孝感市医疗机构药品管理暂行规定

第一篇：孝感市医疗机构药品管理暂行规定

孝感市医疗机构药品管理暂行规定

一、总

则

第一条 为加强孝感市医疗机构药品管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规、及规范性文件结合我市实际制定本规定。

第二条 孝感市行政区域内医疗机构(地级市、县、市、区级人民医院.中医院、妇幼保健院、企业单位医疗机构等从事疾病诊断、治疗等诊疗机构。)药品的管理，适用本规定。

第三条 孝感市食品药品监督管理局及各区市县食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构对本规定的实施进行监督。

第四条 医疗机构应对药品的购进、储存、使用和调配等环节实行质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运作。

二、组织管理

第五条 医疗机构主要负责人应保证本机构对国家有关药品管理法律、法规、规章、规范性文件及本规定的执行，对本机构使用药品的质量负领导责任。

第六条 医疗机构应设置专职药品质量管理员，具体负责本机构的药品质量管理工作。

第七条 医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章、规范性文件和本规定，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度，管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品储存管理制度；药品养护保管制度；药品拆零调配制度；购进药品原始凭证管理制度；药品调配及处方管理的制度；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度；质量事故的处理和报告制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；使用中药饮片的医疗机构，应制定符合中药饮片购进、储存、调配等管理制度。

三、人员与培训

第八条 医疗机构药品管理的负责人应具有主管药师.主管中药师以上或相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）的技术职称。

第九条 经过资格认定的药学技术人员，方可在医疗机构从事相应的药学技术活动。

第十条 医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案，发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

第十一条 医疗机构应定期对本单位药学技术人员进行药品管理相关法律法规及药学专业技术培训和考核，并建立档案。

四、设施与设备

第十二条 医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药品仓库，并且环境整洁、无污染源。药房、药品仓库应与诊疗、办公、生活等区域分开，不得存放非本医疗机构使用的药品、日常生活用品及其他杂物。第十三条 医疗机构药房和药品仓库应配置以下设施设备：(一)便于药品陈列摆放的设施设备；(二)符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温库（0～30℃），阴凉库（0～20℃），冷库（柜）（2～8℃）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；

(三)符合特殊药品储存的(五专要求)并安装报警系统设施；(四)调节和检测温、湿度的设施设备；

(五)保持药品与地面之间有一定距离的设施设备；(配置地脚架)(六)防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变和防污染、避光、通风、及防盗、防火、安全用电等设施设备；

(七)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

第十四条 药品仓库应划分合格品库(区)、不合格品库(区)等专用场所。

五、购进与验收

第十五条 医疗机构必须指定专门人员负责本机构所有药品的购进工作；使用药品的相关科室不得私自购进药品。

第十六条 医疗机构购进药品应以药品质量安全为前提，从合法的企业进货；应索取其合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。

第十七条 医疗机构购进药品时应认真审核，同时向供货单位索取以下资料：

（一）加盖供货单位原印章的《药品经营许可证》.《药品GSP认证证书》复印件；向生产企业直接购进的(含中药材及中药饮片)，还应当索取《药品生产许可证》.《药品GMP认证证书》生产批准证明文件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（三）加盖本企业印章和企业法人代表印章或签字的企业法定代表人的“委托授权书”.委托授权书必须有委托书编号、委托事项、委托品种、销售对象、委托时限、委托方式、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任以及销售人员的身份证号码等内容；

（四）与原件核对无误，并加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；

（五）标明供货单位名称、供货日期、药品通用名称、批准文号、剂型、规格、生产厂商、生产批号、有效期、数量、价格等内容的送货凭证及销售发票；对于中药饮片，送货凭证上必须标明品名、产地、规格、数量、价格、生产企业、生产批号、生产日期等内容； 购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 上述资料应指定专人负责整理，归档备查。其中，供货方的送货凭证及发票是医疗机构购进药品的原始凭证，原始凭证应保存至超过药品有效期一年。

第十八条 医疗机构购进药品，必须严格遵守国家规定，建立进货检查验收制度。验收人员对购进的药品，应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品合格证明和其他包装标识，必要时应抽样送检验机构检验，对不符合规定的药品，不得购进和使用。药品的验收必须做到：

