山东省药品生产日常监督管理办法

第一篇：山东省药品生产日常监督管理办法

山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等有关法律、法规、规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门为确保药品安全，依法对山东境内持有《药品生产许可证》的药品（含药用辅料）生产企业的实施日常监

督检查和监督管理活动的过程。

第三条 日常监督检查和管理遵循公开、公平、公正原则。通过药品监管工作责任和措施的落实，及时发现和消除药品质量安全隐患，防范风险，提高监管效能，保障药品质量

安全。

第二章 职责分工

第四条 药品生产日常监管按照“统一领导、分级负责、属地管理”的原则。上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作进行指导、监督和考核。

第五条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监管工作的组织协调、监督指导和评价考核；负责组织对重大违法违规生产案件进行督办；负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜，必要时可直接组织对药品生产企业进行监督检查和查办重大违法违规生产案件。

第六条 设区的市食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责本辖区内药品生产企业日常监督管理的具体实施工作。包括负责建立本辖区药品生产监管责任制，明确市、县的责任；制定本辖区年度日常监督检查计划，组织完成日常监督检查任务；督促企业落实整改发现的缺陷项目，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为；牵头组织上级部署的专项检查和交办的其他监督检查任务；负责全市药品生产企业风险评估和风险因素分级管理评价情况；负责汇总上报本市日常监督检查计划和工作情况总结，定期通报全市药品生产企业日常监管情况等。

第七条 县级食品药品监督管理局在市级局的部署和指导下，负责辖区内药品生产企业日常监督管理的具体事项，包括建立和落实日常监管责任制；收集药品生产有关信息，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为；完成上级局交办的其他监督检查任务等。

第八条 各级食品药品监督管理部门应充分发挥安监、注册、市场、稽查、认证、不良反应监测、药品检验等部门在药品生产安全监管工作中的作用，建立协调机制，实行定期风险会商，加强内部合作，形成完整高效的监管链条。

第三章 日常监督检查和管理

第九条 日常监督检查内容应包括药品生产企业执行有关法律、法规和有关要求的情况以及实施《药品生产质量管理规范》的情况等内容。

第十条 日常监督检查分为常规监督检查和有因监督检查。

常规监督检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的定期和不定期的监督检查。包括GMP跟踪检查、专项检查等。

跟踪检查是指食品药品监督管理部门对药品生产企业有计划地实施持续、长期监管的GMP检查。

专项检查是指食品药品监督管理部门针对某一类企业或者某一特定环节实施的检查。

有因监督检查（飞行检查）是指包括举报投诉的调查、质量抽验中不合格产品的追踪检查、重大药品质量事故及群体不良事件的现场调查等类别。

第十一条 根据药品生产领域风险评估和风险因素分级管理评价情况，药品安全风险因素管理等级分为A、B、C、D四级，对药品生产企业实行分级分类监管。

对被确定为C 级和D级的存在安全隐患较大的高风险药品生产企业，将其列为省、市、县局重点监控对象，加大跟踪检查、飞行检查、专项检查等监管力度和频次，必要时进行监督抽样。对D级涉药单位可根据情况随时进行检查。

第十二条 日常监督检查方法可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种（剂型）检查。

重点环节检查主要是针对高风险产品和易影响产品质量等环节的检查。重点监管环节包括物料购入来源真实性和合法性、物料管理、投料配制、工艺过程控制、制水系统、空调净化系统、灭菌工序、原辅料和中间产品及成品检验和委托生产等。

重点品种（剂型）检查是指对高风险产品的检查。高风险产品主要有：治疗窗窄的药品；高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；无菌药品；生物制品；血液制品；生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如：长效或缓释产品，无菌药品）；动物源制品等。对高风险产品、特殊药品和基本药物列为重点监管品种（剂型）管理。

第十三条 具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点监管单位：

（一）高风险产品、特殊药品和基本药物生产企业；

（二）有药品委托或受托生产行为的，有委托检验行为的；

（三）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；

（四）间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；

（五）产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；

（六）发生严重不良反应或群体不良事件的；

（七）近年来有重大违法违规行为被行政处罚的；

（八）近一个时期有群众举报的；

（九）产品低于成本价销售或低价中标的；

（十）上年度药品安全风险因素管理等级被评定为C 级和D级的；

（十一）其他食品药品监督管理部门认为需要重点检查的。

第十四条 日常检查的频率根据企业和药品安全风险大小等情况决定，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管企业、品种（剂型）应当适当增加监督检查的频率。有因监督检查不受检查频次限制。

