石家庄市药品零售监督管理办法

第一篇：石家庄市药品零售监督管理办法

石家庄市药品零售监督管理办法

第一章总则

第一条为加强药品零售监督管理，保障药品质量安全，促进药品零售行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条本市行政区域内的药品零售、监督管理活动适用本办法。

第三条市食品药品监督管理部门主管全市药品零售的监督管理工作。各县（市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售的监督管理工作。

市食品药品监督管理部门可以依法委托县（市）食品药品监督管理部门履行药品零售经营许可等监督管理工作。

市商务行政主管部门负责药品零售行业发展规划的制定,建立药品零售行业统计制度,指导行业协会实行行业自律。

工商、物价、财政等有关部门在各自职责范围内负责与药品零售有关的监督管理工作。乡(镇)人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好辖区内的药品零售监督管理工作。

第四条药品零售企业应当依法经营，对其经营的药品质量安全负责，接受社会监督。鼓励药品零售企业依法成立行业协会,加强行业自律，推动行业诚信建设。

第五条鼓励和支持药品零售企业引入先进的经营模式和现代管理方法，采取联合、加盟、购并等多种形式发展连锁经营。

第二章药品零售企业的设立

第六条药品零售企业的设立应当符合药品零售行业发展规划，药品零售企业名称应体现药品零售经营特点。

开办药品零售企业，应持工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》到食品药品监督管理部门申请核发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》依法办理工商登记注册。

第七条经营处方药、甲类非处方药的零售企业应配备2名执业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业应有一名执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

药品零售企业从事质量管理、验收、养护人员应具有大专以上文化程度并具备相应专业知识，营业人员应具有高中以上文化程度。

经营乙类非处方药的药品零售企业应至少配备一名高中以上文化程度的从业人员。药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格。

第八条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库。药品批发企业、药品零售连锁企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。

药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

第九条申办《药品经营许可证》，应当向食品药品监督管理部门提交以下材料：

（一）《药品经营许可证》书面申请；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或营业执照复印件；

（三）从业人员的身份证明、资格或职称证明、学历证明及岗前培训合格证明；

（四）企业经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明，实施委托配送的需提供委托协议；

（五）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

（六）直接接触药品从业人员的《石家庄市医药行业工作人员健康合格证》；

（七）法律法规规章规定的其他材料。

第十条食品药品监督管理部门受理申请后，应当按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当在15个工作日内向申办人发放《药品经营许可证》；不符合法定开办条件的，应当做出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

第十一条药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当按规定提交申请材料，食品药品监督管理部门应当按照验收标准进行审查，符合条件的予以变更，不符合条件的应当作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第十二条《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满1个月前6个月内，药品零售企业应向食品药品监督管理部门申请换发。食品药品监督管理部门按照验收标准进行审核，符合标准的，予以换发；不符合标准的，不予换发并说明理由。

第十三条药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向食品药品监督管理部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。食品药品监督管理部门在企业登载遗失声明满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三章药品零售经营行为的管理

第十四条药品零售企业取得《药品经营许可证》后，应当按照规定通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书，并按《药品经营质量管理规范》经营。

第十五条药品零售企业应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药学技术人员资格或职称证书悬挂于经营场所显著位置，并公布食品药品监督管理部门的举报投诉电话。

第十六条药品零售企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，审验供应商的经营资格，验明并保留合格证明和产品标识，索取、查验、留存增值税发票和购药清单。

第十七条药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

销售特殊管理药品应记录购买者姓名、身份证号、联系方式，并不得超出国家食品药品监督管理部门规定的销售数量。

第十八条药品零售企业应建立药品购销台账，并存放营业场所备查。

第十九条药品零售企业应当提供安全用药咨询，指导消费者合理选购药品，按规定配备和销售国家基本药物。

经营处方药、甲类非处方药和中药饮片的药品零售企业，执业药师（执业中药师）或者药师（中药师）不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方。

第二十条药品零售企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定药学技术人员负责收集药品的不良反应，按规定报告不良反应监测机构和药品生产企业，不得瞒报、漏报、迟报。

第二十一条药品零售企业在经营过程中发现假、劣药品，应当立即停止销售并封存，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

