药品零售企业药学技术人员管理办法

第一篇：药品零售企业药学技术人员管理办法

常德市药品零售企业药学技术人员管理办法

第一条为进一步规范和加强我市药品零售企业药学技术人员管理，确保药品零售企业药学技术人员切实履行职责，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规的要求，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法中所称药学技术人员系指按照开办药品零售企业的法定要求，依法经过资格认定的质量负责人、驻店药师。

质量负责人、驻店药师由具备执业药师、从业药师以及药师以上药学技术职务等资格的人员担任。

第三条本办法适用于《药品经营许可证》的核发、换发、变更以及对药品零售企业的日常监管。

第四条开设在县以上城区（含县级）的药品零售企业必须配备两名以上药学技术人员，其中执业药师至少一名；开设在县以下乡镇的药品零售企业必须配备两名以上药学技术人员，其中业主本人是药学技术人员的，依据经营规模和经营范围配备一名以上药学技术人员。

零售连锁企业公司总部须配备四名以上药学技术人员，其中质量负责人、质量管理机构负责人应是执业药师，其所属门店须配备两名以上药学技术人员。

第五条在药品生产、经营企业和医疗机构从事质量管

理、验收、养护或者药事管理工作一年以上（含一年），且当年参加省市食品药品监督管理部门专业岗位培训、考试合格的药学专业技术人员方可担任企业质量负责人。

第六条药品零售企业所聘用的质量负责人、驻店药师必须与其建立合法的劳动关系，其质量负责人、驻店药师执业资格证原件和劳动合同复印件应送当地食品药品监督管理部门备案。

第七条药品零售企业应在营业店堂的显著位置设置“今日当班驻店药师”牌，以向消费者明示，并建有驻店药师值班表备查。

第八条药品零售企业（含连锁公司及门店）质量负责人、驻店药师不得在其他药品生产、经营及使用单位兼职，当班时间应当在岗，并佩戴胸牌。

第九条质量负责人、驻店药师辞职或解聘，药品零售企业应在其辞职或解聘的次日（节假日顺延）向当地食品药品监督管理部门递交书面报告，并在7日内向当地食品药品监督管理部门申请及办理质量负责人、驻店药师的变更手续。变更期间，药品零售企业应确定相应的药学技术人员或具备药学专业知识的人员暂时履行质量负责人、驻店药师职责。

第十条食品药品监管部门在日常监督检查中发现药品零售企业质量负责人、驻店药师不在岗，首次给予书面告诫，责令改正；三个月内发现三次不在岗，可确认为质量负责人、驻店药师“虚挂”，视为无质量负责人、驻店药师，依照提供

2虚假证明材料或擅自降低法定条件的有关处理规定依法吊销《药品经营许可证》。

第十一条质量负责人、驻店药师采取“挂靠”、“借用”药学专业技术职称或执业证件等手段在药品零售企业虚假任职的，一经发现，三年内不得在常德市辖区内药品经营企业担任质量负责人、驻店药师职务。

第十二条建立《常德市药品零售企业药学技术人员任职信息数据库》，对质量负责人、驻店药师在岗履行职责的情况和日常监管、变更等情况进行实时更新，并将相关信息在市食品药品监督管理局政务网站上公布，相关情况纳入经营企业诚信等级评价体系。

第十三条对违反上述规定的药学技术人员，在常德市药监政务网上予以公示。

第十四条本办法自2010年9月1日起实施。

主题词：管理办法△通知

抄送：省食品药品监督管理局、市人大、市政协、市政府法制办

常德市食品药品监督管理局办公室2010年8月28日印发

（共印35份）

第二篇：山东药品零售企业药学服务规范0813

山东省药品零售企业药学服务规范（试行）

总 则

第一条 为提升药品零售企业的药学服务水平，保证用药安全、有效，保障消费者健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及新修订《药品经营质量管理规范》，制定本规范。

第二条

本规范所称药学服务是指零售药品零售企业为消费者提供的专业化指导性服务，主要包括：为消费者提供安全、有效、经济、合理的药物，提供与药物使用相关的信息，保障药物在使用过程中安全、合理。