（一）检查药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容，药品包装应印有或贴有标签，其最小包装应附有说明书；

（二）药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品外标签应有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等不全的，应有主要内容，并有“详见说明书”字样；药品的内标签应有包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小内容不全的，应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，应有规定的特殊标志；

（三）药品说明书上应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等；

（四）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片的标签应有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；中药材标明品名、产地、供货单位等；

（五）医用气体的每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明品名、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等。

第十九条 医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、包装及外观质量、验收结论、验收人签名等内容。

购进记录应保存至超过药品有效期一年。

第二十条 医疗机构药品从药品仓库分发至各药房应建立药品分发记录。

分发记录包括药品名称、规格、生产厂家、生产批号、有效期、数量、价格、分发日期等内容，分发记录应有供需双方签名确认。

第二十一条 医疗机构购进药品不得有下列行为：

（一）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品；

（二）从药品生产企业购进非该企业生产的药品；

（三）从药品批发企业购进其超范围经营的药品；

（四）从药品零售企业购进药品；

（五）伪造药品购进记录；

（六）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

六、储存与养护

第二十二条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放，并做到：(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中；(二)在库合格药品、不合格药品有明显标识；

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作；

(四)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于10厘米；

(五)药品应按批号集中码放，近效期的药品有明显标标志；

(六)药品应原包装存放，药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放；易串味的药品应当与其他药品分开存放；腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施；

（七）麻醉药品、第一类精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、放射性药品应按国家有关规定(麻醉药品和精神药品管理条例)储存，第二类精神药品应专柜加锁存放。第二十三条 药品养护工作必须做到：

（一）做好药房、仓库温、湿度的监测和管理，每日应一次以上对其温、湿度进行记录；

（二）温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录；

(三)建立本医疗机构使用药品目录，对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时记录；(四)对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护；

中药材和中药饮片按其特性进行养护；

(五)对检查中发现的问题及时通知质量管理人员复查处理；

(六)负责养护用温湿度检测和调控设施、仓库在用计量器具及仓储管理、防盗、防火、安全用电设施设备的管理工作；

（九）中药饮片装斗前应做质量复核(不得有生虫.霉变现象)，不得错斗、串斗，防止混药，斗前应使用正名正字。

第二十四条 医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理：

(一)发现不合格药品应向质量管理机构报告；发现假劣药品，必须立即封存、停止使用，并向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理；(二)不合格药品要有明确标识、按规定存放；

(三)配合所在地食品药品监督管理局查明质量不合格的原因，及时处理并制定预防措施；(四)不合格药品应按照相关规定,报所在地食品药品监督管理局销毁并记录。

七、调配与使用

第二十五条 医疗机构必须凭处方调配药品。(麻醉药品和精神药品的调配依照麻醉药品和精神药品管理条例实施)第二十六条

药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品；对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，应当按有关规定报告。

第二十七条 药学专业技术人员发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期等内容。

八、不良反应报告与监测

第二十八条 医疗机构应执行药品不良反应报告制度，应指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定及时上报。

第二十九条 医疗卫生机构应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

九、附 则

第三十条 医疗机构对自制制剂、特殊药品、预防性生物制品的管理应按国家相关规定执行。第三十一条 违反本规定，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》的相关规定进行处理。第三十二条 本规定由孝感市食品药品监督管理局负责解释。第三十三条 本规定自2009年8月1日起实行。

第二篇：医疗机构药品风险管理

药品风险管理的全过程 药品注册管理：是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控制进行审查，决定是否同意其申请的审批过程。其核心目标：提示药品本质规定性的具体内涵，以此理解风险的范围，提出针对性的管理措施，把风险控制在可接受的预期范围内。药品生产管理：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。从风险管理的角度，对药品生产条件和生产过程进行审查、许可乃至监督检查等管理活动，根本目标是要在药品规模化生产的情况下，保障药品质量的内在均一性，从而消除因为生产环节的原因挑战药品质量均一性的风险因素。《药品生产质量管理规范》 药品经营管理：除应取得《药品经营许可证》，还按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。对于经营管理，其实质就是对于药品流通环节的管理。药品使用管理：是药品风险管理中最为复杂的因素。因药品是特殊的商品，最为关键是的表现是消费者并不能判断自己是否使用某药品，这种判断需要由医师和药师来代替完成。药品使用管理的目的是：翳学教育网搜集整理从以人（患者）为本的角度，在使用环节把握药品科学赋性，争取患者的最大利益。药品不良反应监测和药品上市再评价管理：《中华人民共和国药品管理法》规定：国家实行药品不良反应制度。药品生产经营企业、医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和安全性。

