2012年全省医疗器械监管工作讲话

第一篇：2012年全省医疗器械监管工作讲话

开拓进取 创新监管

进一步提高医疗器械监管工作水平

--在2012年全省医疗器械监督管理工作会议上的讲话 省食品药品监督管理局党组成员、副局长 谢承旭

（2012年2月15日）

同志们：

大家上午好！首先，我代表省食品药品监督管理局党组，向会议的召开表示热烈的祝贺！向工作在基层医疗器械监管第一线的同志们表示亲切的问候！刚才，省局医疗器械监管处柴吉民处长就去年医疗器械监管工作和今年重点工作作了回顾总结和安排部署，我完全同意。希望同志们集中精力开好这次会，结合实际贯彻好会议精神，全面完成今年各项重点工作任务。

下面，我讲三个方面的意见，供同志们参考。

一、迎难而上，开拓进取，2011年全省医疗器械监管工作成效显著

过去的一年，是我省食品药品监管工作发展很不平凡的一年，是全省医疗器械监管工作迎难而上、开拓进取的一年。在省委、省政府的正确领导下和市、州地方党委、政府的支持下，全系统医疗器械监管战线上的干部职工，坚定信心，积极应对复杂形势挑战，适应新体制、履行新职能，探索新机制，大力践行科学监管理念，始终坚持监管为民，持续强化监管能力，不断整治医疗器械市场秩序，取得了显著成绩，实现了“十二五”良好的开局。一是科学监管探索了新经验。适时总结并推广金昌市植入性医疗器械监管经验，与卫生厅联合开展植入性医疗器械专项检查，经营企业异地设库，“背包”销售，医生自带器械和使用产品无法追溯等问题，得到了有效的规范整治。酒泉市局进一步拓展金昌经验，引导企业、医疗机构建立高风险产品“无缝流通”追溯制度。张掖市高台县局借鉴金昌经验，推行医院库管员和手术器械护士“质量双环节把关”制度，有效防止了不合格产品用于临床。金昌市植入性医疗器械管理模式在全省的积极推广，督促医疗机构建立健全了医疗器械管理制度，强化了末端监管，梳理制定了采购使用流程，防范了产品质量安全风险。陇南局针对体外诊断试剂使用环节监管薄弱的问题，进行调研总结，对购进储存、拆封使用等质量安全风险等问题，在全市医疗机构中开展体外诊断试剂使用技术经验交流。全省植入性等高风险医疗器械流通秩序得以明显好转，受到国务院6部委药品安全专项整治评估组的充分肯定。

二是创新监管有了新措施。“甘肃省医疗器械行政审批管理系统”的开发使用，为我局行政许可网络服务、电子监管开个好头，既方便了企业，又杜绝了“说情”，还解决了申报资料作假和质量管理人员兼职等难题。同时，为动态监管和企业诚信度考核建立了省、市、县三级共享信息平台。兰州市局积极探索信息化监管，加快推进来源可溯、去向可查、责任可追究的医疗器械质量安全追溯信息系统建设。309家医疗器械生产经营企业纳入电子监管网络系统。医疗器械经营企业动态许可监管秩序的形成和约谈劝其退出市场机制的探索，破解了失信企业退出机制建立的难点。此项工作在《中国医药报》、《甘肃日报》等多家媒体报道，社会反响良好。天水市局以引导企业建立完善的质量管理量化评价体系为切入口，在全市医疗器械生产经营企业中，开展质量安全管理先进企业评选活动，按量化标准找差距、补漏洞。提高企业“第一责任人”的意识，增强企业依法生产经营的自律性。

三是日常监管迈上了新台阶。继续保持了监督检查的强劲态势，加大医疗器械生产经营市场秩序整治。对47家生产企业进行监督检查，其中，对13家实施《医疗器械生产质量管理规范》的企业进行了重点督查，对达不到要求的9家企业责令整改。重拳打击了恶意“关门”的“皮包”公司、逃避检查的停业公司和降低经营条件的经营企业，对其不按规定整改的予以公示并依法注销许可证。全年经网站公示，注销《医疗器械经营企业许可证》179家，其中对16家违规经营企业进行依法查处，撤销其经营企业许可证。平凉市局在日常检查中，按企业经营规模和医疗机构等级，量化分级检查频次，生产经营企业和医疗机构检查覆盖面达100%。定西、白银市局加大免费体验经营理疗康复类产品整治力度，对扩大宣传、虚假广告，搭配销售日常用品、保健器材的违法行为移交工商部门处理。全省全年查处医疗器械违法违规案件178件，罚没款41.78万元，有效遏制了企业违法违规行为的发生。

四是技术监督得到了新提高。省医疗器械检验所整体搬迁后，通过了国家局实验室资格认可监督评审，较好地完成了国家局下达的72批次检测任务和20批的抽样任务。结合我省医疗器械监管的需求，开展了呼吸机、金属接骨板等高风险重点品种抽验和质量评价。接受新疆、宁夏、青海等省区委托检验400余批。扩大了西部影响力，锻炼了检测队伍。武威局将不良事件监测工作与日常监管有机结合，有效促进不良事件监测工作，上报医疗器械不良事件报告171例。省、市、县三级医疗器械不良事件监测体系已经形成，全省全年上报医疗器械不良事件监测报告525份，开展医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析，尝试开展上市产品的再评价工作。建立学科完善的医疗器械技术审评专家库，开展医疗器械检查员培训再确认工作，通过召开行政审批座谈会、举办法规培训班等形式，统一检查尺度，规范自由裁量，提高检查员的检查水平，医疗器械技术审评得到进一步加强。

过去一年，我省医疗器械监管工作也得到国家局的肯定，在前不久召开的2012年全国医疗器械监督管理工作会议上，我省酒泉市食品药品监督管理局、省局医疗器械监管处，省局医疗器械监管处崔强同志、省医疗器械检验所刘世红同志、金昌市局马小英同志受到了国家局通报表扬。在此，向他们表示祝贺！希望受表扬的单位和个人，再接再厉，为医疗器械监管工作做出更大的贡献。

在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，当前我省医疗器械监管工作还面临许多问题亟待解决。

一是医疗器械监管队伍与监管任务不相适应。人员专业知识欠缺和监管力量薄弱，依然是影响医疗器械监管工作水平提高的主要因素。我们注意到在机构改革中，有些市局撤并了医疗器械监管科设臵，或缩减了医疗器械监管人员，使本来很弱的医疗器械监管力量进一步削弱。

二是医疗器械监管手段与监管形势不相协调。监管长效机制不完善和创新监管劲头不足，成为制约医疗器械监管的软肋。扩大虚假宣传销售、租赁柜台经营、降低生产经营条件，“背包”销售等一些违法行为屡禁不止，医疗机构分子筛制氧设备、血透机等一些在用设备的监管，已成为使用环节医疗器械安全管理的隐患。

三是技术支撑能力与监管需求不相匹配。产品检测范围、产品风险信息监测分析局限和技术审评力量不足，束缚着医疗器械监管有效的技术保障。医疗器械检验、不良事件监测和技术审评，既是医疗器械监管的技术支撑也是产业发展最具影响力和驱动力的支点。因此，努力提高技术支撑水平、增进工作效率势在必行。

四是企业法律意识与依法生产经营要求不相合拍。企业学法、守法的自觉性不强，造成了企业依法管理生产经营能力的软弱，贯彻执行相关规章不完整，甚至缺失。我省医疗器械生产经营企业大多弱小，处在起步发展阶段，从业人员素质良莠不齐。行业诚信道德体系建设，树立企业是“第一责任人”意识，仍然是我们长期的一些工作。对此，我们必须高度重视，认真对待，深入调查研究，并及时加以解决，力保公众用械安全。

二、认清形势，把握机遇，努力推动全省医疗器械监管工作再上新台阶 “十二五”规划的实施，医药卫生改革的深入推进，医疗器械产业迎来又一个历史发展机遇，医疗器械监管工作也将面临新的机遇和挑战。监管工作的任务和要求发生着新的变化，与监管的现实发生矛盾，一些监管的盲点、顽症给我们工作造成障碍。需要我们以更清醒的认识、更开拓的创新意识来谋划工作，以更高的责任感、更饱满的热情来履行好职责，推动监管工作再上新台阶。

