《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》立法后评估报告

第一篇：《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》立法后评估报告

《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》立法后评估报告

杭州市食品药品监督管理局

根据杭州市法制办《印发〈关于开展市政府规章立法后评估工作的若干意见〉的通知》（杭府法发[2007]12号）和《关于开展2008年度规章立法后评估工作的通知》（杭府法[2008]6号）要求，今年3月—9月我局开展了对《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（市政府222号令）的立法后评估工作。现将评估情况报告如下：

一、评估客体基本情况介绍

《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（以下简称《规章》）是由我局负责起草并以市政府令形式颁布实施的地方性政府规章。该规章于2005年9月20日以市政府222号令颁布，并于2005年11月1日起实施。

该《规章》是我省第一个医疗机构药品监管的地方性政府规章。由于国家至今尚未出台专门针对医疗机构药品监管的法律、法规、规章，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理局的部门规章涉及医疗机构监管的内容很少，因此该规章的颁布实施，填补了医疗机构药品质量监管的法律空白。《规章》共37条，适用于杭州市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。主要由我局及各区县局（分局）负责实施。据统计，截止到2008年6月30日止，市县两级药监部门共办结案件136件，进一步规范了医疗机构药品质量管理，确保了群众用药安全，收到了较好的社会效果。

二、宣贯情况

该《规章》颁布后，我局即开展了行之有效的宣贯工作，力争使执法人员、各监管对象熟知规章的内容，让社会公众也对规章有所了解。

（一）组织执法人员学习该《规章》

执法必须懂法，懂法先要学法，认真学法、用法是做好执法检查的前提，因此我们于2005年10月《规章》实施前，组织并开展了局系统执法人员对《规章》的学习培训工作，熟悉《规章》条款内容，提高执法水平和执法能力。

（二）组织开展医疗机构从药人员对《规章》的培训工作

为了加强、提高医疗机构从药人员对《规章》的知晓率，我们组织杭州市区医疗机构3000多名从药人员开展了八期的《规章》学习培训班。各区、县（市）局也举办各种形式的药学人员培训班形式，有的局在培训结束后还专门进行了闭卷测试，据统计，七个区县共组织2000多名药学从业人员参加了《规章》的培训和测试；有的局还举办了辖区医疗机构的知识竞赛，通过以赛促规范的形式使规章的条文深入人心，提升了医疗机构的药品质量管理水平。通过学习培训，让医疗机构药学从业人员熟知《规章》的监管要求和法律责任，提高法律意识，从而做到知法、懂法、守法。

（三）加强对社会公众的宣传

对社会公众的宣传主要通过报纸、广播、网络等媒介向社会公布规章的内容，同时还通过广场、进社区等开展志愿者活动等过程中发放宣传册等，使普通公众对规章的内容有所了解。

（四）重视日常监管过程中的宣传

根据我局提出的“宣传也是监管”的监管理念，我们把这一理念恰如其分地应用到监管实践中去，寓规章宣传、业务指导于医疗机构的日常监管中，取得了较好的实际效果。

三、评估工作开展情况

（一）成立组织，制定方案

为做好本次评估工作，我局领导高度重视，于3月份成立了由分管副局长为组长、各 1 业务处室负责人为组员的评估工作小组。制定了评估工作方案，明确了责任分工。并抽调政策法规处、药品市场监管处工作人员组成评估工作办公室，具体负责与评估相关的日常事务性工作。

（二）评估实施情况

进入评估实施阶段，我们开展了行政处罚案件的统计分析，设计了调查问卷，召开了执法人员、医疗机构座谈会，并通过座谈会、执法检查、邮寄、网络等形式发放调查问卷，广泛征求各界的意见和建议。

1、行政处罚案件统计分析情况

为做好《规章》的立法后评估工作，我们对全系统2006年1月1日—2008年6月30日期间办结的适用《规章》的行政处罚案件情况进行了调查统计。

据统计，两年半时间，全系统共办结案件136件。年度分布是2006年度72件，2007年度52件，2008年1-6月12件；从区域分布分，市局稽查支队办理7件，城区各分局16件，七个区县局办理113件；从适用程序分类，以简易程序为主，有128件，其余8件为一般程序。从适用罚种，有104件单处或并处警告，有107件单处或并处罚款处理，罚款共计48450元，单起案件的罚款金额在50—1000不等；还有7件因涉及假劣药案件处没收物品、没收违法所得处理，没收违法所得512725元，没收物品价值126804元。从适用条款看，适用第12条的有89件，占案件数的65.4%，适用第15条的有43件，31.6%（详见附表）。从医疗机构类别分，乡镇卫生室、社区卫生服务中心、个体诊所、门诊部占到122件，占总案件数的89.7%。

附表：违反222号令具体条文分布表 违反禁则 案件数（件）所占百分比（部分案件同时违反两个以上条款 第十二条 第十五条 第二十三条 第二十九条 第十三条 第四条 4 89 43 7 7 65．44% 31．62% 5．15% 5．15% 6 4．41% 2．94% 第七条 4 2．94% 第二十六条 4 2．94% 第十四条 2 1．47% 第五条 1 第十七条 0．74% 1 0．74% 从上述数据可以看出，大部分案件事实清楚，案情简单，适用简易程序的占到绝大多数；受查处的医疗机构，乡镇卫生室、社区卫生服务中心、个体诊所、门诊部占绝大多数；从违反禁则条款的数据看，违反第12条和第15条的占了绝大多数，即医疗机构没有建立真实、完整的药品购进记录和医疗机构没有根据药品质量要储存药品求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

