2014医疗机构药品使用监督药自查报告

第一篇：2014医疗机构药品使用监督药自查报告

医疗机构药品使用监督检查

2014年度自查总结

镇江食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障患者用药安全、有效，依据《医疗机构药品监督管理办法》，对我院2014年度药品使用管理情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

一、我院建立有较为健全的药品质量管理体系，在药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节均制定有相应的管理制度、操作规程及岗位职责。药品质量管理小组负责药品质量的日常管理工作。

二、每年按期提交药品质量自查报告

三、有系统完整的药品采购、验收、发放制度

（1）除毒、麻、精、放药品未实施招标外，其他所有药品均为省标、市标中标品种，药品归口由药剂科统一采购，其他科室和医务人员未发生采购行为。

（2）购进药品能按《医疗机构药品监督管理办法》要求查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，妥善保存首营药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期限符合要求；索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符，票据保存期符合要求。（3）对购进药品实施逐批验收，并建立真实及较为完整的药品验收记录，验收记录保存时间符合要求。

（4）已经开始实施部分生物制品、贵重药品的电子扫码，发放，使药品质量链条实现可追踪。

四、有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的存放基本符合药品说明书标明的条件。

（1）今年初，我院完成了冷库建设，药房添置两台医用冰箱，使得药品储存能严格按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理

（2）药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品放置在不合格区。（3）配备有药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,并建立相应的养护档案。

（4）药品发放遵循“近效期先出”的原则。

（5）毒、麻、精、放药品严格按照相关法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

（6）临床临时存放药品配备有符合药品存放条件的专柜，有特殊存放要求的配备有相应的设备。

五、有独立的中药饮片存放库，中药饮片能按国家有关规定购进并建立有相关规章制度。并按规定进行中药饮片养护，有防虫、防鼠、防霉变等中药饮片基本养护措施。

六、为保证冷链药品的质量，我院制定了药房每日6次，药库每日4次，比常规更严格的温湿度查看和记录制度，并有执行情况的班组长监督检查制定。保证了冷链药品的质量安全。

七、有独立的计算机系统，覆盖了招标采购、验收、入库、储存、药品发放、调配全流程。并且实现了抗菌药物管理、麻醉药品管理的的信息化。

八、我院配备有与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员：其中：中、高级职称以上8名、担负各部门负责人和骨干。有严格的各部门工作职责和工作流程，各部门药师各司其责，并互相协调，保证了药品质量安全发放到患者手中和病区护士手中。用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，基本符合相应的调配要求。建立有药品拆零调配管理制度，以保证拆零药品质量可追溯。

九、日常工作中注重加强对使用药品的质量监测，未发现假药、劣药，根据药监部门提供的信息发现存在安全隐患的药品能按《办法》要求及时处理，未发生不规范情形；未发生通过邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向患者销售处方药的情形。通过品管圈，5S等质量管理手段，减少差错，改善环境，既保证药品质量也提高了药学服务水平。

十、每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立有健康档案。全体药师身体符合岗位要求。

十一、定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，建立有培训档案。2014年度自查存在问题：药品拆零分包工作由于种种原因尚未能如期添置全自动单剂量分包机，由于医院两址，存在极个别供货不及时的情况。还有其他一些衔接不够的情况。

针对药品拆零分包中存在的问题，已继续将购置全自动单剂量分包机纳入2015年度设备采购计划。

以上是我院《办法》执行情况的年度自查总结，诚请市食品药品监督管理局领导时常对我院的药品使用管理工作进行督导。

江苏大学附属医院药剂科

2014年9月19日

第二篇：2014医疗机构药品使用监督药自查报告

2014医疗机构药品使用监督药自查报告

(2500字)

医疗机构药品使用监督检查

2014自查总结

镇江食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障患者用药安全、有效，依据《医疗机构药品监督管理办法》，对我院2014药品使用管理情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

一、我院建立有较为健全的药品质量管理体系，在药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节均制定有相应的管理制度、操作规程及岗位职责。药品质量管理小组负责药品质量的日常管理工作。