（一）充分认识医疗器械监管存在的突出矛盾和问题，进一步增强做好监管工作的责任感和紧迫感

一是立法滞后对医疗器械监管的瓶颈制约日益突出。法律法规滞后，地方立法缓慢，政策规章不完善，制约日常监管和执法办案。医疗机构医疗器械监管责任主体不明确，妨碍着医疗机构医疗器械的有效监管。二是医疗器械产业迅猛发展对公众用械安全提出更高要求。医疗器械新产品不断上市，医疗服务条件的不断改善，人民群众对医疗器械安全有了更多期望。从不良事件监测看，一些上市产品还存在安全风险。三是市场经营流通多样化对医疗器械的安全风险防范增加了难度。从我省的实际来看，全省医疗器械经营企业1800多家，他们销售着繁杂的医疗器械产品，一些附加值高，价格不菲的植入性等高风险产品在经营企业、医疗机构库房少见库存，貌似正常的“现用现购”和“零库存”，其实掩盖了不少安全监管风险。

（二）正确把握监管形势变化和要求，积极应对监管工作面临的挑战，切实转变监管理念 一是药品安全十二五规划的实施，更加突出“公众用械安全”这个首要任务。在《国家药品安全规划（2011-2015年）》中，对医疗器械标准提高、检测机构建设、生产质量体系监管、不良事件监测等工作全部予以量化，对人才队伍建设、法规理论研究和信息化建设也都提出了新要求。甘肃省药品安全十二五规划也对以上问题给予了明确要求。我们要紧紧抓住这一重要机遇，按规划要求，加强领导，分解目标，制定方案，明确措施，扎实工作，确保完成好十二五规划提出的公众用械更加安全有效的目标。二是党和国家及各级政府对医疗器械监管事业的重视，更加强化“依法科学监管”这个履职关键。当前，医疗器械监管工作党和政府重视，全社会关注，我们肩负的担子越来越重，责任越来越大，社会各界的要求也越来越高。去年全省食品药品监管工作会上咸省长对我省植入性高风险医疗器械监管给予很高评价，今年的工作会上又强调医疗机构制氧设备监管的重要性，给予我们极大鼓舞和鞭策。但客观地讲，我们距领导的要求还有不少差距和不足，因此，我们一定要认真尽职尽责，牢牢把握好依法行政、科学监管这个理念，狠抓法律法规的学习实践，不断拓展和转变工作思路。切实增强忧患意识、机遇意识和爬坡意识，把提高医疗器械监管工作水平作为一项紧迫的任务，用力“爬坡”，加劲“上坎”。三是医疗器械产业的快速发展，更加明确“监管服务发展”这个监管责任。去年10月省局组织人员到广东省考察学习医疗器械监管位工作，广东省医疗器械产业能够较快发展，除了得益于经济社会快速发展的良好环境外，医疗器械监管政策的公平、透明和一致，以及在监管中采取的一些鼓励支持创新、营造发展环境的政策，也起到了十分重要的作用。实践表明，监管环境对促进产业发展具有重要影响，监管要有效发挥净化发展环境的作用。

（三）正确处理好两个方面的关系，切实抓好全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管会议精神落实

首先，要正确处理已有监管经验与创新监管方式的关系，着力破解监管难题。近两年来，我局针对监管实际的需求，实施了一系列监管的新思路、新举措，对于推进科学监管，有效规范市场秩序发挥了重要作用。实践证明，这些监管思路和措施，是符合当前监管要求的。如经营企业数量多、“皮包”公司的问题，我局连续两年开展整治，科学设定准入标准，加大退出力度，目前每年新增和注销企业趋于平均。但随着经济社会的发展，会产生监管工作中的新情况、新问题，医疗器械监管的广度不断扩大，监管的难度不断增加，监管问题的不确定性不断加剧。面对困难，需要我们进一步增强责任意识和大局意识，坚持与时俱进，不断开拓创新监管机制，在已有基础上，加大监管力度，解决好发展中的各类监管问题。

其次，要正确处理产业发展与依法监管的关系，着力规范市场秩序。监管部门促发展，要把握好“促”的意义和方式，要在规范企业行为的前提下，帮促企业发展，把握好监管和市场的边界，处理好监管干预与市场机制的关系。监管方式要合法、适当，一是积极引导。将支持发展建立在规范守法的基础之上。二是维护秩序。通过法规宣贯、科学准入退出，查处违规行为和违规信息披露，维护有序的市场环境，促进公平竞争。三是调研政策。加大监管情况的调查研究力度，深入基层，多听意见、建议，主动与企业沟通，了解企业近况，不断完善监管政策。

三、创新监管，狠抓落实，扎实做好2012年医疗器械监管工作 认真做好医疗器械监管工作，切实保障公众用械安全，意义重大。结合我省医疗器械监管工作实际，认真贯彻全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，注重监管队伍的建设，注重监管机制的创新，注重监管制度的完善，注重用械风险的防范，注重产业发展环境的净化，推动医疗器械监管工作再上新水平，努力开创医疗器械监管工作新局面。

下面，就做好今年医疗器械监管工作，我提几点要求：

（一）加强制度创新建设，完善监管长效机制

要按照依法行政、科学高效的要求，总结、借鉴先进管理理念、方法和手段，深入推进监管机制、制度建设。一是要创新日常监督管理方式，减少事先告知性检查，加大跟踪检查力度，增加对经营企业许可审批核查，增加对生产企业高风险产品的“飞行检查”，切实提高监管的实效。二是要创新监管协作机制，不断改善和提高省局与市州局间的协作，增强监管合力，省局会同省卫生厅探索制定医疗机构植入性等高风险医疗器械和在用设备管理制度。三是要创新市场准入退出机制，将不良事件监测、医疗器械召回管理和生产质量管理规范的实施，纳入行政审批管理。采取监督约谈劝退和媒体公示注销等措施，建立科学的市场准入退出机制，推进各类监管活动规范化和高效化。四是创新政策实施机制，通过加大培训和工作指导力度，将政策法规要求转化为现实监管能力，提高实际效果。

（二）加快信息平台建设，提高监管工作效能

不断推进医疗器械行政审批信息化建设进程，今年要将医疗器械经营企业行政许可管理全部纳入电子监管，强化医疗器械行政许可与日常监管信息、企业信用评价的有机结合。加快医疗器械生产企业产品注册、生产管理、质量体系考核电子监管进程。初步实现医疗器械行政许可、日常监督、信用评价的电子共享信息平台。市（州）、县（区）局要尽快熟悉《甘肃省医疗器械行政审批系统》的应用，及时、准确、规范录入日常监督信息。

（三）加大日常监管力度，增强发现问题的能力

“监管为民”是医疗器械监管工作的根本出发点和落脚点。我们要不断加大医疗器械监管力度，进一步落实责任，创新机制，改进方法，切实把注意力集中到发现问题上来，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点问题。进一步加大植入性等高风险医疗器械生产经营违法行为查处力度，开展口腔义齿生产经营专项检查，对擅自降低生产经营条件的企业，坚决依法依规严肃处理；对违法情节严重的企业，坚决吊销企业许可证。

（四）抓紧抓好工作落实，确保监管工作实效 我们要提高认识，统一步调，坚定做好工作的信心。工作中要狠抓各项政策法规的落实，确保完成各项目标任务。加快《甘肃省医疗器械经营许可管理规定》、《甘肃省医疗器械生产许可和产品注册审批管理规定的》修订、制定。要深入推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作，继续加强生产经营日常监管，完善监督检查程序。继续深化完善技术审评审批机制，优化流程，落实责任，提高工作效率。加强不良事件监测管理，提高报告质量。进一步加大对行政受理、检查验收、监管行为的监督检查力度，防范监管风险，确保监管行为、监管过程和监管结果合法可靠，提高医疗器械监管公信力。