第三条 从事药学服务工作的人员必须是依法经过资格认定的药学专业技术人员或经食品药品监督管理部门专业知识培训合格的人员。

第四条 药品零售企业可根据本企业的实际情况，制订本企业实施药学服务细则。

药学服务管理

第五条 药品零售企业在营业时间内应有执业药师或药师在岗，为公众提供药学服务，提供的药学服务应与企业的经营范围相适应。

第六条 药品零售企业店内应具备必要的药学服务硬件条件，至少包括相对独立的药学服务咨询台或咨询区，备有药学工具书及资料，鼓励开发使用药学服务信息管理系统。

第七条 药品零售企业要为特定的患者建立药历，及时跟踪用药信息，提供合理用药的指导，并对其隐私严格保密。

第八条 鼓励药品零售企业主动为社区、街道、乡村、机关、学校、企业、家庭开展药学服务，开展合理用药的宣传，开展家庭过期药品的回收，指导和帮助市民清理家庭小药箱。

第九条 药品零售企业除应按新修订《药品经营质量管理规范》建立相应的质量管理制度外，还应建立以下制度：

（一）用药咨询与指导制度；

（二）药学信息收集制度。

药学服务内容

第十条 提供药学服务的人员应在工服明显位置佩戴统一的身份标识。身份标识至少应包括佩带者姓名、岗位、单位名称、职称、本人免冠照片。

第十一条 执业药师及药师是直接面向患者提供药学服务的主体，要严格按照处方调配处方药，提供合理用药指导和药学咨询服务，进行药品不良反应报告等工作。

第十二条 执业药师及药师在药学服务中应当做到：

（一）介绍药品知识。正确介绍药品零售企业内所经营药品的作用、用途、不良反应、配伍禁忌、注意事项、同类药品的不同特点。

（二）开展用药咨询。主动了解病情、病史、用药情况、过敏史等；熟悉常见疾病的预防知识，收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统及患者档案。

（三）合理推荐药品。推荐药品应符合：适宜的适应症、适宜的药物、适宜的患者、适宜的给药途径和剂量；须遵循安全、有效、经济的原则，从药物经济学角度保护患者用药利益。

第十三条 执业药师及药师应当对顾客所持的医师处方内容进行审核、调配、核对。对认为存在用药不适宜时，或发现严重不合理用药或者用药错误的处方，应当拒绝调剂。对于含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的处方和不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第十四条 执业药师及药师应当在职在岗，不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、身份标识、印签交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。

第十五条 执业药师及药师应当积极主动参加食品药品监督管理部门、行业协会等组织的各类培训，不断拓展知识面，完善和扩充药学服务专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的

变化，提高药学服务能力。

药学服务监督 第十六条 各辖区食药监管部门应当负责监督本辖区药品零售企业及其药学服务行为，应将药品零售企业的药品质量和药学服务质量管理水平与企业分级分类管理相结合。

第十七条 推动药品零售企业药学服务能力提升，加强药品零售企业和药学服务人员自律管理。积极发挥协会等社会团体的作用，加大宣传和培训工作，提升药学服务人员药学专业水平。

第三篇：药品零售企业自查报告

药品零售企业自查报告1

xx食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、基本情况

XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。

二、企业实施GSP自查情况

（一）质量管理与职责

我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。

企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核， 1

指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。

（二）人员管理

我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。

XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了培训计划并开展培训。每年进行健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

（三）文件

本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2

理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。

（四）设施与设备

本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。

（五）药品的采购与验收

1、药品采购

药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采 3

购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。

（1）采购企业合法性

对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

（2）采购药品合法性

采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。

检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收

为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。

药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，

验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

（六）、陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的`药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5

及时下架，并通知质量管理员。

（七）、销售管理与售后管理

企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及注意事项，对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。

销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。

拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以方便顾客用药咨询。

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题，我店都要热情接待，详细记录，明查原因，分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。

