医疗器械专项检查工作总结

第一篇：医疗器械专项检查工作总结

**县食品药品监督管理局

关于报送医疗器械专项检查工作总结的报告

市食品药品监督管理局：

根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查亮剑行动工作通知》(安食药监发[2012]116号)文件的要求，**县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

1、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

2、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照安食药监发[2012]116号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向管理相对人进行反馈；

本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。

三、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。

2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。

在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。

3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。

在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。

4、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。

5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

第二篇：阳山县开展医疗器械专项检查工作总结

阳山县开展医疗器械专项整治工作的总结

为进一步规范装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套经营使用环境，规范市场行为，保障人民群众安全使用装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套，根据国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（国食药监械„2012‟66号）和省食品药品监督管理局《关于开展天然乳胶橡胶避孕套市场专项整治的通知》（食药监办[2012]68号）要求，结合省委、省政府“三打两建”的工作部署及辖区实际情况，阳山县食品药品监督管理局第二三季节开展了对辖区内装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套的专项整治工作，取得了阶段性的成效，现将两次专项检查总结如下：

一、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治工作

（一）专项整治重点：重点检查经营单位是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否具有医疗器械注册证书，进口产品使用说明书、标签和包装标识是否具有中文标识，产品购进渠道是否合法，产品购、销台帐是否建立。

（二）专项整治基本情况。对辖区内已取得《医疗器械经营许可证》4家经营彩色平光隐形眼镜的企业进行全部清查，对学校周边经营眼镜的士多店、街边小摊21家进行明查暗访，检查是否有违反经营彩色平光隐形眼镜。经检查，已取得《医疗器械经营许可证》4家经营彩色平光隐形眼镜的企业经营的产品符合相关法律法规的要求，士多店、街边小摊未发现有违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜。

（三）装饰性彩色平光隐形眼镜长效监管措施：

1、向企业宣传装饰性彩色平光隐形眼镜监管的新规定。彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照高风险的第三类医疗器械进行监管，企业只有取得《医疗器械经营许可证》方可经营该类产品。

2、是利用通过手机短信、小传单等多种形式提醒消费者装饰性彩色平光隐形眼镜具有高风险性，需慎重使用。

3、是设立监督投诉电话。对装饰性彩色平光隐形眼镜发现有可疑之处的，可通过电话向县食品药品监督管理局咨询举报，电话： 7804948、7803763。

二、天然乳胶橡胶避孕套专项整治工作

（一）、专项检查重点：此次专项检查分两个阶段进行：一是组织辖区内天然乳胶橡胶避孕套经营企业开展自查自纠工作，二是出动执法人员对辖区内天然乳胶橡胶避孕套经营企业进行监督检查，对违法违规行为进行查处。根据天然乳胶橡胶避孕套市场特点，此次专项检查的重点企业为大中型超市、士多店、成人用品店等；重点检查该类产品注册证号、说明书、标签、包装标识以及进货渠道。

（二）、专项检查情况：本次专项检查，到目前为至，我局共出动执法人员43人次，检查企业80余家，其中检查药店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，检查产品数44个品种，无证产品1个，发责令整改通知15份。

（三）、专项检查中发现的问题：

1、我县士多店、成人用品店经营者对于天然乳胶橡胶避孕套的基本知识和法律法规的认识不足；进货时不懂得向供货方索取有效文件复印件。

2、部分企业未向供应商索取供应商资质资料和产品注册资料，或者索取与保存的供应商资质资料和产品注册资料已过期。

3、成人用品店产品购销记录不完整，个别经营产品包装上带有淫秽色彩的画面。

三、辖区内无企业经营植（介）入类医疗器械。

阳山县食品药品监督管理局二〇一二年十月十五日

第三篇：食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结

按照《昆明市食品药品监督管理局转发省局关于开展2009年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔2009〕4号)文件，呈贡局认真组织实施，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查。现将检查情况总结如下：

一、准备阶段

在局领导的高度重视和正确领导下，根据市局局文件精神和要求，结合我县实际，认真学习文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查活动。

二、实施阶段

我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。

三、总结阶段

通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和分析，保障了人民群众使用医疗器械的安全有效

第四篇：药品、医疗器械质量专项检查总结

XX县食品药品监督管理局 药品、医疗器械质量专项整治总结

为了解决当前药品、医疗器械质量和安全存在的突出问题，全面贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，绥江县食品药品监督管理局按照国务院在全国范围内开展的产品质量和食品安全专项整治行动方案的要求和昭通市食品药品监督管理局、县产品质量和食品安全整治领导小组统一安排部署，结合我县实际，在我县开展药品、医疗器械质量专项整治工作。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观、坚持集中整治与制度建设、严格执法与科学管理、打假治劣与扶优扶强、失信惩戒与正面引导相结合的工作原则，贯彻落实温家宝总理在全国质量工作会议上的讲话精神，本着突出重点、全面推进、标本兼治、着力治本的工作方针，深入开展药品、医疗器械专项整治，进一步规范药品、医疗器械市场秩序，全面提高我县药械质量安全水平，切实保障药械质量安全，确保人民群众用药用械安全有效。