第十五条 根据药品生产质量管理基本状况和风险评估情况，市局每年年底前应制定下年度日常检查计划并报省局。

县局应根据市局的工作要求及年度日常检查计划，结合辖区内的实际情况，制订年度日常监督检查工作实施方案并报市局。

第十六条 日常监督检查的标准。药品生产应符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》《加强药用辅料监督管理的有关规定》和其他有关法律、法规和规范性文件的规定。

第十七条 实施监督检查前应确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，必要时应拟订检查方案，检查人员应按照检查方案实施现场检查。

第十八条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：

（一）向被检查企业的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员。

（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。

（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查报告》及相关的行政执法文书。

（四）检查组长向被检查企业宣布检查结果，检查人员、被检查企业负责人（或质量受权人）在《现场检查报告》及相关的行政执法文书上签字并留存受检单位一份。受检企业拒绝签字的，应由两位以上检查人员签字并注明情况。

（五）检查完成后，相关记录、检查报告等上报派出单位。

第十九条 实施监督检查时，被检查企业应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关文件或资料。

第二十条 食品药品监督管理部门应对监督检查中发现问题的企业进行约谈。宣传药品监管职能和有关法律法规，通报企业在药品生产和质量管理中存在的突出问题，责成其查找原因，并明确提出整改要求，提高其法律意识、质量意识和诚信意识，落实药品生产单位质量安全的主体责任。

第二十一条 约谈时应至少有2名药品监管人员在场，认真做好约谈记录，约谈结束时约谈双方应在记录上签名。

第二十二条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产。每年对生产情况和质量管理进行总结，形成药品生产质量年度报告，并报当地县、市局。

第二十三条 各级食品药品监督管理部门应按药品生产企业建立一企一档的监管档案，并及时更新。主要内容包括：

（一）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

（二）企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况备案资料；

（三）厂区、生产车间平面图；

（四）产品批准文号、质量标准、工艺和处方等注册信息及变更、注销情况；

（五）主要设备、仪器目录，关键人员、生产设施设备、生产条件变更备案情况；

（六）对药品质量产生直接影响的工艺流程等技术管理条件发生变动的情况；

（七）药品委托生产和委托检验的批件或备案材料；

（八）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（九）企业接受的各类检查的记录、整改报告及复查记录；

（十）重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查处理情况；

（十一）企业年度质量回顾材料，产品质量监督抽查情况及对不合格药品的追踪调查情况；

（十二）违法、违规等不良行为记录；

（十三）药品生产风险因素分级管理评价情况；

（十四）其他应列入药品生产监督档案的资料。

第四章 法律责任

第二十四条 组织监督检查的食品药品监督管理部门根据现场检查报告，认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》评定标准的，依据《药品管理法》第七十九条进行处理。

对情节较轻需要整改的，监督检查部门应及时复查，督促企业整改到位。省局、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。

情节严重的，应依法收回或报请原发证机关收回全部或相应生产范围的《药品GMP证书》。对严重违法违规企业，需移送同级药品稽查部门按有关法律法规进行查处。

第二十五条 药品生产企业不具备相应的生产条件和限期整改复查后仍不合格的，应上报省局调整其相关的生产范围，直至依照法律程序撤销《药品生产许可证》。

第二十六条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可按照《药品质量抽查检验管理规定》等规定进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。

经检验不符合规定的，按照《药品管理法》的相关条款进行处理；符合规定的，可继续销售。但食品药品监督管理部门认为继续销售、使用存在质量风险的，可建议企业停止销售相关药品，对已进入流通领域的建议召回。

第二十七条 对有证据证明可能危害人体健康的药品，检查人员应立即通知当地食品药品监督管理局按有关法律法规的规定采取行政强制措施，并依法给予查处。

第二十八条 对发生药品严重不良反应或群体不良事件，应依法对其相关药品采取停止生产、销售、使用和责令召回的紧急控制措施。

第二十九条 发生重大药品质量事故的，食品药品监督管理部门应责令企业立即采取停止生产、销售、使用和责令召回的紧急控制措施。对已进入流通领域的相关药品实施封存，并进行稽查执法予以查处。