原因分析：由于受资金投入，药学技术人员素质等因素的影响，这些基层医疗机构的药房药库的硬件和软件都相对较差，质量管理意识到相对较差。没有真实完整的购进记录，会给药品的溯源造成阻力，使假劣药有机可乘；储存条件差，容易使真药变假药，好药变劣药。这些都会给广大基层群众的用药安全带来一定的隐患。因此，建立真实完整的购进记录和按药品储存药品在保证药品质量方面起到至关重要的作用，必须做好。这些基层医疗机构也是今后我们药品监管部门监管的重点。

2、调查问卷统计分析情况 为广泛征集各界意见和建议，我们专门设计了调查问卷。调查问卷的对象分两部分。一是行政相对人，通过座谈会、执法检查及邮寄等方式向行政相对人即医疗机构发放。二是社会公众，通过在市局门户网站设立专栏并与市政府门户网站、浙江在线新闻网站链接形式，向社会公众征求意见。

（1）对行政相对人的调查通过开座谈会、执法检查及邮寄等形式发放评估调查问卷，共发出调查问卷400份，回收有效问卷286份。

从调查统计来看，286份调查卷中，68%行政相对人通过法制宣传途径知晓，14%的行政相对人通过媒体知晓，17%人通过其它途径知晓。

从统计来看，被调查人认为该规章实施效果很好的占40%，实施效果较好的占52%,实施效果一般的占6%，实施效果不好的占2%。对我市医疗机构使用的药品质量放心占49%，较放心的占50%，不放心的1%。

（2）对社会公众的调查，我们于7月1日—15日在市局门户网站首页上设立了调查问卷专栏，并同时与市政府门户网站、浙江在线新闻网站链接。愿意参加调查和发表意见的公众都可以调查问卷专栏点击进行参与，调查期间，共有404人参与了网上问卷调查。据统计，认为该规章实施效果很好的占60%，实施效果较好的占16%，实施效果一般的占16%，不好的8%；对我市医疗机构使用的药品质量放心占36.59%，较放心的占51.22%，不放心的占12.20%。

3、实地调查和座谈会情况

为深入了解规章的实施效果，进一步征集意见和建议，我们组织人员深入各基层局，面对面征求执法人员对规章的意见和建议；同时还召集了医疗机构的座谈会，听取医疗机构（行政相对人）对规章的看法。总的来说，执法人员和行政相对人都认为该规章的出台，弥补了《药品管理法》等法律法规规章对医疗机构药品监管的空白，对医疗机构药品规范管理有了更明确的规定。主要的意见则集中在该规章与2007年12月1日起实施的《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的衔接上，因为两规章有不少条款内容有冲突，相对人和基层执法人员都觉得有些无所适从。另外行政相对人希望药监部门进一步加强对药学专业技术人员的培训，更新知识。

四、评估结论

（一）规章实施的效果 规章的出台和实施，使我市医疗机构药品使用质量管理向规范化、法制化迈出了重要和关键的一步；为加强医疗机构药品使用监督管理提供了法律依据；对规范医疗机构药品使用、确保群众用药安全，发挥积极的作用。经过这几年来对医疗机构用药的监管，我局相继开展并完成村卫生室、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、高校医疗机构、民营医院、企事业内设医疗机构等药房规范化建设工作，加强医疗机构用药的监管，我市医疗机构药房基本达到了“购药渠道规范、硬件设施合理，制度记录健全、药品质量保证”的工作目标。

（二）存在主要问题 1、2007年9月19日省政府颁布了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府238号令），并于2007年12月1日起实施。238号令的出台，使222号令的大部分条款被覆盖，根据下位法服从下位法的原则，222号令被覆盖的条款自动失效。只有4、5、7、26、27、36条不冲突继续有效。

2、从统计数据看，222号令实施后，适用222号令承办的案件以简易程序为主，被处罚的对象以基层医疗机构为主。从监管要求角度，基层医疗机构的基础较差，用药安全隐患相对较大，是我们药监部门的监管重点。222号令的罚款起点较低，比较适合对基层医疗机构特别是农村医疗机构的处罚。对执法人员而言，适用简易程序也节省了时间，提高了工作效率。而238号令的罚款起点较高（1000-10000元），罚款数额对小型的农村医疗机构而言 3 较难提受。

（三）处理建议

鉴于省政府238号令实施时间不长，以此为依据作出的行政处罚案件还很少。两规章之间的衔接有待进一步协调。建议现阶段《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》继续执行，待条件成熟时进行修改。

第二篇：杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法(杭州市人民政府令第222号)

【发布单位】浙江省杭州市

【发布文号】杭州市人民政府令第222号 【发布日期】2005-09-20 【生效日期】2005-11-01 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】杭州市

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

(杭州市人民政府令第222号)

《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过,现予公布,自2005年11月1日起施行。

二○○五年九月二十日

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

第一条第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《 中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三条第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县(市)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

(一)药品质量管理责任制度;

(二)人员健康状况管理制度;

(三)药品采购、验收管理制度;

(四)药品质量信息管理制度;

(五)药品储存、养护管理制度;

(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

(七)特殊药品管理制度;

(八)各项卫生管理制度;

(九)处方调配管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)药品不良反应报告管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度。

第五条第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员,并明确其职责。

药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第六条第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任,药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第七条第七条 医疗机构的直接接触药品人员,应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查,并建立健康档案。

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第八条第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。

第九条第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料,向医护人员和患者提供咨询服务,参与临床工作,并提出合理用药建议。

第十条第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。

医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业(统称首营企业)采购药品,或者采购首次购进的药品(简称首营品种)和进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第十一条第十一条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

第十二条第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

(二)购货数量、购进价格、购货日期;

(三)生产厂商、供货单位;(四)法律、法规、规章规定的其他内容。

药品购进记录保存时间不得少于3年;药品有效期超过3年的,保存至药品有效期后1年。

第十三条第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备:

(一)便于药品陈列的设备;

(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;

(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;

(五)避光、通风设备;

(六)使用中药饮片所需的有关设备;

(七)其他保证药品安全使用的设备。

第十四条第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货秤取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

第十五条第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

第十七条第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米,与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米,与地面的间距不得小于10厘米。

第十八条第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

第十九条第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品,应当视情况缩短检查周期。

第二十条第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。

第二十一条第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

第二十二条第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十三条第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。

处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第二十四条第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格,并在检定有效期内使用。

第二十五条第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第二十六条第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第二十七条第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第二十八条第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。

第二十九条第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第三十条第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,医疗机构应当立即停止使用,并及时向所在地食品药品监督管理部门报告,由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

第三十一条第三十一条 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。

发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省药品不良反应监测机构报告。

第三十二条第三十二条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第三十三条第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十四条第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十五条第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

第三十六条第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处。

第三十七条第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：杭州市建设工程质量监督管理办法立法后评估报告

《杭州市建设工程质量监督管理办法》立法后评估报告 杭州市建设委员会

一、《办法》产生的背景及实施概况《办法》产生的背景 我国于1997年11月1日颁布我国第一部直接针对建设领域的法律，即《中华人民共和国建筑法》，此法的颁布标志着我国工程建设领域走上了法治轨道，也是在此法颁布后，出台一系列与之配套的工程建设方面的法规，2000年1月30日颁发的国务院令第279号《建设工程质量管理条例》就是国家层面的关于工程建设质量的法规。浙江省早在1995年8月9日的浙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议上就通过了《浙江省建设工程质量管理条例》并颁布实施。根据国家颁布的法律和相应的法规，浙江省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议于2001年12月28日在通过《关于修改〈浙江省建设工程质量管理条例〉的决定》，并以省九届人大第61号公告公布了现行的《浙江省建设工程质量管理条例》。杭州市根据国家、浙江省相关的法律、法规，针对杭州市的实际情况以及具体操作层面上的要求，通过正常的程序，于2003年10月8日以政府令（[ 2003 ]第195号）的形式公布了本《办法》。后随着国家与省相关法律与法规的变化，结合实际执行过程中出现的新问题，对《办法》进行了部分修改，并于2005年以政府令第214号再次予以公布，形成现行的《办法》。《办法》的实施概况 在《办法》出台后，市建委有关部门及质量监督机构，即各区、县的建设局及杭州市工程质量监督总站及各区悬质量监督站对“办法”开展全面的贯彻执行，并组织了不同类别的建设单位、施工单位、勘察设计单位及监理单位进行了学习贯彻，并召开了杭州市相关质量检测单位对检测质量及工程检测资质进

行检查，以保证质量评估的正确性和公正性。为了使《办法》能落到实处，市建委对杭州市范围内的建设工程质量管理分层次、分工程项目，逐级健全了相应的质量监管机制，市、区、县建设工程建设行政主管部门分别确定了质量监督机构，并具体委托了相关的日常质量监督管理的项目及内容。质监机构也制订了相应质量监管的工作程序与操作办法。工程项目建设、设计、施工和监理单位也进一步落实了质量保障机制，设立了工程质量小组及工程质量专责管理员等组织体系，使质量管理成为各质量主体的重要日常工作。

二、《办法》实施绩效的评估 《办法》实施前杭州市建设工程质量监督管理的基本情况 《办法》实施前杭州市的建设工程质量监督管理体制与现在有一定的差别。首先，管理范围尚未把萧山、余杭包括进来。由于本《办法》尚未颁布执行，是直接按国务院《建设工程质量管理条例》和《浙江省建设工程质量管理条例》实施，在实施过程中常常遇到操作层 1

面的一些质量问题找不到相应的条款加以规范。使得质量监督机构的工作很忙，但工作效率不高，一些明显违反质量管理条例的现象，没有可具体处置的办法而使不少质量隐患不能及时消除。与《办法》配套的工程质量监督管理文件 根据《办法》的相关条款，市建委及下属各级建设主管部门分别将日常的质量监督管理工作委托给相应的质量监督机构。为了全面贯彻执行《办法》，提升杭州市工程质量管理水平，工程建设行政部门还出台一批与此《办法》相关的行政法规，质量监督机构出台了一系列操作层面的管理程序及处理意见。市质监总站根据《办法》，制订了一系列具体操作办法及意见如下： 1）杭州市建设工程结构质量监督抽样检测暂行办法（杭建监总［2003］13号）2）关于进一步加强杭州市房屋建筑工程和市政基础设施工程实行见证取样和送检工作的意见（杭建监总［2003］14号）3）杭州市建设工程产品质量监督备案办法（杭建监总［2003］15号）4）杭州市建设工程监理工作质量检查暂行办法（试行）（杭建监总［2003］25号）5）关于进一步明确市政无压力排水管道闭水试验方法的通知（杭建监总［2003］31号）6）关于加强建筑工程质量监督报告单管理工作的意见（杭建监总［2003］37号）7）关于进一步明确市政基础设施工程验收监督的通知（杭建监总［2004］4号）8）杭州市建设工程“西湖杯”质量跟踪评价办法（试行）（杭建监总［2004］7号）9）杭州市建设工程“西湖杯”（市政基础设施工程）质量跟踪评价办法（杭建监总［2004］ 809号）10）杭州市建设工程质量安全监督总站工程质量监督工作标准（杭建监总［2005］9号）11）杭州市市政基础设施工程质量监督工作标准（杭建监总［2005］11号）12）《杭州市住宅工程质量分户检验管理暂行规定》（杭建工发〔2007〕164号）； 13）《杭州市住宅工程质量分户检验指引》（杭建监总[2007]23号）； 14）《关于要求监理单位加强市政基础设施结构工程、隐蔽工程验收的通知》，15）《杭州市住宅工程质量通病防治导则》 市质监总站还将质量与安全相结合，以提高质量监督的自觉性和效率，具体出台了一批相关的管理意见和程序： 1）杭州市建设工程质量安全监督总站重大事故应急抢险，救助和控制预案（杭建监总［2003］5号）2）市区建筑工程质量安全管理例会制度（杭建监总［2003］7号）3）杭州市建设工程质量、安全、文明施工一体化监督巡查工作实施意见（试行）（杭建监总［2004］45号）4）杭州市建设工程质量、安全、文明施工一体化监督工作程序（杭建监总［2005］4号）5）杭州市建设工程质量安全监督注册管理规定杭州市建设工程质量、安全、文明施工一体化监督巡查工作实施意见（试行）（杭建监总［2005］5号）6）杭州市建设工程质量安全投诉处理规定（杭建监总［2005］6号）7）杭州市各区建设工程质量安全监督机构工作质量检查管理办法（杭建监总［2005］13号）8）“三位一体”监督小组工作制度（杭建监总［2005］34号）9）《市政工程高架桥梁交通门洞质量安全设置规定》（杭建监总[2007]26号）10）《地铁工程深基坑结构工程施工质量、安全监督规定》（杭建监总[2007]47号）。各区、县质监机构也根据当地具体工程实际，在本《办法》的指导下制定一些相关的 2

