举办全县医疗机构药品使用质量规范化管理培训班

第一篇：举办全县医疗机构药品使用质量规范化管理培训班

举办全县医疗机构药品使用质量管理培训班（郭晋）为保障我县药品使用质量，达到临床合理用药、安全用药，消除药品使用环节安全隐患的目的，县卫生局、食品药品监督管理局于2月24日在县妇幼保健站联合举办阿合奇了县医疗机构药品使用质量管理培训班。

参训人员包括县医院、乡镇、社区卫生院、20余名药品从业人员。培训内容丰富、涉及面广，主要包括《药品使用条例》、《药品使用质量管理规范》、《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准（试行）》、《实施药品使用质量管理规范现场检查项目》、《药品流通监督管理办法》等，并围绕日常监管过程存在的问题进行了深入细致地分析。

为确保培训取得实效，县卫生局、食品药品监督管理局制定了教育培训计划，组织专人编印了《药品使用质量管理培训资料》，为搞好培训进行了精心的准备。克州食品药品监督管理局副局长阿力木江，做动员讲话并亲自授课。培训过程中，参训人员聚精会神，认真听讲，全程纪律良好，学习气氛浓厚，达到了预期效果。通过培训，基层医疗机构药品从业人员的依法从药意识得到了进一步增强，基层医疗机构药品经营、使用行为得到了进一步规范，广大人民群众用药安全有效有了可靠保障，有力地推动了全县医药经济的健康快速发展。

第二篇：医疗机构药品质量管理办法

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2011]442号

2011年10月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第三篇：医疗机构药品使用管理问题调研报告

在人们日常生活患有各种疾病的时候，只有一般的小病能到药店购买药品治疗，其他大部分疾病需要到各级医疗机构进行用药治疗，医疗机构的病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大。因此进一步加强对医疗机构的监管，不断规范医疗机构药品从购进到使用全过程的管理，对于确保我市人民群众用药安全有效具有十分重要的意义。然而现阶段对医疗机构的监管规范程度不及药品生产、经营企业，医疗机构在药品使用管理上还存在一些问题急需尽快解决。

一、法律法规在医疗机构管理方面占的比例小，规范的多，处罚的少。目前，对药品生产企业、药品经营企业国家都实施gmp、gsp全过程管理，而对医疗机构却没有相应的规范来管理;在现有的药品管理法律法规中对医疗机构的要求大部分是规范的内容，而医疗机构违反了法律法规，只有在进货渠道和药品质量方面明确规定了法律责任，其他方面没有明确处罚依据。所有这些情况使药品监管部门对医疗机构的监管缺少查处力度，医疗机构有些违法行为不整改药品监管部门也没有办法处理。

二、医疗机构诊断药品管理不规范。在一些医疗机构使用的诊断药品，有的不知道按药品管理，还按试剂管理，单独购进，有的在一些试剂商店进货。诊断药品一般要求低温保存，而且有效期非常短，常常有过期失效现象出现。另外诊断药品一般都存放在医疗机构的化验室冰箱内，有的冰箱内的湿度较大，有的冰箱内还存放其他生活用品。

三、药品储存的设施设备与药品的储存要求不相适应。有的药品库房门窗不严密，库内温湿度无法控制，无法保持库内卫生环境;库内药品摆放混乱，合格区和不合格区无明显分界，药品与非药品混放，需低温保存的药品就在常温状态下存放;无防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟设备等等;有的大型医疗机构即有库房，又有病房药局，各科室也存放药品，这样的药品储存环境不仅难以达到药品储存要求，而且药品管理还非常混乱。

四、药学专业技术人员缺乏。有些医疗机构严重缺乏药学专业技术人员，尤其是小型医疗机构没有专职人员管理使用药品，从药人员大多由医生、护士兼职或临时人员担任，缺乏必要的药学知识，对药品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事项、购进、验收、储存保管等知之甚少，使其使用的药品质量无法得到保障。