第三十条 在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在5万元（含5万元）以上的，各市局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市局查处。

在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当及时将案件向同级公安机关移送。

第三十一条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动。不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益，应对知悉的企业技术秘密和业务秘密负责保密。

第三十二条 上级食品药品监督管理部门应加强对下级食品药品监督管理部门的药品生产日常监督管理工作的督查，并纳入年度工作目标进行考核。凡发现未按照本规定明确并落实监督检查职责，出现药品质量安全事故并造成严重后果的，应视情予以通报批评或建议追究其行政责任，并通报同级人民政府。

第五章 附则

第三十三条 医疗机构制剂的日常监督管理参照本办法执行。

第三十四条 本规定由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十五条 本规定自发布之日施行。

第二篇：山东省药品经营日常监督管理办法

山东省药品经营日常监督管理办法

第一章总则

第一条为加强对药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。第二条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第四条日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则,强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。第二章职责权限

第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判，制定全省药品经营企业日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点，组织开展GSP 认证跟踪检查，必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。第六条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）按照上级食品药品监督管理部门的工作要求,结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法，监督、指导、考核县（市、区）食品药品监督管理局日常监督管理工作；对本级直接监管对象（具体由市局确定）进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。

第七条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。第八条市局可以根据当地行业状况和监管实际，确定由本级直接监管的药品经营企业。麻醉药品、精神药品、疫苗经营企业原则上应由市局负责开展日常监督检查。第九条各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，将药品经营企业的日常监督管理与专项整治、投诉举报线索核查、药品稽查办案相结合，实现监督检查信息共享，形成完整高效的无缝隙监管链条。第三章日常监督内容

第十条日常监督检查主要内容是药品经营企业执行有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品召回管理办法》实施情况等。

第十一条各级食品药品监督管理部门应认真开展调查研究，分析药品流通领域出现的新情况、新问题，确定对药品经营企业监督检查的重点环节和重点品种。

第十二条 各级食品药品监督管理部门应建立药品经营企业信用管理记录，开展药品经营企业信用等级评定，实施分级分类管理。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可免予当年的日常监督检查或减少监督检查的频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案:

（一）当年通过药品经营质量管理规范现场检查并取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；

（三）上监督检查无限期整改内容、且无不良行为记录的；

（四）企业信用评定级别为最高的。

第十三条具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点单位：

（一）经营特殊药品、疫苗、生物制品的；

（二）新开办药品经营企业或增加经营范围时间在一年以内的；

（三）因兼并、改制、重组等原因组织机构和主要管理人员发生重大变化的，或质量管理关键岗位人员变动频繁的；

（四）委托及被委托药品储存、配送业务的；

（五）屡次违规经营药品，企业信用评定级别较低的；

（六）近期有投诉举报或媒体曝光经查属实的；

（七）未通过药品经营质量管理规范现场检查，或《药品经营质量管理规范认证证书》过期的；

（八）未按规定上传药品电子监管信息问题突出的；

（九）其他需要进行重点监督检查的。

第十四条日常监督检查对以下内容进行重点检查核实：

（一）企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，有无擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人，超范围、超方式经营药品；

（二）药品经营企业是否建立计算机管理信息系统，并通过系统如实记录药品购进、储存和销售等情况；

（三）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品以及疫苗的运输、储存、销售是否按照有关规定执行；

（四）药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，是否建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料；

（五）药品经营企业购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进和验收记录；

（六）药品经营企业购销药品，销售凭证记载的购销方名称是否与实际付款流向一致，购销金额是否与购销方相关财务账目对应；

（七）药品零售企业是否执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定销售处方药。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的，是否按规定做好身份登记，一次销售不超过规定数量；