质量管理操作办法，对提高质量管理的实效起到了积极的作用。《办法》的执行及其绩效 本《办法》未出台前，杭州市工程质量监督主要依据国务院《建设工程质量管理条例》，在执行过程中，未能结合好杭州市区的实际情况，开展有关的工程质量监督。如：未出台前杭州商品混凝土生产企业发展较快，工程结构质量与商品混凝土生产质量是密切相关的，而国家《条例》对商品混凝土企业监督管理未明确，本《办法》（第十六条第5款）明确质量监督机构有权对预拌混凝土质量进行抽查的权力，补充了《建设工程质量管理条例》的内容，加强了杭州市商品混凝土生产过程中的质量监督管理，对有关内容进行了如下完善：

1、明确了责任及业务，为进一步规范各责任主体的行为作好了工作准备，《办法》明确了由五责任主体（建设单位、勘察设计单位、施工单位、监理单位和质量检测单位）依法对建设工程质量负责，任何单位均不可推脱其相关的责任。

2、强调政府监管的分工：市区、萧山、余杭及各县市的分工。责、权、利挂钩，分工合理，责任明确，各司其职，管理到位、有效地保障了监管的绩效。

3、明确了对各主体质量行为的监管内容，以行为的合法来保证工程质量的有效控制。理清各主体的各自责任，规范了各方主体的质量行为。

4、统一了监管机构的检查区域、内容、程序、要求。量化了各阶段节点的时间控制，提供了监管部门的管理责效。

5、明确了对质量事故及违法违规行为的处理，树立了依法监督，严格执法的监管形象，提高了监管人员的法律意识及依法监督的能力。

6、在《办法》的贯彻执行过程中，各建设责任主体对工程质量监管的重要性的认识得到提高，对工程建设各责任主体的质量行为得到进一步规范和制约。提高了社会民众的法律意识，工程质量得到稳步提高。几年来，工程质量监督覆盖率从原来的80％提高到100％。据统计自《办法》实施后，工程结构质量未发生过一般及重大质量事故。为了加强住宅工程质量监管，提高住宅工程质量，减少工程质量通病，降低工程竣工后的投诉频率。杭州市工程质量监督总站于07年初经过对有关城市考察学习，起草发布了《杭州市住宅工程质量分户检验管理暂行规定》，编制了与其配套实施的《杭州市住宅工程质量分户检验指引》和《住宅分户检验监督实施细则》等。以上制度于07年6月实施后至今，已竣工交付的60项住宅工程，几乎投诉为0。住宅质量通病问题投诉明显减少。

三、《办法》立法内容的评估 对于本《办法》的具体条款涉及到建设行政主管部门、质量监督机构、工程建设单位、设计勘察、监理及施工单位，各方面具有各不相同的利益和视角，且常常是相互对立的。考虑到这些因素，本次评估中，对工程建设领域内的不同类别的单位及同一单位内不同岗位的人员征求了意见。对《办法》在合理性与可操作性等方面作出了评价，现将相关评估内容归纳如下。《办法》中条款的合理性评估 关于《办法》中具体条款的合理性主要从责任主体及质是责任界定是否符合法律法规以及是否符合社会价值观方面进行评价，不同的社会群体会对自己熟悉或利益相关的质量问题 3

提出自己的评价，作为一个需要社会各有关主体执行的法规，必须考虑社会公众利益与各相关责任主体以及各责任主体之间的责、权、利相平衡，因此，本次评估中，对不同责任主体进行了走访，征求了他们对《办法》中相关条款的意见，也请他们对现行《办法》作出相应的评估，现将走访及调查结果分述如下： 行政主管及委托的质量监督机构的评估意见 从我市建设工程质量管理历史与现状看，各级工程质量监督站都在工程质量监督中起着十分重要的作用，且已具备了完成工程质量监督所要求的人员素质、队伍规模以及管理能力和手段等方面的条件，各级建设行政主管部门均将日常的建设工程质量监督工作委托给各级工程质量监督站，他们起到了本《办法》中所指的质量监督机构的作用。从《办法》实施以来，从行政管理及日常质量监督实践中可以看出，《办法》从合理性方面基本上是符合一个地方法规的要求的，从管理监督方面来分析，《办法》24项条款中，合理性评估最高是100%，最低是57.1%.具体分条款的合理性评估如表4-1： 表4-1 行政主管部门及质量监督机构对《办法》的合理性评估 条款编号 合理性% 条款编号 合理性% 条款编号 合理性% 条款编号 合理性% 一 100 八 82.3 十四 69.2 二十 100 三 83.3 九 78.6 十五 69.2 二十一 78.6 四 57.1 十 87.5 十六 93.3 二十二 100 五 94.1 十一 76.9 十七 93.3 二十三 93.8 六 94.1 十二 80.0 十八 69.2 二十四 100 七 94.4 十三 85.7 十九 100平均