为了使各项工作落到实处，在当前分级属地管理体制下，省局党组从全省监管的统一性和工作的协调性出发，通过组织委托，以奖代补等方式，千方百计解决基层工作经费不足的问题，但是我们各市州也要有明确的认识，这种补助是要与工作实效相挂钩的，希望引起市州局领导重视，在完成省局安排的监管任务，一定要按工作要求，及时上报信息和情况。

（五）坚持不懈抓好学习培训，不断提高行政监管能力 要使医疗器械监管有所突破、有所提高、有所成效，首要任务是监管队伍素质的提升，我们应坚持不懈地抓好全省医疗器械监管人员的学习培训。一是开展监管队伍的培训。采取举办各种培训班和走出去请进来等方式，开展医疗器械法律法规、专业知识和标准的培训。二是开展检查员技术审评人员的培训。继续开展检查员的业务培训和轮训，适时举办技术审评专家相关法规和产品注册审评技术的培训，提高我省医疗器械注册与审评水平。三是开展企业管理培训。根据我省生产企业实际，对生产企业法人、负责人、质量负责人进行法律法规培训，不断增强企业守法意识，提高企业生产管理水平。

（六）加快技术监督机构发展步伐，努力提高检验水平省医疗器械检验所一是要紧紧抓住十二五时期，国家局、省局大力加强医疗器械检验检测能力建议的难得历史机遇，加快现有国债项目的实施，完成已确定检测设备的采购、安装调试，完成已确定检测项目的扩项认定工作。在此基础上，立足我省医疗器械监管工作和产业发展的需要，做好十二五国家医疗器械基础项目和检验能力建议的的调研工作。二是要营造良好业务学习和竞技环境，树立良好的工作氛围，制定激励政策，使工作成绩和奖励挂钩，实行绩效工资制度。三是要下大力培养医疗器械检测检验骨干，努力培养爱岗敬业，钻研业务、技术精湛的检验检测人员，采取岗位炼兵、跟班培训、外出进修等方式，强化实际动手能力的培训，鼓励与先进检验机构的业务交流，提高医疗器械检测水平。四是要加强省际交流合作，不断拓展省外业务服务工作，提升区域影响，努力将甘肃省医疗器械检验所建设成一所检验结果科学准确、快捷权威的检验机构。

同志们，医疗器械监管工作任务艰巨，责任重大、使命光荣。我们一定要牢记使命，开拓创新，扎实工作，按照省局党组和各级政府的总体部署，全面提升医疗器械监管能力和水平，确保人民群众用械安全有效，努力开创医疗器械监督管理工作新局面，以优异的成绩迎接党的十八大的胜利召开！

第二篇：医疗器械监管工作总结

医疗器械监管工作总结

医疗器械监管工作总结1

20xx年，xx科在医院大力指导和器材科的重视支持下，认真总结工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使xx科各器械监测工作得到了有序推进。20xx年，全科无一例医疗器械不良事件，较好地完成了各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

医院主要领导和分管领导多次在会议上强调了医疗器械不良事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各个科室主任、护士长和监测管理员必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了医疗器械使用登记本和医疗器械不良事件学习登记本，专人定期检查、检测、保养、维修并登记，每次使用和结束时要登记签名，责任层层分解，落实到人；定期学习医疗器械不良事件，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平。

二、加强监测建设

我们部门建立了三级监督。第一，科主任监督一般医疗器械的`使用。其次，护士长随机抽查科室内的医疗器械，并进行登记。再次，医疗器械管理员（由其负责）定期对科室的医疗器械进行检查、检测、维护、维修和登记，及时发现问题并及时处理，使科室的医疗器械处于良好的备用状态。

三、加强宣传培训

一是医院主要领导和分管领导多次在有关会议上强调医疗器械不良事件监测工作的重要性，督促各科室按时进行汇总上报；

二是定期举行全体医务人员学习，讲授医疗器械不良法规知识，宣传其重要性；

三是建立医疗器械不良事件登记本，传达会议精神；四是开展医疗器械使用活动，让每一个医务人员都会使用各个医疗器械，让其发挥最大作用；第五，积极学习，丰富知识，提高能力。

四、下一步打算

20xx年，在原有的基础上继续加强医疗器械不良反应监测工作，进一步健全医疗器械不良反应监测制度，扩大监测覆盖面，完善医疗器械不良反应报告制度，同时加强对各个医疗器械的检查，提高报告质量。

医疗器械监管工作总结2

xx年，XX科在医院大力指导和器材科的重视支持下，认真总结工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使XX科各器械监测工作得到了有序推进。xx年，全科无一例医疗器械不良事件，较好地完成了各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

医院主要领导和分管领导多次在会议上强调了医疗器械不良事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各个科室主任、护士长和监测管理员必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了医疗器械使用登记本和医疗器械不良事件学习登记本，专人定期检查、检测、保养、维修并登记，每次使用和结束时要登记签名，责任层层分解，落实到人；定期学习医疗器械不良事件，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平。

二、加强监测建设

我科制定了三级监管，首先科主任监管全科医疗器械的使用，其次科护士长对科室医疗器械不定期抽查，并登记，再次科室医疗器械管理者（专门负责）对科室各个医疗器械定期进行检查、检测、保养、维修、登记，及时发现问题，及时处理问题，是科室各个医疗器械处于完好、备用状态。

三、加强宣传培训

一是医院主要领导和分管领导多次在有关会议上强调医疗器械不良事件监测工作的重要性，督促各科室按时进行汇总上报；

二是定期举行全体医务人员学习，讲授医疗器械不良法规知识，宣传其重要性；

三是建立医疗器械不良事件登记本，传达会议精神；

四是开展医疗器械使用活动，让每一个医务人员都会使用各个医疗器械，让其发挥最大作用；

五是积极学习，充实自己的知识，提高自身的能力。

四、下一步打算

xx年，在原有的.基础上继续加强医疗器械不良反应监测工作，进一步健全医疗器械不良反应监测制度，扩大监测覆盖面，完善医疗器械不良反应报告制度，同时加强对各个医疗器械的检查，提高报告质量。

医疗器械监管工作总结3

一、规范审批，严格把好准入关。

受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20xx年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）

二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。

根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。

三、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。

及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的`监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。

四、迅速行动，积极组织开展专项整治。

本根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。

组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。

开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。

五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。

把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。

20xx年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。

2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。

以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。

4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。

以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。

5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。

医疗器械监管工作总结4

x市场监督管理局：

为做好x县医疗器械网络销售和网络交易服务监管工作，根据区食药局《关于做好医疗器械网络销售监管工作通知》文件要求，我局迅速行动，开展辖区内医疗器械网络销售监管工作，现将工作情况总结如下：

一、基本情况

医疗器械生产企业x家（其中，口腔义齿生产企业x家，贴剂类生产企业x家，物理治疗及康复设备生产企业x家、医用升温毯生产企业x家）。一类x家：凤仪堂生物医药有限公司、康美瑞医疗器械有限公司、兰伦医疗器械公司。二类：x家。

医疗器械经营企业xxx家（其中，第三类医疗器械许可专营企业xx家，第二类医疗器械备案专营企业xx家，兼营企业xx家）。

医疗机构xxx家（其中，二级以上医疗机构x家，民营医院x家，乡镇卫生院x家，行政村及农场卫生院x家，村卫生室xx家，社区卫生服务站x家，口腔诊所xx家，个体诊所xx家）。

二、开展情况

（一）高度重视、及时部署。接到区、市上级业务部门下发的文件后，我局立即行动，组织企业科、市管科、执法大队、药械科及乡镇监管所监管人员对文件精神进行了传达学习，成立分管领导任组长的集中检查领导小组，结合辖区监管实际及分类分级监管工作，制定了集中检查方案，逐级分解任务，明确落实责任，形成科室与各乡镇监管所齐抓共管、上下联动的`监管机制。

