医疗器械科学监管需要技术支撑

第一篇：医疗器械科学监管需要技术支撑

医疗器械科学监管需要技术支撑

2014-04-10 来源：科技日报 查看评论 有6人参与

■医疗器械五整治专项行动系列报道之三

你知道吗？医疗器械需要进行电磁兼容测试，一根输液器要经过5天5夜的精密检验，植入人体的骨科支架需要通过数百万次的拉伸测试疲劳度，就连最为常见的医用口罩也需由专业设备来检测过滤效率pfe（颗粒过滤效率），3月26日，在北京市医疗器械检验所举行的“医疗器械检验机构开放日活动”上，全国人大代表、政协委员，北京市人大代表、政协委员和近百位来自高校、医院、社区、社会团体等消费者代表及多家媒体，与医疗器械检验来了一次“近距离接触”。

提升社会用械安全意识

据介绍，此次开放日让普通老百姓与政府质量监管技术支持机构零距离接触，让社会各阶层进一步了解医疗器械产品质量检测这个既备受关注、又神秘莫测的领域。此次活动以“标准、检验、安全”为主题，由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织、北京市食品药品监督管理局承办，是北京医疗器械检验所自成立以来的首个“开放日”活动。

“医疗器械质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，做好医疗器械的监管工作是食品药品监督管理部门的一项重要职责。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司长王者雄指出，将加强与社会各界的沟通，普及医疗器械相关知识，宣传医疗器械基本常识，提高公众对医疗器械的关注度，增加社会公众对医疗器械检测检验的了解，进一步提升全社会的医疗器械质量安全意识。

“预期风险”可降低风险

北京市医疗器械检验所所长刘毅表示，医疗器械的使用中存在着“非预期”及“预期”风险。“非预期”风险由产品质量不合格、产品维护不当及产品使用不当造成，对使用者或患者造成伤害；而“预期风险”则是指产品正常使用状态下由于产品自身功能带来的不可回避的副作用。“检验的目的就在于及时发现产品在设计或使用中出现的问题，杜绝非预期风险。通过产品设计改进，降低预期风险。”

在北京市医疗器械检验所，记者看到超声检验室、电生理检验室、材料物理实验室、口罩密合性实验室、放疗产品检验区、电磁兼容检测实验室及动态力学实验室等重点专业检测实验室等现代化设备，近距离观摩了实验室各种高精尖分析测试仪器，并观看了医用口罩过滤效率pfe、股骨柄与脊柱内固定器疲劳试验、支架输出系统综合性能测试、医用电气设备辐射发射试验、超声声强测试、多参数监护仪性能测试及ct性能测试等七项较为贴近百姓生活的医疗器械，这些设备是为了保障医疗器械产品的生产质量安全，对于产品使用的有效和便捷提供科学的鉴定。

四大职能保障检测安全

北京市人大代表李文表示，国家食品药品监督管理总局十分重视检验机构的发展，多次强调医疗器械安全工作必须依靠科技手段，要通过强化检验检测体系的技术支撑来实现科学的监管，这就要求检验检测机构充分发挥四大职能作用——行政监管的技术支撑作用、市场的技术监督作用、质量安全的技术保障作用和产业发展的技术服务作用。据了解，近年来我国医疗器械产品高速发展，2013年医疗器械年产值达到4000多亿元。目前我国医疗器械市场已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场。专家分析，今后我国医疗器械市场还将进一步扩大，这就要求我国的医疗检验检测机构必须不断加强自身建设，抓住机遇，迎接挑战。

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第二篇：医疗器械分类监管之我见

医疗器械分类监管之我见

在长期的基层执法实践中，常常可以看到这样一种现象：执法人员对于未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械以及经营使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等违法行为，一般均按照《医疗器械监督管理条例》相关罚则进行处罚。在罚款5000——20000元的范围内自由裁量时，往往考虑的因素是被处罚人的单位性质、经济状况、违法物品的品种数量等等而忽略了涉案物品——医疗器械的类别。例如，两个相对人均未取得《医疗器械经营企业许可证》而分别经营第二类与经营第三类医疗器械，再如，两个医疗机构分别被查实使用了过期的第二类和第三类医疗器械，在处罚额度上往往并没有区别。究其原因，《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》在其罚则上没有按类别分别作出处罚规定。执法人员依法照章处罚似乎无可非议。

