安徽省2011年药品经营监管工作要点

第一篇：安徽省2011年药品经营监管工作要点

2011年全省药品经营监管工作要点

关于印发《2011年全省药品经营监管工作要点》的通知

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皖食药监市〔2011〕35号

各市食品药品监督管理局：

现将《2011年全省药品经营监管工作要点》印发给你们，请遵照执行二〇一一年三月九日

2011年全省药品经营监管工作的总体要求是：以全国食品药品

监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神为指导，紧紧

围绕加强基本药物质量监管，继续深入整顿和规范药品经营秩

序，支持配合医药卫生体制改革，建立覆盖城乡居民的药品安

全保障体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

有效。

一、确保基本药物质量，强化药品经营企业日常监管

（一）加强经营环节基本药物监管。明确属地监管原则，落实

各级监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管

工作档案，确保对基本药物配送企业监督检查到位。各市局要

结合中央财政转移支付基本药物监管专项经费的使用，制定基

本药物经营和使用环节质量安全监督检查工作方案，要将配送

企业的储存、配送条件和基层医疗机构的药品采购渠道、储存条件作为监督检查的重点，做到对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查全覆盖、无遗漏，每年对配送企业检查不少于4次，对零售药店、医疗机构检查不少于2次。

（二）完成基本药物电子监管任务。督促辖区内企业确保在3月31日前，基本药物配送企业电子监管各项准备工作落实到位。在4月1日后，做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作。将一类精神药品、毒性药品、“四大类”药品和基本药物电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业扫码情况和上传数据准确率，对未按规定开展电子监管工作的企业进行通报批评并责令其整改。

(三)强化药品经营企业日常监管。严格药品经营许可标准，从严审批新开办药品经营企业，实行重大许可事项变更前约谈制度。加大对药品批发企业GSP认证跟踪检查力度，继续推进药品批发企业信用分类管理工作。加强药品零售企业GSP认证工作，对药品零售企业实行检查公示，定期进行通报，建立完善药品零售企业信用分类管理工作，规范药品零售企业经营秩序。以规范药品购销中的票据管理为突破口，开展药品购销渠道专项检查，严厉打击“挂靠经营”、“走票过票”、“出租柜台”等违

法违规行为。结合药品分类管理工作，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物。及时报送药品经营监管工作总结和数据。

二、深化药品“两网”建设，推进创建药品安全示范县试点工作

（四）开展创建药品安全示范县试点工作。省局将对药品安全和食品安全实行综合考核，适时遴选确定创建试点单位，并提出创建要求，对各试点单位工作开展情况进行督促检查，分析创建情况，总结推广经验，推动创建药品安全示范县试点工作。各地要高度重视，加强对创建工作的领导，指导县局扎实开展创建工作。

（五）继续巩固农村药品“两网”建设成果。继续发挥农村药品监管网络作用，大力推进“规范药房”建设，各市、县对乡镇以上卫生院药房的检查做到全覆盖，对村卫生室药房的检查要达到40%以上。年底，全省80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室、60%的社区卫生服务中心要达到 “规范药房”标准。

三、突出药品冷链管理，强化疫苗经营企业监管工作

(六)严格药品冷链管理。制定下发《安徽省药品经营企业冷链药品管理操作规范》，加强冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、发货和运输的温度控制，开展冷库温度远程监控试点，进一步

提高冷链药品质量规范化管理水平。

(七)加大疫苗监管力度。加强疫苗经营许可的管理，做好疫苗GSP专项认证工作。以疫苗储藏、冷链运输为重点，加强疫苗批发企业的专项检查，确保疫苗在流通过程中的质量安全。继续实施对疫苗经营企业的歇业管理。凡不具备疫苗经营条件，不符合冷链管理要求的疫苗经营企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗的经营范围。

四、加强重点环节监控，做好药品安全专项整治工作

(八)加强中药材、中药饮片市场监管。省局制定下发《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》，探索建立监管长效机制。加强中药材专业市场监管，严厉打击中药材掺杂使假行为，促进中药材专业市场的健康发展。加强中药饮片市场监管，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面规范中药饮片市场秩序。