（八）是否按规定对有关药品实施电子监管，并及时采集、上传电子监管码信息；

（九）其他认为需要重点检查的内容。

第十五条各市局应认真拟定日常监督检查计划，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排等，于每年3月前报省局。县（市、区）局应制定日常监督检查计划报市局，具体报送方案由市局自行制定。第十六条建立监督检查通报和定期报告制度。各市局应按照计划认真组织实施日常监督检查，于半年和结束15日内填写《药品经营企业现场监督检查汇总表》、《药品经营企业现场监督检查登记表》（附件1、2）报省局，省局对日常监督检查情况进行定期通报。第十七条日常监督检查频率根据上的日常检查次数、企业安全信用等级、经营产品风险大小等情况决定，可结合专项检查、监督抽验等工作一并实施。其中基本药物配送企业、疫苗经营企业原则上每年检查不少于2次。上级食品药品监督管理部门可对下级食品药品监督管理部门日常监督检查的情况进行调度和抽查。第四章监督检查程序

第十八条监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规及规章，具有相关的专业知识。检查组应由两名以上具有行政执法资格的人员组成，并指定1人为组长，按行政执法程序进行。第十九条实施日常监督检查前应制定检查方案，确定检查事项、时间、人员组成、检查内容和重点，需要以事先不告知的方式进行检查的,检查方案中应予以明确。第二十条现场监督检查按照以下程序进行：

（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员；

（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证；

（三）汇总检查情况，检查组制作《药品经营企业监督检查记录》（附件3、4）或相关的行政执法文书，做出明确的检查结论；

（四）检查组长向被检查单位通报检查结论，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人在相关的检查记录及行政执法文书上签字确认。被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况；

（五）检查完成后，3个工作日内将检查报告等报派出单位。

第二十一条被检查企业对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。

第二十二条对涉嫌违反法律法规的，应及时移交稽查部门。

第二十三条对上级食品药品监督管理部门交办或授权的监督检查，应形成检查情况报告，与《药品经营企业监督检查记录》一同上报。

第二十四条市、县局应建立药品经营企业日常监督管理档案，并及时更新。档案应包括以下内容：

（一）GSP认证、跟踪和飞行检查记录及企业整改情况；

（二）日常监督检查记录、相应整改报告及复查记录等；

（三）群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量事故调查处理情况；

（四）抽验结果及对不合格药品追溯调查和产品召回情况；

（五）对违法、违规行为的行政处罚情况。

第二十五条根据监督检查中发现的问题和风险研判结果，组织监督检查的食品药品监管部门应对相应企业开展约谈。

第二十六条鼓励运用模块化监督检查模式和电子执法终端设备实施监督检查，提高监管信息化水平。

第二十七条公众有权查阅食品药品监督管理部门的监督检查记录，但是涉及被检查人技术秘密、商业秘密的除外。第五章行政处理

第二十八条检查人员在实施日常监督检查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》，责令其改正或者限期改正违法行为。对严重违反或屡次违反GSP规定的药品经营企业，收回或撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以通报。第二十九条对检查中给予企业责令限期整改等事项，企业所在地市、县食品药品监督管理局应负责监督落实，并对整改结果进行复查确认，对上级授权实施的监督检查应按时将复查结果报上级食品药品监督管理部门。

第三十条检查人员进行日常监督检查，发现质量可疑药品，应当按规定抽验。第三十一条监督检查结束，检查人员应当将监督检查情况和处理结果记入被检查人监督管理档案，连同有关材料一并归档。

第三十二条药品经营企业在日常监督检查时提供虚假材料或隐瞒违法违规经营行为，造成严重后果的，相应法律责任由药品经营企业承担。第三十三条对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的药品经营企业及相关责任人员应列入药品安全“黑名单”，并在省局网站公布。工作纪律与责任追究

第三十四条各级食品药品监督管理部门应加强药品经营监管机构和人员建设，配备足够数量的监管人员，并与辖区内日常监督管理任务相适应。监管人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。监管人员应对知悉的企业技术秘密和商业秘密负保密责任。

第三十五条食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度、整合监管资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍被检查单位的正常经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

第三十六条食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、失职渎职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。第七章附则

第三十七条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十八条本办法自公布之日起执行。原《山东省药品质量日常监督管理办法》同时废止。

第三篇：贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）2006年09月01日 16时10分 4

贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局“）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规,制定本办法。

第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章 监督检查职责

第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局“）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。