《中华人民共和国药品管理法》规定：药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

药品不良反应监测是上市后再评价的重要的组成部分之一，上市后再评价管理是对上市前局限性弥补，也是对上市前局限性的认识在现实中的检验。

什么是药品风险控制？

药品风险控制是风险管理的核心内容，是针对经过风险识别、风险评估后的风险问题采取措施或策略。

常用的风险处理策略：风险教育：提高相关人员对药品风险的认识水平，增强责任感和防范意识，将已发生的风险事件作为教材是常用有效的手段。

风险预防：采取相应的措施预防风险管理事件，包括：完善各种管理制度，提高医务人员的诊疗水平，风险意识，加强有关设备维护等。

风险回避： 减少甚至停止开展具有极高风险的药学服务项目翳学教育网搜集整理。

风险转移： 转移并不是让风险发生的概率减小，而是改变不同主体对风险的分担。

风险自留：目前我国大部分医疗机构采用的方法，即由医疗机构承担药品风险所造成的部分或全部损失。

医院药品风险管理

药品是一种特殊商品，具有可以治病，也可以致命的双重属性，其决定了药品具有需要进行风险管理的典型特性，即风险确定性和预臵必然性。药品监管是全过程监管，药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，因此分析医院药品风险，学习药品风险管理知识，了解药品风险管理现状，探索药品风险管理对策，强化医院药品风险管理十分必要。

药品风险管理溯源

1.药品风险管理的概念

风险管理又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。医院药品风险管理是指在医院内通过各种有效措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者风险最小化、效益最大

化的动态管理过程。药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期，是一系列药物警戒和干预，是对整个产品周期全面和持续降低风险的过程，旨在识别、预防和减少药品相关风险，实现风险/效益比最小化。

2.药品风险来源

不同的药品风险特点亦不相同，这是药品风险/效益比的特性决定的。抛开各种具体药品，从讨论药品风险形成的来源开始，称之为“根本来源”，其目的是既可以更好地管理药品的风险，使之效益最大化，风险最小化，也可以理性地溯清各种风险及因素。所有影响药品本质属性的因素均是药品的风险因素。明确药品风险的根本来源，进而从管理的角度，沿着药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理及上市后安全监测与管理这条线，安排全程监管的机制和制度，确保用药安全有效。

3.药品风险管理研究起源 20世纪90年代美国和欧盟监管当局开始进行药品风险管理研究，本世纪初相继发表了一系列关于药品风险评估和管理的指导原则，标志着发达国家在药品监管领域引入风险管理机制不断成熟。2005年3月美国食品和药品管理局（FDA）正式发表了《药物警戒规范和药物流行病学研究指导原则》、《药品风险最小化计划制定和应用指导原则》、《药品上市前风险评估指导原则》，同年11月欧洲药

品管理局（EMEA）发表了《欧盟人用药品风险管理制度的指导原则》。2007年美国国会通过了《食品药品修正法案》，该法案被视为20世纪60年代以来最具冲击力的一部法案，其提升了美国FDA对药品上市后的监管，从制度层面增加了药品上市后风险管理的强制性。

我国药品风险管理的现状

1.法律法规的制定

经过近20年的努力，我国的药品风险管理从起步阶段迈入快速发展阶段，修订了《药品管理法》，颁发了《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应监测管理办法》、《处方管理办法》等。表明我国药品风险管理已经步入法制化轨道，全国药物不良反应监测体系初步形成，药物不良反应监测信息网络系统建立并逐步完善，药物不良反应监测工作重点由病例报告的数据收集转向数据的分析、评价和利用。随着药品管理的逐步深入和对药品风险属性认识的增强，药品风险管理已成为与药品有效性同等重要的问题，如“齐二药事件”、“欣弗事件”的查处，国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用等。