二、加强领导，集中整治。

为切实贯彻此次药品、医疗器械质量专项整治工作，确保专项整治工作顺利开展，我局按要求制定出专项整治实施方案，成立由局长任组长的专项整治领导小组，全面负责此项工作的开展。并于9月14日召集各药品经营、使用单位负责人及校园医务室人员共50余人统一进行培训，认真组织学习有关产品质量和食品安全法律法规及《中华人民共和国药品管理法》等药械相关法律法规，传达全国全省全市产品质量和食品安全专项整治电视电话会议精神，提高各药品从业人员合法经营的意识。并针对此次专项整治工作，出专题简报2期，墙报宣传1期。

此次专项整治工作为期4个月，以药品经营、使用单位为重点对象；以农村、城乡结合部、医疗器械经营、使用单位为重点区域；以加强源头治理，加大查处假劣药品和医疗器械力度，大力整治虚假药品、医疗器械广告为重点内容，并结合开展打击制售假劣药械、医疗器械专项整治内容开展此次专项整治活动。坚持专项整治与日常监管相结合，强化稽查打假工作，开展对药品经营企业GSP的跟 踪检查与再提高工作，巩固认证成果；继续加强对医疗机构“规范药房”建设和再提高，加大对取得“规范药房”建设医疗机构药剂规范化管理的跟踪检查；加强对医疗机构麻醉药品、精神药品的监督检查，强化对医疗机构麻、精药品的购入、保管和使用等环节的监管，并结合药械广告专项整治活动大力整治虚假违法药品、医疗器械广告；严厉打击各种挂靠经营、超范围经营以及用食品、保健品冒充药品和医疗器械等违法行为。

全县共有44户药品零售企业（其中5户申请歇业1年）、1户连锁店、16户医疗器械经营企业、医疗机构共68家，15个农村药品供应点，无药品生产企业和药品批发企业。截止12月21日，此次专项整治共出动检查人次158余人次，共检查药品经营企业40户、医疗器械经营企业16户、医疗机构64家，责令整改医疗机构2家，药品经营企业1户，查处案件3起（劣药1起、医疗器械1起、未建立购进验收制度1起），涉及货值金额487.85元,罚款1591.05元。通过检查，各药品经营企业严格按经营范围进行经营，未发现有超范围经营及挂靠经营行为。医疗机构严格按“五专”要求加强对麻醉药品和精神药品管理，未发现麻、精药品流入非法渠道现象，县医院制剂室所配制的10个制剂均取得省食药监局批文，在原辅料购入及质量检查、原料管理、产品审核放行等环节均符合相关要求，并严格按照《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》进行配制制剂并通过检验合格后用于本院临床，未发现有违规配制及使用制剂行为。并按要求定期上报药品、医疗器械质量专项整治报表及昭通市产品质量和食品安全专项整治工作情况统计表。

通过开展药品、医疗器械质量专项整治，全面贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，保障人民群众用药用械安全有效，规范我县药械市场秩序。

二○○七年十二月二十四日

第五篇：专项检查工作总结

Xxx县人社„2011‟号

xxx县人力资源和社会保障局

关于开展用人单位遵守劳动用工和社会保险

法律法规情况专项检查工作总结

为深入推进《劳动合同法》、《社会保险法》等法律法规的贯彻实施，进一步规范用人单位的用工行为，切实维护劳动者的合法权益，根据市人劳局关于开展用人单位遵守劳动用工和社会保险法律法规情况专项检查的通知（xxx人社发„2011‟75号）文件精神，我局认真开展了劳动用工检查活动。现将这次检查工作总结如下：

一、高度重视，加强组织领导

接到文件通知后，我局主管领导高度重视，迅速召开了专题会议，组织了参加检查的人员进行了相关业务学习，并结合实际，制定了行之有效的工作方案。要求各乡镇社保所工作人员，对照工作要求，逐条逐项检查，准确掌握用人单位的数量、用工人数、劳动合同签订、工资支付等基本情况，并登记造册。检查中发现的问题要及时解决，重大问题要随时向我局报告。

二、强化宣传，搞好舆论引导

用工单位是否切实落实劳动保障法律法规，关系到维护劳动者特别是农民工的合法权益。结合这次检查，我所采取多种方式，大力宣传各项法律法规政策，强化各类用工单位特别是个体、私营企业守法诚信、依法用工的意识，增强劳动者特别是农民工、女职工和未成工依法维护自身合法权益的意识和能力，努力营造维护劳动者合法权益的氛围。在这次活动中，共发放宣传材料500多份，有力的宣传了《劳动合同法》等相关的法律法规。

三、全面排查，认真摸底调查

在这次活动中，我们要求各乡镇社保所工作人员，对辖市内的各类用工单位挨家进行摸底调查。以“不漏一家”为工作目标，逐家进行调查，并对有用工单位的用工人数、合同签订情况、参保情况等信息进行详细的登记，并录入电脑，建立劳动用工数据库。经过各站的共同努力工作，共检查各类企业、单位、个体工商户***家，有用工单位***家，用工人数***人，参加养老保险的***人，参加失业保险的***人，参加医疗保险的***人，参加工伤保险的***人。未发现拐骗农民工、限制人身自由、强迫劳动、拖欠工人工资等违法犯罪行为。

四、存在的问题

由于劳动者维护自己合法权益的意识淡薄，在检查工作中，发现有个别的用工单位员工对我们的工作不理解，依法缴纳各项种社会保险金和劳动合同签订率偏低。

在今后的工作中，我们要加强这方面的工作，通过各种形式，加大宣传力度，推动用工单位由过去的口头协议管理向合法规范化的劳动合同管理转变，逐步实现企业、单位用工规范化，促进我县劳动用工和谐稳定发展。

二〇一一年七月二十九日