第一篇：达州市局明确2012年医疗器械监管工作要点
达州市局明确2012年医疗器械监管工作要点
2012年达州市食品药品监督管理局医疗器械监管工作以“监管为民、发展惠民、建设幸福达州”为主题，着力强化依法监管、科学监管、严格监管、有效监管。对医疗器械高风险产品的质量安全执行“零容忍”制度，严厉打击违法违规行为。为企业做好主动服务、创新服务、尽责服务、高效服务和廉洁服务，推动全市医疗器械产业健康快速发展。
一、创新监管模式，落实属地监管责任制
今年医疗器械监管工作着力解决落实科学监管和助推加快发展的双重任务，一是建立“地方政府负总责”工作机制；二是建立“市县监管互动”畅通机制；三是建立“日常监管”动态机制；四是建立“推动发展”服务机制。
二、加强监管队伍能力建设和从业人员素质教育
积极争取通过多种方式组织监管人员参加国家、省、市局组织的专业培训，适时组织到兄弟单位学习交流。组织开展医疗器械生产、经营、使用单位从业人员教育培训工作，增强从业人员的法律意识和责任意识。坚持把党风廉政建设放在突出位置，确保医疗器械监管队伍廉洁自律。
三、认真履行行政审批职能
做好第一类医疗器械产品注册工作，严格审查新开办医疗器械经营企业。
四、突出重点，加大日常监管工作力度
对医疗器械高风险产品的质量安全执行“零容忍”制度，严厉打击违法违规行为，重点查处无证生产经营、降低经营条件或擅自变更质量管理人、医疗机构非法采购医疗器械等违法行为。坚持分类监管，重点突出对无菌医疗器械、有源医疗器械、体外 1
诊断试剂和义齿等产品的监督管理。
五、完成省局下达的的医疗器械抽样计划
按照省局下达的2012年医疗器械抽样计划，明确任务落实人员认真组织实施，将抽样工作与日常监管有机的结合，做到抽样产品的准确性和代表性，进一步完善抽样机制，为监管提供强有力的技术支撑。
六、强化医疗器械监管信息，遏制医疗器械违法广告，推进医疗器械不良事件上报工作
着力提高医疗器械监管信息报送质量，提升对医疗器械监管信息的采集、分析和使用能力。严格按相关规定及时填报有关信息报表，发挥信息对提升医疗器械监管水平的基础性作用。严厉打击违法虚假广告，大力推进监管信息网络建立，进一步完善电子监管平台。将医疗器械不良事件上报工作与日常监督、专项活动结合起来，促进其发现不良事件主动上报的积极性。
七、优化服务，倡导诚信，促进我市医疗器械产业健康发展 加强医疗器械企业诚信和自律体系建设，倡导企业自律，树立企业是第一责任人的观念，争取让更多的企业进入诚信企业行列，创造区域内良好公平的市场竞争氛围。做好相关政策引导和技术指导，加大对各类企业的指导帮助，不断优化我市医疗器械企业生存、发展环境。
第二篇：达州首次开展医疗器械生产经营监管检查评估工作
达州首次开展医疗器械生产经营监管检查评估
为了进一步提高医疗器械监管能力，达州市食品药品监督管理局利用1个多月时间认真组织开展了医疗器械生产经营监管自查评估工作。针对现有的组织机构、人员编制、职能职责，对照法律法规和规范性文件，在制度建设、安全风险防控、案件查办、行政许可、诚信体系建设、电子监管信息档案、人员培训以及创新工作机制方面，进行全面细致地自查评估。
通过自查分析了当前医疗器械安全监管形势和突出问题，查找在监管工作中存在的不足，提出了下一步工作措施，重点强化监管人员培训，完善电子监管信息档案。在实际工作中努力创新监管理念，创新监管方式和手段，不断完善运行机制，破解监管难题，严管风险防患，严查违法违规行为，提高医疗器械生产经营安全保障能力。
第三篇：达州局八举措推进2012年医疗器械监管工作(新)
达州局八举措推进2012年医疗器械监管工作
今年来，达州市食品药品监督管理局正确研判监管与发展的需求，理清思路，制定措施，落实责任，提高安全风险防控能力，保障医疗器械产品质量安全。一是深入基层搞调研。通过与县（市、区）食品药品监督管理局座谈，了解掌握基层在监管中遇见的困难和问题；与医疗器械生产经营使用单位面对面进行沟通，听取企业的意见和建议。研究制定监管工作措施，推进市县监管整体联动，促进监管更好地服务于发展。二是建机立制抓质量。年初制定了《2012年医疗器械监管工作要点》，同时编制了《医疗器械日常监管工作制度》、《境内第一类医疗器械注册审批工作程序》、《医疗器械经营许可工作程序》、《医疗器械不良事件应急预案》，利用电子信息平台共同构建《医疗器械安全风险防控机制》。以制度规范行政行为，以制度保障提高工作效率，以制度保证监管工作质量。三是强化培训重素质。全年分批对监管人员、医疗器械安全责任人、质量管理人员、从业人员进行培训。