2.主要措施

我国进行药品风险管理采取的主要措施有暂停上市前研究和审批；开展分析、评价，发起有关研究；修改药品说明书；限制使用；进行质量抽验，提高质量标准；撤销批准文号或者进口药品注册证书；通报违法药品广告等。根据药品批准上市的时间，药品风险管理分为两个阶段：①药品上市前风险管理：加强药品研发监管，实行药品注册管理。一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据，并进行充分的利益－风险分析后方可批准上市。而上市前风险管理主要依赖于药品上市前评价与审批的管理，风险管理主要措施有暂停上市前研究和审批，开展分析、评价，发起有关研究等。②药品上市后风险管理：药品上市后风险管理的核心问题是可接受的风险性问题，即某一人群为获得预期利益而准备接受的风险水平。因此，对上市药品的管理决策必须基于现有证据、既往经验和政策法规等方面综合考虑后才能制定，采取的主要措施有暂停、召回、撤市、救治等。

加强医院药品风险管理的对策

1.建立风险管理系统及药品安全工作制度

组建医院药品风险管理领导小组、药品风险识别与评价及药品遴选、采购小组，承担药品风险管理的职能，由院领导、医学、药学、护理、管理等多学科、富有经验的专家组成；药剂科具体负责；医院内所有涉药科室主任、护士长和指定的风险管理员组成药品风

险管理小组，构架覆盖全院的药品风险管理监测网。药品风险管理组织具体职责为负责药品风险、药物警戒的教育；指导药品风险管理；对药品使用、管理等提出意见或建议；指定药物策略；评价药品管理制度和制定措施；管理药物不良反应；处理用药差错；发布药品风险信息等；负责医院内药品危害因素识别与风险工作的汇总；负责对新申请的品种进行安全性评估；对高危药品品种的替换，按照临床价值遴选品种等。医院结合实际制定风险预警制度、风险控制制度、药品资质认证制度、临床药师制度、风险事件报告制度、高风险药品管理制度、中药注射剂管理制度、输液配制管理制度、药品风险管理继续教育管理制度、药品风险管理联席会议制度等。

2.药品采购 药品研发、生产和流通的风险伴随药品一起进入医院，医院没有能力、也没有资质对进院药品的内在质量和安全性进行监测，故医院必须尽可能最大限度地降低风险，按照药品集中招标采购规定要求，从合法渠道采购药品，严格执行药品入库验收制度，是医院安全用药的前提。另外，还应建立供应商资质档案，并时刻注意评价药品供应情况，如根据监管部门抽验药品的质检报告、包装、说明书等评价药品质量，此为医院降低药品风险的有效途径之一。我院购进药品均验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件；对首次购进药品，妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的

复印件；索取合法票据并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年；定期或不定期考察生产、批发企业的药品保管养护质量；执行严格的药品验收制度与程序，并建立验收档案和药品退出机制。

3.药品储存

药品的质量与药品的储存条件密切相关，尤其是需要在特殊环境下储存的药品，如果保存不当则会使原本合格的药品变质失效。因此，医院应完善药品储存、质量报告制度。按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理；药品与非药品分开存放，各类药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染的药品放臵在不合格区；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并安装报警装臵和设臵消防灭火器；配备空调、排风扇、冷藏柜、干湿度计等设备，按照药品说明书标明的储存条件储存药品，验收、养护时查验相应条件并做好记录；建立效期药品管理制度，遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则发放药品；养护人员定期对储存药品进行检查与养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设备，并建立相应的养护档案。与此同时，医院在急诊室、病区护士站等场所，配备符合药品储存条件的专柜，并定期或不定期检查药品质量，防止使用过期失效药品。

4.用药决策 用药坚持“五正确”原则，即正确的时间、正确的剂量、正确的药物、正确的给药途径、正确的适应证。根据国家药典、说明书和用药指南选择药品，避免经验用药。规范医生的用药行为，既要注重临床用药的合理性，也要注意临床用药的合法性，既保障患者安全用药的权益，也保障医生合法用药的权益，从而防止可能发生的医疗纠纷或医疗事故。

