、履职不到位的问题，国家工作人员参与办矿、徇私舞弊等腐败问题。

（五）、违规参股经商方面。重点检查公职人员违规经商办企业、买卖股票或者进行其他证券投资、从事有偿中介活动、在国（境）外注册公司或者投资入股、利用职务上的便利为其亲友的经营活动谋取利益、兼职或者兼职取酬等突出问题。

（六）、国有企业经营方面。重点检查隐匿、侵占、转移国有资产等问题。

（七）、为民办事环节方面。重点检查国家公职人员以权谋私、以职谋私，慵懒散慢、吃拿卡要，不作为、乱作为，责任心不强、缺乏敬业精神，便民服务场所和设施运行不规范、办事窗口授权不充分、办事效率低下等问题。

（八）、食品药品违法广告发布方面。重点检查职能部门在日常监管中因失职渎职而造成食品药品广告违法违规发布等的问题。

（九）、行政执法活动方面。重点检查办人情案、关系案、金钱案，领导干部插手案件、影响公平执法和执法不严格、不公平、不廉洁、不规范、不文明等的问题。

（十）、财经纪律执行方面。重点检查是否存在不执行财经制度、虚开税务发票、套取资金、私设“小金库”、大额支取现金、白条报支、大额资金使用不上会议研究等问题。

（十一）、“三公”经费使用方面。重点检查违规发放津贴补贴或福利、违规收送礼品礼金、超标准接待、用公款参与、娱乐健身活动和执行“收支两条线”规定中隐瞒、滞留罚没款等问题。

（十二）、红白喜事操办方面。重点检查领导干部不报告婚丧喜庆事宜有关事项、大操大办、借机敛财等突出问题。

（十四）、干部选拔任用方面。重点检查选拔任用干部不经会议集体研究、任人唯亲、搞“小圈子”等突出问题。

（十五）、宗教事务管理方面。重点检查党员干部特别是党员领导干部热衷宗教活动、不执行党的民族宗教政策、干预和插手宗教事务等问题。

三、工作要求

（一）、加强组织领导，靠实工作责任。县局党总支高度重视重点领域的监督检查工作，细化推进措施，明确进度安排和任务要求，一项一项盯紧抓实，坚决防止“空对空”。县局纪检工作分管领导要认真履行第一责任人的责任，对监督检查工作要负总责、亲自抓，及时研究解决工作中遇到的困难和问题，要按照“谁主管、谁负责”的原则，进一步靠实工作任务，切实抓好落实。纪检组和监察室要切实负起监督责任，加强与各所（分局）党组织的工作沟通和协调配合，建立起分工协作、齐抓共管的工作机制，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局。

（二）、认真开展自查，狠抓整改落实。县局机关、各所（分局）要全面深入开展自查自纠工作，对照监督检查的内容，深入查纠各领域存在的突出问题，对涉及的每一项内容都要进行一次全面检查，查清楚问题的具体表现、严重程度，区分轻重缓急，列出整治清单、建立整治台账。要细化任务，突出重点，持之以恒抓整改，对发现的问题一项一项地改，逐一进行销号，在常抓中见常态，在整改中见长效。同时，对已整改到位的任务要定期组织开展“回头看”，防止问题复发反弹。县局机关、各所（分局）主要负责人要在解决突出问题方面亲力亲为、立说立改，以上带下、上下联

动，推动班子抓落实，督促下级抓整治，强化自查自纠的效果，切实取得让群众看得见摸得着的工作成效。

（三）、强化监督检查，严肃执纪问责。要加大监督督查力度，敢于动真碰硬，把监督检查渗透到重点领域的各个环节，对重要问题做到跟踪督办、抓实见效。一方面要通过公开举报电话、开通举报邮箱等方式，及时受理群众举报，回应社会关切，对实名举报要优先办理回复，对媒体披露和网络反映的典型问题及时查处并曝光；另一方面要通过重点检查、随机抽查、明察暗访、入户核查等多种方式，对局机关、各所（分局）工作开展情况进行监督检查，对监督检查中发现的问题要督促有关责任人及时研究解决。要严格执纪监督问责，对重点领域中存在的违纪违规问题严查快处，典型问题点名道姓通报曝光。严格实行“一案双查”，对发现重大腐败问题不制止、不查处、不报告的，既追究主体责任、监督责任，又严肃追究领导责任，以铁的纪律保证各领域整治工作顺利推进。xxx工商行政管理局

年 月 日篇四：风险管理专项监督检查工作方案

风险管理专项监督检查工作方案

根据《公司法》、《公司章程》、《监事会工作条例》以及《监事会工作暂行办法》的相关规定，按照《2012年监事会工作要点》要求，结合公司监事会2012年工作计划，制定本方案。

