江苏省医疗机构药品网上采购管理办法(试行)

第一篇：江苏省医疗机构药品网上采购管理办法(试行)

江苏省医疗机构药品网上采购监督管理办法

（讨论稿）第一章 总 则

第一条 为进一步规范医疗机构药品购销行为，加强对药品网上采购工作的监督与管理，建立以政府为主导，集中监管、公开采购、阳光操作的，对药品采购全过程跟踪、综合评估的新模式，根据《江苏省医疗机构药品网上采购管理办法》和相关法律、法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于省、各地市参与药品网上采购监督管理工作的相关机构。

第三条 本办法自公布试行之日起试行。

第二章 组织与职责

第四条 省医疗机构药品网上采购与监管领导小组负责组织协调全省药品网上采购监督与管理工作，各地监管机构负责对辖区内所有医疗机构的药品网上采购工作情况进行监督和管理，省医疗机构药品网上采购与监管领导小组办公室负责对在宁省直属医疗机构的药品网上采购工作情况进行监督和管理，并负责对全省各市监管机构的联络和信息收集工作，并对各级监管机构具体工作进行指导和操作培训。第五条 各级监管机构运用药品网上采购监管系统，根据各自的职责权限，对所管辖范围内的医疗机构药品采购全过程进行监督和管理，并对监管工作提出合理化建议。

第六条 各级监管机构工作人员，应按照本办法开展工作，定期向药品网上采购与监管领导小组办公室汇报情况，并对所涉及的监管数据严格保密。

第三章 实施细则

第七条 监管系统权限管理

1、各地监管机构根据自身工作人员权限分配情况，向省医疗机构药品网上采购与监管领导小组办公室提出申请，经江苏省卫生厅办公室批准后开设监管帐号并设置相应操作权限。

2、各地卫生行政部门主要领导和分管领导查询帐号由省卫生厅办公室统一发放。

3、监管工作人员，应定期修改帐号密码，保障监管安全。

第八条 药品采购目录监督管理

1、监管人员负责及时收集辖区内医疗机构药品采购目录，确保网上采购目录与医疗机构实际采购目录的一致性。按照有关规定对集中采购执行情况（招标、竞价）、医保药品 2 采购执行情况进行监督。

2、督促药品供应企业向有关单位提供和及时更新所供应药品的资质文件。

3、对集中采购（招标、竞价）目录执行情况，是否有违当地集中采购结果进行管理和监督，发现违规情况，及时通知医疗机构限期整改，对拒不整改或情节严重者，向主管部门和省医疗机构药品网上采购与监管领导小组办公室报告。

4、对医疗机构药品采购价格进行监督，采购价格与当地集中采购（招标、竞价）价格出现偏差，及时通知医疗机构限期整改，对拒不整改或情节严重者，向主管部门和省医疗机构药品网上采购与监管领导小组办公室报告。

第九条 网上采购订单管理

制定定期检查机制，对医疗机构是否全部药品实施网上订单进行监督，对网上订单及时性、有效性进行检查。

第十条 网上响应配送管理

对药品供应企业在收到医疗机构网上订单后，是否及时响应进行监督。

对于药品供应企业，是否及时在网上填写完整的配送信息进行监管，完整的配送信息应包括所配送药品的生产批号、药品有效期、发票号码和发票日期。

第十一条 网上验收管理

对医疗机构网上验收的及时性和准确性进行监督，网上验收的数据应与实物验收的数据一致。

第十二条 网上退换货管理

对医疗机构退换货的及时性和准确性进行监督，网上退换货应与实际退换货同步准确，退换货数据应包括所退换药品的数量、批号、红字发票等信息。

第十三条 各地市监管机构通过监管系统的信息发布功能，按时向省医疗机构药品网上采购与监管领导小组办公室汇总监管工作情况。

各地监管机构在每月5日前汇总辖区内上月的网上采购情况，内容包括采购单数、采购药品数、采购金额、网上响应率、网上配送率、配送时间、网上验收率、网上验收时间等信息。并对监管过程中发现的医疗机构违规情况、处理结果进行统计，一并上报省药品网上采购与监管领导小组办公室。

各市药品采购目录（中标目录、竞价目录等）发生变化，应及时通知电子商务运营商进行目录调整，并报省药品网上采购与监管领导小组办公室备案。

第十四条 省药品网上采购与监管领导小组办公室每月10日前，根据各地药品网上采购工作情况和汇总数据，在江 4 苏省医疗机构药品网上采购与监管平台上的公众信息系统发布全省药品网上采购与监管工作情况简报。