5.药品调剂

调配差错是调配过程中的主要风险，如发错药、包装错误、药品变色变质等；另外，还存在超剂量用药、配伍禁忌等审查处方的风险。药师应认真执行《处方管理办法》，严格掌握“四查十对”制度，防止发生发错药等现象。原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录，拆零药品的包装袋必须标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医院名称等内容，有其他特殊要求的，做书面说明。

6.处方执行

在医疗实践中，要治好病，既取决于医师、药师正确用药指导，也取决于患者是否合作，是否严格执行医嘱用药。如果不按医嘱用药，甚至不用药或中途停药，或滥用、多用药以及饮食、吸烟、有不良生活习惯等，均可能导致治疗的失败。因此，医务人员应多向患者宣传药品知识，提

高其用药的依从性。护士给药过程中的药物溶媒、药物浓度、给药途径、给药速度等是否合理，药品外观性状检查、消毒剂的应用、静脉穿刺水平、核对医嘱等环节均会直接影响到药物使用的安全性和有效性。故护士要严格执行“三查七对”制度，降低药物使用风险的危害。

7.用药监护

药师参与临床开展合理用药工作，能够减少药品不良事件的发生率。少数医务人员对药物不良反应报告不够重视，认为报告药品不良反应会引起医疗纠纷，导致药品不良反应报告存在质量差和漏报现象，无法正常发挥药械预警作用，不利于合理用药工作的有效开展。我院每个临床科室设立1名药品不良反应信息员，负责日常评估、报告工作。关注国内外因药品安全性原因发布的警告或采取的措施等有关信息，重点监测《药品不良信息通报》中涉及的品种和国家药品不良反应中心重点监测的品种，院内出现严重不良反应的药品，及时向临床和职能科室发布相关信息。及时对药品信息进行合理性评价，对高风险性药品采取措施，及时处理。按照制剂规范和批文配制医院制剂，不配制无批准文号的制剂，不违规销售医院制剂，严格按照处方使用医院制剂。

8.把好药学服务关

医院设臵临床药学工作室，加强学习培训，逐步提高药师的专业素质；药师深入临床科室并在

药房设臵药物咨询窗口，为医学、药学、护理人员及患者和家属提供药学服务。

综上所述，药品风险管理工作是一项涉及面广、非常复杂的系统工程，需要医院领导、医生、药师和护士共同努力，患者和家属积极配合，各负其责，有计划、分步骤逐步建立健全医院药品风险管理体系，积极开展药品风险管理工作，方能将药品风险降到最低，确保公众用药安全。

第三篇：医疗机构使用基本药物管理暂行规定

海南省医疗机构使用基本药物管理暂行规定

第一条 为促进医疗机构合理使用基本药物，保障人民群众基本用药，根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，依据有关医疗药品管理法律、法规、规章，制定本规定。

第二条 本规定的医疗机构是指政府举办的基层医疗卫生机构（城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室）和县级（含县级）以上各级各类医院、国有企事业单位所属医院。

第三条 医疗机构要根据国家有关医疗机构药品使用管理规定，合理使用基本药物，严格规范医师处方行为。

第四条 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。

第五条 政府举办的县级（含县级）以上各级各类医院、国有企事业单位所属医院要将基本药物作为首选药物，其品种覆盖率应达到国家和我省相关规定的比例。

第六条 政府举办的县级（含县级）以上各级各类医院、国有企事业单位所属医院基本药物使用比例按海南省基本药物销售额占全部药品销售额比例的方法计算,基本药物销售比例应比上递增，并达到国家和我省相关规定的比例。

第七条 非目录药品应执行招标采购、统一配送、零差率销售等国家基本药物制度相关政策和规定。政府举办的基层医疗卫生机构非目录药品销售额不应超过药品总销售额的30%。

第八条 医疗机构应公示基本药物价格，接受社会监督。第九条 医疗机构使用属于国家基本药物目录中麻醉、精神以及计划生育药具、免疫规划疫苗、免费治疗的传染病用基本药物按国家有关法规、规定执行。

