药品零售企业筹建许可程序

第一篇：药品零售企业筹建许可程序

药品零售企业筹建许可程序

许可事项：药品零售企业筹建许可许可对象：拟筹建药品零售企业的申请人许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

3、《药品经营许可证管理办法》许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的企业法人、个人独资企业、合伙企业；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。

申请资料：

1、申请筹建的报告；

2、《新开办药品经营企业申请审批表》（附件1）；

3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的学历证明、身份证复印件及个人简历；

4、法定代表人、负责人、质量管理负责人无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的说明材料；

5、药学技术人员资格证书、聘书原件、复印件；

6、拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明；

7、拟经营药品范围；

8、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

核发《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）核发许可对象：完成筹建拟开办的药品零售企业的申请人许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

3、《药品经营许可证管理办法》许可条件：

1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。

申请材料：

1、验收申请书；

2、《药品经营许可证申请审批表》（附件2）；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；

7、企业养护、仓储设施、设备目录；

8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

变更《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）变更

许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

2、《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条许可条件：

1、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定。

申请材料：

1、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(附件3)；（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）与拟变更经营范围相适应的药学技术人员资质证明复印件及个人简历；

（4）与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；

（5）变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面

布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；租赁房屋经营的，还应提供租赁合同；

（6）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（7）企业申报材料真实性的自我保证声明；

2、变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的文字说明；

（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（5）企业申报材料真实性的自我保证声明；

（6）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；

3、变更企业名称

（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》；（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（5）企业申报材料真实性的自我保证声明；资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红

色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

换发《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）换发

许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

3、《药品经营许可证管理办法》许可条件：

1、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件。申请材料：

1、换证申请书；

2、《换发药品经营许可证申请审批表》（附件4）；

3、对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告；

4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

5、《GSP认证证书》复印件；

6、申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

补发《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）补发许可对象：遗失《药品经营许可证》的申请人

1、申请人为依法取得《药品经营许可证》的零售企业；

2、申请人遗失《药品经营许可证》，在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第三条、第二十九条的规定。

申请材料

1、补办证申请书；

2、《补办药品经营许可证申请审批表》（附件5）；

3、登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；

4、营业执照副本复印件；

5、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；

6、企业申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；除报纸原件外应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

药品零售企业申请

《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的

受理、审查、现场检查程序

受托许可范围：药品零售企业申请GSP认证的受理、审查、现场检查

许可对象：药品零售企业许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可条件：

1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；

2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；

3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；

4、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定。

申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件6)；

2、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP的自查报告；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表。

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业药品经营质量管理文件系统目录；

7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

8、企业经营场所和仓库的平面布局图；

9、申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

第二类精神药品制剂零售单位核定程序

许可事项：第二类精神药品制剂零售单位核定许可对象：药品零售连锁企业及其连锁门店许可依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

2、《药品管理法》第十四条、第十五条许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品零售连锁企业及其零售门店；

2、申请人符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第七条、《精神药品验收标准》的规定。

申报材料：

1、《第二类精神药品零售申请审批表》（附件7）；

2、法人代表授权委托书原件，经办人身份证复印件(经办人签名)；

3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单；零售连锁企业及其零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、《法人机构代码证》复印件；

4、零售连锁企业仓库布局图(标注第二类精神药品专库或专柜位置)及零售门店营业场所布局图；

5、零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；零售连锁企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度、安全

设施明细表，以及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录；

6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；零售门店仓储设施、设备目录；

8、拟经营第二类精神药品品种目录；

9、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：

《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》一式二份，其他资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素经营单位核定的申请受理、审查及现场检查

程序

受托许可范围：兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素经营单位核定的申请受理、审查及现场检查

许可对象：拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业

许可依据：

1、《反兴奋剂条例》第九条

2、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

2、符合《反兴奋剂条例》规定的经营蛋白同化制剂肽类激素的条件；

3、企业2年内无违反《药品管理法》的不良行为记录。申请资料：

1、拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的书面申请报告。

2、《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报、审查表》（附件8）。

3、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件。资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企

业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

药品批发企业申请从事麻醉药品和精神药品

批发业务行政许可的形式审查程序

许可对象：辖区内药品批发企业

许可行政机关: 湖南省食品药品监督管理局形式审查依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条

2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第二条、第六条

3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可数量：符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局数量。许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

2、具有符合储存麻醉药品和精神药品的仓库条件和安全设施；

3、符合国务院食品药品监督管理部门公布麻醉药品、精神药品的定点批发企业布局；

4、具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门传递经营信息的能力；

5、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力；

6、具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度；

7、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法

规规定的行为。申请材料：

申请成为区域性批发企业应当报送的材料

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件9）

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(须经办人签名)；

3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

4、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

5、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；

6、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

7、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

8、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人的基本情况；

9、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

10、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

12、会计师事务所出具的财务资产负债表。

申请成为专门从事二类精神药品批发企业应当报送的资料

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件9）

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(经办人签名)；

3、申请经营第二类精神药品的报告说明(含在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料等)；

4、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》、企业《法人机构代码证》)复印件；

5、仓库布局图(标注二类精神药品专库或专柜位置)；

6、关于第二类精神药品管理制度、程序、职责(包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等)的文件系统目录；