第十五条 充分利用江苏省医疗机构药品网上采购与监管平台上的公众信息系统的作用，接受群众对省药品网上采购与监管领导小组办公室和各级药品网上采购监督机构的监督，对群众反映的不严格执行《江苏省医疗机构药品网上采购管理办法》和本办法的监督机构、医疗机构和个人，一经查实，按照有关部门的相关规定进行处理，情节严重，构成犯罪的，移送司法机关进行处理。

江苏省卫生厅

二〇〇七年七月十七日

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第二篇：湖北省医疗机构中标药品采购使用管理办法(试行)

湖北省医疗机构中标药品采购使用管理办法（试行）

鄂卫规【2011】2号

第一章 总 则

第一条 为加强中标药品采购使用管理，根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》和《药品集中采购监督管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称中标药品是指以政府为主导，以省为单位通过“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”(以下统称“网上采购平台”)实施集中采购中标的挂网药品。

第三条 本办法适用于全省二级以上非营利性医疗机构(以下简称“医疗机构”)依照国家和我省有关规定开展的中标药品购销合同签订、采购、使用、管理以及其他相关活动。其他医疗机构可参照本办法执行。实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构采购使用基本药物按照《湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法(试行)》的规定执行。

第四条 医疗机构采购使用中标药品应遵循“网上采购、兼顾特需、诚实守信、合理用药”的原则。

第五条 湖北省卫生厅负责对全省医疗机构采购使用中标药品等情况进行监督检查。

第二章 医疗机构主要职责

第六条 医疗机构依据有关法律法规和政策规定履行以下职责：

（一）参加全省药品统一集中采购；

（二）如实提供本单位药品采购使用的资料数据；

（三）根据我省药品集中招标的中标结果和本单位的用药需求，在“网上采购平台”上签订药品购销配送合同，并严格履行合同约定；

（四）严格执行国家和湖北省有关药品价格的规定；

（五）针对不同用药对象（层次），选择不同层次价位的药品，合理用药，保证临床用药安全有效，防止药物滥用；

（六）建立防范药品采购使用过程中的商业贿赂机制；

（七）履行法律法规规定的其他职责。

第三章 药品采购

第七条 医疗机构应建立健全药品采购管理制度，建立药物与治疗学委员会(组)。第八条 医疗机构应根据本单位临床用药需求，在省集中采购中标品种挂网目录范围内遴选本单位使用的药品，编制采购计划。

第九条 医疗机构按照卫生部有关规定，原则上按照常用剂型、常用规格，对同一通用名、同一剂型规格的药品按不同质量层次确定采购品种。

第十条 医疗机构采购药品应遵循合理用药、规范用药的原则，在确保药品供应的前提下，兼顾不同的用药对象（层次），配备药品。

第十一条 建立药品备案采购管理制度，凡属备案采购的药品，医疗机构应按《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法（试行）》的规定和程序进行采购。

第十二条 医疗机构临床所使用的药品必须全部在“网上采购平台”上采购，严禁在“网上采购平台”之外采购中标药品或采购非中标药品替代中标药品。

第四章 合同与价格

第十三条 医疗机构勾选药品后，须在“网上采购平台”上签订药品购销合同，并打印纸质合同存档备查。合同应明确采购品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，合同周期一般不少于1年。如合同采购数量不能满足临床用药需求，可签订追加合同。

严禁医疗机构与中标(配送)企业之间签订背离原合同实质性内容的其他协议。第十四条 医疗机构在规定的采购周期内，未完成合同约定的采购数量，原合同可继续履行，直到合同约定的采购数量全部完成；合同约定的采购数量已经完成，但下一轮招标采购尚未开始的，可继续小批量（1～2个月用量）采购原合同约定的中标药品。

第十五条 中标药品零售价的核定应严格按照国家和省价格主管部门规定的作价办法执行。

医疗机构对从网上选购的药品（含《国家基本药物目录》的药品和省增补的非基本药物目录药品）在中标药品挂网价格的基础上顺加15%作为医院零售价；单价在500元以上的药品加价额度最高不得超过75元；采购周期内，如遇价格政策性调整，医院采购药品的临时零售价，一律不得超过政府规定的最高零售指导价。

第十六条 各地各医疗机构必须统一执行省集中招标采购中标药品的挂网价格，不得进行“二次议价”。第十七条 医疗机构应建立药品价格公示制度，将医院临床使用的药品明码实价公布在候诊大厅或其它服务场所的显著位置，方便患者核对药价，接受社会监督。

