新办药品零售企业申办程序、材料及要求

第一篇：新办药品零售企业申办程序、材料及要求

新办药品零售企业

一、总程序

选址筹建（30个工作日）——验收（经营许可证核发 15个工作日）——GSP认证（65个工作日），以上期限均不包括送达日期。

二、各阶段所需材料

（一）药品零售企业选址筹建

材料（及要求）

1．《北京市药品零售企业筹建申请表》；

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

3．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件（交验原件）；

（要求：A、企业负责人应当具有大学专科以上学历

B、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师 及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员

C、质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验）

4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）（要求：A、开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%

B、经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。

C、仓库营业场所同址设立，具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。

D、经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。）

5．拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）；

6．拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）。

7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印 或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

筹建程序：

申请与受理（市药监局分局受理人员 2个工作日）——审核（市场监管科审核人员 22个工作日）——复审（市场监管科主管科长 3个工作日）——审定（市药监局分局主管局长 3个工作日）——行政许可决定（市场监管科审核人员）——送达（市药监局分局送达窗口人员 10个工作日）

（二）（验收）经营许可证核发

材料（及要求）：

1．《北京市药品零售企业验收申请表》；

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；

4．执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件（交验原件）；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；

6．《同意筹建通知书》；

7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

经营许可证核发程序：

申请与受理（市药监局分局受理人员 2个工作日）—— 审核（市场监管科审核人员 9个工作日）——复审（市场监管科科长 2个工作日）

——审定（市药监局分局主管局长 2个工作日）——行政许可决定（市场监管科审核人员）——送达（市药监局分局送达窗口人员 10个工作日）

（三）GSP认证

材料（及要求）

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）

2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关的许可证明文件复印件1份；

3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份；

4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述1份，内容包括：

（1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况；

（3）各岗位人员培训与健康管理情况；

（4）质量管理体系文件概况；

（5）设施与设备配备情况；

（6）相关设施设备的验证情况

（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况；

（8）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;

（9）企业实施电子监管工作情况;

（10）企业内审情况及其整改措施与整改情况;

5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

6.企业负责人员和质量管理人员情况表1份

填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

7.企业药品采购、验收、养护人员情况表1份

填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

8.企业经营设施、设备情况表1份

9.企业所属药品经营单位情况表1份

10.企业药品经营质量管理文件目录1份；

11.企业管理组织、机构的设置与职能框图1份；

12.企业营业场所和仓库的平面方位图1份。

13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；

14.申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

15.凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。

二、申报药品零售企业GSP认证事项

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）

2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关许可的证明文件复印件1份；

3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份

4.企业实施GSP情况综述，内容包括：

（1）企业基本情况及自上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；

（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；

（3）企业设施设备配备情况；

（4）企业质量管理文件建立情况；

（5）企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的管控情况；

（6）各岗位人员培训及健康管理情况；

（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；

（8）企业实施电子监管工作情况；

（9）企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

6.企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表1份

填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量管理人员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

7.企业药品处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员情况表1份；

填写人员包括：处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

8.企业经营设施、设备情况表1份；

9.企业所属药品经营企业情况表1份；

10.企业药品经营质量管理文件目录1份；

11.企业组织机构的设置与职能框架图1份；

12.企业营业场所和仓库的方位图1份；

13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；

14.申请材料真实性的自我保证声明1份，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

15.凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《 授权委托书》1份。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

GSP认证程序：

申请与受理（市药监局分局受理人员 2个工作日）—— 审核（53个工作日）（1、材料审核：市药监局分局市场监管科审核人员 10个工作日

2、现场检查：市药监局分局GSP检查员 22个工作日

3、现场检查结论评审及公示：16个工作日

4、出具审核意见： 5个工作日）——复审（市药监局分局市场监管科科长 5个工作日）

——审定（市药监局分局主管局长 5个工作日）——行政许可决定（市药监局分局市场监管科审核人员）——送达（市药监局分局送达窗口人员 10个工作日）

第二篇：新办企业程序

注册内资公司的流程及所备资料

第一步：租赁办公场所：签订租赁合同。

第二步：制定公司章程

第三步: 查字号：三个工作日（工商行政管理局网上查询）

1.2.申办人提供法人和股东的身份证复印件(或身份证上姓名即可)。申办人提供公司名称2-10个, 写明经营范围，出资比例。

企业名称应当由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成：

例：深圳(地区名)+某某(字数二个、企业名)+贸易(行业名)+有限公司(类型)

