广东省《药品生产监督管理办法(试行)》实施细则 2003[5篇材料]

第一篇：广东省《药品生产监督管理办法(试行)》实施细则 2003

广东省《药品生产监督管理办法（试行）》实施细则

第一条根据国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），结合本省实际，制定本细则。

第二条广东省内开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品生产监督检查等药品生产监督管理事项适用《办法》和本细则的规定。

第三条广东省药品监督管理局主管全省药品生产监督管理工作；市药品监督管理局负责本辖区内药品生产监督管理工作。

第四条开办药品生产企业所应当符合的药品行业发展规划和产业政策，按照国家和本省有关鼓励发展以下药品生产的政策执行：

（一）各类新药以及符合国家产业政策的各项科技转化产品；

（二）新型给药系统制剂及新型辅料、中药现代化新产品；

（三）海洋类药物、基因工程类药物、β-内酰胺类（重点为头孢类）抗生素原料药、核酸类原料药；

（四）传染病防治药物、抗肿瘤药物、艾滋病治疗药物、计划生育药物；

（五）放射性药品；

（六）全部外销的出口创汇产品或接受境外制药企业委托加工全部返销境外的产品。

第五条新开办的中药饮片生产企业和医用氧生产企业应当符合《中药饮片GMP补充规定》、《医用氧GMP补充规定》以及《广东省医用氧生产质量管理规范》等的要求。

开办中药饮片生产企业所使用中药材的来源必须符合国家有关规定的要求。

第六条开办药品生产企业的申办人可以是自然人。

开办药品生产企业的，申办人应当向拟办企业所在地市药品监督管理局提出筹建申请并报送以下资料：

（一）新开办药品生产企业的立项申请报告，内容应当包括申办人的基本情况，拟办企业的基本情况，生产所需基本条件如水源、水质、电力容量等情况，原料、菌毒种、工艺技术来源等情况和是否符合药品行业发展规划和产业政策的情况说明；

（二）前项所涉及情况的有关证明文件（凡证明文件均要求报送复印件供留存，下同），如申办人的身份证或《营业执照》、政府有关部门颁发的设立外资企业批准书、拟办企业情况的各类证明文件、新药证书或新药研究临床批件、新药技术转让合同书等；

（三）《开办药品生产企业立项审批表》一式3份。

市药品监督管理局应当在收到申办人申报资料之日起10个工作日内对申报资料进行初步审查，对申报资料的真实性进行核查并进行现场考核，提出审查意见后连同申报资料一并报送广东省药品监督管理局。

第七条广东省药品监督管理局对经各市药品监督管理局初步审查后报送的申报资料实行窗口受理并进行形式审查；同意受理的，向申办人开具受理通知书；不同意受理的，书面通知申办人并说明具体原因。

广东省药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内对申请事项是否符合药品行业发展规划和产业政策进行审查；同意申办人筹建药品生产企业的，应当明确拟办企业名称、拟建地址、拟生产品种及剂型、筹建期限、设计要求等内容，并抄送国家食品药品监督管理局和拟办企业所在地市药品监督管理局；不同意申办人筹建药品生产企业的，应当书面通知申办人并抄送拟办企业所在地市药品监督管理局。

第八条申办人不能按照规定的筹建期限完成筹建工作的，应当在筹建期限届满前30个工作日向广东省药品监督管理局提出延长筹建期限的书面申请，说明不能如期完成筹建的原因并提供相关证明材料，经广东省药品监督管理局审查同意后方可实施。延长筹建期限一般不得超过6个月。

在规定的筹建期限内变更申办人、拟建地址、拟生产品种及剂型的，应当按本细则第六条、第七条规定的程序提交变更申请报告及有关证明材料，经广东省药品监督管理局审查同意后方可实施。

第九条申办人在规定的筹建期限内未完成筹建，又未按规定提出延期申请的，或申办人、拟建地址、拟生产品种及剂型未经原批准部门审查同意就擅自变更的，视为放弃开办药品生产企业的筹建资格，并由广东省药品监督管理局予以注销其筹建资格，但申办人可以按照原程序重新申请筹建。