(九)加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。各市局要加大对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品等品种的经营资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，确保

重点品种安全。今年，凡经营含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的批发企业，应在2011年12月31日前加入中国药品电子监管网，按规定对上述品种进行核注核销。

(十)加大互联网药品信息和交易服务审批监管力度。根据国家局第九号令及相关文件精神，进一步规范互联网药品信息和交易服务审批管理，加大对从事互联网药品信息服务和交易服务的监管培训，提升全省药品流通监管人员对互联网药品信息服务和交易服务企业的监管能力。

五、认真组织宣传培训，继续开展各项惠民活动

（十一）组织开展业务培训工作。适时开展GSP认证员研讨培训、电子监管业务培训、药品冷链管理培训、互联网药品信息和交易服务监管培训等工作。

（十二）继续开展各项惠民活动。继续开展“万家药店无假药”活动，重点整治超方式和超范围经营、出租或转让柜台、非药品冒充药品销售、药学技术人员“挂名”、参与销售虚假广告药品等违法行为。通过邀请新闻媒体开展专题报道，利用药品零售企业药师咨询台开展药学服务，联合街道社区开展社区宣传等形式，普及用药知识，引导安全合理用药。按照“区域分布，服务便民”的原则，将药品回收工作向农村和社区进一步延伸，扩大定点回收药店分布区域和数量，促进过期药品回收工作经常化、制度化和规范化。

六、支持和配合，完成医改和促进产业经济发展任务

(十三)积极配合医药卫生体制改革。继续围绕中心，服务大局，完成好省政府交办的牵头督查指导地区的医改总结验收评估工作。积极参与公立医院医改试点工作，全力保障基本药物招标采购质量安全。

(十四)促进医药流通产业经济发展。适应医改新形势变化，根据国家新政策，大力支持医药流通产业集群化发展，引导鼓励同行业兼并重组，努力提升药品流通行业的集中度，发展药品第三方物流，促进全省药业经济健康快速发展。

第二篇：药品经营监管工作方案

柘城县2011年药品经营监管工作方案

按照河南省食品药品监督管理局《关于印发全省2011年药品经营监管工作方案的通知》（豫食药监通〔2011〕62号）和商丘市食品药品监督管理局《关于印发全市2011年药品经营监管工作方案的通知》（商食药监[2011]35号）文件要求，为做好全县2011年药品流通监管工作，制定本方案。

一、指导思想

认真学习贯彻全市食品药品监督管理局工作会议精神，以科学发展观为指导，坚持监管为民的根本宗旨。增强做好药品流通监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品流通工作的组织领导，继续加强药品安全整治的各项工作，进一步规范我省药品流通秩序，全面提高监管效能和质量，使各项任务落到实处。

二、目标任务

（一）加大药品安全专项整治力度

1.进一步开展药品批发企业和零售企业违法违规行为专项整治。对辖区内药品批发企业进行专项监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录、票据不完备等违规经营行为，对存在漏洞和安全隐患的要立即整改，对存在违法违规问题的，要依法查处；以实施基本药物电子监管为契机，强化药品经营质量管理。开展药品零售企业专项检查，开展抗菌药物专项整治，1以处方药分类管理为重点，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，加强终止妊娠药品的监管，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。

2.开展流通环节疫苗质量安全的专项整治。进一步加强对疫苗经营企业进行检查，按照GSP的相关规定，建立健全质量管理体系；凡不具备疫苗经营条件，尤其是没有实施电子监管和不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿。逾期仍达不到要求的，必须核减疫苗的经营范围。积极开展疫苗储运温湿度在线监管等工作试点。对疫苗使用单位加强监管，重点检查疫苗使用单位购进手续、购进渠道及供货方相关资质审核，储藏条件是否符合相关规定等。

3.开展中药材、中药饮片购销行为专项整治。开展对中药材、中药饮片经营企业的检查。一是加强对中药材、中药饮片的监督管理。对经营中药材、中药饮片的企业，要抓源头、规范进货渠道，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备生产资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药材、中药饮片的质量安全。二是加大中药材专业市场的监管力度，认真履行属地管理职责，加大对超范围经营的查处和市场内中药材质量的抽查，严厉打击中药材掺杂使假和非法销售中药饮片的行为，鼓励中药材市场向符合GSP要求的企业化方向发展。