3.如深圳市大华五金有限公司

第四步：名称预先核准：（网上核准）

第五步：企业场地调查：（厂房改办公需要场地调查，其他不需要）（五个工作日）

1、租赁合同复印件一份（验原件）；

2、名称预先核准通知书复印件一份；

3、全体股东身份證复印件一份；

4、法人委托书及经办人身份證复印件各一份；

第六步：股东到银行开临时账户及进账：

1、名称预先核准通知单原件及复印件；

2、租赁合同原件及复印件；

3、全体股东到场并出示身份證原件及复印件（有的银行需要股东私章）

4、按名称预先核准通知书上各股东出资比例进账；

第七步：验资及出验资报告：（三个工作日）

1、租赁合同复印件一份；

2、公司章程式复印件一份；

3、全体股东在验资表上签名（银行盖章在表上也要盖章）；

4、全体股东银行进账单原件；

5、全体股东身份證复印件各一份；

6、名称预先核准通知书复印件一份；

第八步：公司设立登记：（五个工作日）

1、全体股东在设立表上签名；

2、验资报告原件一份；

3、租赁合同原件一份；

4、名称预先核准通知书原件一份；

5、公司章程一份；

6、法人代表和监事任职书一份；

7、总经理聘任书一份；

8、场地使用声明一份；

9、企业场地调查通知书原件一份（厂房做办公需要）；

10、业主委员会备案通知书复印件加盖公章；（住宅改办公需要）

11、住所登记表一份；（住宅改办公需要）

12、业主承诺书原件一份；（住宅改办公需要）

13、使用方承诺书原件一份；（住宅改办公需要）

14、业主（居民）委员会使用声明；（住宅改办公需要）

15、全体股东身份证复印件各一份；

16、经办人身份证复印件一份；

备注：如地址是自有的房产，不需租赁合同，需要提供以下资料:

（1）房产证红本原件

（2）如房产证在银行,需提供以下资料:

A、房产证复印件盖银行公章（1式4份）

B、购房合同原件及复印件

C、银行抵押按揭合同原件及复印件

D、国土局打印房产信息单

第九步：拿营业执照：（五个工作日）

1、法人委托书一份；

2、法人身份證复印件一份；

3、经办人身份證复印件一份；

第八步：刻章（一个工作日）

1、营业执照正付本原件；

2、法人身份證原件；

第十步、组织机构代码：（网上申报一个工作日，现场递交资料2个工作日）

1、组织机构代码证书网上申办受理通知书二份（盖公章）;

