XX医疗器械专项自查报告

第一篇：XX医疗器械专项自查报告

XX医疗器械有限公司

关于医疗器械企业冷链管理的自查与整改报告

XX依科医疗器械有限公司成立于2015 年，企业负责人 XXX，注册资金301 万元。企业办公经营场所注册地址为：XXXXXX号，经营方式：批发；经营范围：第Ⅲ类：神经外科手术器械6803；眼科手术器械6804；胸腔心血管外科手术器械6807；矫形外科（骨科）手术器械6810；注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822；医用超声仪器及有关设备6823；医用激光仪器设备6824；医用高频仪器设备6825；物理治疗设备6826；医用磁共振设备6828；医用X射线设备6830；医用X射线附属设备及部件6831；医用高能射线设备6832；医用核素设备6833；医用射线防护用品、装置6834；临床检验分析仪器6840；体外循环及血液处理设备6845；植入材料和人工器官6846；手术室、急救室、诊疗室设备及器具6854；病房护理设备及器具6856；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6858；口腔科材料6863；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；软件6870；

第Ⅱ类：基础外科手术器械6801；显微外科手术器械6802；神经外科手术器械6803；眼科手术器械6804；口腔科手术器械6806；胸腔心血管外科手术器械6807；腹部外科手术器械6808；泌尿肛肠外科手术器械6809；矫形外科（骨科）手术器械6810；妇产科

手术器械6812；注射穿刺器械6815；烧伤（整形）科手术器械6816；普通诊察器械6820；医用电子仪器设备6821；医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822；医用超声仪器及有关设备6823；医用激光仪器设备6824；医用高频仪器设备6825；物理治疗设备6826；中医器械6827；医用磁共振设备6828；医用X射线设备6830；医用X射线附属设备及部件6831；医用核素设备6833；临床检验分析仪器6840；医用化验和基础设备器具6841；体外循环及血液处理设备6845；植入材料和人工器官6846；手术室、急救室、诊疗室设备及器具6854；口腔科设备及器具6855；病房护理设备及器具6856；消毒和灭菌设备及器具6857；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6858；口腔科材料6863；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865；医用高分子材料及制品6866；软件6870；

经营面积 182.8平方米，常温库234.6平方米，冷库22.88立方米；现有员工 9 人，药学或相关专业人员 6 人。

根据驻马店市《关于开展驻马店市医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作的通知》文件要求，我公司高度重视，立即成立了公司自查与整改领导小组，由企业负责人担任组长、质量负责人担任副组长、各部门负责人为组员，于2016年5月15日至5月16日按照通知中要求检查的八项内容逐一开展了自查，并对自查中发现的问题进行了整改，具体情况汇报如下：

一、合法资质

我公司严格按照公司质量管理制度，对购进的医疗器械，从首营企业和首营品种都采取审批制度，对所有供应商、采购商均实行动

态管理，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，确保所购进的医疗器械来源渠道合法。没有从个人或者无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的单位购进商品；对所经营的产品索取医疗器械注册证和合格证，没有医疗器械注册证和合格证或过期的的一律不准购进。我公司所经营的产品全部在我公司许可证或备案凭证、营业执照范围内，没有超范围经营现象。对销售人员的授权委托书、身份证等严格审查，凡不符合要求的一律不准购进。

二、仓储管理

我公司质量管理制度健全，制定有医疗器械、体外诊断试剂质量验收管理制度，储存、保管制度，出库复核管理制度并严格按照制度及操作规程进行存储。需要冷藏的体外诊断试剂收货后放在冷库内并及时完成验收工作。需避光、冷藏的诊断试剂放在相应的冷库、冷藏柜中，产品存储状态符合医疗器械说明书或标签标示要求。对产品包装破损的按不合格产品处理，对效期不足6个月的填报近效期产品催销表，并加强促销。临近效期（一个月）和已到效期的按不合格产品处理。

我公司的冷藏车、保温箱、冷库及温湿度监测系统均经过验证，符合规定的设计标准和要求，备用发电机组能正常运转，能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻医疗器械、诊断试剂在储存中的质量安全。我公司仓库探头严格按照医疗器械质量管理规范要求布点，温湿度自动监测设有自动报警系统，对于库区温湿度进行24小时不间断监测，发现有超出正常范围的及时以短信的形式通知仓库保管员、养护员以及质量管理员。经查我公司能够及时对