4.加大对含麻黄碱类复方制剂药物的监管。加强对本辖区药

2品批发企业含麻黄碱类复方制剂的销售渠道、销售行为、票据管理情况开展重点检查，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，一律严肃查处。国家局、省、市局决定今年将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，要求含麻黄碱类复方制剂生产、批发企业在今年年底前完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。加强督查指导，确保我县含麻黄碱类复方制剂药品药用渠道的安全。

5.继续加大违法发布药品广告和利用互联网发布虚假药品信息的监管。落实广告监测工作责任，继续实行零报告制度，确保监测工作落实到位。要加大对公众人物代言的、群众投诉举报集中的严重违法广告的监测力度。充分利用监测结果，会同有关部门制止严重违法广告。对监测到的违法广告要及时上报、移送、记入企业诚信档案；对违法发布药品广告情节严重的，建议省局采取暂停销售的行政强制措施并及时向社会发布消费安全警示。要加强与公安、通信管理等部门的密切协作，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息的违法行为，净化网络环境，保障公众用药安全。

（二）加强基本药物流通环节质量监管

1.切实加强基本药物流通环节质量监管。建立和完善基本药物经营企业监管档案，加大基本药物经营企业、医疗机构和零售药店的监管力度，将中标配送企业的购销渠道、储存条件等作为监督检查重点，每季度监督检查一次，对城市社区卫生服

3务站和村级诊所、零售药店基本药物的监督检查全年不少于2次，对试点城市基层医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

2.加强基本药物全品种电子监管。进一步督促未入网企业尽快办理入网手续，对电子监管码及时扫码、核注核销。督促企业建立机构，明确专人落实电子监管信息的采集上传工作。对电子监管实施情况组织专项检查，对未按要求入网、核注核销、上传数据的企业，是基本药物配送企业的，建议相关部门取消配送资格；不是基本药物配送企业的，要通报批评，责令整改，直至取消基本药物经营资格。定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率，加强对企业的督导。确保今年4月1日基本药物全品种电子监管各项工作顺利实施。

3.做好基本药物抽验工作。根据2011年商丘市局抽验工作任务要求，按时完成抽验任务，并结合日常监管和跟踪检查，及时掌握配送企业的仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，确保基本药物在流通环节的质量安全。

（三）加强对药品使用环节的监督管理

定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况，从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品存储条件，确保医疗机构药品质量安全。

（四）严格行政许可和GSP认证工作

1.加强经营许可监管。总结2010年换证工作经验，完善审批

4制度和程序，对未完成换证的经营企业要继续严格要求不降低标准，确保换证质量。

2.加强GSP认证监督检查。按照省局下发的《关于认真做好2011年全省药品经营企业GSP认证工作的通知》和《2011年跟踪检查计划的通知》的要求，加强专项检查和跟踪检查。针对换证后可能出现的质量管理“回潮”现象，采取有力措施，发现问题要认真督促整改，违法违规行为必须依法查处。

（五）积极准备药品安全示范县创建工作

按照药品安全示范县创建要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，规范药品流通市场，加强药品经营使用单位的监管，对发现的违法经营行为，依法查处，对违规经营的行为及时责令整改，确保药品质量安全、规范经营。及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。积极组织药品安全协管员、信息员培训，加强应急处置体系建设，完善供应保障体系，保证农村用药安全有效。

（六）继续推进企业信用体系建设和“三个”创建活动

进一步推进药品安全信用体系建设,建立和完善涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信和失信三个等级实行分类监管，树立好的典型，对不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决依法惩治。根据市局2011年继续开展创建规范经营示范批发企业、药品规范经营示范零售药店和医疗机构规范药房的“三个”创建活动，积极支持企业通过自身的管理建立自我约

5束机制，加强职工培训，开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，强化企业的自律意识、社会责任意识。