2、营业执照付本复印件一份；

3、法人、经办人身份證复印件一份；

第十一步：国地税执照：（三个工作日）

1、填写税务登记表一份（盖公章）；

2、租赁合同复印件一份（盖公章验原件）；

3、公司章程、（盖公章）；

4、营业执照副本复印件一份（盖公章验原件）；

5、组织机构代码副本复印件一份（盖公章验原件）；

6、法人身份證复印件一份（盖公章验原件）

第十二步：银行开基本户：（5-20个工作日）

1、法人身份證原件及复印件2份；

2、经办人身份證原件及复印件2份；

3、营业执照正副本原件及复印件2份；

4、组织机构代码正本原件及复印件2份；

5、国地税正本原件及复印件2份；

6、公司公章、财务章、法人私章

第十三步：公司证件及资料：

1、营业执照正副本原件各一份；

2、组织机构代码正副本原件各一份；

3、组织机构代码卡原件一份；

4、国地税正副本各一份；

5、刻章卡一份；

6、验资报告原件一份；

7、公司章程原件一份；

8、公章、财务章、法人私章各一枚；

9、租赁合同原件一份；

10、政府收费票据

第十四步：所得证照清单：

1.营业执照正副本；

2.电子营业执照U盘；

3.私营企业协会证书；

4.组织机构代码证正、副本；

5.代码IC卡；

6.税务证（国、地）正、副本；

7.公司章、财务专用章、法人章各一枚

附件：一般有限公司设立登记

办事条件：

1、股东人数为2-50人；

2、股东出资达到法定资本最低限额3万元（一人有限责任公司的最低出资额为十万元）；全体股东的货币出资金额不得低于有限责任公司注册资本的百分之三十，分期缴纳出资的，公司全体股东的首次出资额不得低于注册资本的20%，也不得低于法定的注册资本最低限额；以工业产权、非专利技术作价出资的金额不得超过公司注册资本的20%（有特殊规定的除外）；

3、股东共同制定公司章程；

4、有公司名称，建立符合有限公司要求的组织机构；

5、有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件。

提交文件：

１、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；

２、《企业（公司）申请登记委托书》；应标明具体委托事项和被委托人的权限。３、公司章程；

① 以实物、工业产权、非专利技术和土地使用权出资的，应当就实物、工业产权、非专利技术和土地使用权所有权转移的方式、期限在章程中做出明确的规定；② 章程由股东盖章或签字（自然人股东）。

４、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

① 股东为企业法人的提交营业执照副本复印件；

② 股东为事业法人的提交事业法人登记证书复印件；

③ 股东人为社团法人的提交社团法人登记证复印件；

④ 股东为民办非企业的提交民办非企业证书复印件；

⑤ 股东为自然人的提交身份证明复印件。

５、法定验资机构出具的验资报告；

以实物、工业产权、非专利技术和土地使用权出资的，应当说明实物、工业产权、非专利技术和土地使用权出资的评估情况和评估结果以及工业产权、非专利技术所占注册资本的比例，并说明非货币出资的权属情况、转移或者承诺情况。

6、董事、监事、经理的任职文件及其身份证明复印件；

① 根据公司章程的规定和程序，提交股东会决议，由股东盖章或签字（自然人股东）；

② 经理的聘任提交董事会决议或执行董事，由董事签字；

③ 董事、经理及财务负责人不得兼任监事。

7、董事长或执行董事的任职证明；

根据公司章程的规定和程序，提交股东会决议或董事会决议等，股东会决议由股东盖章或签字（自然人股东），董事会决议由董事签字。

8、住所使用证明：

① 住所为租赁的，提交经房屋租赁主管机关登记的租赁合同原件；② 住所为股东自有的提交房屋产权证明复印件；

③ 法律法规对住所在消防、环保、国土等方面有特殊规定的，提交有关批准文件。

9、《企业名称预先核准通知书》；

10、法律、行政法规、国务院决定所规定设立有限公司必须报经审批的，或者公司经营范围中有属于法律、行政法规、国务院规定所规定必须审批的项目的，提交有关部门的批准文件。

第三篇：药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料

药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料

一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料

（一）筹建申请材料

1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）； 2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；

3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）； 4.拟办企业门面租赁合同及房屋产权相关证明；

5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明； 6.拟配置计算机管理信息系统情况说明；

7.当地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

（二）验收申请材料

1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）； 2.拟办企业同意筹建批复；

3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）； 6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；

7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明；

8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 9.申办人对申请材料真实性保证声明。

二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料 1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）； 2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；

3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；

4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料； 5.企业组织机构设置及人员任命文件；

6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明

7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

三、药品零售企业变更事项所需材料

（一）所有变更事项均需材料

1.药品经营企业（零售）申请变更项目审批表（一式三份）； 2.《药品经营许可证》副本原件和《工商营业执照》复印件； 3.组织机构和质量管理机构设置图；

4.当地食品药品监督管理局对申请企业“有无违法违规行为被食品药品监管部门立案调查尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情形核实证明文件；