分析表4-1中合理性评估较低（75%以下）的条款内容，主要有第四、十四、十五、十八条。其中第四条相对较集中的意见是关于设计图纸质量的问题，由于当前图纸质量主要是由设计院自身保证，加上图审单位审查，在《办法》没有对图审单位的质量要求，只是要求设计单位是不太合理的。第十四、十五条的内容是对监理和检测单位质量行为的要求，主要意见集中在对这两类单位的实际质检人员资质把关不严，质量监管往往出现空白点。第十八条主要是关于质检单位竣工验收后报送质监报告的时间要求不太合理，由于目前质量监督的内容及程序不断增加，原定的7天时间往往不能完成。建设单位的评估意见 《办法》中涉及建设单位的内容主要有三条，即第八、十一条和第十八条的一部分，建设单位对条款的合理性评估水平较高，其中第八条的6个条目中，均在80%以上；第十一的6个条目和第十八条均为100%。在对第八条的不合理评估中，主要针对款

（一）和款

（四），款

（一）中是要求建设单位在办理施工许可证时提供施工图审批文件，可目前施工图已不不再需要审批，只有部分施工图需要审查，也无法拿到审批文件。款

（四）中要求提供施工方案不太确切，且施工方案很多，有的施工方案在办许可证时尚未确定，所以要提供全部施工方案不合理，建议提交施工组织设计较合理。勘察、设计单位的评估意见 《办法》中直接针对勘察、设计单位的条款只有第十二条，共6款。在合理性评估中对款

（五）的意见较大，款

（五）要求“工程竣工验收前应按规定提交质量检查报告”，对于工程设计单位目前没有设计质量检查报告，设计质量直接体现在设计图纸上，由设计单位自身评定质量问题也不具有客观公正性。施工单位的评估意见 《办法》中针对施工单位的直接条款只有第十三条，含8款。施工单位对各款的合理性评估总体水平较高，其中单位负责人对第十三条的合理性评估达100%；中层管理人员及项目 4

经理意见较集中地对其中的款

（八）的合理性提出了不同意见，该款为“其他应承担的责任和义务”，就目前情况来看，不少界定不清的质量问题均推到施工质量上来，因此，这样笼统地提法使施工单位承担的责任和义务不明确，且施工单位在市场中处于相对弱势地位，会造成施工单位过多承担责任与义务，而自身的权益得不到保障。款

（三）中没有提到施工机械问题，随着施工要求的提高，施工机械的增多，应将施工机械选用列入施工方案之中，或直接将施方案改为施工组织设计 监理单位的评估意见 《办法》中充分重视了监理单位在建设工程质量监督中的作用，并专门用一条（第十四条）共8款进行质量监管要求。监理单位分三类工作性质的人员进行了分类调查访问，总体对第十四条的合理性给予了满意的评估，不同意见主要是监理单位负责人对款

（八）的非明确性质量要求，即“其他应承担的责任和义务”。认为应说明责任、义务界定，表述不严密；其他应承担责任义务应明确，这样容易将一些非监理承担的质量责任和义务也推到监理单位来，且往往把监理单位和施工单位捆绑在一起，责任和义务不明确。检测单位的评估意见 《办法》中涉及检测单位质量问题的主要为第十五条，共设6款。检测单位对第十五条中各款的合理性给予了充分的肯定，其中前4条和第6条均为100%，只对第5条的内容合理性提出了意见，主要是目前检测单位的质量监督属于技术监督局管理，而《办法》中要求工程质量监督机构对“检测报告形成程序、数据及结论规范、准确、真实”加以监督管理，对于检测单位属于被双重管理，有时难以满足不同的质量要求。对于《办法》质量管理条款的合理性问题，从质量形成的各方主体而言，总体评估是比较满意的。其中出现一些不同意见主要集中在由于管理体制的变化引起的管理范围、责任及义务界定上，以及非限定性条款的理解上。《办法》中条款的可操作评估 《办法》可操作性评估主要对执法主体的明确性，时间的适时性，操作程序的完备性等方面提出评估。通过对建设工程各质量主体在实际质量管理过程中遇到的与《办法》中规定的有相矛盾的地方或难以实施、难以界定的问题进行访谈，可以看出不同质量管理主体间也存在着一定的利益差别，对《办法》的理解也不可能完全一致，可操作性的问题是与条款的合理性相关联的，往往表现为对合理性有疑问的条款在可操作性上就较差。现将有关部门对《办法》的可操作性评估情况分述如下： 行政主管及委托的质量监督机构的评估意见 从行政管理及日常质量监督实践中可以看出，《办法》从可操作性方面基本上是符合一个地方法规的要求的，从管理监督方面来分析，《办法》24项条款中，可操作性评估最高是100%，最低是66.7%.具体分条款的合理性评估如表4-2： 表4-2 行政主管部门及质量监督机构对《办法》的可操作性评估 条款编号 合理性% 条款编号 合理性% 条款编号 合理性% 条款编号 合理性% 一 100 八 90.0 十四 88.2 二十 100 三 88.9 九 81.3 十五 66.7 二十一 82.4 四 72.2 十 93.8 十六 100 二十二 100 五 94.1 十一 77.8 十七 100 二十三 93.8 六 84.2 十二 75.0 十八 75.0 二十四 100 七 94.7 十三 93.8 十九 100平均 分析表4-2中可操作性评估较低（75%以下）的条款内容，主要有第四、十五两条，在75%的有两条，即第十二条和第十八条。