县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。

第四条 各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。

监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章 监督检查内容

第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。

第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。

许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。

日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。

有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。

第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章 监督检查

第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。

第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第十条 药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量报告“及检查员要求审查的其他材料。

第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：

（一）被检查单位名称；

（二）检查范围和内容；

（三）检查时间；

（四）被检查单位生产设施或人员变动情况等；

（五）缺陷项目；

（六）检查员及被检查单位负责人签字。

第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。

省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。

第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。

第十四条 市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一日常监督指导意见。

第五章 报告与备案

第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量报告“。

“药品生产质量报告“内容包括：

1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；

3、每次检查的整改落实情况；

4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；

5、全年生产偏差调查及结果；

6、全年销售情况、退货情况及处理情况；

7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

8、评价及建议。

第十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。

第十七条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。

第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。

第十九条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章 法律责任

第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。

第二十二条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。

第二十三条 在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第二十四条 药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。

第二十五条 经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。

第二十六条 药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；

（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第二十七条 在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。

在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章 附则

第二十八条 本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。

第四篇：江西省药品生产日常监督管理办法(暂行)

江西省药品生产日常监督管理办法（暂行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等有关法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所指药品生产（含医疗机构制剂配制）日常监督，是食品药品监督管理部门对药品生产条件、生产过程和生产行为，依法履行监督检查职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第三条 省内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的企业和持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室进行日常监督检查，适用本办法。

第四条 日常监督坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。

第五条 日常监督检查应遵循公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。

第二章 职责分工

第六条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监督的组织管理、监督指导和评价考核工作。必要时可直接进行监督检查和督查。

第七条 设区市食品药品监督管理局（以下简称市局，含樟树市局）负责本辖区内药品生产日常监督的组织实施工作，包括建立辖区药品生产监管责任制和企业监管档案、制定日常监督计划并组织落实。主要负责注射剂类高风险无菌制剂和其他药品制剂、原料药等药品的生产日常监督，完成上级交办的其他任务等。

第八条 县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局指导下，主要负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产和医疗机构制剂配制的日常监督，参与市局组织的日常监督检查工作，完成上级交办的其他任务等。

第九条 省药品检验所、省药品认证中心和不良反应监测中心在各自的职责范围内，定期汇总全省药品生产企业监督抽验、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证和药品不良反应监测情况，为药品生产企业日常监管提供技术支撑。

第十条 各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，定期分析并通报监管情况。第十一条 药品生产企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉执行自查自纠制度，接受并配合各级药品监管部门进行监督检查。

第三章 日常监督检查和管理

第十二条 日常监督检查主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施GMP、《医疗机构制剂配制管理规范》的情况等。

第十三条 日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。

重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查。包括 物料购入来源真实性和合法性、物料平衡、工艺过程控制以及质量检验情况等。

重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。高风险产品主要有：无菌药品，生物制品，血液制品，质量标准不完善容易掺杂使假的品种等。

第十四条 具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点企业：

（一）生产高风险产品、特殊药品和基本药物及配制眼用制剂的；

（二）委托（受托）生产和委托检验的；

（三）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；

（四）间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；

（五）产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；

（六）未建立或未严格执行药品不良反应报告制度，以及发生严重不良反应或群体不良事件的；

（七）近二年内有重大违法违规行为被行政处罚的，或近期有群众举报并经查属实的；

（八）产品低于成本价销售或低价中标的；

（九）上药品安全风险因素评级被定等级由高降低或评为低等级或被列入药品安全“黑名单”的；

（十）未按要求开展药品电子监管工作的；

（十一）其他存在药品质量风险情形的。

第十五条 跨辖区的药品生产企业或厂外车间的日常监管由所在地的市级食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的市级食品药品监督管理局。第十六条 经审查认可的企业委托检验项目，企业应按规定进行委托检验，每季度向所在地市局报告委托检验情况。

第十七条 药品生产企业停产前，应该向所在地市局书面报告停产的原因和预计停产时间，在恢复生产前向所在地市局书面申请，并经市局同意后，方可恢复生产。

第十八条 未取得药品生产GMP证书，办理了出口欧盟原料药证明文件的，在证明文件的有效期内，其所在地市局按取得GMP证书的同等要求，负责日常监督检查。

第十九条 日常检查的频率根据企业安全风险情况决定。

对一般风险的药品生产单位监督检查每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位，将其列为重点监控对象，各级食品药品监督管理部门应结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施，加大监管力度，增加日常检查的频率，责任到人，实施重点监管。