第二十二条药品零售企业应当执行药品召回制度，按照规定履行召回义务，收回药品生产企业主动召回、食品药品监督管理部门公布召回和企业在经营中发现的存在安全隐患的药品。

第二十三条药品零售企业应当执行国家药品价格政策。在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。

第二十四条药品零售企业自行停业3个月以上的，应自停业之日起15日内向食品药品监督管理部门报告，告知停业期限，并将《药品经营许可证》交回发证食品药品监督管理部门保管；需要恢复营业的，应在停业期限届满或恢复营业前5日内，告知发证食品药品监督管理部门，经发证食品药品监督管理部门监督检查合格，领回《药品经营许可证》后可恢复营业。

药品零售企业终止经营药品或关闭的，应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书交回发证机关。

第二十五条药品零售企业不得有下列行为：

（一）在经营场所从事与药品经营无关的活动；

（二）在经营场所从事宣传促销活动，张贴、散发药品宣传品，夸大药品疗效，欺骗误导消费者；

（三）销售终止妊娠药品；

（四）以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

（五）法律、法规、规章禁止的其他行为。

第四章药品零售企业的监督检查

第二十六条食品药品监督部门应当按照规定进行《药品经营质量管理规范》跟踪检查，规范药品零售行为，对未按规定实施《药品经营质量管理规范》情节严重的药品零售企业，应当收回《药品经营质量管理规范》认证证书。

第二十七条食品药品监督管理部门应当实施动态分类监督管理制度，建立药品零售企业药品质量安全信用档案，加强基本药物零售监督和质量抽查，推进药品零售电子信息监控。

第二十八条药品零售企业一年内有2次违法行为或违法行为造成严重后果的，食品药品监督管理部门应当对其法定代表人或负责人约谈申诫，并予以记录。

对辖区药品零售企业严重违法产生恶劣影响的，市食品药品监督管理部门主要负责人应对县（市）、区食品药品监督管理部门主要负责人约谈申诫。

第二十九条乡（镇）人民政府、街道办事处应当设立兼职的药品零售监督协管员，协助食品药品监督管理部门对药品零售活动进行监督。

第三十条食品药品监督管理部门应依法公开以下信息：

（一）药品零售企业许可信息；

（二）吊销、注销、缴销《药品经营许可证》、终止经营或者暂停营业的药品零售企业名单；

（三）药品零售企业典型违法案例；

（四）假、劣药品信息；

（五）约谈申诫信息；

（六）药品违法行为举报投诉电话等联系方式；

（七）其他依法应当公开的信息。

第五章法律责任

第三十一条药品零售企业未取得《药品经营许可证》经营药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚。

第三十二条药品零售企业取得《药品经营许可证》后违反本办法第七条、第八条规定，不符合开办条件的，由食品药品监督管理部门责令改正，处以二千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。

第三十三条药品零售企业违反本办法第十五条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十六条规定，未索取、查验、留存增值税发票和购药清单的，由食品药品监督管理部门责令改正,并处三千元罚款。

第三十五条药品零售企业违反本办法第十七条第一款、第十八条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五百元罚款。

药品零售企业违反本办法第十七条第二款规定，销售特殊管理药品未按规定记录购买者姓名、身份证号、联系方式或记录不全的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处三千元罚款。

第三十六条药品零售企业违反本办法第十九条第二款规定，执业药师（执业中药师）或药师（中药师）不在岗未挂牌告知或不在岗销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

第三十七条违反本办法第二十条规定，药品零售企业瞒报、漏报、迟报药品不良反应信息的，由食品药品监督部门给予警告，责令限期改正，并处一千元罚款。

第三十八条违反本办法第二十一条规定，药品零售企业未停止销售和封存相关假、劣药品，或未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处三千元罚款。

第三十九条药品零售企业违反本办法第二十四条第一款规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处二千元罚款。

第四十条药品零售企业违反本办法第二十五条第（一）项、第（二）项规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

药品零售企业违反本办法第二十五条第（三）项规定的，由食品药品管理部门责令限期改正，并处一万元罚款。

药品零售企业违反本办法第二十五条第（四）项规定的，由食品药品监督管理部门按照《药品流通管理办法》第四十条规定予以处罚。

第四十一条药品零售企业一年内因违法行为被约谈申诫2次以上的,由食品药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》。

第四十二条食品药品监督管理部门违反本办法发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的，由其上级主管机关责令收回。