（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）

我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、准确、安全和可追溯且及时备份。我药 6

房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据及时上传。

三、自查结果

我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXX\XXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。

xxx药店

20xx年xx 月xx日

药品零售企业自查报告2

药店基本概况：

本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

1、管理职责：

目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。

2、人员与培训：

积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。

3、设施与设备：

我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。

4、进货、验收流程：

自20xx年以来，随着对GSP的'实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

5、陈列与养护：

我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。

6、销售与售后服务：

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。

7、信息化管理：

为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。

以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。

药品零售企业自查报告3

一、企业概况

本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。

目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。

二、GSP组织人员机构

企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的.说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

药品零售企业自查报告4

本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：

一、药店概况

我药店成立于x年，位于，法人代表企业负责人，质量负责人。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

二、GSP质量体系自查情况

本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。

本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。

三、确保用药安全有效

严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的'药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。

严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。

第四篇：石家庄市药品零售监督管理办法

石家庄市药品零售监督管理办法

第一章总则

第一条为加强药品零售监督管理，保障药品质量安全，促进药品零售行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条本市行政区域内的药品零售、监督管理活动适用本办法。

第三条市食品药品监督管理部门主管全市药品零售的监督管理工作。各县（市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售的监督管理工作。

市食品药品监督管理部门可以依法委托县（市）食品药品监督管理部门履行药品零售经营许可等监督管理工作。

市商务行政主管部门负责药品零售行业发展规划的制定,建立药品零售行业统计制度,指导行业协会实行行业自律。

工商、物价、财政等有关部门在各自职责范围内负责与药品零售有关的监督管理工作。乡(镇)人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好辖区内的药品零售监督管理工作。

第四条药品零售企业应当依法经营，对其经营的药品质量安全负责，接受社会监督。鼓励药品零售企业依法成立行业协会,加强行业自律，推动行业诚信建设。

第五条鼓励和支持药品零售企业引入先进的经营模式和现代管理方法，采取联合、加盟、购并等多种形式发展连锁经营。

第二章药品零售企业的设立

第六条药品零售企业的设立应当符合药品零售行业发展规划，药品零售企业名称应体现药品零售经营特点。

开办药品零售企业，应持工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》到食品药品监督管理部门申请核发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》依法办理工商登记注册。

第七条经营处方药、甲类非处方药的零售企业应配备2名执业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业应有一名执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

药品零售企业从事质量管理、验收、养护人员应具有大专以上文化程度并具备相应专业知识，营业人员应具有高中以上文化程度。

经营乙类非处方药的药品零售企业应至少配备一名高中以上文化程度的从业人员。药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格。

第八条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库。药品批发企业、药品零售连锁企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。

药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

第九条申办《药品经营许可证》，应当向食品药品监督管理部门提交以下材料：

（一）《药品经营许可证》书面申请；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或营业执照复印件；

（三）从业人员的身份证明、资格或职称证明、学历证明及岗前培训合格证明；

（四）企业经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明，实施委托配送的需提供委托协议；

（五）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

（六）直接接触药品从业人员的《石家庄市医药行业工作人员健康合格证》；

（七）法律法规规章规定的其他材料。

第十条食品药品监督管理部门受理申请后，应当按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当在15个工作日内向申办人发放《药品经营许可证》；不符合法定开办条件的，应当做出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

第十一条药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当按规定提交申请材料，食品药品监督管理部门应当按照验收标准进行审查，符合条件的予以变更，不符合条件的应当作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第十二条《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满1个月前6个月内，药品零售企业应向食品药品监督管理部门申请换发。食品药品监督管理部门按照验收标准进行审核，符合标准的，予以换发；不符合标准的，不予换发并说明理由。

第十三条药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向食品药品监督管理部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。食品药品监督管理部门在企业登载遗失声明满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三章药品零售经营行为的管理

第十四条药品零售企业取得《药品经营许可证》后，应当按照规定通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书，并按《药品经营质量管理规范》经营。

第十五条药品零售企业应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药学技术人员资格或职称证书悬挂于经营场所显著位置，并公布食品药品监督管理部门的举报投诉电话。

第十六条药品零售企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，审验供应商的经营资格，验明并保留合格证明和产品标识，索取、查验、留存增值税发票和购药清单。

