达州首次开展医疗器械生产经营监管检查评估工作

第一篇：达州首次开展医疗器械生产经营监管检查评估工作

达州首次开展医疗器械生产经营监管检查评估

为了进一步提高医疗器械监管能力，达州市食品药品监督管理局利用1个多月时间认真组织开展了医疗器械生产经营监管自查评估工作。针对现有的组织机构、人员编制、职能职责，对照法律法规和规范性文件，在制度建设、安全风险防控、案件查办、行政许可、诚信体系建设、电子监管信息档案、人员培训以及创新工作机制方面，进行全面细致地自查评估。

通过自查分析了当前医疗器械安全监管形势和突出问题，查找在监管工作中存在的不足，提出了下一步工作措施，重点强化监管人员培训，完善电子监管信息档案。在实际工作中努力创新监管理念，创新监管方式和手段，不断完善运行机制，破解监管难题，严管风险防患，严查违法违规行为，提高医疗器械生产经营安全保障能力。

第二篇：医疗器械生产经营监管调研报告

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医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下：

一、全市医疗器械生产、经营企业基本

情况

截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。

1、地域分布情况

各县（市、区）涉械企业分布如下： 稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）

嘉荫县辖区 15家（为经营企业）

一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家）

二分局辖区43家（为经营企业）

三分局辖区27家（为经营企业）

铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）

2、生产、经营规模

我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家，1万元以下的有226家。

3、生产、经营类别及品种

从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。

从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。

二、存在的问题

从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：

1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。

2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管

中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。

4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。

5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。

三、监管对策

从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，创新监管方式，提高

监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。

1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。

2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。

3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械

监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。

4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建设的信息发布平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，定期发布信息。

5、突出重点品种、重点环节监管。对于国家公布的重点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。重点环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采购环节，检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料；同时加强对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日常监管。

6、创造优良环境，切实搞好服务，帮助生产企业发展壮大。贯彻“监帮促”相结合的工作方针，以企业利益为根本出

发点，牢固树立为企业发展服务的理念，为企业提供优质高效的服务，既要做到监督管理到位，又要帮助企业做大做强，从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展，为地方经济发展做出应用贡献。

第三篇：达州市局明确2012年医疗器械监管工作要点

达州市局明确2012年医疗器械监管工作要点

2012年达州市食品药品监督管理局医疗器械监管工作以“监管为民、发展惠民、建设幸福达州”为主题，着力强化依法监管、科学监管、严格监管、有效监管。对医疗器械高风险产品的质量安全执行“零容忍”制度，严厉打击违法违规行为。为企业做好主动服务、创新服务、尽责服务、高效服务和廉洁服务，推动全市医疗器械产业健康快速发展。

一、创新监管模式，落实属地监管责任制

今年医疗器械监管工作着力解决落实科学监管和助推加快发展的双重任务，一是建立“地方政府负总责”工作机制；二是建立“市县监管互动”畅通机制；三是建立“日常监管”动态机制；四是建立“推动发展”服务机制。

二、加强监管队伍能力建设和从业人员素质教育

积极争取通过多种方式组织监管人员参加国家、省、市局组织的专业培训，适时组织到兄弟单位学习交流。组织开展医疗器械生产、经营、使用单位从业人员教育培训工作，增强从业人员的法律意识和责任意识。坚持把党风廉政建设放在突出位置，确保医疗器械监管队伍廉洁自律。

三、认真履行行政审批职能

做好第一类医疗器械产品注册工作，严格审查新开办医疗器械经营企业。

四、突出重点，加大日常监管工作力度

对医疗器械高风险产品的质量安全执行“零容忍”制度，严厉打击违法违规行为，重点查处无证生产经营、降低经营条件或擅自变更质量管理人、医疗机构非法采购医疗器械等违法行为。坚持分类监管，重点突出对无菌医疗器械、有源医疗器械、体外 1

诊断试剂和义齿等产品的监督管理。

五、完成省局下达的的医疗器械抽样计划

按照省局下达的2012年医疗器械抽样计划，明确任务落实人员认真组织实施，将抽样工作与日常监管有机的结合，做到抽样产品的准确性和代表性，进一步完善抽样机制，为监管提供强有力的技术支撑。

