医疗器械冷链自查整改报告

第一篇：医疗器械冷链自查整改报告

*********有限公司 医疗器械冷链自查整改报告

***市食品药品监督管理局：

******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。

一、冷链设施设备基本情况

1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m³，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。

2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。

3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。

二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程

1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。

2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。

3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。

4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。

5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。

6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。

7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。

8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。

9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。

我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。

特此报告。

第二篇：医疗器械自查整改报告

医疗器械自查整改报告

我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改。

1、本企业认真核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。

2、本企业认真核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特殊标示的产品按照标示要求运输。

3、本企业认真建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。

平遥县顺城路平康大药房

2016年8月30日

第三篇：医疗器械自查与整改报告

医疗器械自查与整改报告

河南聚春医疗器械销售有限公司

我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集管理措施情况报告如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理报告：我公司所有的医疗器械都是通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营，生产范围进行关联；医疗器械购销储运等环节全部通过计算机系统进行控制，确保我公司医疗器械购销活动的合法性。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司医疗器械的经营条件和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和经营场所进行的医疗器械经营活动，没有发生任何变化。不存在擅自变更场所或者库房地址等经营行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗物段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料和；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：自经营以来，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格尊守《医疗器械经营质量管理规范》

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围，进行第三类医疗器械经营活动。未经许可的第三类医疗器械计算机进行自动拦截控制。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代进商经营无证产品的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证所有的产品资质的合法，有效通过计算机系统进行审核。

（六）经营不符合强制标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件，过期、失效。淘汰的医疗器械的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性，并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，授权书应当载明授权销售的品种、期限，注明销售人员的身份证号码，保证医疗器械的合法采购。

（七）经营的医疗器械的说明书，标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行冷链管理的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明、标签均符合规定，我公司均按说明书和标签要求运输、贮存，我公司仓库、冷藏库检测，能够进行实时检测，养护员根据温度检测系统的监测的情况及时调控温度，使温度都控制在规定的范围内。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立执行销售记录制度的。

自查情况：无此违法、违规行为。

管理措施：我公司建立并实行了医疗器械供货检验记录制度和销售记录制度。我公司所有的产品都在计算机系统中自动生成采购记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现进行效期预警，超过有效期自动停止销售。

我公司对照公告的八项内容逐条进行深入自查，通过自查我公司严格按照法律法规的要求，开展经营行为。不存在公告中的违规行为，我公司承诺所提拱的自查及整改报告内容真实有效。特此报告！

法人代表签字：

河南聚春医疗器械销售有限公司

2016年7月8日

第四篇：医药冷链报告

第一部分 医药冷链物流简介

冷链和冷链系统定义

为保证药品从生产企业到接种单位运转过程中的质量

而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

设施、设备：冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。

冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人

员、管理措施和保障的工作体系。本保障。

冷链系统的正常运转是疫苗质量及免疫规划共组的基

医药冷链与生物制药产业密切相关，绝大多数生物医

药产品都是冷链药品，几乎100%对温度敏感。

冷链流程概览

冷链的基本装备

低温冷库、普通冷库（双路电源、备用制冷机组）、报警装置、冷藏车、疫苗运输车、疫苗运输箱、冰排、自动温度记录

低温冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（运输箱）、冰排、自动温度记录

冷藏包、冰排和温度记录器

温度风险与危害

温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性

变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗 效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素。任何药效 的损失都是永久的且不可挽回的。相关风险会影响患者安全。

低温比高温更危险——冻融循环。

质量保障体系

包装标准操作示例

第二部分 中国医药物流市场环境

中国医药物流市场规模（1）

我国医药工业、商业、零售等供应链中各市场环节的规模

都在逐年增长，区域型的规模企业不断成长。

中国目前有各类在营药品批发企业超过10000家，药品零售

企业和门店30万家，农村各类药品网点55万个；众多的药

品流通供应链节点对物流体系的规范性提出了较高的要求。

随着全球医药生物市场技术的发展，尤其是中国受AIDS、SARS、各类流感等病情影响，温度敏感性药品占药品总量 的比例越来越高，尤其是冷藏类药品的年均增长率超过 15%。按照2010年中国药品流通市场规模近7000亿人民币 的基数计算，我国冷藏药品的市场规模保守估计也在数百 亿人民币。

中国医药物流市场规模（2）

 2010年，中国的医疗器械市场出口规模近1000亿人民

币；冷链市场总规模也近1000亿人民币。

据上海通量信息科技有限公司的不完全统计，国内拟 建设现代医药物流中心的企业超过82家。

许多知名工业药企和社会物流企业也在努力进入医药 商业或物流领域。

国内医药行业市场现状

按照原料药、化学制剂、生物制剂、中药材、中成药五大

类统计的数据，2009年的产值已经超过8000多亿人民币；

若按七大类计算，即加上医疗器械和医用敷料，2009年的 中国整个大生物医药产业的产值已经突破1万亿元大关，达 到了10048亿元。

终端市场方面，包括占60％终端市场份额的地级市医院，占15％～20％份额的社会药店，以及15％的城市社区和农 村第三终端在内，已经近7000多亿人民币的市场销售规模。随着医改政策的深入，国内年销售超10亿人民币的医院正 在增多。