食品药品监督管理等部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

第六章附则

第四十三条本办法所称特殊管理药品，包括第二类精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素、含特殊药品类复方制剂等规定实施特殊管理的药品。

第四十四条本办法自2012年2月1日起施行。

第二篇：《深圳市药品零售监督管理办法》

深圳市人民政府令(第223号)深圳市药品零售监督管理办

法

文号：第223号 [内容纠错]

《深圳市药品零售监督管理办法》已经市政府五届八次常务会议审议通过，现予发布，自2010年10月1日起施行。

市长 许勤

二○一○年八月二十六日

深圳市药品零售监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品零售监督管理，保证公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 在深圳市从事药品零售活动适用本办法。

本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。

第三条 对药品零售企业实行信用管理。

鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。

第四条 深圳市药品监督管理部门(以下简称药品监督部门)依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。

药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制，加大专项整治力度，加强基本药物的抽验力度，确保基本药物质量安全。

市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进行监督管理。

第二章 药品零售企业设立

第五条 开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度。

进行中药处方调剂的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。

第六条 药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称；质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。

第七条 开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：

(一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米；

(二)处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台)；

(三)配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。

药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。

实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。

第八条 药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

第九条 申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下材料：

(一)《药品经营许可证申请表》；

(二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；

(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

(四)相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；

(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

第十条 《药品经营许可证》应当标明经营范围，具体包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

上述经营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包括注射剂。

第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督部门申请变更登记。

药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的，应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。

第十二条 药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发，药品监督部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证。

第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向药品监督部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第十四条 药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查，尚未结案的，或被行政处罚，尚未履行完毕的，药品监督部门暂停受理其申请的办理事项。

第三章 经营行为管理

第十五条 药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师的《上岗证》副本。

第十六条 药品零售企业药品购进的管理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。

药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单，增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年，但不得少于3年，且应存放于营业场所备查。

第十七条 药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行药品购进数据的互联网传送。

药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。

第十八条 药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。

第十九条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十条 中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。

第二十一条 药品零售企业必须凭处方销售处方药，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。

特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直接销售给未成年人。

第二十二条 药品零售企业未经卫生部门的批准，不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批准可以从事诊疗活动的，原药品经营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加，并与原药品经营场所有明显的物理隔离。

第二十三条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。

第二十四条 药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息，及时上报不良反应监测部门，不得瞒报、漏报。

第二十五条 在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。

第二十六条 药品监督部门对药品零售企业实行信用管理，建立违法行为记录，并定期向社会公开信用情况，具体按深圳市药品零售企业信用管理的有关规定执行。

第二十七条 药品监督部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的，药品零售企业应予配合。

第四章 从业人员管理

第二十八条 药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。

第二十九条 药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：

(一)监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；

(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》；

(三)执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；

(四)收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；

(五)负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；

(六)参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。

第三十条 药品零售企业从业人员应依法参加岗位培训，持相关岗位《上岗证》上岗。

无《上岗证》的人员，不得在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。

第三十一条 药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

取得《上岗证》的药师应参加国家、省、市药品监督部门组织的继续教育培训，并取得相应学分。

药师执业行为应符合深圳市药师管理的有关规定。

第三十二条 未取得药师职称直接从事药品经营的人员，不得直接销售处方药和甲类非处方药，可以负责乙类非处方药的销售，协助药师验收药品和调配药品。

第三十三条 药品零售企业从业人员调离原岗位，继续从事药品经营的，应办理上岗证变更手续后方可上岗。

第三十四条 对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。

第五章 法律责任

第三十五条 取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条规定，不符合原开办条件的，由药品监督部门责令改正，处以五千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。

第三十六条 违反本办法第九条规定，隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。

以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门分别依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条、《中华人民共和国行政许可法》第七十九条处理。

第三十七条 超出本办法第十条核定的经营范围经营药品的，由药品监督部门按照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额不足一千元的，处以一千元罚款。

第三十八条 违反本办法第十一条规定，不按要求进行变更登记的，由药品监督部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条处理。

第三十九条 违反本办法第十六条规定的，由药品监督部门处以一千元罚款。

第四十条 违反本办法第十七条第二款规定，药品零售企业未按要求实现与药品监督部门计算机数据互联的，由药品监督部门给予警告，责令限期整改；逾期不改正的，处以一千元罚款。