其中第四条相对较集中的意见是关于设计图纸质量的问题，从目前杭州市乃至全国工程建设领域来看，作为质量监督机构要对设计单位的图纸进行质量监督的操作性不强，一方面质监机构没有相应的人员构成，另一方面当前的审图是第三方进行，且审图的内容也与工程质量的关系不太大，且图审单位的质量问题在本《办法》也未加以体现。第十五条的内容是规范质监机构对监理单位质量行为的要求，在操作性上的问题主要表现在实际监理人员资质，以及监理挂靠等问题上质监部门无法制约。第十二条是针对勘察、设计单位的，质监机构对于勘察、设计单位的制约力不强，尤其表现在设计单位解决现场质量问题的到位率以及各阶段质量验收时设计单位不能及时到位，而质监机构又无法体现监管的强制性。第十一条对建设单位的不合理分包及肢解发包行为导致的质量问题在责任主体上难以界定，质量监督机构无相应的处罚权限，在实施过程中的可操作性受到影响且实施效果降低。第十八条是针对工程质量检测单位，这个条款的可操作性较低主要表现在质监机构对检测单位的检测质量无权监督，检测单位的主管部门技术监督局，对于工程质量的实际检测情况只能通过检测单位的自律性来解决，质监机构只能承认质检测单位的检测结果，对质量过程无法法监管。建设单位的评估意见 除了对非限定款的可操作性有些疑问外，建设单位对《办法》中相关条款的可操作性基本是认可的。其中第八条第5款，第十一条中第5款均是非限定性条款，即“其他需要提供的文件资料”和“按规定提交建设工程竣工验收报告和有关文件”。由于这些非限定性条款，使建设单位在准备资料具有一定的肓目性，也会使质监机构在要求时具有一定的随意性，例如，在工程竣工验收时质监机构要求提供、消防、卫生等方面的验收文件，但一般在工程竣工验收时往往还未能办好这些文件，给建设单位的工作带来被动。勘察、设计单位的评估意见 勘察、设计单位对于《办法》中条款的可操作性是基本认可的。只有对于“

（四）工程竣工验收前应按规定提交质量检查报告”的款，工程设计单位认为应明确是什么质量检查报告，若是设计质量检查报告，不应由设计单位自己提出，若是工程质量检查报告，则不能只是设计单位的问题，因此，此款在实际操作时难以实施。另外，对于指定设备问题，当遇到专利产品时，如何操作，本《办法》没有明确，在实际操作中会引起一些麻烦。施工单位的评估意见 施工单位对于《办法》可操作性的评估中，单位负责人及项目经理均认为可操作性较强，对可操作性提出问题的主要集中于中层管理人员，较集中的问题是款

（二），另外，还有款

（四）、（七）和款

（八）。其中款

（二）主要是关于人员的挂靠问题，从施工单位的角度认为不必局限于本单位持证人员，这方面问题较突出，现场出现挂靠的持证人员数量较大，这也是质量监管中的一个问题。对于“

（七）有严格的质量整改措施和事故处理程序”是否应当明确在发生质量问题或事故后应作出整改措施，当没有问题时作出措施显然是盲目的，不可操作的，只有针对具体的质量问题或事故，才能作出有操作性的措施。监理单位的评估意见 监理单位分三类工作性质的人员对《办法》的可操作性在总体肯定的前提下，均提出一定的问题。意见相对较集中的是款

（四）和款

（六），对款

（二）、（三）、（五）和

（八）也有一定的意见。款

（二）、（三）实质是同一个问题，与施工单位中的问题相似，主要是持证人员的挂靠问题，目前市场上监理单位的收费偏低，持证人员挂靠问题比较普遍，对于严格执行《办法》有一定的难度。款

