深圳市终止妊娠药品管理办法

第一篇：深圳市终止妊娠药品管理办法

深圳市终止妊娠药品管理办法

第一条为加强终止妊娠药品的管理，保障妇女健康，根据《中华人民共和**婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》和国家计划生育委员会、卫生部、药品监督管理局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》，结合我市实际，制定本办法。

第二条本市终止妊娠药品的购销和使用管理适用本办法。

第三条市和区的卫生行政部门、人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门按照各自的职责，对本行政区域内的终止妊娠药品实施监督管理。

第四条 本办法所称终止妊娠药品主要是指下列药品：

（一）米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；

（二）米索前列醇片（商品名：喜克馈）；

（三）乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺尔）；

（四）催产素注射液（商品名：缩宫素）。

第五条具有《药品经营许可证》的药品生产、批发企业方可经营销售终止妊娠药品，但不得将终止妊娠药品销售给未取得终止妊娠手术服务资格的机构和个人。

第六条禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

第七条 终止妊娠药品仅限于在获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。

取得终止早期妊娠手术服务项目资格的机构，只能购用除乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺尔）外的其它终止妊娠药品。

第八条终止妊娠药品必须在医生指导和监护下使用。禁止非妇产科医生开具终止妊娠药品处方。

第九条终止妊娠药品生产、批发企业应严格审查购买和使用者的资质，对终止妊娠药品的购销要建立完整的销售档案，并保存三年以上。

第十条开展终止妊娠手术服务的机构，应制定终止妊娠药品管理制度，建立购买和使用的记录，并保存三年以上。

第十一条违反规定非法销售和使用终止妊娠药品的，由卫生行政部门、人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门在各自职责范围内依据相关法律、法规进行查处。

第十二条本办法自发布之日起施行。

第二篇：终止妊娠药品管理规定

终止妊娠药品管理规定

1.目的：

为强化终止妊娠药品的经营管理工作，有效的控制终止妊娠药品的进、销、存行为，特制定本制度。

2.适用范围：

本制度适用于公司经营终止妊娠药品的质量控制和管理。

3.职责：

采购部、质量管理部、储运部、销售部对本制度的具体实施负责。

4.内容

___本制度所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：

4.1.1复方米非司酮片;

___米非司酮片(别名：含珠停、息隐);

4.1.3

米非司酮胶囊;

4.1.4

米非司酮胶囊(Ⅱ);

___米非司酮胶丸;

___米索前列醇片(别名：喜克溃);

4.1.7卡前列甲酯栓(别名：卡波前列素甲酯栓、卡孕栓);

4.1.8卡前列素氨丁三醇注射液;

4.1.9地诺前列素注射液;

4.1.10乳酸依沙吖啶注射液(别名：利凡诺注射液、雷弗诺尔注射液);

4.1.11催产素注射液(别名：缩宫素注射液);

4.1.12获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品，如天花粉蛋白(别名：花粉蛋白)、硫前列酮(别名：塞普酮)、甲烯前列素、环氧司坦(别名：爱波司坦)、吉美前列素、芫花萜(别名：芫花酯甲)等。

4.2终止妊娠药品必须从具合法生产(经营)资质的企业购进，购销单位资质应通过质管部门的首营审核，否则不得实施购进。

4.4终止妊娠药品收货、验收应严格遵守公司制定的相应管理制度，并按相应的操作规程实施收货和验收。

4.5终止妊娠药品在库应当集中存放，并列入重点养护品种，对有疑问的终止妊娠药品应当及时报质管部确认其质量属性。

4.6终止妊娠药品必须销售给具有合法资格的药品批发企业和医疗机构，严格执行公司销售管理制度。

4.7终止妊娠药品不得销售给药品零售企业。

4.8不合格终止妊娠药品应按规定的程序办理确认、审批、报损、销毁手续，并做好销毁记录。

4.11未严格按国家有关法律、法规和本制度规定造成不良后果的，将依照有关规定对主管领导和直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，将送司法机关追究刑事责任。

4.12终止妊娠药品的采购、收货、验收、保管、养护、销售和运输等记录应按规定保存至少五年。

妊娠禁忌

(1)在避孕失败或不想继续妊娠人群要求终止妊娠且无禁忌症者，可进行终止妊娠方法;

(2)孕妇因患某种疾病不宜继续妊娠者，适宜进行终止妊娠;

(3)发现胎儿有先天性畸形或遗传性疾病者，可进行妊娠终止方法。

(4)若在各种病症的急性阶段，则不适宜进行终止妊娠;

(5)若女性生殖器官有炎症者，需先进性炎症治疗，再进行终止妊娠;