公示的内容应包括省挂网价格、医院采购价格、零售价格等主要内容以及药品价格查询方法和省、本地的投诉举报电话。

第十八条 医疗机构应遵循诚实守信的原则，信守药品购销合同约定，回款时间原则上从交货验收合格之日起最长不超过60天。

第五章 药品使用

第十九条 医疗机构应建立健全药品使用管理制度，按照合理用药、规范用药的原则，开展医院临床用药评价工作，规范用药行为。

第二十条 按照卫生部《处方管理办法》的规定，医务人员处方用药一律使用药品通用名称。第二十一条 医疗机构使用的专利、原研、单独定价和优质优价药品的金额占同期药品总金额的比例：三级甲等医院不得高于40%；三级乙等医院不得高于30%；二级甲等医院不得高于25%；二级乙等医院不得高于20%；其他医院不得高于10%；承担省级医疗保健、省级离退休老干部保健的三级甲等医院可放宽到45%。

第二十二条 医疗机构应将药品使用管理纳入医院目标管理责任制，定期监督检查，奖惩兑现。

第六章 监督管理

第二十三条 各级卫生行政部门应积极会同纪检监察等部门对医疗机构药品的采购使用及配送情况进行监督检查，依法查处医疗机构及医务人员违规违纪行为。法律法规明确由其他部门监督、查处的违法行为，依法移交相关部门查处。

上级卫生行政部门会同同级纪检监察等部门对下级卫生行政等部门履行职责的情况进行监督检查。

第二十四条 各级卫生行政部门应将医疗机构药品采购和使用管理工作，作为目标责任制考核管理的重要内容之一，并纳入医疗机构等级评审、评先表彰等的指标内容。

第二十五条 医疗机构有下列行为之一的，除追究直接责任人的责任外，视情节轻重追究主要领导的责任。构成犯罪的，移交司法机关依法处理。

（一）不按规定参加或规避药品集中采购活动的；

（二）不按规定程序和要求选购中标药品的；

（三）在挂网中标药品目录范围之外进行采购或采购非中标药品替代中标药品的；

（四）不执行价格主管部门公布的采购药品零售价格的；

（五）不按规定与企业签订药品购销合同，或在签订合同后再同企业签订背离合同实质性内容的其他协议的；

（六）以单位（包括科室）和个人名义收取药品生产企业、经营企业的各种“回扣”、“开单提成”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等涉嫌受贿的；

（七）不执行全省中标药品挂网价格采购药品的；(八)违反本办法其它规定的行为。

第二十六条 医务人员有下列行为之一的，视情节轻重，给予警告、调离工作岗位、两年内暂停晋升职称职务资格、吊销医师执业证书等处理；构成违法的，依法处理。

（一）药品采购、医师、药剂、财务等有关人员收受药品生产经营企业或其他代理人给予的商业贿赂的；

（二）医务人员在诊疗工作中不使用中标药品或备案采购药品的；

（三）医务人员在诊疗工作中不使用药品通用名的；

（四）卫生行政部门认定的其它行为。

第七章 附 则

第二十七条 本办法由省卫生厅负责解释。第二十八条 本办法自印发之日起施行。

第三篇：上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法(试行)

上海市发展改革委关于发布

《上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法（试行）》的通知

沪发改价费（2011）008号

各有关单位：

为规范本市医疗机构药品集中招标采购的价格管理行为，维护正常的药品价格秩序，现将《上海市医疗机构药品集中采购价格管理办法（试行）》印发你们，请遵照执行。附件：上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法（试行）

上海市发展和改革委员会（物价局）

二○一一年七月二十九日

上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法（试行）

第一条（目的依据）

为规范本市医疗机构药品集中采购价格行为，根据《中华人民共和国价格法》、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、卫生部等六部委《关于印发＜关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见＞的通知》（卫规财发[2009]7号）、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）等相关规定，结合本市药品价格管理实际情况，制定本办法。

第二条（适用范围）

凡在本市行政区域内开展的药品集中采购活动，其价格行为应遵照本办法执行。具体采购的药品范围按市卫生局等相关职能部门的有关规定执行。

中标药品最高零售价格适用于本市所有医疗机构和药品经营企业。第三条（价格管理原则）

本市药品集中采购价格管理遵循以下原则：

（一）体现质价相符，鼓励企业创新。

（二）促进公平竞争，规范购销行为。

（三）弥补合理成本，保证正常供应。第四条（职责分工）

市价格主管部门主要负责制定全市药品集中采购价格管理办法，对药品集中采购全过程的价格行为进行监督；牵头组织市纠风办、市卫生局、市医保办、市药监局等部门召开药品价格集体审议会议，审议矛盾突出的药品价格，审核并公布中标药品医院供应价格和最高零售价格（基本药物同时公布医疗机构适用范围）。