（二）变更法定代表人、注册地址以及增加经营范围，需同时申报GSP专项检查认证材料。

（三）变更相关事项另需材料

1.变更企业名称:需当地工商管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。2.变更注册地址

(1)企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）；(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。3.变更法定代表人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明；（4）法定代表人作为药学技术人员在药店履职，则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件。4.变更企业负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件；

（4）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。5.变更质量负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。

四、药品零售企业申请GSP认证所需材料

1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）（一式三份）； 2.《药品经营许可证》和《工商营业执照》复印件； 3.实施GSP情况的自查报告；

4.企业无违规经营假劣药品的情况声明；

5.企业负责人和质量管理、验收、养护人员情况表,职称和学历证书复印件；

6.执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件（单体药店要、连锁门店不要）； 7.企业配置设施设备明细表；

8.企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程、风险预案目录； 9.企业质量管理组织机构设置和职能框架图；

10.登录省食药监局网站《药品城乡一体监管平台》本企业上传采购和销售药品数据所在网页打印件； 11.有关计算机设置情况（单体药店需说明实施电子监管预留接口情况；连锁门店需说明执业药师远程审方功能情况）； 12.申报材料真实性保证声明。

药店GSP申请表2014.7.doc 药店换证申请表2014.7.doc

第四篇：药品零售企业筹建许可程序

药品零售企业筹建许可程序

许可事项：药品零售企业筹建许可 许可对象：拟筹建药品零售企业的申请人 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

3、《药品经营许可证管理办法》 许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的企业法人、个人独资企业、合伙企业；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。

申请资料：

1、申请筹建的报告；

2、《新开办药品经营企业申请审批表》（附件1）；

3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的学历证明、身份证复印件及个人简历；

4、法定代表人、负责人、质量管理负责人无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的说明材料；

5、药学技术人员资格证书、聘书原件、复印件；

6、拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明；

7、拟经营药品范围；

8、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

核发《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）核发 许可对象：完成筹建拟开办的药品零售企业的申请人 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

3、《药品经营许可证管理办法》 许可条件：

1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。

申请材料：

1、验收申请书；

2、《药品经营许可证申请审批表》（附件2）；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；

7、企业养护、仓储设施、设备目录；

8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

变更《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）变更

许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

2、《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条 许可条件：

1、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定。

申请材料：

1、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(附件3)；（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）与拟变更经营范围相适应的药学技术人员资质证明复印件及个人简历；

（4）与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；

（5）变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面

布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；租赁房屋经营的，还应提供租赁合同；

（6）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（7）企业申报材料真实性的自我保证声明；

2、变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的文字说明；

（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（5）企业申报材料真实性的自我保证声明；

（6）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；

3、变更企业名称

（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》；（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（5）企业申报材料真实性的自我保证声明； 资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红

色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

换发《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）换发

许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

3、《药品经营许可证管理办法》 许可条件：

1、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件。申请材料：

1、换证申请书；

2、《换发药品经营许可证申请审批表》（附件4）；

3、对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告；

4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

5、《GSP认证证书》复印件；

6、申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

补发《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）补发 许可对象：遗失《药品经营许可证》的申请人

1、申请人为依法取得《药品经营许可证》的零售企业；

2、申请人遗失《药品经营许可证》，在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第三条、第二十九条的规定。

申请材料

1、补办证申请书；

2、《补办药品经营许可证申请审批表》（附件5）；

3、登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；

4、营业执照副本复印件；

5、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；

6、企业申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；除报纸原件外应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

药品零售企业申请

《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的

受理、审查、现场检查程序

受托许可范围：药品零售企业申请GSP认证的受理、审查、现场检查

许可对象：药品零售企业 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可条件：

1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；

2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；

3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；

4、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定。

申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件6)；

2、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP的自查报告；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表。