（四）中分阶段给出监理结论的要求只适用于房建工程，对于市政工程等其它工程，阶段不明确，操作起来有困难，应当给予明确。款

（六）是关于监理在发现质量 6

问题的上报程序问题，虽然《办法》中没有明确，但实际操作上要求监理直接上报质监机构，作为监理方在操作上与监理的基本机制有矛盾，可操作性较差，因为监理方的受建设方的委托开展工作，监理方应上报给建设单位，再由建设单位上报质监机构，这样的操作程序较合理，在操作中也不会产生不必要的矛盾。检测单位的评估意见 检测单位对《办法》中条款的可操作性是肯定的，只是对非限定款的操作上，提出应当加以明确，否则在实际操作上会出现主管部门间和实际操作单位及人员间的矛盾，不处于工作的正常开展。从质量形成的各方主体对于《办法》质量管理条款的可操作性评估来看，总体评估是比较满意的。得分相对比合理性评估稍高，这一方面说明此《办法》的可操作性是较强的，在实施过程中具有指导性。其中出现一些不同意见主要集中在由于管理体制以及市场准入方面的问题之上。本办法的法律责任的界定及处罚合理性评估 《办法》是针对建设工程质量管理而制定的，涉及到的责任主体是参与工程建设全过程、且对形成整体质量产生影响的各行为主体，《办法》中具体对勘察、设计、建设、监理、施工和检测单位进行了具体质量管理提出了要求，并赋予建设行政主管部门对质量管理的权力，同时明确了行政主管部门可以把日常的质量管理工作委托给质量监督机构加以实施。《办法》中包含了与工程质量相关的主要责任主体，工程质量的责任主体界定是比较明确的，也是符合工程质量的实际形成过程的。《办法》确立的以质量监督机构为核心的质量管理机制在实际运行过程中被证明是合理的，也是可操作的。《办法》中只给予质量监督机构日常质量管理的监督权限，并没有将行驶政主管部门的所有管理权限委托于质量监督机构，质量事故处罚权仍然留在行政主管部门，这是符合当前国家行政法规的相关规定的。《办法》将工程质量档案管理权委托给了质量监督机构，是符合杭州市工程建设的实际情况，也是合理可行的。《办法》对各质量责任主体间的质量责任界定也基本上是合理的，在实际操作过程中也得到了各责任主体的认可与配合，证明是可行的。对于一些非限定性条款的责任界定大都可以由其它法规来规范，一些新情况在现行法规中无法找到相应的条款可依照的，在实际操作中一般是根据当时情况由相关各方协调解决，本着以保障工程质量的原则，由行政主管部门或质量监督机构协调各方立场加以解决，也取得了良好的效果。当然，应当将这部分内容在以后的相关法规中加以规范，逐步减少这些非限定性条款。本《办法》涉及到的处罚办法主要由行政主管部门掌握，在具体执行过程中按国务院条例处理，由于国务院条例中的处罚均是针对一些较大的质量问题提出的，处罚的力度相对较大，在实际工作中较少出现。在日常质量监督工作中较多遇到的是一些可能引起质量问题的苗头以及质量控制过程中不到位的一些问题，这些问题若按国务院处罚条例的规定来处理会花费较多的时间，影响工程进展，使质量监督处罚难以实施。应当在质量监督过程中设立一个简易处罚程序，并直接将简易程序处罚权委托给质监机构操作，以加强质监机构执行力度。

四、《办法》立法盲点的评估 本《办法》在立法合理性、可操作性和实际执行情况上均有较好的评价，对提高本市建设工程质量起到了积极的作用。《办法》在立法过程中充分考虑到了建设工程领域的发展趋势，所制订的条款总体仍然符合当前的建设工程质量管理现状，仍然对强化我市的建设工程质量 7 管理起到积极的推动作用。但随着社会的发展和我国建设工程领域管理体制的一些变化，在工程质量管理方面出现了一些新情况、新机制，在《办法》制订过程没有考虑到，在实施过程中就出现了也不可避免的立法盲点。从工程实际情况发现，主要包括如下几个方面： 新工程类别的出现产生的盲点 随着城市建设规模的扩大与城市建设的发展，出现了一些新的工程类别，如地铁工程、隧道工程以及工程施工运行的安全检测等，这些工程有其自身的特殊性，在质量管理方面也有一些特殊的要求，这些质量管理方面的新情况，在《办法》没有体现，质量监督机构也没有相应的质量管理规范，本《办法》第十六条主要是针对建筑工程而言的，对其它类别的工程难以参照执行。出现质量问题在鉴定、处置等方面均存在技术上及管理上的一些特殊性，需要根据工程特点进行有效的质量管理，必须出台相应的质量管理办法。工程质量概念的扩展引起的盲点 随着社会的发展，尤其是在城市建设的深入与发展，对建设工程的质量要求日益提高，突出的表现在工程质量的外延特征上。过去工程质量主要是指本工程内部的质量问题，目前工程质量除了工程内部本身的问题以外，还延展到工程建设对周边的影响，即对在建工程周边道路、建筑物、构筑物的影响，这方面的影响是由在建工程的质量控制所直接引起的，因此，就成为工程建设质量管理中一个不可忽缺的内容。《办法》中未能对这方面作出明确的规范，包括对责任主体的界定、鉴定方法和程序的确立，以及管理权限的设定等。工程勘察、设计质量管理机制导致的盲点 工程勘察、设计部门的质量管理机制是不同于工程实体质量形成过程中的管理，但勘察与设计质量的管理是十分重要的，它是工程实体质量的前提条件，因此，这方面的质量管理必不可少。但当前我市的实际情况是质量监督机构从人员构成、技术办量等方面均无法落实对工程勘察、设计的质量监督管理，主要依靠勘察、设计单位的自律行为来保障其质量，《办法》中有关条款无法全面实施，虽然有图审单位对设计图纸进行审查，但审查的内容主要是设计对国家的一些强制规范是否满足，是否对社会公众利益有影响等相对宏观方面的内容，对设计图纸的设计质量由设计单位自己审查。即使对图审单位提出要求，也无法从法规上找出依据，《办法》没有把设计图审单位作为工程质量责任主体，也没有相应的条款加以规范，使这方面的质量管理实际上成为了一个盲点。对商品混凝土、专利产品及自制施工设备机具的质量管理存在的盲点近些年来，商品混凝土供应商不断增多，商品混凝土已成为工程建设的一个重要的质量控制项目，由商品混凝土质量问题引起的工程质量问题也不少，但《办法》中没有将商品混凝土供应商作为质量主体，虽然将其作为监管的内容，但质监机构无法做到事先、事中及事后的全过程控制，只能在混凝土进入工程实体，形成主体结构后才能反映出混凝土的质量，往往造成较严重的质量事故。因此，需要把商品混凝土的质量监管问题应更为细化地列入《办法》中加以规范。对于一般的工程建设用产品的管理有比较明确的质量管理要求，本《办法》中也涉及到了相关的管理办法。对一些专利产品，如何从设计、进场检验、安装及使用没有明确的管理要求，在本《办法》中对设计单位明确规定了不得指定产品生产单位，这与专利的保护法规相矛盾，可见，对于专利产品应有专门的处理办法。8