第十条 医疗机构中的基本药物保管、购进、不良反应的监督管理应当遵守国家法律、法规、规章。

第十一条 医疗机构要制定本单位基本药物使用管理办法，制定有效的激励与处罚措施，完善基本药物处方点评制度、医师处方监督检查和药师处方审核制度，对医院日常用药行为进行监督管理。

第十二条 医疗机构应建立健全药事管理机构，对基本药物处方进行统计分析。每月定期公示不合格和不合理处方，干预不合理用药行为。

第十三条 加强医师基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，规范基本药物临床使用，发挥临床药师指导合理用药与药品质量管理的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供保障。

第十四条 医师应当根据患者的病情，开具所需药品。对药品的有关情况有告知的义务。患者或其家属有权知悉处方所列药品的相关情况，有优先选择治疗效果相同或相近的基本药物权利。第十五条 医师开具基本药物处方应遵循《处方管理办法》，使用情况纳入医师定期考核的内容，其考核结果与职称晋升、年终考核、职务聘任挂钩。对未按规定要求使用基本药物的医师，责令其限期改正，情节严重的，医疗机构按有关规定予以处理。

第十六条 省卫生厅负责全省医疗机构基本药物使用管理，并负责具体实施和监督评估工作。

县级（含县级）以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构基本药物使用的监督管理和评估工作。

第十七条 卫生行政部门应将医疗机构基本药物采购配送、药品加成、配备使用等情况纳入本单位工作目标考核内容。要会同有关部门加强对医疗机构基本药物使用的检查，定期通报考核结果。对未达到基本药物使用要求的医疗机构，责令其限期改正，逾期未改的按国家和我省相关规定处罚。

医疗机构使用基本药物考核情况纳入各级各类医疗机构登记、评审内容。

第十八条 卫生行政部门和医疗机构应加强全民合理用药舆论与教育引导工作，提高公众合理用药知识，普及公众合理用药意识，改变不良用药行为，提高公众对基本药物的认知度和信赖度，形成有利于基本药物制度实施的良好社会氛围。

第十九条 非政府举办的医疗机构可参照同级政府办医疗机构基本药物制度的有关规定执行，鼓励其参加全省的药品招标采购，暂按国家有关药品加成政策确定具体基本药物零售价格。

第二十条 本办法由省卫生厅负责解释。

第二十一条

本办法自发布之日起施行。

第四篇：医疗机构药品自查报告

医疗机构药品自查报告1

为贯彻我省规范公立医院药品和医用耗材网上采购行为，进一步加强药品和医用耗材配备使用管理，预防和遏制医药购销领域商业贿赂和不正之风，根据我省《卫生计生委办公室关于印发医疗机构医用耗材采购使用专项整治方案的通知（卫办函[号）》文件的有关要求，我社区卫生服务中心认真扎实的开展了医疗卫生机构医用耗材集中采购的治理工作，现将整改工作汇报如下：

一、加强领导，增强依法采购的自觉性。

成立医院药事管理与药物治疗学委员会相关组织，完善采购制度，坚决落实药品和医用耗材网上采购重大事项集体研究决定的制度，采购药品及医用耗材由主任负责实施，并按规定要求进行采购。

二、加强监管，从源头上防止不正之风。

社区卫生服务中心成立了采购监督领导小组，对是医疗用药目录及医用耗材目录进行审核、审查。审查药品及医用耗材的采购计划，监督、检查药品及医用耗材的采购和供应情况。同时，社区卫生服务中心财务对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。

三、采购情况。

我社区卫生服务中心全面实施药品零差价制度。我中心药品和医用耗材集中招标、采购，并统一配送，以保证药品及医用耗材的质量。设立专人负责网上采购工作。

四、配备使用情况。

建立基本药物和常用药品优先配备使用制度及相关文件，基本药物和常用药品配备使用比例达到规定要求。

五、合同签订情况。

我社区卫生服务中心与医药经营公司签订药品和医用耗材采购协议；按照《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》要求签署、落实《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。