五、管理制度和程序不完善。缺少药品管理相关制度和程序，在药品购进、保管、储存、养护、使用等关键环节无章可循。

六、村级卫生室医疗条件差。有的村卫生室设在医生家里，只有一间房间，既是药房，又是诊室，还是医生的休息室，药品在这样的环境下存放不符合规定要求。

七、医疗机构执业许可证书管理问题。在我市一些林场、农村的卫生所，有的长期看不到医疗机构执业许可证书，对其合法性需要到主管部门进行核实，有的一个医疗机构执业许可证书两个医生使用，还有一些乡村的游医，不办任何证件，暗中卖药，与药品监督管理人员打游击战，所有这些给药品监管带来很多不便。

八、有的医疗机构将科室分别承包给个人经营，这些承包个人对药品的管理更加混乱，为了经济效益，他们从违法渠道购进药品，药品质量难以保证;特别是一些中医诊所，中药饮片质量非常不好，还经常违法自配药品卖给患者。

针对以上存在的问题，我提出以下建议，供参考：

一、建议国家局尽快制定相应的医疗机构药品监督管理部门规章，或者由我省自行制定地方法规，对医疗机构的药品使用管理进一步明确细化，并明确相应的法律责任;同时建议国家局对医疗机构制定出台有关药品使用的质量管理规范，进一步规范医疗机构药品使用管理，保证药品质量。

二、结合药品经营企业gsp标准的有关规定，制定我市医疗机构创建规范药房方案，分步实施，大力推进了医疗机构药房的规范化建设。自从20xx年我市开始医疗机构创建规范药房工作，到今年年底县级以上医疗机构有28户达到了规范药房标准，还有6户没有达标;对县级以下医疗机构还要研究具体措施，进一步推进。

三、进一步加大对医疗机构的监督检查力度。对一些不规范的违法行为要加强指导，推进整改;对违法渠道购进药品和药品质量存在问题的要加大处罚力度，依法查处;对农村、林场以行医为名(未取得医疗机构执业许可证书)无药品经营许可证经营药品的违法行为要坚决查处，依法取缔。

四、加大宣传教育培训力度，使医疗机构和广大人民群众对药品管理的重要性和药品知识有更深一步的认识，推进医疗机构建立诚信体系，形成由药监部门一家依法管药转变为全社会共同监督的舆论氛围。

五、结合农村药品“两网”建设工作，进一步规范我市农村、林场卫生所创建规范药房、达标药房，推进我市农村、林场卫生所的药品管理，保证农村、林场卫生所使用药品的质量。

我们要从保护广大群众生命健康的角度着想，工作积极主动，寻找切实可行的办法，监督管理好医疗机构的药品质量，保障全市人民用药安全有效，促进我市医疗机构健康发展。

第四篇：关于举办药品质量管理人员培训班的通知

关于举办药品质量管理人员培训班的通知 各药品经营企业：

经研究决定，我协会定于2007年3月13日至15日在崇文区城建开发公司六层会议室举办药品质量管理人员的岗位培训。本次培训重点讲解药品经营管理的相关法规，并协助办理药品质量管理人员上岗资格证书，企业可根据情况自愿参加。现将具体事项通知如下：

一、培训对象：各药品经营企业中从事药品质量管理、药品验收、药品养护、药品保管人员。（包括零售、批发企业）

二、培训内容：

1、药品经营管理的相关法规。

2、药品的质量管理、检查验收、养护及保管。

3、GSP认证检查项目分析。

三、报名交费时间：请于2007年3月1日——3月7日到医药行业协会报名、交费并领取学习资料和听课证。

四、报名地点：崇外大街42号同仁堂大厦907室（地铁崇文门站下车，向南300米路东）

培训地点：崇文区东打磨厂3号六层会议室（乘车路线见听课证背面）

五、培训费用：每位学员交费350元（包括会务、资料、午餐、场地费等）。

六、培训时间：2007年3月13日—15日。

2007年3月13日上午8:30分至9：00分报到，9：10

开始上课。

七、请参加培训的学员每人准备一张一寸照片（黑白、彩色不限）。于培训班结束时和试卷、报名表一同交到会务组。本次培训经考核合格后，协会协助办理《药品质量管理人员资格证》。

