第一篇：《深圳市药品零售监督管理办法》
深圳市人民政府令(第223号)深圳市药品零售监督管理办
法
文号：第223号 [内容纠错]
《深圳市药品零售监督管理办法》已经市政府五届八次常务会议审议通过，现予发布，自2010年10月1日起施行。
市长 许勤
二○一○年八月二十六日
深圳市药品零售监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品零售监督管理，保证公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在深圳市从事药品零售活动适用本办法。
本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。
第三条 对药品零售企业实行信用管理。
鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。
第四条 深圳市药品监督管理部门(以下简称药品监督部门)依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。
药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制，加大专项整治力度，加强基本药物的抽验力度，确保基本药物质量安全。
市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进行监督管理。
第二章 药品零售企业设立
第五条 开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度。
进行中药处方调剂的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。
第六条 药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称；质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。
第七条 开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：
(一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米；
(二)处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台)；
(三)配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。
药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。
实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。
第八条 药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。
第九条 申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下材料：
(一)《药品经营许可证申请表》；
(二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；
(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
(四)相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；
(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
第十条 《药品经营许可证》应当标明经营范围，具体包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
上述经营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包括注射剂。
第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督部门申请变更登记。
药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的，应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。
第十二条 药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发，药品监督部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证。
第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向药品监督部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第十四条 药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查，尚未结案的，或被行政处罚，尚未履行完毕的，药品监督部门暂停受理其申请的办理事项。
第三章 经营行为管理
第十五条 药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师的《上岗证》副本。
第十六条 药品零售企业药品购进的管理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。
药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单，增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年，但不得少于3年，且应存放于营业场所备查。
第十七条 药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行药品购进数据的互联网传送。
药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。
第十八条 药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。
第十九条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十条 中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。
第二十一条 药品零售企业必须凭处方销售处方药，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。
特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直接销售给未成年人。
第二十二条 药品零售企业未经卫生部门的批准，不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批准可以从事诊疗活动的，原药品经营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加，并与原药品经营场所有明显的物理隔离。
第二十三条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。
第二十四条 药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息，及时上报不良反应监测部门，不得瞒报、漏报。
第二十五条 在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。
第二十六条 药品监督部门对药品零售企业实行信用管理，建立违法行为记录，并定期向社会公开信用情况，具体按深圳市药品零售企业信用管理的有关规定执行。
第二十七条 药品监督部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的，药品零售企业应予配合。
第四章 从业人员管理
第二十八条 药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。
第二十九条 药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：
(一)监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；
(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》；
(三)执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；
(四)收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；
(五)负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；
(六)参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。
第三十条 药品零售企业从业人员应依法参加岗位培训，持相关岗位《上岗证》上岗。
无《上岗证》的人员，不得在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。
第三十一条 药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
取得《上岗证》的药师应参加国家、省、市药品监督部门组织的继续教育培训，并取得相应学分。