第五条（价格管理形式）

本市医疗机构药品集中采购价格管理，对于公开招标竞价品种和直接挂网采购品种分别采取不同的价格管理方式。

第六条（公开招标竞价品种的价格管理）

（一）价格管理要求

药品公开招标采购要体现质价相符和鼓励创新的要求，对投标药品实行分类评审，并按照质价相符、水平合理的原则进行价格评估，鼓励企业通过量价挂钩等方式，形成合理的中标价格。

（二）价格管理程序

价格评估按照“投标价格—有效价格—合理价格—价格分值”的顺序来确定投标人的价格得分。

投标价格是指具备相应资质的投标人自主申报的药品价格。

有效价格是指市药品集中采购工作机构在有效区间内确认的药品价格。有效价格区间的上限分为两种情况：一是已在本市销售的药品价格，为市价格主管部门公布的最高零售价格；二是尚未在本市销售的药品价格，由市价格主管部门按照本市在销同种或同类药品现行最高零售价格予以平衡安排的价格。下限为企业的合理成本。

合理价格是指市药品集中采购工作机构按照满足临床需要、供略大于求的原则，在符合本市药品价格管理政策的前提下，视实际情况决定的价格。集中采购中同一生产企业的药品，不同剂型、规格之间应保持合理差比价关系。

在合理价格内评定的价格分值，具体由市药品集中采购工作机构进行测算。

（三）分类评审药品的定价原则

对实行分类评审的专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的国内原研制药品、在国内同品种药品批号取得前已经引进投产的国外原研制药品、列入国家重点科技攻关项目的生物制品、国家级优质中成药品，以及国家发展和改革委员会单独定价药品，由药品价格集体审议会议审定相关定价原则或价格，市药品集中采购工作机构可据此与药品企业议价形成中标价格。

第七条（直接挂网采购品种的价格管理）

直接挂网采购的药品目录由市卫生部门按照临床必需、市场紧缺、价格低廉等原则提出建议，并通过价格集体审议会议审议确定。

列入本市直接挂网采购目录的药品，由生产企业直接挂网申报，由市药品集中采购工作机构按规定程序评审，由市价格主管部门根据挂网中标结果等因素，按照国家和本市药品价格管理相关规定公布医院供应价格和最高零售价格。

第八条（基本药物定价规定）

政府办基层医疗机构采购基本药物应在保证质量的前提下，执行量价挂钩等规定。本市所有政府办基层医疗机构销售的基本药物必须执行零差率政策。

第九条（计价单位及进位方法）

在集中采购药品的医院供应价格和最高零售价格的计算过程中，一般情况下注射剂以支或瓶为计价单位，其他剂型以最小零售包装为计价单位。集中采购药品的零售价格尾数按四舍五入方法取舍后，百元及以上的保留到元；百元以下、一元及以上的保留到角；一元以下的保留到分。

第十条（审核公布程序）

市药品集中采购工作机构应在每期药品定标后5个工作日内将药品实际中标价格报市价格主管部门。

市价格主管部门根据中标价格等因素，在兼顾药品生产经营企业、医疗机构和患者利益的基础上，审核并及时公布中标药品的医院供应价格和最高零售价格（基本药物将同时公布医疗机构适用范围）。中标药品最高零售价格原则上不得超过市价格主管部门已经公布的该药品现行最高零售价格。

如果出现矛盾突出的药品价格问题，由市价格主管部门组织召开集体审议会议进行审议。经审核后的药品价格，应向社会公示，并在听取各方意见后，形成审核意见。价格集体审议药品的价格审核、公示及审核意见形成，原则上应在法定决标日期之前完成。

中标药品最高零售价格按市价格主管部门规定的日期执行，在市价格主管部门公布新的最高零售价格替代之前有效。

第十一条（中标期内有关事项）

（一）中标的药品最高零售价格执行期间，遇国家发展和改革委员会或市价格主管部门统一调整有关药品最高零售价格的（以本市价格正式执行日为准），按以下原则处理：

中标药品最高零售价格高于国家发展和改革委员会或市价格主管部门调整后最高零售价格的，按调整后最高零售价格执行。

中标药品最高零售价格低于国家发展和改革委员会或市价格主管部门调整后最高零售价格的，原则上仍按现行价格执行，不予调整。

（二）中标药品最高零售价格执行期间，若由于产品生产标准或检测标准、剂型、规格、生产企业名称等情况发生改变，中标人须向市药品集中采购工作机构提出书面申请。市价格主管部门将在收到市药品集中采购工作机构的正式文件后，按规定重新公布该产品的医院供应价格和最高零售价格。