第二十条 根据药品生产质量状况和风险评估情况，市局每年应制定下日常检查计划报省局。县局应制定日常监督检查工作实施方案报市局。

市、县局应根据本辖区日常监督检查情况，对发现的问题进行分析，提出解决办法和措施，并每半年进行一次总结和风险评估分析，报上级食品药品监督管理部门，重大问题随时报告。

第二十一条 实施监督检查前应制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。无检查方案的，企业可不接受检查。

第二十二条 现场监督检查应有2名或2名以上检查人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：

（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员。

（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。

（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，完成《药品生产企业日常监督检查现场检查报告》（格式同《药品GMP认证检查报告》）或相关的行政执法文书。

（四）检查组长向被检查单位宣读检查结果，对检查中发现的问题，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人（或质量受权人）在《药品GMP认证现场检查不合格项目情况表》或相关的行政执法文书上签字确认，留存被检查企业一份，被检查单位有异议的，可在检查记录上注明。

（五）检查完成后，检查报告等即时报派出单位。

第二十三条 实施监督检查时，被检查单位应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关资料，被检查单位不能及时提供相关资料的，检查员可认为企业无此材料。

第二十四条 根据监督检查中发现的问题和风险评判的结果，检查组发现企业存在安全风险高时，检查组应立即报告派出单位，必要时通报企业所在地食品药品监督管理部门进行处理。

第二十五条 市、县局应建立药品生产单位日常监督档案，并及时更新，监督档案在现场检查时应可查阅。档案包括以下内容：

（一）基本情况

1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

2.单位负责人和生产、质量负责人、质量受权人变更情况备案资料。

（二）监督检查方面

1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录等；

2.举报、投诉调查记录，重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查处理情况；

3.抽验及对不合格药品追踪调查和召回情况。

（三）处罚方面

违法、违规行为被查处的情况。

第二十六条 药品生产单位应按照法律、法规要求自觉组织生产。每年对生产情况和质量管理进行总结，形成药品生产质量质量管理分析报告，并报当地县、市局。企业药品质量管理分析评估报告，内容包括：

1、主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；

2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；

3、原、辅料购入及检验情况；

4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；

5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；

6、当年药品不良反应的上报和处理情况；

7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；

8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；

9、加强药品生产监管的建议等。

第四章 行政处理

第二十七条 对存在问题较轻需要整改的，监督检查部门应责令企业限期整改并及时复查，督促企业整改到位。

第二十八条 认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》要求的，应按规定收回其《药品GMP证书》，并依据《药品管理法》第七十九条进行处理；认定医疗机构制剂室不符合《医疗机构制剂配制管理规范》要求的，应立即责令其整改。

第二十九条 经检查发现药品生产单位或其部分生产范围不具备药品生产条件的（正在停产改造的除外），报原发证机关依法撤销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》（或相应生产范围）及注销相应《药品GMP证书》。

第三十条 日常监督中发现质量可疑的药品，按规定进行抽样，送交当地药品检验机构进行检验，必要时送省食品药品检验所检验。经检验不符合规定的，依法进行查处。

第三十一条 日常监督中发现的违法、违规行为，应当依法进行查处。

第三十二条 日常监督中发现存在安全隐患的药品，企业未按规定主动召回的，应责令召回，由所在地的市局上报省局。

第三十三条 对未建立或未执行药品不良反应报告制度的药品生产企业，按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定进行处理。

第三十四条 违法生产药品的大案要案和跨区域的案件，各市在查处的同时应及时上报省局。省局视情况，组织协调或指导查处。

第三十五条 对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产单位及相关责任人员列入药品安全“黑名单”，并在省局网站公布。

第五章 工作纪律与责任追究

第三十六条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门的日常监督工作的指导、督促和考核。

第三十七条 各级食品药品监督管理部门应加强检查员队伍建设。检查人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第三十八食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度、整合监督资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。