二、每年按期提交药品质量自查报告

三、有系统完整的药品采购、验收、发放制度

（1）除毒、麻、精、放药品未实施招标外，其他所有药品均为省标、市标中标品种，药品归口由药剂科统一采购，其他科室和医务人员未发生采购行为。

（2）购进药品能按《医疗机构药品监督管理办法》要求查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，妥善保存首营药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期限符合要求；索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符，票据保存期符合要求。

（3）对购进药品实施逐批验收，并建立真实及较为完整的药品验收记录，验收记录保存时间符合要求。

（4）已经开始实施部分生物制品、贵重药品的电子扫码，发放，使药品质量链条实现可追踪。

四、有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的存放基本符合药品说明书标明的条件。

（1）今年初，我院完成了冷库建设，药房添置两台医用冰箱，使得药品储存能严格按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理

（2）药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品放置在不合格区。

（3）配备有药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,并建立相应的养护档案。

（4）药品发放遵循“近效期先出”的原则。

（5）毒、麻、精、放药品严格按照相关法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

（6）临床临时存放药品配备有符合药品存放条件的专柜，有特殊存放要求的配备有相应的设备。

五、有独立的中药饮片存放库，中药饮片能按国家有关规定购进并建立有相关规章制度。并按规定进行中药饮片养护，有防虫、防鼠、防霉变等中药饮片基本养护措施。

六、为保证冷链药品的质量，我院制定了药房每日6次，药库每

日4次，比常规更严格的温湿度查看和记录制度，并有执行情况的班组长监督检查制定。保证了冷链药品的质量安全。

七、有独立的计算机系统，覆盖了招标采购、验收、入库、储存、药品发放、调配全流程。并且实现了抗菌药物管理、麻醉药品管理的的信息化。

八、我院配备有与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员：其中：中、高级职称以上8名、担负各部门负责人和骨干。有严格的各部门工作职责和工作流程，各部门药师各司其责，并互相协调，保证了药品质量安全发放到患者手中和病区护士手中。用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，基本符合相应的调配要求。建立有药品拆零调配管理制度，以保证拆零药品质量可追溯。

九、日常工作中注重加强对使用药品的质量监测，未发现假药、劣药，根据药监部门提供的信息发现存在安全隐患的药品能按《办法》要求及时处理，未发生不规范情形；未发生通过邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向患者销售处方药的情形。通过品管圈，5S等质量管理手段，减少差错，改善环境，既保证药品质量也提高了药学服务水平。

十、每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立有健康档案。全体药师身体符合岗位要求。

十一、定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，建立有培训档案。

2014自查存在问题：药品拆零分包工作由于种种原因尚未能如期添置全自动单剂量分包机，由于医院两址，存在极个别供货不及时的情况。还有其他一些衔接不够的情况。

针对药品拆零分包中存在的问题，已继续将购置全自动单剂量分包机纳入2015设备采购计划。

以上是我院《办法》执行情况的自查总结，诚请市食品药品监督管理局领导时常对我院的药品使用管理工作进行督导。

江苏大学附属医院药剂科

2014年9月19日

荐征稽所所长廉洁自律自查报告(共6篇)荐科技工作自查报告(共6篇)荐领导班子执行党风廉政建设责任制情况自查报告(共6篇)荐2009年个人绩效考核自查报告(共6篇)荐运城市科技局工业科行风评议自查报告及整改措施

第三篇：医疗机构药品自查报告

医疗机构药品自查报告1

为贯彻我省规范公立医院药品和医用耗材网上采购行为，进一步加强药品和医用耗材配备使用管理，预防和遏制医药购销领域商业贿赂和不正之风，根据我省《卫生计生委办公室关于印发医疗机构医用耗材采购使用专项整治方案的通知（卫办函[号）》文件的有关要求，我社区卫生服务中心认真扎实的开展了医疗卫生机构医用耗材集中采购的治理工作，现将整改工作汇报如下：

一、加强领导，增强依法采购的自觉性。

成立医院药事管理与药物治疗学委员会相关组织，完善采购制度，坚决落实药品和医用耗材网上采购重大事项集体研究决定的制度，采购药品及医用耗材由主任负责实施，并按规定要求进行采购。