笔者认为：如此不分类别的处罚有悖国家对医疗器械实行分类管理的制度。换句话说，国家对医疗器械实行分类管理这一制度在基层监督管理与执法实践中并没有得到充分的理解与贯彻落实。因此，有必要在医疗器械监督管理中提出并突出分类监管这一理念。

一、在管理上体现并贯彻分类管理这一制度设计

《医疗器械监督管理条例》第五条规定：

“国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

分类管理的制度设计，旨在从安全性、有效性这一医疗器械的根本属性出发，对不同材质、不同原理、不同用途和目的的成千上万医疗器械进行分类管理。分类管理这一制度主要体现在《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、生产、经营企业许可证的管理办法等系列行政规章中，在这些行政规章中均制定了不同类别医疗器械的不同管理条款。同时，针对一次性使用无菌医疗器械，国家局还专门制定并颁布了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》。办法第二条第二款规定：“无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整”，也充分体现了分类管理、重点监督的精神。再则，国家对第一类医疗器械经营的放开、对部分第二类医疗器械的放开均体现了有分类、有重点的动态监管理念。

因此，作为监督管理部门，应该在对医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管中体现分类监管这一理念，一切立足于确保医疗器械的安全性、有效性上，而不是不分类别、不分重点的照本宣科。

二、在行政处罚上应体现分类监管的原则

从字面上理解，无论《医疗器械监督管理条例》还是《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，均在其罚则中没有分类处

罚的规定，但这并不意味在处罚上没有区别，不然，国家对医疗器械分类管理制度就失去了一条重要保证措施。

安全性、有效性的不同本质上也是指危害程度的不同。《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、以及社会危害程度相当。”因此，在本文前述的两个例子中，对两个未取得《医疗器械经营企业许可证》分别经营第二类、第三类医疗器械的违法行为，对两家医疗机构分别使用过期的第二类、第三类医疗器械的违法行为，在处罚额度的自由裁量时，应体现分类监管原则，涉及第三类医疗器械的违法行为应相对较重的处罚。

第三篇：医疗器械监管工作总结和明年工作思路

全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMp和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。

2007年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。

一、规范审批，严格把好准入关。

受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。2007年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）

二、加强培训，积极引导企业进行GMp改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMp要求对洁净车间进行了改建。

根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。

三、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。

及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。

四、迅速行动，积极组织开展专项整治。

本根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。

组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。

开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。

五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。

把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。

2008年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。

2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。

以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。

4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。

以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。

5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。

第四篇：医疗器械监管试题

医疗器械监管

（100题）

一、单项选择题（40题）1．医疗器械，是指（）。

A．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

B．专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

C．是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件

2．医疗器械注册证书有效期为（）年。

A． 2

B．3

C．4

D．5 3． 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A．2

B．3

C．4

D．5 4．《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）。

A．2年

B．3年

C．4年

D．5年 5．医疗器械分类规则制定的依据是（）。

A．医疗器械监督管理条例

B．医疗器械注册管理办法

C．医疗器械标准管理办法

D．医疗器械分类目录

6．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位

D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 7．医疗器械分类判定主要依据是（）

A．其预期的使用目的B．其预期使用目的和作用

C．使用形式

D．使用状态

8．器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内的属于（）。

A．暂时

B．短期

C．中期

D．长期

9．由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书属于（）。

A．境内第二类医疗器械 B．境内第三类医疗器械 C．境外医疗器械

D．境内第三类医疗器械、境外医疗器械

10．凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）应当遵守《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位

