2018年自治区药品化妆品生产监管工作要点（★）

第一篇：2018年自治区药品化妆品生产监管工作要点

2018年自治区药品化妆品生产监管工作要点

一、深入开展风险隐患排查。一是继续督促药品化妆品生产企业主动开展风险隐患排查及评估工作，重点从原料采购、生产过程、出厂检验等方面进行，梳理出风险品种，明确风险点源，针对问题积极主动整改，落实风险防控措施，消除隐患，提升企业安全风险自管自控水平。同时将企业是否开展风险排查作为自治区局和地州市（县、区）局日常监管重点检查内容，确保风险排查不走过场。二是自治区局、各地州市（县、区）局进一步深入摸排、梳理药品化妆品生产企业各环节风险隐患和监管薄弱环节，对辖区内的安全风险做到心中有数，将潜在风险纳入监管视野，对可能造成药品化妆品质量安全事件的风险要采取果断措施，将苗头性问题解决在萌芽状态。

二、强化企业主体责任。一是持续强化企业主体责任。企业是产品质量的责任主体，药品批准文号的持有者要承担全过程质量责任，建立药品品种档案，严格按规定履行变更程序，保证生产过程持续合规、数据可靠，承担直接报告不良反应责任，承担产品追溯召回和补偿救济责任，持续加强安全有效性研究，保证药品说明书真实完整。二是加强企业信息公开力度。自治区局和各地州市（县、区）局要监督企业开展信息公开，对发现的问题应主动向公众解释情况、说明原因，提高企业相关信息透明度，提高公众和社会对企业监督的参与度。

三、加强日常监管力度。落实“双随机、一公开”，从加强日常监督、开展飞行检查、专项整治等三个方面全面加强药品化妆品生产监管。一是加强日常监督检查。加强药品化妆品生产（含医疗机构制剂配制）日常监督管理，制定监管方案，自治区局主要负责组织实施全区药品化妆品生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查；各地州市（县、区）局按照属地管理、分级负责的原则履行和落实日常监管责任，每年药品生产企业日常监督检查次数不少于2次，确保全区药品化妆品生产企业检查全覆盖。对监督检查中发现的违法生产行为要追根溯源，上查源头，下查终端，发现一起查处一起，使涉事企业受到严肃处理。二是开展飞行检查。自治区局根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，结合辖区实际，制定年度飞行检查实施方案，加大飞行检查力度和针对性，提高问题发现率，持续保持高压态势，保证监管的覆盖面和实际效果。三是组织开展药品生产企业专项整治。根据国家总局工作部署，继续深入开展中药提取物、生化药、中药饮片、化学原料药等药品生产领域整治工作。对药品委托生产、委托检验管理有关规定的落实情况开展“回头看”；对药品生产企业开展数据可靠性检查。四是开展化妆品生产企业专项整治。严格检查企业原料采购、生产过程、出厂检验、非法添加、超范围生产、无证生产等行为，确保化妆品质量安全。五是开展医疗机构制剂专项整治。重点检查未经审批违法配制制剂，擅自委托配制，未按标准检验等行为，严格执行质量标准和配制工艺，严把— 2 —

原辅料和成品检验关，提高医疗机构制剂的质量管理水平。六是强化检查稽查衔接，开展案件查处。加强检查、抽检与稽查的衔接，检查抽检过程中及时请稽查部门介入，严格履行程序做好取证和固定证据工作，防止证据灭失，加大违法案件曝光和相关信息公开力度。

四、强化基本药物和高风险类药品生产监管。一是做好基本药物生产现场的监督检查，加大基本药物药品GMP跟踪检查力度，确保基本药物生产质量安全。每年基本药物生产企业监督检查次数不少于2次。二是继续将血液制品、大小容量注射剂等高风险类药品生产纳入重点监督检查的范围，强化药品生产现场的监督检查，消除质量和安全隐患。每年高风险类药品生产企业监督检查次数不少于3次。