药师执业行为应符合深圳市药师管理的有关规定。
第三十二条 未取得药师职称直接从事药品经营的人员，不得直接销售处方药和甲类非处方药，可以负责乙类非处方药的销售，协助药师验收药品和调配药品。
第三十三条 药品零售企业从业人员调离原岗位，继续从事药品经营的，应办理上岗证变更手续后方可上岗。
第三十四条 对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。
第五章 法律责任
第三十五条 取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条规定，不符合原开办条件的，由药品监督部门责令改正，处以五千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。
第三十六条 违反本办法第九条规定，隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。
以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门分别依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条、《中华人民共和国行政许可法》第七十九条处理。
第三十七条 超出本办法第十条核定的经营范围经营药品的，由药品监督部门按照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额不足一千元的，处以一千元罚款。
第三十八条 违反本办法第十一条规定，不按要求进行变更登记的，由药品监督部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条处理。
第三十九条 违反本办法第十六条规定的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十条 违反本办法第十七条第二款规定，药品零售企业未按要求实现与药品监督部门计算机数据互联的，由药品监督部门给予警告，责令限期整改；逾期不改正的，处以一千元罚款。
第四十一条 违反本办法第十八条规定，未按药品分类管理规定陈列、储存药品的，由药品监督部门责令限期改正，处以一千元罚款。
第四十二条 违反本办法第十九条规定，未按要求销售药品的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十三条 违反本办法第二十条规定，未按要求保留中药饮片合格证明的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十四条 违反本办法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监督部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元罚款。
违反本办法第二十一条第二款规定，将特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直接销售给未成年人的，由药品监督部门处以三万元罚款。
第四十五条 违反本办法第二十三条规定，为他人非法经营药品提供条件的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。
第四十六条 药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上，其信用等级被判定为严重失信的，由药品监督部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条处理。
第四十七条 违反本办法第二十七条规定，动用、调换或者转移被依法封存的物品的，由药品监督部门责令限期缴回，处以一万元罚款。
第四十八条 违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。
第四十九条 违反本办法第三十条第二款规定的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。
第五十条 药品监督部门违反本办法发放《药品生产许可证》、《上岗证》的，由其上级主管机关责令收回。
药品监督部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第六章 附 则
第五十一条 本办法下列用语的含义是：
药品零售企业从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。
特殊药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。
第五十二条 本办法自2010年10月1日起施行。
收藏本页打印本页
第二篇：深圳市药品零售监督管理办法(送审稿节选)
深圳市药品零售监督管理办法
（送审稿节选）
……
第二条（适用范围）在深圳市从事药品零售的药房、药店和药品专柜（以下简称药品零售企业），适用本办法。
本办法所称药房包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房；药店包括个人及商业企业设立的药店；药品专柜包括处方药专柜及乙类非处方药专柜。
营利性医疗机构住院药房和非营利性医疗机构药房的管理办法另行规定。
……
第五条（人员配备）开办药品零售企业应具有依法经过资格认定的从业人员：
（一）药房应至少配备2名执业药师人员，直接从事药品经营的其他从业人员应具有中专以上医药相关专业学历；
（二）药店应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度；
（三）处方药专柜应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员；乙类非处方药专柜应配备1名具有中专以上医药相关专业学历的人员。
进行中药配方的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。
第六条（负责人条件）药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且营利性医疗机构门诊药房的质量负责人和非医疗机构药房、药店的负责人、质量负责人应具备药师以上技术职称；药房、药店应确定质量负责人，质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。
第七条（场所条件）开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：
（一）药房和药店的药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米，药品专柜必须具有独立的区域；
（二）药房应设置使用面积40平方米以上、有明确标识的处方药独立隔离区域，同时设立处方药拆零专柜；
（三）药店处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米（含处方药柜、操作区、前柜台）；
（四）配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米。配药区包括中药柜、操作台等。
药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求。
实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。
第八条（计算机要求）药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。
第九条（申办材料）申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下资料：
（一）《药品经营许可证申请表》；
（二）工商部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；
（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
（四）相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；
（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
第十条（经营范围的核定）《药品经营许可证》应当分别标明药房、药店或药品专柜等类别，其经营范围依照其所属类别进行核定：
（一）药房经营范围：麻醉药品（限营利性医疗机构门诊药房）、精神药品（第一类精神药品限营利性医疗机构门诊药房）、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂；
营利性医疗机构门诊药房经营范围依卫生部门核定的诊疗范围核准；
（二）药店经营范围：中药材、中药饮片、中成药、生物制品、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂（注射剂、含兴奋剂物质的复方制剂、终止妊娠药除外），药店有中药调剂处方业务的，经营范围标明“中药调剂”；
（三）处方药专柜经营范围：卫生部门和药品监督部门规定的常
用、急救药目录中药品，并依卫生部门核定的诊疗范围核准；
乙类非处方药专柜经营范围：乙类非处方药。
……
第五十二条 本办法下列用语的含义是：
营利性医疗机构门诊药房：设置于营利性医院，能够提供专业化药学服务的药品经营单位。
非医疗机构药房：由商业企业或个人设立，能够提供专业化药学服务的药品经营单位。
药店：由商业企业或个人设立的，直接面对消费者销售药品的药品经营单位。