（二）摸清底数、强化监管。我局在摸清底数的同时，通过边检查边规范相结合的工作模式、采取集中拉网检查的工作方式，结合专项检查、日常监督检查等情况开展集中检查。截止目前，x家医疗器械生产企业递交网络销售基本情况自查表、x家医疗器械生产企业未递交（x康美瑞医疗器械有限公司）；xx家III类医疗器械经营企业和xx家II类医疗器械专营企业均递交网络销售基本情况自查表。通过拉网式检查，未发现辖区内生产经营企业存在网络销售产品的违法违规现象。

三、下一步工作

我局将结合日常监管和专项整治，将医疗器械网络销售监管工作作为一项长期的、经常性的工作来抓，并建立科室、基层监管所之间的联系制度，加大对违法违规企业的查处力度，强化对注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等重点品种的网络监测力度。

医疗器械监管工作总结5

今年，药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。

一、药品医疗器械日常监管工作

按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路，我们积极开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位16家;药品经营企业159家(其中药品批发公司1家，连锁销售公司2家，零售单体药店79家，零售连锁门店77家);医疗器械经营企业104家;个体医疗诊所及口腔诊所39家;疫苗接种单位18家。今年我股着重检查药械经营企业，药品经营企业覆盖面已达到100%，医疗器械经营企业覆盖面达到100%，一级以上医院覆盖面达到100%。开展了“进一步开展药品经营领域突出问题整治工作”;“打击食品药品掺杂使假专项整治”;“严厉打击违法违规医疗器械经营使用专项整治工作”“开展‘问题疫苗’专项检查工作”等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

截至目前，共出动执法人员350余人次，车辆75台次，检查药械经营企业160余户、医疗机构50余户、药品批发企业1户、疫苗接种单位18户。检查发现主要问题有如下几点：药品经营企业存在从非法渠道购进药品行为;销售假药行为;以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为;药师不在岗销售处方药的行为;医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为;医疗器械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全监督管理自查报告等行为。办理药品医疗器械相关案件11起，其中简易程序1起;一般程序10起，结案8起，1起案件因当事人未按时履行上缴罚款，已下达《履行行政处罚决定催告书》，准备申请萝北县人民法院强制执行，1起案件因当事人涉嫌刑事犯罪，现已将产品报市食药监局请示做假药认定，待市食药监局出具认定结果后，研究决定是否将案件移送至黑龙江省宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计：42,892.88元，现已上缴罚没款总计：22,892.88元。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作

日常工作中，我们督导网报单位积极上报不良反应，对不良反应报告认真审核，对可疑报告及时电话核查，对不规范报告及时修改，对规范报告及时评价上报。截止目前，共评价上报药品不良反应报告401份，医疗器械不良事件35份，完成了既定目标。

三、药品医疗器械经营许可(备案)审查、核查工作

今年4月，鹤岗市食品药品监管局将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的'材料审查、现场核查工作委托我局办理，我们接到此项工作任务后，积极向市局请示、学习，努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更的企业，悉心指导、严格审查、准确核查，确保圆满完成此项工作。截止目前，共审查、核查药品经营企业2家次，医疗器械经营企业13家次，受理药品经营企业经营事项变更25家次。保质保量完成此项工作任务。

四、工作存在的问题

1、由于监管面积大，药品医疗器械经营企业较多，药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。

2、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多，尤其新版医疗器械分类目录刚刚实行，很多内容还需学习、消化、领会。

3、“性保健品”类产品方面，由于相关法律法规还不够健全，很多产品打着“适宜人群”、“产品功效”等“擦边球”宣传其治疗疗效，应采取措施重点治理。

五、下步工作打算

药械安全是人民最关心、最直接、最现实的利益问题，下一步我们将继续围绕药械安全这项工作，将药械监管工作推向一个新高度。

1、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管工作，以医疗器械使用环节为重点环节，以医疗机构为重点领域，以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目，进一步加强医疗器械使用单位的监管工作。

2、继续推进建立药品追溯系统。加大药品购、销、存相关记录检查力度，以确保药品经营企业采购的、陈列的及已经售出的药品均为100%系统内药品，保障药品可追溯性。

3、积极做好局机关下达的其他工作任务。按时限、保质量的完成局机关交办的各项任务。同时配合局办公室、党办、法规股等机关股室开展工作，做到工作不拖拉、不积压，配合好各部门完成汇总、报表工作。与食品股及各监管所、分局等部门做好联动，遇事不推脱、多协调，增强大局意识，为全局工作稳步进行做出自己的努力。

医疗器械监管工作总结6

医疗设备、器械、卫生材料（以下统称医疗器械）是开展诊疗工作的重要基础，加强对其采购、使用的管理，也是医院管理工作的重要一环。我院在20xx年就制定了《xx县人民医院医疗器械管理制度》，里面详细规定了医疗器械的申请、计划、采购、验收、保管、发放、使用及后处理的一系列制度。

这其中采购环节又是重中之重，它不仅关系到购入产品的质量、价格，还涉及到相关工作人员的廉洁从业问题。为了进一步加强这方面的工作，我院通过不断探索，制定和出台了一系列与之配套的措施，如《xx县人民医院医疗装备采购管理办法》、《xx县人民医院新的医用耗材遴选管理办法》、《xx县人民医院高值医用耗材管理办法》等，以求在制度和做法上进一步完善，进一步规范采购、使用行为。

一、医疗设备采购管理

1、申请：每年年底，各部门根据各自学科发展的需要，提交下一的设备购置申请。申请由设备科分类汇总，分管领导审核，提交医疗设备管理委员会审议。

2、计划：由医疗设备管理委员会审核通过的申请，提交总裁办公会议或联席会议审批，审批通过的申请最终形成采购计划。

3、科室临时急需的设备申请，由设备科直接报院领导审批。

4、公示：设备科根据购置计划，按轻重缓急，分期分批实施采购。正式组织采购前，要将拟采购设备名称、数量、采购方式等内容在我院公告栏上张贴，以增加参与招投标的潜在供应商。招标结束后，要将招标结果张贴在我院公告栏上，在一周之内，如有证据表明有低于招标价的，在满足招标要求的情况下，按低价采购。

5、采购方式：根据购置计划，凡属纳入政府集中采购目录或达到集中采购限额的品种，需按程序向政府采购中心申报，并由政府采购中心组织政府采购。未列入政府采购目录或未达到集中采购限额的品种，医院组织自主采购。凡单价在xx万元以上的设备，在向政府采购中心申报时，其预算（或最高限价）由我院先行询价决定。

6、招标参数的编制：招标参数由使用科室和相关职能部门共同制定并签名，报分管院长审核，待院领导传阅、审签后再组织招标。另外我院编制的招标参数，在保证临床使用需求和产品质量的同时，会尽量降低门槛标准，扩大产品入围范围，增加竞争力度。

7、招标定标：属于政府采购的项目，按程序申报，由政府采购中心组织招标。招标文件由医院自主采购项目和设备部门收集后，由设备、仪器、卫生材料招标采购领导小组组织开标，在满足招标要求的前提下低价中标。

二、医用耗材采购与使用管理

1、我院医用耗材采用招标采购，原则上每年一次。

2、对于我院从未使用过的新型医用耗材，应执行遴选和准入制度。通过全院遴选专家评审，从制度上保证急需、有用的材料进入临床使用，拒绝那些疗效不确定、疗效不显著的材料。 3、遴选评审会议每年召开两次，材料申请部主任和遴选评审专家实行回避制度。他们不是评选评审专家，也不参加评选会议。评审采用无记名投票方式，半数以上（不含半数）通过。评选结果要当场公布、公示，无异议方可在医院使用。

4、经审批允许入院使用的，凡属纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，按照有关规定上网采购。未纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。

5、随着医学和科技的不断进步，越来越多新的、先进的医用材料进入临床使用，这些材料大多有显著的'临床治疗效果，也比较受患者和医生的青睐，但其价格较一般耗材高出许多，针对这些高值医用耗材，我院专门出台了《xx县人民医院高值医用耗材管理办法》，以加强对高值医用耗材的采购、使用管理。