三、工作要求

（一）认真履行职责，确保药品质量。药品安全监管的主战场在基层，工作重点、难点也在基层。结合我县辖区实际，合理配置监管资源，制定具体实施方案。严格按照方案要求实施监督检查，切实落实监管责任，确保药品质量安全。

（二）强化督促检查，及时上报信息。做好监督实施方案的落实，加强信息收集、汇总分析和总结工作。及时准确填报《2011年药品经营监管工作计划执行情况报表》（附表），6月14日前报送上半年工作小结和附表，11月14日以前报送全年工作总结和附表，迎接市局综合考评。

第三篇：2016年药品医疗器械监管工作要点

2016年药品医疗器械监管工作要点

2016年药品医疗器械监管要进一步明确工作目标，落实监管责任，以深化药品安全示范创建、加强日常监管、开展专项整治和强化宣传培训为抓手，进一步提高认识，强化工作落实，推进我县药品医疗器械监管工作再上新台阶。

一、继续开展新版药品GSP实施工作

2015年，全县药品经营企业要全面完成换证验收工作，自2016年1月1日起，未达到新版GSP要求的企业不得继续从事药品经营活动。县局将督促企业及时上报申请，遵循“早部署、强指导、严标准”的原则，对企业开展GSP认证。对到期不申报及不符合新版GSP标准的企业，督促其关停。强化监督检查，组织并配合市局对已通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查和飞行检查。

二、组织药品安全示范创建工作回头看

充分依托“平安浙江”创建平台，加强指导、强化考核，实施创建工作的动态管理。继续将示范创建工作列入对镇（街道）目标责任制考核内容，对照示范县创建要求并结合日常监管、明查暗访、知晓率满意度调查、药品不良反应监测、药械诚信体系考核公示等内容，制定检查考核方案并组织实施。通过“回头看”工作，进一步落实药品安全地方政府的责任，确保药品监管网供应网更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升，合理用药水平得到提高，药品市场秩序全面规范有序，从而推进药品安全示范创建工作持续、深入、有效开展。

三、做好药品日常监管各项工作

（一）强化药械风险管控。坚持问题导向，加强药品生产日常监管，开展对取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件企业的检查。加大药品经营、使用重点环节，国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、生物制品、终止妊娠药品、中药材、中药饮片等重点品种，国际农商城和城乡结合部、农村出租房、旅游景区等重点区域，低信用度等涉药单位的监管力度，排查治理药品安全隐患和突出问题。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测体系建设，健全完善县不良反应监测机构，全面完成市局下达的ADR/MDR指标任务，着力提高分析评价和风险预警能力。健全风险监测、会商和控制等快速反应机制，开展药品安全风险防范和应急处置能力培训。

（二）开展涉药单位的全面检查。对药械生产、经营企业，县级医疗机构和镇（街道）卫生院每年不少于2次现场检查，对村卫生室和其他涉药单位检查不少于1次，检查覆盖率达到100%。完善药品安全信用体系，严格实施分级监管，加大对低信用等级单位的监督检查和抽检频次。有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和跟踪检查。将抗菌药物凭处方销售和含特殊药品复方制剂销售列入重点监管内容，杜绝含特殊药品复方制剂在零售环节发生流弊现象。加强对医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业的日常监督检查。完成市局下达的药品评价抽样、监督抽样和快检工作。及时查处店堂、媒体上的违法药械广告。

（三）深化信息化监管工作。一是继续加强“药品品种在线监管系统”、“温湿度在线监管系统”、“疫苗冷链在线监管系统”在日常监管工作中的运用，切实发挥信息化监管的效能。继续做好网上巡查工作，对发现的问题及时通知有关单位作出说明并进行整改。二是不断拓展信息化系统运用范围，要将符合条件的民营医疗机构和个体诊所纳入“药品品种在线监管系统”，增加药品仓储温湿度监控点。三是要充分发挥药械QQ群的作用，做到互通信息，上下联动。