D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 11．医疗器械临床试验的方式为（）。

A．医疗器械临床试用

B．医疗器械临床验证

C．医疗器械临床试用和医疗器械临床验证

D．以上说法均不正确

12．市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械属于（）。

A．医疗器械临床试验的范围

B．医疗器械临床试用的范围 C．医疗器械临床验证的范围 D．A和B均正确

13．下列属于医疗器械标签和包装标识内容的为（）。

A．产品的性能、主要结构、适用范围

B．禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 C．产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法 D．电源连接条件、输入功率

14．有关医疗器械产品名称和商品名称说法错误的是（）。A．医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和B．医疗器械的商品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致

C．医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致

D．医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定 15．《医疗器械生产企业许可证》中法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更属于（）。A．许可事项变更

B．登记事项变更

C．既包括许可事项的变更也包括登记事项的变更

D．以上均不正确

16．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》使用于（）。

A．申请第一类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

B．申请第一类、第二类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

C．申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

包装标识的显著位置 D．申请第一类、第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

17．可以不申请《医疗器械经营企业许可证》的为（）。

A．第一类医疗器械、第二类医疗器械 B．第一类医疗器械、第三类医疗器械 C．第一类医疗器械、少数第二类医疗器械

D．第一类医疗器械、少数第二类、第三类医疗器械 18．不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。

A．厂外

B．市外

C．省外

D．国外 19．生产（）类医疗器械，由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给产品生产注册证书。

A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械

20．医疗器械国家标准由（）制定。

A．国务院标准化行政主管部门

B．国务院药品监督管理部门

C．国务院卫生行政部门

D．国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门 21．医疗器械及其外包装上应当标明（）。

A．产品注册证书编号

B．器械类别

C．认证机构

D．产品注册证书编号和器械类别 22．医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）内，申请到期重新注册。

A．1个月

B．3个月

C．6个月

D．9个月 23．第二类医疗器械是指（）。

A．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 B．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 C．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 D．用于支持、维持生命的医疗器械 24．下列不属于无源器械的使用形式是（）。

A．药液输送保存器械 B．一次性无菌器械 C．植入器械 D．能量治疗器械

25．医疗器械注册证书中内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）日内申请变更重新注册。

A． 10天

B．15天

C．30天

D．45天 26．下列实施医疗器械分类的判定原则中不正确的是（）。

A．实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行

B．作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类

C．控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类

D．如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最低的分类

27．对于医疗器械委托生产，委托方应当自合同签订之日起（）内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案。

A.15天

B.30天

C.45天

D.60天

28．下列关于医疗器械说明书、标签和包装标识文字表述规定中不正确的是（）。

A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致

B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容 5 相符合

C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用其他文种

D．医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范

29．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）内申请注册证变更或重新注册。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日 30．医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

31．医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A.说明书、包装标识

B.标签、包装标识

C.说明书、标签

D.说明书、标签、包装标识 32．行业标准的字母简称是（）。

A.GB

B.YY C.YZB D.QZB 33．国（食）药监械（进）字××××第×××××××号适用于哪个地区的医疗器械（）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 34．医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年 35．申请医疗器械广告批准文号，应当向（）。

A.国家食品药品监督管理局提出

B.省级食品药品监督管理局提出

C.省级以上工商行政管理部门提出

D.医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出 36．《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前多长时间内，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请（）。

A.3个月

B.4个月

C.5个月

D.6个月

37．委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应包括（）。

A.标明委托方企业的名称

B.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称

C.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称和生产地址

D.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称，委托方企业的生产地址

38．开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外，还应当同时具备的条件有（）。

A.符合质量管理体系要求的内审员不少于2名

B.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名

C.以上都是

D.以上都不是

39．委托方负责委托生产医疗器械的（）。

A.质量 B.销售 C.以上都是

D.以上都不是 40．《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。

A．2

B．3

C．4

D．5

二、多项选择题（40题）

1．申请（）医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．第四类 2．对于生产（）类医疗器械，应当通过临床验证。

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．第四类 3．医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

A．质量

B．安全性

C．有效性

D．风险效益 4．以下哪类器械需要由国家食品药品监督管理局审查，批准后 7 才准许发医疗器械注册证书。（）

A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械

5．医疗器械注册证书中，注册形式各异，（）字适用于境内医疗器械；（）字适用于境外医疗器械；（）字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