第三十九条 各级食品药品监督管理部门未按照本办法明确并落实日常监督职责，对风险隐患和问题应发现而未发现，或发现而未及时采取有效措施，出现重大药品质量安全事故并造成严重后果的，上一级部门应依法追究责任，并通报其同级人民政府。

第四十条 食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、渎职失职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。

第六章 附则

第四十一条 本办法由江西省食品药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自 年 月 日起施行，有效期至 年 月

日。江西省食品药品监督管理局关于征求《江西省药品生产日常监督管理办法》（暂行）（征求意见稿）意见的通知 赣食药监化生产函[2014]3号

各设区市食品药品监督管理局，樟树市食品药品监督管理局，各有关单位：

为进一步加强药品生产的日常监管，规范日常监管行为和检查程序，有效防范药品安全风险，我局组织起草了《江西省药品生产日常监督管理办法》（暂行）（征求意见稿）。现向全省各级食品药品监管部门、省局相关处室和直属单位征求意见，请于2014年8月31日前将意见和建议反馈我局。

联系人：车 驰

联系电话（传真）：0791-88158013 E-mail：jxgmp@jxfda.gov.cn

勤劳的蜜蜂有糖吃 附件：《江西省药品生产日常监督管理办法》（暂行）（征求意见稿）doc

江西省食品药品监督管理局

2014年8月7日

第五篇：鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法2007修订

鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法

（2007修订）

为加强我市药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，规范我市药品日常监管行为，建立长效监管机制，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等有关法律、法规、规章和《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产日常监督管理办法》，结合我市2005年药品生产日常监督管理办法实施情况，制定修订本办法。

第一条：药品生产日常监督是指食品药品监督管理部门依相关法律、法规对本市药品生产企业、医疗机构制剂室的生产条件和生产行为进行日常监督检查。检查内容主要是药品生产企业和医疗机构制剂室执行有关法律、法规的情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况。

第二条：日常监督管理分为常规监督检查和有因监督检查。

常规监督检查是指对药品生产企业、医疗机构制剂室执行有关法律、法规及实施药品GMP、医疗机构GPP的情况、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的管理以及GMP认证后的跟踪检查，接受上级部门的委托的有关现场检查及其他日常监督检查。有因检查是指有原因，不受检查频次限制的检查，包括投诉处理、协查、质量抽验中不合格品的追踪检查，重大质量事故及严重不良反应的现场检查、上级统一布置的各类专项检查等。

第三条：鄂尔多斯市食品药品监督局（下称市局）负责全市日常监督工作方案的制定，组织实施本辖区内药品生产企业的日常监督检查工作，完成自治区局委托交办或授权的检查事宜。各旗分局配合市局完成本辖区内药品生产企业的日常监督检查工作，负责市局委托交办和授权的检查事宜以及本辖区内特殊药品药品生产企业的日常监督检查及医疗机构制剂室的常规检查。

市局对旗分局的药品日常监督管理工作进行指导和监督。

第四条：各级食品药品监督管理部门负责人和主管领导对辖区内药品生产的日常监督管理负领导责任,具体业务部门负责人和办事人员负工作责任.第五条：市、旗两级食品药品监管部门按照工作计划组织实施监督检查，覆盖面要达到100%；重点监管对象每季检查一次。日常监督检查情况每半年进行一次总结，并分别于7月10日前和次年1月10日前上报市局，市局于20日前汇总存档并同时上报区局。

第六条：食品药品监督管理部门在进行日常监督检查时，应明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位，需要整改的提出整改内容及整改期限，并要及时核实整改的落实情况。进行GMP跟踪检查时还应制订检查方案。

第七条：对发生严重药品不良反应药品，市、旗食品药品监督管理部门将依法对该发生严重不良反应的药品或制剂采取停止生产或配制、销售、使用的紧急控制措施。第八条：存在下弄情形的药品生产企业、医疗机构制剂室，为常规监督检查重点：