(6)全身情况不良，不宜进行妊娠终止。

终止妊娠方法

随着医学的不断进步，终止妊娠的方法也层出不穷，常用的有药流、人流等方式。

1.药流方法：是指用打针或服药的方法进行终止妊娠方式，服用药物流产是比较多见，是很多害怕手术的女性的最佳选择。

优点：没有人工器械的介入，能避免生殖器损伤或感染。

缺点：成功率在___%左右、较低，若出现问题，就会面临药流不全或药流失败、大出血等危险，严重者还需进行刮宫手术，且适宜人群小，一般55之后的不建议药流。

2.传统人流：也就是我们所说的“人工”终止妊娠，是指用手术方法来终止妊娠。传统人工流产过程中，因为要进行宫腔操作，不可避免地会损伤生殖道。

优点：成功率相对来说比较高，流产不干净的情况较少，在手术时若出现突发情况，可及时进行抢救。

缺点：进行时会疼痛，体虚者可能会出现休克，若手术时的器械不净或其他情况，容易使生殖器官感染。

3.无痛人流：是很多人选择终止妊娠常用的方法，是指在人流的基础上添加了静脉全身麻醉，手术者在全身静脉麻醉的情况下进行的。

优点：全身麻醉是患者无痛感，历时也快，成功率高。

缺点：手术中出现子宫穿孔，病人会因被麻醉而毫无反映，而有时等到医生察觉可能会为时过晚，有生命危险。

还有其他人流方式像可视无痛人流，但不管是哪种终止妊娠方法，对身心或多或少都会带来一定影响和危害，故需尽量避免意外妊娠。一旦发现避孕失败，像是避孕套破了、避孕套脱落或放的宫内环下移、体外排精失败、安全期避孕失败等现象。

在这种情况下，为了避免意外怀孕，应在事后及时采取补救措施，服用紧急避孕药毓婷。其主要成分为左炔诺孕酮，是单纯的孕激素，不含雌激素，对于心脑血管和其他那些脏器的无影响。而且药性代谢快(___天可排出体内)，药性安全，在代谢完以后还不影响短时间内要宝宝，且对下次月经周期没有影响。

第三篇：终止妊娠药品及含麻黄碱复方药品管理制度

终止妊娠药品管理制度

(1)为强化终止妊娠药品的经营管理工作，有效地控制终止妊娠药品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。

(2)本企业经营的终止妊娠药品不得销售给药品零售企业以及未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人

(3)销售终止妊娠药品必须索取《终止妊娠许可证》或《母婴保健技术执业许可证》等证明材料，证明材料须加盖原印章，凡未索证、无证不得销售。(4)终止妊娠药品必须从具有该类品种生产、经营资质的生产厂家或经营企业购进。必须索取药品生产企业或药品经营企业加盖原印章的合法资质证明材料。

(5)终止妊娠药品流向记录由质管员每年1、4、7、10月5日前向市食品药品监督管理局和市计划生育委员会书面报告，并不得迟报、瞒报，购销记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(6)对购进的终止妊娠类药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁、专帐记录，专人保管。

(7)对破损、变质、过期失效的不合格终止妊娠药品应按规定的程序办理报告、确认手续，需报损、销毁的终止妊娠药品必须报药品监督管理局部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。(8)本制度批准之日起执行。

含麻黄碱复方制剂类药品的管理管理制度

为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，保障公众用药安全需求，制定本制度。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

6.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

6.2 不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装，严格登记购买人身份证明，并记录销售情况。发现购买人存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。12．从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。

第四篇：终止妊娠药品监督检查工作实施方案

蓝山县食品药品监督管理局

2011开展终止妊娠药品及促排卵药品专项监督检查

工作方案

为进一步加强我市避孕药具和相关医疗器械的市场监督管理，加大对个体诊所、零售药店违规使用、销售米非司酮药品及促排卵药品的查处力度，严厉打击制售假劣避孕药具和查处销售国家免费提供的避孕药具违法违规行为，保障广大育龄群众的身体健康和生命安全，特制定蓝山县2011促排卵和终止妊娠药品监督检查工作实施方案。

一、指导思想

以科学的发展观为指导，加强对终止早孕药物、计划生育避孕药具的市场管理工作，加大对个体诊所和药品、医疗器械经营企业的整治力度，确保我市计划生育工作顺利进行。

二、组织领导

为加强促排卵和终止妊娠药品监管工作，经研究成立促排卵和终止妊娠药品监督管理工作领导小组。

组 长：杨广亮

副组长：朱登位廖予 唐圣峰

成 员：李日清、段玲艳、余蔷

领导小组下设办公室，办公室设在局稽查股科，余蔷同志任办公室主任，具体负责此项工作的落实。各股室要根据各自的职责，做好分管区域促排卵和终止妊娠药品监督管理工作。

三、任务目标

围绕认真实施药品放心工程，积极推行药品网格化监督管理，在辖区范围内保证药品、医疗器械经营使用单位不私自销售使用流引产药品和避孕用具，发现该类案件及时查处并结案。各分管领导、稽查中队队长对辖区内的避孕药具和相关医疗器械市场的监督管理负总责，对辖区内和责任网格范围内的群众投诉、举报、上级交办、转办及在日常稽查中发现案情的查处、上报率要达到100%。