第十七条药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

销售特殊管理药品应记录购买者姓名、身份证号、联系方式，并不得超出国家食品药品监督管理部门规定的销售数量。

第十八条药品零售企业应建立药品购销台账，并存放营业场所备查。

第十九条药品零售企业应当提供安全用药咨询，指导消费者合理选购药品，按规定配备和销售国家基本药物。

经营处方药、甲类非处方药和中药饮片的药品零售企业，执业药师（执业中药师）或者药师（中药师）不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方。

第二十条药品零售企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定药学技术人员负责收集药品的不良反应，按规定报告不良反应监测机构和药品生产企业，不得瞒报、漏报、迟报。

第二十一条药品零售企业在经营过程中发现假、劣药品，应当立即停止销售并封存，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

第二十二条药品零售企业应当执行药品召回制度，按照规定履行召回义务，收回药品生产企业主动召回、食品药品监督管理部门公布召回和企业在经营中发现的存在安全隐患的药品。

第二十三条药品零售企业应当执行国家药品价格政策。在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。

第二十四条药品零售企业自行停业3个月以上的，应自停业之日起15日内向食品药品监督管理部门报告，告知停业期限，并将《药品经营许可证》交回发证食品药品监督管理部门保管；需要恢复营业的，应在停业期限届满或恢复营业前5日内，告知发证食品药品监督管理部门，经发证食品药品监督管理部门监督检查合格，领回《药品经营许可证》后可恢复营业。

药品零售企业终止经营药品或关闭的，应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书交回发证机关。

第二十五条药品零售企业不得有下列行为：

（一）在经营场所从事与药品经营无关的活动；

（二）在经营场所从事宣传促销活动，张贴、散发药品宣传品，夸大药品疗效，欺骗误导消费者；

（三）销售终止妊娠药品；

（四）以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

（五）法律、法规、规章禁止的其他行为。

第四章药品零售企业的监督检查

第二十六条食品药品监督部门应当按照规定进行《药品经营质量管理规范》跟踪检查，规范药品零售行为，对未按规定实施《药品经营质量管理规范》情节严重的药品零售企业，应当收回《药品经营质量管理规范》认证证书。

第二十七条食品药品监督管理部门应当实施动态分类监督管理制度，建立药品零售企业药品质量安全信用档案，加强基本药物零售监督和质量抽查，推进药品零售电子信息监控。

第二十八条药品零售企业一年内有2次违法行为或违法行为造成严重后果的，食品药品监督管理部门应当对其法定代表人或负责人约谈申诫，并予以记录。

对辖区药品零售企业严重违法产生恶劣影响的，市食品药品监督管理部门主要负责人应对县（市）、区食品药品监督管理部门主要负责人约谈申诫。

第二十九条乡（镇）人民政府、街道办事处应当设立兼职的药品零售监督协管员，协助食品药品监督管理部门对药品零售活动进行监督。

第三十条食品药品监督管理部门应依法公开以下信息：

（一）药品零售企业许可信息；

（二）吊销、注销、缴销《药品经营许可证》、终止经营或者暂停营业的药品零售企业名单；

（三）药品零售企业典型违法案例；

（四）假、劣药品信息；

（五）约谈申诫信息；

（六）药品违法行为举报投诉电话等联系方式；

（七）其他依法应当公开的信息。

第五章法律责任

第三十一条药品零售企业未取得《药品经营许可证》经营药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚。

第三十二条药品零售企业取得《药品经营许可证》后违反本办法第七条、第八条规定，不符合开办条件的，由食品药品监督管理部门责令改正，处以二千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。

第三十三条药品零售企业违反本办法第十五条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十六条规定，未索取、查验、留存增值税发票和购药清单的，由食品药品监督管理部门责令改正,并处三千元罚款。

第三十五条药品零售企业违反本办法第十七条第一款、第十八条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五百元罚款。

药品零售企业违反本办法第十七条第二款规定，销售特殊管理药品未按规定记录购买者姓名、身份证号、联系方式或记录不全的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处三千元罚款。

第三十六条药品零售企业违反本办法第十九条第二款规定，执业药师（执业中药师）或药师（中药师）不在岗未挂牌告知或不在岗销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

