2018年上半年药品化妆品医疗器械监管工作完成情况及下半年打算

第一篇：2018年上半年药品化妆品医疗器械监管工作完成情况及下半年打算

2018年上半年工作药品、化妆品、医疗器械监管总结及下半年工作打算

根据要求，现将2018年上半年药品、化妆品、医疗器械监管工作总结及下半年工作打算汇报如下：

一、工作开展情况

（一）严格药品经营许可和GSP认证管理工作 根据《市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》，对1家新开办的药品经营企业进行了验收，整改完成后即可发证；对乡镇1家药店GSP认证未通过企业进行整改复查，并上报市局公示发证。

（二）积极受理药品经营企业的各种许可变更事项 上半年，经局领导审定，药化股先后对申请因由“个体工商户”变更为“个人独资企业”后经营地址与原药品经营许可证经营地址不合不能办理社保刷卡的4家药品经营企业经营地址进行了细化变更，为企业服好务。

（三）积极做好2018年春季药品安全大检查 上半年，根据市食药监局《关于开展2018年春季药品安全大检查工作的通知》（食药监药流发„2018‟21号）相关要求，结合我县实际，制定了赫章县市场监督管理局《关于印发<县2018年春季药品安全大检查工作方案>的通知》（赫市监发„2017‟19号）文件，药化、器械股会同各分局按照文件精神先后对105家药品经营企业、58家医疗机构从业人员资格准入情况、药品索证索票情况、药品购进验收情况等进行了监督检查。县考核办要求经营企业、医疗机构每季度监督检查1次的目标任务全部完成并通过考核，在检查中发现的问题通过行政处罚及下发责令整改通知书等方式督促整改，先后对21家药品经营企业、21家医疗机构下发了责令整改通知，对1家销售过期医疗器械、1家未按说明书要求储存医疗器械的医疗机构正立案调查，1家药品经营企业进行行政处罚，罚没款0.5万元。

（四）积极申报第一、二、三季度差别化考核指标，并按时完成考核目标

根据县考核办下发的第二季度差别化考核指标及申报的三季度指标任务，积极对涉药单位开展执法检查，收集资料，按时完成目标任务。

（五）积极参加3〃15国际消费者权益、12331食品药品安全宣传等日系列活动

根据统一安排，积极参加3〃15国际消费者权益日、12331食品药品安全宣传系列宣传活动，活动期间在夜郎广场共发放安全用药宣传资料1500余份，并用日常监管中查获的部分假药向群众现场讲解如何识别假劣药品及药品、医疗器械购买、使用相关知识。

（六）积极做好药械不良反应的上报工作

截至6月30日，已完成药品不良反应/事件报告数400份、医疗器械不良反应事件数110份、化妆品不良反应报告数22份、药物滥用监测表160份，并按要求上报国家局相应不良反应监测系统。

（七）做好祛斑类不合格化妆品的核查工作和美容美发机构化妆品专项整治工作

根据国家食药监总局《总局关于60批次祛斑类化妆品不合格的通告（2018年第170号）》（2018年第170号）的要求，会同分局执法人员对辖区内化妆品经营使用单位进行现场核查，在核查过程中未发现辖区内经营使用有《通告》中所列60批次不合格祛斑类化妆品；根据《关于印发市美容美发机构化妆品专项整治工作实施方案的通知》（食药监发„2018‟44号），积极开展辖区内美容美发机构化妆品专项整治，截止目前，已检查美容美发机构86户，出动执法人员60人次，执法车辆25台次，对索证索票不全的38家、未建立进销台账的40家美容美发机构进行了现场指导和责令整改。

（八）积极参加全县盐业市场整治活动

根据安排，积极参加县工能局牵头的盐业市场整治执法活动，先后对财神、河镇两个乡镇的盐业市场进行了监督检查。

（九）积极参加“两节”“两会”期间城区市场巡查工作

按照县局安排，会同食监股、城关分局对城区农贸市场、食品生产经营企业、涉药单位等进行巡查，确保“两节”期间市场稳定及人民群众饮食用药安全。

（十）认真部署药品生产经营企业危化品、易制毒品自查自纠和监督检查工作

根据省市危化品、易制毒品综合治理文件精神，我县药品生产、经营企业对经营使用的危化品、易制毒品进行了自查自纠，并提交了自查报告。同时，药化、器械股会同各分局对经营含麻黄碱复方制剂的药品经营企业和使用有易制毒品的药品生产企业进行了监督检查，确保危化品、易制毒品经营使用安全。