提高监管人员执行力，提高企业责任人的法律意识，提高质量管理人员的安全责任，提高从业人员的整体素质。四是分类监管促诚信。日常监管实行动态监控与重点监控相结合的办法，按照信用等级、产品风险程度对医疗器械生产、经营、使用单位进行分类监管。五是突出重点抓示范。以建设规范化储藏仓库为突破口，以建设第三方现代物流为示范，以规范管理促发展。扶植名优企业，推动中小企业发展。六是专项整治显成效。针对高风险医疗器械产品、日常监管中多次规范不到位的突出问题开展“美瞳”隐形眼镜、体外诊断试剂、植入材料、急救设备、大型设备再用专项检查。通过检查评估分析将不安全因素消灭在萌芽状态。七是抓破案件除隐患。通过抓典型案例遏制违法违规行为；通过查处案件震慑失信企业；通过抓案件促进企业规范发展；通过处理案件更进一步的消除不安全隐患。八是分级监管保安全。在年初工作会上全面布置，分解任务，明确责任，强化县区局分级分片抓监管，市局督导抓落实，市县协同保安全的总方针。消灭监管盲区，保障医疗器械质量安全。
第四篇：2016年药品医疗器械监管工作要点
2016年药品医疗器械监管工作要点
2016年药品医疗器械监管要进一步明确工作目标，落实监管责任，以深化药品安全示范创建、加强日常监管、开展专项整治和强化宣传培训为抓手，进一步提高认识，强化工作落实，推进我县药品医疗器械监管工作再上新台阶。
一、继续开展新版药品GSP实施工作
2015年，全县药品经营企业要全面完成换证验收工作，自2016年1月1日起，未达到新版GSP要求的企业不得继续从事药品经营活动。县局将督促企业及时上报申请，遵循“早部署、强指导、严标准”的原则，对企业开展GSP认证。对到期不申报及不符合新版GSP标准的企业，督促其关停。强化监督检查，组织并配合市局对已通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查和飞行检查。
二、组织药品安全示范创建工作回头看
充分依托“平安浙江”创建平台，加强指导、强化考核，实施创建工作的动态管理。继续将示范创建工作列入对镇（街道）目标责任制考核内容，对照示范县创建要求并结合日常监管、明查暗访、知晓率满意度调查、药品不良反应监测、药械诚信体系考核公示等内容，制定检查考核方案并组织实施。通过“回头看”工作，进一步落实药品安全地方政府的责任，确保药品监管网供应网更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升，合理用药水平得到提高，药品市场秩序全面规范有序，从而推进药品安全示范创建工作持续、深入、有效开展。
三、做好药品日常监管各项工作
（一）强化药械风险管控。坚持问题导向，加强药品生产日常监管，开展对取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件企业的检查。加大药品经营、使用重点环节，国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、生物制品、终止妊娠药品、中药材、中药饮片等重点品种，国际农商城和城乡结合部、农村出租房、旅游景区等重点区域，低信用度等涉药单位的监管力度，排查治理药品安全隐患和突出问题。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测体系建设，健全完善县不良反应监测机构，全面完成市局下达的ADR/MDR指标任务，着力提高分析评价和风险预警能力。健全风险监测、会商和控制等快速反应机制，开展药品安全风险防范和应急处置能力培训。
（二）开展涉药单位的全面检查。对药械生产、经营企业，县级医疗机构和镇（街道）卫生院每年不少于2次现场检查，对村卫生室和其他涉药单位检查不少于1次，检查覆盖率达到100%。完善药品安全信用体系，严格实施分级监管，加大对低信用等级单位的监督检查和抽检频次。有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和跟踪检查。将抗菌药物凭处方销售和含特殊药品复方制剂销售列入重点监管内容，杜绝含特殊药品复方制剂在零售环节发生流弊现象。加强对医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业的日常监督检查。完成市局下达的药品评价抽样、监督抽样和快检工作。及时查处店堂、媒体上的违法药械广告。