一、专项监督检查工作的目的加强风险管理监督，完善风险管理制度，确保企业经济运行质量和国有资产保值增值，促进企业又好又快发展。

二、专项监督检查工作小组

组 长：xxx 副组长：xxx xxx xxx 成 员：xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx„ „ 秘 书：xxx（兼）

三、专项监督检查工作的方式和方法

1、查阅董事会、经理办公会以及其他重要会议的会议记录、纪要、决议和决定等。

2、查阅公司对外投资管理档案。

3、查阅公司对外签订的相关合同、协议。

4、查阅公司相关财务资料。

5、查阅公司相关管理制度。

6、找相关人员了解情况。

7、开展专项调查。

8、与董事会和经理层进行沟通。

四、专项监督检查工作内容

1、企业风险管理制度建设与执行情况。

2、对外投资决策程序、投资方向与投资规模。

3、投资收益与应收账款管理。

4、对外融资与担保情况。

5、预算执行情况和现金流量管理。

6、对集团公司下达的考核指标控制与完成情况。

7、分（子）公司资金集中管理。

8、企业经营管理活动的法律风险防范措施和执行情况。

9、汇率变化风险及对企业经营活动和经济效益的影响。

五、专项监督检查工作的具体要求

认真研究，统一部署，明确目的，落实责任，制定方案。协调好纪检、监察、审计等部门力量，组织好各相关职能部门开展专项监督检查工作，并严格按照方案要求的内容和时间节点完成专项监督检查工作。

六、专项监督检查工作的时间安排

1、五月末前完成专项监督检查工作方案的起草。

2、六月十五日前召开第一次专项监督检查工作小组会议，通过专项监督检查工作方案，并具体落实工作责任，布置工作任务。

3、六月三十前完成相关资料数据收集、调查了解情况。

4、七月十五日前完成相关资料查阅，并有查阅纪录。

5、八月二十日前对各项监督检查工作情况进行汇总，研究分析，写出各项工作检查结果。

6、九月三十日前召开第二次专项监督检查工作小组会议，进行讨论和初步总结，制定整改措施。

7、十月十日前由组长与董事会和经理层沟通，征求意见。

8、十月二十前召开第三次专项监督检查工作小组会议，审查通过专项监督检查工作总结，并对公司风险管理给出评价意见。

七、专项监督检查工作总结和对企业风险管理评价

通过这次专项监督检查，对企业风险管理情况要进行综合评价，提出改进建议和防范风险的具体措施，进行认真总结，并形成专项监督检查总结报告，于十月二十八日前上报集团公司监察审计部。篇五：传染病防治监督检查实施方案 大街乡卫生院2012年传染病防治监督检查

实施方案

为贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》及其相关的法律法规，进一步加大我乡医疗卫生机构传染病防治监督工作力度，有效防止传染性疾病的传播与流行，保障人民群众身体健康和生命安全，按照上级主管部门传染病防治监督工作的要求，结合我乡实际情况，特制定本实施方案。

一、工作目标

通过加强对我乡医疗机构、疾病预防控制机构开展医疗废物处置、传染病疫情报告和疫情控制、消毒隔离、污水处理等预防控制传染病相关工作的监督检查，确保医疗卫生机构严格落实传染病防治相关制度，促进医疗卫生机构传染病防治工作有序、有效开展。

二、工作内容

（一）医疗废物处置的监督检查

对辖乡内的所有医疗机构（村卫生室等）开展医疗废物处置工作检查，重点检查各医疗卫生机构（村卫生室等）是否建立医疗废物管理责任制，是否制定并实施有关规章制度和工作规范，医疗废物的分类、收集、处置等重点环节是否符合相关规定等，防止医疗废物流失、泄露和扩散。

（二）传染病疫情报告和疫情控制措施的监督检查

对村卫生室开展疫情报告情况检查，重点检查是否建立传染病疫情报告制度，落实相关人员负责传染病疫情报告管理工作，按要求填

报《传染病报告卡》，对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或无害化处置，建立传染病预检制度及应急处理预案，确保医院严格落实传染病疫情报告和疫情控制措施。

