医疗器械整改报告

第一篇：医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告

食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：

一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。

二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。

三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。

三、建立科室经常性维护保养制度

四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。

五、建立医疗器械不良事件监测管理制度

六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。

七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任 重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。附:整改时间和责任人表格

二O一五年十一月十七日

第二篇：医疗器械整改报告

质管字20092

2换发《医疗器械经营企业许可证》

现场检查整改报告

呼和浩特市食品药品监督管理局：

二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：

1、规范各项制度内容；

2、完善记录并健全记录；

4、加强相关法规的培训并做好记录。

根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；

1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。

2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器

械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。

3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器

械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。

以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们

经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞药业有限责任公司

二○○九年十一月四日

主题词：换发许可证整改报告呈送：内蒙古自治区食品药品监督管理局呼和浩特市食品药品监督管理局呼和浩特市福瑞药业有限责任公司2009.11.04

第三篇：医疗器械企业整改报告

医疗器械的整改报告！1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。

责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。

整改措施：

（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。

（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。

（3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

责任人员：验收员** 整改措施：

（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；

（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；

（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。

责任人员：质量管理部负责人***。

整改措施：

（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。

（2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。

责任人员：仓管员：**。

整改措施：

（1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高；

（2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/

3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。

责任人员：仓管员：**。

整改措施：

（1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。

（2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。

（3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。

责任人员：养护员：**。

（1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；

（2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器的管理，提高责任心。

（3）、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按gsp要求认真执行。0603：质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够；

整改措施：质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。0604：个别首营企业、首营品种资质过期；

整改措施：按gsp要求及时索要资质。0608：质量管理机构人员对保管、养护人员工作指导不力；

整改措施：质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。0610：质量管理机构对质量信息未做分析；

整改措施：质量管理机构按要求对质量信息进行分析。2705：企业个别购货合同未按质量条款执行；

整改措施：采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款执行。4105：个别药品未按批号要求集中堆放；

整改措施：现场指导保管员按批号要求集中堆放药品 4201：药品养护人员对保管人员工作指导不力。

整改措施：药品养护人员加强对保管人员工作指导。

整改结果确认：

1、针对0603、0608、4201缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。

2、针对0604缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于2009年7月4日索要齐全。

3、针对0610缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于2009年7月4日完成。

4、针对2705缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理，质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。

5、针对4105缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品，并在以后加强指导。篇二：医疗器械整改报告

质管字2009 22 换发《医疗器械经营企业许可证》

现场检查整改报告

呼和浩特市食品药品监督管理局：

二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：

1、规范各项制度内容；

2、完善记录并健全记录；

4、加强相关法规的培训并做好记录。

根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；

1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。

2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器

械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。

3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器

械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。

以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们 经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞药业有限责任公司

二○○九年十一月四日

关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目

整改情况的报告

天津市食品药品监督管理局： 2012年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。

针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2012年5月29日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。

经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。

特此报告！

天津***有限公司

二o一二年六月一日

附表：医疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。

附表： 医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表

天津***有限公司 2012年6月1日篇四：关于医疗器械经营企业许可证现场检查整改的报告

；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；上海沁铄医疗器械有限公司文件

上海沁铄字[2010]第008号

关于体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查缺陷项目

整改情况的报告

上海市食品药品监督管理局： 2010年9月3日，上海市食品药品监督管理局金山分局现场检查组对我公司体外诊断试剂经营许可进行了全面的检查。检查项目29条，经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。

针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2010年9月3日召开“体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。

经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。

特此报告！

上海沁铄医疗求器械有限公司

二o一o年九月五日

附表：体外诊断试剂经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。

第四篇：医疗器械自查整改报告

医疗器械自查整改报告

我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改。

1、本企业认真核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。

2、本企业认真核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特殊标示的产品按照标示要求运输。

3、本企业认真建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。

平遥县顺城路平康大药房

2016年8月30日

第五篇：医疗器械自查与整改报告

医疗器械自查与整改报告

河南聚春医疗器械销售有限公司

我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集管理措施情况报告如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理报告：我公司所有的医疗器械都是通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营，生产范围进行关联；医疗器械购销储运等环节全部通过计算机系统进行控制，确保我公司医疗器械购销活动的合法性。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司医疗器械的经营条件和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和经营场所进行的医疗器械经营活动，没有发生任何变化。不存在擅自变更场所或者库房地址等经营行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗物段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料和；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：自经营以来，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格尊守《医疗器械经营质量管理规范》

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围，进行第三类医疗器械经营活动。未经许可的第三类医疗器械计算机进行自动拦截控制。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代进商经营无证产品的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证所有的产品资质的合法，有效通过计算机系统进行审核。

（六）经营不符合强制标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件，过期、失效。淘汰的医疗器械的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性，并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，授权书应当载明授权销售的品种、期限，注明销售人员的身份证号码，保证医疗器械的合法采购。

（七）经营的医疗器械的说明书，标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行冷链管理的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明、标签均符合规定，我公司均按说明书和标签要求运输、贮存，我公司仓库、冷藏库检测，能够进行实时检测，养护员根据温度检测系统的监测的情况及时调控温度，使温度都控制在规定的范围内。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立执行销售记录制度的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司建立并实行了医疗器械供货检验记录制度和销售记录制度。我公司所有的产品都在计算机系统中自动生成采购记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现进行效期预警，超过有效期自动停止销售。

我公司对照公告的八项内容逐条进行深入自查，通过自查我公司严格按照法律法规的要求，开展经营行为。不存在公告中的违规行为，我公司承诺所提拱的自查及整改报告内容真实有效。特此报告！

法人代表签字：

河南聚春医疗器械销售有限公司

2016年7月8日