五、加强薄弱环节监管。一是加强特殊药品监管。充分发挥电子监管平台实时监控作用，对使用特殊药品原料生产普通复方制剂的企业品种的动态监控，防止此类药品流入非法渠道。每年监督检查次数不少于2次。二是强化医用氧生产监管。强化安全生产意识，严格监督销售渠道及销售方式的合法性。开展医疗机构使用分子筛制氧设备自制富氧空气的检查，确保医疗机构自制富氧空气符合国家标准要求，消除安全隐患。每年医用氧生产企业监督检查次数不少于2次。三是加大对企业直报不良反应的监督检查力度。对生产企业不良反应监测情况要纳入检查内容，督促企业落实直报制度要求，对于生产企业不履行直接报告责任，— 3 — 未建立药物警戒体系，未制定药物警戒制度的，要采取措施，严厉查处。四是加强对未换发《化妆品生产许可证》企业跟踪检查力度，确保企业按要求停止生产。每年化妆品生产企业监督检查次数不少于2次。

六、开展督导检查工作。加强工作督导，强化激励问责，督促地方政府、基层局落实属地监管责任。对各地药品化妆品生产监管及飞行检查情况进行督查抽查，并把地州市（县、区）局查处以及提请自治区局吊证、撤证情况，纳入年终药品安全监管工作考核指标进行考核，切实提升监管效能。

第二篇：2018年自治区药品化妆品场监管工作要点

2018年自治区药品化妆品市场监管工作要点

一、工作思路和基本要求

（一）坚持底线思维。根据实际，把工作基点放在风险隐患大的区域、企业和环节，守住不发生药品安全事件的底线。

（二）坚持从严要求。按照“四个最严”要求，树立以检查为中心的现代监管理念，从检查方式严起来，更多采用飞行检查方式；从处理结果严起来，对严重违法情节的企业一律依法撤证吊证；从信息公开严起来，将问题、结果等信息全面公开，同时监督企业开展信息公开；从追根溯源严起来，对现场检查发现的问题，开展上下游延伸检查，一查到底；从追责问责严起来，更多地把责任落实到人头。

（三）坚持问题导向。主动排查风险隐患和问题，从中寻找规律，进而查找和排除区域性、系统性风险，让监管跑在风险前面。

（四）坚持事后监管。切实从“重审批轻监管”向“加强事中事后监管”转变，增强责任意识和担当精神，让主动出击、发现问题、解决问题成为药化流通监管新常态。

（五）坚持放管结合。正确处理放、管、服三者的关系，让企业和群众更多感受到放管服改革成效。

二、主要任务

（一）排查风险。结合检查、抽检、投诉举报、稽查等信息，开展企业风险研判工作。根据风险大小，将药品经营企业划分为三种形态：第一种形态为管理规范企业，风险相对较小，占比：10—20%；第二种形态为一般企业，存在一定的风险，占比：60—70%；第三类企业为管理不规范企业，存在较大风险，有的甚至存在违法经营行为，占比：10—30%。通过分析研判，梳理出第三种形态企业，把监管重点放到此类企业上。

（二）严格检查。一是各地要认真落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）提出的“药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查”的要求，制定并上报检查计划，组织对辖区内药品经营企业开展飞行检查，提高问题发现率，持续保持高压态势。检查药品批发企业、零售连锁企业总部、零售企业的数量不少于辖区企业总数量的15%（分别统计）。凡通过飞行检查，吊销《药品经营许可证》、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的，在工作考核中将予以加分。二是自治区局将组织对各地工作开展情况进行督查指导，强化属地监管责任落实。三是组织对薄弱环节开展整治。继续保持药品批发环节、城乡结合部小药店小诊所整治力度，巩固专项整治成果，严防不法行为死灰复燃。重点开展以含可待因口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查，强化疫苗、血液制品、中药饮片流通环节监管，严厉打击挂靠走票等违法经营行为。组织开展化妆品经营环节综合整治，督促化妆品经营企业落实索证索票管理要求，加大网络销售化妆品监管，进一步打击非法添加和假冒伪劣。