第十条申办人完成药品生产企业筹建后，应当向拟办企业所在地市药品监督管理局申请验收并报送以下资料：

（一）《办法》第七条规定的资料；

（二）验收申请报告；

（三）《〈药品生产许可证〉申请表》一式3份；

（四）批准立项文件；

（五）对照《药品生产质量管理规范》（下称药品GMP）的自查报告。

市药品监督管理局应当在收到申办人申报资料之日起5个工作日内对申报资料进行初步审查，对资料的真实性进行核查，提出审查意见后报送广东省药品监督管理局。

第十一条广东省药品监督管理局对经各市药品监督管理局初步审查后报送的申报资料实行窗口受理并进行形式审查；同意受理的，向申办人开具受理通知书；不同意受理的，书面通知申办人并说明具体原因。

广东省药品监督管理局应当自受理之日起25个工作日内进行审查，会同拟办企业所在地市药品监督管理局按《办法》第八条规定组织现场验收，验收合格的，发给《药品生产许可证》；验收不合格的，书面通知申办人并抄送拟办企业所在地市药品监督管理局。

第十二条拟办企业经现场验收但不合格的，应当在6个月内予以完善并按本细则第十条、第十一条规定的程序申请重新验收。申请重新验收时，应当提交重新验收申请报告（含拟办企业完善进展情况等）及有关证明材料。

拟办企业经重新验收仍不合格的，视为放弃开办药品生产企业的筹建资格，并由广东省药品监督管理局予以注销其筹建资格，但申办人可以按照原程序重新申请筹建。

第十三条药品生产企业将部分生产车间分立形成独立药品生产企业的，按照《办法》及本细则新开办药品生产企业的规定办理。

药品生产企业新增生产范围的，参照《办法》及本细则新开办药品生产企业的规定要求执行。

第十四条药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间的，应当在组织实施前填写《药品生产企业新建、改建、扩建备案表》一式3份，向广东省药品监督管理局备案。完成新建、改建、扩建药品生产车间后，应当按照本细则第十条的规定申请验收。验收合格的，由广东省药品监督管理局在该企业《药品生产许可证》（副本）上注明变更情况并给予办理相关变更手续。

药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间未经广东省药品监督管理局验收合格即擅自投入生产的，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定给予处理。

第十五条《药品生产许可证》正本应当悬挂于药品生产企业注册地址处。

药品生产企业生产地址与注册地址不同的，应当在其生产地址处存放盖有其公章的《药品生产许可证》正本复印件备查。

第十六条《药品生产许可证》年检工作由广东省药品监督管理局统一部署，由市药品监督管理局具体组织实施。广东省药品监督管理局可以对各市药品监管理局组织年检的工作情况进行监督检查。

已通过药品GMP认证的企业的年检工作，可与药品GMP认证跟踪检查工作结合进行。

第十七条市药品监督管理局具体负责本辖区内药品生产企业的监督检查工作。广东省药品监督管理局可以根据需要，直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第十八条市药品监督管理局应当按年度制定本辖区内药品生产企业的监督检查方案，对药品生产企业每半年至少进行一次现场监督检查。

第十九条具有以下情形之一的药品生产企业应当作为日常监督检查的重点：

（一）无菌药品、注射剂、生物制品、血液制品的生产企业；

（二）药品质量抽验不合格的；

（三）有违法、违规记录的。

第二十条广东省药品监督管理局和各市药品监督管理局（下称药品监督管理部门）对药品生产企业进行现场监督检查，必须由两名以上药品监督执法人员实施。

现场监督检查前，应当向被检查人出示《行政执法证》，告知检查目的、检查范围和检查工作程序；实施现场监督检查的过程中，应当如实在《药品生产现场监督检查记录表》中记录现场检查情况；完成现场监督检查后，应当向被检查人宣布现场检查结果，对检查中发现的问题提出处理意见并如实记录在《药品生产现场监督检查记录表》中。

《药品生产现场监督检查记录表》一式3份，一份交付给被检查人，另两份分别由广东省药品监督管理局和被检查人所在地市药品监督管理局留存。《药品生产现场监督检查记录表》一般应当现场交付给被检查人；现场交付确有困难的，应当在完成现场监督检查后2个工作日内交付给被检查人。

