医疗器械及耗材检查整改报告

第一篇：医疗器械及耗材检查整改报告

蒙医中医医院医疗器械质量检查整改报告

旗市场监督管理局：0 2017年10月10日旗局对我院医疗器械质量管理工作进行了检查，检查中发现了一些问题，我院对这些问题进行了整改，现报告如下：

我院认真贯彻执行国家《医疗器械监督管理条例》，和《内蒙古药品医疗器械使用监督管理办法》。按照有关管理制度制定了医疗器械购进、验收、养护等各项规章制度，并在工作中认真贯彻执行。

关于检查中发现的问题，我院领导高度重视，组织人员进行认真的整改，对于部分医疗器械和耗材没有索要生产经营许可证和产品注册证的问题，我们已经联系了生产厂家把生产经营许可证和产品注册证邮寄过来。赤峰忠冠公司生产的义齿合格证、说明书、发票也已经邮寄过来在口腔科存档备查。

在以后的工作中，我们一定做好医疗器械及耗材的质量管理工作，索要并保存医疗器械及耗材的生产厂家资质并存档。认真填写医疗器械和耗材的购进记录及验收记录。做到不缺不漏，全面完整。

喀喇沁旗蒙医中医医院

2017年10月18日

第二篇：医疗器械现场检查缺陷整改报告

医疗器械现场检查缺陷整改报告

医疗器械现场检查缺陷整改报告

检查范围：*******************************

一、缺陷的描述

无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确 规定。

1.10.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规 定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别 相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱 落物。

《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款对人员进出管理； 无菌服选择、穿着要求、穿着区域、无菌服使用前检查及存储、灭 菌要求等做出规定，但未对阳性菌室已使用工作服的清洁消毒和相 关程序做出具体规定，可能造成由于被阳性菌污染的工作服在流转 过程中造成污染。

《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款内容参考 YY/T 0506.1-2005标准，本标准所指“无菌服”的概念是“用于降低由 人员造成的手术室空气污染”；适用于无菌室洁净区。文件编写者 未考虑到阳性菌室为特殊洁净环境，除满足无菌洁净条件外，还需 要考虑无菌服沾染阳性菌后在后续流转、清洗、灭菌过程中对环境 和人员造成污染和伤害；因此并未规定阳性菌室工作服用后的处理 程序。