（三）完善制度。修订新开办药品批发企业验收实施标准。研究提出创新推动药化市场监管工作的政策意见，重点解决好创新发展药品流通新理念、新技术、新模式的政策支持问题。

（四）强化培训。配合国家总局组织做好援疆培训，提升药品化妆品监管

骨干人员业务素质；组织开展药品批发企业负责人质量负责人培训班，通报风险问题，统一思想认识，推动主体责任落实。

（五）促进医改。一是配合做好医改相关工作。二是根据国家总局拟出台的《医药代表登记备案管理办法》等，提出具体贯彻落实意见。三是配合做好药品集中采购相关工作。

（六）积极推进《放射性药品使用许可证》换发工作。

第三篇：2018年自治区食品生产监管工作要点

2018年自治区食品生产监管工作要点

一、完善和规范食品生产许可

（一）按照自治区“放、管、服”和“审批制度改革”要求，指导地州市进一步完善许可制度、优化许可流程、严格许可审批、提升许可有效性。加强行政许可与日常监管的衔接。

（二）加强食品生产许可证审查员队伍建设，充实许可审查力量队伍，优化配置许可审查资源，提升许可审查水平。

（三）强化对地州市食品生产许可工作的督导检查。组织开展获证企业许可工作质量监督检查，确保许可工作的规范性、有效性。

二、建立健全食品生产监督检查体系

（四）继续推行食品生产企业风险分级管理工作。2018年，食品生产企业100%实行风险分级管理，强化食品生产风险防控管理能力。

（五）做实日常监督检查。指导地州市严格落实全覆盖基础上的“双随机”“一公开”要求和日常监督检查责任。按照风险分级确定的频次，科学制定监督检查计划，全面完成全年日常监督检查任务。开展食品安全监管示范企业试点工作。

（六）完善监督检查工作体系。逐步构建以风险分级为基础、以企业自查为前提、以日常检查为主体、以飞行检查和体系检查为重点的监督检查体系。开展重点食品生产企业生产规范体系检查试点工作，规范企业生产和管理行为。

三、突出监管重点，防范食品安全风险

（七）加强重点食品和行为监管。一是聚焦共性问题。结合食品生产企业风险分级、监督抽检等情况，综合分析研判重点食品类别，列出重点食品和共性问题清单，制定有针对性的监管措施，开展重点产品专项整治。二是聚焦记录问题。以高风险食品生产企业为重点对象，以全过程记录检查为核心内容，督促企业严格落实全过程记录制度，确保出了问题能找到原因。三是聚焦重点行为。对掺假、使用非食品原料生产加工食品、滥用食品添加剂及使用回收食品生产食品等违法违规行为开展专项检查工作。着力整治食品标识标签，严厉打击食品非法宣称疾病预防、治疗功能等有关违法及欺诈行为。

（八）加强食品生产小作坊监管。一是督促各地加强对小作坊的监管。摸清小作坊的基本情况，建立监管台账。二是严厉打击非法生产的“黑作坊”、“黑窝点”。三是鼓励小作坊积极改进生产条件，提升风险防控能力，推动具备条件的小作坊申请食品生产许可。四是积极做好自治区小作坊监管条例配套实施细则的编制工作。

（九）加强对大型食品生产企业和特殊食品的监管。一是继续推进大型食品生产企业落实食品安全主体责任，指导各地组织大型企业对主体责任落实情况开展自查工作，强化大型食品生产企业主体责任。二是继续推进大型食品生产企业严格按照《食品生产通用卫生规范》、《良好生产规范》等组织生产，继续推进重点食品企业实施危害分析和关键控制点体系（HACCP）、良好生产— 2 —