处方药专柜：设置于营利性门诊部、诊所，使用药品的品规在省卫生行政部门和省药品监督管理部门核准范围内的药品经营单位。
乙类非处方药专柜：由商业企业或个人设立的，仅销售乙类非处方药的药品经营单位。
药品零售企业的从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。
……
第三篇：石家庄市药品零售监督管理办法
石家庄市药品零售监督管理办法
第一章总则
第一条为加强药品零售监督管理，保障药品质量安全，促进药品零售行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本市行政区域内的药品零售、监督管理活动适用本办法。
第三条市食品药品监督管理部门主管全市药品零售的监督管理工作。各县（市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售的监督管理工作。
市食品药品监督管理部门可以依法委托县（市）食品药品监督管理部门履行药品零售经营许可等监督管理工作。
市商务行政主管部门负责药品零售行业发展规划的制定,建立药品零售行业统计制度,指导行业协会实行行业自律。
工商、物价、财政等有关部门在各自职责范围内负责与药品零售有关的监督管理工作。乡(镇)人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好辖区内的药品零售监督管理工作。
第四条药品零售企业应当依法经营，对其经营的药品质量安全负责，接受社会监督。鼓励药品零售企业依法成立行业协会,加强行业自律，推动行业诚信建设。
第五条鼓励和支持药品零售企业引入先进的经营模式和现代管理方法，采取联合、加盟、购并等多种形式发展连锁经营。
第二章药品零售企业的设立
第六条药品零售企业的设立应当符合药品零售行业发展规划，药品零售企业名称应体现药品零售经营特点。
开办药品零售企业，应持工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》到食品药品监督管理部门申请核发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》依法办理工商登记注册。
第七条经营处方药、甲类非处方药的零售企业应配备2名执业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业应有一名执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。
药品零售企业从事质量管理、验收、养护人员应具有大专以上文化程度并具备相应专业知识，营业人员应具有高中以上文化程度。
经营乙类非处方药的药品零售企业应至少配备一名高中以上文化程度的从业人员。药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格。
第八条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库。药品批发企业、药品零售连锁企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。
药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。
第九条申办《药品经营许可证》，应当向食品药品监督管理部门提交以下材料：
（一）《药品经营许可证》书面申请；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或营业执照复印件；
（三）从业人员的身份证明、资格或职称证明、学历证明及岗前培训合格证明；
（四）企业经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明，实施委托配送的需提供委托协议；
（五）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
（六）直接接触药品从业人员的《石家庄市医药行业工作人员健康合格证》；
（七）法律法规规章规定的其他材料。
第十条食品药品监督管理部门受理申请后，应当按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当在15个工作日内向申办人发放《药品经营许可证》；不符合法定开办条件的，应当做出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
第十一条药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当按规定提交申请材料，食品药品监督管理部门应当按照验收标准进行审查，符合条件的予以变更，不符合条件的应当作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第十二条《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满1个月前6个月内，药品零售企业应向食品药品监督管理部门申请换发。食品药品监督管理部门按照验收标准进行审核，符合标准的，予以换发；不符合标准的，不予换发并说明理由。
第十三条药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向食品药品监督管理部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。食品药品监督管理部门在企业登载遗失声明满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三章药品零售经营行为的管理
第十四条药品零售企业取得《药品经营许可证》后，应当按照规定通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书，并按《药品经营质量管理规范》经营。
第十五条药品零售企业应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药学技术人员资格或职称证书悬挂于经营场所显著位置，并公布食品药品监督管理部门的举报投诉电话。
第十六条药品零售企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，审验供应商的经营资格，验明并保留合格证明和产品标识，索取、查验、留存增值税发票和购药清单。
第十七条药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
销售特殊管理药品应记录购买者姓名、身份证号、联系方式，并不得超出国家食品药品监督管理部门规定的销售数量。
第十八条药品零售企业应建立药品购销台账，并存放营业场所备查。
第十九条药品零售企业应当提供安全用药咨询，指导消费者合理选购药品，按规定配备和销售国家基本药物。
经营处方药、甲类非处方药和中药饮片的药品零售企业，执业药师（执业中药师）或者药师（中药师）不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方。
第二十条药品零售企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定药学技术人员负责收集药品的不良反应，按规定报告不良反应监测机构和药品生产企业，不得瞒报、漏报、迟报。
第二十一条药品零售企业在经营过程中发现假、劣药品，应当立即停止销售并封存，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。
第二十二条药品零售企业应当执行药品召回制度，按照规定履行召回义务，收回药品生产企业主动召回、食品药品监督管理部门公布召回和企业在经营中发现的存在安全隐患的药品。
第二十三条药品零售企业应当执行国家药品价格政策。在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。
第二十四条药品零售企业自行停业3个月以上的，应自停业之日起15日内向食品药品监督管理部门报告，告知停业期限，并将《药品经营许可证》交回发证食品药品监督管理部门保管；需要恢复营业的，应在停业期限届满或恢复营业前5日内，告知发证食品药品监督管理部门，经发证食品药品监督管理部门监督检查合格，领回《药品经营许可证》后可恢复营业。
药品零售企业终止经营药品或关闭的，应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书交回发证机关。
第二十五条药品零售企业不得有下列行为：
（一）在经营场所从事与药品经营无关的活动；
（二）在经营场所从事宣传促销活动，张贴、散发药品宣传品，夸大药品疗效，欺骗误导消费者；
（三）销售终止妊娠药品；
（四）以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；
（五）法律、法规、规章禁止的其他行为。
第四章药品零售企业的监督检查
第二十六条食品药品监督部门应当按照规定进行《药品经营质量管理规范》跟踪检查，规范药品零售行为，对未按规定实施《药品经营质量管理规范》情节严重的药品零售企业，应当收回《药品经营质量管理规范》认证证书。
第二十七条食品药品监督管理部门应当实施动态分类监督管理制度，建立药品零售企业药品质量安全信用档案，加强基本药物零售监督和质量抽查，推进药品零售电子信息监控。
第二十八条药品零售企业一年内有2次违法行为或违法行为造成严重后果的，食品药品监督管理部门应当对其法定代表人或负责人约谈申诫，并予以记录。
对辖区药品零售企业严重违法产生恶劣影响的，市食品药品监督管理部门主要负责人应对县（市）、区食品药品监督管理部门主要负责人约谈申诫。