六、强化医疗器械监管信息，遏制医疗器械违法广告，推进医疗器械不良事件上报工作

着力提高医疗器械监管信息报送质量，提升对医疗器械监管信息的采集、分析和使用能力。严格按相关规定及时填报有关信息报表，发挥信息对提升医疗器械监管水平的基础性作用。严厉打击违法虚假广告，大力推进监管信息网络建立，进一步完善电子监管平台。将医疗器械不良事件上报工作与日常监督、专项活动结合起来，促进其发现不良事件主动上报的积极性。

七、优化服务，倡导诚信，促进我市医疗器械产业健康发展 加强医疗器械企业诚信和自律体系建设，倡导企业自律，树立企业是第一责任人的观念，争取让更多的企业进入诚信企业行列，创造区域内良好公平的市场竞争氛围。做好相关政策引导和技术指导，加大对各类企业的指导帮助，不断优化我市医疗器械企业生存、发展环境。

第四篇：达州局八举措推进2012年医疗器械监管工作(新)

达州局八举措推进2012年医疗器械监管工作

今年来，达州市食品药品监督管理局正确研判监管与发展的需求，理清思路，制定措施，落实责任，提高安全风险防控能力，保障医疗器械产品质量安全。一是深入基层搞调研。通过与县（市、区）食品药品监督管理局座谈，了解掌握基层在监管中遇见的困难和问题；与医疗器械生产经营使用单位面对面进行沟通，听取企业的意见和建议。研究制定监管工作措施，推进市县监管整体联动，促进监管更好地服务于发展。二是建机立制抓质量。年初制定了《2012年医疗器械监管工作要点》，同时编制了《医疗器械日常监管工作制度》、《境内第一类医疗器械注册审批工作程序》、《医疗器械经营许可工作程序》、《医疗器械不良事件应急预案》，利用电子信息平台共同构建《医疗器械安全风险防控机制》。以制度规范行政行为，以制度保障提高工作效率，以制度保证监管工作质量。三是强化培训重素质。全年分批对监管人员、医疗器械安全责任人、质量管理人员、从业人员进行培训。提高监管人员执行力，提高企业责任人的法律意识，提高质量管理人员的安全责任，提高从业人员的整体素质。四是分类监管促诚信。日常监管实行动态监控与重点监控相结合的办法，按照信用等级、产品风险程度对医疗器械生产、经营、使用单位进行分类监管。五是突出重点抓示范。以建设规范化储藏仓库为突破口，以建设第三方现代物流为示范，以规范管理促发展。扶植名优企业，推动中小企业发展。六是专项整治显成效。针对高风险医疗器械产品、日常监管中多次规范不到位的突出问题开展“美瞳”隐形眼镜、体外诊断试剂、植入材料、急救设备、大型设备再用专项检查。通过检查评估分析将不安全因素消灭在萌芽状态。七是抓破案件除隐患。通过抓典型案例遏制违法违规行为；通过查处案件震慑失信企业；通过抓案件促进企业规范发展；通过处理案件更进一步的消除不安全隐患。八是分级监管保安全。在年初工作会上全面布置，分解任务，明确责任，强化县区局分级分片抓监管，市局督导抓落实，市县协同保安全的总方针。消灭监管盲区，保障医疗器械质量安全。

第五篇：2012年全省医疗器械监管工作讲话

开拓进取 创新监管

进一步提高医疗器械监管工作水平

--在2012年全省医疗器械监督管理工作会议上的讲话 省食品药品监督管理局党组成员、副局长 谢承旭

（2012年2月15日）

同志们：

大家上午好！首先，我代表省食品药品监督管理局党组，向会议的召开表示热烈的祝贺！向工作在基层医疗器械监管第一线的同志们表示亲切的问候！刚才，省局医疗器械监管处柴吉民处长就去年医疗器械监管工作和今年重点工作作了回顾总结和安排部署，我完全同意。希望同志们集中精力开好这次会，结合实际贯彻好会议精神，全面完成今年各项重点工作任务。