三、体会

1、我院在采购管理方面经历了多年的探索和发展，从粗放到精细，从制度到规范。到目前为止，我们有一套比较完善、实用的管理制度和方法，使得我院在这项工作中有章可循。 2、从我院的这些制度与措施实施情况来看，我们认为：“招标前后公示”制度、“xx万以上院内询价”制度、“新的医用耗材遴选”制度是控制价格和材料使用方面比较好的办法。

3、呼吁国家有关部门加强高值医用耗材的定价管理，从源头上着手压缩价格空间，真正让这些耗材用得起、用得好。

医疗器械监管工作总结7

根据省局《20xx年安徽省医疗器械生产企业日常监管工作计划》（皖食药监械[20xx]58号和《20xx年全省医疗器械流通监督管理工作指导意见》文件要求，为切实解决保障当前医疗器械市场秩序中存在的问题，消除公众用械安全隐患，结合我县实际情况，对医疗器械的生产、经营、使用单位开展了检查。

一、基本情况

我县日前拥有医疗器械生产企业2家、医疗器械批发企业4家，医疗器械零售企业31家。具有三类医疗经营资格企业8家，其中具有一次性使用无菌医疗器械经营资格的企业5家。医疗器械使用单位300余家。

二、监管措施

（一）全面整治、突出重点

在开展整顿和规范市场专项检查活动中，重点开展了计划生育用械、医疗机构用械、一次性使用无菌医疗器械购销、医疗器械生产企业原辅料采购等进行专项监督检查。

1、整顿和规范医疗器械生产

（1）加强对xxxx医疗器械有限公司、xxxx厂的原辅料的购入以及供应商资格审查；

（2）督促二家医疗器械生产企业对检查中发现的'问题在规定时间内进行整顿，并将整顿报告报至我局。

2、整顿和规范医疗器械流通秩序。

（1）依法查处和取缔无证经营、xxx范围经营等违法活动；

（2）加大医疗器械零售企业购销记录不完备等违规行为。

（4）开展xxx市场专项检查，对辖区内所有xxx经营企业进行监督检查，检查企业152家。检查率100%。

（5）开展一次性使用无菌医疗器械专项检查。重点检查一次性使用无菌医疗器械批发企业，对供货方资质、购销记录、产品质量和库存条件进行检查。

3、整顿和规范医疗器械使用秩序。

（1）对我县辖区内的3家县级医疗机构和36所乡镇卫生院开展全面检查。

把外科、检验科、妇产科、检验科的医疗器械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证，并对照国家公布的假劣医疗器械数据库进行检查。

（2）对农村医疗机构的医疗器械重点品种进行逐一核对，检查产品资质和可追溯情况，规范其医疗器械的购进和使用。

（3）宣传医疗器械不良事件监测的知识。

三、取得成果

在20xx年中，我局结合日常监督和专项检查活动，共检查涉械企业150多家（其中生产企业2家，批发企业4家），出动300多车次，取缔无证经营医疗器械户2家，查获假劣医疗器械20多种。达到对涉械单位监管的100%的履盖率。

20xx年工作思路

一、充分发挥“两网”监管资源，加强对协管员、信息员的培训，使“两网”积极发挥作用，认真开展对处医疗器械的监督和举报案件查处。

二、在完成日常工作的同时，进一步加强对医疗器械生产企业的监管，保证每年二次以上的监督检查。

三、对一次性使用无菌医疗器械和三类医疗器械经营企业加大监督力度，对重点品种和容易出问题的品种予以重点监测。

四、加强对医疗器械产品的外包装标识进行监督检查。尤其对农村市场所出现的夸大适用范围的医疗器械进行检查。

五、加强广告监测。

六、建立健全监管档案。

医疗器械监管工作总结8

为了加强xx辖区医疗器械生产企业的监管，进一步加强医疗器械生产企业产品源头的管理，加大对我辖区医疗器械生产企业监管力度，进一步提升辖区内企业的质量管理水平，确保人民群众用械安全有效，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，结合我局20xx年医疗器械生产企业检查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月对xx辖区内所有医疗器械生产企业开展了日常监督检查，现将有关检查情况汇报如下。

一、检查基本情况

此次检查我局共出动84人次，检查医疗器械生产企业28家，检查覆盖率达100%，其中，义齿类医疗器械生产企业共13家，占辖区内所有医疗器械生产企业的48%，其它类医疗器械生产企业15家，占辖区内所有医疗器械生产企业的52%；截止20xx年6月13日，已取得《医疗器械生产企业许可证》（或登记表）28家企业中，未取得产品注册证的有9家，占辖区内所有医疗器械生产企业的32%；共检查医疗器械产品32个，医疗器械说明书32份，企业产品包装、标识、说明书规范，与产品注册证及登记表内容一致，未发现生产企业擅自扩大产品适用范围，产品出厂均具有合格证。无法联系的企业1家xx医疗器械，擅自变更地址未及时办理变更手续的企业2家xx医疗器械、xx医药器械，我局对上述2家企业给予口头警告，并要求其及时办理变更手续。通过这次日常监督检查，进一步规范了企业的生产行为，加强了生产企业的质量管理意识，有力促进企业的生产管理水平，排除了个别生产隐患，但是企业也存在一些问题，如生产环境、质量管理意识、购验等方面。

二、存在的主要问题

（一）有部分义齿类生产企业虽然具有医疗器械生产许可证，但是长时间内取得产品注册证，存在着无注册证生产产品的隐患。

（二）部分生产企业生产环境、卫生环境较差，甚至有个别义齿类生产企业生产车间内有生活、居住用品。

（三）个别义齿类生产所用的高压氧存放于锛造部等温度较高的区域，且未有加固措施，存在极大的安全隐患（四）原材料购进验收环节存在的问题还比较多。

从检查的情况来看，医疗器械生产单位在购进原材料时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验；有的甚至少了部分资质证明材料。另外就是购进验收记录不全，主要表现，缺少生产批号、生产厂商，进口资质的`原材料个别无中文标签、中文说明书及中文外包装且供货单位未加盖印章等问题。

三、今后工作思路

（一）辖区内医疗器械生产企业的监管应以义齿类生产企业为重点，义齿类生产企业是辖区内最多的生产企业，占总数的48%，且检查中发现存在问题较多的也是义齿类生产企业，规范了义齿类生产企业的生产行为，就规范了辖区内医疗器械生产企业的行为，就把住器械生产质量的源头。

（二）加强省、市两级食药监部门联合执法，加大对取得《医疗器械生产企业许可证》而未取得产品注册证企业的检查频次和打击力度，排除无注册证生产的隐患。

（三）继续加大宣传和培训力度，进一步提高医疗器械生产企业的素质。在今后的工作中，应加强医疗器械相关法律法规的宣传和培训，使其及时了解和掌握国家对医疗器械的相关法规，从而提高医疗器械生产企业的能力和水平。

医疗器械监管工作总结9

一、主要工作完成情况：

1、实时关注医疗器械质量信息和政策监管动态，及时完成信息收集和分析。每天留出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局发布的药品、医疗器械信息以及药品、医疗器械权威网站，关注国家对药品、器械的监管方向。及时学习国家新颁布的新法律法规，对医疗器械相关人员进行新知识培训。国家发布的质量公告和组织的飞行检查、跟踪检查涉及的质量信息是否与我公司有关，我公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。

2、积极参加集团和公司组织的培训，按照培训计划及时组织相关人员的培训，特别是转岗人员的培训，使培训真正落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在xx年9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件（包括与医疗器械共用质量管理文件）进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的服务于客户。截止xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的`问题。

二、工作计划如下：

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从xx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。 2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、积极与Xi安优酷和业务部门沟通，做好四件套仪体第一家企业和第一个产品的建立，以及四件套仪体产品的包装工作。

5、由于目前市场需求与日本供应商提供的退热贴包装不匹配，在每张退热贴到货后组织后续更换包装盒。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（xx年第131号）的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强医疗器械经营全过程质量监管，定期检查首营资料、采购、收货、验收、销售等环节医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时纠正，确保医疗器械经营全过程完全符合医疗器械经营规范要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞行检查和跟踪检查准备。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。