第四十一条 违反本办法第十八条规定，未按药品分类管理规定陈列、储存药品的，由药品监督部门责令限期改正，处以一千元罚款。

第四十二条 违反本办法第十九条规定，未按要求销售药品的，由药品监督部门处以一千元罚款。

第四十三条 违反本办法第二十条规定，未按要求保留中药饮片合格证明的，由药品监督部门处以一千元罚款。

第四十四条 违反本办法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监督部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元罚款。

违反本办法第二十一条第二款规定，将特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直接销售给未成年人的，由药品监督部门处以三万元罚款。

第四十五条 违反本办法第二十三条规定，为他人非法经营药品提供条件的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。

第四十六条 药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上，其信用等级被判定为严重失信的，由药品监督部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条处理。

第四十七条 违反本办法第二十七条规定，动用、调换或者转移被依法封存的物品的，由药品监督部门责令限期缴回，处以一万元罚款。

第四十八条 违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。

第四十九条 违反本办法第三十条第二款规定的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。

第五十条 药品监督部门违反本办法发放《药品生产许可证》、《上岗证》的，由其上级主管机关责令收回。

药品监督部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

第六章 附 则

第五十一条 本办法下列用语的含义是：

药品零售企业从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。

特殊药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。

第五十二条 本办法自2010年10月1日起施行。

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第三篇：《石家庄市药品零售企业验收细则》

《石家庄市药品零售企业验收细则》

第一章总 则

第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定,制定本细则。

第二条药品零售企业及分支机构、药品零售（连锁）企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。

第二章机构与人员

第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。

第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

第五条药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。

第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。

第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。

药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。

第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。

第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。

第三章设施与设备

第十一条药品零售企业的设立应遵循合理布局的原则。药品零售企业之间的直线距离应在200米以上，但营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）的药品零售企业，不受此限制。

药品零售（连锁）企业以联合、加盟、购并药品零售企业的形式在原地址重新设立的，不受此限制。

第十二条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库，营业场所应在同一平面内，无明显隔断。

在石家庄市区内开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于80平方米。

在县（市）城区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于60平方米；在乡镇农村以下地区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于40平方米。

药品零售企业仓库面积不少于20平方米，设立分支机构的，共用仓库面积不少于50平方米；中药饮片应分库或分区存放。

药品批发企业、药品零售（连锁）企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。

第十三条在商业企业内开办药品零售企业的应具有独立的区域。

药品零售（连锁）企业可在火车站、长途汽车客运站、机场及商业企业内设立乙类非处方药门店，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。

第十四条药品零售企业营业场所应有陈列摆放药品的货架和柜台。处方药与非处方药、内服药与外用药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的标识及警示语。柜组分类标志规范、醒目。处方药不得采用开架自选的销售方式。经营中药饮片的药品零售企业，中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。

营业场所显著位置应悬挂药学技术人员资格或职称证书原件，标明食品药品监督管理部门举报投诉电话。

第十五条营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；门窗结构严密牢固；周围环境整

洁、无污染源。

营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。

第十六条营业场所及仓库温湿度条件应符合药品特性要求，其中仓库冷库（柜）2～10℃，阴凉库0～20℃，常温库0～30℃，仓库内相对湿度应保持在45～75％。

仓库内实行色标管理：待验药品区和退货药品区为黄色、合格药品区为绿色、不合格药品区为红色。

第十七条药品零售企业应配备以下设施设备：

（一）营业场所应设置拆零专柜（箱），并有相应拆零工具及包装用品；

（二）经营中药饮片的药品零售企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方炮制设施设备；

（三）经营含特殊药品制剂的药品零售企业，应配置存放

（四）营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备，应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备；

（五）营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，应配置符合所经营药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的设备；

（六）药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。药品零售（连锁）企业门店与总部间计算机信息管理系统实现互联互通。