国家相关政策

很长一段时间以来，我国都没有一部国家级的药品冷链管理法

规或操作规范；各省在医药冷链标准上的建设与执行进度也不 一，标准的缺失是我国医药冷链物流、最大的硬伤。

 2009年11月26日，国家标准化管理委员会发文公示了2009年第 二批国家标准制修订计划，由全国物流标准化技术委员会冷链 物流分技术委员会申报的《《医药生物冷链物流运作规范》、《医药物流服务规范》等五项冷链国家标准获批立项。

 2011年 5月5日商务部出台了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》，但是标准本身的适应性如何，却还未进入 广大范围的征求意见阶段。

 2011年8月8日新版GSP正式挂网征求意见，GSP首次将医药冷藏 物流管理作为单独附件章节体现，但是该GSP标准却迟迟未得到 公布。

地方相关政策

 2009年11月，浙江省正式开始实施省级标准的《药品

冷链物流技术与管理规范》。这是我国冷藏药品物流 的首项管理标准。

 2010年5月，江苏省食品药品监督管理局出台《江苏

省药品冷链物流操作规范》，进一步规范全省各地药 品冷链物流操作行为。

医药物流行业的走向

现代医药物流标准应“软硬兼施”: 明确不同药企的建设标准和管理要求； 新GSP应和现代物流标准分开；

现代医药物流标准将纳入基本药物配送评分细则。第三方医药物流应纳入监管：

邮政等社会物流企业将有可能进入医药配送领域； 药品尤其是冷藏药品的托运应该纳入监管； 医药物流企业开办物流业务，应有法律可依。业态更有灵活性：

调拨、分销业务会向资源性企业倾斜； 第三终端配送业务会被广大药企推崇； 零售连锁业务竞争将更加激烈。

第三部分

中国医药冷链物流的问题与发展

医药物流不喜冷链运输

医药冷链的投资一般较高。不少药品流通企业为了实现自

身利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。

就发达国家来说，医药流通企业要有25%以上的毛利才能

够保持健康发展。但目前我国医药流通企业的毛利率一般

都不足10%。行业利润的低下，也更加剧了竞争的无序。比如在项目竞标时冷藏设施齐全，实际配送时却什么也没 有了，这大大扰乱了医药物流市场的秩序。

一些中小医药流通企业以利润最大化为终极目标，无法实

现竞标时的承诺，这是一种不负责任的态度。

于是，一些大的医药生产公司宁愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用第三方物流的方式。

我国药品冷链管理的问题

药品冷链管理法律法规不完善；

药品冷链管理标准缺失；

冷链药品生产、流通、使用环节衔接存在管理真空，断链严重；

冷链管理技术落后； 冷链管理人才缺乏； 药品生产、流通企业冷链设施不足； 血液制品、疫苗质量事故频发； 冷链药品监管措施缺乏； 社会物流体系还没有纳入药品监管体系。

中国医药物流管理仍处于传统作 业阶段

目前，中国大多数医药商业或零售企业仍然处于以人工作

业为主的管理阶段。大量药品拆零和配送业务，由人工进 行拣选、复核、配送工作，缺乏过程控制。存在的问题：

人工产出率低销售和人工不匹配

作业强度大 加班加点，劳动量虚高 仓储成本高 物流投入始终处于较低水平工作质量低 客户投诉差错率高

配送效率低 调度、装车等延后，配送延迟

温度控制弱 冷藏车、保温箱不能达到要求尤其是社会托 运药品，处于失控状态

冷藏药品冷链物流体系尚未成形

80%的

药品和疫苗是在几乎没有检测的情况下储藏运输的，冷藏 药品的全程冷链是一个必然要求，可是由于管理机制等原 因，许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象据悉，我国已有冷链物流能力仅占 社会需求量的20%-30%，许多需冷藏药品由于储存、运输 的条件不能满足冷链要求而导致潜在隐患。目前我国医药 冷链物流存在着发展相对滞后、完整独立的冷链体系尚米 形成、缺乏上下游的整体规划和整合、第三方介入少等问 题。从全国各地的统计情况来看，疫苗的冷链流通环节存 在着各种问题不容乐观，存在着重大的事故隐患而冷链物 流的滞后，从一定程度上影响着制药产业的发展。

发达国家冷藏药品冷链物流的经 验借鉴

日本的冷藏药品的供应链系统已初具规模，管理十分成熟，上 游商品的供应商和分销商可实现信息共享，而目条形码技术在 药品物流行业应用广泛，使物流中心实现了标准化、规范化，再加上高自动化程度的储存和拣选设备，操作简便功能强大的 仓库的管理，保证冷藏药品的物流作业高效率的同时还可降低 物流成本。

