医疗器械专项整治工作的自查报告1

第一篇：医疗器械专项整治工作的自查报告1

医疗器械专项整治工作的自查报告

根据《松山区2018年开展违法违规使用医疗器械专项整治工作实施方案》的通知精神，我院高度重视对医疗器械开展了自查，现将自查情况汇报如下：

一、医院首先成立了以院长为组长的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，制定了医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报药品不良反应监管网。

六、我院今后药品医疗器械工作的重点

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。保证广大患者的使用医疗器械的安全

2018年6月15日

第二篇：医疗器械流通领域专项整治8项自查报告

长葛市直通车眼镜经营部

医疗器械流通领域违法经营行为自查报告

我公司遵照许昌市食品药品监督管理局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为工作的通知》文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

我公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

我公司自2015年11月16日取得《医疗器械经营许可证》以来，经营条件、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可

证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

我公司在申请下发医疗器械经营许可证过程中，严格按照许昌市局办事指南递交资料，并对材料真实性做出保证声明，没有提交虚假材料的行为。公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

我公司于2015年11月16日合法取得《医疗器械经营许可证》，证号：豫许食药监械经营许20150105号，经营范围：第III类6822-1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，主营产品为隐形眼镜及护理液，有效期至2020年11月15日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

我公司所经营的第三类医疗器械主要是隐形眼镜及护理液，向供货方采购之前都会索取当批产品的注册证等资料，审核合格后方可采购。公司没有经营第二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

我公司经营产品无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文

件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理人由质量管理人与供货方或生产厂家沟通进行召回处理。我公司为医疗器械零售企业，不设仓库，也未经营需要低温、冷藏的医疗器械。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照医疗器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的软件管理系统，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。

我公司郑重承诺：对报告实质内容的真实性、完整性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。

长葛市直通车眼镜经营部

法定代表人签字：

2016年7月5日

第三篇：专项整治工作自查报告

巴东县楚天轮船有限公司

关于开展船舶专项整治工作方案的自查

报

告

宜昌海事局：

根据长江海事局《关于开展三峡库区客船、滚装船安全隐患专项整治活动的通知》精神要求，为了切实做好安全生产责任制，加大隐患的排查和整改，防止安全事故的发生，结合本公司各船舶实际，现将自查报告如下：

一、基本情况：

归州“6.15”安全生产事故发生后，公司领导非常重视，认真贯彻宜昌海事局的指示精神公司总经理王联勇主持召开会议，要求公司所属各船舶认真开展隐患自查、自纠，并于7月20日前将检查情况填写《SMS运行情况检查表》及《日常监控报告》报安全总监审阅，所发现问题要求按SP0901和0902要求纠正。并进行了全面布署，认真进行了安全检查，6月30日至7月1日公司总经理室会同公司安全总监、航务经理、机务经理、总经办对公司岸基的体系各要素进行检查，严格按照宜昌海事局的要求，在内部开展了自纠自查并进行了相应整改。

二、存在的问题

在这次运行情况检查中，发现主要问题若干项，现场整改三项，限期整改二项，检查中主要发现的问题是：

1、岸基地没有按《安全会议制度》的规定定期召开安全会议，限7月份纠正。

2、没有按规定时间内举行船岸联合演习，限一周内完成。

三、整改措施

针对以上检查出的问题，在下步工作中，公司采取了强化措施，严格督促各部门按时整改，复查跟踪整治，确保整改到位。

1、加强领导，树立安全生产意识，强化措施，认真落实安全生产责任制和安全管理体系的要求。公司主要领导和各船舶船长已把安全生产工作纳入主要日程，一把手亲自抓。加大了安全生产力度，认真贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针，坚持谁主管谁负责的原则，把安全生产工作责任制层层落实，切实做到抓实、抓细，严格按照上级有规定做好安全生产和安全防火工作。

2、遵章守法，加强船员技能训练和职业道德培训，增强领导和员工的安全生产意识和法制观念。

3、经常检查，认真排查整改隐患，现在公司对各船舶的安全生产检查工作已做到经常化，制度化，规范化，在工作中主要体现在一个勤字，做到了勤过问、勤督促、勤检查。对检查中提出的安全隐患问题严格督促各船舶加快整改，把一切隐患消失在萌芽中，避免和减少安全事故的发生。

4、严明纪律，严肃责任追究，严格控制和杜绝各类事故的发生，一旦发生事故要认真执行事故报告制度并逐级报告对安全事故的部门要严格按照“四不放过”的要求严肃追究部门主要责任人和相关责任人的责任，确保国家和人民生命财产安全。