㈠、无菌药、注射剂药品生产企业或医疗机构制剂室。㈡、委托和接受委托生产的药品生产企业或医疗机构制剂室。

㈢、特殊药品的生产企业和使用特殊药品原料的生产企业或制剂室。

㈣、因兼并、重组等使组织机构和管理人员发生重大变化的生产企业。

㈤、经批准提供调剂使用制剂的医疗机构制剂室。㈥、当年增加生产范围的药品生产企业。

㈦、对药品（制剂）质量产生重大影响的设施、设备、工艺流程、操作堆积等生产环境、技术管理条件发生变更的药品生产企业、医疗机构制剂室。

㈧、上一有违法、违规不良记录的药品生产企业；上一国家、自治区药品质量公告有抽验不合格药品的药品生产企业

(九)、自治区食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局根据监管情况确定为需要重点监管的企业。

第九条：日常监督检查的要求

㈠、常规检查要按照《药品管理法》等相关法律、法规、规章及自治区局有关药品生产企业日常监督检查的要求进行。

㈡、对接到群众举报投诉的，市局应当在5个工作日、旗分局在3个工作日内，对举报投诉内容进行核查，确有违法违规的，要迅速查明原因，保存证据，上报上级部门实施有因检查。

㈢、监督检查中发现有未经注册批准擅自生产药品或配制制剂行为及未经检验即进行销售或使用的；擅自委托或接受委托生产药品或配制制剂行为；医疗机构制剂未经批准、擅自调剂使用或未按批准的期限、数量、范围进行调剂的；对有证据证明可能危害人体健康的药品或制剂及其有关证据材料检查人员应按有关法律、法规规定采取查封、扣押的行政强制措施，必要时应进行抽样送检，并及时依法予以查处。

㈣、上级部门安排的专项检查按照专项检查方案要求组织实施检查。

㈤、日常监督检查要填写《现场监督检查记录》，如实记录监督检查情况。监督检查完成后，要及时在被检查企业监管档案内记载检查结论及存在问题。

㈥、各级食品药品监督管理部门要建立监督检查通报制度，不定期地通报各种检查结果。通报分类执行区局《药品生产企业日常监督管理办法》有关通报的规定。

第十条：市局对企业或医疗机构制剂室在进行通报批评或媒体爆光前应书面报请市局相关领导同意后实施

第十一条：各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，按一证一档建立本辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室监管档案。其主要内容为：

㈠药品生产企业基本信息：单位名称、注册地址、生产地址、法人代表（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产范围及具体品种、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照或相关证照复印件。

㈡、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的申请、换发、变更、缴销补办等相关资料。药品生产企业、医疗机构制剂室许可事项变更的上报资料及登记事项变更的备案资料。

生产许可事项变更指：企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更指、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型。医疗机构制剂室许可事项变更指、制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更指、医疗机构名称、类型、法定代表人、注册地址等事项的变更。

㈢、对药品生产、配制制剂质量产生直接影响的关键设施、设备工艺等关键技术管理条件发生变动的审核批准资料。

㈣、药品委托生产的审批资料，医院类别医疗机构中药制剂委托配制的审批资料。

㈤、医疗机构制剂品种注册批准资料和批准调剂使用的期限、数量、范围的资料。

㈥、药品GMP认证检查和跟踪检查缺陷记录及企业整改报告。

㈦、投诉、举报核查处理记录。㈧、重大药品质量事故调查处理报告

㈨、各级药品质量抽验及不合格药品追踪检查情况。㈩、其他违法、违规等不良行为记录。

（十一）、日常监督检查记录。

第十二条：各级食品药品监督管理部门相关人员未按照有关法律、法规、规章制度旅行监督检查职责，对企业应检查而不检查、责任意识不强应发现问题而未发现的以及对发现的问题应记录而不记录、应报告而不报告的，要追究有关部门及当事人责任，问题严重的要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第十三条：市旗食品药品监督管理部门在进行日常监督检查时，不得影响药品生产企业、医疗机构制剂室正常的业务活动。对知晓的企业或医疗机构制剂定的技术、业务秘密负保密责任。

第十四条：药品生产企业、医疗机构制剂室按照本办法提交给食品药品监督检查人员的证明性文件的复印件，应当盖有本单位公章。

第十五条：各级食品药品监督管理部门在对企业进行日常监督检查时，要严格遵守廉洁从政的有关规定。

第十六条：本办法由鄂尔多斯市食品药品监督管理局负责解释。

第十七条：本办法自发文之日起施行。