（四）抓好药品零售企业电子监管码实施工作。按照省局《转发国家食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求，摸清辖区内药品经营企业底数，组织对入网企业的培训和入网管理工作，认真做好分阶段实施的组织和技术指导工作，及时统计报送企业入网情况，督促企业按期全部入网；同时加强已入网药品经营企业监管，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销和预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台。

（五）加强药品使用环节质量监管。根据国家总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》精神，进一步完善医疗机构药房规范化建设标准，探索建立“规范化药房”退出机制，进一步完善医疗机构购进品种在线监管和药品质量信用体系建设工作，进一步规范医疗机构药品购进及使用行为。开展医疗机构在用医疗器械设备监督检查。将民营医疗机构和个体诊所应列为重点监管对象，依法组织开展检查。

四、开展各项专项整治工作

围绕案件办理这条主线，认真排查各种安全隐患，坚决查处药品、医疗器械企业重大违法生产经营行为。一是继续开展中药材中药饮片质量安全专项检查。规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为，确保购销渠道合法，入库验收和储存养护符合规范要求。重点加强对国际农商城中药材经营情况监管，严厉打击违规出售硫磺熏蒸的中药材、违规使用硫磺熏蒸中药材行为。二是继续开展专门管理药品和高风险药品专项检查。强化含特殊药品复方制剂监管，进一步规范购销行为，确保不发生流弊现象。对违反规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，依法吊销其《药品经营许可证》。三是开展打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击销售、使用假劣药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为。四是开展医疗器械“五整治”回头看工作，坚决纠正医疗器械注册生产经营使用宣传等各个环节中存在的问题。要继续保持高压态势，加强部门间沟通协作和行刑衔接工作，对涉嫌犯罪的及时移交司法机关处理。

五、加强宣传指导助推企业发展

充分利用药品安全宣传月、3.15消费者权益日等节点开展药品安全知识专题宣传活动，通过发放宣传资料、摆放药品安全知识展板等方式向市民宣传安全用药知识，同时组织药师志愿服务人员开展过期药品回收、清理家庭小药箱、用药咨询等服务，提高全县人民的安全用药意识。根据工作计划，有针对性地开展对基层监管人员和行政相对人的各类法律法规和业务指导培训工作，利用专职讲课、以会代训、组织交流学习等多种形式提高全县药械生产、经营、使用单位的管理水平。开展走企入户活动，深入涉药单位，认真听取企业意见建议，精确对接，精准服务，加强对涉药企业的指导帮扶，促进全县医药产业健康发展。

第四篇：2018年自治区食品经营监管工作要点

2018年自治区食品经营监管工作要点

2018年自治区食品经营监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕党的十九大提出的“实施食品安全战略，让人民吃得放心”重大部署，落实“四个最严”要求，严防、严管、严控食品安全风险，严格落实食品安全主体责任和监管责任，不断提高监管效能，守住不发生系统性区域性食品安全事故的底线。

主要工作是“三大工程”、“七项任务”：

一、抓好餐饮质量提升工程

（一）深入推进餐饮服务食品安全量化分级管理，提高餐饮、学校（幼儿园）食品安全量化分级良好以上的比例（优秀、良好分别达到9%、59%）。

（二）在全疆大型餐饮、学校（幼儿园）食堂全面开展“明厨亮灶”工程，力争年底以前全疆县城以上城市学校（幼儿园）食堂“明厨亮灶”100%全覆盖。

（三）在全疆开展餐饮质量安全示范街（区）创建工作，年底前每个地州市至少要创建一条餐饮质量安全示范街。

（四）指导各地依法依规加强小餐饮、小饭桌和家庭托餐等监管；会同民政、旅游、交通等部门对机场、车站、公路服务区、景区、养老机构开展餐饮业整治，提升窗口单位餐饮服务食品安全水平。

二、开展“放心肉菜示范超市” 创建工程

（一）督促超市严把源头采购关，推进订单农业、农超对接、厂超挂钩、基地+加工企业+超市等采购模式，对供应商进行审核、对种植养殖企业进行审查。督促超市强化肉菜销售过程质量安全管理，强化风险关键点控制和管理。4月中旬对乌鲁木齐市、哈密市创建国家级“放心肉菜示范超市”进行中期评估，7月底前进行验收挂牌。