第四章制度与记录

第十八条药品零售企业应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度。

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；

（二）药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；

（三）首营企业和首营品种审核制度；

（四）药品销售及处方管理制度；

（五）拆零药品管理制度；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售制度；

（七）近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度；

（八）质量事故的处理和报告制度；

（九）质量信息管理的制度；

（十一）卫生管理制度；

（十二）人员教育培训制度；

（十三）人员健康状况管理制度；

（十四）服务质量管理制度；

（十五）经营中药饮片的，应有中药饮片购、销、存管理制度等。

第十九条药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理记录，内容应齐全、真实、完整。

（一）药品购进、验收储存记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）处方留存和处方药销售记录；

（四）销售凭证；

（五）药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；

（六）不合格药品退货记录；

（七）营业场所、仓库温湿度记录；

（八）计量器具使用、检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）近效期药品催销记录；

（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第二十条药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理档案，内容应齐全、真实、完整。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（七）计量器具管理档案；

（八）不合格药品退货审批档案；

（九）首营企业及首营品种审批档案；

（十）药品质量问题追踪档案；

第二十一条药品零售企业营业场所应配备与药品经营有关的法律法规、药学的工具书。

第五章 附则

第二十二条药品零售（连锁）企业的开办应符合《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的要求。

第二十三条药学相关专业指医学、生物、化学专业。

第二十四条对企业申请的基本数据应进行实际测量，实际测量营业场所使用面积以药品经营的总使用面积为准。

第二十五条本细则自 2012年2月2日实施，有效期至2017年2月1日。《石家庄市药品零售企业申办管理办法》同时废止。

第四篇：《石家庄市药品零售企业验收细则》

《石家庄市药品零售企业验收细则》

第一章 总 则

第一条 为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定,制定本细则。第二条 药品零售企业及分支机构、药品零售（连锁）企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。

第二章 机构与人员

第三条 药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。

第四条 药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。第五条 药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。

第六条 药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。

第七条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。

药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

第八条 药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。

第九条 药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。第十条 药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。

第三章 设施与设备

第十一条 药品零售企业的设立应遵循合理布局的原则。药品零售企业之间的直线距离应在200米以上，但营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）的药品零售企业，不受此限制。

药品零售（连锁）企业以联合、加盟、购并药品零售企业的形式在原地址重新设立的，不受此限制。

第十二条 药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库，营业场所应在同一平面内，无明显隔断。

在石家庄市区内开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于80平方米。

在县（市）城区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于60平方米；在乡镇农村以下地区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于40平方米。

药品零售企业仓库面积不少于20平方米，设立分支机构的，共用仓库面积不少于50平方米；中药饮片应分库或分区存放。

药品批发企业、药品零售（连锁）企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。

第十三条 在商业企业内开办药品零售企业的应具有独立的区域。

药品零售（连锁）企业可在火车站、长途汽车客运站、机场及商业企业内设立乙类非处方药门店，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。

第十四条 药品零售企业营业场所应有陈列摆放药品的货架和柜台。处方药与非处方药、内服药与外用药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的标识及警示语。柜组分类标志规范、醒目。处方药不得采用开架自选的销售方式。经营中药饮片的药品零售企业，中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。

营业场所显著位置应悬挂药学技术人员资格或职称证书原件，标明食品药品监督管理部门举报投诉电话。

第十五 条营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；门窗结构严密牢固；周围环境整 洁、无污染源。

营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。

第十六条 营业场所及仓库温湿度条件应符合药品特性要求，其中仓库冷库（柜）2～10℃，阴凉库0～20℃，常温库0～30℃，仓库内相对湿度应保持在45～75％。

仓库内实行色标管理：待验药品区和退货药品区为黄色、合格药品区为绿色、不合格药品区为红色。

第十七条 药品零售企业应配备以下设施设备：

（一）营业场所应设置拆零专柜（箱），并有相应拆零工具及包装用品；

（二）经营中药饮片的药品零售企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方炮制设施设备；

（三）经营含特殊药品制剂的药品零售企业，应配置存放

（四）营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备，应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备；

（五）营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，应配置符合所经营药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的设备；

（六）药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。药品零售（连锁）企业门店与总部间计算机信息管理系统实现互联互通。

第四章 制度与记录

第十八条 药品零售企业应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度。

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；

（二）药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；

（三）首营企业和首营品种审核制度；

（四）药品销售及处方管理制度；

（五）拆零药品管理制度；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售制度；

（七）近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度；

（八）质量事故的处理和报告制度；

（九）质量信息管理的制度；

（十）药品不良反应报告制度；

（十一）卫生管理制度；

（十二）人员教育培训制度；

（十三）人员健康状况管理制度；

（十四）服务质量管理制度；

（十五）经营中药饮片的，应有中药饮片购、销、存管理制度等。

第十九条 药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理记录，内容应齐全、真实、完整。

（一）药品购进、验收储存记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）处方留存和处方药销售记录；

（四）销售凭证；

（五）药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；

（六）不合格药品退货记录；

（七）营业场所、仓库温湿度记录；

（八）计量器具使用、检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）近效期药品催销记录；

（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第二十条 药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理档案，内容应齐全、真实、完整。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（七）计量器具管理档案；