（十一）完成药品抽验批次任务

按照市食药监局）2017年药品抽验计划及实施方案，我县上半年需完成30批次药品抽样送检的目标任务已完成。

（十二）积极按照市、县局要求，按时安排部署各项业务工作、上报各种材料、表册。

根据近期市食药监局下发《市食品药品监督管理局关于印发<市2018年药品流通监管工作重点>的通知》（毕食药监药流发„2018‟71号）、《关于印发2018年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知》（食药监药流发„2017‟51号）、《关于开展过期药品回收工作的通知》（食药监药流发„2018‟46号）；关于贯彻执行<全国重点易制毒化学品专项督查工作方案>的通知（食药监药流发„2018‟53号）等文件精神，积极安排部署落实工作，并按时报送市局要求的相关材料。

（十三）积极完成市县局交办的临时工作。

二、下半年工作打算

（一）切实加强药械经营和使用单位的监管

1、建立健全新增药品、医疗器械经营和使用单位监管档案。

2、会同各分局切实加强药械经营使用单位监督检查1次以上，每次监督检查率达100%，并对发现的问题依法督促整改，违法行为及时调查处理。

3、按照《市食品药品监督管理局关于印发<市2018年药品流通监管工作重点>的通知》（食药监药流发„2018‟71号），认真抓好药品流通领域重点工作，将医疗机构执行《毕节市医疗机构药品质量管理规范》作为医疗机构监督检查重点，督促其按规范要求进一步规范从业行为。

4、加强对中药材和饮片的管理。主动作为，加大对于中药材和中药饮片经营企业检查力度，严查各种违法行为，确保中药材和中药饮片质量安全。

5、积极开展过期药品统一回收销毁工作。通过开展规范过期药品回收工作，有效打击非法回收药品行为，维护药品流通秩序和群众用药安全，确保家庭过期药品得到合理处理，防止过期药品流入市场；在销毁过期药品中，积极和环保部门联系处理，避免对环境造成污染。

6、开展保健食品专项整治工作。通过开展保健食品专项整治，严厉打击各种以保健食品冒充药品、非法购进、无保健食品检验报告等违法行为，维护消费者合法权益。

7、加强对县疾控中心美沙酮门诊（药物维持治疗点）及特殊药品使用单位的监督检查，确保特殊药品用药安全。

8、根据市局上半年份下发的系列文件精神，积极会同各分局认真抓好贯彻落实工作，并及时上报相关检查情况和工作信息。

（二）切实做好药品经营行政许可、GSP认证及跟踪检查工作

1、严格按照《药品经营许可证管理办法》、《毕节市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》和时限要求,做好新开办药品经营行政许可、GSP认证工作。

2、按照《关于印发2018年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知》（食药监药流发„2018‟51号），做好已通过GSP认证1年以上2017年未进行跟踪检查的药品经营企业GSP跟踪检查工作。

（三）切实做好药械化不良反应事件监测工作

加强对药械化经营使用单位的督促指导，完成各季度药品、医疗器械、化妆品不良不良反应事件报告、药物滥用监测报告任务数。

（四）积极做好药品抽验工作

按照市局下达我县药品抽验60批次任务，现已完成30，按时文件要求将于8月前完成余下的30批次药品抽检任务。

（五）做好化妆品经营使用单位建档、美容美发机构化妆品专项检查工作

在对辖区内的化妆品经营使用单位摸底调查基础上，建立健全城关辖区内6户以上化妆品经营使用单位的监管档案，同时按照市局文件要求继续开展美容美发机构化妆品专项检查工作。