下面，我讲三个方面的意见，供同志们参考。

一、迎难而上，开拓进取，2011年全省医疗器械监管工作成效显著

过去的一年，是我省食品药品监管工作发展很不平凡的一年，是全省医疗器械监管工作迎难而上、开拓进取的一年。在省委、省政府的正确领导下和市、州地方党委、政府的支持下，全系统医疗器械监管战线上的干部职工，坚定信心，积极应对复杂形势挑战，适应新体制、履行新职能，探索新机制，大力践行科学监管理念，始终坚持监管为民，持续强化监管能力，不断整治医疗器械市场秩序，取得了显著成绩，实现了“十二五”良好的开局。一是科学监管探索了新经验。适时总结并推广金昌市植入性医疗器械监管经验，与卫生厅联合开展植入性医疗器械专项检查，经营企业异地设库，“背包”销售，医生自带器械和使用产品无法追溯等问题，得到了有效的规范整治。酒泉市局进一步拓展金昌经验，引导企业、医疗机构建立高风险产品“无缝流通”追溯制度。张掖市高台县局借鉴金昌经验，推行医院库管员和手术器械护士“质量双环节把关”制度，有效防止了不合格产品用于临床。金昌市植入性医疗器械管理模式在全省的积极推广，督促医疗机构建立健全了医疗器械管理制度，强化了末端监管，梳理制定了采购使用流程，防范了产品质量安全风险。陇南局针对体外诊断试剂使用环节监管薄弱的问题，进行调研总结，对购进储存、拆封使用等质量安全风险等问题，在全市医疗机构中开展体外诊断试剂使用技术经验交流。全省植入性等高风险医疗器械流通秩序得以明显好转，受到国务院6部委药品安全专项整治评估组的充分肯定。

二是创新监管有了新措施。“甘肃省医疗器械行政审批管理系统”的开发使用，为我局行政许可网络服务、电子监管开个好头，既方便了企业，又杜绝了“说情”，还解决了申报资料作假和质量管理人员兼职等难题。同时，为动态监管和企业诚信度考核建立了省、市、县三级共享信息平台。兰州市局积极探索信息化监管，加快推进来源可溯、去向可查、责任可追究的医疗器械质量安全追溯信息系统建设。309家医疗器械生产经营企业纳入电子监管网络系统。医疗器械经营企业动态许可监管秩序的形成和约谈劝其退出市场机制的探索，破解了失信企业退出机制建立的难点。此项工作在《中国医药报》、《甘肃日报》等多家媒体报道，社会反响良好。天水市局以引导企业建立完善的质量管理量化评价体系为切入口，在全市医疗器械生产经营企业中，开展质量安全管理先进企业评选活动，按量化标准找差距、补漏洞。提高企业“第一责任人”的意识，增强企业依法生产经营的自律性。

三是日常监管迈上了新台阶。继续保持了监督检查的强劲态势，加大医疗器械生产经营市场秩序整治。对47家生产企业进行监督检查，其中，对13家实施《医疗器械生产质量管理规范》的企业进行了重点督查，对达不到要求的9家企业责令整改。重拳打击了恶意“关门”的“皮包”公司、逃避检查的停业公司和降低经营条件的经营企业，对其不按规定整改的予以公示并依法注销许可证。全年经网站公示，注销《医疗器械经营企业许可证》179家，其中对16家违规经营企业进行依法查处，撤销其经营企业许可证。平凉市局在日常检查中，按企业经营规模和医疗机构等级，量化分级检查频次，生产经营企业和医疗机构检查覆盖面达100%。定西、白银市局加大免费体验经营理疗康复类产品整治力度，对扩大宣传、虚假广告，搭配销售日常用品、保健器材的违法行为移交工商部门处理。全省全年查处医疗器械违法违规案件178件，罚没款41.78万元，有效遏制了企业违法违规行为的发生。

四是技术监督得到了新提高。省医疗器械检验所整体搬迁后，通过了国家局实验室资格认可监督评审，较好地完成了国家局下达的72批次检测任务和20批的抽样任务。结合我省医疗器械监管的需求，开展了呼吸机、金属接骨板等高风险重点品种抽验和质量评价。接受新疆、宁夏、青海等省区委托检验400余批。扩大了西部影响力，锻炼了检测队伍。武威局将不良事件监测工作与日常监管有机结合，有效促进不良事件监测工作，上报医疗器械不良事件报告171例。省、市、县三级医疗器械不良事件监测体系已经形成，全省全年上报医疗器械不良事件监测报告525份，开展医疗器械不良事件监测情况汇总分析，尝试开展上市产品的再评价工作。建立学科完善的医疗器械技术审评专家库，开展医疗器械检查员培训再确认工作，通过召开行政审批座谈会、举办法规培训班等形式，统一检查尺度，规范自由裁量，提高检查员的检查水平，医疗器械技术审评得到进一步加强。