（八）不合格药品退货审批档案；

（九）首营企业及首营品种审批档案；

（十）药品质量问题追踪档案；

（十一）药品不良反应报告档案。

第二十一条 药品零售企业营业场所应配备与药品经营有关的法律法规、药学的工具书。

第五章 附则

第二十二条 药品零售（连锁）企业的开办应符合《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的要求。

第二十三条 药学相关专业指医学、生物、化学专业。

第二十四条 对企业申请的基本数据应进行实际测量，实际测量营业场所使用面积以药品经营的总使用面积为准。

第二十五条 本细则自 2012年2月2日实施，有效期至2017年2月1日。《石家庄市药品零售企业申办管理办法》同时废止。

第五篇：深圳市药品零售监督管理办法(送审稿节选)

深圳市药品零售监督管理办法

（送审稿节选）

……

第二条（适用范围）在深圳市从事药品零售的药房、药店和药品专柜（以下简称药品零售企业），适用本办法。

本办法所称药房包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房；药店包括个人及商业企业设立的药店；药品专柜包括处方药专柜及乙类非处方药专柜。

营利性医疗机构住院药房和非营利性医疗机构药房的管理办法另行规定。

……

第五条（人员配备）开办药品零售企业应具有依法经过资格认定的从业人员：

（一）药房应至少配备2名执业药师人员，直接从事药品经营的其他从业人员应具有中专以上医药相关专业学历；

（二）药店应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度；

（三）处方药专柜应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员；乙类非处方药专柜应配备1名具有中专以上医药相关专业学历的人员。

进行中药配方的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。

第六条（负责人条件）药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且营利性医疗机构门诊药房的质量负责人和非医疗机构药房、药店的负责人、质量负责人应具备药师以上技术职称；药房、药店应确定质量负责人，质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。

第七条（场所条件）开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：

（一）药房和药店的药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米，药品专柜必须具有独立的区域；

（二）药房应设置使用面积40平方米以上、有明确标识的处方药独立隔离区域，同时设立处方药拆零专柜；

（三）药店处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米（含处方药柜、操作区、前柜台）；

（四）配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米。配药区包括中药柜、操作台等。

药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求。

实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。

第八条（计算机要求）药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

第九条（申办材料）申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下资料：

（一）《药品经营许可证申请表》；

（二）工商部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；

（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（四）相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；

（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

第十条（经营范围的核定）《药品经营许可证》应当分别标明药房、药店或药品专柜等类别，其经营范围依照其所属类别进行核定：

（一）药房经营范围：麻醉药品（限营利性医疗机构门诊药房）、精神药品（第一类精神药品限营利性医疗机构门诊药房）、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂；

营利性医疗机构门诊药房经营范围依卫生部门核定的诊疗范围核准；

（二）药店经营范围：中药材、中药饮片、中成药、生物制品、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂（注射剂、含兴奋剂物质的复方制剂、终止妊娠药除外），药店有中药调剂处方业务的，经营范围标明“中药调剂”；

（三）处方药专柜经营范围：卫生部门和药品监督部门规定的常

用、急救药目录中药品，并依卫生部门核定的诊疗范围核准；

乙类非处方药专柜经营范围：乙类非处方药。

……

第五十二条 本办法下列用语的含义是：

营利性医疗机构门诊药房：设置于营利性医院，能够提供专业化药学服务的药品经营单位。

非医疗机构药房：由商业企业或个人设立，能够提供专业化药学服务的药品经营单位。

药店：由商业企业或个人设立的，直接面对消费者销售药品的药品经营单位。

处方药专柜：设置于营利性门诊部、诊所，使用药品的品规在省卫生行政部门和省药品监督管理部门核准范围内的药品经营单位。

乙类非处方药专柜：由商业企业或个人设立的，仅销售乙类非处方药的药品经营单位。

药品零售企业的从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。

……