（六）严厉打击药械安全违法犯罪行为

严厉查处和打击药械领域的各种违法犯罪行为，对涉嫌犯罪的及时移送司法机关立案处理。

（七）积极完成市食药局及县局领导交办的其他工作。

三、存在的问题

虽然根据局党组决定药化股、器械股进行合署办公，但实际只有2人在做业务工作，加之各种专项检查、药品抽检、表册、资料上报等，人少事多，需联系涉药涉械单位范围广，业务繁杂，对相关工作的完成和推进有很大影响。

药化股、器械股

2018年7月6日

第二篇：2018年药品医疗器械化妆品监管工作总结

2018年工作总结

一、2018年工作总结

（一）药品方面

1.按计划开展药品生产经营使用环节日常监督检查。结合辖区实际，根据相关工作要求，制定了《2018市药品生产环节监督检查实施方案》、《2018全市药品市场监督检查计划》，明确重点，落实责任，细化分工，确保日常监管工作落到实处。截至目前，生产环节，配合**市食药局开展药品生产企业日常监督检查1次，开展药包材使用单位监督检查2次；经营环节，监督检查药品经营企业178家；使用环节，监督检查药品使用单位462家。

2.有重点的开展专项整治。先后组织开展了中药饮片、药店诊所、疫苗专项整治，针对中药饮片采购、验收、使用情况，农村药店、个体诊所、疫苗使用单位等有重点的进行了专项检查，对检查中发现的问题均已责令整改。

3.开展药品经营质量管理规范认证跟踪检查工作。为进一步推进药品经营质量管理工作的全面落实，按照双随机抽查机制，对认证通过的企业进行跟踪检查，共计跟踪检查药品经营企业50家，未收回药品质量管理规范认证证书。

4.开展药品监督抽样。2018年监督抽样工作紧紧围绕药品监管工作实际，以问题为导向，加大了对中药饮片、基层 1

医院、基层药店的抽验力度。2018年共完成监督抽检59批次，检验完成的药品发现不合格药品2批次，问题发现率为3.4%，并全部完成处置工作。

5.积极推进智慧监管平台使用。按要求及时将日常监督检查信息上传至药品智慧监管平台，有效推进药品智慧监管。截至目前共录入监管信息598条。

6.开展药品不良反应监测工作。一方面积极参加潍坊市组织的药品不良反应监测培训班，并及时将培训内容传达给各上报单位，不断提升报表质量。另一方面，及时对上报报表进行评价审核，确保时效性。截至目前，已完成评价审核报表742例。

7.对2017年药品安全信用基础信息进行数据维护。登录信用管理系统，对各基础业务系统中形成的基础数据，全面、准确、真实地进行评价。

（二）医疗器械方面

1.开展医疗器械生产经营使用环节日常监督检查。制定了医疗器械生产、经营、使用各环节的日常监督检查计划，有计划、有条理地进行监管，着力排查医疗器械潜在的风险点。截至目前，已检查医疗器械生产企业2家，医疗器械经营企业80家，一级以上医疗机构24家。

2.开展医疗器械专项整治。以日常监管发现的问题为线索，对存在普遍、人民关注高的热点问题进行了梳理，针对

重点品种、重点环节部署开展专项整治。今年已安排部署无菌和植介入类医疗器械专项整治、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治等多项专项检查工作，有重点、有针对性的解决医疗器械的安全隐患。专项整治行动开展以来，共监督检查医疗器械经营企业116家（其中16家无菌植入类经营企业），使用单位共189家，责令整改40家，出动执法人员600余人次。

3.开展可疑医疗器械不良事件监测工作。年初，召开专门会议，与卫计局联合下发文件，通报上工作情况，并安排部署2018相关工作，充分调动了相关人员的上报积极性。截至目前，已评价医疗器械不良事件237例。

（三）化妆品方面

1.开展日常监管和专项整治。一是开展了2018全市化妆品经营日常监督检查工作。二是开展了5.25化妆品宣传日活动。三是开展了化妆品受托生产专项检查工作。四是对涉及祛斑/美白类、防晒类、面膜类等3类化妆品进行了监督抽检。五开展了全市化妆品经营单位索证索票和台账管理专项检查。

