医疗器械监管追溯方案（推荐阅读）

第一篇：医疗器械监管追溯方案

源普医疗器械质量远程监控追溯系统方案

一，医疗器械监管部门是否有需要建立信息化监管？答案是肯定的。1，2016年2月29日，总局毕井泉局长在参加国新办新闻发布会的时候讲到：食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。2，食药总局在2014年发布的关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》通知的第四条，加强医疗器械监管能力建设当中明确提出了：将信息化建设作为提高医疗器械监管效能的重要手段，切实加强医疗器械监管能力。（食药监法2014年31号文）

3，监管部门任务繁重，辖区内的企业分布区域广泛，药监执法人员检查耗费的精力和财力巨大。

4，社会关注度高，人民群众和新闻媒体对涉及生命健康安全的关注力度空前。特别是发生突发事件时，如何快速准确的定位辖区内的问题产品和问题产品的处理将是检验政府职能部门的效率所在。5，按照最新的医疗器械管理条例要求，三类器械批发经营企业都必须要安装计算机管理系统，一类二类企业根据自身情况酌情搭建平台。如果药监部门没有一个统一的指导要求，这将势必造成资源的浪费。信息化的监管是必然趋势，所以药监部门应该将信息化监管作为一个前瞻性的规划。二，我们是如何做的。

作为一直致力于为药监部门和企业提供更好服务的我们，提供了一系列信息化解决方案，并且得到了各级药监部门的认可。2006年9月15日源普科技（原索普软件）与北京药监海淀分局正式签约，启动药械质量远程监管系统研发工作。作为监管企业达16000家、业务量约占全市40%的药监海淀分局，监管任务十分繁重。投入运行“药品器械”质量远程监管软件，就是为了解决分局药械监管面广、工作量大的实际情况。（2015年在北京全市实施了最新的医疗器械系统）

2007年8月份以来，江苏省盐城食药监局、江苏省南通食药监局、江苏省泰州食药监局、江苏省宿迁食药监局、江苏省淮安食药监局、江苏省扬州食药监局和江苏省连云港食药监局相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。监管应急效果，得到江苏省市局领导的认可和高度的评价。并在同年得到中央、省市新闻媒体的争相报道。

2011年和山西省晋中、吕梁等地药监局签订合作协议实施安装，并于2013年在吕梁市召开了山西全省的信息化建设示范推广会。随后山西省吕梁食药监局、山西阳泉食药监局、山西晋城食药监局、山西长治食药监局、山西大同食药监局、山西太原部分地区相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。

公司在内蒙、黑龙江、新疆等地都有代理商，并设置办事处。目前我们的药监局业务已经涉及全国16个省市，全国210多家药监局，50000多家药械客户。为早日实现药械品种全追溯，搭建百姓用药放心食药监平台，提供信息化技术支撑服务。

三，信息化监管平台功能介绍

四，信息化监管平台的后续延伸性。

1，在药监部门的人员执法检查上，我们可以提供移动式的执法方案。移动平板执法系统主要是用于药监局执法人员在对企业进行检查时取消原有的纸质登记，取而代之的是以信息化条件下的平板电脑进行现场登记，系统会对数据进行加密压缩、以GPRS无线网络将数据第一时间传回药监局服务器，形成电子的执法档案数据进行保存。移动平板智能执法终端里面的执法数据和电脑平台里面的数据都是实时互动更新的。我们执法人员每一项登记检查或者诚信考评，我们局里面的电脑都可以实时的显示出来，并可以进行分析、统计和相关内容的打印。

2，公众服务平台。药品“放心购”项目工程是盐城市政府制定的2014年全市20项为民办实事工程之一。通过药品“放心购”工程建设，在药品远程电子监管基础上，探索监管机制创新，延伸药品监管社会服务功能，满足社会公众日益增长的差别化服务需求，因此药品“放心购”工程从新的监管角度、新的服务载体、新的评价机制向社会公众来诠释了药品安全社会共治的新内涵。

在满足医疗器械远程监管的基础之上，我们也可以提供后续的医疗器械放心购工程，人民群众可以通过电脑，手机APP或者触摸屏一体机就可以找到自己所需要的东西。（涵盖了企业电子地图，器械导购，真伪查询，质量追溯，企业满意测评，企业信用查询等等一系列为民服务功能。）五，实施的成本。

目前医疗器械批发经营企业按照最新的医疗器械管理条例要求，必须要安装计算机管理系统。所以站在企业的角度上企业是必须要购买的，而且市场上各种软件众多，价格也不菲。有的软件也不能达到最新的管理条例所要求的内容。

我公司提供给器械企业的软件价格是 元一套（含一年免费远程服务，不限次数）一年过后器械企业如果不需要服务了，就将终身免费使用，并且终身免费升级法律法规对器械管理软件提出的要求内容。

药监局管理平台收费为1万元。（当辖区内企业实施达到一定程度的数量可酌商考虑费用减免）

江苏源普科技有限公司

联 系 人： 王军权

地

址： 江苏省盐城市金鹰天地广场

1号楼1713室

电

话： 05*** *** 网

址： http://fuwu.ycsp.com

第二篇：医疗器械追溯管理制度

医疗器械追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

五

加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

六、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。，还为其

第三篇：医疗器械产品追溯管理制度

高风险医疗器械产品追溯管理制度

第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

第二条 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。

第三条医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

第四条高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

第五条对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

第六条对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

第七条对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

第八条医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。

第四篇：医疗器械产品追溯制度

医疗器械产品追溯制度

一、目的为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。

二、范围

追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等

三、定义

可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。

四、职责

1供方：负责对提交给我院的产品进行标识；

2设备科：负责监督供方对提交给我院的产品进行标识；负责标识购进物品的产品属性；

3器材仓库及使用科室：仓库负责产品验收；仓库负责做好完整的验收记录；仓库负责追溯产品购进过程的形成；使用科室负责追溯产品使用过程的形成。

五、管理方法

1、产品标识的内容：医院药库对产品进行标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 产品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

2、验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人员、验收日期、数量等。

3、医院使用科室应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

4、记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。

第五篇：医疗器械,追溯体系要求

4月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，对食品、药品和医疗器械提出了相应的要求。

一年前，CFDA曾要求过械企产品可追溯

事实上，早在2015年1月，CFDA新修订的《医疗器械生产质量管理规范》就已经提出了医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

该规范要求，企业应建立产品的可追溯性程序，每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

在销售和售后服务上《规范》也要求，企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

第三类、植入类要有追溯

CFDA上述《意见》提出，医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性。

对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。

今年3月，北京海淀已经试点植入类医疗器械可追溯。就医的患者将可以使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息，到医院医护部门查询，清晰直观地了解植入类医疗器械的相关信息。

出口海外要有追溯

2015年3月，CFDA制定的《出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)》,其中明确相关企业应建立并保存出口产品档案,保证出口过程的可追溯。该征求意见稿提出，出口产品档案的内容应包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样和报关单等。

企业要自建追溯体系

据法制晚报报道，医疗器械可追溯就是对医疗器械产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况，并可以监测使用患者的情况以及由此产生的不良反应。

据《意见》要求，建立追溯体系也是医疗器械企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。

企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

械企如何建立起追溯体系呢？

《意见》指出，医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

所为的“产品标识”，根据我国《产品标识标注管理规定》，产品标识是指用于识别产品及其质量、数量、特征、特性和使用方法所做的各种表示的统称。

产品标识可以用文字、符号、数字、图案以及其他说明物等表示。因此，医疗器械的追溯目前还没有食品药品这么复杂，主要还是生产经营中做好登记，产品要有标识证明是哪家的。