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业药品经营质量管理文件系统目录；

7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

8、企业经营场所和仓库的平面布局图；

9、申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

第二类精神药品制剂零售单位核定程序

许可事项：第二类精神药品制剂零售单位核定 许可对象：药品零售连锁企业及其连锁门店 许可依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

2、《药品管理法》第十四条、第十五条 许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品零售连锁企业及其零售门店；

2、申请人符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第七条、《精神药品验收标准》的规定。

申报材料：

1、《第二类精神药品零售申请审批表》（附件7）；

2、法人代表授权委托书原件，经办人身份证复印件(经办人签名)；

3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单；零售连锁企业及其零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、《法人机构代码证》复印件；

4、零售连锁企业仓库布局图(标注第二类精神药品专库或专柜位置)及零售门店营业场所布局图；

5、零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；零售连锁企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度、安全

设施明细表，以及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录；

6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；零售门店仓储设施、设备目录；

8、拟经营第二类精神药品品种目录；

9、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：

《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》一式二份，其他资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素 经营单位核定的申请受理、审查及现场检查

程 序

受托许可范围：兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素经营单位核定的申请受理、审查及现场检查

许可对象：拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业

许可依据：

1、《反兴奋剂条例》第九条

2、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

2、符合《反兴奋剂条例》规定的经营蛋白同化制剂肽类激素的条件；

3、企业2年内无违反《药品管理法》的不良行为记录。申请资料：

1、拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的书面申请报告。

2、《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报、审查表》（附件8）。

3、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件。资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企

业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

药品批发企业申请从事麻醉药品和精神药品

批发业务行政许可的形式审查程序

许可对象：辖区内药品批发企业

许可行政机关: 湖南省食品药品监督管理局 形式审查依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条

2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第二条、第六条

3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可数量：符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局数量。许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

2、具有符合储存麻醉药品和精神药品的仓库条件和安全设施；

3、符合国务院食品药品监督管理部门公布麻醉药品、精神药品的定点批发企业布局；

4、具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门传递经营信息的能力；

5、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力；

6、具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度；

7、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法

规规定的行为。申请材料：

申请成为区域性批发企业应当报送的材料

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件9）

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(须经办人签名)；

3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

4、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

5、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；

6、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

7、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

8、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人的基本情况；

9、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

10、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

12、会计师事务所出具的财务资产负债表。

申请成为专门从事二类精神药品批发企业应当报送的资料

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件9）

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(经办人签名)；

3、申请经营第二类精神药品的报告说明(含在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料等)；

4、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》、企业《法人机构代码证》)复印件；

5、仓库布局图(标注二类精神药品专库或专柜位置)；

6、关于第二类精神药品管理制度、程序、职责(包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等)的文件系统目录；

7、第二类精神药品管理人员情况；

8、仓储设施、设备目录、电脑联网情况；

9、拟经营二类精神药品品种目录；

10、《药品经营许可证》正、副本原件；

11、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明； 资料要求：

以上资料均为一式三份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

麻醉药品、精神药品邮寄证明审批程序

许可事项：麻醉药品、精神药品邮寄证明审批

许可对象：本省有关麻醉药品、精神药品生产经营企业、医疗机构、教学科研单位;许可依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第54条；

2、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）许可条件：

1、本省范围内麻醉药品、精神药品定点生产企业;

2、本省范围内麻醉药品、精神药品定点批发企业;

3、本省范围内取得麻醉药品、精神药品使用资格的医疗机构;

4、经省食品药品监督管理局批准，需要使用麻醉药品和精神药品开展实验教学活动的教学科研单位。申请资料：

1、《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》（附件12）；

2、加盖本单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（药品生产、经营企业提供）；

3、加盖本单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；

4、经办人的身份证复印件、法人授权书（经办人在复印件上签名）；

5、保证本次收件单位为合法使用麻醉药品、精神药品的单位证明；

6、申报材料真实性的自我保证声明。

许可时限：1个工作日（不含企业补充材料的时间）

医疗机构制剂调剂审批程序

受委托审批范围：本辖区内医疗机构制剂调剂审批 许可对象：本辖区内的医疗机构 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条