7、第二类精神药品管理人员情况；

8、仓储设施、设备目录、电脑联网情况；

9、拟经营二类精神药品品种目录；

10、《药品经营许可证》正、副本原件；

11、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；资料要求：

以上资料均为一式三份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

麻醉药品、精神药品邮寄证明审批程序

许可事项：麻醉药品、精神药品邮寄证明审批

许可对象：本省有关麻醉药品、精神药品生产经营企业、医疗机构、教学科研单位;许可依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第54条；

2、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）许可条件：

1、本省范围内麻醉药品、精神药品定点生产企业;

2、本省范围内麻醉药品、精神药品定点批发企业;

3、本省范围内取得麻醉药品、精神药品使用资格的医疗机构;

4、经省食品药品监督管理局批准，需要使用麻醉药品和精神药品开展实验教学活动的教学科研单位。申请资料：

1、《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》（附件12）；

2、加盖本单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（药品生产、经营企业提供）；

3、加盖本单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；

4、经办人的身份证复印件、法人授权书（经办人在复印件上签名）；

5、保证本次收件单位为合法使用麻醉药品、精神药品的单位证明；

6、申报材料真实性的自我保证声明。

许可时限：1个工作日（不含企业补充材料的时间）

医疗机构制剂调剂审批程序

受委托审批范围：本辖区内医疗机构制剂调剂审批许可对象：本辖区内的医疗机构许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条

3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三章

4、《关于医疗机构制剂调剂使用审批有关事项的通知》(湘食药监注[2005]20号)

5、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可条件：

1、申请调剂单位应具有《医疗机构执业许可证》；

2、制剂配制单位应具有《医疗机构制剂许可证》，并具备相应剂型范围，同时还应获得配制拟调剂品种的批准证明文件；

3、申请调剂的品种应为临床急需而市场没有供应的品种；【中药制剂、注射剂(临床急需而市场无供应的盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因小针剂除外)、属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂、仪器设备配套使用制剂品种不得调剂；】

4、符合《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）的规定。

申请材料：

1、《医疗机构制剂调剂使用申请表》（附件10）；

2、制剂调剂双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；

3、拟调出制剂品种的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

4、调剂双方签署的合同文本；

5、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

7、调出方出具的拟调出制剂品种的自检报告书；

8、提交申报材料真实性的自我保证声明。

同一单位再次申请调剂同一制剂配制单位的同一品种，自第二次申报起可只附第一次的批件复印件及调剂双方重新签署的合同。

资料要求：

以上资料均为一式两份；资料应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

第二篇：药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序

药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序

许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条）

4、《开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）》（国食药品监督市[2004]76号）

5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》（赣食药监市[2007]30号）

总时限：自受理完成之日起8个工作日（不含送达时限）

受理4个工作日

审核2个工作日

复审2个工作日

审定2个工作日

制作行政许可决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：本省辖区内药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请由江西省食品药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料：

1、药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请表（附件一）；

2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）〕；

3、办公、营业、仓库土地房产证明；

4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；

5、拟配置计算机管理信息系统情况说明；

6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；

7、申办人对申请材料真实性保证声明。

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

注：申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录。(申请材料一式二份)

标准：

1、申请材料应完整、清晰，法人签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续。

时限：4个工作日

二、审核

标准：按标准对申请材料进行审查，填写《药品经营企业（批发、零售连锁）审批流程表（筹建）》，出具审核意见。

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、对照标准对受理人员移送的申请材料进行审查；

2、对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并交与核准人员。

时限：2个工作日

三、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：市场监督处主管处长

岗位职责及权限：

1、对照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2、同意审核人员意见的，提出复核准意见后转审定人员。

3、对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

四、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、对照标准对市场监督处移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意市场监督处意见的，提出审定意见后转市场监督处。

3、对不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处。

时限：2个工作日

五、制作行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《同意筹建通知书》完整、正确、有效，格式、文字无误；

4、留存归档的材料齐全、规范；

5、对同意筹建的，制作《同意筹建批复》；

6、对不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《同意筹建批复》或《不予行政许可决定书》。

时限：2个工作日

六、送达

标准：

1、及时、准确通知申请人许可结果，2、凭《受理通知书》，并在相关领证登记本上签字。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取相关批复文件，在相关领证登记本上签字，注明日期；

2、装订成册，立卷归档。

时限：3个工作日（不计入审批时限）

第三篇：开办药品零售企业初审程序及所需材料

事项名称济宁市市中区开办药品零售企业初审程序及所需材料办理机构济宁市市中区食品药品监督管理局

办理依据《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009修订）

办理程序⑪申请人（企业或个人）向中区食品药品监督管理局提出书面筹建申请，并提报相关材料。

⑫市场科要严格按照《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009修订）对提报材料进行预审，预审合格的进行定点考查，面积及周边环境符合开办标准的5日内将申报材料报济宁市食品药品监督局行政审批窗口初审，经同意后方可筹建。

