《石家庄市药品零售企业验收细则》

第一篇：《石家庄市药品零售企业验收细则》

《石家庄市药品零售企业验收细则》

第一章总 则

第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定,制定本细则。

第二条药品零售企业及分支机构、药品零售（连锁）企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。

第二章机构与人员

第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。

第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

第五条药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。

第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。

第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。

药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。

第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。

第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。

第三章设施与设备

第十一条药品零售企业的设立应遵循合理布局的原则。药品零售企业之间的直线距离应在200米以上，但营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）的药品零售企业，不受此限制。

药品零售（连锁）企业以联合、加盟、购并药品零售企业的形式在原地址重新设立的，不受此限制。

第十二条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库，营业场所应在同一平面内，无明显隔断。

在石家庄市区内开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于80平方米。

在县（市）城区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于60平方米；在乡镇农村以下地区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于40平方米。

药品零售企业仓库面积不少于20平方米，设立分支机构的，共用仓库面积不少于50平方米；中药饮片应分库或分区存放。

药品批发企业、药品零售（连锁）企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。

第十三条在商业企业内开办药品零售企业的应具有独立的区域。

药品零售（连锁）企业可在火车站、长途汽车客运站、机场及商业企业内设立乙类非处方药门店，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。

第十四条药品零售企业营业场所应有陈列摆放药品的货架和柜台。处方药与非处方药、内服药与外用药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的标识及警示语。柜组分类标志规范、醒目。处方药不得采用开架自选的销售方式。经营中药饮片的药品零售企业，中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。

营业场所显著位置应悬挂药学技术人员资格或职称证书原件，标明食品药品监督管理部门举报投诉电话。

第十五条营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；门窗结构严密牢固；周围环境整

洁、无污染源。

营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。

第十六条营业场所及仓库温湿度条件应符合药品特性要求，其中仓库冷库（柜）2～10℃，阴凉库0～20℃，常温库0～30℃，仓库内相对湿度应保持在45～75％。

仓库内实行色标管理：待验药品区和退货药品区为黄色、合格药品区为绿色、不合格药品区为红色。

第十七条药品零售企业应配备以下设施设备：

（一）营业场所应设置拆零专柜（箱），并有相应拆零工具及包装用品；

（二）经营中药饮片的药品零售企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方炮制设施设备；

（三）经营含特殊药品制剂的药品零售企业，应配置存放

（四）营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备，应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备；

（五）营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，应配置符合所经营药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的设备；

（六）药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。药品零售（连锁）企业门店与总部间计算机信息管理系统实现互联互通。

第四章制度与记录

第十八条药品零售企业应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度。

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；

（二）药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；

（三）首营企业和首营品种审核制度；

（四）药品销售及处方管理制度；

（五）拆零药品管理制度；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售制度；

（七）近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度；

（八）质量事故的处理和报告制度；

（九）质量信息管理的制度；

（十一）卫生管理制度；

（十二）人员教育培训制度；

（十三）人员健康状况管理制度；

（十四）服务质量管理制度；

（十五）经营中药饮片的，应有中药饮片购、销、存管理制度等。

第十九条药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理记录，内容应齐全、真实、完整。

（一）药品购进、验收储存记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）处方留存和处方药销售记录；

（四）销售凭证；

（五）药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；

（六）不合格药品退货记录；

（七）营业场所、仓库温湿度记录；

（八）计量器具使用、检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）近效期药品催销记录；

（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第二十条药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理档案，内容应齐全、真实、完整。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（七）计量器具管理档案；

（八）不合格药品退货审批档案；

（九）首营企业及首营品种审批档案；

（十）药品质量问题追踪档案；

第二十一条药品零售企业营业场所应配备与药品经营有关的法律法规、药学的工具书。

第五章 附则

第二十二条药品零售（连锁）企业的开办应符合《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的要求。

第二十三条药学相关专业指医学、生物、化学专业。

第二十四条对企业申请的基本数据应进行实际测量，实际测量营业场所使用面积以药品经营的总使用面积为准。

第二十五条本细则自 2012年2月2日实施，有效期至2017年2月1日。《石家庄市药品零售企业申办管理办法》同时废止。

第二篇：《石家庄市药品零售企业验收细则》

《石家庄市药品零售企业验收细则》

第一章 总 则

第一条 为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定,制定本细则。第二条 药品零售企业及分支机构、药品零售（连锁）企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。

第二章 机构与人员

第三条 药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。

第四条 药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。第五条 药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。

第六条 药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。

第七条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。

药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

第八条 药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。

第九条 药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。第十条 药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。

第三章 设施与设备

第十一条 药品零售企业的设立应遵循合理布局的原则。药品零售企业之间的直线距离应在200米以上，但营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）的药品零售企业，不受此限制。