第三十七条违反本办法第二十条规定，药品零售企业瞒报、漏报、迟报药品不良反应信息的，由食品药品监督部门给予警告，责令限期改正，并处一千元罚款。

第三十八条违反本办法第二十一条规定，药品零售企业未停止销售和封存相关假、劣药品，或未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处三千元罚款。

第三十九条药品零售企业违反本办法第二十四条第一款规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处二千元罚款。

第四十条药品零售企业违反本办法第二十五条第（一）项、第（二）项规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

药品零售企业违反本办法第二十五条第（三）项规定的，由食品药品管理部门责令限期改正，并处一万元罚款。

药品零售企业违反本办法第二十五条第（四）项规定的，由食品药品监督管理部门按照《药品流通管理办法》第四十条规定予以处罚。

第四十一条药品零售企业一年内因违法行为被约谈申诫2次以上的,由食品药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》。

第四十二条食品药品监督管理部门违反本办法发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的，由其上级主管机关责令收回。

食品药品监督管理等部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

第六章附则

第四十三条本办法所称特殊管理药品，包括第二类精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素、含特殊药品类复方制剂等规定实施特殊管理的药品。

第四十四条本办法自2012年2月1日起施行。

第五篇：4药学技术人员

一、复习题

(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案o

1．医疗机构审核和调配处方的人员必须是()

A．执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人B．主任药师以上技术职称的人

c．主管药师以上技术职称的人 D．执业药师E．依法经过资格认定的药学技术人员

2．以下属于执业药师的责任是()

A．执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理B．承担药品生产过程中的质量控制和检验等技术工作

C．指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作

D．对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励

E．掌握常见疾病的药物治疗方案设计与评价方法

3．不属于药学技术人员对社会的职业道德规范的是()

A．药师有服务于个人、社区和社会的义务B．药师应加入以发展药学事业为目标的组织

C．药师应做好疾病的治疗工作D．药师应处理好满足患者个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系E．药师应采取建立良好职业信誉的方法吸引顾客

4．执业药师资格制度的性质是()

A．职称评定制度B．专业职称制度c．执业资格制度D．人员管理制度E．执业规范制度

5．药房药师的专业性功能不包括()

A．收方、检查处方B．调配处方C．提供专业的意见D．选择贮存的药品E．新药质量标准的研究

6．《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为()

A．国家食品药品监督管理局B．国家人事部C．省、自治区、直辖市药品监督管理局

D．省、自治区、直辖市人事厅(局)E．省级、地市级、县级药品监督管理局

7．《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为()

A．药品研制、药品生产、药品经营B．药品生产、药品经营、药品检验

c．药品经营、药品使用、药品检验D．药品生产、药品经营、药品使用

E．药品研制、药品经营、药品使用

8．药品调剂配发中，药学人员的职业道德责任是()

A．审方认真，调配准确无误B．审方认真，调配准确无误，调剂人员与审核人核对签字

c．发药时，要耐心向患者讲清楚服用方法与注意事项D．准确调配，耐心讲解服用方法与注意事项E．审方认真，调配准确；调剂、审核人核对签字；发药时向患者耐心讲解服用方法

与注意事项

9．执业药师的基本准则是()

A．提供用药咨询与指导B．对药品质量负责，保证人民用药安全有效

C．审核处方并监督调配D．带头执行医药法规E．对违反《药品管理法》的行为提出处理意见

10．执业药师注册证书的有效期是()．

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1—4题]

A．构建药品流通渠道，沟通药品供需环节B．实行学分制、项目制和登记制度

C．执业药师、药师D．药师、主管药师、副主任药师、主任药师E．西药师、中药师、临床药师

1．执业药师参加继续教育()

2．根据是否依法注册可分为()

3．药品经营企业药师()

4．根据职称、职务可分为()

[5～7题]

A．药师的宗旨B．药学职业道德基本原则C．药学职业道德规范D．药学职业准则E．药学道德

5．关爱人民健康，药师在您身边是()

6．()是药学领域中复杂利益关系所决定的药学行为的多种道德价值的价值导向

7．()是调节医药人员与患者(及家属)的关系，与同事之间的关系，与社会的关

系的行为准则

[8～10题]