规范（GMP）、食品安全管理体系（ISO22000）建设，提升企业食品安全防控及管理能力，发挥大型食品生产企业引领作用。三是强化对婴幼儿配方乳粉的监管力度。对婴幼儿配方乳粉生产企业开展依照注册配方生产和标签标识专项检查。四是强化对保健食品生产企业的监管力度。继续组织开展对保健品虚假宣传专项整治工作。

（十）继续推进食品生产安全追溯体系建设。围绕小麦粉、大米、婴幼儿配方食品、白酒、食品添加剂、食用植物油等重点食品，加强指导和督查力度，继续推进食品安全追溯体系建设工作，督促和指导生产企业建立质量安全追溯体系，确保食品安全问题顺向可查、逆向可追、责任可究。

四、坚持问题导向，开展监督抽检

（十一）一是根据重点整治的产品、区域和2017年监督抽检发现的突出问题，开展重点产品的专项监督抽检工作。二是加强对2017年不合格产品生产企业跟踪抽检力度，强化对不合格产品生产企业及法人的责任追究。三是做好监督抽检信息公布，及时向社会公开抽检结果、公开不合格产品处置情况。

第四篇：2018年自治区食品经营监管工作要点

2018年自治区食品经营监管工作要点

2018年自治区食品经营监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕党的十九大提出的“实施食品安全战略，让人民吃得放心”重大部署，落实“四个最严”要求，严防、严管、严控食品安全风险，严格落实食品安全主体责任和监管责任，不断提高监管效能，守住不发生系统性区域性食品安全事故的底线。

主要工作是“三大工程”、“七项任务”：

一、抓好餐饮质量提升工程

（一）深入推进餐饮服务食品安全量化分级管理，提高餐饮、学校（幼儿园）食品安全量化分级良好以上的比例（优秀、良好分别达到9%、59%）。

（二）在全疆大型餐饮、学校（幼儿园）食堂全面开展“明厨亮灶”工程，力争年底以前全疆县城以上城市学校（幼儿园）食堂“明厨亮灶”100%全覆盖。

（三）在全疆开展餐饮质量安全示范街（区）创建工作，年底前每个地州市至少要创建一条餐饮质量安全示范街。

（四）指导各地依法依规加强小餐饮、小饭桌和家庭托餐等监管；会同民政、旅游、交通等部门对机场、车站、公路服务区、景区、养老机构开展餐饮业整治，提升窗口单位餐饮服务食品安全水平。

二、开展“放心肉菜示范超市” 创建工程

（一）督促超市严把源头采购关，推进订单农业、农超对接、厂超挂钩、基地+加工企业+超市等采购模式，对供应商进行审核、对种植养殖企业进行审查。督促超市强化肉菜销售过程质量安全管理，强化风险关键点控制和管理。4月中旬对乌鲁木齐市、哈密市创建国家级“放心肉菜示范超市”进行中期评估，7月底前进行验收挂牌。

（二）按照国家示范城市创建“放心肉菜示范超市”标准，今年增加伊犁州、巴州、阿克苏地区、吐鲁番市、阿勒泰地区开展“放心肉菜示范超市”创建工作。

三、开展农村食品安全治理工程

认真梳理农村食品安全问题和存在的原因，结合食品销售、农村集体聚餐和餐饮服务市场存在的突出问题，建立问题清单，制定监管措施，做到“一问题一对策，一隐患一对策”。探索规范农村食品店经营配送，推进农村食品统一配送。强化农村“小饭桌”食品安全监管，加强学校（幼儿园）食堂、向学校供餐的集体用餐配送单位食品安全监管；进一步加强农村和清真寺集体聚餐规范管理。开展野生蘑菇中毒防控工作。强化农村食品安全宣传教育，进一步增强农村消费者的食品安全风险防范意识和识假辩假能力。