医疗器械监管工作总结10

20xx年，医疗器械监管科在市局党组的正确领导下，在分管局长的悉心指导下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作会议的要求，以日常监督为主线，以专项检查为契机，抓源头、管流通、控终端，坚持依法行政，加大质量抽检，加强医疗器械市场监管，全市医疗器械质量规范化水平明显提高，现将全年工作情况汇报如下：

一、全年工作完成情况

（一）规范审批流程，严格准入条件，提高开办企业质量。

依法规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要环节，也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我科高度重视，在办理过程中，一是按程序办事，严格执行标准；二是优质服务，努力提高办事效率。为规范行政审批流程和行为，提高企业水平，确保企业质量，我科严格准入条件，严把准入门槛，从硬件、制度、登记、业务知识等内容全面落实，确保行政许可工作规范高效。我科始终坚持“四有”标准，要求企业一有公司名称标识，二有上墙悬挂的管理制度；三有完整的文件档案；四有机构人员设置标识。今年，我科依法对48户第3类医疗器械经营企业进行了资料审核和现场验收并发放《医疗器械经营许可证》，对130户申办《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业进行了申报资料的审查并发放备案凭证，为11户第3类医疗器械经营企业办理延续许可，为10户第3类经营企业办理许可事项变更，为17户第3类经营企业办理登记事项变更，为江西青山堂医疗器械生产的2个品种的第1类医疗器械“一次性使用棉签”和“医用冷敷贴”办理产品备案，医疗器械行政审批事项实现了高效、快捷、零投诉、零误差，群众满意率达100%。对新开办及申请延续、许可事项变更的企业，我科工作人员严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的标准要求，在五个工作日内对申请新开办和延续的第3类医疗器械经营企业进行现场核查，并作出是否予以发证的决定，对第2类医疗器械经营备案的企业当场对其提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案和发放备案凭证，且在备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对第2类医疗器械经营企业开展现场核查，防止缺项开办、不规范开办，确保医疗器械经营企业的起步高、规范好。

（二）突出重点，全面规范，积极组织专项整治。

一是开展角膜塑型用硬性透气接触镜专项监督检查。今年央视“3。15”晚会，曝光了河南省会城市科视视光技术违规验配角膜塑形镜事件后，我科高度重视，按照省局《关于加强角膜塑型用硬性透气接触镜监督检查的.通知》，对全市角膜接触镜及护理液产品经营和使用单位（设有眼科的医疗机构、诊所和门诊部）开展突击检查和隐患排查。重点检查经营企业是否违规开展角膜塑形镜验配活动，经营软性角膜接触镜及护理液产品是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求等；使用单位采购和使用的角膜塑形镜来源是否合法、是否留存产品合格证明、是否严格按照角膜塑形镜产品注册证及产品说明书等列明的信息开展验配活动等，全市共出动执法人员55人次排查医疗器械经营企业18家，未发现违法违规经营使用角膜塑形镜行为。为积极引导消费者合理使用角膜塑形镜，我科还通过政务网站及时发布《关于角膜塑形镜的消费提示》，提醒消费者正确选购和使用角膜塑形镜，保障人民群众用药用械安全。二是开展了互联网医疗器械经营专项监督检查。为进一步加强全市互联网医疗器械经营和医疗器械信息服务的监管，遏制互联网医疗器械经营违法违规行为，规范互联网医疗器械经营秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范围内开展互联网医疗器械经营监督检查的工作。本次检查从5月初至9月底，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、等为重点品种，监督检查本行政区域互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务行为。重点监测未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营；未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网医疗器械经营或提供医疗器械信息服务，未在网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号；经营未取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证医疗器械产品；提供不真实互联网医疗器械信息服务的行为。截至9月底，全市市场和质量监督管理部门共出动执法车辆86车次，执法人员179人次，检查医疗器械经营使用单位186家，其中使用单位28家、医疗器械经营企业158家（眼镜经营店家、成人用品店13家），全市暂未发现互联网医疗器械违法违规行为。

三是开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查。为切实加强无菌和植入性医疗器械监管，提高生产经营和使用单位质量管理意识和水平，确保医疗器械安全有效，保障人民群众健康安全，3月至11月，我部部署执法人员在全市范围内开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查，增加了一次性无菌医疗器械等高风险产品的检查频次，列入国家重点监管医疗器械目录的植入性医疗器械和填充材料，加强监管进一步淘汰。对全市共4家医疗器械生产企业进行医疗器械生产全项目检查（其中，江西清善堂医疗器械主要经营一次性注射穿刺器械，属于高风险医疗器械产品，开展季度生产监督检查）。在检查中，以一次性无菌注射器、输液器、接骨板、骨钉等产品为重点，对生产企业的采购过程、洁净室（区）控制、灭菌过程和产品可追溯性进行重点检查。要求企业采购必须符合相关法律和标准要求的产品，并完成检验或验证记录；对关键原材料采购实行备案管理，建立供应商评价和使用档案，定期向监管部门备案，实现动态监管；产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应符合标准要求，并应有相应的检验或验证记录。经营环节重点检查经营场所和仓储设施、条件是否符合要求，产品质量管理体系是否健全，购销记录是否完整规范，是否符合追溯要求，是否在核准的经营范围内从事经营活动，企业仓库地址是否与核准一致，是否异地设仓。对于使用环节，重点检查用户是否审查投标企业资质和投标品种规格，是否完善高风险医疗器械使用的追溯制度和执行情况，是否建立高风险医疗器械招标、采购和验收记录，储存设施和条件是否符合要求；是否在病历及其他相关记录中记录无菌和植入性医疗器械的名称、关键技术参数等信息以及与使用质量和安全密切相关的必要信息；手术医生是否完整记录植入器械和填充材料的名称、规格、供应商、注册号和批号；是否按照规定销毁使用过的一次性无菌医疗器械并建立相关记录。全年共出动执法人员200余人次，检查生产企业4家，二、三级医院16家，医疗器械经营企业90家。四是开展了免费体验类医疗器械经营专项监督检查。为进一步规范辖区内医疗器械经营企业行为，规范以免费体验方式进行医疗器械经营活动的销售模式，严厉打击夸大产品疗效、虚假宣传和非法经营活动，我科对辖区以体验方式经营的医疗器械经营企业进行了监督检查，重点对企业资质、人员资质、场地设施、管理制度、产品资质，宣传文件等方面进行监督检查。

一是检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；是否超范围经营医疗器械产品；产品《医疗器械注册证》或《备案表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。

二是检查免费体验现场是否存在夸大宣传、虚假宣传等问题。检查在体验场所张贴、发放的产品宣传资料、人员培训资料、学习资料是否与产品注册证书载明的性能、适用范围一致，是否存在夸大产品功效、虚假宣传等违法广告行为。并要求以免费体验形式销售医疗器械产品的企业，在免费体验场所的显著位置公布食品药品监管部门的监督电话、客户意见簿、产品注册证、医疗器械登记表、适用范围和禁忌症，并以警示标志的形式告知消费者应当知道的内容。截至目前，共检查体验式医疗器械经营企业6家，制止了商家不规范违法经营行为，降低了公共设备安全风险。

（三）精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。

为实保障广大人民群众用械安全有效，按照年初市局医疗器械监管工作整体安排，我科结合本辖区实际，制定了《20xx医疗器械监管日常工作计划》，今年，我科有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械生产、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一户一档，详细记载企业人员、地址、培训、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；建立生产企业日常监督工作联系制度，随时了解企业生产经营情况、人员变更情况等。对生产、经营、使用单位的检查，落实痕迹式检查制度，建立现场检查记录，1式2份，一份留存企业，一份我科存档备案。从被检查单位的采购、验收、入库、销售、内部人员培训、健康体体、店容店貌、经营条件等规范性制度的落实情况进行全面检查，不仅查处违法违规行为，也查规范性落实情况。对规范性要求落实不到位的，责令限期整改，再集中进行回头看落实检查。今年共检查医疗器械生产企业4家，限期整改4家，经营企业90家，限期整改38家；使用单位16家，限期整改7家。