关于持证人员的资格要求：

批发企业质量管理和检查验收岗位工作的人员应具有药学或相关专业中专（含）以上学历，或者具有药学技术职称。养护、保管岗位的工作人员应具有相应的学历或一定的文化程度。

零售企业质量管理岗位工作人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业学历，检查验收岗位工作的人员应具有高中以上文化程度，或具有五年以上从事药品经营工作的经历。（不符合要求者不予发证）

八、联 系 人：北京医药行业协会白新华陈兴放 方琪

联系电话：67***699-1907

传真电话：67187449

药品质量管理人员资格申请表

第五篇：09年药品质量规范化管理工作总结

药品质量规范化管理工作总结

一、2009年工作回顾

2009年，在院部领导的正确指导下，根据上级局统一部署和要求，我院按照“保增长、保民生、保稳定”的总体要求，深入学习实践科学发展观，紧紧围绕“关注民生，科学监管，确保安全”的实践载体，大力实施药品安全民生工程，着力规范药品质量安全，确保了广大人民群众用药安全。现将2009年工作总结如下：

（一）加强自身素质的提高是保证药品质量的根本（1）加强岗位意识提高工作责任心，不折不扣的履行岗位职责，自觉地执行各项规章制度。药库人员在采购、存储、供应，门诊药房人员在调配处方、用药咨询各环节中，必须保证药品的质量、安全和稳定性。药品质量的好坏，直接影响到临床的治疗效果，关系到病人的康复和生命安危。时刻提高责任心，防止差错事故的发生。

（2）建立规章制度、规范人员行，要使药剂科更有效地服务于临床，确保药品质量，就必须使其管理工作科学化、规范化、现代化。认真贯彻执行《药品管理法》。建立药品采购和审批制度，及时掌握市场供需情况与本院的用药情况和库存情况，有计划地进行采购。做到抢救药品、麻醉药品、紧俏药品及各常用、常备药品不断，保证医院基本用药目录所规定的各项药品的供应。采购新药，要经医院药事管理委员会审批决定后方可采购。建立登记凭证验收制度，把好药品质量关、量关，杜绝假劣药品流入医院进入临床使用。凡是进入医院使用的药品不论数量少，价格的贵贱，都要经过验收认定许可。建立专药专管制度，对贵重、麻醉、有毒药品，要专人负责管理和发放，保证用药安全。（3）充分利用先进的计算机管理模式提高工作效率。药师须了解计算机工作原理，熟悉其处理数据信息的过程，掌握基本类型软件的使用方法，熟练地操作计算机，充分地利用计算机获取信息，能够及时、准确、自动、快速地为多个相关部门提供多种数据，如统计、查询、提供药品采购计划、盘点、账务管理、自动生成信息网报表、药品不良反应监测系统等。

（二）建立良好的工作环境是药品质量的保证

药库、药房工作环境的好坏，直接影响人的情绪和工作质量。对于仓储设施应注意:通风干燥，清洁卫生，空气的温、湿度 差，光线等要适宜药品的存放。要根据药品本身的理化性质，采取科学储藏方法和保护措施。加强效期药品的管理、特殊药品的管理、危险药品的保管。

（三）掌握药品信息，做好供应，提高服务质量 信息是现代化的总趋势，药房员应认真执行药品的物价政策，及时查阅物价信息，按时调价。要密切与科室医生的联系，有新药、缺药、品种更换、剂型改变等情况应主动将信息提供给医生，同时也可从医生处听取对药物供应使用的意见。及时把握信息做到胸中有数，为临床提供更好地服务，为老百姓提供安全、有效、合理地药品。

（四）抓好培训教育和宣传工作

一是加强对药房人员的指导，每2个月开展一次业务学习，不良事件监测培训、法律法规知识测试、医疗机构药品规范化管理培训等，提高了药房人员的素质。举行了有全体药房人员，临床医生，护士参加的药品说明书知识竞赛。每月一次的医疗质量考核，对药房存在的问题进行了及时有效地指导。

2009年12月26日