第二十九条乡（镇）人民政府、街道办事处应当设立兼职的药品零售监督协管员，协助食品药品监督管理部门对药品零售活动进行监督。
第三十条食品药品监督管理部门应依法公开以下信息：
（一）药品零售企业许可信息；
（二）吊销、注销、缴销《药品经营许可证》、终止经营或者暂停营业的药品零售企业名单；
（三）药品零售企业典型违法案例；
（四）假、劣药品信息；
（五）约谈申诫信息；
（六）药品违法行为举报投诉电话等联系方式；
（七）其他依法应当公开的信息。
第五章法律责任
第三十一条药品零售企业未取得《药品经营许可证》经营药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚。
第三十二条药品零售企业取得《药品经营许可证》后违反本办法第七条、第八条规定，不符合开办条件的，由食品药品监督管理部门责令改正，处以二千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。
第三十三条药品零售企业违反本办法第十五条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。
第三十四条药品零售企业违反本办法第十六条规定，未索取、查验、留存增值税发票和购药清单的，由食品药品监督管理部门责令改正,并处三千元罚款。
第三十五条药品零售企业违反本办法第十七条第一款、第十八条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五百元罚款。
药品零售企业违反本办法第十七条第二款规定，销售特殊管理药品未按规定记录购买者姓名、身份证号、联系方式或记录不全的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处三千元罚款。
第三十六条药品零售企业违反本办法第十九条第二款规定，执业药师（执业中药师）或药师（中药师）不在岗未挂牌告知或不在岗销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。
第三十七条违反本办法第二十条规定，药品零售企业瞒报、漏报、迟报药品不良反应信息的，由食品药品监督部门给予警告，责令限期改正，并处一千元罚款。
第三十八条违反本办法第二十一条规定，药品零售企业未停止销售和封存相关假、劣药品，或未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处三千元罚款。
第三十九条药品零售企业违反本办法第二十四条第一款规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处二千元罚款。
第四十条药品零售企业违反本办法第二十五条第（一）项、第（二）项规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。
药品零售企业违反本办法第二十五条第（三）项规定的，由食品药品管理部门责令限期改正，并处一万元罚款。
药品零售企业违反本办法第二十五条第（四）项规定的，由食品药品监督管理部门按照《药品流通管理办法》第四十条规定予以处罚。
第四十一条药品零售企业一年内因违法行为被约谈申诫2次以上的,由食品药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》。
第四十二条食品药品监督管理部门违反本办法发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的，由其上级主管机关责令收回。
食品药品监督管理等部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第六章附则
第四十三条本办法所称特殊管理药品，包括第二类精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素、含特殊药品类复方制剂等规定实施特殊管理的药品。
第四十四条本办法自2012年2月1日起施行。
第四篇：深圳市药品零售监督管理办法发展与协调[模版]
公
司诉 讼
理由
是什么？
深圳市药品零售监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品零售监督管理，保证公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在深圳市从事药品零售活动适用本办法。
本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。
第三条 对药品零售企业实行信用管理。
鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。
第四条 深圳市药品监督管理部门(以下简称药品监督部门)依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。
药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制，加大专项整治力度，加强基本药物的抽验力度，确保基本药物质量安全。
市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进行监督管理。
第二章 药品零售企业设立
第五条 开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度。
进行中药处方调剂的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。
第六条 药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称;质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。
第七条 开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：
(一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米;
(二)处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台);
(三)配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。
药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。
实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。
第八条 药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。
第九条 申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下材料：
(一)《药品经营许可证申请表》;
(二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件;
(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
(四)相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》;
(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
第十条 《药品经营许可证》应当标明经营范围，具体包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
上述经营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包括注射剂。
第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督部门申请变更登记。
药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的，应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。
第十二条 药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发，药品监督部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证。
第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向药品监督部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第十四条 药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查，尚未结案的，或被行政处罚，尚未履行完毕的，药品监督部门暂停受理其申请的办理事项。
第三章 经营行为管理
第十五条 药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师的《上岗证》副本。
第十六条 药品零售企业药品购进的管理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。
药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单，增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年，但不得少于3年，且应存放于营业场所备查。