经过自查自纠，公司岸基地、船舶的体系运行中的不符合现象正在逐步得到纠正完善，完全满足SMS安全管理运行要求。

巴东楚天轮船有限公司

二00八年七月一日

第四篇：专项整治工作自查报告

巴东县楚天轮船有限公司

关于开展船舶专项整治工作方案的自查

报告

宜昌海事局：

根据长江海事局《关于开展三峡库区客船、滚装船安全隐患专项整治活动的通知》精神要求，为了切实做好安全生产责任制，加大隐患的排查和整改，防止安全事故的发生，结合本公司各船舶实际，现将自查报告如下：

一、基本情况：

归州“6.15”安全生产事故发生后，公司领导非常重视，认真贯彻宜昌海事局的指示精神公司总经理王联勇主持召开会议，要求公司所属各船舶认真开展隐患自查、自纠，并于7月20日前将检查情况填写《SMS运行情况检查表》及《日常监控报告》报安全总监审阅，所发现问题要求按SP0901和0902要求纠正。并进行了全面布署，认真进行了安全检查，6月30日至7月1日公司总经理室会同公司安全总监、航务经理、机务经理、总经办对公司岸基的体系各要素进行检查，严格按照宜昌海事局的要求，在内部开展了自纠自查并进行了相应整改。

二、存在的问题

在这次运行情况检查中，发现主要问题若干项，现场整改三项，限期整改二项，检查中主要发现的问题是：

1、岸基地没有按《安全会议制度》的规定定期召开安全会议，限7月份纠正。

2、没有按规定时间内举行船岸联合演习，限一周内完成。

三、整改措施

针对以上检查出的问题，在下步工作中，公司采取了强化措施，严格督促各部门按时整改，复查跟踪整治，确保整改到位。

1、加强领导，树立安全生产意识，强化措施，认真落实安全生产责任制和安全管理体系的要求。公司主要领导和各船舶船长已把安全生产工作纳入主要日程，一把手亲自抓。加大了安全生产力度，认真贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针，坚持谁主管谁负责的原则，把安全生产工作责任制层层落实，切实做到抓实、抓细，严格按照上级有规定做好安全生产和安全防火工作。

2、遵章守法，加强船员技能训练和职业道德培训，增强领导和员工的安全生产意识和法制观念。

3、经常检查，认真排查整改隐患，现在公司对各船舶的安全生产检查工作已做到经常化，制度化，规范化，在工作中主要体现在一个勤字，做到了勤过问、勤督促、勤检查。对检查中提出的安全隐患问题严格督促各船舶加快整改，把一切隐患消失在萌芽中，避免和减少安全事故的发生。

4、严明纪律，严肃责任追究，严格控制和杜绝各类事故的发生，一旦发生事故要认真执行事故报告制度并逐级报告对安全事故的部门要严格按照“四不放过”的要求严肃追究部门主要责任人和相关责任人的责任，确保国家和人民生命财产安全。

经过自查自纠，公司岸基地、船舶的体系运行中的不符合现象正在逐步得到纠正完善，完全满足SMS安全管理运行要求。

巴东楚天轮船有限公司

二00八年七月一日

第五篇：医疗器械“五整治”自查报告

医疗器械“五整治”自查报告

富蕴县食品药品监督管理局：

为加强医疗器械管理，解决医疗器械使用环节存在的突出问题，根据《富蕴县食品药品监督管理局关于医疗器械“五整治”专项行动实施方案》要求，结合本单位工作实际，现将自查情况回报如下：

巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所以负责人为组长、护士为成员的医疗器械“五整治”领导小组，把医疗器械安全的管理纳入诊所工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。诊所建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：医疗器械管理制度、医疗器械不良事件报告制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障诊所临床工作的顺利展开。

一、基本情况

（一）诊所基本情况

（二）医疗器械购进、使用基本情况

二、自查情况

（一）杜绝医疗器械违法广告行为

（二）杜绝使用无证医疗器械产品行为。严格依照法律法规规定，认真索取医疗器械产品供货企业资质及《医疗器械注册证》，规范索证索票工作，确保票、账、货相符。

（三）为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器

械进入，诊所特制订医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定。

（四）为保证入库医疗器械的合法及质量，我诊所认真执行医疗器械入库制度，组织专门人员做好医疗器械日常维护工作确保医疗器械的安全使用。

（五）加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我诊所特定制不良事件报告制度，如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县食品药品监督管理局。

三、今后工作

以上是巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所自查情况，望领导给予批评指正。

巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊

2014年6月26日