过去一年，我省医疗器械监管工作也得到国家局的肯定，在前不久召开的2012年全国医疗器械监督管理工作会议上，我省酒泉市食品药品监督管理局、省局医疗器械监管处，省局医疗器械监管处崔强同志、省医疗器械检验所刘世红同志、金昌市局马小英同志受到了国家局通报表扬。在此，向他们表示祝贺！希望受表扬的单位和个人，再接再厉，为医疗器械监管工作做出更大的贡献。

在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，当前我省医疗器械监管工作还面临许多问题亟待解决。

一是医疗器械监管队伍与监管任务不相适应。人员专业知识欠缺和监管力量薄弱，依然是影响医疗器械监管工作水平提高的主要因素。我们注意到在机构改革中，有些市局撤并了医疗器械监管科设臵，或缩减了医疗器械监管人员，使本来很弱的医疗器械监管力量进一步削弱。

二是医疗器械监管手段与监管形势不相协调。监管长效机制不完善和创新监管劲头不足，成为制约医疗器械监管的软肋。扩大虚假宣传销售、租赁柜台经营、降低生产经营条件，“背包”销售等一些违法行为屡禁不止，医疗机构分子筛制氧设备、血透机等一些在用设备的监管，已成为使用环节医疗器械安全管理的隐患。

三是技术支撑能力与监管需求不相匹配。产品检测范围、产品风险信息监测分析局限和技术审评力量不足，束缚着医疗器械监管有效的技术保障。医疗器械检验、不良事件监测和技术审评，既是医疗器械监管的技术支撑也是产业发展最具影响力和驱动力的支点。因此，努力提高技术支撑水平、增进工作效率势在必行。

四是企业法律意识与依法生产经营要求不相合拍。企业学法、守法的自觉性不强，造成了企业依法管理生产经营能力的软弱，贯彻执行相关规章不完整，甚至缺失。我省医疗器械生产经营企业大多弱小，处在起步发展阶段，从业人员素质良莠不齐。行业诚信道德体系建设，树立企业是“第一责任人”意识，仍然是我们长期的一些工作。对此，我们必须高度重视，认真对待，深入调查研究，并及时加以解决，力保公众用械安全。

二、认清形势，把握机遇，努力推动全省医疗器械监管工作再上新台阶 “十二五”规划的实施，医药卫生改革的深入推进，医疗器械产业迎来又一个历史发展机遇，医疗器械监管工作也将面临新的机遇和挑战。监管工作的任务和要求发生着新的变化，与监管的现实发生矛盾，一些监管的盲点、顽症给我们工作造成障碍。需要我们以更清醒的认识、更开拓的创新意识来谋划工作，以更高的责任感、更饱满的热情来履行好职责，推动监管工作再上新台阶。

（一）充分认识医疗器械监管存在的突出矛盾和问题，进一步增强做好监管工作的责任感和紧迫感

一是立法滞后对医疗器械监管的瓶颈制约日益突出。法律法规滞后，地方立法缓慢，政策规章不完善，制约日常监管和执法办案。医疗机构医疗器械监管责任主体不明确，妨碍着医疗机构医疗器械的有效监管。二是医疗器械产业迅猛发展对公众用械安全提出更高要求。医疗器械新产品不断上市，医疗服务条件的不断改善，人民群众对医疗器械安全有了更多期望。从不良事件监测看，一些上市产品还存在安全风险。三是市场经营流通多样化对医疗器械的安全风险防范增加了难度。从我省的实际来看，全省医疗器械经营企业1800多家，他们销售着繁杂的医疗器械产品，一些附加值高，价格不菲的植入性等高风险产品在经营企业、医疗机构库房少见库存，貌似正常的“现用现购”和“零库存”，其实掩盖了不少安全监管风险。