六、宣传培训情况。

我社区卫生服务中心以各种方式开展基本药物和常用药品合理用药、医用耗材的宣传和培训；建立健全处方点评制度，促进临床合理用药。

我社区卫生服务中心将进一步落实和完善各项制度，力争使医院药品和医用耗材网上采购工作更加规范。为广大患者提供优质服务，为加快社区卫生服务中心总体规划发展美好前景，共同努力。

医疗机构药品自查报告2

自xx区食品药品监督管理局组织召开“xx区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。

上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗机构药品自查报告3

为了提高医疗服务质量和技术服务水平，我院严格按照《执业医师法》、《医疗废物管理条例》等相关法律法规，依法执业，并根据宛医专【20xx】号文件，我单位进行了自查自纠工作。

自查情况如下：

一、医疗质量管理

1、我院设置了内科、外科、儿科、妇产科、五官、中医科、中西结合科、医学检验科，根据患者需求导诊分诊，合理安排门诊科室。

2、门诊病历及处方书写符合《病历书写基本规范》、《处方管理办法》的规定。

门诊登记齐全，各类申请单项目齐全，描述清楚。

3、门诊设有抢救室，抢救室设备齐全，急救器材、药品定位放置，定期检查、保养、维修，设备性能良好，处于应急状态。

常用抢救器械、无菌包、吸痰盘、输氧盘均在有效期内使用。

门诊抢救工作及时，有上级医师参加并进行指导。

二、规章制度及岗位责任制

1、按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案；定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

2、对有关人员进行教育培训，建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、处理方案等有关规章制度，有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录，定期对重点科室和部位开展消毒效果监测，配制的消毒液标签标识清晰、完整、规范。

对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了“五防”。

一次性使用医疗用品处理情况：所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由医疗垃圾处理站收集，进行无害化消毒、焚化处理，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖、赠送等情况。

所有操作人员均进行过培训，并具有专用防护设施设备。

3、管理报告情况：我门诊建立了严格的疫情管理及上报制度，规定了专人负责疫情管理，疫情登记簿内容完整，疫情报告卡填写规范，疫情报告每月开展一次自查处理，无漏报或迟报情况发生。

4、管理自查情况：经查我从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品

5、明确岗位责任制，定职定岗

三、“三基三严”的培训与考核

护士能认真履行岗位职责，严格执行“查对制度”及交接班制度等核心制度，熟悉护理常规并按常规实施护理，在实际工作中遵守操作规程。

落实护理分级护理、巡视、查对、遗嘱执行、危重病人抢救护理、消毒隔离等基本制度。

四、医德规范学习

定期组织医德规范学习培训，提高医务人员的职业素养。

医疗机构药品自查报告4

根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：

一、领导重视，管理组织健全

院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。

二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。

医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。

三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。

医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。

四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。

严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。 建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资

格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的.药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。 药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。

五、加强药房的管理工作。

按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。 由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。 严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。 每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。

六、认真执行药品不良反应监测报告制度。

20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。

医疗机构药品自查报告5

为贯彻落实县食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检 查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药事部门负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理制度，建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各站、组、科室人员务必按制度认真整改，并落实到人。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

第五篇：医疗机构药品使用管理问题调研报告

在人们日常生活患有各种疾病的时候，只有一般的小病能到药店购买药品治疗，其他大部分疾病需要到各级医疗机构进行用药治疗，医疗机构的病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大。因此进一步加强对医疗机构的监管，不断规范医疗机构药品从购进到使用全过程的管理，对于确保我市人民群众用药安全有效具有十分重要的意义。然而现阶段对医疗机构的监管规范程度不及药品生产、经营企业，医疗机构在药品使用管理上还存在一些问题急需尽快解决。

一、法律法规在医疗机构管理方面占的比例小，规范的多，处罚的少。目前，对药品生产企业、药品经营企业国家都实施gmp、gsp全过程管理，而对医疗机构却没有相应的规范来管理;在现有的药品管理法律法规中对医疗机构的要求大部分是规范的内容，而医疗机构违反了法律法规，只有在进货渠道和药品质量方面明确规定了法律责任，其他方面没有明确处罚依据。所有这些情况使药品监管部门对医疗机构的监管缺少查处力度，医疗机构有些违法行为不整改药品监管部门也没有办法处理。