二、特色和亮点工作：

（1）优化产业集群，服务产业园区发展。继去年安源区康平医疗器械产业园项目成功实施后，今年，郊区医疗器械产业园项目也已落户郊区王公滩管理处。截至目前，已有恒杰、杰迈德、正阳等10家医疗器械经营公司，集管理、仓储、配送功能于一体的萍乡国安医疗器械物流正式试点。我部全力为上述两个工业园区提供绿色、方便、快捷的行政许可通道，引导企业建立产品自检、园区监管、监管部门远程监控的监督管理体系，引导园区设立符合法律法规要求的统一配送、仓储物流企业，使园区管理集约化，监管风险最小化。目前，安源康平工业园已有江西置信、江西盛瑞、江西庆星等19家在京医疗器械企业。今年以来，安源康平医疗器械产业园实现医疗器械销售额13、03亿元，上缴税收1、125亿余元，为当地失业人员提供了20个就业岗位。城郊医疗器械产业园实现医疗器械销售额2、499亿元，上缴税收3880万元，解决了20余人的就业问题。今年，我部已有30余名工作人员进驻企业，参与技术指导50余次，帮助工业园区进行园区改造，努力将其打造成管理智能化、车间整洁化、服务优质化的现代化医疗器械园区。今后，我局将坚持尊重企业自主创新，继续发展本土企业，优化产业集群，帮助优质企业做大做强。

（二）对口帮扶，助力企业腾飞。今年以来，通过我科的一系列驻厂帮扶和指导，江西青山堂医疗器械顺利完成厂区改造和厂房扩建工作，厂房面积由2600平方米扩增为3700平方米，新增成品仓库面积20xx平方米，有效保障在产医疗器械的仓储能力与储存要求。该企业顺利通过生产许可证延续现场检查以及成功申报江西省著名商标等，产量实现从去年20xx余万到今年8000余万元的提升，缴纳税收300余万，解决就业岗位130余个，产品销往欧洲、东南亚等十余个国家和地区，生产逐步迈入正规化、常态化，企业发展形势良好。今年，江西青山堂医疗器械已新增1套“血液透析仪”生产线，2个高端专利项目（妇科介入器材和静脉留置针）正在办理批文之中，预计明年产值可达5亿余元。三、明年工作打算：

1、继续加强医疗器械行业监管。加强对重点企业、重点单位和关键环节的监管，严格执行突击检查制度，开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，进一步规范我市医疗器械市场秩序。

2、打造医疗器械产业集群。按照“年年有变化、三年大变样、五年新跨越”的战略思路，明年，我科室将以安源康平产业园龙头引领为契机，在今年园区总入园企业19家的基础上，成功再复制20家左右北京、天津、上海等地的优质医疗器械经营企业再进入产业园。此外，将本土医疗器械经营企业也争取入园，并相继打造开发区产业园、湘东区产业园等医疗器械产业集群，使我市医疗器械经营行业更加集约化、规范化、产业化。

3、扩大医疗器械制造业。明年将重点推进江西青山堂医疗器械转型升级，研发新型血液透析器械，进一步提高产品附加值。我部将在产品注册的临床试验、试制、标准制备、样品检验、质量管理体系认证等方面提供服务，为企业的发展壮大提供后劲。

4、精心扶助第三方物流公司的发展。多年来，医疗器械流通领域一直存在着较多不规范的现象，国家局鼓励提倡发展医疗器械第三方物流，大力推行医疗器械第三方物流，让擅长营销的专心做营销，擅长物流的专心做物流，既节约了社会资本，更提高了产品质量。上海、广州、江苏、四川相继试点了医疗器械第三方物流工作，已成为新的行业趋势。今年10月，我市首个医疗器械物流公司（萍乡市国安医疗器械物流）在城郊医疗器械产业园正式试点。明年，我科将全力助推国安公司的发展，努力将其打造成赣湘边界的医疗器械区域配送中心。

医疗器械监管工作总结11

一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使销毁工作落到实处，卫生院召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了区局文件精神，并成立了由卫生院院长许天荣任组长、各业务科室全体成员参与的一次性医疗器械销毁工作领导小组，确保工作的顺利进行。

二、明确目标，确定销毁工作的范围和重点

工作的重点是医疗器械使用者和医疗器械经营单位。我院使用的医疗器械，多为一次性输液器和注射器，供应给医疗器械批发企业。销毁的重点是医疗器械使用部门。加强内部监督检查是确保医疗器械安全有效使用的根本保证。

三、按部就班，确保销毁整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识。按照上级关于销毁工作的要求，工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传。同时，向辖区内无《医疗器械经营许可证》经营医疗器械的企业在专项工作整治前下发了相关告知书，以此促使他们从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题按照上级工作的要求和我院对销毁工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、开展全面监督检查，严厉打击医疗器械经营和使用过程中的'违法行为。在医疗器械经营使用单位自查自纠的基础上，结合日常工作，对辖区内医疗器械经营使用单位自查整改情况进行全面监督检查。

4、医疗器械的经营者和使用者法律意识淡薄，对医疗器械重视不够。仍有相当多的医疗器械经营者和使用者对医疗器械是什么感兴趣。医疗器械有多少种？违反了怎么办？对这样的法律法规知之甚少，导致日常工作中违规事件频发。

四、今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的部门和个人进行处理，努力使我院医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法是十分必要的。

第三篇：2014年医疗器械监管工作的思路

2014年医疗器械监管工作的思路

2014年是市县药监系统将要完成机构改革的第一年，根据机构改革后的新情况，医疗器械监管工作思路：以党的十七届三中全会精神和科学发展观为指导，围绕构建安全、有效、满意的医疗器械为目标，进一步强化风险管理，提升企业的质量管理水平；进一步强化分类监管，提高监管的针对性和有效性；进一步探索监管新机制，提高服务意识，落实监管责任，促进行业规范发展。

首先是强化监管，构建安全医疗器械。一是以实施《医疗器械生产质量管理规范》为契机，推动生产企业质量管理水平的提高。二是经营企业继续实施按企业信用等级分类监管，以省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《医疗器械经营企业信用等级分类管理实施办法（暂行）》开展日常监督检查，要采用飞行检查等形式，以提高检查的真实性、针对性和有效性；继续以植入（介入）类产品、无菌类产品、体外诊断试剂的经营企业为重点，加强证后的日常监督检查，谨防负面事件发生。

其次是强化准入，构建有效医疗器械。医疗器械注册审批和生产许可是从源头上确保产品安全、规范市场秩序的重要环节，是生产、产品市场准入的第一道关口，因此要总结和借鉴先进经验，进一步完善审评审批质量，努力实现“三 1

个提高”即：严格准入制度，提高准入质量；完善审批机制，提高审批水平；推进政务公开，提高审评效率。认真做好经营企业行政许可工作，严格执行省局制定的政策标准规定、办事程序、时限，把好准入关，打牢企业基础。

最后是强化服务，构建满意医疗器械。适应机构改革的变化，进一步鉴定市、县之间的监管责任，理清责任内容，进一步强化属地监管的监管体系。一要加强对县（市、区）局的业务指导和工作检查督促，充分发挥其辖区监管的主体作用。二要加强培训不断提高执法人员对医疗器械监管的能力和水平。三要加强对管理相对人的服务指导，围绕助推发展，大力提高服务质量，通过调查研究、督导整治、排忧解难等多种形式，搞好服务。

第四篇：医疗器械分类监管之我见

医疗器械分类监管之我见

在长期的基层执法实践中，常常可以看到这样一种现象：执法人员对于未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械以及经营使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等违法行为，一般均按照《医疗器械监督管理条例》相关罚则进行处罚。在罚款5000——20000元的范围内自由裁量时，往往考虑的因素是被处罚人的单位性质、经济状况、违法物品的品种数量等等而忽略了涉案物品——医疗器械的类别。例如，两个相对人均未取得《医疗器械经营企业许可证》而分别经营第二类与经营第三类医疗器械，再如，两个医疗机构分别被查实使用了过期的第二类和第三类医疗器械，在处罚额度上往往并没有区别。究其原因，《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》在其罚则上没有按类别分别作出处罚规定。执法人员依法照章处罚似乎无可非议。