A．进

B．可

C．许

D．准

6．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用（）。

A．国家标准

B．企业标准

C．行业标准

D．制定注册产品标准

7． 以下属于开办第二类医疗器械生产企业必备的条件是（）。

A．企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力

B．企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

C．符合质量管理体系要求的内审员不少于两名

D．相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名

8．医疗器械注册检验时，同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，哪些情况对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。（）

A．生产工艺保持不变

B．所用材料、材质保持不变

C．没有新增的潜在生物学风险

D．预期用途保持不变

9．医疗器械注册证书中（）发生变化的，生产企业应当申 8 请变更重新注册。

A．型号、规格

B．生产地址

C．产品标准

D．产品性能结构及组成 10.以下属于不予以医疗器械重新注册的情形是（）。A．未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的

B．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 C．按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的

D．在医疗器械注册证书有效期届满前未申请的

11．以下哪些内容发生变化后需要生产企业申请变更医疗器械注册证书。（）

A．产品名称、商品名称的文字性改变 B．型号、规格的文字性改变

C．产品标准的名称或者代号的文字性改变 D．产品适用范围

12．我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理，下列说法正确的是（）。

A．申请第二类医疗器械生产企业质量体系考核，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核 B．申请第三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核

C．企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请

D．国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》

13．生产企业购进接触无菌器械的包装材料或小包装时，应对产品包装的（）等建立管理制度。

A．购入

B．储存

C．发放

D．使用

14．生产企业销售无菌器械的销售人员销售时应出具的证明包括（）。

A.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证

B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围

C.销售人员的身份证

D.销售人员的工作证

15．以下关于经营企业经营不合格无菌器械的说法中，正确的是（）。

A.经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门

B.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品

C.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品

D.经营企业不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品 16．医疗器械临床试验分为（）。

A.医疗器械临床试用

B.医疗器械临床实验 C.医疗器械临床验证 D.以上均是

17．有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：（）。

A．医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、10 《医疗器械经营企业许可证》被吊销的

B．医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的 C．药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械

D．其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况 18．生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件包括（）。

A．经注册审查、备案的说明书的复本 B．更改备案的说明书

C．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）

D．注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）

19．《医疗器械经营企业许可证》应当载明（）。

A．企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名

B．经营范围、注册地址、仓库地址

C．许可证号、许可证流水号

D．发证机关、发证日期、有效期限等项目

20．《医疗器械经营企业许可证》项目的变更包括（）。

A．许可事项变更

B．许可项目变更

C．登记事项变更

D．登记项目变更 21．使用医疗器械旨在达到的预期目的包括（）。

A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B．对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解

C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D．妊娠控制

22．医疗器械生产企业应当符合下列条件（）。

A．具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

B．具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境

C．具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备

D．具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

23．国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A．生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

B．生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

C．生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

D．境外医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

24．确定医疗器械分类应依据哪些情况进行综合判断（）。

A．医疗器械的结构特征 B．医疗器械的用途 C．医疗器械使用形式 D．医疗器械使用状况

25．下列哪些属于无源医疗器械的使用形式（）。

A．药液输送保存器械

B．实验室仪器设备、医疗消毒设备 C．诊断监护器械 D．改变血液、体液器械

26．下列有关医疗器械注册的说法中正确的是（）。

A．医疗器械注册证书有效期4年

B．医疗器械注册证书有效期届满，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册

C．国家对医疗器械实行分类注册管理

D．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准

27．申请医疗器械注册时，应当有的适用的产品标准，这些标准包括（）。

A．国家标准

B．省级标准

C．行业标准

D．注册产品标准 28．一次性使用无菌医疗器械的特点包括（）。

A．无菌

B．无热原

C．经检验合格

D．在有效期内一次性直接使用的医疗器械 29．有关医疗器械标准说法正确的是（）。

A．《医疗器械标准管理办法》只适用医疗器械研制和生产的单位和个人

B．医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准 C．医疗器械的注册产品标准不应低于国家标准和行业标准