第二十一条监督检查中发现被检查人违反药品监督管理法律、行政法规的，药品监督管理部门应当依法予以查处。对可以免予行政处罚的，应当责令其限期改正，并进行跟踪检查。

第二十二条药品监督管理部门应当对本辖区内的药品生产企业建立完整的监管档案，主要内容包括：

（一）核（换）发《药品生产许可证》的相关资料；

（二）《药品生产许可证》变更情况、变更依据及年检资料；

（三）有否发生重大药品质量事故情况；

（四）药品GMP认证现场检查（和复查）不合格项目情况和整改情况；

（五）被监督检查记录；

（六）违法、违规记录；

（七）其它相关资料。

第二十三条药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应当填妥《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》一式4份，按照《办法》第四十二条的规定备案。

第二十四条《办法》第四十三条中对“关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化”的规定，适用于以下情形：

（一）所有可能对药品质量产生直接影响的生产设备以及其他生产设施的更换或重大改造的；

（二）药品生产关键工序的岗位操作规程（SOP）或工艺流程发生重大变化的；

（三）其他可能对药品质量产生直接影响的生产设施与药品GMP认证时发生变化的。

药品生产企业应当报送以下资料：

（一）申请报告，应当具体说明变更的理由；

（二）《药品生产企业关键生产条件变更审批表》一式3份；

（三）变更生产条件的验证报告；

（四）其他有关资料。

第二十五条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市药品监督管理局及广东省药品监督管理局，并在5天内补充书面报告，内容应当包括事故具体情况、原因、已采取措施及处理结果等。

第二十六条本细则所称“重大药品质量事故”，包括以下情形：

（一）因药品质量问题已经造成医疗事故的；

（二）在药品有效期内，因药品质量问题而造成整批退货的；

（三）出口药品因质量问题而造成退货、索赔或事故，且影响较大的；

（四）药品生产中发生混药或异物混入事故的。

第二十七条药品生产企业按照本细则的规定所提交的有关证明文件复印件，应当盖有本单位公章并注明提交日期。

第二十八条本细则规定的《开办药品生产企业立项审批表》、《〈药品生产许可证〉申请表》、《药品生产企业新建、改建、扩建备案表》、《药品生产现场监督检查记录表》、《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》、《药品生产企业关键生产条件变更审批表》由广东省药品监督管理局另行印制。

第二十九条本细则由广东省药品监督管理局负责解释。

第三十条本细则自2003年6月15日起施行。

第二篇：贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）2006年09月01日 16时10分 4

贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局“）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规,制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章监督检查职责

第三条贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局“）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。

县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。

第四条各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。

监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章监督检查内容

第五条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。

第六条监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。

许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。

日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。

有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。

第七条省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章监督检查

第八条省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。

第九条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第十条药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量报告“及检查员要求审查的其他材料。

第十一条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：

（一）被检查单位名称；

（二）检查范围和内容；

（三）检查时间；

（四）被检查单位生产设施或人员变动情况等；

（五）缺陷项目；

（六）检查员及被检查单位负责人签字。

第十二条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。

省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。

第十三条跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。

第十四条市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一日常监督指导意见。

第五章报告与备案

第十五条药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量报告“。

“药品生产质量报告“内容包括：

1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；

3、每次检查的整改落实情况；

4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；

5、全年生产偏差调查及结果；

6、全年销售情况、退货情况及处理情况；

7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

8、评价及建议。

第十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。

第十七条药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。

第十八条药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。

第十九条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第二十条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章法律责任

第二十一条经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。

第二十二条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。

第二十三条在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第二十四条药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。

第二十五条经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。

第二十六条药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；

（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第二十七条在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。

在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章附则

第二十八条本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。

第三篇：药品生产监督管理办法2017

药品生产监督管理办法

（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

第一章总则

第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件。

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

（十一）主要生产设备及检验仪器目录。

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章药品生产许可证管理

第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。

第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理总局规定的方法和类别填写。

第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章药品委托生产的管理

第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条药品委托生产的，由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十三条规定的申请材料。食品药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十条受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十一条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十二条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十三条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十三条药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十四条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条食品药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十六条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理总局。

第五章监督检查

第三十八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。

国家食品药品监督管理总局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第三十九条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十一条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十二条县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十三条食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十四条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十五条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

第四十六条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十七条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理总局。