（二）按照国家示范城市创建“放心肉菜示范超市”标准，今年增加伊犁州、巴州、阿克苏地区、吐鲁番市、阿勒泰地区开展“放心肉菜示范超市”创建工作。

三、开展农村食品安全治理工程

认真梳理农村食品安全问题和存在的原因，结合食品销售、农村集体聚餐和餐饮服务市场存在的突出问题，建立问题清单，制定监管措施，做到“一问题一对策，一隐患一对策”。探索规范农村食品店经营配送，推进农村食品统一配送。强化农村“小饭桌”食品安全监管，加强学校（幼儿园）食堂、向学校供餐的集体用餐配送单位食品安全监管；进一步加强农村和清真寺集体聚餐规范管理。开展野生蘑菇中毒防控工作。强化农村食品安全宣传教育，进一步增强农村消费者的食品安全风险防范意识和识假辩假能力。

四、开展学校（幼儿园）及周边食品安全整治

（一）联合教育部门开展春、秋季学校（幼儿园）食堂及周边“五毛食品”食品安全整治，督促学校（幼儿园）落实食品安全主体责任。

（二）举办两期乌鲁木齐辖区学校负责人、食品安全管理人员培训班（约400人）。

五、坚持问题导向，开展重点区域和重点问题治理

（一）开展重点时段和重点场所治理。加强节假日、自治区重大活动期间热销食品、民俗特色食品、展会食品等安全监督检查。对集贸市场、旅游景点、城乡结合部、餐饮服务一条街和区域，加大巡查和检查力度。对中央厨房、集体用餐配送单位、养老院食堂、连锁餐饮企业、旅游定点接待单位、农家乐、年夜饭单位等节日餐饮服务加强抽查巡查，严防食品安全风险。

（二）开展重点食品整治。根据国家抽检监测、专项整治抽检、日常监督检查结果开展重点问题食品整治。

（三）持续开展 “一非两超”和食品、保健食品欺诈及虚假宣传整治。在2017年整治的基础上，继续严厉查处餐饮服务环节非法添加婴粟壳、工业明胶等非食用物质违法违规行为和食品、保健食品欺诈及虚假宣传整治；严厉查处食用农产品中农药残留超标、生鲜肉中“廋肉精”、水产品中孔雀石绿、硝基呋喃代谢物等禁用化合物等违法违规行为。

（四）完成食品经营环节专项监督抽检工作。

六、开展食用农产品批发市场专项治理

（一）摸清底数，建立台账，强化监管。对食用农产品市场开展为期60天的 “清底数、查隐患、建机制、强监管”集中行动，进一步提升食用农产品批发市场规范化管理水平。

（二）举办食用农产品监管研讨培训班。

（三）配合农业部门出台《食用农产品产地准出和市场准入管理办法》。

七、加强日常监管，全面落实监管责任

（一）强化落实食品销售者主体责任。按照“一大一小、一高一低”（大型商超、小型食品经营者；高风险食品经营企业、低合格率食品品种），指导各地认真贯彻执行《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品经营风险分级管理办法》〈食用农产品监督管理办法〉，明确现场检查关键点，督促食品经营者严格落实进货查验记录、食品安全自查、食品安全管理人员培训考核等制度要求，自觉规范经营行为（食品批发企业和商超、连锁经营便利店、专卖店、食品零售店预包装食品进货查验率均达到90%以上）。

（二）强化落实餐饮服务提供者主体责任。指导各地督促餐饮服务提供者严格制度建设和从业人员管理、设施设备维护管理，严把原辅料购进质量关、餐饮加工制作关、餐饮具清洗消毒关和环境卫生控制关，全面落实食品安全主体责任。