2.稳步推进化妆品不良反应监测工作。截至目前共上报化妆品不良反应45例，超额完成全年任务。

3.开展国产非特殊用途化妆品备案检查。确保掌握辖区内化妆品生产企业和委托生产企业化妆品备案情况。备案后

3个月内检查率达到100%。

二、存在问题

（一）无法与卫计部门做到信息共享。药械日常监管及药械安全性监测涉及医疗机构，由于与医疗机构审批系统无法做到信息共享，导致不能及时获取医疗机构相关信息，延误最新政策法规的宣传及日常监管，特别是村卫生所（室），个体诊所容易在药械质量管理中出现各种问题。

（二）抽检缺乏相关硬件。坚持监督抽检与日常监管相结合，可以提高药品监督抽样靶向性和问题药品检出率，切实做到药品检查、检验及监测工作相互促进。在日常监管中，遇到可疑药品时，由于缺乏相应的硬件设施，不能就地抽样，不能够及时的发现假劣药品。

三、2019年工作打算

（一）继续开展药品医疗器械化妆品日常监督检查工作。制定切实有效的检查计划，将监管任务按照职责分工划分到相应的科室、队、监管所，明确监管责任，完成时限，对药品医疗器械化妆品经营使用单位进行监督检查，确保药品医疗器械化妆品质量安全，完成全部药品经营企业，二分之一医疗器械经营企业和二分之一医疗机构的日常监督检查，检查结果及时录入智慧监管平台。

（二）继续开展药品经营企业GSP检查工作。按照计划对符合飞行（跟踪）检查的药品经营企业开展双随机检查，促进《药品经营质量管理规范》有效落到实处。

（三）继续开展药品化妆品质量监督抽检工作。坚持问题导向，有重点的针对小药店、小诊所、医疗机构开展药品质量监督抽检工作，着力对易违法添加药物和禁用物质或超量超范围使用限用物质的化妆品进行监督抽检,确保药品化妆品质量安全。

（四）按要求开展药品医疗机械化妆品有关专项整治。强化问题导向，聚焦群众反映强烈的突出问题，同时按照上级要求，结合辖区实际，部署开展专项整治工作。

（五）继续做好药品不良反应、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。组织开展医疗机构监测上报人员培训班，切实提高上报人员业务素质，提高报表质量。在10月31日前完成药品不良反应报告数不少于百万人口1200例，12月16日前完成可疑医疗器械不良事件报告数不少于百万人口500例，12月16日前完成化妆品不良反应报告数不少于百万人口70例。

（六）做好非特殊用途化妆品备案检查工作。对化妆品生产企业和委托生产企业新备案的产品3个月内进行检查。

（七）推进建立追溯管理体系。完善监管倒逼机制，压实企业主体责任，根据上级要求，推进药品追溯体系建设。

（八)配合省局、市局等上级局开展药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品经营企业进行飞行检查，并做好复查

工作。

第三篇：2017年药品、化妆品、医疗器械重点工作

药化股、器械股 2017年重点工作要点

一、切实做好药械零售企业经营许可、GSP认证及跟踪检查工作

1、严格按照《药品经营许可证管理办法》、《毕节市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》和时限要求,做好新开办药品零售企业的筹建、验收、许可、变更工作。

2、严格按照《市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》按时限完成新开办药品经营企业的GSP认证及2016年未跟踪检查的药品零售企业GSP跟踪检查工作。（3-7月）

3、严格按照《医疗器械经营质量管理规范》，切实抓好全县范围内医疗器械经营企业许可、备案及变更事项等工作，对城区大型超市及保健品店涉及经营医疗器械的，全部督促企业按照《医疗器械经营管理办法》要求，实行许可或备案经营。（11月底前）

二、强化药械生产经营和使用单位的监管

1、建立健全新增药品、医疗器械经营使用单位监管档案。

2、开展药品经营企业从业人员培训。通过举办药品从业人员在药械、保健食品知识、GSP要求、食品药品医疗器械法规等方面培训，增强药品从业人员的诚信守法意识，规范企业行为。（3月）