⑬申请人在接到批准建设的通知后，按照要求进行药品零售企业建设。建设期间，企业所有人员（执业药师除外）参加市药品监督管理局组织的岗前培训，并取得上岗证书。

⑭药品零售企业筹建完成后，申请人向市中区食品药品监督管理局提出验收申请，并提报相关材料，由市场科在15个工作日内组织现场检查验收，验收合格的将验收材料报济宁市食品药品监督局行政审批窗口，经市食品药品监督管理局核准公示后颁发《药品经营许可证》。

办理条件

所需资料 ⑪申请定点建设时需提报的材料（一式三份，A4纸打印）①填报《药品经营许可证》（零售）申请书；

②拟开办药品零售企业位置平面图及周边环境说明；

③拟开办药品零售企业全体人员简历（包括姓名、年龄、性别、所学专业、学历、毕业时间、原所在单位及职务、拟从事工作）；资格证书原件、复印件（经审查后，退回原件）；身份证复印件及不兼职证明材料。

④工商行政管理局名称预先登记核准通知书；

⑤企业负责人、质量负责人及从业人员无违规证明；

⑥企业负责人、质量负责人、审方员的在岗保证书；

⑦申报筹建材料真实性保证书；

⑫申请验收时需提报的材料（一式三份，A4纸打印）

①市局同意开办药品经营企业批件，填报《药品经营企业申请表》；

②拟开办药品零售企业营业场所、仓库平面图、位置图、周边环境及卫生实施说明；

③营业、仓储、办公用房产权或使用证明、租赁合同④企业经营设施、设备表；

⑤制度与程序文件目录；

⑥企业所有人员简历、企业负责人、质量负责人、验收养护人员的情况表、员工花名册、毕业证、身份证、资格证、技能证、健康证、上岗证复印件；

⑦工商管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；

⑧拟开办药店及药店所聘执业药师（从业药师）提交“取得《药品经营许可证》后即申请变更注册单位”的保证书；

⑨审方员的不兼职证明；

⑩申报验收材料的真实性保证书、申请验收报告。

以上定点筹建和验收材料同时在省局网站行政审批申报端进行电子申报。

收费标准免费

承诺期限提报相关材料后由市场科在15个工作日内组织现场检查验收。

办理地点济宁市市中区健康路8号

济宁市市中区食品药品监督管理局药品安全和市场监管科

办理时间正常工作日（除节假日）

联系电话 2327117

注意事项以上定点筹建和验收材料同时在省局网站行政审批申报端进行电子申报。

第四篇：药品经营许可零售办事指南（范文模版）

药品经营许可（零售）办事指南

一、什么是申请人承诺制？

“申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任的，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。许可发证后，由后续监管部门在规定的时间内对照《自查表》内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。

“申请人承诺制”改革的主要特点：一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查，有助于落实申请人主体责任，强化申请人的自我管理约束；二是将事前的现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事中事后监管；三是将许可与申请人的信用挂钩，有利于推进社会信用建设。

二、“申请人承诺制”适用范围

（一）以下事项适用“申请人承诺制”：

⒈《食品生产许可证》延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）；

⒉主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐饮服务经营者、单位食堂的《食品经营许可证》新办{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；

⒊《食品经营许可证》延续、变更；

⒋《医疗器械经营许可证》（门店）延续（适用于2015年10月15日后取得《医疗器械经营许可证》的门店）、登记事项变更； ⒌《药品经营许可证》（零售连锁门店）换发。

（二）以下守信者适用申请人承诺制：

申请人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件：

⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；

2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；

3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；

4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；

5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)； 6.其他的失信情形。

三、“申请人承诺制”需承诺的内容

本企业（或单位、个人）从事□食品生产经营□药品经营□医疗器械经营，经自查: □（生产/经营）条件未发生变化

□符合《自查表》中列举的（□生产/□经营）许可条件承诺不符合条件前，不开展（□生产/□经营）活动。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担以下法律责任，接受食品药品监管部门依法处理。

（一）不属主观故意的，责令限期整改。准予一次整改机会，整改时限20个工作日。

（二）属主观故意的或者限期整改后复核仍未达到承诺条件的，应作以下处理：

1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。

3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。

四“申请人承诺制”违约处理

3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。

五、药品经营许可（零售）办理流程图

申请人结合所办理的事项、自身的信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件的，申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一般程序办理。

六、药品经营许可（零售）对象

药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）

七、药品经营许可（零售）受理机关企业所在地县级食品药品监管部门

八、药品经营许可（零售）应提交的书面材料：

（一）药品经营许可筹建 1.药品零售企业筹建申请表；

2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）药品经营许可证核准 1.药品经营许可证申请表；

2.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（复印件，并提供原件核对）

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）

5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（三）药品经营许可证变更 1.变更企业名称