四、开展学校（幼儿园）及周边食品安全整治

（一）联合教育部门开展春、秋季学校（幼儿园）食堂及周边“五毛食品”食品安全整治，督促学校（幼儿园）落实食品安全主体责任。

（二）举办两期乌鲁木齐辖区学校负责人、食品安全管理人员培训班（约400人）。

五、坚持问题导向，开展重点区域和重点问题治理

（一）开展重点时段和重点场所治理。加强节假日、自治区重大活动期间热销食品、民俗特色食品、展会食品等安全监督检查。对集贸市场、旅游景点、城乡结合部、餐饮服务一条街和区域，加大巡查和检查力度。对中央厨房、集体用餐配送单位、养老院食堂、连锁餐饮企业、旅游定点接待单位、农家乐、年夜饭单位等节日餐饮服务加强抽查巡查，严防食品安全风险。

（二）开展重点食品整治。根据国家抽检监测、专项整治抽检、日常监督检查结果开展重点问题食品整治。

（三）持续开展 “一非两超”和食品、保健食品欺诈及虚假宣传整治。在2017年整治的基础上，继续严厉查处餐饮服务环节非法添加婴粟壳、工业明胶等非食用物质违法违规行为和食品、保健食品欺诈及虚假宣传整治；严厉查处食用农产品中农药残留超标、生鲜肉中“廋肉精”、水产品中孔雀石绿、硝基呋喃代谢物等禁用化合物等违法违规行为。

（四）完成食品经营环节专项监督抽检工作。

六、开展食用农产品批发市场专项治理

（一）摸清底数，建立台账，强化监管。对食用农产品市场开展为期60天的 “清底数、查隐患、建机制、强监管”集中行动，进一步提升食用农产品批发市场规范化管理水平。

（二）举办食用农产品监管研讨培训班。

（三）配合农业部门出台《食用农产品产地准出和市场准入管理办法》。

七、加强日常监管，全面落实监管责任

（一）强化落实食品销售者主体责任。按照“一大一小、一高一低”（大型商超、小型食品经营者；高风险食品经营企业、低合格率食品品种），指导各地认真贯彻执行《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品经营风险分级管理办法》〈食用农产品监督管理办法〉，明确现场检查关键点，督促食品经营者严格落实进货查验记录、食品安全自查、食品安全管理人员培训考核等制度要求，自觉规范经营行为（食品批发企业和商超、连锁经营便利店、专卖店、食品零售店预包装食品进货查验率均达到90%以上）。

（二）强化落实餐饮服务提供者主体责任。指导各地督促餐饮服务提供者严格制度建设和从业人员管理、设施设备维护管理，严把原辅料购进质量关、餐饮加工制作关、餐饮具清洗消毒关和环境卫生控制关，全面落实食品安全主体责任。

（三）强化督促检查。组织开展“双随机一公开”、“飞行检查”、“互检”，用好现场检查的手段，确保检查到单位，处罚到人，提高监管效能。

（四）推进食品经营配套制度建设。出台《自治区食品销售、餐饮服务单位风险分级管理办法》、《自治区小摊贩、小餐饮监督管理办法》。

（五）强化日常监管信息报送。食品经营许可基础数据、专项整治及日常监管重要信息必须在规定的时间内报送，保证信息报送的数量和质量，信息报送工作纳入年底考评内容。

八、加强网络食品经营监管

全面贯彻落实《网络食品安全尉行为查处办法》《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》，摸清网络餐饮服务订餐底数，建立台账，督促网络第三方平台切实落实入网经营资质审查等义务，查处网络食品经营违法行为。

九，加强食盐市场监管

积极和原盐务局沟通，摸清全疆食盐市场情况，建立台账，理顺工作关系，逐步开展食盐市场监管。

十、做好第六届亚欧博览会等重大活动食品安全保障工作。

第五篇：保健食品化妆品监管工作要点

2013年，我市保健食品化妆品监管工作要以党的十八大精神为指导，紧紧围绕保障保健食品化妆品质量安全这一中心，时刻牢记为民监管这一宗旨，崇尚实干，力求创新，着力在夯实基础、深化整治、强化宣传、提升素质上狠下功夫，并抓出成效，全力保障保健食品化妆品使用安全有效，不出保化产品质量安全事故。