第十七条 药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送;鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行药品购进数据的互联网传送。
药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。
第十八条 药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。
第十九条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十条 中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。
第二十一条 药品零售企业必须凭处方销售处方药，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。
特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直接销售给未成年人。
第二十二条 药品零售企业未经卫生部门的批准，不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批准可以从事诊疗活动的，原药品经营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加，并与原药品经营场所有明显的物理隔离。
第二十三条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。
第二十四条 药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息，及时上报不良反应监测部门，不得瞒报、漏报。
第二十五条 在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。
第二十六条 药品监督部门对药品零售企业实行信用管理，建立违法行为记录，并定期向社会公开信用情况，具体按深圳市药品零售企业信用管理的有关规定执行。
第二十七条 药品监督部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的，药品零售企业应予配合。
第四章 从业人员管理
第二十八条 药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。
第二十九条 药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：
(一)监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责;
(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》;
(三)执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全;
(四)收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作;
(五)负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案;
(六)参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。
第三十条 药品零售企业从业人员应依法参加岗位培训，持相关岗位《上岗证》上岗。
无《上岗证》的人员，不得在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。
第三十一条 药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
取得《上岗证》的药师应参加国家、省、市药品监督部门组织的继续教育培训，并取得相应学分。
药师执业行为应符合深圳市药师管理的有关规定。
第三十二条 未取得药师职称直接从事药品经营的人员，不得直接销售处方药和甲类非处方药，可以负责乙类非处方药的销售，协助药师验收药品和调配药品。
第三十三条 药品零售企业从业人员调离原岗位，继续从事药品经营的，应办理上岗证变更手续后方可上岗。
第三十四条 对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。
第五章 法律责任
第三十五条 取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条规定，不符合原开办条件的，由药品监督部门责令改正，处以五千元罚款;逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。
第三十六条 违反本办法第九条规定，隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。
以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门分别依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条、《中华人民共和国行政许可法》第七十九条处理。
第三十七条 超出本办法第十条核定的经营范围经营药品的，由药品监督部门按照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额不足一千元的，处以一千元罚款。
第三十八条 违反本办法第十一条规定，不按要求进行变更登记的，由药品监督部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条处理。
第三十九条 违反本办法第十六条规定的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十条 违反本办法第十七条第二款规定，药品零售企业未按要求实现与药品监督部门计算机数据互联的，由药品监督部门给予警告，责令限期整改;逾期不改正的，处以一千元罚款。
第四十一条 违反本办法第十八条规定，未按药品分类管理规定陈列、储存药品的，由药品监督部门责令限期改正，处以一千元罚款。
第四十二条 违反本办法第十九条规定，未按要求销售药品的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十三条 违反本办法第二十条规定，未按要求保留中药饮片合格证明的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十四条 违反本办法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监督部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处以一千元罚款。
违反本办法第二十一条第二款规定，将特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直接销售给未成年人的，由药品监督部门处以三万元罚款。
第四十五条 违反本办法第二十三条规定，为他人非法经营药品提供条件的，由药品监督部门处以五千元罚款;造成严重后果的，处以一万元罚款。
第四十六条 药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上，其信用等级被判定为严重失信的，由药品监督部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条处理。
第四十七条 违反本办法第二十七条规定，动用、调换或者转移被依法封存的物品的，由药品监督部门责令限期缴回，处以一万元罚款。
第四十八条 违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改;违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。
第四十九条 违反本办法第三十条第二款规定的，由药品监督部门处以五千元罚款;造成严重后果的，处以一万元罚款。
第五十条 药品监督部门违反本办法发放《药品生产许可证》、《上岗证》的，由其上级主管机关责令收回。
药品监督部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任;涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第六章 附 则
第五十一条 本办法下列用语的含义是：
药品零售企业从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。
特殊药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。
第五十二条 本办法自2010年10月1日起施行。
第五篇：深圳市保健食品监督管理办法
深圳市保健食品监督管理办法
（送审稿）
第一章
总则
第一条（目的及依据）为保证保健食品安全，严格监管保健食品生产经营行为，保障市民身体健康和生命安全，依据《食品安全法》及保健食品管理相关法规、规章制定本办法。
第二条（适用范围）在深圳市从事保健食品生产或经营（含批发、零售，下同）的，应当遵守本办法。
第三条（主要概念）本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
国家法律、法规对保健食品定义另有规定的，从其规定。
第四条（基本原则）保健食品生产经营者应当依照有关食品安全法律、法规、食品安全标准以及保健食品有关要求从事生产经营活动，是其生产经营保健食品安全及质量的第一责任人。不得生产经营危害公众身体健康和生命安全的保健食品。未经国家食品药品监管部门批准（或2003年7月前，经国务院卫生行政部门批准），任何食品不得声称具有特定保健功能。