库房温湿度实施调控措施，保证产品储存过程的温湿度要求。冷库、冷冻设备及维护记录和温湿度日常监控记录真实完整。

三、冷链运输

我公司制定有医疗器械、体外诊断试剂运输管理制度并严格按照制度及操作规程进行运输。需冷链运输的医疗器械采用冷藏车或保温箱运输。冷藏车、保温箱配有温湿度监测系统及温度记录仪，每5分钟自动记录一次数据。做到产品在途温度可查、到货时对温度验收有据可依，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全，有效。同时制定了特殊情况的应急处置预案。经查在医疗器械、体外诊断试剂运输过程中都对温湿度进行了监测，保障了其运输环节的温湿度控制。

四、质量追溯

我公司从医疗器械、体外诊断试剂的采购、验收，到出库复核、销售的各种质量记录都有计算机系统自动生成，并按日备份。操作员需通过用户名和独立的密码进入系统操作。经查，我公司医疗器械、体外诊断试剂购进可查、销售流向可追，计算机信息管理系统能够保证我公司经营的产品可追溯，产品购销存记录完整、真实。

在入库验收环节，严格按照公司医疗器械、体外诊断试剂验收管理制度要求检查产品的包装情况、标签标志是否完整，储存要求标志是否清晰以及进口产品是否有中文标签标志等逐项验收，发现标志模糊或其他问题的品种不得验收入库。验收完毕后，合格的产品立即由保管员放入相应的储存区内存储。经查，没有发现标签标志不齐全、储存要求标志不清晰的产品。

五、人员培训

我公司从开业至今，按照医疗器械相关规定要求，对招聘的人员进行严格的岗前、岗位培训，企业负责人、质量负责人熟悉国家有关医疗器械的法律法规，各岗位人员也都参加过本企业进行的法律法规、医疗器械专业知识、质量管理制度、操作规程的培训，考试合格后方能上岗。经检查考核，我公司工作人员大部分都通过了企业考核，只有个别人员对新购进产品的使用方法不是很熟悉等。针对自查存在的问题，我们进行了认真的整改，以后，我们要加强对员工岗位技能的全方位培训，熟练掌握产品的性能、使用方法，更好的服务顾客，我们在今后的工作中，将进一步完善各项管理制度，更加严密的做好医疗器械批发的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，将经营工作做的更好。

XXXX医疗器械有限公司

2016年5月17日

第二篇：医疗器械流通领域专项整治8项自查报告

长葛市直通车眼镜经营部

医疗器械流通领域违法经营行为自查报告

我公司遵照许昌市食品药品监督管理局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为工作的通知》文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

我公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

我公司自2015年11月16日取得《医疗器械经营许可证》以来，经营条件、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可

证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

我公司在申请下发医疗器械经营许可证过程中，严格按照许昌市局办事指南递交资料，并对材料真实性做出保证声明，没有提交虚假材料的行为。公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

我公司于2015年11月16日合法取得《医疗器械经营许可证》，证号：豫许食药监械经营许20150105号，经营范围：第III类6822-1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，主营产品为隐形眼镜及护理液，有效期至2020年11月15日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

我公司所经营的第三类医疗器械主要是隐形眼镜及护理液，向供货方采购之前都会索取当批产品的注册证等资料，审核合格后方可采购。公司没有经营第二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

我公司经营产品无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文

件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理人由质量管理人与供货方或生产厂家沟通进行召回处理。我公司为医疗器械零售企业，不设仓库，也未经营需要低温、冷藏的医疗器械。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照医疗器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的软件管理系统，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。

我公司郑重承诺：对报告实质内容的真实性、完整性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。

长葛市直通车眼镜经营部

法定代表人签字：

2016年7月5日

第三篇：医疗器械自查报告

医疗器械自查报告范文（精选6篇）

难忘的工作生活已经告一段落了，回顾这段时间取得的成绩和出现的问题，不妨坐下来好好写写自查报告吧。为了让您不再为写自查报告头疼，下面是小编为大家收集的医疗器械自查报告范文（精选6篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点。

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的.频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1.三类产品其中重点考核项目21项;二类产品其中重点考核项目12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。

2.企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。

3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

4.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结论：重点检查项目合格项，不合格项;一般检查项目合格项，不合格项。不合格的写出具体内容，并提交整改措施。

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度

完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

我公司成立于20xx年4月22日，遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。

我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。

第四篇：医疗器械自查报告

自 查 报 告

为了加强医疗器械经营管理。贯彻落实《四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知》《药品经营质量管理规范》等有关规定，我单位进行自查如下：

一、我单位能够保证购入医疗器械的合法性；如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录。

二、我单位在购进医疗器械时严格按照经营范围进行采购，严禁无证采购。

XXXXXX大药房

2018年6月5日

第五篇：医疗器械自查报告

珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用管理

自查报告

按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

珙县底洞珙州骨科医院

2017年9月5日