3、强化日常监督检查。对辖区内药品生产企业、药械经营企业及使用单位从证照是否在有效期内，是否建立各项药械安全制度，人员资质、设施设备是否符合要求、是否执

行索证索票管理制度，是否建立完整真实的采购、验收、养护、销售等记录，是否经营使用有假劣药械、是否存在违法广告等方面进行每季度不少于1次的监督检查，每次监督检查率达100%，并对发现的违规行为依法依规督促整改到位，违法行为及时依法处理。（每季度）

4、开展特殊药品安全专项检查。一是对含特殊药品复方制（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）零售企业在设置专柜储存、凭身份证登记限量销售、购存销台账方面进行专项检查（5月）；二是对辖区内麻醉药品、精神药品使用单位在执行“五专”管理、票、帐、物是否相符等方面开展专项检查（7月）；三是对县疾控中心美沙酮门诊（药物维持治疗点）开展每季度一次监督检查，并对检查中发现的违法违规行为及时依法予以处理，确保特殊药品管得住、用得上（每季度）。

5、开展保健食品专项整治。对保健食品经营企业（含药店、超市）在索证索票制度执行情况、产品的进货渠道是否可追溯、是否有检验合格证明、保健食品广告、销售的保健食品是否在有效期内等方面进行重点专项整治，对整治中发现的问题依法予以处理，进一步规范保健食品经营行为。（8-9月）

6、开展医疗器械专项检查。认真开展省市局安排的各项有关医疗器械专项整治工作，确保全县人民用械安全。

三、开展2017年“3〃15”“科技活动周”“用药用械安全月”“质量月”药械安全科普宣传活动

通过制作食药宣传海报、横幅、宣传展板、发放食品药品宣传资料、假劣药品展示、现场接受群众咨询、邀请医疗机构为群众进行义诊等形式，开展“3〃15”，6月“科技活动周”、9月“质量月”“用药用械安全月”等药械安全科普

宣传活动，不断提高群众用药用械安全意识及依法维权意识。（3月、6月、9月）

四、切实做好“二品一械”不良反应/事件安全性监测工作

积极与卫计部门沟通协调，并合理分配2017各医疗机构应完成的“二品一械”不良反应目标任务数，建议卫计部门继续将“二品一械”安全性监测工作纳入各医疗机构目标考核指标，督促各医疗机构提高报告的数量、质量及平衡度，力争2017年将该项工作由2016年前三名提升至全市第一名。（每季度）

五、进一步做好化妆品经营使用单位建档、监管工作 一是在2016年各分局对辖区内化妆品经营使用单位摸底调查建档的基础上，各分局再选择10家较大型化妆品经营使用单位建立健全纸质监管档案（6月底前完成5家）；二是对大型化妆品经营使用单位进行日常监督检查。按照《化妆品卫生监督条例》等法规对辖区内大型化妆品经营使用单位进行有效监督检查，对检查中发现的问题及时督促整改或查处。（11月底前）

六、严厉打击药械化安全违法行为

严厉查处和打击药品医疗器械化妆品领域的各种违法行为，对涉嫌犯罪的及时移送司法机关处理。

七、按要求完成市县各项目标考核工作。

八、积极完成市食药监局、县委政府、县局领导交办的其他工作。

药化股、器械股 2017年2月10日

第四篇：2016年药品医疗器械监管工作要点

2016年药品医疗器械监管工作要点

2016年药品医疗器械监管要进一步明确工作目标，落实监管责任，以深化药品安全示范创建、加强日常监管、开展专项整治和强化宣传培训为抓手，进一步提高认识，强化工作落实，推进我县药品医疗器械监管工作再上新台阶。

一、继续开展新版药品GSP实施工作

2015年，全县药品经营企业要全面完成换证验收工作，自2016年1月1日起，未达到新版GSP要求的企业不得继续从事药品经营活动。县局将督促企业及时上报申请，遵循“早部署、强指导、严标准”的原则，对企业开展GSP认证。对到期不申报及不符合新版GSP标准的企业，督促其关停。强化监督检查，组织并配合市局对已通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查和飞行检查。