若因不可预见的原因而严重影响中标药品的生产和正常供应，中标人需及时将有关情况报市药品集中采购工作机构，市价格主管部门将依据该机构的相关决定，并按照有关规定对有关中标药品的医院供应价格和最高零售价格进行审核，而后予以调整和公布。

（三）在药品集中招标过程中，部分按规定需由本市价格主管部门向国家发展和改革委员会正式行文申报的单独定价和优质优价药品，若国家发展和改革委员会尚未正式公布其最高零售价格，市价格主管部门在向国家发展和改革委员会提出申请后，视实际情况制定试行最高零售价格。

第十二条（价格自律）

药品生产经营企业、医疗机构和药品集中采购工作机构在药品集中招标采购中不得有价格欺诈、价格垄断、串通抬价、低价倾销、乱收费等不正当的价格行为，药品购销要如实开具发票，如实记账。

第十三条（价格监督检查）

各级价格主管部门要加强对药品集中招标采购中价格行为的监督和检查，严肃查处各类价格违法行为。

第十四条（解释权）

本办法由上海市发展改革委（物价局）负责解释。第十五条（执行日期）

本办法自二〇一一年九月一日起正式实施。

第四篇：医疗机构药品监督的管理办法试行讲义

医疗机构药品监督管理办法(试行)讲义

一是高度重视，认真学习。组织学习《办法》内容，局党组先学一步，全市系统科室、支部、个人3个层面认真组织学习，并结合各自工作实际，集中讨论《办法》，确保每名干部吃透精神，领会实质，能履行好《办法》规定的各项管理职责。二是加强宣传，营造氛围。充分运用网络、电视、广播、宣传栏等载体宣传《办法》的主要内容及意义。开展上门宣讲，组织召开医疗机构负责人座谈会，扩大《办法》的知晓面和社会影响力，营造贯彻落实《办法》的浓厚氛围。三是检查督促，强化效果。以《办法》实施为契机，结合专项检查工作的开展，加大监督检查力度，着力推动医疗机构开展药品质量管理自查、药事法规和药学专业知识内部培训、药品全过程质量控制电子管理系统对接等，以检查促规范，推动药品监管工作再上新台阶。四是以会代训，典型示范。结合¡°规范药房¡±活动的开展，选择设施齐全、管理规范、运行有效的医疗机构药房（药库）作为典型代表，召开医疗机构负责人和药品管理人员参加的现场会，现场观摩、实地感受示范典型的工作力度和效果。

《办法》具体内容

•本《办法》共六章四十二条，从医疗机构的药品购进、储存、验收保管、调配使用、违反条款的法律责任以及药监部门监督检查作了规定。具体内容：

•第一章

总则（共五条）

•本章规定《办法》的管辖权限和医疗机构应履行的义务。•第二章

药品购进和储存（共十二条）

•本章对医疗机构药品购进渠道、票、证管理购进验收及记录、仓储设施及药品储存、特殊药品的购进、中药饮片的采购进行了限制。

•第三章

药品调配和使用（共八条）

•本章从医疗机构药房的设施设备、人员资质及培训、药品质量监测、医院制剂管理、电子监管、处方药管理进行了规范。

•第四章

监督检查（共六章）

•本章规定了药监部门的权限、检查的内容、采取的措施和方法 •第五章

法律责任（共八张）

•本章对违反《办法》规定，给予医疗机构相应的处罚以及药监人员的职责进行了规定。

•第六章

附则

《办法》、《药品管理法》及其他法律法规违法条款与法律责任对比

•违反《办法》第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药监部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

•违反第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

•《药品管理法》第八十条规定，药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业证书》。

•违反《办法》第十二条规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚

•《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条 规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

•违反《办法》第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配置的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配置的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚

•《药品管理法》第八十四条规定：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

• 第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

•第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

•《药品流通监督管理办法》第四十二条规定，药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

•第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

•《药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

•第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

• 《药品流通监督管理办法》第二十六条 医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

• 第二十七条 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

• 第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

• 第二十九条 医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

• 第四十一条 违反《药品流通监督管理办法》第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

•《湖北省药品管理条例》第五十条规定 药品使用单位未按照药品使用质量规范使用药品的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正，处2000元以上2万元以下罚款 ；情节严重，由有关部门吊销执业许可证