（三）深化信息化监管工作。一是继续加强“药品品种在线监管系统”、“温湿度在线监管系统”、“疫苗冷链在线监管系统”在日常监管工作中的运用，切实发挥信息化监管的效能。继续做好网上巡查工作，对发现的问题及时通知有关单位作出说明并进行整改。二是不断拓展信息化系统运用范围，要将符合条件的民营医疗机构和个体诊所纳入“药品品种在线监管系统”，增加药品仓储温湿度监控点。三是要充分发挥药械QQ群的作用，做到互通信息，上下联动。
（四）抓好药品零售企业电子监管码实施工作。按照省局《转发国家食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求，摸清辖区内药品经营企业底数，组织对入网企业的培训和入网管理工作，认真做好分阶段实施的组织和技术指导工作，及时统计报送企业入网情况，督促企业按期全部入网；同时加强已入网药品经营企业监管，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销和预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台。
（五）加强药品使用环节质量监管。根据国家总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》精神，进一步完善医疗机构药房规范化建设标准，探索建立“规范化药房”退出机制，进一步完善医疗机构购进品种在线监管和药品质量信用体系建设工作，进一步规范医疗机构药品购进及使用行为。开展医疗机构在用医疗器械设备监督检查。将民营医疗机构和个体诊所应列为重点监管对象，依法组织开展检查。
四、开展各项专项整治工作
围绕案件办理这条主线，认真排查各种安全隐患，坚决查处药品、医疗器械企业重大违法生产经营行为。一是继续开展中药材中药饮片质量安全专项检查。规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为，确保购销渠道合法，入库验收和储存养护符合规范要求。重点加强对国际农商城中药材经营情况监管，严厉打击违规出售硫磺熏蒸的中药材、违规使用硫磺熏蒸中药材行为。二是继续开展专门管理药品和高风险药品专项检查。强化含特殊药品复方制剂监管，进一步规范购销行为，确保不发生流弊现象。对违反规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，依法吊销其《药品经营许可证》。三是开展打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击销售、使用假劣药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为。四是开展医疗器械“五整治”回头看工作，坚决纠正医疗器械注册生产经营使用宣传等各个环节中存在的问题。要继续保持高压态势，加强部门间沟通协作和行刑衔接工作，对涉嫌犯罪的及时移交司法机关处理。
五、加强宣传指导助推企业发展
充分利用药品安全宣传月、3.15消费者权益日等节点开展药品安全知识专题宣传活动，通过发放宣传资料、摆放药品安全知识展板等方式向市民宣传安全用药知识，同时组织药师志愿服务人员开展过期药品回收、清理家庭小药箱、用药咨询等服务，提高全县人民的安全用药意识。根据工作计划，有针对性地开展对基层监管人员和行政相对人的各类法律法规和业务指导培训工作，利用专职讲课、以会代训、组织交流学习等多种形式提高全县药械生产、经营、使用单位的管理水平。开展走企入户活动，深入涉药单位，认真听取企业意见建议，精确对接，精准服务，加强对涉药企业的指导帮扶，促进全县医药产业健康发展。
第五篇：市局2010年党建工作要点
2010年党建工作要点
2010年局机关党建工作的总体要求是：认真学习贯彻党的十七届三中、四中全会、胡锦涛总书记在福建考察时的重要讲话精神、学习中央纪委七届五次全会、省委八届八次和市委七届七次全会精神，按照“突出发展、注重运作、凝聚合力、弘扬正气”的总体要求，紧紧围绕提高党的执政能力建设和先进性建设这条主线，突出服务发展、建设队伍两大任务，深化活力机关、效率机关、和谐机关创建，着重在学习型党组织建设、党内民主建设、党的基层组织建设、党的作风建设等四项工作上求创新，通过深化“四围绕、三创建、树新风”活动，延伸拓展“168”党建工作模式，建立“一岗双责、互促互动”机制，全面加强机关党组织的思想、组织、作风、制度和反腐倡廉建设，提高机关党建科学化水平，为推动**市**业持续健康发展提供坚强保证。
一、推进学习型党组织建设