（三）强化督促检查。组织开展“双随机一公开”、“飞行检查”、“互检”，用好现场检查的手段，确保检查到单位，处罚到人，提高监管效能。

（四）推进食品经营配套制度建设。出台《自治区食品销售、餐饮服务单位风险分级管理办法》、《自治区小摊贩、小餐饮监督管理办法》。

（五）强化日常监管信息报送。食品经营许可基础数据、专项整治及日常监管重要信息必须在规定的时间内报送，保证信息报送的数量和质量，信息报送工作纳入年底考评内容。

八、加强网络食品经营监管

全面贯彻落实《网络食品安全尉行为查处办法》《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》，摸清网络餐饮服务订餐底数，建立台账，督促网络第三方平台切实落实入网经营资质审查等义务，查处网络食品经营违法行为。

九，加强食盐市场监管

积极和原盐务局沟通，摸清全疆食盐市场情况，建立台账，理顺工作关系，逐步开展食盐市场监管。

十、做好第六届亚欧博览会等重大活动食品安全保障工作。

第五篇：2018年自治区药品化妆品场监管工作要点

2018年自治区药品化妆品市场监管工作要点

一、工作思路和基本要求

（一）坚持底线思维。根据实际，把工作基点放在风险隐患大的区域、企业和环节，守住不发生药品安全事件的底线。

（二）坚持从严要求。按照“四个最严”要求，树立以检查为中心的现代监管理念，从检查方式严起来，更多采用飞行检查方式；从处理结果严起来，对严重违法情节的企业一律依法撤证吊证；从信息公开严起来，将问题、结果等信息全面公开，同时监督企业开展信息公开；从追根溯源严起来，对现场检查发现的问题，开展上下游延伸检查，一查到底；从追责问责严起来，更多地把责任落实到人头。

（三）坚持问题导向。主动排查风险隐患和问题，从中寻找规律，进而查找和排除区域性、系统性风险，让监管跑在风险前面。

（四）坚持事后监管。切实从“重审批轻监管”向“加强事中事后监管”转变，增强责任意识和担当精神，让主动出击、发现问题、解决问题成为药化流通监管新常态。

（五）坚持放管结合。正确处理放、管、服三者的关系，让企业和群众更多感受到放管服改革成效。

二、主要任务

（一）排查风险。结合检查、抽检、投诉举报、稽查等信息，开展企业风险研判工作。根据风险大小，将药品经营企业划分为三种形态：第一种形态为管理规范企业，风险相对较小，占比：10—20%；第二种形态为一般企业，存在一定的风险，占比：60—70%；第三类企业为管理不规范企业，存在较大风险，有的甚至存在违法经营行为，占比：10—30%。通过分析研判，梳理出第三种形态企业，把监管重点放到此类企业上。

（二）严格检查。一是各地要认真落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）提出的“药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查”的要求，制定并上报检查计划，组织对辖区内药品经营企业开展飞行检查，提高问题发现率，持续保持高压态势。检查药品批发企业、零售连锁企业总部、零售企业的数量不少于辖区企业总数量的15%（分别统计）。凡通过飞行检查，吊销《药品经营许可证》、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的，在工作考核中将予以加分。二是自治区局将组织对各地工作开展情况进行督查指导，强化属地监管责任落实。三是组织对薄弱环节开展整治。继续保持药品批发环节、城乡结合部小药店小诊所整治力度，巩固专项整治成果，严防不法行为死灰复燃。重点开展以含可待因口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查，强化疫苗、血液制品、中药饮片流通环节监管，严厉打击挂靠走票等违法经营行为。组织开展化妆品经营环节综合整治，督促化妆品经营企业落实索证索票管理要求，加大网络销售化妆品监管，进一步打击非法添加和假冒伪劣。

（三）完善制度。修订新开办药品批发企业验收实施标准。研究提出创新推动药化市场监管工作的政策意见，重点解决好创新发展药品流通新理念、新技术、新模式的政策支持问题。

（四）强化培训。配合国家总局组织做好援疆培训，提升药品化妆品监管

骨干人员业务素质；组织开展药品批发企业负责人质量负责人培训班，通报风险问题，统一思想认识，推动主体责任落实。

（五）促进医改。一是配合做好医改相关工作。二是根据国家总局拟出台的《医药代表登记备案管理办法》等，提出具体贯彻落实意见。三是配合做好药品集中采购相关工作。

（六）积极推进《放射性药品使用许可证》换发工作。