相关内容解读

• 专门部门采购，禁止其他科室和医务人员自行采购

办法明确，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。同时，医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

（《药品管理法》第三十四条规定“药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号的中药饮片除外。”）

逐步电子管理，来源可追溯、去向可查清

医疗机构不得邮售、互联网销售处方药

办法明确，医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。同时强调，医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。违者责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。

（《药品管理法》第二十五条规定《医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。配置的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。特殊情况

药品监督抽验，定期公告抽查检验结果

药品监管部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，建立医疗机构监督检查档案，并加强对医疗机构药品的监督

抽验。国家或者省级药品监管部门应定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

医疗机构要积极配合药品监管部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》的规定从重处罚。

医疗机构的新义务

1、第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告。

2、第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

3、第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

药监部门的新措施

1、第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，¡¡。自查报告应当在本12月31日前提交。

2、第二十七条 药品监督管理部门应当¡¡建立医疗机构监督检查档案。

3、第二十九条2款 国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

4、第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

5、第三十二条 药品监督管理部门可以¡¡确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

6、第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布。

热点问题

医疗机构药品经营中存在着不少热点问题，对这些热点问题的处理，才是新法规新政策的重点。由于该文件非规章因此没有设定罚款权，且没有获卫生部联合发文,因此，回避了一些问题。但文件中仍然涉及到少数热点问题，只是其处理措施很弱，依旧是有责任没职能的被动格局。

法律责任问题。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

讨论

•A 基本药物配送问题

•国家指定了配送经营企业，医疗机构自主配送的问题。•B、非正渠道药品购进的确定问题

•我们日常监管中对“非正规渠道”的认定：一看是否票证齐全，二看是否有验收记录；三看票证是否符合要求。

结束语

药品执法任重道远 不辱使命 提高技能 公正执法

第五篇：药品网上采购制度

东明县中医院

网上药品集中采购管理制度

为落实山东省关于网上药品集中采购工作相关文件规定，保证网上药品集中采购工作有序进行，规范药品购销行为，按照山东省关于网上药品集中采购工作有关文件的规定，制定我院的网上药品集中采购工作管理制度。

1、医院药品采购工作必须严格按照山东省关于网上药品集中采购工作的规定执行，医院药事管理与药物治疗学委员会负责组织与实施网上药品集中采购工作网上药品遴选和配送企业的遴选工作。

2、我院基本药物采购目录品种遴选规定：由药事管理与药物治疗学委员会组织专家在医院药品采购监督委员会的全程监督下，按照合理用药、公开遴选的原则，采取民主、公开的程序从山东医疗机构药品采购管理网公布的药品目录中遴选适合本院使用的药品品种，遴选药品时必须按照卫生部《处方管理办法》关于“一品二规”的原则执行。采购目录品种一经确定，不得随意更改。

3、我院基本药物采购目录品种配送企业的遴选规定：根据山东省关于网上药品集中采购配送工作的规定，医疗机构药品采购管理网上公布的配送企业名单，由药事管理与药物治疗学委员会负责组织专家，按照配送能力强、配送速度快、服务信誉好的原则，从山东省医疗机构药品采购管理网 的药品配送企业范围中择优选取我院的药品配送企业。

4、基本药物采购目录和配送企业确定后，医院与配送企业签订网上药品集中采购合同，在网上药品集中采购周期内，认真履行网上药品集中采购合同。按与配送企业签订的药品品规、生产厂家、采购价、采购数量，按药品采购计划发送采购订单。

5、基本药物采购目录网上药品集中采购工作由药剂科专人负责，医院各药房和药库负责人根据临床需要和实际库存量制定药品采购计划，交药剂科审批分管院长签字，药剂科专人负责网上采购。对纳入山东省网上药品集中采购目录的药品必须在 网上采购，不得擅自网外采购。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片不纳入药品集中采购目录。列入国家基本药物目录的药品，按国家基本药物制度规定执行。网上药品采购工作要保证网络交易信息安全性、保密性。

6、药品采购验收人员必须严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。

7、医院要严格执行网上药品集中采购价格政策。所有采购药品不得高于挂网价。

8、医院药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，分析解决网上药品集中采购工作中存在的问题，严格对药品质量和进货情况进行质量把关，认真总结药品采购过程中出现的质量问题并及时解决。

二零一三年六月修订