前款所称特定保健功能的范围，按国家食品药品监管部门或原卫生部已经许可的保健功能范围确定。
第五条（监管职责）
市食品药品监督管理部门负责对深圳市保健食品生产、经营的监督管理，其他执法部门应按照国家法律、法规及本办法规定的职责做好保健食品监管工作。
第六条（检验机构）保健食品的抽检检验由深圳市药品检验所或已取得国家相关资质认定的检验机构负责。
第七条（信用制度）建立保健食品产品、生产者、经营者及从业人员安全信用监管制度，并向社会公布有关情况。公布的具体规则由市食品药品监督管理部门制定。
第二章
保健食品生产经营管理
第一节 一般规定
第八条（行政许可）从事保健食品生产、经营的组织和个人，应当依照法律、行政法规规定的条件、程序取得许可。许可证应当悬挂在其生产经营场所的显著位臵。
第九条（企业义务）保健食品生产经营者应及时了解国家相关主管部门等发布的有关保健食品政策、法律法规、产品质量通报等相关信息。
第十条（卫生环境）保健食品生产经营者应在符合卫生条件的环境下开展生产经营活动。
第十一条（人员管理）保健食品生产经营者应当建立从业人员健康管理制度。从事保健食品生产经营活动的人员应每年体检一次，体检合格取得健康证明后并按《中华人民共和国国家标准食品企业通用卫生规范》要求做好个人卫生，方可从事保健食品生产、经营活动。
禁止患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事接触直接入口保健食品的工作。
前款所称“健康证明”应是本市二级以上医疗机构或是经本市卫生行政部门确认的、具有对食品生产经营从业人员体检资质的机构出具的健康证明或合格的体检报告。
第十二条（从业人员备案）保健食品生产经营者应当加强企业质量控制关键岗位从业人员的管理。保健食品生产者在取得《保健食品生产企业卫生许可证》之日起30内，应将产品质量控制关键岗位从业人员信息报告市食品药品监督管理部门。保健食品生产经营者质量控制关键岗位从业人员发生变更的，应在变动后10日内办理许可变更或报告变更信息。
质量控制关键岗位从业人员，指保健食品生产者的法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、生产负责人、检验部门负责人、原料采购部门负责人、物料管理部门负责人，以及保健食品经营者的企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人。
第十三条（标签要求）保健食品的包装、标签及说明书所标明事项的标示方式应符合法律、法规、规章和强制性标准的要求,应当在最小销售包装上标明下列事项，事项内容必须真实且与其批准证书核准的内容一致：
（一）名称、规格、净含量、生产日期；
（二）功效成分的名称及其含量；
（三）保健功能
（四）适宜人群
（五）食用方法和适宜的食用量
（六）生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号；
（七）保质期；
（八）产品标准代号；
（九）贮存条件；
（十）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；
（十一）保健食品批准文号；
（十二）保健食品标志
（十三）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位臵，所用字体应以宽大或粗体字为主，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。
保健食品包装、标签及说明书不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对包装、标签及说明书上所载明的内容负责。
第十四条（产品召回）保健食品实行召回制度。保健食品生产经营者通过各种途径知晓其生产经营的保健食品质量不符合标准，应当立即停止生产经营，召回已经销售的产品，将召回和库存产品封存，并在停止生产经营之日起5日内向市食品药品监督管理部门报告。
第十五条（非标方法的认定）对涉嫌非法添加药品或者其它掺杂、掺假的保健食品，在国家标准或经备案的企业标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经市食品安全委员会指定取得国家相关资质认定的另一家检验机构复核检验一致后，使用的补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定保健食品质量的依据。
第二节
保健食品生产监管
第十六条（生产许可）保健食品生产实行许可管理制度，并在《保健食品生产企业卫生许可证》标明的有效期和生产范围内从事保健食品生产行为。未取得《保健食品生产企业卫生许可证》的，不得生产保健食品。
第十七条（生产过程）保健食品必须严格按照国家批准的产品配方和产品国家标准、行业标准或企业标准进行生产。必须严格按照《中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范》要求进行生产。
第十八条（原辅料质量）生产保健食品所需的原料、辅料，必须符合食品标准和相关国家规定。原料、辅料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品标准相一致。
（购进）购进原料、辅料时，应查验并留存生产商和供应商的相关资质证明，以及有效的购进产品检验报告，保存相关购进票据，并制作原料、辅料进出库记录。
（检验）原料、辅料在投料前必须进行质量检验，出具检验报告。检验不合格或者超过规定有效期的，不得使用。
第十九条（生产用水）液体制剂的工艺用水的水质应符合产品工艺标准。生产前和生产过程中应定时对生产用水进行检测，并做好水质检测记录。
第二十条（内包材）直接接触保健食品的包装材料，必须符合卫生要求。购进直接接触保健食品的包装材料和容器，应查验并留存生产商和供应商的相关资质证明，以及有效的购进产品检验报告，保存相关购进票据，并制作购进产品进出库记录。
第二十一条（生产工具）直接接触保健食品或其原料、辅料、中间产品的生产工具、设备，必须符合卫生要求。
第二十二条（产品检验）保健食品生产企业必须对其生产的每一批次的产品进行质量检验，检验内容必须包括产品注册批准证明文件中的主要功效成分，并出具检验报告。每个产品每年至少进行一次型式检验。
产品出厂检验时未对产品主要功效成分进行检测的，视为未作检验。第二十三条（产品记录）保健食品生产企业必须保存真实完整的批生产记录和批检验记录、成品入库记录、产品销售记录及相关销售票据。相关记录必须注明保健食品的名称、规格、批号、时间等内容，保健食品销售记录还应注明销售数量、销售价格、产品有效期、购货者名称及联系方式等内容。相关记录所注明的时间，应分别为生产行为发生时间、检验时间、成品入库日期和销售日期。
批生产记录和批检验记录、成品入库记录及销售记录未包含前款所列关键内容的，视为未作记录。
保健食品生产者应当在每月第一个工作周，将企业上月生产保健食品的产品名称、生产数量等情况报送深圳市食品药品监督管理部门，该月未生产的也应提交“零生产”报告。
第二十四条（产品留样）保健食品生产企业必须对其生产的每一批次的产品进行留样，留样数量必须满足该产品型式检验的三倍检验量。留样数量不足检验要求的，视为未留样。
第二十五条（仓储管理）生产企业的仓库布局和用途必须与审批资料一致，保健食品必须按照产品储存要求进行储存。
第二十六条（委托资质及责任）委托生产的保健食品，委托方和受托方应分别取得《保健食品生产企业卫生许可证》，委托内容与卫生许可证批准内容一致。
委托方应当审查受托方生产资质、生产技术及生产能力。接收产品时，应审核产品的批生产记录和出厂检验报告等是否符合规定要求。
受托方应当审查委托事项的合法性，应对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查。并在合法办理委托生产手续之后，将受托生产情况报市食品药品监督管理部门备案。
委托方与受托方均应对产品质量承担法律责任。
第二十七条（完整委托）委托生产的保健食品从投入原料至生产出最小销售包装的全过程都必须在受托企业完成。
受委托生产企业生产半成品出厂的，视为生产质量不符合规定产品。第二十八条（委托双方义务）委托方和受托方应分别在其注册地址保存真实完整的批生产记录、批检验记录和出入库记录，并应分别对每一批产品留样。委托方留存的批生产记录、批检验记录应加盖受托方公章。
第二十九条（委托产品包装）委托生产的保健食品，其产品最小销售包装、标签和说明书除应按照本办法第十二条的规定进行标注外，还应当标注该保健食品的委托方和受托方双方企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。
第三节 保健食品经营监管
第三十条（经营许可）保健食品经营（含批发、零售，下同）实行许可证管理。除本办法另有规定外，未取得《保健食品经营企业卫生许可证》的，不得经营保健食品。
第三十一条（经营许可条件）申办《保健食品经营企业卫生许可证》，必须具备以下条件：
（一）具有与保健食品经营相适应的、通过公共场所卫生学评价的经营场所（商业用途）、储存场地、设施、设备和卫生环境；经营场所面积应不少于60平方米；在商场超市等其他商业企业以及商品交易市场内设立保健食品店的，必须具有独立经营区域，且标志清楚；
（二）具有保健食品经营质量管理制度；
（三）具有保健食品卫生质量管理机构，并配有专门的机构负责人、质量负责人和经过专业培训的食品卫生管理人员。从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（四）具有在保健食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施。