对一些工程建设过程中临时加工、临时使用的施工设备、机具和临时构筑物的质量管理要求，而这些现象是一般的工程建设过程经常会发生的，也经常因这些临时设施无质量标准和正规的质量检验程序导致一些质量事故，有时甚至导致安全事故的发生。因此，有必要对这方面加以规范。质监机构的现场处置权设定存在盲点 质监机构受建设行政主管部门委托，对建设工程的日常质量行施质量监督，由于质监机构没有行政处罚权力，在质量监督过程中常会影响其执行力。虽然质监机构可以通过上报行政主管部门加以处置，但由于工程进展的时效性，这种处理过程往往会影响工程的实绩。因此，在工程质量监管的实践中，需要有一定的强制执行力加以保证。本《办法》除了在第十八条涉及到“发现建设单位违反工程竣工验收程序或实体存在严重质量缺陷、达不到竣工验收条件时，质监机构有权责令其改正并记入工程质量监督报告”外，没有设置相应的条款说明质监机构在发现其他质量主体有违反本《办法》行为或工程实体存在质量问题时，有何种处置办法及处置权限，也没有授权行政主管部门可委托部分行政处罚权，使采用强力保证《办法》的实施方面存在一定的盲点。

五、《办法》立法技术方面的评估 《办法》的立法态度严谨，与上位法作了良好的 接，因此，在相关概念的界定明确，条文表述较严密，没有明显的歧义条款。《办法》在局部款还存在一定的概念界定方面的问题，容易引起不同的理解。1．第十二条第（五）条“工程竣工验收前应按规定提交质量检查报告”，由于第十二条是针对勘察设计单位质量行为的，此条是指勘察设计的质量检查报告呢？还是工程实体质量检查报告？ 2．第十三条第（四）条“使用检验合格的建筑材料、设备、构配件和预拌混凝土”此处应与《办法》总体范围相一致，应将“建筑材料”改为“工程材料”。3．第十六条第（五）条“对见证取样送检及结构实体检验等有关规定的执行情况进行监督抽查”的“见证取样送检”不

六、《办法》后评估的总体结论性评价及立法建议 对《办法》的总体评价 《杭州市建设工太通顺。

程质量监督管理办法》从颁布执行以来，对改善了杭州市建设工程质量监督管理工作起到了积极的推动作用，明确在杭州市范围内的工程质量责任主体，界定各责任主体间的质量管理及保障责任和相应的义务，责任、义务及管理权限的界定符合工程建设的规律，遵循了责权利相一致的原则，与现行法律、法规协调，为各责任主体所接受，并能在工程建设过程自觉落实，也使得在日常的质量管理中有章可依，使工程质量管理落实到质量形成过程的每一个环节，也使得质量管理工作效率得以全面提高，经过几年的实践，有效地提高了杭州市的工程建设质量状况，使本市工程建设质量管理工作走在全省仍至全国的前列，基本上消除了工程建设过程中的纯粹的质量事故。因此，本《办法》的制定是符合立法程序的，所确立的《办法》是合法有效的；《办法》的内容也是合法、合理的，符合立法为民 的基本原则，同时体现了其先进性、实用性和可操作性；《办法》实施以来的绩效是明显的，立法所取得的社会效益是显著的。

关于《办法》的立法建议 虽然《杭州市建设工程质量监督管理办法》颁布以来取得了显著的成效，随着社会的发展，在实践中也发生了一些需要进一步加以规范的质量管理问题。建议在《办法》的修订过程中加以考虑。（1）工程建设过程中的外协工作质量管理监管 随着工程建设技术的进步和工程规模的拓展，社会专业化分工日益细化，有不少与工程质量相关的工作由专业队伍完成，如商品混凝土供应商，工程动态跟踪检测服务商，工程信息提供商等，这些单位均不是本《办法》中的质量主体，但他们的工作会直接影响工程质量，由于这些服务往往技术性较强，现存质量主体常无法有效地事前监管服务质量，如何通过现有的质量主体，来有效的监督管理这些单位的服务质量，除了质量监管责任以外，还需要明确提出切实可行的质量监管程序与办法，将质量问题控制在实体质量形成以前，或者直接将相关部门作为质量主体加以明确，直接对其进行监管。（2）工程勘察设计质量的监管落实 本《办法》中明确了工程勘察设计单位是工程勘察设计工作的质量主体，本身勘察与设计经常是不同的单位，设计单位无法监管勘察单位的质量，反之亦然。目前的设计图纸审查制度没有审查具体图纸本身的设计质量，主要是审查设计的宏观规范性。本《办法》中将图纸质量的审查权交给了质量监督机构，但在实际操作上无法实现，一方面是质量监督机构没有相关的技术力量来审查设计图纸的质量，另一方面是与现行的图审制度不符合。所以，目前图纸的质量审查实际上是由设计单位内部质量管理体系来完成，一方面缺乏可靠性，另一方面也不利于发挥设计单位提高工程质量的作用，不利于设计单位为工程提供技术服务的自觉性。考虑到工程勘察设计质量监管的技术难度较大，在现行体系中尚未能落实到实处，干脆将这部分的质量监管责任明确交由勘察、设计部分自己负责，同时加上由设计单位在设计图纸送审时提交质量监管报告，并在工程验收时提交勘察、设计质量的后评估报告并由工程质量主管部门对报告进行评审的方式来进行监管。（3）增强质监机构现场质量监督执行力 由于质监机构是工程质量监督管理的日常执行者，在日常管理中大量的质量问题往往构不成本《办法》及国务院《条例》确定的质量事故并追究相应的质量责任，为了将质量事故消灭在萌芽状态，提高质量监管的效率，需要为质监机构设定临时处置权，由建设工程行政主管部门以委托的形式授予，为了合理合法地行施管理权，需要谨慎确定权限的使用办法。10

第四篇：医疗机构药品监督管理办法

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第四十二条 本办法自发布之日起施行。

第五篇：医疗机构药品质量管理办法

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2011]442号

2011年10月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。