二、加强监管，从源头上防止不正之风。

社区卫生服务中心成立了采购监督领导小组，对是医疗用药目录及医用耗材目录进行审核、审查。审查药品及医用耗材的采购计划，监督、检查药品及医用耗材的采购和供应情况。同时，社区卫生服务中心财务对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。

三、采购情况。

我社区卫生服务中心全面实施药品零差价制度。我中心药品和医用耗材集中招标、采购，并统一配送，以保证药品及医用耗材的质量。设立专人负责网上采购工作。

四、配备使用情况。

建立基本药物和常用药品优先配备使用制度及相关文件，基本药物和常用药品配备使用比例达到规定要求。

五、合同签订情况。

我社区卫生服务中心与医药经营公司签订药品和医用耗材采购协议；按照《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》要求签署、落实《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。

六、宣传培训情况。

我社区卫生服务中心以各种方式开展基本药物和常用药品合理用药、医用耗材的宣传和培训；建立健全处方点评制度，促进临床合理用药。

我社区卫生服务中心将进一步落实和完善各项制度，力争使医院药品和医用耗材网上采购工作更加规范。为广大患者提供优质服务，为加快社区卫生服务中心总体规划发展美好前景，共同努力。

医疗机构药品自查报告2

自xx区食品药品监督管理局组织召开“xx区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。

上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗机构药品自查报告3

为了提高医疗服务质量和技术服务水平，我院严格按照《执业医师法》、《医疗废物管理条例》等相关法律法规，依法执业，并根据宛医专【20xx】号文件，我单位进行了自查自纠工作。

自查情况如下：

一、医疗质量管理

1、我院设置了内科、外科、儿科、妇产科、五官、中医科、中西结合科、医学检验科，根据患者需求导诊分诊，合理安排门诊科室。

2、门诊病历及处方书写符合《病历书写基本规范》、《处方管理办法》的规定。

门诊登记齐全，各类申请单项目齐全，描述清楚。

3、门诊设有抢救室，抢救室设备齐全，急救器材、药品定位放置，定期检查、保养、维修，设备性能良好，处于应急状态。

常用抢救器械、无菌包、吸痰盘、输氧盘均在有效期内使用。

门诊抢救工作及时，有上级医师参加并进行指导。

二、规章制度及岗位责任制

1、按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案；定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

2、对有关人员进行教育培训，建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、处理方案等有关规章制度，有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录，定期对重点科室和部位开展消毒效果监测，配制的消毒液标签标识清晰、完整、规范。

对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了“五防”。

一次性使用医疗用品处理情况：所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由医疗垃圾处理站收集，进行无害化消毒、焚化处理，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖、赠送等情况。

所有操作人员均进行过培训，并具有专用防护设施设备。

3、管理报告情况：我门诊建立了严格的疫情管理及上报制度，规定了专人负责疫情管理，疫情登记簿内容完整，疫情报告卡填写规范，疫情报告每月开展一次自查处理，无漏报或迟报情况发生。

4、管理自查情况：经查我从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品

5、明确岗位责任制，定职定岗

三、“三基三严”的培训与考核

护士能认真履行岗位职责，严格执行“查对制度”及交接班制度等核心制度，熟悉护理常规并按常规实施护理，在实际工作中遵守操作规程。

落实护理分级护理、巡视、查对、遗嘱执行、危重病人抢救护理、消毒隔离等基本制度。

四、医德规范学习

定期组织医德规范学习培训，提高医务人员的职业素养。

医疗机构药品自查报告4

根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：

一、领导重视，管理组织健全

院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。

二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。

医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。

三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。

医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。

四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。

严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。 建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资

格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的.药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。 药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。

五、加强药房的管理工作。

按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。 由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。 严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。 每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。

六、认真执行药品不良反应监测报告制度。

20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。

医疗机构药品自查报告5

为贯彻落实县食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检 查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药事部门负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理制度，建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各站、组、科室人员务必按制度认真整改，并落实到人。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