二、医疗机构诊断药品管理不规范。在一些医疗机构使用的诊断药品，有的不知道按药品管理，还按试剂管理，单独购进，有的在一些试剂商店进货。诊断药品一般要求低温保存，而且有效期非常短，常常有过期失效现象出现。另外诊断药品一般都存放在医疗机构的化验室冰箱内，有的冰箱内的湿度较大，有的冰箱内还存放其他生活用品。

三、药品储存的设施设备与药品的储存要求不相适应。有的药品库房门窗不严密，库内温湿度无法控制，无法保持库内卫生环境;库内药品摆放混乱，合格区和不合格区无明显分界，药品与非药品混放，需低温保存的药品就在常温状态下存放;无防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟设备等等;有的大型医疗机构即有库房，又有病房药局，各科室也存放药品，这样的药品储存环境不仅难以达到药品储存要求，而且药品管理还非常混乱。

四、药学专业技术人员缺乏。有些医疗机构严重缺乏药学专业技术人员，尤其是小型医疗机构没有专职人员管理使用药品，从药人员大多由医生、护士兼职或临时人员担任，缺乏必要的药学知识，对药品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事项、购进、验收、储存保管等知之甚少，使其使用的药品质量无法得到保障。

五、管理制度和程序不完善。缺少药品管理相关制度和程序，在药品购进、保管、储存、养护、使用等关键环节无章可循。

六、村级卫生室医疗条件差。有的村卫生室设在医生家里，只有一间房间，既是药房，又是诊室，还是医生的休息室，药品在这样的环境下存放不符合规定要求。

七、医疗机构执业许可证书管理问题。在我市一些林场、农村的卫生所，有的长期看不到医疗机构执业许可证书，对其合法性需要到主管部门进行核实，有的一个医疗机构执业许可证书两个医生使用，还有一些乡村的游医，不办任何证件，暗中卖药，与药品监督管理人员打游击战，所有这些给药品监管带来很多不便。

八、有的医疗机构将科室分别承包给个人经营，这些承包个人对药品的管理更加混乱，为了经济效益，他们从违法渠道购进药品，药品质量难以保证;特别是一些中医诊所，中药饮片质量非常不好，还经常违法自配药品卖给患者。

针对以上存在的问题，我提出以下建议，供参考：

一、建议国家局尽快制定相应的医疗机构药品监督管理部门规章，或者由我省自行制定地方法规，对医疗机构的药品使用管理进一步明确细化，并明确相应的法律责任;同时建议国家局对医疗机构制定出台有关药品使用的质量管理规范，进一步规范医疗机构药品使用管理，保证药品质量。

二、结合药品经营企业gsp标准的有关规定，制定我市医疗机构创建规范药房方案，分步实施，大力推进了医疗机构药房的规范化建设。自从20xx年我市开始医疗机构创建规范药房工作，到今年年底县级以上医疗机构有28户达到了规范药房标准，还有6户没有达标;对县级以下医疗机构还要研究具体措施，进一步推进。

三、进一步加大对医疗机构的监督检查力度。对一些不规范的违法行为要加强指导，推进整改;对违法渠道购进药品和药品质量存在问题的要加大处罚力度，依法查处;对农村、林场以行医为名(未取得医疗机构执业许可证书)无药品经营许可证经营药品的违法行为要坚决查处，依法取缔。

四、加大宣传教育培训力度，使医疗机构和广大人民群众对药品管理的重要性和药品知识有更深一步的认识，推进医疗机构建立诚信体系，形成由药监部门一家依法管药转变为全社会共同监督的舆论氛围。

五、结合农村药品“两网”建设工作，进一步规范我市农村、林场卫生所创建规范药房、达标药房，推进我市农村、林场卫生所的药品管理，保证农村、林场卫生所使用药品的质量。

我们要从保护广大群众生命健康的角度着想，工作积极主动，寻找切实可行的办法，监督管理好医疗机构的药品质量，保障全市人民用药安全有效，促进我市医疗机构健康发展。