药品零售（连锁）企业以联合、加盟、购并药品零售企业的形式在原地址重新设立的，不受此限制。

第十二条 药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库，营业场所应在同一平面内，无明显隔断。

在石家庄市区内开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于80平方米。

在县（市）城区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于60平方米；在乡镇农村以下地区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于40平方米。

药品零售企业仓库面积不少于20平方米，设立分支机构的，共用仓库面积不少于50平方米；中药饮片应分库或分区存放。

药品批发企业、药品零售（连锁）企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。

第十三条 在商业企业内开办药品零售企业的应具有独立的区域。

药品零售（连锁）企业可在火车站、长途汽车客运站、机场及商业企业内设立乙类非处方药门店，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。

第十四条 药品零售企业营业场所应有陈列摆放药品的货架和柜台。处方药与非处方药、内服药与外用药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的标识及警示语。柜组分类标志规范、醒目。处方药不得采用开架自选的销售方式。经营中药饮片的药品零售企业，中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。

营业场所显著位置应悬挂药学技术人员资格或职称证书原件，标明食品药品监督管理部门举报投诉电话。

第十五 条营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；门窗结构严密牢固；周围环境整 洁、无污染源。

营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。

第十六条 营业场所及仓库温湿度条件应符合药品特性要求，其中仓库冷库（柜）2～10℃，阴凉库0～20℃，常温库0～30℃，仓库内相对湿度应保持在45～75％。

仓库内实行色标管理：待验药品区和退货药品区为黄色、合格药品区为绿色、不合格药品区为红色。

第十七条 药品零售企业应配备以下设施设备：

（一）营业场所应设置拆零专柜（箱），并有相应拆零工具及包装用品；

（二）经营中药饮片的药品零售企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方炮制设施设备；

（三）经营含特殊药品制剂的药品零售企业，应配置存放

（四）营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备，应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备；

（五）营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，应配置符合所经营药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的设备；

（六）药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。药品零售（连锁）企业门店与总部间计算机信息管理系统实现互联互通。

第四章 制度与记录

第十八条 药品零售企业应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度。

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；

（二）药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；

（三）首营企业和首营品种审核制度；

（四）药品销售及处方管理制度；

（五）拆零药品管理制度；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售制度；

（七）近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度；

（八）质量事故的处理和报告制度；

（九）质量信息管理的制度；

（十）药品不良反应报告制度；

（十一）卫生管理制度；

（十二）人员教育培训制度；

（十三）人员健康状况管理制度；

（十四）服务质量管理制度；

（十五）经营中药饮片的，应有中药饮片购、销、存管理制度等。

第十九条 药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理记录，内容应齐全、真实、完整。

（一）药品购进、验收储存记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）处方留存和处方药销售记录；

（四）销售凭证；

（五）药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；

（六）不合格药品退货记录；

（七）营业场所、仓库温湿度记录；

（八）计量器具使用、检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）近效期药品催销记录；

（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第二十条 药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理档案，内容应齐全、真实、完整。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（七）计量器具管理档案；

（八）不合格药品退货审批档案；

（九）首营企业及首营品种审批档案；

（十）药品质量问题追踪档案；

（十一）药品不良反应报告档案。

第二十一条 药品零售企业营业场所应配备与药品经营有关的法律法规、药学的工具书。

第五章 附则

第二十二条 药品零售（连锁）企业的开办应符合《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的要求。

第二十三条 药学相关专业指医学、生物、化学专业。

第二十四条 对企业申请的基本数据应进行实际测量，实际测量营业场所使用面积以药品经营的总使用面积为准。

第二十五条 本细则自 2012年2月2日实施，有效期至2017年2月1日。《石家庄市药品零售企业申办管理办法》同时废止。

第三篇：石家庄市药品零售监督管理办法

石家庄市药品零售监督管理办法

第一章总则

第一条为加强药品零售监督管理，保障药品质量安全，促进药品零售行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条本市行政区域内的药品零售、监督管理活动适用本办法。

第三条市食品药品监督管理部门主管全市药品零售的监督管理工作。各县（市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售的监督管理工作。

市食品药品监督管理部门可以依法委托县（市）食品药品监督管理部门履行药品零售经营许可等监督管理工作。

市商务行政主管部门负责药品零售行业发展规划的制定,建立药品零售行业统计制度,指导行业协会实行行业自律。

工商、物价、财政等有关部门在各自职责范围内负责与药品零售有关的监督管理工作。乡(镇)人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好辖区内的药品零售监督管理工作。