（二）正确把握监管形势变化和要求，积极应对监管工作面临的挑战，切实转变监管理念 一是药品安全十二五规划的实施，更加突出“公众用械安全”这个首要任务。在《国家药品安全规划（2011-2015年）》中，对医疗器械标准提高、检测机构建设、生产质量体系监管、不良事件监测等工作全部予以量化，对人才队伍建设、法规理论研究和信息化建设也都提出了新要求。甘肃省药品安全十二五规划也对以上问题给予了明确要求。我们要紧紧抓住这一重要机遇，按规划要求，加强领导，分解目标，制定方案，明确措施，扎实工作，确保完成好十二五规划提出的公众用械更加安全有效的目标。二是党和国家及各级政府对医疗器械监管事业的重视，更加强化“依法科学监管”这个履职关键。当前，医疗器械监管工作党和政府重视，全社会关注，我们肩负的担子越来越重，责任越来越大，社会各界的要求也越来越高。去年全省食品药品监管工作会上咸省长对我省植入性高风险医疗器械监管给予很高评价，今年的工作会上又强调医疗机构制氧设备监管的重要性，给予我们极大鼓舞和鞭策。但客观地讲，我们距领导的要求还有不少差距和不足，因此，我们一定要认真尽职尽责，牢牢把握好依法行政、科学监管这个理念，狠抓法律法规的学习实践，不断拓展和转变工作思路。切实增强忧患意识、机遇意识和爬坡意识，把提高医疗器械监管工作水平作为一项紧迫的任务，用力“爬坡”，加劲“上坎”。三是医疗器械产业的快速发展，更加明确“监管服务发展”这个监管责任。去年10月省局组织人员到广东省考察学习医疗器械监管位工作，广东省医疗器械产业能够较快发展，除了得益于经济社会快速发展的良好环境外，医疗器械监管政策的公平、透明和一致，以及在监管中采取的一些鼓励支持创新、营造发展环境的政策，也起到了十分重要的作用。实践表明，监管环境对促进产业发展具有重要影响，监管要有效发挥净化发展环境的作用。

（三）正确处理好两个方面的关系，切实抓好全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管会议精神落实

首先，要正确处理已有监管经验与创新监管方式的关系，着力破解监管难题。近两年来，我局针对监管实际的需求，实施了一系列监管的新思路、新举措，对于推进科学监管，有效规范市场秩序发挥了重要作用。实践证明，这些监管思路和措施，是符合当前监管要求的。如经营企业数量多、“皮包”公司的问题，我局连续两年开展整治，科学设定准入标准，加大退出力度，目前每年新增和注销企业趋于平均。但随着经济社会的发展，会产生监管工作中的新情况、新问题，医疗器械监管的广度不断扩大，监管的难度不断增加，监管问题的不确定性不断加剧。面对困难，需要我们进一步增强责任意识和大局意识，坚持与时俱进，不断开拓创新监管机制，在已有基础上，加大监管力度，解决好发展中的各类监管问题。

其次，要正确处理产业发展与依法监管的关系，着力规范市场秩序。监管部门促发展，要把握好“促”的意义和方式，要在规范企业行为的前提下，帮促企业发展，把握好监管和市场的边界，处理好监管干预与市场机制的关系。监管方式要合法、适当，一是积极引导。将支持发展建立在规范守法的基础之上。二是维护秩序。通过法规宣贯、科学准入退出，查处违规行为和违规信息披露，维护有序的市场环境，促进公平竞争。三是调研政策。加大监管情况的调查研究力度，深入基层，多听意见、建议，主动与企业沟通，了解企业近况，不断完善监管政策。

三、创新监管，狠抓落实，扎实做好2012年医疗器械监管工作 认真做好医疗器械监管工作，切实保障公众用械安全，意义重大。结合我省医疗器械监管工作实际，认真贯彻全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，注重监管队伍的建设，注重监管机制的创新，注重监管制度的完善，注重用械风险的防范，注重产业发展环境的净化，推动医疗器械监管工作再上新水平，努力开创医疗器械监管工作新局面。

下面，就做好今年医疗器械监管工作，我提几点要求：

（一）加强制度创新建设，完善监管长效机制

要按照依法行政、科学高效的要求，总结、借鉴先进管理理念、方法和手段，深入推进监管机制、制度建设。一是要创新日常监督管理方式，减少事先告知性检查，加大跟踪检查力度，增加对经营企业许可审批核查，增加对生产企业高风险产品的“飞行检查”，切实提高监管的实效。二是要创新监管协作机制，不断改善和提高省局与市州局间的协作，增强监管合力，省局会同省卫生厅探索制定医疗机构植入性等高风险医疗器械和在用设备管理制度。三是要创新市场准入退出机制，将不良事件监测、医疗器械召回管理和生产质量管理规范的实施，纳入行政审批管理。采取监督约谈劝退和媒体公示注销等措施，建立科学的市场准入退出机制，推进各类监管活动规范化和高效化。四是创新政策实施机制，通过加大培训和工作指导力度，将政策法规要求转化为现实监管能力，提高实际效果。