三、工作要求

1、认真贯彻执行相关法律法规，加强领导、精心组织、严格执法、明确职责，落实责任，按照方案认真组织实施，切实做好本传染病防治监督检查工作。

2、加大监督检查执法力度。严格依据法律法规、卫生规范和法定程序进行，对发现的违法行为，要依法严肃处理，重大案件及时向上级主管部门报告。

3、加强宣传和指导。建立完善传染病防治机制，促进全乡传染病防治工作规范有序地开展，努力控制传染病的发生和流行，保护人民的身体健康，创造良好的社会环境。

4、在监督医疗废物处置工作时，要加强医疗卫生机构医疗废物集中处置问题。及时通报有关情况，提高监督管理效能。

5、强化消毒管理。严格管理本院常用器械消毒、消毒产品是否符合相关要求，手术室、化验室管理是否符合要求。

第三篇：XX县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案

XX县开展无菌和植入性医疗器械监督检查

为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）日常监管，全面落实企业主体责任，保障无菌和植入等高风险医疗器械安全有效，根据《XX市市场监督管理局关于印发〈XX市开展无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案〉的通知》（X市监〔2020〕X号）要求，结合我县新冠肺炎疫情防控情况及医疗器械经营企业分类分级监督管理工作实际，特制定本方案。

一、检查目标

进一步强化经营企业和使用单位的主体责任，全面提升质量管理意识和水平，加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全；严格落实“四个最严”要求，监管职责履行到位，监管不留死角，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。

二、检查对象

全县所有的一次性无菌和植入性医疗器械经营使用单位，其中对批发（含批零兼营）企业及二、三级医疗机构的监督检查达到全覆盖，其余一次性无菌和植入性医疗器械经营和使用单位的监督检查不低于企业总数的15%。

三、检查重点

（一）重点品种。

无菌和植入医疗器械，特别是高值医用耗材、新冠疫情防控使用的医疗器械、医用防护服、医用口罩等产品。

（二）重点企业。

存在同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；既往监督检查、飞行检查存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位、自查不彻底，未按要求提交自查报告或自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

（三）重点环节。

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》《医疗器械使用质量监督管理办法》对重点环节进行检查。

1.流通环节检查重点。一是有无未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械行为；二是有无经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为；三是有无经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；四是购销渠道是否合法；五是进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；六是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；七是履行医疗器械不良事件监测的相关义务是否到位。

2.使用环节检查重点。一是有无购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为；二是有无建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；三是有无严格查验供货商资质和产品证明文件；四是对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；五是有无建立植入和介入类的医疗器械使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统达到可追溯；六是储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；七是医疗器械不良事件监测相关义务是否履行到位。

四、检查时限

（一）单位自查（5月至6月）。

无菌和植入性医疗器械批发经营企业和二、三级医院在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2），自查表须法定代表人（负责人）签字，明确表述对自查报告的真实性、准确性和完整性负责并加盖单位印章（6月30日前将自查表报送至各所留存一份，交局药械股一份）。

（二）监督检查（7月至11月）。

各所、队在经营使用单位自查的基础上对本辖区内一次性无菌、植入性医疗器械经营使用单位进行监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的单位，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。此项工作县局将纳入对各所、队的年终目标绩效考核，并适时对各所、队开展监督检查情况进行抽查。

五、工作要求

（一）精心组织，严格监管。

各所、队务必高度重视，精心组织，要结合本地实际，明确检查目标和范围，突出工作重点，有针对性地开展监督检查工作，保证监督检查工作效果。要由局药械股牵头，各所配合，遴选4-6家经营、使用单位进行示范建设，整理完善相应资料，做好迎接上级药品监管部门调研座谈活动准备。

（二）夯实责任，提升水平。

局药械股及各所要组织对无菌和植入性医疗器械经营企业负责人、质量管理人员进行法律法规、业务知识等培训，督促经营使用单位认真开展内部自我培训学习，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力，同时督促企业积极参加省局、协会举办的相关培训，不断提升企业内部管理水平，全面落实企业主体责任。

（三）完善机制，拓宽渠道。

各所、队要通过各种渠道收集安全风险信息，及时研判风险状况并上报风险信息，要主动沟通，加强配合，切实消除医疗器械质量安全隐患。要加强宣传，接受公众和舆论监督，鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

（四）密切配合，建立机制。

各所、队要及时报送工作动态和案件查处信息，加强工作分析和总结，探索建立长效机制，并于2020年11月15日前将监督检查总结报告报送局药械股。总结报告应当包括对本区域内医疗器械经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联系人：XX电话：XX

第四篇：2020年全区医疗器械监督检查工作计划

2020年全区医疗器械监督检查工作计划

一、检查范围

全区二级以下医疗器械使用单位。

二、检查依据

(一)《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《XX省药品和医疗器械使用监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等法规规章。

(二)《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等规范性文件。

三、检查重点

使用环节

1.重点检查对象

托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所使用医疗器械实施全覆盖监督检查。其他医疗机构(含二级以下公私立医院、乡镇卫生院)按照不少于30%覆盖率的要求进行检查。