二、组织药品安全示范创建工作回头看

充分依托“平安浙江”创建平台，加强指导、强化考核，实施创建工作的动态管理。继续将示范创建工作列入对镇（街道）目标责任制考核内容，对照示范县创建要求并结合日常监管、明查暗访、知晓率满意度调查、药品不良反应监测、药械诚信体系考核公示等内容，制定检查考核方案并组织实施。通过“回头看”工作，进一步落实药品安全地方政府的责任，确保药品监管网供应网更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升，合理用药水平得到提高，药品市场秩序全面规范有序，从而推进药品安全示范创建工作持续、深入、有效开展。

三、做好药品日常监管各项工作

（一）强化药械风险管控。坚持问题导向，加强药品生产日常监管，开展对取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件企业的检查。加大药品经营、使用重点环节，国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、生物制品、终止妊娠药品、中药材、中药饮片等重点品种，国际农商城和城乡结合部、农村出租房、旅游景区等重点区域，低信用度等涉药单位的监管力度，排查治理药品安全隐患和突出问题。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测体系建设，健全完善县不良反应监测机构，全面完成市局下达的ADR/MDR指标任务，着力提高分析评价和风险预警能力。健全风险监测、会商和控制等快速反应机制，开展药品安全风险防范和应急处置能力培训。

（二）开展涉药单位的全面检查。对药械生产、经营企业，县级医疗机构和镇（街道）卫生院每年不少于2次现场检查，对村卫生室和其他涉药单位检查不少于1次，检查覆盖率达到100%。完善药品安全信用体系，严格实施分级监管，加大对低信用等级单位的监督检查和抽检频次。有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和跟踪检查。将抗菌药物凭处方销售和含特殊药品复方制剂销售列入重点监管内容，杜绝含特殊药品复方制剂在零售环节发生流弊现象。加强对医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业的日常监督检查。完成市局下达的药品评价抽样、监督抽样和快检工作。及时查处店堂、媒体上的违法药械广告。

（三）深化信息化监管工作。一是继续加强“药品品种在线监管系统”、“温湿度在线监管系统”、“疫苗冷链在线监管系统”在日常监管工作中的运用，切实发挥信息化监管的效能。继续做好网上巡查工作，对发现的问题及时通知有关单位作出说明并进行整改。二是不断拓展信息化系统运用范围，要将符合条件的民营医疗机构和个体诊所纳入“药品品种在线监管系统”，增加药品仓储温湿度监控点。三是要充分发挥药械QQ群的作用，做到互通信息，上下联动。

（四）抓好药品零售企业电子监管码实施工作。按照省局《转发国家食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求，摸清辖区内药品经营企业底数，组织对入网企业的培训和入网管理工作，认真做好分阶段实施的组织和技术指导工作，及时统计报送企业入网情况，督促企业按期全部入网；同时加强已入网药品经营企业监管，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销和预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台。

（五）加强药品使用环节质量监管。根据国家总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》精神，进一步完善医疗机构药房规范化建设标准，探索建立“规范化药房”退出机制，进一步完善医疗机构购进品种在线监管和药品质量信用体系建设工作，进一步规范医疗机构药品购进及使用行为。开展医疗机构在用医疗器械设备监督检查。将民营医疗机构和个体诊所应列为重点监管对象，依法组织开展检查。

四、开展各项专项整治工作

围绕案件办理这条主线，认真排查各种安全隐患，坚决查处药品、医疗器械企业重大违法生产经营行为。一是继续开展中药材中药饮片质量安全专项检查。规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为，确保购销渠道合法，入库验收和储存养护符合规范要求。重点加强对国际农商城中药材经营情况监管，严厉打击违规出售硫磺熏蒸的中药材、违规使用硫磺熏蒸中药材行为。二是继续开展专门管理药品和高风险药品专项检查。强化含特殊药品复方制剂监管，进一步规范购销行为，确保不发生流弊现象。对违反规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，依法吊销其《药品经营许可证》。三是开展打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击销售、使用假劣药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为。四是开展医疗器械“五整治”回头看工作，坚决纠正医疗器械注册生产经营使用宣传等各个环节中存在的问题。要继续保持高压态势，加强部门间沟通协作和行刑衔接工作，对涉嫌犯罪的及时移交司法机关处理。