美国的一家制药集团也将在其供应链上采用RFID电子标签，对 其实际效用进行评测。美国早在2002年成立了冷链协会，主要 为运输温控货物指定标准化的指导原则。2008年，该协会发布 了《冷链质量指标》，涵盖了包括冷藏药品冷链物流在内的各 行业，用以测试运输、处理和储存易腐货物的企业的可靠性、质量和熟练度，并将为整个易腐货物供应链的认证莫定基础。另外，各国普遍建立了冷链物流行业协会，在政府与企业之间 起着桥梁与纽带作用，在完善行业管理过程，发挥着重要作用。

完善冷藏药品冷链物流体系，打 造一体化服务平台

我国的冷藏药品冷链物流尚未形成体系，因此需要从冷链

市场上下游的整体规划和整合这个关键问题入手，建立一 个能满足患者、制药企业、药品流通企业一体化的冷链物 流模式，建立冷藏药品冷链物流一体化服务平台。

整个社会冷藏药品冷链物流业应该联合起来，统一建立药

品冷链物流配送中心，实现冷藏药品冷链物流的共同配送，以提高冷链物流作业的效率，降低企业价运成本，节省大 量资金、设备、土地、人力等并通过现代化信息技术、网 络技术以及先进的全温层配送解决方案，在节约社会资源、降低物流成本、提高效率的同时创造企业效益和社会效益。

整合资源，大力发展第三方冷藏 药品冷链物流

从冷链物流行业的发展趋势、市场的需求导向以及企业长

期发展来看，专业的第三方冷链物流企业是未来参与冷链 物流市场竞争的主体。

冷藏药品对物流配送的要求较高，从中个企业来讲要实现 多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企 业的产品想要辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第 三方物流，使冷冻冷藏产品配送服务更大限度地适应企业 的发展需求，解决企业冷冻冷藏物流的发展瓶颈。

作为物流的先进模式，独立于供给方和需求方的第三方物 流，是社会化分工和现代化物流发展的方向第三方物流自 引入我国以来，在各行各业中发展迅速，这些行业的发展 模式对冷藏药品流通领域具有一定的借鉴作用，他们的经 验和教训将成为冷藏药品市场开展第三方物流的有利条件。

制定冷藏药品冷链物流的国家或 行业标准

冷链物流是一个对资金、、行业组织和企业通力合作管理

和技术都要求很高的产业，一个国家的冷藏药品冷链保障 体系的建设，需要政府、行业组织和企业通力合作。政府应当制定冷藏药品冷链发展的扶持政策和鼓励措施.加 强行业规划的方向性引导。

行业协会应发挥沟通协调作用，制定并落实行业整体规划 和行业规范;企业应根据市场规则具体运作，合力推动中国 冷藏药品冷链物流业的健康发展。

针对冷藏药品冷链物流行业标准严重缺失的现状，我国应 尽快制定与国际标准衔接的冷藏药品冷链物流标准，实现 从生产到使用的全程监控体系并建立有效的监管机制，严 密监测疫苗等冷藏药品在冷链各环节的运行状况。

采用先进的冷链物流设备和技术

若想迅速提高我国的冷藏药品冷链物流水平，首先应大规

模的改造和更新现有的冷链运输和仓储设备，发展适应小 批量、多品种的小编组机冷车，满足市场对多品种、小批 量货源运送的需要，同时积极发展机械冷板冷藏车和冷藏 集装箱。

在冷藏药品冷链物流技术方面，要加大科技开发和投入，在冷冻冷藏方式和技术上要不断进行革新，加快先进技术 引进的步伐，尽快普及各种冷藏保鲜新技术如运用“RFID 冷温度管理系统”及“GPS+温度监控冷链管理系统”，通 过先进的RFID技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感 技术的有机结合，对疫苗、血液制品等的品质进行实时监 控和管理。

制定专业冷链物流人才培养政策

目前我国冷链物流人才十分缺乏，冷藏药品冷链物流人才

更是寥寥无儿，已逐步成为制约我国冷藏药品冷链运物流 快速发展的瓶颈。

冷藏药品冷链物流是一个跨行业、多部门有机结合的整体，必须协调好从生产、贮藏输到销售各个冷藏作业管理当前，国内冷藏药品冷链物流业尚乏具有全局观念和整体意识的 员工甚至管理人员，要维持行业的正常发展，适应国际冷 链物流市场竞争的需要，必须重视培养高素质的物流管理 人才。

我国大部分的物流企业，由于资金紧张及重视程度不够，往往忽视人才的教育和培训，从而影响了企业整体管理水平和流通服务质量的提高。在这种情况下，要想在国际竞 争中立于不败之地，必须提升自身的素质，重视培养高级 物流人才。

第五篇：医疗器械冷链.(运输、贮存)管理指南

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第十条 冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。

验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。

第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

第十九条使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。