四、监督检查对象

各药品经营、使用单位、医疗器械经营企业、保健品门店重点对象：药品批发企业、个体诊所、零售药店及性保健品店。同时要对近年来因违法销售、使用终止妊娠药品而被查处的单位、个人进行跟踪检查。终止妊娠药品名单：米非司酮片（用于紧急避孕外）、米索前列醇片、息隐、含珠停、催产素针、雷佛诺尔液及其它促排卵和终止妊娠药品。促排卵药品名单：克罗米酚、绒毛膜促性腺激素、已烯雌酚

五、时间安排职责分工

第一次在2010年10月8日至2011年3月31日前，第二次在2011年4月1日至2011年9月30前，稽查股负责本辖区内个体诊所和医疗机构的监督检查；业务股负责药品零售企业，药品批发企业，医疗器械公司监督检查。

六、监督检查内容

（一）药品批发企业是否违规将终止妊娠药品及促排卵药品销售给个体诊所、药店；

（二）个体诊所、零售药店违规使用、销售终止妊娠药品及促排卵药品的违法行为；

（三）制售假劣避孕药品、医疗器械的违法行为，重点查处“三无”产品；

（四）查处销售国家免费提供的避孕药具的违法违规行为、严禁将印有“国家免费提供”字样的计划生育药品、用具（包括国家计划免费避孕套、口服避孕药、外用药、注射用药及宫内节育器等）在市场上销售；

（五）有资格使用终止妊娠药品的单位是否建立了终止妊娠药品的专项购进、使用记录；

（六）对在近年来检查中发现违法销售使用终止妊娠药品的个体诊所、零售药店进行跟踪检查，巩固检查效果。

（七）未获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构，是否有使用终止妊娠药品及促排卵药品的行为；

（八）终止妊娠药品主要包括米非司酮片、雷弗诺尔液（利凡诺）、催产素针（缩宫素）、金珠停片、垂体后叶素、前列腺素E2、芫花萜、天花粉针、环氧司坦及其他终止妊娠药品。

（九）加大对游医药贩、保健品商店超范围销售和使用计划生育药品、医疗器械的打击力度，对违反规定的严肃处理。

七、工作要求

（一）精心组织，认真抓好落实。各稽查中队要认真贯彻落实《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》和国家食品药品监管局《关于米非司酮片销售管理问题的通知》等规定，根据国家局和省政府关于开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的部署要求，与现阶段开展的监督检查工作相结合，与实施药品分类管理、加强处方药监管、规范经营行为相结合，突出检查重点、扎实开展工作。凡检查发现零售企业销售不得经营的终止妊娠药品的，不凭处方违规销售处方药品的，一经查实要依法予以处罚。对严重违法违规的药品零售企业，要按照有关规定提请市局依法核减其经营范围，并追究企业负责人的责任，直至吊销其《药品经营许可证》。

（二）搞好宣传教育，促进合理用药。要结合日常监督检查，积极开展合理用药宣传活动，采取多种形式开展以合理用药、药品分类管理和药品消费安全常识为内容的宣传活动，进一步提高药品经营企业的法律意识和质量意识，提高社会公众安全合理用药知识和水平。

蓝山县食品药品监督管理局

二O一一年一月十日

第五篇：终止妊娠药品经营责任承诺书

鄂州市药品零售企业终止妊娠药品经营责任承诺书

鄂州市食品药品监督管理局：

为了贯彻执行《湖北省药品管理条例》、省政府218号令、《湖北省终止妊娠药品管理办法》和《省食品药品监督管理局关于进一步加强终止妊娠药品管理的通知》（鄂食药监文[2009]92号）的要求，防止选择性终止妊娠行为，有效平抑出生人口性别比，落实计划生育国策，现就我药店（大药房、药柜）经营终止妊娠药品作出如下承诺：

一、本店保证不购进、销售目前已公布的终止妊娠药品：1.米非司酮（用于紧急避孕的除外）；2.卡前列素；3.卡前列甲酯；4.米索前列醇；

5.天花粉蛋白；6.芫花萜；7.乳酸依沙吖啶注射剂；8.催产素注射液；9.硫前列酮；10.甲烯前列素；11.环氧司坦；12.吉美前列素等。

二、本店负责在显著位置张贴或放置“本店不经营终止妊娠药品”标识，接受社会各界监督。

三、本店除不经营终止妊娠药品外，也保证不经营免费发放的计生药械。

如违反以上承诺和有关法律法规及行政规章的规定，愿意接受你局上限处罚。

本承诺书一式两份，鄂州市食品药品监督管理局和本店各执一份，自承诺之日起实行。

承诺企业（公章）：

药店负责人签名：

年月日