五、加强宣传指导助推企业发展

充分利用药品安全宣传月、3.15消费者权益日等节点开展药品安全知识专题宣传活动，通过发放宣传资料、摆放药品安全知识展板等方式向市民宣传安全用药知识，同时组织药师志愿服务人员开展过期药品回收、清理家庭小药箱、用药咨询等服务，提高全县人民的安全用药意识。根据工作计划，有针对性地开展对基层监管人员和行政相对人的各类法律法规和业务指导培训工作，利用专职讲课、以会代训、组织交流学习等多种形式提高全县药械生产、经营、使用单位的管理水平。开展走企入户活动，深入涉药单位，认真听取企业意见建议，精确对接，精准服务，加强对涉药企业的指导帮扶，促进全县医药产业健康发展。

第五篇：2018年自治区药品化妆品场监管工作要点

2018年自治区药品化妆品市场监管工作要点

一、工作思路和基本要求

（一）坚持底线思维。根据实际，把工作基点放在风险隐患大的区域、企业和环节，守住不发生药品安全事件的底线。

（二）坚持从严要求。按照“四个最严”要求，树立以检查为中心的现代监管理念，从检查方式严起来，更多采用飞行检查方式；从处理结果严起来，对严重违法情节的企业一律依法撤证吊证；从信息公开严起来，将问题、结果等信息全面公开，同时监督企业开展信息公开；从追根溯源严起来，对现场检查发现的问题，开展上下游延伸检查，一查到底；从追责问责严起来，更多地把责任落实到人头。

（三）坚持问题导向。主动排查风险隐患和问题，从中寻找规律，进而查找和排除区域性、系统性风险，让监管跑在风险前面。

（四）坚持事后监管。切实从“重审批轻监管”向“加强事中事后监管”转变，增强责任意识和担当精神，让主动出击、发现问题、解决问题成为药化流通监管新常态。

（五）坚持放管结合。正确处理放、管、服三者的关系，让企业和群众更多感受到放管服改革成效。

二、主要任务

（一）排查风险。结合检查、抽检、投诉举报、稽查等信息，开展企业风险研判工作。根据风险大小，将药品经营企业划分为三种形态：第一种形态为管理规范企业，风险相对较小，占比：10—20%；第二种形态为一般企业，存在一定的风险，占比：60—70%；第三类企业为管理不规范企业，存在较大风险，有的甚至存在违法经营行为，占比：10—30%。通过分析研判，梳理出第三种形态企业，把监管重点放到此类企业上。

（二）严格检查。一是各地要认真落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）提出的“药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查”的要求，制定并上报检查计划，组织对辖区内药品经营企业开展飞行检查，提高问题发现率，持续保持高压态势。检查药品批发企业、零售连锁企业总部、零售企业的数量不少于辖区企业总数量的15%（分别统计）。凡通过飞行检查，吊销《药品经营许可证》、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的，在工作考核中将予以加分。二是自治区局将组织对各地工作开展情况进行督查指导，强化属地监管责任落实。三是组织对薄弱环节开展整治。继续保持药品批发环节、城乡结合部小药店小诊所整治力度，巩固专项整治成果，严防不法行为死灰复燃。重点开展以含可待因口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查，强化疫苗、血液制品、中药饮片流通环节监管，严厉打击挂靠走票等违法经营行为。组织开展化妆品经营环节综合整治，督促化妆品经营企业落实索证索票管理要求，加大网络销售化妆品监管，进一步打击非法添加和假冒伪劣。

（三）完善制度。修订新开办药品批发企业验收实施标准。研究提出创新推动药化市场监管工作的政策意见，重点解决好创新发展药品流通新理念、新技术、新模式的政策支持问题。

（四）强化培训。配合国家总局组织做好援疆培训，提升药品化妆品监管

骨干人员业务素质；组织开展药品批发企业负责人质量负责人培训班，通报风险问题，统一思想认识，推动主体责任落实。

（五）促进医改。一是配合做好医改相关工作。二是根据国家总局拟出台的《医药代表登记备案管理办法》等，提出具体贯彻落实意见。三是配合做好药品集中采购相关工作。

（六）积极推进《放射性药品使用许可证》换发工作。