第四十八条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章法律责任

第四十九条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十一条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。

第五十二条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十三条药品生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十四条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十五条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第五十六条食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十三条的规定处理。

第五十七条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第七章附则

第五十八条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第五十九条食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力。

第六十条本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。

第四篇：《基层医疗卫生机构药品监督管理办法(试行)》

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2011]442号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年十月十一日

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章药品购进和储存

第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第十四条医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十五条医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章药品调配和使用

第十八条医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。第二十二条医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第二十三条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章监督检查

第二十七条药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章法律责任

第三十三条违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章附则

第四十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第四十二条本办法自发布之日起施行。

一是高度重视，认真学习。组织学习《办法》内容，局党组先学一步，全市系统科室、支部、个人3个层面认真组织学习，并结合各自工作实际，集中讨论《办法》，确保每名干部吃透精神，领会实质，能履行好《办法》规定的各项管理职责。二是加强宣传，营造氛围。充分运用网络、电视、广播、宣传栏等载体宣传《办法》的主要内容及意义。开展上门宣讲，组织召开医疗机构负责人座谈会，扩大《办法》的知晓面和社会影响力，营造贯彻落实《办法》的浓厚氛围。三是检查督促，强化效果。以《办法》实施为契机，结合专项检查工作的开展，加大监督检查力度，着力推动医疗机构开展药品质量管理自查、药事法规和药学专业知识内部培训、药品全过程质量控制电子管理系统对接等，以检查促规范，推动药品监管工作再上新台阶。四是以会代训，典型示范。结合¡°规范药房¡±活动的开展，选择设施齐全、管理规范、运行有效的医疗机构药房（药库）作为典型代表，召开医疗机构负责人和药品管理人员参加的现场会，现场观摩、实地感受示范典型的工作力度和效果。

《办法》具体内容

•本《办法》共六章四十二条，从医疗机构的药品购进、储存、验收保管、调配使用、违反条款的法律责任以及药监部门监督检查作了规定。具体内容：

•第一章

总则（共五条）

•本章规定《办法》的管辖权限和医疗机构应履行的义务。•第二章

药品购进和储存（共十二条）

•本章对医疗机构药品购进渠道、票、证管理购进验收及记录、仓储设施及药品储存、特殊药品的购进、中药饮片的采购进行了限制。

•第三章

药品调配和使用（共八条）

•本章从医疗机构药房的设施设备、人员资质及培训、药品质量监测、医院制剂管理、电子监管、处方药管理进行了规范。

•第四章

监督检查（共六章）

•本章规定了药监部门的权限、检查的内容、采取的措施和方法 •第五章

法律责任（共八张）

•本章对违反《办法》规定，给予医疗机构相应的处罚以及药监人员的职责进行了规定。

•第六章

附则

《办法》、《药品管理法》及其他法律法规违法条款与法律责任对比

•违反《办法》第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药监部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

•违反第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

•《药品管理法》第八十条规定，药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业证书》。

•违反《办法》第十二条规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚

•《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

•违反《办法》第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配置的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配置的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚

•《药品管理法》第八十四条规定：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

• 第三十六条违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

•第三十七条违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

•《药品流通监督管理办法》第四十二条规定，药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

•第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

•《药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

•第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

• 《药品流通监督管理办法》第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

• 第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

• 第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

• 第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

• 第四十一条违反《药品流通监督管理办法》第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

•《湖北省药品管理条例》第五十条规定药品使用单位未按照药品使用质量规范使用药品的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正，处2000元以上2万元以下罚款；情节严重，由有关部门吊销执业许可证

广东省《药品生产监督管理办法(试行)》实施细则 2003[5篇材料]

第一篇：广东省《药品生产监督管理办法(试行)》实施细则 2003

第二篇：贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

第三篇：药品生产监督管理办法2017

第四篇：《基层医疗卫生机构药品监督管理办法(试行)》

第五篇：医疗机构药品监督的管理办法试行讲义

相关范文推荐

鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法2007修订

山东省药品生产日常监督管理办法

药品注册、生产监督管理办法复习提纲

境外药品生产企业检查管理办法(试行)

关于印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知

广东省村务管理办法(试行)

江西省药品生产日常监督管理办法(暂行)

医疗机构药品监督管理办法