（二）加快信息平台建设，提高监管工作效能

不断推进医疗器械行政审批信息化建设进程，今年要将医疗器械经营企业行政许可管理全部纳入电子监管，强化医疗器械行政许可与日常监管信息、企业信用评价的有机结合。加快医疗器械生产企业产品注册、生产管理、质量体系考核电子监管进程。初步实现医疗器械行政许可、日常监督、信用评价的电子共享信息平台。市（州）、县（区）局要尽快熟悉《甘肃省医疗器械行政审批系统》的应用，及时、准确、规范录入日常监督信息。

（三）加大日常监管力度，增强发现问题的能力

“监管为民”是医疗器械监管工作的根本出发点和落脚点。我们要不断加大医疗器械监管力度，进一步落实责任，创新机制，改进方法，切实把注意力集中到发现问题上来，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点问题。进一步加大植入性等高风险医疗器械生产经营违法行为查处力度，开展口腔义齿生产经营专项检查，对擅自降低生产经营条件的企业，坚决依法依规严肃处理；对违法情节严重的企业，坚决吊销企业许可证。

（四）抓紧抓好工作落实，确保监管工作实效 我们要提高认识，统一步调，坚定做好工作的信心。工作中要狠抓各项政策法规的落实，确保完成各项目标任务。加快《甘肃省医疗器械经营许可管理规定》、《甘肃省医疗器械生产许可和产品注册审批管理规定的》修订、制定。要深入推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作，继续加强生产经营日常监管，完善监督检查程序。继续深化完善技术审评审批机制，优化流程，落实责任，提高工作效率。加强不良事件监测管理，提高报告质量。进一步加大对行政受理、检查验收、监管行为的监督检查力度，防范监管风险，确保监管行为、监管过程和监管结果合法可靠，提高医疗器械监管公信力。

为了使各项工作落到实处，在当前分级属地管理体制下，省局党组从全省监管的统一性和工作的协调性出发，通过组织委托，以奖代补等方式，千方百计解决基层工作经费不足的问题，但是我们各市州也要有明确的认识，这种补助是要与工作实效相挂钩的，希望引起市州局领导重视，在完成省局安排的监管任务，一定要按工作要求，及时上报信息和情况。

（五）坚持不懈抓好学习培训，不断提高行政监管能力 要使医疗器械监管有所突破、有所提高、有所成效，首要任务是监管队伍素质的提升，我们应坚持不懈地抓好全省医疗器械监管人员的学习培训。一是开展监管队伍的培训。采取举办各种培训班和走出去请进来等方式，开展医疗器械法律法规、专业知识和标准的培训。二是开展检查员技术审评人员的培训。继续开展检查员的业务培训和轮训，适时举办技术审评专家相关法规和产品注册审评技术的培训，提高我省医疗器械注册与审评水平。三是开展企业管理培训。根据我省生产企业实际，对生产企业法人、负责人、质量负责人进行法律法规培训，不断增强企业守法意识，提高企业生产管理水平。

（六）加快技术监督机构发展步伐，努力提高检验水平省医疗器械检验所一是要紧紧抓住十二五时期，国家局、省局大力加强医疗器械检验检测能力建议的难得历史机遇，加快现有国债项目的实施，完成已确定检测设备的采购、安装调试，完成已确定检测项目的扩项认定工作。在此基础上，立足我省医疗器械监管工作和产业发展的需要，做好十二五国家医疗器械基础项目和检验能力建议的的调研工作。二是要营造良好业务学习和竞技环境，树立良好的工作氛围，制定激励政策，使工作成绩和奖励挂钩，实行绩效工资制度。三是要下大力培养医疗器械检测检验骨干，努力培养爱岗敬业，钻研业务、技术精湛的检验检测人员，采取岗位炼兵、跟班培训、外出进修等方式，强化实际动手能力的培训，鼓励与先进检验机构的业务交流，提高医疗器械检测水平。四是要加强省际交流合作，不断拓展省外业务服务工作，提升区域影响，努力将甘肃省医疗器械检验所建设成一所检验结果科学准确、快捷权威的检验机构。

同志们，医疗器械监管工作任务艰巨，责任重大、使命光荣。我们一定要牢记使命，开拓创新，扎实工作，按照省局党组和各级政府的总体部署，全面提升医疗器械监管能力和水平，确保人民群众用械安全有效，努力开创医疗器械监督管理工作新局面，以优异的成绩迎接党的十八大的胜利召开！