第四条药品零售企业应当依法经营，对其经营的药品质量安全负责，接受社会监督。鼓励药品零售企业依法成立行业协会,加强行业自律，推动行业诚信建设。

第五条鼓励和支持药品零售企业引入先进的经营模式和现代管理方法，采取联合、加盟、购并等多种形式发展连锁经营。

第二章药品零售企业的设立

第六条药品零售企业的设立应当符合药品零售行业发展规划，药品零售企业名称应体现药品零售经营特点。

开办药品零售企业，应持工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》到食品药品监督管理部门申请核发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》依法办理工商登记注册。

第七条经营处方药、甲类非处方药的零售企业应配备2名执业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业应有一名执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

药品零售企业从事质量管理、验收、养护人员应具有大专以上文化程度并具备相应专业知识，营业人员应具有高中以上文化程度。

经营乙类非处方药的药品零售企业应至少配备一名高中以上文化程度的从业人员。药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格。

第八条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库。药品批发企业、药品零售连锁企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。

药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

第九条申办《药品经营许可证》，应当向食品药品监督管理部门提交以下材料：

（一）《药品经营许可证》书面申请；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或营业执照复印件；

（三）从业人员的身份证明、资格或职称证明、学历证明及岗前培训合格证明；

（四）企业经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明，实施委托配送的需提供委托协议；

（五）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

（六）直接接触药品从业人员的《石家庄市医药行业工作人员健康合格证》；

（七）法律法规规章规定的其他材料。

第十条食品药品监督管理部门受理申请后，应当按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当在15个工作日内向申办人发放《药品经营许可证》；不符合法定开办条件的，应当做出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

第十一条药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当按规定提交申请材料，食品药品监督管理部门应当按照验收标准进行审查，符合条件的予以变更，不符合条件的应当作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第十二条《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满1个月前6个月内，药品零售企业应向食品药品监督管理部门申请换发。食品药品监督管理部门按照验收标准进行审核，符合标准的，予以换发；不符合标准的，不予换发并说明理由。

第十三条药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向食品药品监督管理部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。食品药品监督管理部门在企业登载遗失声明满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三章药品零售经营行为的管理

第十四条药品零售企业取得《药品经营许可证》后，应当按照规定通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书，并按《药品经营质量管理规范》经营。

第十五条药品零售企业应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药学技术人员资格或职称证书悬挂于经营场所显著位置，并公布食品药品监督管理部门的举报投诉电话。

第十六条药品零售企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，审验供应商的经营资格，验明并保留合格证明和产品标识，索取、查验、留存增值税发票和购药清单。

第十七条药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

销售特殊管理药品应记录购买者姓名、身份证号、联系方式，并不得超出国家食品药品监督管理部门规定的销售数量。

第十八条药品零售企业应建立药品购销台账，并存放营业场所备查。

第十九条药品零售企业应当提供安全用药咨询，指导消费者合理选购药品，按规定配备和销售国家基本药物。

经营处方药、甲类非处方药和中药饮片的药品零售企业，执业药师（执业中药师）或者药师（中药师）不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方。

第二十条药品零售企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定药学技术人员负责收集药品的不良反应，按规定报告不良反应监测机构和药品生产企业，不得瞒报、漏报、迟报。

第二十一条药品零售企业在经营过程中发现假、劣药品，应当立即停止销售并封存，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

第二十二条药品零售企业应当执行药品召回制度，按照规定履行召回义务，收回药品生产企业主动召回、食品药品监督管理部门公布召回和企业在经营中发现的存在安全隐患的药品。

第二十三条药品零售企业应当执行国家药品价格政策。在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。

第二十四条药品零售企业自行停业3个月以上的，应自停业之日起15日内向食品药品监督管理部门报告，告知停业期限，并将《药品经营许可证》交回发证食品药品监督管理部门保管；需要恢复营业的，应在停业期限届满或恢复营业前5日内，告知发证食品药品监督管理部门，经发证食品药品监督管理部门监督检查合格，领回《药品经营许可证》后可恢复营业。

药品零售企业终止经营药品或关闭的，应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书交回发证机关。

第二十五条药品零售企业不得有下列行为：

（一）在经营场所从事与药品经营无关的活动；

（二）在经营场所从事宣传促销活动，张贴、散发药品宣传品，夸大药品疗效，欺骗误导消费者；

（三）销售终止妊娠药品；

（四）以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

（五）法律、法规、规章禁止的其他行为。

第四章药品零售企业的监督检查

第二十六条食品药品监督部门应当按照规定进行《药品经营质量管理规范》跟踪检查，规范药品零售行为，对未按规定实施《药品经营质量管理规范》情节严重的药品零售企业，应当收回《药品经营质量管理规范》认证证书。