3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三章

4、《关于医疗机构制剂调剂使用审批有关事项的通知》(湘食药监注[2005]20号)

5、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可条件：

1、申请调剂单位应具有《医疗机构执业许可证》；

2、制剂配制单位应具有《医疗机构制剂许可证》，并具备相应剂型范围，同时还应获得配制拟调剂品种的批准证明文件；

3、申请调剂的品种应为临床急需而市场没有供应的品种；【中药制剂、注射剂(临床急需而市场无供应的盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因小针剂除外)、属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂、仪器设备配套使用制剂品种不得调剂；】

4、符合《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）的规定。

申请材料：

1、《医疗机构制剂调剂使用申请表》（附件10）；

2、制剂调剂双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；

3、拟调出制剂品种的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

4、调剂双方签署的合同文本；

5、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

7、调出方出具的拟调出制剂品种的自检报告书；

8、提交申报材料真实性的自我保证声明。

同一单位再次申请调剂同一制剂配制单位的同一品种，自第二次申报起可只附第一次的批件复印件及调剂双方重新签署的合同。

资料要求：

以上资料均为一式两份；资料应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

第五篇：零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序

零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序

一、行政许可内容

《药品经营许可证》（零售、零售连锁门店）核发

二、设定许可依据：

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《药品经营许可证管理办法》

4、《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定》（试行）

5、《广西壮族自治区开办药品零售企业验收实施标准》（试行）

三、许可条件

（一）开办零售药店应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

1、零售药店质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，质量管理人员应有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验；

零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

2、药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：

执业药师；

药师以上（含药师和中药师）的技术职称 驻店药师（县以下）。

3、经营处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业，必须配备执业药师或药师1名，药士（含中药士）以上药学技术人员1名；

4、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

5、企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；

6、县以下零售药店及连锁门店、经营乙类非处方药的药品零售企业，必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员有太偶见的应配备执业药师或药士（含）以上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员。

（四）投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（五）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

1、药品零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米；经营乙类非处方药的普通商业企业营业场所建筑面积不限（必须有相对独立的区域）；

2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

3、储存药品的场所必须配备满足药品性能与特点的设备及调节温湿度设施。经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。

（六）必须按照药品分类管理的要求，实行处方药和非处方药分区或分柜管理，处方药不能开架陈列；

（七）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并具有保证24小时供应的能力。

四、申办材料

（一）筹建申请需提交如下材料

1、筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售锁门店或零售零售药店的理由，拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；

2、拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；

3、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

4、执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件；

5、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；

6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

7、药店营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业 设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）

8、拟配备的设备、仓诸设备一览表；

9、拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况（内容包括：药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积）；

10、拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表（内容包括：姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限）；

11、零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件经核对后退回。（《药品经营许可证管理办法》第九条）

（二）申办人完成筹建后，向桂林市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下材料：

1、验收申请；

2、药品经营许可证申请审查表；

3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

5、企业组织机构框图；

6、企业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；

9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；

10、企业验收人员情况表

11、企业经营设施、设备情况表；

12、企业质量管理文件目录；

13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、面积）；

14、仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；

15、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

五、许可程序：

（一）筹建审批：

申请人递交筹建申请材料---材料齐全，符合法定形式，开具《受理通知书》----资格审查---发出同意筹建批复文件。

（二）验收发证审批：

申请人完成筹建，递交验收申请材料---材料齐全，符合法定形式，组织验收---公示---核发《药品经营许可证》。

六、行政许可时限：

（一）接到申办材料后30个工作日内，作出是否同意筹建批复（自收到符合条件的申请材料次日起计算）。

（二）受到验收材料后15个工作日内组织验收（自收到符合条件的申请材料次日起计算）。

（三）验收合格的，公示期10天，公示期满后5个工作日内发《药品经营许可证》。