第四篇：医疗机构药品监督管理办法

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第四十二条 本办法自发布之日起施行。

第五篇：重庆市医疗机构药品监督管理办法

重庆市医疗机构药品监督管理办法

实施细则(试行）

第一条 为加强医疗机构药品监督管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和重庆市《完善医疗服务体系改革实施方案》等有关法律、法规制定本细则。第二条 本细则适用于重庆市辖区内医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配和使用等环节的质量监督管理。

第三条 食品药品监督管理部门主管医疗机构药品质量监督管理工作。卫生计生行政部门主管医疗机构临床药事服务工作。

第四条 医疗机构应当严格遵守《药品管理法》及相关规定，建立健全药品质量管理体系，对所使用药品的质量负责。

第五条 医疗机构应当在每12月31日前，向所在地食品药品监管部门和卫生计生行政部门提交药品质量管理自查报告。第六条 医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第七条 医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

第八条 医疗机构应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。

第九条 医疗机构应当建立专用的场所，根据药品储存及管理需要，配备与诊疗规模相适应的药房（库）设施、设备。第十条 医疗机构药房（库）应与诊疗区和治疗区分开，储存药品时应符合药品说明书标明的温湿度要求，并做好温湿度等相关记录。第十一条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

第十二条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》有关规定办理。

第十三条

医疗机构购进药品应当查验供货单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》和所销售药品的批准证明文件等相关证明资质，留存加盖鲜章的资质证明复印件，并核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。相关证明资质传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第十四条

医疗机构购进药品时应当建立购进记录，做到票账物相符。并加强购进票据的管理，以备监管部门核查。票据保存期不得少于3年。

第十五条 医疗机构购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查配送企业运输条件和在途温度是否符合要求，在符合药品储存条件下进行转运和验收，并作好相关记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

第十六条 医疗机构应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，记录应当真实完整。对不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构接受捐赠药品或从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。

第十七条 医疗机构必须制定和执行药品储存养护管理制度，落实药品养护人员，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，对库存药品进行检查、养护，并做好记录。

第十八条 医疗机构应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品相应的信息。

第十九条

医疗机构应建立药品效期管理等制度，遵循近效期先出的原则，严禁过期、变质、失效以及其他不合格药品出库使用。第二十条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第二十一条 医疗机构应当依法取得《医疗机构制剂许可证》后方能配制制剂，配制的制剂只能供本单位使用，不得在市场销售。未经市药品监督管理局批准，不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条

医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应，并按照处方管理的有关规定开具处方，凭处方调配药品。

第二十三条 医疗机构应当建立药品计算机管理系统，并加入中国药品电子监管网，确保药品质量全程可追溯。

第二十四条 医疗机构应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存，妥善保管，并向所在地食品药品监管部门报告，不得擅自处理。

第二十五条 医疗机构应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。

第二十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第二十七条 区县（自治县）食品药品监管部门应当加强本行政区域内医疗机构药品购进、验收、储存、养护和调配等环节质量的监督检查，对纳入国家基本药物目录和重庆市补充基本药物目录药品的质量进行重点监督检查,并建立监督检查档案。

第二十八条

区县（自治县）食品药品监管部门应定期（每年不少于一次）向同级卫生计生行政部门通报对医疗机构药品监督检查情况，并将有关情况向社会公布。区县卫生计生行政部门应将药品监督检查情况纳入医疗机构考核范畴。

第二十九条

食品药品监管部门和卫生计生行政部门，应根据情况对医疗机构开展联合监督检查。

第三十条 区县（自治县）食品药品监管部门应当加强对医疗机构药品质量的抽验。对管理不规范如温湿度超标的医疗机构要加大抽验力度。抽验结果由市食品药品监管部门定期向社会公布。

第三十一条 区县（自治县）食品药品监管部门应当根据实际情况，建立医疗机构药品质量管理信用档案。

第三十二条 区县（自治县）食品药品监管部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第三十三条 区县（自治县）食品药品监管部门和卫生计生行政部门工作人员，在药品质量监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十四条 本细则所指的医疗机构是指经各级卫生计生行政部门执业登记、核发《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位。第三十五条 本细则自发布之日起施行。