（五）所经营的保健食品从合法的保健食品生产者、批发经营者购进，且符合食品安全标准及相关产品标准、要求。
申办《保健食品经营企业卫生许可证》的具体验收标准，由市食品药品监管部门制定。第三十二条（药店特别规定）已领取《药品经营许可证》的药品经营企业拟兼营保健食品的，可直接申领《保健食品经营企业卫生许可证》。直接申领的《保健食品经营企业卫生许可证》，其有效期不超过《药品经营许可证》的有效期。
药品经营企业兼营保健食品的，应当设立独立区域陈列、摆放保健食品，并在该区域显著位臵标示“保健食品不能替代药物”。销售保健食品时不得宣传治疗功效、不得夸大保健功能，不得以明示或暗示的方式误导消费者购买保健食品替代药品，不得销售与已获得批准文号的药品名称相同的保健食品。
第三十三条（展会许可）在深圳市行政区域内开办展销会举办者，应当办理展销会《保健食品经营卫生许可证》，并明确入场保健食品经营者的安全管理责任，定期对入场保健食品经营者的经营环境和条件进行检查，发现保健食品经营者有违反本法规定的行为的，应当及时制止并立即向市食品药品监督管理部门报告。
申办展销会《保健食品经营卫生许可证》的具体程序由市食品药品监管部门制定。
第三十四条（“红牛”特别规定）建立保健食品分类管理制度，遴选产品质量稳定、成分安全、厂家信誉良好、品牌社会知名度高的保健食品作为常规管理保健食品，在经营许可环节参照普通食品管理的办法进行管理。已经取得《卫生许可证》的普通食品经营者，仅经营（限零售）常规管理保健食品名单中保健食品的，无须办理《保健食品经营企业卫生许可证》。常规管理保健食品由市食品药品监管部门进行遴选及公布。第三十五条（涉案企业限制措施）保健食品经营者因违法经营已被行政执法部门立案调查，但尚未结案；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行的，市食品药品监管部门不予受理或者中止审查其《保健食品经营企业卫生许可证》的新办、变更、换证及注销申请。
第三十六条（购进索证）保健食品经营者应当从依法取得许可的保健食品生产经营者购进保健食品，向供货者查验并保存以下相关合法证明文件：
（一）供货者的《营业执照》及《卫生许可证》（许可范围含保健食品生产或经营）或《保健食品生产（经营）企业卫生许可证》复印件；
（二）所购进保健食品的批准证书和对应生产日期或批号的检验或检疫合格证明复印件；
（三）所购进保健食品生产者的《营业执照》及《卫生许可证》（许可范围含保健食品生产）或《保健食品生产企业卫生许可证》复印件；
（四）供货者的销售票据原件。
第三十七条（查验标签）保健食品经营者购进保健食品时，应当通过登录国家食品药品监督管理局及卫生部网站数据库等方法查验保健食品的批准文号的真实性，并应检查标识和说明书等内容是否符合本办法第十二条的要求。
第三十八条（购进记录）保健食品经营者应当建立保健食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、批准文号、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。实行统一配送经营方式的保健食品经营者，可以由企业总部统一查验供货者的许可证等证明文件，进行保健食品进货查验记录。
保健食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。第三十九条（销售记录）保健食品批发者（指《保健食品经营企业卫生许可证》中许可的经营方式为“批发”的保健食品经营者）应当建立保健食品销售记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、购货单位、价格及销售日期等内容。实行统一配送经营方式的保健食品经营企业，可以由企业总部统一进行保健食品销售记录。
保健食品零售者（指《保健食品经营企业卫生许可证》中许可的经营方式为“零售”的保健食品经营者）销售保健食品时应当向消费者提供票据，票据上应至少标注保健食品名称、生产日期或批号、价格、数量以及销售日期等。
第四十条（进口管理）进口的保健食品应当取得进口保健食品批准文号并经出入境检验检疫机构检验合格及签发通关证明后，方可上市销售。
第四十一条（进口标签）进口的保健食品应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，载明保健食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。
第四十二条（进口记录）进口商应当建立保健食品进口和销售记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。
保健食品进口和销售记录应当真实，保存期限不得少于二年。
第四节 日常监督检查及信用监管
第四十三条（强制措施）
市食品药品监督管理部门及其他对保健食品有监管职责的部门在履行保健食品监督管理职责时，有权采取下列措施：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）对生产经营的食品进行抽样检验；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的保健食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；
（五）查封违法从事保健食品生产经营活动的场所。
第四十四条（监管责任）市食品药品监督管理部门对保健食品生产经营者进行监督检查，应当记录监督检查的情况和处理结果。监督检查记录经监督检查人员和保健食品生产经营者签字后归档。
第四十五条（职责衔接）市食品药品监督管理部门及其他对保健食品有监管职责的部门接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当受理，并及时进行答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有权处理的部门处理。有权处理的部门应当及时处理，不得推诿。
第四十六条（企业信用管理）建立深圳市保健食品生产经营者安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。根据安全信用档案的记录，市食品药品监督管理部门可以对不良信用记录不同的企业采取不同的色标管理，并向社会公布。色标管理的具体办法由深圳市食品药品监督管理部门另行规定。第四十七条（从业人员信用管理）建立深圳市保健食品生产经营者法定代表人及质量控制关键岗位从业人员信用档案，市食品药品监督管理部门应向社会公布从业人员信用档案信息。
保健食品生产经营者因非法添加药品、掺杂、掺假，故意售假，或其它故意违法被处罚的，其法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、检验部门负责人均记重大执业过错1次，其生产负责人、原料采购部门负责人、物料管理负责人如经查实负有责任的，亦记重大执业过错1次。
记重大执业过错达2次的，上述人员自第2次重大执业过错认定之日起5年内不得在我市从事保健食品生产经营活动。
质量控制关键岗位从业人员主动举报所在企业违法行为的，免予上述行政处罚，并有权获得举报奖励。
第四十八条（产品黑名单）建立深圳市“保健食品黑名单”制度，有下列情况之一的保健食品，列入该名单：
（一）被监管部门抽检发现非法添加药品，或掺杂、掺假的；
（二）被国家食品药品监管部门或国务院卫生行政部门吊销、撤销保健食品批准文号或批件的；
（三）有证据证明存在危害市民身体健康和生命安全的其他情形。
第三章 保健食品广告管理
第四十九条（广告监管）食品药品监督管理部门负责本市保健食品广告监测工作，对发现违反国家法律法规等相关规定的违法保健食品广告，应依法移送同级工商行政管理部门处理。
第五十条（广告内容要求）保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
保健食品广告不得以新闻报道、健康讲座节目等形式变相发布保健食品广告。
第五十一条（广告内容要件）保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。上述内容字体不能小于广告正文内容字体。
第五十二条（广告忠告术语）保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。忠告语字体不得小于广告正文内容字体。
第四章
法律责任
第五十三条
（无证生产经营）违反本法规定，未经许可从事保健食品生产经营活动，由有关主管部门按照下列职责分工，没收违法所得、违法生产经营的保健食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的保健食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款：
（一）未取得《保健食品生产企业卫生许可证》或《保健食品经营企业卫生许可证》从事保健食品生产经营活动的，由市城市管理综合执法部门负责查处处罚，未取得普通食品经营《卫生许可证》，经营常规管理保健食品的，由市城市管理综合执法部门负责查处处罚；
（二）已取得《食品生产企业卫生许可证》，但未取得《保健食品生产企业卫生许可证》从事保健食品生产活动的，由市质监部门负责查处处罚；
（三）已取得《食品经营企业卫生许可证》，但未取得《保健食品经营企业卫生许可证》从事保健食品经营活动的，由市工商行政部门负责查处处罚；
（四）已取得《保健食品生产企业卫生许可证》或《保健食品经营企业卫生许可证》，超过许可范围从事生产经营活动的，由市食品药品监管部门负责查处处罚。