第二十七条食品药品监督管理部门应当实施动态分类监督管理制度，建立药品零售企业药品质量安全信用档案，加强基本药物零售监督和质量抽查，推进药品零售电子信息监控。

第二十八条药品零售企业一年内有2次违法行为或违法行为造成严重后果的，食品药品监督管理部门应当对其法定代表人或负责人约谈申诫，并予以记录。

对辖区药品零售企业严重违法产生恶劣影响的，市食品药品监督管理部门主要负责人应对县（市）、区食品药品监督管理部门主要负责人约谈申诫。

第二十九条乡（镇）人民政府、街道办事处应当设立兼职的药品零售监督协管员，协助食品药品监督管理部门对药品零售活动进行监督。

第三十条食品药品监督管理部门应依法公开以下信息：

（一）药品零售企业许可信息；

（二）吊销、注销、缴销《药品经营许可证》、终止经营或者暂停营业的药品零售企业名单；

（三）药品零售企业典型违法案例；

（四）假、劣药品信息；

（五）约谈申诫信息；

（六）药品违法行为举报投诉电话等联系方式；

（七）其他依法应当公开的信息。

第五章法律责任

第三十一条药品零售企业未取得《药品经营许可证》经营药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚。

第三十二条药品零售企业取得《药品经营许可证》后违反本办法第七条、第八条规定，不符合开办条件的，由食品药品监督管理部门责令改正，处以二千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。

第三十三条药品零售企业违反本办法第十五条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十六条规定，未索取、查验、留存增值税发票和购药清单的，由食品药品监督管理部门责令改正,并处三千元罚款。

第三十五条药品零售企业违反本办法第十七条第一款、第十八条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五百元罚款。

药品零售企业违反本办法第十七条第二款规定，销售特殊管理药品未按规定记录购买者姓名、身份证号、联系方式或记录不全的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处三千元罚款。

第三十六条药品零售企业违反本办法第十九条第二款规定，执业药师（执业中药师）或药师（中药师）不在岗未挂牌告知或不在岗销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

第三十七条违反本办法第二十条规定，药品零售企业瞒报、漏报、迟报药品不良反应信息的，由食品药品监督部门给予警告，责令限期改正，并处一千元罚款。

第三十八条违反本办法第二十一条规定，药品零售企业未停止销售和封存相关假、劣药品，或未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处三千元罚款。

第三十九条药品零售企业违反本办法第二十四条第一款规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处二千元罚款。

第四十条药品零售企业违反本办法第二十五条第（一）项、第（二）项规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

药品零售企业违反本办法第二十五条第（三）项规定的，由食品药品管理部门责令限期改正，并处一万元罚款。

药品零售企业违反本办法第二十五条第（四）项规定的，由食品药品监督管理部门按照《药品流通管理办法》第四十条规定予以处罚。

第四十一条药品零售企业一年内因违法行为被约谈申诫2次以上的,由食品药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》。

第四十二条食品药品监督管理部门违反本办法发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的，由其上级主管机关责令收回。

食品药品监督管理等部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

第六章附则

第四十三条本办法所称特殊管理药品，包括第二类精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素、含特殊药品类复方制剂等规定实施特殊管理的药品。

第四十四条本办法自2012年2月1日起施行。

第四篇：开办药品零售企业验收实施标准

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

第十八条

企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

第十九条

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

第二十条

仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相

或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四章

制度与管理

第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的

实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

第六章

验收结果评定

第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第五篇：黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准

附件1：

黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准

第一节 质量管理文件

第一条

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第二条

企业应当按照有关法律法规，制定符合企业实际的质量管理文件。包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第三条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

第四条

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第五条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第六条 药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第七条

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第八条

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第二节 组织机构与人员

第九条

企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

第十条

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量问题具有裁决权。

第十一条

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第十二条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第十三条

质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以下零售药店营业员可为初中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第十四条

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

第十五条

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前 及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三节 设施与设备

第十六条

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第十八条

营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第十九条

营业设备摆放应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；

（七）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

（八）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第二十条

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，配齐电子监管所需设备,满足药品电子监管的实施条件。

第二十一条

企业设置库房的，应当做到库房内墙壁、顶棚光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第二十二条

仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第二十三条

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第二十四条

储存中药饮片应当设立专用库房。

第二十五条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第四节 销售管理

第二十六条

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第二十七条

企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

第二十八条

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

第二十九条

企业应当建立药品召回记录，协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品。

第三十条

非本企业在职人员不得在营业场所内从事与药品销售相关活动。

第三十一条

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第三十二条

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第五节 企业综合评审和验收结果评定

受理申请食品药品监督管理局组织实施的现场验收，应对以上条款逐项进行检查、评定，并作出公平、公正的评价。

现场验收结果全部符合本标准规定的，为现场验收合格；现场验收结果有不符合本标准规定，或与本标准规定有缺陷、项目不完整、不齐全的，为现场验收不合格。