D．注册产品行业标准由制造商制定，在注册时，无需与国家标准和行业标准的相关要求复核

30．下列关于受试者权益保障说法正确的是（）。

A.医疗器械临床试验应该向受试者收取部分费用

B.受试者自愿参加临床试验，可以在临床试验的任何阶段退出

C.因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿

D.医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料

31．下列属于医疗器械说明书应当包括的内容为（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位

C.《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

D.产品标准编号

32．经营无菌器械不得有下列行为（）。

A．经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械 B．无购销记录或伪造、变造购销记录 C．出租或出借《医疗器械经营企业许可证》

D．向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

33．医疗器械广告不得有（）。

A．不科学的表示功效的断言或者保证 B．说明有效率和治愈率的

C．与其他医疗器械的功效和安全性比较的

D．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构名誉作证明的 34．医疗器械委托生产的受托方应当符合的条件包括（）。

A．医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或是进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业

B．其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械

C．生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应

D．所有医疗器械的受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书

35．申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备的条件（）。

A．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

C．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 D．应当建立健全产品质量管理制度，具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三 14 方提供技术支持

36．下列说法正确的是（）。

A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致

B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合

C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用任何文种

D．中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 37．下列有关医疗器械分类目录说法正确的是（）。

A．《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别

B．依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类

C．第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的 D．第二类是指其安全性、有效性必须加以控制的 38．下列哪些地区医疗器械的审查与注册由国家食品药品监督管理局负责（）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 39．国（食）药监械（许）字××××第×××××××号适用于哪些地区的医疗器械（）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 40．医疗器械的结构特征分为（）。

A．有源医疗器械

B．无源医疗器械

C．接触或进入人体器械

D．非接触人体器械

三、判断题（20题）

1．生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

（）

2．企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

（）3．一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

（）4．经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。

（）

5．经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

（）

6．医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

（）7．医疗机构可以重复使用无菌器械。

（）8．标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

（）9．标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

（）10．生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。

（）11．轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（）12．注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（）13．眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就 16 可经营的第二类医疗器械产品。

（）14．磁疗器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（）15．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。

（）16．医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。

（）17．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

（）18．国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（）19．经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

（）

20．医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

（）

第五篇：技术支撑服务合同

技术支撑服务合同

合同编号：

甲方：

乙方：厦门中卡科技开发有限公司

根据《中华人民共和国合同法》，经买、卖双方共同协商，签订本合同，并共同遵守。

一、内容

1、乙方为甲方河南平顶山圣光集团提供现场勘查、出技术方案、技术指导、系统调试、配合验收等技术支撑服务，按天向甲方收取服务费用，按300元/天计，甲方报销乙方因技术支撑所需车旅费、住宿费。

2、乙方为甲方提供的技术支撑服务，按甲方要求乙方到达指定场所（甲方公司、用户现场等），从甲方支撑人员出发时间计算，不足一天按一天计算。

3、本次乙方为甲方圣光集团一卡通项目技术支撑至2011年07月05日，双方协商，甲方支付乙方支撑费用含车旅费4100元（人民币肆仟壹佰圆整），后续服务按前二条计算。

4、售后服务限中卡提供的产品。

二、付款方式及期限

1、甲方凭乙方发回的甲方当事人签字的确认单，2011年7月15日前支付乙方支撑服务费、车旅费。

三、合同纠纷的解决方式

出现争议由双方协商解决；协商不成的，任何一方均可向买方住所地有管辖权的人民法院起诉。

四、其他

1、本合同一式贰份，甲、乙双方各持壹份。本合同传真件有效。本合同自买卖双方盖公章或合同章后生效；

2、非经双方协商同意，任何一方均不得随意变更或解除合同。如一方需要变更合同，双方应就变更事项达成书面协议并盖公章或合同章予以确认。如双方就变更事项不能达成一致意见的，提议变更方仍应依本合同约定继续履行，否则视为违约。

甲方（签章）：

代表（签名）：

日 期： 2011年月日

乙方（签章）厦门中卡科技开发有限公司

代表（签名）：

日 期：2011年月日