2.重点检查内容

(1)采购验收:检查公立医疗机构医用耗材采购执行“两票制”情况;是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;是否对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收;对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。

(2)仓储管理:贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否有监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据记录;是否贮存未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

(3)使用维护:是否建立医疗器械使用前质量检查制度并按产品说明书的有关要求进行检查;对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，纳入信息化管理系统，确保信息可追溯;是否建立医疗器械维护维修管理制度，定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，确保医疗器械处于良好状态。

四、工作安排

(一)区局承担任务

1.负责制定本级监督检查方案，督查指导各监管所监督检查方案的实施。

(二)各市场监管所承担任务

1.负责区监督检查方案的实施。

2.负责辖区二级以下医疗机构监督检查任务。

3.配合市局开展医疗器械经营和使用环节飞行检查工作。

五、工作要求

(一)精心组织，严格落实。

根据监管计划组织实施监管工作。根据监管职责和任务分工，加大对二级以下医疗器械使用环节的监管;督促辖区内二级以下医疗器械使用单位贯彻落实医疗器械相关法规规章和质量管理规范的要求。

(二)突出重点，依法监管。

根据产品风险状况、既往违.法违规和投诉举报等情况，确定检查重点对象和重点品种。对检查中发现的问题，符合整改条件的，要及时责令改正;涉嫌违法违规的行为，一律依法处理。

(三)加强研判，防范风险。

每季度对医疗器械安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患，严防发生区域性、系统性、潜规则性，风险。

(四)上下联动，形成合力。

各市场监管所按照职能分工分别于2020年6月20日前、11月10日前，向区局报送医疗器械监管工作总结(含检查基本情况、发现的主要问题及处理措施、立案情况等)。涉及跨区域性、系统性、潜规则性风险以及其他可能造成较大社会影响等情况要随时上报，并积极配合市、区局统筹安排，形成监管合力。

第五篇：医疗器械经营单位监督检查要点

医疗器械经营监督检查要点

一是查看经营许可情况：

1、经营第二类医疗器械要进行备案（未备案经营，责令限期改正；逾期不改正，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款）

2、经营第三类医疗器械要进行许可（未经许可经营，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）

3、未办理登记事项变更，《医疗器械经营许可证》的事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）

4、擅自变更经营产所或库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

5、伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证（收缴或吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款）

6、伪造、变造、买卖、出租、出借经营备案凭证（责令改正，并处1万元以下罚款）

二、经营环节

1、随机抽取一定数量的品种，要求其提供供货方的营业执照，生产或经营许可证或备案凭证，第二、三产品注册证、第一类产品备案证，产品合格证明文件，随货同行单，销售人员授权书（注明销售品种、地域、期限、身份证号码），签订的购货合同。通过上述检查可能发现的问题有：

（1）使用不合格医疗器械（不符合强制标准）（责令改正，没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款）

（2）经营或使用未注册第二、三类医疗器械（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）

（3）经营或使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）

（4）从非法渠道购进（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

（5）产品说明书和标签与注册或备案内容不一致或无说明书、标签。可以将产品说明书、标签和注册批件、备案凭证相核对，和国家局数据查询信息相核对。（责令改正。处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

2、检查进货查验记录（责令改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

3、未建立、执行销售记录。第二类、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售企业建立销售制度，并进行记录。（责令改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

4、经营存在使用缺陷医疗器械（责令停止销售、使用，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，吊证）

5、未按要求提交自查报告。第三类医疗器械零售企业要建立质量管理自查制度，每年年底向市局提交自查报告（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）

6、经营条件变化未按要求整改。主要指不符合医疗器械经营质量管理规范（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

7、医疗器械批发企业将产品销售给没有自制的企业或使用单位（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

8、是否按规定要求运输、储存，要有运输记录。（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

9、在监督检查中，隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映其真实情况的真实材料（限期改正，警告；逾期不改正，处以1万元以上2万元以下罚款）

10、责令停止经营拒不执行（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）三、一次性医疗器械：

1、经营不合格、过期或已淘汰无菌器械（责令改正、警告、处1万元以上3万元以下罚款）

2、伪造或无购销记录、生产批号、灭菌批号、产品有效期（警告、责令停止经营，并处5000元以上2万元以下罚款）

3、是否擅自处理不合格无菌器械；（责令改正、警告）

4、是否经营标识不清的无菌器械；（责令改正、警告）

5、是否按规定报告无菌器械不良事件报告（责令改正、警告）

四、不良反应时间监测报告

1、未开展不良事件监测、未按照规定要求报告、对不良事件调查不予配合（责令改正、警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）