A．药学专业性功能c．行政功能E．企业家功能B．药学基本技术功能D．监督和管理功能

8．合成、分离、提取、鉴别属于()

9．制造、生产计划和库存控制等功能是()

10．在药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能是()

[11～15题]

A．我国药师的定义B．日本药师的规定c．执业药师的定义D．美国药师的定义

E．英国药师的定义

11．受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。()

12．从事药房工作的个人。()

13．药师是指领有执照，可从事调剂或独立开业的人。()

14．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。()

15．得到卫生劳动大臣颁发的许可(执照)；许可自厚生省大臣在药剂师名册上登记(即注册)之时起生效；药剂师主要从事调剂、提供医药品或其他药学服务的工作。()

(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的1．中国执业药师道德准则()

A．救死扶伤，不辱使命B．尊重患者，平等相待C．依法执业，质量第一D．进德修业，珍视声誉E．尊重同仁，密切协作

2．药师对患者及其家属的责任()

A．药师必须把患者的健康和安全放在首位B．药师要对患者的利益负责

C．药师要维护用药者的合法权益D．为患者严守病历中的个人秘密E．对患者一视同仁

3．有关执业药师的说法，正确的是()

A．《执业药师资格证书》全国范围内有效B．《执业药师注册证》全国范围内有效

c．获得《执业药师资格证书》后，未经注册，也可以执业药师的身份执业

D．执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动E．执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业

4．申请执业药师资格注册者，必须()

A．再次注册，有参加继续教育的证明B．取得《执业药师资格证书》

c．遵纪守法，遵守药师职业道德D．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

E．经所在单位考核同意

5．药品经营中的道德要求()

A．诚实守信，确保药品质量B．依法销售，诚信推广

C．防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆和变质D．指导用药，做好药学服务

E．收集并记录药品不良反应，建立不良反应报告制度

(四)判断题正确的画(、／)，错误的画(×)，并将错误之处改正。

1．执业药师资格考试属于执业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每两年举行一次。()

2．执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效()

3．道德是通过各种形式的教育和社会舆论的力量，使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，并逐渐形成一定的习惯和传统，以指导或控制自己的行为。()

4．执业药师注册有效期为5年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。()

5．近代的药师法有两种名称，一种是《药师法》，另外一种是《执业药师法》。()

6．执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。()

7．药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。()

8．药师道德规范的内容可概括为药师与患者及其家属的关系；药师与共事的药师、医师、护士之间的关系；药师与社会的关系。()

9．药师要对患者的利益负责。在患者利益和商业利益之间要做到充分考虑患者利益，要确保患者享有接受安全、有效药物治疗的权利。()

10．根据职称、职务，可将药师分为西药师、中药师、临床药师、执业药师。()

(五)问答题

1．简述我国执业药师资格制度的性质，执业药师的职责、权利和义务。

2．药学技术人员的定义是什么?

3．简述药品生产企业药师的功能?

4．药学职业道德的具体原则是什么?

5．中国执业药师道德准则的主要内容是什么?

6．参加执业药师资格考试应具备哪些条件?

7．药品生产、经营、医院药学的道德要求分别有哪些?

二、参考答案

(一)A型选择题

1．E2．A3．C4．C5．E6．C7．D8．E9．B10．C

(二)B型选择题

1．B2．C3．A4．D5．A6．B7．C8．B9．A10．A

11．A12．D13．E14．C15．B

。(三)X型选择题

1．ABCDE2。ABCDE3．ADE 4．ABCDE5．ABCDE

(四)判断题

1．(×)应为：执业药师资格考试属于职业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。

2．(√)3．(√)

4．(×)应为：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

5．(×)应为：近代的药师法有两种名称，一种是《药师法》，另外一种是《药房法》。

6．(√)7．(√)8．(√)9．(√)

10．(×)应为：根据职称、职务可将药师分为药师、主管药师、副主任药师、主任药师。

(五)问答题

1．执业药师资格制度的性质：执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。

执业药师的职责、权利和义务：

(1)执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开