第一篇：医疗器械使用情况整改报告
关于我院规范使用医疗器械的整改报告
针对我院在12月10日市药监局执法大队对我院进行进行的专项检查中发现的问题，我院领导高度重视，分管院长召集相关责任人召开会议，进行了详细的调查，并进一步开展了自查自纠，对出现的问题进行了整改活动。现将我院自查自纠与整改落实问题报告如下：
自查情况：
1、我院检验科冷柜中保存有XXX公司生产的乙肝五项检测试剂（酶联免疫法）中表面抗原、e抗原、e抗体三项各一盒（未开启，其中表面抗原试剂属于药品），这三盒试剂进院详细过程如下：我院数月前拟开展酶免法检测乙肝五项，当时检验科负责人联系我院检验试剂供货商XX公司业务员送货，该公司业务员随后送来如前所述的三盒试剂，收货验收时我院发现其中表面抗原试剂属于药品，超出Xx公司经营范围，且我院缺少开展酶免法的相关设备，无法使用此试剂，准备退货，因送货业务员个人原因需将该试剂暂存我院，故就此放置于检验科冷柜中。
2、我院使用的xxx公司生产的晶体推注系统中推注夹头、泡沫头活塞及套管两个部分有若干单独包装未粘贴中文标识，无产品合格证。后经与供货商联系，确认该进口产品除中文标签、说明书及检测报告外并未提供合格证，我院已联系供货商，尽快完善该产品相关资料。
整改情况：
我院充分认识到这两项问题的重要性，分管院长专门组织相关责任人学习《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》，深入领会规定内容，进一步完善我院医疗器械及药品购进流程，严格审查供货商相关资质，按照规定流程办理入库及领用手续，定期对库存药品及器械进行盘点，保障我院使用的医疗器械及药品的安全性、可靠性，保障患者的合法权益，以病人为中心，进一步规范执业行为。
XXX医院
xxx
第二篇：医疗器械整改报告
质管字20092
2换发《医疗器械经营企业许可证》
现场检查整改报告
呼和浩特市食品药品监督管理局：
二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：
1、规范各项制度内容；
2、完善记录并健全记录；
4、加强相关法规的培训并做好记录。
根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；
1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。
2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器
械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。
3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器
械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。
以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们
经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。
呼和浩特市福瑞药业有限责任公司
二○○九年十一月四日
主题词：换发许可证整改报告呈送：内蒙古自治区食品药品监督管理局呼和浩特市食品药品监督管理局呼和浩特市福瑞药业有限责任公司2009.11.04
第三篇：医疗器械自查整改报告
医疗器械自查整改报告
我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改。
1、本企业认真核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。
2、本企业认真核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特殊标示的产品按照标示要求运输。
3、本企业认真建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。
平遥县顺城路平康大药房
2016年8月30日
第四篇：医疗器械企业整改报告
医疗器械的整改报告！1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。
责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。
整改措施：
（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。
（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。
（3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
责任人员：验收员** 整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；
（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。
责任人员：质量管理部负责人***。
整改措施：
（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。
（2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。
责任人员：仓管员：**。
整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高；
（2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/
3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。
责任人员：仓管员：**。
整改措施：
（1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。
（2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。
（3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。
责任人员：养护员：**。
（1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器的管理，提高责任心。
（3）、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按gsp要求认真执行。0603：质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够；
整改措施：质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。0604：个别首营企业、首营品种资质过期；
整改措施：按gsp要求及时索要资质。0608：质量管理机构人员对保管、养护人员工作指导不力；
整改措施：质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。0610：质量管理机构对质量信息未做分析；
整改措施：质量管理机构按要求对质量信息进行分析。2705：企业个别购货合同未按质量条款执行；
整改措施：采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款执行。4105：个别药品未按批号要求集中堆放；
整改措施：现场指导保管员按批号要求集中堆放药品 4201：药品养护人员对保管人员工作指导不力。
整改措施：药品养护人员加强对保管人员工作指导。
整改结果确认：
1、针对0603、0608、4201缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。
2、针对0604缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于2009年7月4日索要齐全。
3、针对0610缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于2009年7月4日完成。
4、针对2705缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理，质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。
5、针对4105缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品，并在以后加强指导。篇二：医疗器械整改报告
质管字2009 22 换发《医疗器械经营企业许可证》
现场检查整改报告
呼和浩特市食品药品监督管理局：
二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：
1、规范各项制度内容；
2、完善记录并健全记录；
4、加强相关法规的培训并做好记录。
根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；
1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。
2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器
械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。
3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器
械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。
以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们 经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。
呼和浩特市福瑞药业有限责任公司
二○○九年十一月四日
关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目
整改情况的报告
天津市食品药品监督管理局： 2012年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。
针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2012年5月29日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。
经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。
特此报告！
天津***有限公司
二o一二年六月一日
附表：医疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。
附表： 医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表
天津***有限公司 2012年6月1日篇四：关于医疗器械经营企业许可证现场检查整改的报告
；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；上海沁铄医疗器械有限公司文件
上海沁铄字[2010]第008号
关于体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查缺陷项目
整改情况的报告
上海市食品药品监督管理局： 2010年9月3日，上海市食品药品监督管理局金山分局现场检查组对我公司体外诊断试剂经营许可进行了全面的检查。检查项目29条，经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。
针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2010年9月3日召开“体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。
经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。
特此报告！
上海沁铄医疗求器械有限公司
二o一o年九月五日
附表：体外诊断试剂经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。
第五篇：医疗器械经营使用自查自纠报告
医疗器械经营、使用单位自查自纠报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2011】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查2010年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
定州市留早镇卫生院
2011年5月18日
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