局党总支按照《中共中央厅关于推进学习型党组织建设的意见》及市直机关党工委的具体要求，认真组织开展学习型党组织建设，建立健全学习机制，探索改进学习方式，不断丰富学习内容，全面深入推进学习型党组织建设。落实中心组和机关学习制度，坚持理论联系实际的学风，党组中心组每年要结合工作实际认真撰写1篇以上的调研文章。深入学习贯彻党的十七届三中、四中全会、胡锦涛总书记在福建考察时的重要讲话精神、中纪委十七届五次、省委八届八次和市委七届七次全会精神，把全局党员干部认识高度统一到中央和省委、市委的决策部署上来。广泛开展党员读书活动、专题学习会、学习交流会等学习活动，确保
1学习效果，通过学习活动，促使党员干部树立正确的世界观、人生观和价值观，掌握现代知识，增强工作才干，建设一支思想解放、视野开阔、业务精湛、作风扎实的****干部队伍。
二、落实党建各项工作制度
继续实行党建工作目标责任制，年初与各支部签订党建工作责任书，保证机关党建工作责任到单位、责任到人。落实党组中心组学习“六有”要求，制定本局党组中心组学习计划，确保各项学习任务落到实处。坚持党员领导干部上党课制度，党政主要领导每年至少为党员上一次党课。组织开展好民主评议党员工作。严格党内组织生活，落实“三会一课”制度，开好支部党员民主生活会，过好党员领导干部双重民主生活会。认真学习贯彻新修定的《中国共产党党和国家机关基层组织工作条例》。推行党务公开。建立健全党内事务听证咨询、党员定期评议基层党组织领导班子成员等制度。
三、做好党组织换届选举工作
深入贯彻中组部《关于进一步加强和改进离退休干部党支部建设工作的意见》（中组发„2006‟12号）精神，进一步完善组织设置，增强离退休干部党员的创造力、凝聚力和战斗力，拟增设局机关离退休党支部。严格按照党组织换届选举有关规定，认真组织做好党支部和机关党总支的换届选举工作。
四、加强党员队伍建设
认真贯彻落实《2009-2013年全国党员教育培训工作规划》，抓好党员队伍管理，把日常管理的重点放在强化党员的先锋模范作用和提高业务水平、行政能力上面来。扎实抓好党员干部的教育工作，运用理论学习和实践锻炼相结合的方法加强党务干部和
党员的培训教育，年内组织对总支所属党员进行一次集中培训，进一步增强党员的党性修养和知识水平。认真做好发展新党员工作，做好局机关2名预备党员转正、2名预备党员和3名入党积极分子的考察培养工作。
五、加强机关作风建设
建立健全机关作风建设工作机制，继续深入开展“五比”竞赛活动，着力解决机关存在作风不实、效率不高的问题，推动机关党员干部转变作风、提高效率、尽心尽责、为民服务，努力打造活力机关、效率机关、和谐机关。局机关每半年开展一次作风点评，由单位主要领导对中层干部业务水平、责任意识、履职情况、作风建设进行点评，加大治懒治庸力度，促进机关党建工作落实和作风转变。
六、强化党风廉政建设
全面落实党风廉政建设责任制，严格执行《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》，深入开展反腐倡廉教育，加强对党员干部的党性、党风、党纪教育，警示教育和岗位廉政教育，不断推进廉政文化建设，增强干部廉洁自律意识。建立工作问责制，强化责任追究。进一步规范信访举报工作，严肃查处违纪违法案件，抓好反腐倡廉长效监督机制的构建，不断推进党风廉政建设。
七、认真实施“168”基层党建模式
根据市委《关于深入实施“168”基层党建模式的通知》要求，结合单位党建工作实际，建立党建工作责任制，支部服务发展工作机制和党员设岗定责工作机制，拟定实施意见并抓好落实，把实施党建工作责任制与目标管理有机结合，把推行“设岗
定责”与“党员先锋岗”有效结合，做到一岗双责、党建工作与业务工作互促互动，更好的提高效率，服务发展，服务群众，服务基层。
八、抓好“联创共建”活动
按照市委《关于深入开展机关党的建设“三级联创”活动的意见》要求，紧紧围绕“六个好”的创建目标，抓好与****村党建“三级联创”活动。积极配合省***厅，抓好省***厅与*****村党支部“三级联创”活动。帮助挂包村全面推行“168”基层党建工作模式。
九、加强机关文化建设
突出和谐文化建设主题，营造和谐机关氛围。注重关心党员干部的业余生活，鼓励干部职工参加各类健康向上的文体活动，提高素质，健全身心，抵御不健康文化侵蚀。坚持以党建带动工建、团建、妇建并认真抓好落实，进一步活跃机关、振奋精神、凝聚合力。进一步加强机关统战工作，加强与党外人士的联系沟通，畅通民主渠道，促进建言献策，凝心聚力。进一步加强对文明、综治、计生等工作的领导，积极开展争创工作。
二〇一〇年四月六日
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