一、重基层基础，狠抓日常监管工作

一是要抓好责任落实。要进一步强化属地监管职责，建立健全工作机制，明确监管部门和相关人员职责，层层落实绩效考核，要使工作真正落实到基层。同时，要强化企业是第一责任人的意识，监管部门要与企业签订保化产品质量安全责任书。二是要严格准入。要釆取强有力的措施，促使企业自觉执行备案管理、索证索票、进货查验记录、从业人员健康管理、卫生管理等制度和有关经营规范。三是要加强市场巡査，消除监管盲区。要不断拓展日常监督橫纵面，做到橫要到边，纵要到底。市局将对全市所有保化批发企业开展日常监督检査，并将根据工作需要，对部分零售企业进行抽查。各区市县局不但要注重经营企业的日常监管，还要注重美容、美发等使用单位的日常监管；不但要强化城区的日常监管，还要强化城乡结合部和偏远场镇的日常监管。市县要密切协作，形成监管合力，力求监管的全覆盖。四是要建立监管信息平台。今年，市局拟对市局和各区市县局日常监管情况及专项整治、专项督查等相关信息及时在市局网站上予以发布。五是要加强示范店建设。各区市县局要打造2至3家规范经营示范店，同时，要以点带面，推动工作整体提高。

二、重惩处，深入开展专项督査和综合治理

在工作中，要突出针对性和实效性。要以国家局要求整治的品种、日常监管发现的问题品种、高风险品种如减肥、增强免疫力、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品和美白、祛斑、抗皱等类别化妆品为重点品种，加强对索证索票、查货验收、批发企业台账建立等重点环节和城乡结合部、偏远场镇、集贸市场、城市核心区商场超市等重点场所的专项检查。要针对标签标识和保健食品功效成分等方面存在的突出问题开展专项督查，深入开展非法添加、虚假宣传、假冒伪劣、集中宣传销售等专项整治。要加大对典型案例的曝光力度，做好行刑衔接，严厉打击违法违规行为。

三、加强宣传培训，营造全社会参与监督氛围

一方面，要灵活宣传形式。一是要编制宣传培训资料及科普知识挂网宣传；二是要认真制定和实施好从业人员培训计划；三是要印制下发保化经营企业“八不准”宣传品，并在企业经营场所显著位置悬挂宣传；四是要利用市县开展的卫生、文明城市等创建活动，深入开展保化法律法规和知识进机关、进社区、进校园、进企业、进农村“五进”宣传活动；五是要在XX主流媒体适时开展保化法律法规、科普知识等宣传。另一方面，要突出宣传主题和内容。在宣传中，要重点突出保化法律法规、企业规范经营注意事项、公众如何识别选购使用保化品等科普知识的宣传。

四、狠抓能力建设，提髙技术支撑水平

一是要加强队伍能力建设。要通过参加各种业务培训、自学、现场观摩、外出交流学习、监管实践等方式，不断提升队伍监管技能。同时，要进一步强化作风建设，规范监管人员监管行为，使其自觉做到文明执法、廉洁执法、依法行政。二是要加强风险防控体系建设。要认真组织开展风险管理情况调研工作，全面了解、准确掌握全市保健食品化妆品经营企业风险管理与质量控制现状，及时发现潜在安全隐患。同时，要建立健全安全隐患处置机制和协査通报制度，切实抓好化妆品不良反应哨点建设，建立保化预警信息发布平台，有效防范系统风险。三是要加强市县食品药品检验所建设，不断提髙技术支撑水平。市所要按省上要求认真开展保化检验检测项目能力扩项工作。