阳性室工作服不及时处理，工作服上携带的阳性菌会引起周围环境 的污染及人员的伤害

低 1.1 对应条款及内容

1.2 缺陷项的补充说明

1.3 原因分析

该缺陷带来的直接 后果

该缺陷可能发生的 频率

该缺陷是否涉及本

风 次检查范围外的产

险 品

是

1.4

评 该缺陷是否会对产

估 品质量产生直接的 否

不良影响

该缺陷是否对产品

质量存在潜在的风 否 险

风险的高低程度

低

① 修订《无菌室管理规定》，在第 5 条（入退管理）中明确进入 和退出无菌室/阳性菌室的程序；明确阳性试验完成之后对试验

使用过的无菌服、器具及产生的废物/液的处理方法和传递要 求。

② 通过微生物培养试验验证实施按处理程序和措施实施后的无菌

服灭菌和清洁效果。*****************有限公司 / 2（拟）

采取的1.5 纠正措施

整改措 施

医疗器械现场检查缺陷整改报告

检查范围：*******************************

一、缺陷的描述

无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确 规定。

① 待无菌服灭菌确认完成后，更新无菌室管理规定，增加灭菌处

理后无菌服包装和储存条件的要求。

② 对实施微生物检测的实验人员进行文件（修改后）培训，严格

执行阳性菌室工作服用后处理流程并按要求进行记录； ③ 质量部 QA 检查微生物检验员对文件的执行情况和记录。

① 修订无菌室管理规定，增加对阳性室工作服处理程序的规定； ② 验证实施处理措施后的清洁和灭菌效果,检测处理后的阳性工作

服的微生物；

③ 待无菌服灭菌确认完成之后，更新《无菌室管理规定》，增加对

无菌服包装和储存条件的要求；

④ 对微生物检验员进行培训并实施书面/操作考核，抽查执行记

录； 预防措施

整改计划

*****************有限公司 / 2

第三篇：医疗器械整改报告

质管字20092

2换发《医疗器械经营企业许可证》

现场检查整改报告

呼和浩特市食品药品监督管理局：

二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：

1、规范各项制度内容；

2、完善记录并健全记录；

4、加强相关法规的培训并做好记录。

根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；

1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。

2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器

械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。

3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器

械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。

以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们

经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞药业有限责任公司

二○○九年十一月四日

主题词：换发许可证整改报告呈送：内蒙古自治区食品药品监督管理局呼和浩特市食品药品监督管理局呼和浩特市福瑞药业有限责任公司2009.11.04

第四篇：医疗器械检查报告

关于开展医疗器械专项检查

活动情况汇报

根据上级文件及我院工作部署的要求，我科对医疗器械使用情况进行了专项检查,现将专项检查情况汇报如下：

一、工作情况

我科于5月27日对科内的医疗器械进行了检查，重点检查使用产品是否超过有效期、存放是否规范、使用后处置是否规范、不良事件报告等。

二、检查发现：

（一）科内使用的医疗器械均通过药械科统一采购。

（二）输液室、供应室、抢救室内医疗器械均在效期内使用，储存规范。

（三）输液室使用后的一次性医疗器械已按要求做好毁形，建立使用及处置记录，并由有资质的废物处置公司统一回收处置，记录完整。

（四）输液室配药注射器、输液器等均一人一针一管一用，无重复使用。

（五）存在问题：

1.科室医疗物品领用记录不完整，证件没有备案；

2.科室养护记录不完整；

3.皮试注射器“一人一管一用”落实不到位；

4.抢救室内物品使用后及失效后未及时补充到位，如无菌导尿包等。

5.使用中发现注射器、输液器包装漏气、不洁净等没有及时填报《医疗器械不良事件报告》。

我科对上述检查中发现的问题，将及时进行认真整改，按要求完善相关制度、记录，组织科室人员学习相关法律法规，提高医务人员对医疗器械工作重

要性的认识，有效落实整改措施，进一步加强医疗器械安全使用的管理。

护理科

二〇一四年五月二十九日

第五篇：医院医疗器械及耗材采购管理办法

××医院医疗器械及耗材采购管理办法 各科室：

为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。

一、万元以上医疗器械的购置，首先由使用科室向医院药械科提出申请，并对其社会效益和经济效益进行论证。[文秘114网文章-http://找范文,到文秘114网]

二、药械科接到科室的申请后就有关资料等相关信息进行调研，并将调研情况上报医院药事委员会。

三、医院药事委员会组织有关人员进行讨论，并委派一名院领导、药械科主任、使用科室主任、使用人员等到有关医院对设备的型号、性能、价格等进行考察，最后将结果报药事委员会研究决定并组织实施。

四、在公开、公正、公平的原则下，对至少2个以上的商家进行议标或招标，其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。[文秘114网文章-http://找范文,到文秘114网]

五、万元以下的医疗器械，根据使用科室提出的申请，经药械科审理后，报院药事管理委员会组织实施。其价格不得高于同地区同类型号的价格，购置数量大的按招标程序进行。六、一次性医疗用品，包括各种试剂、高值耗材，严格按青海省招标管理办法执行，任何科室不得擅自采购使用。

七、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的吃请，不得接受礼品、现金、有价证券等。

八、采购计划每季度由院药事委员会议研究一次（特殊情况可随时召开院药事委员会）。

九、后勤物资采购时，先由总务科列出计划报院长办公会议研究同意后，委派3人以上（一名院领导、总务科主任、药事委员会委员）组成采购小组进行购置。