第五十四条（生产企业罚则——重）保健食品生产者（含委托生产者及受托生产者，下同）违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法生产的保健食品和用于违法生产的工具、设备、原料、辅料、包装材料和容器等物品；违法生产的保健食品货值金额不足一万元的（含一万元），并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：
（一）用非食品原料生产保健食品，或者用回收食品作为原料生产保健食品；
（二）未经批准在保健食品中擅自添加产品配方和食品添加剂以外的化学物质或其他可能危害人体健康的物质；
（三）超出《保健食品生产企业卫生许可证》限定范围生产保健食品的；
（四）生产非保健食品但标注保健食品批注文号或宣称特定保健功能的；
（五）在有关主管部门责令其召回或者停止生产不符合食品安全标准的保健食品后，仍拒不召回或者停止生产的；
第五十五条（生产企业罚则——中）保健食品生产者违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法生产的保健食品和用于违法生产的原料、辅料或包装材料和容器等物品；违法生产的保健食品货值金额不足一万元的（含一万元），并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：
（一）使用质量不符合规定的原料、辅料生产保健食品的；
（二）使用不符合规定的直接接触保健食品的包装材料的；
（三）从未取得保健食品原料、辅料生产经营资质的生产商、供货商购进原料、辅料的；
（四）未经授权生产他人持有保健食品注册批准证明文件的保健食品的；
违反前款第一、第二项的，还应没收用于违法生产的工具、设备。第五十六条（生产者罚则——低）保健食品生产者违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法生产的保健食品；违法生产的保健食品货值金额不足一万元的（含一万元），并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：
（一）除本办法第55条、56条规定之情形外，产品质量不符合规定，或未对其生产的产品进行出厂检验的；
（二）生产标签、说明书不符合本法第十二条规定的保健食品 第五十七条（生产者罚则——轻微）保健食品生产者违反本法规定，有下列情形之一的，责令改正，给予警告；或者并处一千元以上二万元以下罚款，情节严重的，依法吊销卫生许可证：
（一）生产场地周边环境卫生不符合要求的；
（二）未按规定在生产场所显著位臵悬挂许可证照的；
（三）购进原料、辅料，未对生产商、供应商资质进行审查或留存相关文件的；
（四）购进原料、辅料、直接接触保健食品的包装材料，无进出库记录、票据或进出库记录不真实的；
（五）在投料生产前未对相关原料、辅料进行检测的；
（六）未按要求对工艺用水进行检测，或检测记录不真实的；
（七）未保存批生产记录、批检验记录、产品入库记录和保健食品销售记录的，或相关记录不真实的；
（八）未按规定进行产品型式检验的；
（九）未对所生产的产品进行留样的；
（十）未按规定报送批生产情况的；
（十一）改变经审批的仓库布局和用途的；
（十二）委托生产企业设有仓库，但未将仓库情况报食品药品监督管理部门登记备案的；
（十三）取得《保健食品生产企业卫生许可证》后，未在规定时限内将产品质量控制关键岗位从业人员信息书面告知市食品药品监督管理部门的，或告知的相关信息不真实的；
（十四）聘用本办法或法律法规规定不得从事保健食品生产经营的人员的，或生产经营人员卫生条件不符合要求的。
第五十八条（经营罚则-重-含没收产品）保健食品经营者违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法经营的保健食品；违法经营的保健食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：
（一）经营用非食品原料或回收食品作为原料生产的保健食品；
（二）经营添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的保健食品
（三）经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的保健食品；
（四）经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的保健食品；
（五）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的保健食品；
（六）经营超过保质期的保健食品；
（七）经营未经批准的国产或进口保健食品，或盗用他人国产或进口批准文号的保健食品；
（八）经营未取得保健食品生产许可的企业生产的保健食品；
（九）经营未经批准擅自添加药品的保健食品；
（十）从未取得保健食品经营许可的企业购进保健食品的；
（十一）在有关主管部门责令其召回或者停止生产不符合食品安全标准的保健食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
第五十九条（经营罚则-中-含没收产品）保健食品经营者违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法经营的保健食品；违法生产的保健食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：
（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的保健食品；
（二）经营无标签或无中文标签的保健食品；
（三）经营包装、标签及说明书标注事项不符合本法第十二条第一款规定的保健食品。
第六十条（经营罚则-轻-不含没收产品）保健食品经营者违反本法规定，有下列情形之一的，责令改正，停止经营该保健食品，给予警告或者并处一千元罚款，情节严重的，处二千元以上二万元以下罚款：
（一）未按规定在生产场所显著位臵悬挂许可的；
（二）聘用本办法或法律法规规定不得从事保健食品经营的人员的；
（三）未按规定建立并执行购进及销售记录制度的；
（四）未按照审批的经营方式、经营范围、经营场所从事经营活动的；
（五）经营标识不符合委托生产要求的保健食品；
（六）经营明示或者暗示具有保健功能的食品；
（七）经营包装、标识及说明书标注方式不符合本法第十二条第二款或第三款规定的保健食品；
（八）经营包装、标签及说明书涉及疾病预防、治疗功能的保健食品。
第六十一条（生产者罚则——GMP特别罚则）保健食品生产者违反《中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范》规定，但本法未有规定之情形的，责令改正，给予警告；或者并处一千元以上五万元以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证。
第六十二条（黑名单罚则）购进、销售“保健食品黑名单”所列保健食品并存在违法经营行为的，按照相关处罚条款最高处罚金额处罚；情节严重的，依法吊销《保健食品经营企业卫生许可证》。
第六十三条（进口商罚则）违反本办法规定，进口商未建立并执行保健食品进口和销售记录制度的，依照本法第五十九条的规定给予处罚。
第六十四条（展会开办者罚则）违反本办法规定，展销会的举办者未取得临时许可而开展保健食品经营活动，或者未履行检查、报告等义务的，处一万以上五万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，自处罚决定作出之日起两年内不得从事保健食品展销工作。
第六十五条（许可证注销）违反本办法规定，有下列行为之一的，执法人员当场收回并依法注销相关许可证照。
（一）许可证超过有效期的；
（二）未经批准擅自变更地址从事保健食品生产经营活动的；
（三）法律、法规规定应当注销许可证的其他情形。
第六十六条（免责条款）保健食品经营者未违反《食品安全法》、国家保健食品监管法规规章及本办法的规定，并有充分证据证明其不知道所销售的保健食品违反法律法规规章的，应当没收其销售的保健食品和违法所得；同时满足下列全部条件的，可以免除其他行政处罚：
（一）涉案保健食品未售出，或者售出后经营者积极主动召回，并在市食品药品监管部门规定时限内完成召回（至少召回50％），且向监管部门提交召回情况报告的；
（二）未发现有造成危害后果的；
（三）建立并执行保健食品购进审核制度，购进的每批保健食品均经审核批准，并有合格检验报告书和法定检测机构出具的非法添加筛查的合格报告书的；
（四）涉案保健食品不属于“保健食品黑名单”所列产品；
（五）执法人员检查时能现场提供对涉案保健食品的合法性、广告宣传资料等进行了严格审核的记录、对生产商或经销商合法性及信誉度等信息进行审核的记录、对生产商或经销商进行实地考察的证据材料、完整准确的保健食品验收记录和购销记录的；
（六）企业销售涉案保健食品时，没有以任何形式进行违法或夸大宣传的；
（七）积极配合执法工作的。
第五章
附则
第六十七条（名词解释）本办法下列用语的含义是：
最小销售包装，指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。
主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。
掺假，指保健食品中包含的成分超出或少于标签上所标明剂量的。掺杂，指保健食品含有其标签未标明的成分或者细菌、杀虫剂、重金属等有害污染物的。
半成品，指包装完整、印有或贴有标签并附有说明书以外任何形式的中间产品。
型式检验，指依据产品企业标准开展的全项检验。
第六十八条（制度衔接）保健食品生产者在本办法施行前已经生产的保健食品，符合国家法律法规及有关规定，但不符合本办法有关规定的，在该产品有效期内可以继续经营。
保健食品生产经营者在本办法施行前已经取得相应许可证的，该许可证在有效期内继续有效。
第六十九条（生效日期）本办法自二〇〇九年×月×日起施行。
点击咨询 