笔者认为：如此不分类别的处罚有悖国家对医疗器械实行分类管理的制度。换句话说，国家对医疗器械实行分类管理这一制度在基层监督管理与执法实践中并没有得到充分的理解与贯彻落实。因此，有必要在医疗器械监督管理中提出并突出分类监管这一理念。

一、在管理上体现并贯彻分类管理这一制度设计

《医疗器械监督管理条例》第五条规定：

“国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

分类管理的制度设计，旨在从安全性、有效性这一医疗器械的根本属性出发，对不同材质、不同原理、不同用途和目的的成千上万医疗器械进行分类管理。分类管理这一制度主要体现在《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、生产、经营企业许可证的管理办法等系列行政规章中，在这些行政规章中均制定了不同类别医疗器械的不同管理条款。同时，针对一次性使用无菌医疗器械，国家局还专门制定并颁布了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》。办法第二条第二款规定：“无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整”，也充分体现了分类管理、重点监督的精神。再则，国家对第一类医疗器械经营的放开、对部分第二类医疗器械的放开均体现了有分类、有重点的动态监管理念。

因此，作为监督管理部门，应该在对医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管中体现分类监管这一理念，一切立足于确保医疗器械的安全性、有效性上，而不是不分类别、不分重点的照本宣科。

二、在行政处罚上应体现分类监管的原则

从字面上理解，无论《医疗器械监督管理条例》还是《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，均在其罚则中没有分类处

罚的规定，但这并不意味在处罚上没有区别，不然，国家对医疗器械分类管理制度就失去了一条重要保证措施。

安全性、有效性的不同本质上也是指危害程度的不同。《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、以及社会危害程度相当。”因此，在本文前述的两个例子中，对两个未取得《医疗器械经营企业许可证》分别经营第二类、第三类医疗器械的违法行为，对两家医疗机构分别使用过期的第二类、第三类医疗器械的违法行为，在处罚额度的自由裁量时，应体现分类监管原则，涉及第三类医疗器械的违法行为应相对较重的处罚。

第五篇：2016年药品医疗器械监管工作要点

2016年药品医疗器械监管工作要点

2016年药品医疗器械监管要进一步明确工作目标，落实监管责任，以深化药品安全示范创建、加强日常监管、开展专项整治和强化宣传培训为抓手，进一步提高认识，强化工作落实，推进我县药品医疗器械监管工作再上新台阶。

一、继续开展新版药品GSP实施工作

2015年，全县药品经营企业要全面完成换证验收工作，自2016年1月1日起，未达到新版GSP要求的企业不得继续从事药品经营活动。县局将督促企业及时上报申请，遵循“早部署、强指导、严标准”的原则，对企业开展GSP认证。对到期不申报及不符合新版GSP标准的企业，督促其关停。强化监督检查，组织并配合市局对已通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查和飞行检查。

二、组织药品安全示范创建工作回头看

充分依托“平安浙江”创建平台，加强指导、强化考核，实施创建工作的动态管理。继续将示范创建工作列入对镇（街道）目标责任制考核内容，对照示范县创建要求并结合日常监管、明查暗访、知晓率满意度调查、药品不良反应监测、药械诚信体系考核公示等内容，制定检查考核方案并组织实施。通过“回头看”工作，进一步落实药品安全地方政府的责任，确保药品监管网供应网更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升，合理用药水平得到提高，药品市场秩序全面规范有序，从而推进药品安全示范创建工作持续、深入、有效开展。

三、做好药品日常监管各项工作

（一）强化药械风险管控。坚持问题导向，加强药品生产日常监管，开展对取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件企业的检查。加大药品经营、使用重点环节，国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、生物制品、终止妊娠药品、中药材、中药饮片等重点品种，国际农商城和城乡结合部、农村出租房、旅游景区等重点区域，低信用度等涉药单位的监管力度，排查治理药品安全隐患和突出问题。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测体系建设，健全完善县不良反应监测机构，全面完成市局下达的ADR/MDR指标任务，着力提高分析评价和风险预警能力。健全风险监测、会商和控制等快速反应机制，开展药品安全风险防范和应急处置能力培训。

（二）开展涉药单位的全面检查。对药械生产、经营企业，县级医疗机构和镇（街道）卫生院每年不少于2次现场检查，对村卫生室和其他涉药单位检查不少于1次，检查覆盖率达到100%。完善药品安全信用体系，严格实施分级监管，加大对低信用等级单位的监督检查和抽检频次。有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和跟踪检查。将抗菌药物凭处方销售和含特殊药品复方制剂销售列入重点监管内容，杜绝含特殊药品复方制剂在零售环节发生流弊现象。加强对医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业的日常监督检查。完成市局下达的药品评价抽样、监督抽样和快检工作。及时查处店堂、媒体上的违法药械广告。

（三）深化信息化监管工作。一是继续加强“药品品种在线监管系统”、“温湿度在线监管系统”、“疫苗冷链在线监管系统”在日常监管工作中的运用，切实发挥信息化监管的效能。继续做好网上巡查工作，对发现的问题及时通知有关单位作出说明并进行整改。二是不断拓展信息化系统运用范围，要将符合条件的民营医疗机构和个体诊所纳入“药品品种在线监管系统”，增加药品仓储温湿度监控点。三是要充分发挥药械QQ群的作用，做到互通信息，上下联动。

（四）抓好药品零售企业电子监管码实施工作。按照省局《转发国家食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求，摸清辖区内药品经营企业底数，组织对入网企业的培训和入网管理工作，认真做好分阶段实施的组织和技术指导工作，及时统计报送企业入网情况，督促企业按期全部入网；同时加强已入网药品经营企业监管，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销和预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台。

（五）加强药品使用环节质量监管。根据国家总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》精神，进一步完善医疗机构药房规范化建设标准，探索建立“规范化药房”退出机制，进一步完善医疗机构购进品种在线监管和药品质量信用体系建设工作，进一步规范医疗机构药品购进及使用行为。开展医疗机构在用医疗器械设备监督检查。将民营医疗机构和个体诊所应列为重点监管对象，依法组织开展检查。

四、开展各项专项整治工作

围绕案件办理这条主线，认真排查各种安全隐患，坚决查处药品、医疗器械企业重大违法生产经营行为。一是继续开展中药材中药饮片质量安全专项检查。规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为，确保购销渠道合法，入库验收和储存养护符合规范要求。重点加强对国际农商城中药材经营情况监管，严厉打击违规出售硫磺熏蒸的中药材、违规使用硫磺熏蒸中药材行为。二是继续开展专门管理药品和高风险药品专项检查。强化含特殊药品复方制剂监管，进一步规范购销行为，确保不发生流弊现象。对违反规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，依法吊销其《药品经营许可证》。三是开展打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击销售、使用假劣药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为。四是开展医疗器械“五整治”回头看工作，坚决纠正医疗器械注册生产经营使用宣传等各个环节中存在的问题。要继续保持高压态势，加强部门间沟通协作和行刑衔接工作，对涉嫌犯罪的及时移交司法机关处理。

五、加强宣传指导助推企业发展

充分利用药品安全宣传月、3.15消费者权益日等节点开展药品安全知识专题宣传活动，通过发放宣传资料、摆放药品安全知识展板等方式向市民宣传安全用药知识，同时组织药师志愿服务人员开展过期药品回收、清理家庭小药箱、用药咨询等服务，提高全县人民的安全用药意识。根据工作计划，有针对性地开展对基层监管人员和行政相对人的各类法律法规和业务指导培训工作，利用专职讲课、以会代训、组织交流学习等多种形式提高全县药械生产、经营、使用单位的管理水平。开展走企入户活动，深入涉药单位，认真听取企业意见建议，精确对接，精准服务，加强对涉药企业的指导帮扶，促进全县医药产业健康发展。